كيتودول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كيتودول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كيتوبروفين ، سوكرالفات

كيتودول 25 مجم + 200 مجم أقراص معدلة الإطلاق

لماذا يستخدم كيتودول؟ لما هذا؟

ما هذا

KETODOL هو NSAID (عقار مضاد للالتهاب غير ستيرويدي).

يحتوي KETODOL على مكونين نشطين: كيتوبروفين ، في قلب الجهاز اللوحي ، مع مسكن للألم - نشاط مضاد للالتهابات ؛ سوكرالفات ، في بطانة القرص ، مع نشاط وقائي للغشاء المخاطي للمعدة (المعدة).

أولاً يتم إطلاق سوكرالفات ، الذي يحمي الغشاء المخاطي في المعدة ، وبعد الكيتوبروفين مباشرة ، والذي يقوم بنشاطه في تسكين الآلام ومضاد الالتهابات.

لماذا يتم استخدامه

يمكنك استخدام KETODOL في حالة الألم من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام الدورة الشهرية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كيتودول

لا ينبغي استخدام KETODOL في الحالات التالية:

حساسية (فرط الحساسية) للمواد الفعالة ، أو لأي من السواغات ؛
المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الشرى أو الذين لديهم مواد ذات آلية عمل مماثلة (على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) قد تسببت سابقًا في ردود فعل تحسسية ؛ تفاعلات تأقية شديدة ، نادرًا ما تكون قاتلة ، لوحظت في هؤلاء المرضى (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") ؛
في الثلث الثالث من الحمل ، وأثناء الرضاعة الطبيعية وفي سن الأطفال (انظر "ماذا تفعل أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ") ؛
قصور حاد في القلب
قرحة هضمية نشطة أو تاريخ سابق لنزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب ؛
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
الميل السهل للنزيف
فشل كبدي حاد
فشل كلوي حاد
خلال العلاج المكثف مدر للبول.
صعوبات الجهاز الهضمي الوظيفية المزمنة.
التهاب المعدة.
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية (قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات) ؛
التغيرات الخلقية في تكوين الهيموجلوبين (البورفيريا) ؛
تليف الكبد.
أثناء العلاج بالمضادات الحيوية باستخدام التتراسيكلين ، لأن الأخير قد يكون غير فعال.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كيتودول

لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.

تجنب استخدام KETODOL مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

يجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن المادة الفعالة كيتوبروفين قد تترافق مع ارتفاع مخاطر الآثار الجانبية المعدية المعوية الخطيرة ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية.

كبار السن: يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة الآثار الجانبية الناتجة عن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر "كيفية استخدام هذا الدواء").

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون كيتوبروفين ، يجب إيقاف العلاج.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر "متى يجب عدم استخدامه") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. في هؤلاء المرضى وفي المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية ، ينبغي النظر في الاستخدام المتزامن للأدوية الوقائية للمعدة (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) (انظر "ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء ').

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، إبلاغ الطبيب بأي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.

يجب توخي الحذر أيضًا من المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف مثل: الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومضادات الاكتئاب من فئة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل "الأسبرين (انظر" أي الأدوية أو يمكن للأطعمة أن تغير "تأثير الدواء").

المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو الزوائد الأنفية معرضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بالحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من بقية السكان.يمكن أن يساهم استخدام هذا الدواء في إثارة النوبات. خاصة عند الأشخاص الذين لديهم حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "متى يجب عدم استخدامه").

يجب على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني التماس العناية الطبية للمراقبة الكافية والتعليمات المناسبة حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، واعتلال عضلة القلب الإقفاري ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية باستخدام كيتوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب على المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم وفرط شحميات الدم والسكري والتدخين) استشارة الطبيب قبل بدء العلاج طويل الأمد.

قد تترافق الأدوية مثل KETODOL مع زيادة متواضعة في أحداث الجلطة الشريانية (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج ، حيث تزداد احتمالية حدوث زيادة طفيفة في المخاطر مع الجرعات العالية والعلاجات لفترات طويلة.

في المرضى الذين يعانون من مشاكل في وظائف الكلى ، يتطلب استخدام KETODOL حذرًا خاصًا حيث يتم التخلص من الدواء بشكل أساسي عن طريق الكلى.

في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والتهاب الكلى ، في الأشخاص الذين يتلقون أدوية مدرة للبول أو يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، خاصةً إذا كان كبار السن. في جريان الدم في الكلى ويؤدي إلى فشل كلوي.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد الأحمر (التهاب الجلد التقشري) ، والطفح الجلدي الفقاعي (متلازمة ستيفنز جونسون) وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها) في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.

يجب إيقاف KETODOL عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود عدوى ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة لعنصر الكيتوبروفين النشط يمكن أن تخفي أعراض تطور العدوى ، مثل الحمى.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للدواء أن يسبب زيادات صغيرة عابرة في بعض مقاييس الكبد وكذلك زيادات كبيرة في الترانساميناسات التي تظهر في اختبارات الدم (انظر "الآثار الجانبية"). في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب على المرضى الذين يعانون من قيم غير طبيعية في وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد التماس العناية الطبية ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد للتقييم الدوري لمستويات الترانساميناز. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام المادة الفعالة كيتوبروفين.

لذلك ، يتطلب الدواء احتياطات خاصة ، أو يتطلب استبعاده من الاستخدام ، عند وجود الشروط التالية في المريض: حالات نقص تدفق الدم في الكلى ، وأمراض الكلى ، وفشل القلب ، وقصور كبدي خفيف إلى متوسط ، وتقدم العمر.

في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.

لتجنب ردود الفعل المحتملة لفرط الحساسية أو الحساسية للشمس ينصح بعدم تعريض نفسك للشمس أثناء الاستخدام ، يجب إيقاف العلاج في حالة الحساسية.

يجب التوقف عن إعطاء KETODOL عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كيتودول

تركيبات مع أدوية أخرى لا ينصح بها:

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين. زيادة خطر النزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، فاطلب العناية الطبية.
العوامل المضادة للصفيحات (على سبيل المثال تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل): زيادة خطر النزيف تشارك العديد من المواد في التفاعلات بسبب تأثيراتها المضادة للصفيحات: تيروفيبان ، إيبتيفيباتيد ، أبسيكسياب وإيلوبروست. يزيد استخدام العديد من الأدوية المضادة للصفيحات من خطر حدوث نزيف.
الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما التي يمكن أن تصل إلى قيم سامة. أخبر طبيبك إذا كنت تعالج بالليثيوم.
الميثوتريكسات بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر تسمم الدم للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع).

الجمعيات التي تتطلب الحذر:

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي.
البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. أخبر طبيبك إذا كنت تعالج بهذا الدواء.
مدرات البول: المرضى الذين يتناولون العلاج المدر للبول ، وخاصة أولئك الذين يعانون من الجفاف ، يكونون أكثر عرضة للإصابة بالفشل الكلوي بسبب انخفاض تدفق الدم الكلوي. اتصل بطبيبك إذا كنت تعالج بأدوية مدرة للبول. قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) ، قد يؤدي تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى تفاقم وظائف الكلى ، بما في ذلك الحالات الحادة المحتملة فشل كلوي. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. اتصل بطبيبك إذا كنت تعالج بهذه الأدوية.
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: إذا كنت تعالج بالميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع ، يرجى إبلاغ طبيبك.
عوامل سكر الدم عن طريق الفم السلفونيل يوريا: قد يتفاعل KETODOL مع هذه الأدوية. اتصل بطبيبك إذا كنت تعالج بهذه الأدوية.

الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:

ديفينيل هيدانتوين وسلفوناميدات: قد تحتاج إلى تقليل جرعة هذه الأدوية ، استشر طبيبك قبل استخدام كيتودول.
مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.
مضادات ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.خطر انخفاض الفاعلية الخافضة للضغط (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع البروستاجلاندين).
البروبينسيد: قد يقلل الإعطاء المتزامن للبروبينسيد بشكل ملحوظ من التخلص من الكيتوبروفين من الدم.
سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر زيادة التسمم الكلوي ، خاصة عند كبار السن. إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

لتفاعل الدواء مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، قد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.

نظرًا لوجود سوكرالفات ، قد يتم تغيير التوافر البيولوجي للأدوية الأخرى ، لذلك يجب فصل فترة لا تقل عن ساعتين بين تناول المنتج وتناول دواء آخر. لهذه الأسباب ، يُنصح المرضى الذين يخضعون لأي دواء آخر يجب استشارة الطبيب قبل تناول المنتج.

تم الإبلاغ عن حالات تكوين البازهر المرتبطة بإدارة سوكرالفات. تم تمثيل غالبية هؤلاء من قبل مرضى وحدة العناية المركزة. لذلك ، يجب توخي الحذر الشديد في علاج مرضى وحدة العناية المركزة خاصة إذا كانوا يتلقون تغذية معوية ، أو في المرضى الذين يعانون من عوامل مؤهبة مثل تأخر إفراغ المعدة.

بعد ثلاثة أيام من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.

إذا قام طبيبك بتشخيص إصابتك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة

استخدم في فترة الحمل

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة.

تشير بعض الدراسات العلمية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض وتشوهات القلب والمعدة في المراحل المبكرة من الحمل بعد استخدام أدوية مثبطات تخليق البروستاجلاندين.

لا ينصح باستخدام KETODOL في النساء اللواتي ينوين الحمل.

علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدام KETODOL خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم استخدام كيتودول في النساء اللاتي يرغبن في الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان لأقصر مدة ممكنة من العلاج.لا ينبغي استخدام كيتودول خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع الأدوية من فئة KETODOL أن تعرض الجنين لما يلي:

سمية قلبية رئوية.
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية

لا ينبغي استخدام كيتودول أثناء الرضاعة الطبيعية.

مركبات القيادة واستخدام الآلات

في حالة النعاس أو الدوخة أو التشنجات ، تجنب القيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأنشطة تتطلب يقظة خاصة (انظر "الآثار غير المرغوب فيها").

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كيتودول: الجرعة

في البالغين والأطفال فوق 15 سنة: قرص واحد بجرعة مفردة أو متكررة 2-3 مرات في اليوم ، في أشكال مؤلمة وشدة أكبر ، يتم ابتلاعها بقليل من الماء ، ويفضل على معدة ممتلئة.

استخدم أقل جرعة فعالة ، خاصة عند المرضى المسنين.

لا تتجاوز الجرعات المحددة ولا تستخدم الدواء لفترات طويلة دون استشارة طبية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من كيتودول

إذا تناولت الكثير من الأدوية ، فقد تظهر الأعراض التالية: صداع ، دوار ، ارتباك وفقدان الوعي ، ألم ، غثيان وقيء. يمكن أن يحدث أيضًا انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي وزراق.

في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكيتودول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب KETODOL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول KETODOL واتصل بطبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الأعراض التالية:

قرحة المعدة (آلام المعدة المستمرة ، والتي تزداد سوءًا على معدة فارغة).

نزيف معدي معوي (قيء دم ، دم في البراز).

تورم في الحلق (وذمة في الحنجرة و / أو وذمة في المزمار) ، صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، خفقان.

جميع الآثار الجانبية المتعلقة بـ KETODOL مذكورة أدناه:

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) ما يلي:

الغثيان والقيء والحموضة المعوية وآلام في البطن وآلام في المعدة.

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (التي قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) ما يلي:

صداع ، دوار ، نعاس.
الإسهال ، الإمساك (الإمساك) ، انتفاخ البطن (الغازات) ، التهاب المعدة (التهاب المعدة).
التهاب الجلد والحكة.
تورم وتعب.

تشمل الآثار الجانبية النادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص) ما يلي:

فقر الدم النزفي (يظهر في فحوصات الدم).
الإحساس بوخز وحركات لا إرادية للعضلات.
رؤية مشوشة.
رنين في الأذنين ، فقدان التوازن (دوار).
أزيز وصعوبة في التنفس (ربو).
تقرحات الفم.
التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع البيليروبين (يظهر في فحوصات الدم).
متسرع.
ضعف عام.
زيادة الوزن.

تشمل الآثار الجانبية النادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 شخص) ما يلي:

تفاعلات فرط الحساسية التحسسية (بما في ذلك صدمة الحساسية).
وجود كتلة من مادة غريبة على مستوى المعدة (بازهر).

أثناء تسويق كيتوبروفين ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتواتر غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

انخفاض كبير في خلايا الدم البيضاء ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، فشل نخاع العظم (يظهر في فحص الدم).
تغيرات في المزاج والأرق.
تقلص عضلي لا إرادي (تشنجات) ، تغير في حاسة التذوق.
وظائف القلب غير الكافية.
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، انخفاض ضغط الدم.
تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
التهاب الأنف الداخلي (التهاب الأنف).
تفاقم التهاب القولون ومرض كرون.
تفاعلات حساسية من الشمس (حساسية للضوء) ، تساقط الشعر (ثعلبة) ، خلايا ، انتفاخ شرى منتشر ، طفح جلدي فقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، التهاب واحمرار الجلد (التهاب الجلد ، إكزيما).
صعوبة التبول ، انخفاض وظائف الكلى ، التهاب الكلى الخلالي ، تلف الكلى (متلازمة السموم الكلوية) ، اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية (تظهر في اختبارات الدم).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. في هذه الحالة ، اطلب وملء نموذج تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتاح في الصيدلية.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في العبوة الفعالة ، المخزنة بشكل صحيح.

تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي والنفايات المنزلية. اسأل الصيدلي كيف

تخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ الدواء بعيدًا عن رؤية الأطفال ووصولهم

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي قرص واحد معدل الإصدار على:

المكونات النشطة: كيتوبروفين (لب) 25 مجم ؛ سوكرالفات (مغلف) 200 مجم.

سواغ: نشا الذرة. اللاكتوز. نشا كربوكسي ميثيل بوفيدون. التلك. ستيرات المغنيسيوم قرمزي أحمر (120 هـ).

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص معدلة الإصدار 10 أو 20 قرصًا

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ketodol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص KETODOL 25 مجم + 200 مجم معدلة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد معدل الإصدار على:

المكونات النشطة: لب: كيتوبروفين 25 ملغ.

طلاء: سوكرالفات 200 مجم.

سواغ: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص معدل الإصدار.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

آلام من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام في الدورة الشهرية).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والأطفال فوق 15 سنة: قرص واحد بجرعة مفردة أو متكررة 2-3 مرات في اليوم ، بأشكال مؤلمة وشدة أكبر ، ويفضل على معدة ممتلئة (مع كوب من الماء).

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع الاستعمال

الكيتودول هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

الكيتودول هو مضاد استطباب في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الشرى أو الذين تسبب لهم المواد التي لها آلية عمل مماثلة (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) تفاعلات تحسسية أخرى.

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة ، نادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).

كما يمنع استخدام كيتودول في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل وأثناء الإرضاع وفي سن الأطفال (انظر القسم 4.6).

يمنع استعمال كيتودول في الحالات التالية:

- قصور حاد في القلب

- قرحة هضمية نشطة أو تاريخ سابق لنزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب.

- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

- أهبة النزفية

- قصور كبدي شديد

- قصور كلوي شديد

- خلال العلاج المكثف مدر للبول

- عسر الهضم المزمن

- التهاب المعدة

- البورفيريا ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات.

- تليف الكبد

- لا يجوز تناول التتراسيكلين أثناء العلاج بالمضادات الحيوية لتجنب تكوين أملاح معقدة مع تعطيل المضاد الحيوي نفسه عند ملامسة سوكرالفات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكيتوبروفين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر القسمين 4.2 و 4.3).

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة ممكنة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا. عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون كيتوبروفين ، يجب إيقاف العلاج.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر حدوث تجلط الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). توجد بيانات كافية لاستبعادها مخاطر مماثلة للكيتوبروفين.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8).

في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.يجب التوقف عن تناول الكيتودول عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامة أخرى فرط الحساسية.

احتياطات

المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النشطة أو السابقة.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المزمن ، وخاصة إذا كان المرضى كبار السن.إعطاء كيتوبروفين يمكن أن يسبب انخفاض في تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى الفشل الكلوي.

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود عدوى ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين قد تخفي أعراض العدوى المتفاقمة مثل الحمى.

في المرضى الذين يعانون من قيم غير طبيعية في وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب تقييم مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، واعتلال عضلة القلب الإقفاري ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية باستخدام كيتوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

يتداخل المنتج ، مثله مثل جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، مع تخليق البروستاجلاندين ووسائطها المهمة التي تشارك في الوظائف الفسيولوجية.

لذلك ، يتطلب الدواء احتياطات خاصة ، أو يتطلب "استبعاده من" الاستخدام ، عندما تكون الحالات التالية موجودة في المريض: حالات نقص تدفق الدم في الكلى ، وأمراض الكلى ، وفشل القلب ، وقصور كبدي خفيف إلى متوسط ، وتقدم العمر.

لتجنب أي ظواهر فرط الحساسية أو الحساسية للضوء ، يُنصح بعدم تعريض نفسك لأشعة الشمس أثناء الاستخدام.

لا ينصح باستخدام الكيتوبروفين ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن إعطاء الكيتوبروفين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو الزوائد الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بالحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3).

يجب التوقف عن العلاج في حالة ظهور اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية.

لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.

بعد ثلاثة أيام من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.

تحذيرات السواغ: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات التي يجب تجنبها:

الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما والتي قد تصل إلى قيم سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم ، إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما بدقة وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: يُنصح بعدم الجمع بين كيتودول وحمض أسيتيل الساليسيليك أو مع غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2): قد يزيد من الخطر تقرح ونزيف الجهاز الهضمي.

الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر تسمم الدم بالميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بالتحول عن بروتينات ربط الميثوتريكسات وانخفاض التصفية الكلوية.

مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين. زيادة خطر النزيف (انظر القسم 4.4).

إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، يجب مراقبة المرضى بعناية.

العوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

تشارك العديد من المواد في التفاعلات بسبب تأثيراتها المضادة للصفيحات: tirofiban و eptifibatide و abcixiab و iloprost. يزيد استخدام العديد من الأدوية المضادة للصفيحات من خطر حدوث نزيف.

الجمعيات التي تتطلب الحذر:

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. المزيد من الفحوصات السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزف.

مدرات البول: المرضى الذين يتناولون مدرات البول ، وخاصة أولئك الذين يعانون من الجفاف ، لديهم مخاطر أكبر للإصابة بالفشل الكلوي بسبب انخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. ينبغي النظر في بدء العلاج (انظر القسم 4.4).

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول.

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) الإدارة المشتركة لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام الدورة - يمكن أن يؤدي أوكسجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، الذي يشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: قم بإجراء مراقبة أسبوعية لاختبار قياس الدم خلال الأسابيع الأولى من المجموعة. زيادة وتيرة المراقبة في حالة وجود تدهور طفيف في وظائف الكلى ، وكذلك عند كبار السن.

السلفونيل يوريا: علاوة على ذلك ، يجب مراعاة أي تفاعلات مع عوامل سكر الدم عن طريق الفم

الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:

Diphenylhydantoin و sulfonamides: نظرًا لارتفاع نسبة ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة diphenylhydantoin أو sulfonamides التي يجب تناولها في وقت واحد.

مضادات ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.خطر انخفاض الفاعلية الخافضة للضغط (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع البروستاجلاندين).

مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي

البروبينسيد: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين بشكل كبير.

سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سامة كلوية إضافية ، خاصة عند كبار السن.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدم في فترة الحمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.

زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪.

تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

لذلك لا ينبغي أن تدار كيتوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية. إذا تم استخدام الكيتوبروفين في النساء اللواتي يرغبن في الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان لأقصر مدة علاج ممكنة.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

لذلك فإن الكيتودول هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية

لا توجد بيانات عن إفراز الكيتوبروفين في لبن الأم.

هو بطلان كيتودول أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب إخطار المرضى بإمكانية حدوث نعاس أو دوار أو تشنجات وتجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو القيام بأنشطة تتطلب يقظة خاصة إذا ظهرت هذه الأعراض (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وحرقة المعدة وآلام المعدة وآلام البطن والميلينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول كيتودول (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

يتم تقليل تواتر ومدى هذه التأثيرات بشكل كبير عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة (أثناء الوجبات أو مع الحليب).

على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الجهازية الشديدة ، مثل وذمة الحنجرة ، وذمة المزمار ، وضيق التنفس ، والخفقان ، وحتى صدمة الحساسية. في مثل هذه الحالات ، هناك حاجة إلى مساعدة طبية فورية.

التفاعلات العكسية التي تم ملاحظتها بعد تناول الكيتوبروفين عند البالغين مذكورة حسب فئة أعضاء النظام والتردد: شائعة جدا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة: فقر الدم النزفي.

غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نقي العظم.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك صدمة الحساسية).

اضطرابات نفسية

غير معروف: تغيرات مزاجية ، أرق.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس.

نادرة: تنمل ، خلل الحركة.

غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق.

اضطرابات العين

نادرة: تشوش الرؤية (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: طنين الأذن ، والدوخة.

أمراض القلب

غير معروف: قصور في القلب.

أمراض الأوعية الدموية

غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة: الربو.

غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، التهاب الأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن وآلام المعدة والقيء.

غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة.

نادرة: التهاب الفم ، القرحة الهضمية.

غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، نزيف وانثقاب معدي معوي ، ميلينا ، قيء دموي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع البيليروبين بسبب اضطرابات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

نادرة: طفح جلدي.

غير معروف: تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، اندفاعات فقاعية متضمنة متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، التهاب الجلد ، أكزيما التماس.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير معروف: فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، متلازمة تسمم كلوي ، اختبار وظائف الكلى غير طبيعي ، عسر التبول.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير شائعة: وذمة ، تعب.

نادرة: وهن.

الاختبارات التشخيصية

نادرة: زيادة الوزن.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية).

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لتكوين البازهر المرتبط بإعطاء سوكرالفات.

04.9 جرعة زائدة

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، مثل الصداع ، والدوخة ، والارتباك ، وفقدان الوعي ، وكذلك الألم والغثيان والقيء. يمكن أن يحدث أيضًا انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي وزراق.

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات كيتوبروفين أعلى من 2.5 جم. في كثير من الحالات كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.

لا يوجد ترياق محدد لتسمم الكيتوبروفين.في حالات الاشتباه في تناول جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وعلاج الأعراض والداعمة للتعويض عن الجفاف ، لمراقبة إفراز البول وتصحيح الحماض إذا كان الأمر كذلك.

في حالة الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء من الدورة الدموية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم / مشتقات حمض البروبيونيك / تركيبات كيتوبروفين.

كود ATC M01AE53.

يرتبط النشاط المضاد للالتهابات والمسكن للكيتوبروفين بأربع آليات عمل موثقة جيدًا: تثبيت الغشاء الليزوزومي. تثبيط تخليق البروستاجلاندين. نشاط أنتيبراديكينين نشاط مضاد للصفيحات.

يتم تحديد النشاط المضاد للقرحة من سوكرالفات من خلال حماية المنطقة المتقرحة من المزيد من الهجمات من قبل العصارات الهضمية. Sucralfate له قدرة ضئيلة على معادلة الأحماض ولا يمكن أن يعزى التأثير المضاد للقرحة إلى معادلة حموضة المعدة. خاصة دراسات الصيدلة السريرية لقد أظهر أن سوكرالفات يشكل مركبًا ملتصقًا معقدًا للتقرح مع إفراز البروتين في الموقع المتقرح.

05.2 خصائص حركية الدواء

يكون امتصاص الكيتوبروفين عند البشر مرتفعًا جدًا. يصل إلى مستويات البلازما القصوى في غضون ساعة واحدة عند تناوله عن طريق الفم أو المستقيم.

قيم الذروة هي 3.5 ميكروغرام / مل بعد إعطاء 50 مجم لكل نظام تشغيل ؛ 7.5 ميكروجرام / مل بعد تناول 100 مجم عن طريق المستقيم. يؤدي تناول كيتودول (كيتوبروفين + سوكرالفات) إلى امتصاص معدي معوي أبطأ وأطول فترة من تلك التي لوحظت عند تناول الكيتوبروفين وحده ؛ على وجه الخصوص ، يوجد تركيز أقصى أقل للبلازما وعمر نصف أعلى للبلازما ، بينما تظل ثوابت الحرائك الدوائية دون تغيير. يحدث التخلص من الكيتوبروفين بشكل أساسي من خلال البول (> 50٪ على شكل نواتج الأيض) وبحد أدنى من خلال البراز (1٪).

يتم امتصاص سوكرالفات من الجهاز الهضمي بكميات قليلة فقط. آثار سوكرالفات ، الممتصة من الجهاز الهضمي ، تفرز عن طريق البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد معلومات إضافية حول البيانات قبل السريرية حول التأثيرات على الأم والجنين وحديثي الولادة بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

أظهرت الاختبارات السمية السمية المنخفضة والمؤشر العلاجي العالي للكيتوبروفين. تبلغ الجرعة المميتة 50 في الجرذ لكل نظام تشغيل 165 مجم / كجم ؛ في الفئران ، من خلال طرق مختلفة للإعطاء ، يتراوح بين 365 و 662 مجم / كجم

تكشف البيانات قبل السريرية أيضًا عن عدم وجود سمية جينية أو إمكانية مسرطنة.