المكونات النشطة: جليمبيريد
أماريل 1 ملجم ، 2 ملجم ، 3 ملجم ، 4 ملجم أقراص
تتوفر ملحقات عبوات أماريل لأحجام العبوات:- أماريل 1 ملجم ، 2 ملجم ، 3 ملجم ، 4 ملجم أقراص
- أماريل 6 مجم أقراص
لماذا يستخدم أماريل؟ لما هذا؟
أماريل دواء فعال عن طريق الفم يخفض مستويات السكر في الدم. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية الخافضة للسكر في الدم تسمى سلفونيل يوريا. يعمل أماريل عن طريق زيادة كمية الأنسولين التي يفرزها البنكرياس. ثم يخفض الأنسولين مستويات السكر في الدم.
ما يستخدم أماريل:
- يستخدم أماريل لعلاج شكل من أشكال مرض السكري (داء السكري من النوع 2) عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وفقدان الوزن وحدها كافية للتحكم في مستويات السكر في الدم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أماريل
لا تأخذ جليميزال وأخبر طبيبك إذا:
- لديك حساسية من: جليمبيريد أو السلفونيل يوريا الأخرى (الأدوية المستخدمة لخفض مستويات السكر في الدم مثل جليبنكلاميد) أو السلفوناميدات (أدوية للعدوى البكتيرية مثل سلفاميثوكسازول) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- لديك مرض السكري المعتمد على الأنسولين (داء السكري من النوع 1)
- كنت تعاني من الحماض الكيتوني السكري (أحد مضاعفات مرض السكري التي زادت فيها مستويات الأحماض في الجسم وقد يكون لديك بعض العلامات التالية: التعب والغثيان وكثرة التبول ووجع العضلات)
- إنه في غيبوبة السكري
- كنت تعاني من مرض كلوي حاد
- المعاناة من مرض كبدي حاد
لا تأخذ هذا الدواء إذا كان أي منها ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول جليميزال.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أماريل
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء إذا:
- كنت تتعافى من إصابة أو عملية جراحية أو عدوى بالحمى أو أشكال أخرى من التوتر ، أخبر طبيبك لأن علاجك قد يحتاج إلى تغيير مؤقت
- تعاني من مرض شديد في الكبد أو الكلى
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي من هذه ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أماريل
يمكن أن يحدث انخفاض مستويات الهيموغلوبين وانهيار خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) في المرضى الذين ليس لديهم إنزيم نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات.
هناك معلومات محدودة متاحة حول استخدام أماريل لدى الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
لذلك ، لا ينصح باستخدام هؤلاء المرضى.
معلومات مهمة حول نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم)
عند تناول أماريل ، قد يكون لديك نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). اقرأ أدناه لمزيد من المعلومات حول نقص السكر في الدم وأعراضه وعلاجه.
يمكن أن تزيد العوامل التالية من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم:
- عدم تناول الطعام بشكل كافٍ ، أو عدم انتظام الأكل ، أو تفويت الوجبات أو تأخيرها ، أو الصوم
- لقد غير نظامه الغذائي
- أخذ أماريل أكثر من اللازم
- انخفاض وظائف الكلى
- المعاناة من مرض كبدي حاد
- كنت تعاني من اضطرابات معينة ناتجة عن الهرمونات (اضطرابات الغدة الدرقية أو الغدة النخامية أو قشرة الغدة الكظرية)
- اشرب المشروبات الكحولية (خاصة إذا فاتتك وجبة)
- كنت تتناول بعض الأدوية الأخرى (انظر "أدوية أخرى وأماريل" أدناه).
- إذا كنت تمارس الرياضة أكثر ولا تأكل ما يكفي أو تتناول أطعمة تحتوي على كربوهيدرات أقل من المعتاد
تشمل الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم ما يلي:
- آلام الجوع ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والخمول ، والنعاس ، واضطرابات النوم ، والأرق ، والعدوانية ، وصعوبة التركيز ، وانخفاض اليقظة ، وانخفاض القدرة على الاستجابة ، والاكتئاب ، والارتباك ، واضطرابات الكلام والكلام ، والرؤية ، والتلعثم في الكلام ، والرعشة ، والشلل الجزئي ، اضطرابات حسية ، دوار ، ضعف
- قد تحدث الأعراض التالية أيضًا: تعرق ، جلد رطب ، قلق ، سرعة ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، خفقان القلب ، ألم صدري مفاجئ يمكن أن ينتشر إلى المناطق المجاورة (الذبحة الصدرية وعدم انتظام ضربات القلب)
إذا استمرت مستويات السكر في الانخفاض ، فقد تعاني من ارتباك كبير (هذيان) ، ونوبات صرع ، وفقدان ضبط النفس ، وقد يضعف تنفسك وقد يتباطأ نبض قلبك ، وقد تفقد الوعي. الصورة السريرية لمستويات السكر في الدم الصغير جدًا يمكن أن يشبه السكتة الدماغية.
علاج نقص السكر في الدم:
في كثير من الحالات ، تختفي أعراض انخفاض نسبة السكر في الدم بسرعة كبيرة إذا كنت تتناول السكريات ، مثل مكعبات السكر أو المشروبات المحلاة بالسكر أو الشاي المحلى.
لذلك احمل دائمًا السكر معك (مثل مكعبات السكر)
تذكر أن المحليات الصناعية ليست فعالة. اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى إذا وجدت أن تناول السكر لا يساعد أو إذا تكررت الأعراض.
اختبارات المعمل
تحتاج إلى فحص مستويات السكر في الدم أو البول بانتظام. قد يطلب طبيبك أيضًا إجراء اختبارات الدم للتحقق من مستويات خلايا الدم ووظائف الكبد.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام أماريل للأطفال دون سن 18 عامًا.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير أماريل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يقوم طبيبك بتغيير جرعة أماريل إذا كنت تتناول أدوية أخرى قد تقلل أو تزيد من تأثير جليميزال على مستويات السكر في الدم.
الأدوية التالية قد تزيد من تأثيرات خفض السكر في الدم لأماريل. هذا يمكن أن يؤدي إلى خطر الإصابة بنقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم):
- الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج داء السكري (مثل الأنسولين أو الميتفورمين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج الألم والالتهابات (فينيل بوتازون ، أزوبروبازون ، أوكسيفينبوتازون ، أدوية شبيهة بالأسبرين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج التهابات المسالك البولية (مثل بعض السلفوناميدات طويلة المفعول)
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات البكتيرية والفطرية (تتراسيكلين ، كلورامفينيكول ، فلوكونازول ، ميكونازول ، كينولون ، كلاريثروميسين)
- الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم (مشتقات الكومارين مثل الوارفارين).
- الأدوية المستخدمة لتقوية العضلات (الابتنائية)
- الأدوية المستخدمة في العلاج بالهرمونات البديلة عند البشر
- الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (فلوكستين ، مثبطات أكسيداز أحادي الأمين).
- الأدوية المستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول المرتفعة (الفايبريت)
- الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم المرتفع (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين)
- الأدوية التي تسمى العوامل المضادة لاضطراب النظم المستخدمة للتحكم في ضربات القلب غير الطبيعية (ديسوبيراميد)
- الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس (ألوبيورينول ، بروبينيسيد ، سلفينبيرازون).
- الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان (سيكلوفوسفاميد ، إيفوسفاميد ، تروفوسفاميد).
- الأدوية المستخدمة لإنقاص الوزن (فينفلورامين)
- الأدوية المستخدمة لزيادة الدورة الدموية عند إعطائها على شكل جرعة عالية من التسريب في الوريد (البنتوكسيفيلين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج حساسية الأنف ، مثل حساسية القش (تريتوكوالين).
- الأدوية المسماة بمزيلات السمبثاوي المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب أو أعراض البروستاتا.الأدوية التالية قد تقلل من تأثيرات خفض السكر في الدم لأماريل. هذا يمكن أن يؤدي إلى خطر ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع مستويات السكر في الدم):
- الأدوية التي تحتوي على هرمونات جنسية أنثوية (إستروجين ، بروجستين)
- الأدوية المستخدمة للمساعدة في إنتاج البول (مدرات البول الثيازيدية).
- الأدوية المستخدمة لتحفيز الغدة الدرقية (مثل ليفوثيروكسين).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الحساسية والالتهابات (الجلوكوكورتيكويد).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية الشديدة (الكلوربرومازين ومشتقات الفينوثيازين الأخرى)
- الأدوية المستخدمة لزيادة معدل ضربات القلب ، لعلاج الربو أو احتقان الأنف والسعال والبرد ، وتستخدم لإنقاص الوزن ، أو المستخدمة في حالات الطوارئ التي تهدد الحياة (الأدرينالين ومقلدات الودي)
- الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع الكوليسترول (حمض النيكوتينيك).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الإمساك عند استخدامها لفترة طويلة (أدوية مسهلة).
- الأدوية المستخدمة لعلاج النوبات (الفينيتوين).
- الأدوية المستخدمة لعلاج العصبية واضطرابات النوم (الباربيتورات).
- الأدوية المستخدمة لعلاج زيادة الضغط في العين (أسيتازولاميد).
- الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض السكر في الدم (ديازوكسيد).
- الأدوية المستعملة لعلاج الالتهابات والسل (ريفامبيسين).
- الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض شديد في مستويات السكر في الدم (الجلوكاجون)
الأدوية التالية قد تزيد أو تقلل من تأثيرات خفض السكر في الدم لأماريل:
- الأدوية المستخدمة لعلاج قرحة المعدة (تسمى حاصرات H2).
- الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب مثل حاصرات بيتا والكلونيدين والجوانيتيدين والريسيربين. يمكن أن تخفي هذه أيضًا أعراض نقص السكر في الدم ، لذلك يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية.
قد يزيد أماريل أو يقلل من آثار الأدوية التالية:
- الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم (مشتقات الكومارين مثل الوارفارين).
كوليسيفيلام ، دواء يستخدم لخفض الكوليسترول ، له تأثير على امتصاص أماريل ، ولتجنب هذا التأثير يوصى بتناول أماريل قبل 4 ساعات على الأقل من كوليسيفيلام.
أماريل مع الطعام والشراب والكحول
شرب المشروبات الكحولية يمكن أن يزيد أو ينقص تأثيرات خفض السكر في الدم لأماريل بطرق غير متوقعة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
يجب عدم تناول جليميزال أثناء الحمل. أخبر طبيبك إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت حاملاً بالفعل أو تعتقد أنك حامل.
وقت الأكل
يمكن أن ينتقل أماريل إلى حليب الثدي. يجب عدم تناول أماريل إذا كنت مرضعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تتأثر قدرتك على التركيز أو التفاعل إذا كانت مستويات السكر في الدم لديك منخفضة (نقص سكر الدم) أو مرتفعة (ارتفاع السكر في الدم) ، أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الرؤية نتيجة لهذه الحالات. يرجى ملاحظة أنه يمكن أن تشكل خطرًا على نفسك والآخرين (على سبيل المثال من خلال قيادة السيارة أو استخدام الآلات). تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة بشأن ما إذا كان يجب عليك القيادة إذا:
- نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ،
- لديهم أعراض تحذيرية قليلة أو معدومة من نقص السكر في الدم.
أماريل يحتوي على اللاكتوز.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام أماريل: علم الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
خذ هذا الدواء
- خذ هذا الدواء عن طريق الفم ، قبل أو مع الوجبة الرئيسية الأولى في اليوم (عادة الإفطار). إذا لم تتناول وجبة الإفطار ، يجب أن تتناول الدواء في الوقت الذي يصفه لك طبيبك. من المهم عدم تخطي أي وجبات عند تناول أماريل.
- ابتلع الأقراص مع نصف كوب من الماء على الأقل. لا تسحق أو تمضغ الأقراص.
ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله
تعتمد جرعة أماريل على احتياجاتك وحالتك ونتائج اختبارات السكر في الدم والبول ويحددها الطبيب. لا تأخذ أقراص أكثر مما وصفه طبيبك.
جرعة البدء المعتادة من أماريل هي قرص واحد 1 مجم مرة واحدة في اليوم.
إذا لزم الأمر ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة كل أسبوع إلى أسبوعين من العلاج.
الجرعة القصوى الموصى بها من أماريل هي 6 ملغ يوميا.
يمكن البدء في العلاج المركب Glimepiride + metformin أو glimepiride + insulin. في هذه الحالة ، سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك من غليميبيريد أو ميتفورمين أو أنسولين محدد.
إذا تغير وزنك ، أو غيرت نمط حياتك ، أو كنت في وضع مرهق ، فقد تحتاج جرعتك من أماريل إلى تعديل ، لذا أخبر طبيبك.
إذا كنت تعتقد أن تأثيرات الدواء ضعيفة جدًا أو قوية جدًا ، فلا تغير الجرعة بنفسك ، ولكن اسأل طبيبك
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعات زائدة من أماريل
إذا تناولت جليميزال أكثر مما ينبغي
إذا كنت قد تناولت الكثير من أماريل أو إذا تناولت جرعة إضافية ، فهناك خطر حدوث نقص سكر الدم (لأعراض نقص السكر في الدم ، انظر القسم 2) وبالتالي يجب أن تأخذ على الفور كمية كافية من السكر (على سبيل المثال ، قطعة صغيرة من مكعبات السكر. أو مشروبات سكرية أو شاي محلى) وأبلغ طبيبك على الفور.لا ينبغي إعطاء الأشخاص الفاقد للوعي طعامًا أو شرابًا.
نظرًا لأن حالة نقص السكر في الدم يمكن أن تستمر لبعض الوقت ، فمن المهم جدًا مراقبة المريض بعناية حتى يتوقف الخطر. قد تكون هناك حاجة إلى الاستشفاء ، بما في ذلك كإجراء وقائي. أظهر العلبة أو الأقراص المتبقية للطبيب حتى يتمكن الطبيب من رؤية ما تم تناوله.
تعتبر الحالات الشديدة من نقص السكر في الدم مع فقدان الوعي وقصور عصبي شديد من حالات الطوارئ الطبية التي تتطلب علاجًا طبيًا فوريًا ودخول المستشفى. يجب التأكد من وجود شخص مطلع يمكنه الاتصال بالطبيب في حالة الطوارئ.
إذا نسيت تناول أماريل
إذا نسيت تناول جرعة ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول أماريل
إذا توقفت أو توقفت عن العلاج ، يجب أن تدرك أنك لن تحصل على التأثير المطلوب لخفض السكر وأن المرض سيزداد سوءًا.استمر في تناول أماريل حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء ، إسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأماريل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أخبر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الأعراض التالية:
- ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية ، غالبًا مع طفح جلدي) والتي يمكن أن تصبح رد فعل حاد مع صعوبة في التنفس ، وانخفاض في ضغط الدم ، وأحيانًا تتطور إلى صدمة.
- وظائف الكبد غير الطبيعية بما في ذلك اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ، مشاكل في تدفق الصفراء (ركود صفراوي) ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو فشل الكبد.
- حساسية (فرط الحساسية) للجلد مثل الحكة والطفح الجلدي والشرى وزيادة الحساسية للشمس. يمكن أن تتحول بعض تفاعلات الحساسية الخفيفة إلى تفاعلات شديدة.
- نقص سكر الدم الشديد مع فقدان الوعي أو التشنجات أو الغيبوبة.
عانى بعض المرضى من الأحداث الضائرة التالية أثناء تناول أماريل:
أعراض جانبية نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)
- انخفاض مستويات السكر في الدم عن المعدل الطبيعي (نقص سكر الدم) (انظر القسم 2)
- انخفاض في عدد خلايا الدم:
- الصفائح الدموية (مما يزيد من خطر النزيف أو الكدمات)
- خلايا الدم البيضاء (مما يزيد من خطر الإصابة بالعدوى)
- خلايا الدم الحمراء (التي يمكن أن تجعل الجلد شاحبًا ويسبب ضعفًا وضيقًا في التنفس)
عادة ما تتحسن هذه المشاكل عند التوقف عن تناول أماريل
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 معالج)
- ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية ، غالبًا مع طفح جلدي) والتي يمكن أن تصبح رد فعل حاد مع صعوبة في التنفس ، وانخفاض في ضغط الدم ، وأحيانًا تتطور إلى صدمة. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، أخبر طبيبك على الفور
- وظائف الكبد غير الطبيعية بما في ذلك اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ، ضعف تدفق الصفراء (ركود صفراوي) ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو فشل الكبد. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، أخبر طبيبك على الفور
- غثيان أو قيء ، إسهال ، امتلاء أو انتفاخ ، آلام في البطن
- انخفاض في مستويات الصوديوم في الدم (يظهر في اختبارات الدم)
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
- حساسية (فرط الحساسية) للجلد مثل الحكة والطفح الجلدي والشرى وزيادة الحساسية للشمس. يمكن أن تتطور بعض ردود الفعل التحسسية الخفيفة إلى تفاعلات شديدة مع صعوبة في البلع أو التنفس ، وتورم الشفتين ، والحلق أو اللسان. لذلك في حالة حدوث أي من هذه الأحداث السلبية ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور
- قد تحدث تفاعلات تحسسية مع السلفونيل يوريا أو السلفوناميدات أو الأدوية ذات الصلة
- قد تحدث مشاكل في الرؤية في بداية العلاج بأماريل وذلك بسبب التغير في مستويات السكر في الدم ويجب أن يتحسن قريباً.
- زيادة إنزيمات الكبد
- نزيف حاد غير عادي أو كدمات تحت الجلد
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
أماريل 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم ، 4 مجم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة. لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه أماريل
- العنصر النشط هو جليميبيريد.
يحتوي كل قرص على 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم أو 4 مجم من جليمبيريد ، حسب القوة الموضحة على العبوة والكرتون.
- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، بوفيدون 25000.
- بالإضافة إلى ذلك ، تحتوي الأقراص على أصباغ:
- تحتوي أقراص 1 ملغ على أكسيد الحديد الأحمر (E172)
- تحتوي الأقراص 2 ملغ على أكسيد الحديد الأصفر (E172) وبحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132)
- تحتوي أقراص 3 ملغ على أكسيد الحديد الأصفر (E172)
- تحتوي أقراص 4 ملغ على بحيرة ألمنيوم نيلي قرمزي (E132)
وصف لشكل أماريل ومحتويات العبوة
جميع أقراص أماريل مستطيلة ومسجلة على كلا الجانبين. يمكن تقسيم كل قرص إلى جرعتين متساويتين. هم مختلفون في اللون:
أقراص 1 ملغ زهرية اللون
أقراص 2 ملغ خضراء اللون
أقراص 3 ملغ صفراء باهتة
أقراص 4 ملغ زرقاء فاتحة
وهي متوفرة في عبوات نفطة من 14 و 15 (أماريل 1 مجم فقط) و 20 و 28 و 30 و 50 و 60 و 90 و 112 و 120 و 280 قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات ونقاط القوة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص أماريل
02.0 التركيب النوعي والكمي
[يحتوي كل قرص على 1 ملغ من جليميبيريد.]
سواغ: تحتوي أيضًا على 69.0 مجم لاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
[يحتوي كل قرص على 2 ملغ من جليميبيريد.]
سواغ: تحتوي أيضًا على 137.2 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
[يحتوي كل قرص على 3 ملغ من جليميبيريد.]
سواغ: تحتوي أيضًا على 137.0 مجم لاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
[يحتوي كل قرص على 4 ملغ من جليميبيريد.]
سواغ: تحتوي أيضًا على 135.9 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
[أماريل 1 مجم]
الأجهزة اللوحية وردية اللون ومستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
[أماريل 2 مجم]
الأجهزة اللوحية خضراء ، مستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
[أماريل 3 ملغ]
الأقراص صفراء شاحبة ، مستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
[أماريل 4 مجم]
الأجهزة اللوحية لونها أزرق فاتح ، مستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى أماريل لعلاج داء السكري من النوع 2 ، عندما لا يكون النظام الغذائي وممارسة الرياضة وفقدان الوزن وحدها كافية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام عن طريق الفم.
على أساس العلاج الأمثل لمرض السكري ، يجب أن يكون هناك نظام غذائي خاضع للرقابة ، وممارسة بدنية منتظمة ، بالإضافة إلى التحكم المنتظم في نسبة السكر في الدم والبيلة السكرية. لا يمكن لمضادات السكر التي تؤخذ عن طريق الفم أو الأنسولين أن تعوض عن فشل المريض في اتباع النظام الغذائي.
الجرعة
يتم تحديد الجرعة بناءً على قيم الجلوكوز في الدم والبول.
جرعة البدء هي 1 ملغ من جليمبيريد في اليوم. إذا كانت السيطرة التي تم تحقيقها مرضية ، فيمكن استخدام هذا الوضع كعلاج صيانة.
الجرعات المناسبة متوفرة لأنظمة الجرعات المختلفة.
إذا كانت السيطرة غير مرضية ، يجب زيادة الجرعة على أساس التحكم في نسبة السكر في الدم ، تدريجياً مع فاصل زمني ، لكل زيادة ، حوالي أسبوع إلى أسبوعين ، حتى 2 أو 3 أو 4 ملغ من جليمبيريد في اليوم.
تؤدي جرعة تزيد عن 4 ملغ يوميًا من جليمبيريد إلى نتائج علاجية أفضل فقط في حالات استثنائية. الجرعة القصوى الموصى بها من جليمبيريد هي 6 ملغ في اليوم.
في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ بالجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين ، يمكن البدء في العلاج المتزامن مع غليميبيريد.
مع الحفاظ على جرعة الميتفورمين ثابتة ، يبدأ العلاج بجرعات منخفضة ، وزيادة هذه الجرعات حتى يتم تحقيق التعويض الأيضي المطلوب حتى الجرعة اليومية القصوى. يجب أن يبدأ العلاج المركب تحت إشراف طبي دقيق.
في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ بالجرعة اليومية القصوى من أماريل ، يمكن البدء في العلاج المصاحب بالأنسولين إذا لزم الأمر. مع الحفاظ على جرعة جليمبيريد ثابتة ، يبدأ العلاج بالأنسولين بجرعات منخفضة ، وزيادة هذه الجرعات حتى يتم تحقيق التعويض الأيضي المطلوب.
يجب أن يبدأ العلاج المركب تحت إشراف طبي دقيق.
عادة ما تكون الجرعة اليومية من جليمبيريد كافية. من المستحسن أن تؤخذ هذه الجرعة قبل وقت قصير من تناول وجبة فطور كبيرة أو أثناءها ، أو قبل أو أثناء الوجبة الرئيسية مباشرة.
في حالة نسيان إحدى الجرعات ، لا ينبغي تصحيح الجرعة المنسية بأخذ جرعة أعلى لاحقًا.
إذا كان المريض يعاني من تفاعل سكر الدم بجرعة 1 ملغ من جليمبيريد يوميًا ، فهذا يعني أنه يمكن السيطرة على المريض من خلال النظام الغذائي وحده.
خلال فترة العلاج ، قد ينخفض الطلب على عقار جليمبيريد ، حيث أن التحسن في السيطرة على مرض السكري يرتبط بزيادة الحساسية للأنسولين. ولتجنب بداية نقص السكر في الدم ، يجب النظر في خفض الجرعة بشكل سريع أو وقف العلاج. تغيير في الجرعة قد يكون ضروريًا أيضًا في حالة حدوث تغيير في وزن المريض ، وتغيير في نمط الحياة ، وفي حالة وجود عوامل أخرى تزيد من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم.
التحول من مضادات السكر الفموية الأخرى إلى أماريل
يمكن بشكل عام التحول من مضادات السكر الفموية الأخرى إلى أماريل. عند التحول إلى أماريل ، يجب مراعاة فعالية الدواء السابق وعمره النصفي. في بعض الحالات ، خاصةً مع العوامل المضادة لمرض السكر ذات عمر نصف طويل (مثل الكلوربروباميد) ، يُنصح بفترة توقف لعدة أيام لتقليل مخاطر تفاعلات سكر الدم بسبب التأثير الإضافي.
جرعة البدء الموصى بها هي 1 ملغ من جليمبيريد يوميًا. بناءً على الاستجابة العلاجية ، يمكن زيادة جرعة غليميبيريد تدريجياً كما هو موضح أعلاه.
التحول من استخدام الأنسولين إلى أماريل.
في حالات استثنائية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، الذي يتم التحكم فيه عن طريق الأنسولين ، يمكن الإشارة إلى التبديل إلى Amaryl. يجب أن يتم الانتقال تحت إشراف طبي صارم.
مجموعات خاصة
مرضى القصور الكلوي أو الكبدي:
انظر القسم 4.3.
عدد الأطفال:
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام جليمبيريد في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات. بالنسبة للأطفال من سن 8 إلى 17 عامًا ، هناك بيانات محدودة عن العلاج الأحادي جليمبيريد (انظر القسمين 5.1 و 5.2).
لا توجد بيانات كافية عن السلامة والفعالية متوفرة لدى الأطفال ، وبالتالي لا ينصح بهذا الاستخدام.
طريقة الإعطاء
يجب بلع الأقراص مع بعض السوائل دون مضغها.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل Glimepiride للمرضى الذين يعانون من الحالات التالية:
• فرط الحساسية للجليميبيريد ، أو السلفونيل يوريا الأخرى أو السلفوناميدات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛
• مرض السكري المعتمد على الأنسولين.
• غيبوبة السكري؛
• الحماض الكيتوني.
• اضطرابات شديدة في وظائف الكلى أو الكبد. مطلوب استبدال الأنسولين في حالة اضطرابات وظائف الكلى أو الكبد الشديدة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تناول أماريل قبل أو أثناء الوجبة بوقت قصير.
عندما يتم تناول الوجبات في أوقات غير منتظمة أو حتى لا يتم تناولها ، فإن العلاج بأماريل يمكن أن يؤدي إلى نقص السكر في الدم. تشمل الأعراض المحتملة لنقص السكر في الدم: الصداع والجوع الشديد والغثيان والقيء والإرهاق والنعاس واضطرابات النوم والأرق والعدوانية وصعوبة التركيز وتغير اليقظة ووقت رد الفعل والاكتئاب والارتباك واضطرابات الكلام والرؤية وفقدان القدرة على الكلام والرعشة وشلل جزئي. الاضطرابات الحسية ، والدوخة ، والضعف ، وفقدان السيطرة على النفس ، والهذيان ، والنوبات الدماغية ، والنعاس ، وفقدان الوعي بما في ذلك الغيبوبة ، والتنفس الضحل وبطء القلب. والذبحة الصدرية وعدم انتظام ضربات القلب.
قد تشبه الصورة السريرية لهجمة نقص سكر الدم الشديدة صورة السكتة الدماغية.
يمكن دائمًا السيطرة على الأعراض بسرعة عن طريق تناول الكربوهيدرات (السكر) على الفور ، والمحليات الصناعية غير فعالة.
من خلال تجربة السلفونيل يوريا الأخرى ، من المعروف أنه على الرغم من النجاح الأولي للتدابير المضادة ، يمكن أن يظهر نقص السكر في الدم مرة أخرى.
نقص السكر في الدم الشديد أو المطول ، الذي يتم التحكم فيه مؤقتًا فقط عن طريق إعطاء كميات معتادة من السكر ، يتطلب علاجًا طبيًا فوريًا ، وأحيانًا ، دخول المستشفى.
تشمل العوامل التي تفضل نقص السكر في الدم ما يلي:
• ضعف التعاون أو ، بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الأكبر سنًا ، عدم قدرة المريض على التعاون ،
• سوء التغذية ، عدم انتظام مواعيد الوجبات ، إغفال الوجبات أو فترات الصيام ،
• تغيير في النظام الغذائي ،
• عدم التوازن بين النشاط البدني وتناول الكربوهيدرات ،
• استهلاك الكحول ، خاصة إذا صاحب ذلك عدم تناول وجبة ،
• اختلال وظائف الكلى،
• ضعف شديد في الكبد.
• جرعة زائدة من أماريل ،
• بعض اضطرابات جهاز الغدد الصماء التي لا يتم تعويضها والتي تؤثر على استقلاب الكربوهيدرات أو التنظيم المضاد لنقص السكر في الدم (كما هو الحال في بعض اضطرابات وظائف الغدة الدرقية والغدة النخامية الأمامية أو في حالة قصور الغدة الكظرية) ،
• الإعطاء المتزامن لبعض المنتجات الطبية الأخرى (انظر القسم 4.5).
يتطلب العلاج باستخدام أماريل فحوصات منتظمة لمستويات الدم والجلوكوز في البول.بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بتحديد النسبة المئوية للهيموجلوبين الغليكوزيلاتي.
مطلوب مراقبة منتظمة للدم (خاصة الكريات البيض وخلايا الصفيحات) وقيم الكبد أثناء العلاج بأماريل.
في المواقف العصيبة (مثل الصدمة والجراحة والتهابات الحمى وما إلى ذلك) ، يمكن الإشارة إلى التحول المؤقت إلى الأنسولين.
لا توجد خبرة كافية في استخدام أماريل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد أو مرضى غسيل الكلى ، ويشار إلى التحول إلى الأنسولين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي حاد.
يمكن أن يؤدي علاج المرضى الذين يعانون من نقص G6PD مع السلفونيل يوريا إلى فقر الدم الانحلالي. نظرًا لأن glimepiride ينتمي إلى فئة sulfonylureas ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من نقص G6PD وينبغي النظر في بديل آخر غير السلفونيل يوريا.
يحتوي أماريل على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
إذا تم تناول glimepiride مع بعض الأدوية ، فقد تحدث زيادات ونقصان غير مرغوب فيهما في عمل glimepiride لخفض نسبة الجلوكوز في الدم.لهذا السبب ، يجب عدم تناول الأدوية الأخرى إلا بعد إبلاغ طبيبك أو وصفه لك.
يتم استقلاب Glimepiride بواسطة السيتوكروم P450 2C9 (CYP2C9). من المعروف أن أيضه يتأثر بالإعطاء المصاحب لمحفزات CYP2C9 (مثل ريفامبيسين) أو مثبطات (مثل فلوكونازول).
نتائج دراسة التفاعل في الجسم الحي ذكرت في الأدبيات ، أن AUC من glimepiride تضاعف تقريبًا في وجود فلوكونازول ، وهو أحد أقوى مثبطات CYP2C9.
بناءً على الخبرة المكتسبة مع glimepiride و sulfonylureas الأخرى ، يجب ذكر التفاعلات التالية.
تعزيز تأثير سكر الدم ، وبالتالي ، في بعض الحالات ، قد تحدث تفاعلات سكر الدم مع تناول أحد الأدوية التالية ، على سبيل المثال:
• فينيل بوتازون ، أزابروبازون ، أوكسيفينبوتازون ،
• الأنسولين وغيره من المنتجات المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثل الميتفورمين ،
• الساليسيلات وحمض بارا-أمينو-ساليسيليك ،
• المنشطات والهرمونات الجنسية الذكرية ،
• الكلورامفينيكول ، بعض السلفوناميدات طويلة المفعول ، التتراسيكلين ، المضادات الحيوية كينولون وكلاريثروميسين
• مضادات التخثر الكومارين ،
• فينفلورامين ،
• ديسوبيراميد
• حزم،
• مثبطات إيس،
• فلوكستين ، مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ،
• ألوبيورينول ، بروبينيسيد ، سلفينبيرازون ،
• متعاطفون ،
• سيكلوفوسفاميد ، تروفوسفاميد ، إيفوسفاميدي ،
• ميكونازول ، فلوكونازول ،
• البنتوكسيفيلين (جرعات عالية بالحقن) ،
• التريتوكولين.
يمكن أن يحدث انخفاض في تأثير سكر الدم وما يترتب على ذلك من زيادة في نسبة السكر في الدم مع تناول أحد المنتجات الطبية التالية ، على سبيل المثال:
• الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول ،
• مدرات البول الثيازيدية ،
• عوامل تحفيز الغدة الدرقية ، القشرانيات السكرية ،
• مشتقات الفينوثيازين ، كلوربرومازين ،
• الأدرينالين ومقلدات الودي ،
• حمض النيكوتينيك (بجرعات عالية) ومشتقات حمض النيكوتينيك ،
• الملينات (بعد الاستعمال لفترة طويلة) ،
• الفينيتوين ، ديازوكسيد ،
• الجلوكاجون والباربيتورات والريفامبيسين ،
• أسيتازولاميد.
يمكن لمضادات H2 وحاصرات بيتا والكلونيدين والريزيربين أن تحفز زيادة ونقصان تأثير سكر الدم.
تحت تأثير الأدوية الحالة للودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود تأثيرات التنظيم المضاد الأدرينالي لنقص سكر الدم.
قد يؤدي تناول الكحول إلى زيادة أو تقليل تأثير سكر الدم لجليميبيريد بطريقة غير متوقعة.
يمكن أن يقوي Glimepiride ويقلل من تأثيرات مشتقات الكومارين.
يرتبط Colesevelam بـ glimepiride ويقلل من امتصاص glimepiride من الجهاز الهضمي.لم يلاحظ أي تفاعلات عندما تم تناول glimepiride قبل 4 ساعات على الأقل من colesevelam ، لذلك يجب إعطاء glimepiride قبل 4 ساعات على الأقل من colesevelam.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
مخاطر مرتبطة بمرض السكري
أثناء الحمل ، ترتبط تركيزات الجلوكوز غير الطبيعية في الدم بارتفاع معدل حدوث التشوهات الخلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة. لذلك يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عن كثب أثناء الحمل لتجنب مخاطر المسخ. في مثل هذه الظروف ، يجب استخدام الأنسولين ، ويجب على المرضى الذين يخططون للحمل إبلاغ طبيبهم.
المخاطر المتعلقة جليميبيريد
لا توجد بيانات كافية من استخدام جليمبيريد في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن السمية الإنجابية قد تكون مرتبطة بالتأثير الدوائي (الخافض لسكر الدم) لجليميبيريد (انظر القسم 5.3).
لذلك ، لا ينبغي استخدام glimepiride خلال فترة الحمل بأكملها.
إذا كانت المريضة التي تتناول علاج جليمبيريد تنوي الحمل أو إذا تم التأكد من الحمل ، فيجب استبدال العلاج بالعلاج بالأنسولين في أسرع وقت ممكن.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان يحدث إفراز في لبن الأم. يفرز غليميبيريد في حليب الفئران. نظرًا لأن مركبات السلفونيل يوريا الأخرى تنتقل إلى حليب الثدي وهناك خطر الإصابة بنقص سكر الدم عند الرضيع ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام جليميبيريد.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد تتأثر قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم أو نتيجة ضعف البصر على سبيل المثال. يمكن أن يكون هذا مخاطرة في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (مثل قيادة السيارات أو تشغيل الآلات).
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات لتفادي حدوث هبوط السكر في الدم أثناء القيادة ، وهذا مهم بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من انخفاض أو عدم وجود أعراض تحذيرية لهبوط السكر في الدم أو المعرضين لنوبات متكررة من نقص السكر في الدم ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في مثل هذه الظروف سواء. أو لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تستند التأثيرات غير المرغوب فيها التالية إلى الخبرة مع الأماريل والسلفونيل يوريا الأخرى ويتم سردها أدناه حسب نظام الأعضاء وتقليل الإصابة (شائع جدًا: ≥1 / 10 ؛ شائع: ≥1 / 100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، ندرة المحببات ، الكريات الحمر ، فقر الدم الانحلالي وقلة الكريات الشاملة التي يمكن عكسها بشكل عام عند التوقف عن العلاج.
غير معروف: قلة الصفيحات الشديدة مع عدد الصفائح الدموية أقل من 10000 / مكل و فرفرية نقص الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدًا: التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، تفاعلات فرط حساسية خفيفة يمكن أن تتطور إلى تفاعلات شديدة ، مع ضيق في التنفس ، انخفاض في ضغط الدم وأحيانًا صدمة.
التردد غير معروف: من الممكن حدوث حساسية متصالبة مع السلفونيل يوريا أو السلفوناميدات أو المواد ذات الصلة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: نقص السكر في الدم.
تحدث تفاعلات سكر الدم هذه في الغالب على الفور ، ويمكن أن تكون شديدة وليس من السهل تصحيحها. يعتمد حدوث هذه التفاعلات ، كما هو الحال مع علاجات سكر الدم الأخرى ، على العوامل الفردية مثل العادات الغذائية والجرعة (انظر أيضًا القسم 4.4).
اضطرابات العين
التردد غير معروف: اضطرابات بصرية ، عابرة ، يمكن أن تحدث بشكل خاص في بداية العلاج وتنتج عن تغيرات في جلوكوز الدم.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادر جدا: غثيان ، قيء ، اسهال ، انتفاخ في البطن ، انزعاج بطني وآلام في البطن والتي نادرا ما تؤدي الى وقف العلاج.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التردد غير معروف: زيادة في إنزيمات الكبد.
نادرة جدًا: خلل في وظائف الكبد (مثل الركود الصفراوي واليرقان) والتهاب الكبد والفشل الكبدي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
التردد غير معروف: قد تحدث تفاعلات فرط حساسية الجلد مثل الحكة والطفح الجلدي والشرى والتحسس الضوئي.
الاختبارات التشخيصية
نادر جدا: انخفاض الصوديوم في الدم.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
عند تناول جرعات زائدة ، قد تحدث حالة من نقص السكر في الدم والتي يمكن أن تستمر من 12 إلى 72 ساعة والتي قد تظهر مرة أخرى بعد الشفاء الأولي.قد لا تظهر الأعراض إلا بعد 24 ساعة من تناول الدواء. بشكل عام ، يوصى بالملاحظة في المستشفى. قد يحدث غثيان وقيء وألم شرسوفي. قد يترافق نقص السكر في الدم بشكل عام مع أعراض عصبية مثل الأرق والرعشة والاضطرابات البصرية ومشاكل التنسيق والنعاس والغيبوبة والتشنجات.
علاج او معاملة
يتمثل العلاج في المقام الأول في منع امتصاص الدواء المبتلع عن طريق التسبب في التقيؤ ، ثم شرب الماء أو عصير الليمون مع إضافة الكربون المنشط (الممتزات) وكبريتات الصوديوم (ملين). في حالة تناول كمية كبيرة من الدواء هو غسيل معدي يتبعه إعطاء الفحم المنشط وكبريتات الصوديوم ، وفي حالة الجرعة الزائدة (الشديدة) يجب الدخول إلى وحدة العناية المركزة. يخضع سكر الدم لرقابة صارمة ، يتبعه علاج الأعراض.
على وجه الخصوص في علاج حالات نقص السكر في الدم من تناول الأماريل العرضي من قبل الأطفال والمراهقين ، يجب حساب جرعة الجلوكوز بعناية لتجنب التسبب في ارتفاع السكر في الدم الخطير. يجب مراقبة جلوكوز الدم عن كثب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي:
خافضات سكر الدم باستثناء الأنسولين: السلفوناميدات ، مشتقات اليوريا كود ATC: A10BB12.
Glimepiride هو مادة خافضة لسكر الدم نشطة عن طريق الفم تنتمي إلى مجموعة السلفونيل يوريا. يمكن استخدامه في داء السكري غير المعتمد على الأنسولين.
يعمل Glimepiride بشكل أساسي عن طريق تحفيز إفراز الأنسولين بواسطة خلايا بيتا البنكرياسية. كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الأخرى ، فإن هذا التأثير هو نتيجة لزيادة استجابة خلايا بيتا البنكرياس للتحفيز الفسيولوجي للجلوكوز. علاوة على ذلك ، يبدو أن glimepiride له تأثير واضح خارج البنكرياس يُفترض أيضًا على السلفونيل يوريا الأخرى.
إفراز الأنسولين
ينظم السلفونيل يوريا إفراز الأنسولين عن طريق منع قناة البوتاسيوم الحساسة لـ ATP الموجودة في أغشية خلايا بيتا مما يؤدي إلى زيادة تدفق الكالسيوم إلى الخلايا.
ينتج عن هذا إفراز الأنسولين عن طريق الإفراز الخلوي.
يرتبط Glimepiride ، بمعدل صرف مرتفع ، ببروتين غشاء خلية بيتا المرتبط بقناة البوتاسيوم الحساسة لـ ATP ولكن في موقع ارتباط مختلف عن المعتاد بالنسبة للسلفونيل يوريا.
نشاط خارج البنكرياس
التأثيرات خارج البنكرياس ، على سبيل المثال ، "زيادة حساسية الأنسجة المحيطية للأنسولين" وانخفاض امتصاصه من قبل الكبد.
يحدث امتصاص الجلوكوز من الدم عن طريق خلايا العضلات الطرفية والأنسجة الدهنية عن طريق بروتينات نقل محددة موجودة على أغشية الخلايا ، ويعتبر نقل الجلوكوز في هذه الأنسجة هو العامل المحدد في استخدام الجلوكوز نفسه. يزيد Glimepiride بسرعة كبيرة من عدد الجزيئات النشطة في نقل الجلوكوز في غشاء الخلايا العضلية والأنسجة الدهنية مع النتيجة النهائية لزيادة امتصاص الجلوكوز.
يزيد Glimepiride من نشاط phospholipase C الخاص بـ glycosyl-phosphatidyl-inositol والذي قد يكون مرتبطًا بتكوين الدهون الناتج عن الأدوية وتكوين الجليكوجين في الخلايا العضلية والدهون المعزولة. يمنع Glimepiride إنتاج الجلوكوز في الكبد عن طريق زيادة تركيز الفركتوز داخل الخلايا 2،6 - ثنائي الفوسفات والذي بدوره يثبط تكوين السكر.
عام
في الأشخاص الأصحاء ، الحد الأدنى للجرعة الفموية الفعالة هو حوالي 0.6 مجم. تأثير جليمبيريد يعتمد على الجرعة وقابل للتكاثر.الاستجابة الفسيولوجية للتمارين الشاقة ، مثل انخفاض إفراز الأنسولين ، لا تزال موجودة تحت العلاج غليميبيريد.
لم يكن هناك فرق معنوي في التأثير العلاجي سواء تم إعطاء الدواء قبل الوجبة أو قبلها بثلاثين دقيقة مباشرة ، ويمكن تحقيق تحكم جيد في التمثيل الغذائي لمدة 24 ساعة في مرضى السكري بجرعة يومية واحدة.
على الرغم من أن مستقلب الهيدروكسيل في غليميبيريد يسبب انخفاضًا طفيفًا ولكنه مهم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى الأشخاص الأصحاء ، إلا أنه يمثل جزءًا صغيرًا فقط من التأثير الكلي للدواء.
الجمع بين العلاج بالميتفورمين
أظهرت إحدى الدراسات أنه في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين ، ينتج عن العلاج المركب مع جليمبيريد تحكمًا أفضل في التمثيل الغذائي من الميتفورمين باعتباره الدواء الوحيد.
الجمع بين العلاج بالأنسولين
البيانات المتعلقة بالعلاج المركب بالأنسولين محدودة. في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الجرعة القصوى من جليميبيريد ، يمكن البدء في العلاج المصاحب للأنسولين. في دراستين ، أدى العلاج المركب إلى تحسن في التحكم في التمثيل الغذائي يساوي ذلك الذي تم تحقيقه مع الأنسولين وحده ؛ ومع ذلك ، كانت هناك حاجة إلى جرعة أقل من الأنسولين في العلاج المركب.
مجموعات خاصة
سكان الأطفال
أجريت دراسة نشطة خاضعة للرقابة (جليمبيريد تصل إلى 8 ملغ / يوم أو ميتفورمين حتى 2000 ملغ / يوم) لمدة 24 أسبوعًا في 285 طفلاً (8-17 عامًا) مصابين بداء السكري من النوع الثاني.
أظهر كل من جليمبيريد والميتفورمين انخفاضًا كبيرًا في HbA1c من خط الأساس (غليميبيريد - 0.95 (على سبيل المثال 0.41) ؛ ميتفورمين - 1.39 (مثل 0.40)). ومع ذلك ، لم يستوف جليميبيريد معايير عدم الدونية للميتفورمين في متوسط التغيير من خط الأساس في HbA1c. كان الفرق بين المعاملات 0.44٪ لصالح الميتفورمين. لم يكن الحد الأعلى لفاصل الثقة 95٪ للفرق أقل من 0.3٪ هامش عدم أدنى.
بعد العلاج باستخدام glimepiride ، لم يتم تحديد مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة لدى الأطفال مقارنة بالبالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني. لا توجد بيانات فعالية وسلامة طويلة المدى في مرضى الأطفال.
05.2 "خصائص حركية الدواء
الامتصاص: اكتمل التوافر البيولوجي للجليميبيريد بعد تناوله عن طريق الفم. لا يؤثر تناول الطعام بشكل كبير على الامتصاص ؛ يتم تقليل معدل الامتصاص بشكل طفيف فقط. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز المصل (Cmax) بعد 2.5 ساعة تقريبًا من تناول الفم (متوسط 0.3 ميكروغرام / مل لجرعة متعددة 4 ملغ / يوم) وهناك علاقة خطية بين الجرعة وكلاهما Cmaxsia المنطقة الواقعة تحت التركيز / منحنى الوقت (AUC).
التوزيع: يحتوي Glimepiride على حجم توزيع منخفض جدًا (حوالي 8.8 لترًا) ويعادل عمليا حجم توزيع الألبومين ، الارتباط العالي بالبروتين (> 99 ٪) وقيمة التخليص المنخفضة (حوالي 48 مل / دقيقة).
في الحيوانات ، يفرز جليمبيريد في الحليب ، ويعبر غليميبيريد المشيمة ، ويكون مرور الحاجز الدموي الدماغي محدودًا.
الأيض والتخلص: إن نصف العمر في المصل ، وهو عامل مهم لتركيزات المصل أثناء العلاج بجرعة متكررة ، هو حوالي 5-8 ساعات. تم العثور على قيم نصف عمر أطول قليلاً بعد إعطاء جرعات عالية.
بعد جرعة واحدة من غليميبيريد الموسوم إشعاعيًا ، تمت استعادة 58٪ من النشاط الإشعاعي في البول و 35٪ في البراز. لم يتم الكشف عن المادة غير المتغيرة في البول. تم تحديد مستقلبين ، كنتيجة محتملة للاستقلاب الكبدي (الإنزيم الرئيسي هو CYP2C9) ، في كل من البراز والبول: مشتق من الهيدروكسيل ومشتق كربوكسيلي. بعد تناول جليميبيريد عن طريق الفم ، كانت فترات نصف العمر النهائية للمستقلبين 3-6 ساعات و5-6 ساعات ، على التوالي.
لا تظهر المقارنة بين الجرعات المفردة والمتكررة مرة واحدة يوميًا فروقًا ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية كما أن الاختلافات داخل الفرد محدودة للغاية. لم يلاحظ أي تراكم ذي صلة.
مجموعات خاصة
تتشابه بيانات الحرائك الدوائية في الرجال والنساء وكذلك في المرضى الصغار وكبار السن (الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا). في المرضى الذين يعانون من انخفاض تصفية الكرياتينين ، هناك اتجاه نحو زيادة تصفية الجليمبيريد وانخفاض متوسط تركيز المصل ؛ هذا هو الأكثر على الأرجح نتيجة لإزالة أسرع بسبب انخفاض الحصة المرتبطة بالبروتين.ضعف القضاء الكلوي على المستقلبين.
يمكن الافتراض أنه لا يوجد خطر إضافي للتراكم عند هؤلاء المرضى.
كانت البيانات الحركية في خمسة مرضى غير مصابين بالسكري يخضعون لجراحة القناة الصفراوية مماثلة لتلك التي لدى المتطوع السليم.
سكان الأطفال
أظهرت دراسة تغذوية عن الحرائك الدوائية والسلامة والتحمل لجرعة واحدة من جليمبيريد 1 مجم في 30 مريضًا من الأطفال (4 أطفال تتراوح أعمارهم بين 10-12 و 26 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا) مصابين بداء السكري من النوع الثاني القيم المتوسطة للجامعة الأمريكية بالقاهرة ( 0-end) Cmax و T½ مماثلة لتلك التي لوحظت سابقًا عند البالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
ترتبط التأثيرات قبل السريرية المرصودة بالتعرضات التي تكون أعلى بدرجة كافية من الحد الأقصى في البشر ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري ، أو نتيجة للديناميكا الدوائية للجزيء (نقص السكر في الدم). تستند هذه النتيجة إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والتسرطن ، والسمية الإنجابية. في الأخير (بما في ذلك السمية الجنينية ، المسخ والسمية التنموية) ، اعتُبرت الآثار الضائرة التي لوحظت ثانوية لتأثيرات نقص السكر في الدم التي يسببها الدواء في الأمهات والنسل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز،
نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ،
ستيرات المغنيسيوم ،
السليلوز الجريزوفولفين ،
بوفيدون 25000.
أماريل 1 ملغ: أكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛
أماريل 2 ملغ: أكسيد الحديد الأصفر (E172) وبحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132) ؛
أماريل 3 ملغ: أصفر أكسيد الحديد (E172) ؛
أماريل 4 مجم: بحيرة ألمنيوم قرمزية نيلي (E132).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
[أماريل 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم ، 4 مجم]: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أماريل 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم ، 4 مجم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم.
14 ، 15 (أماريل 1 مجم فقط) ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 ، 112 ، 120 و 280 حبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
أماريل 1 ملغ:
• 14 حبة ، AIC n. 032845339
• 20 حبة ، AIC n. 032845051
• 28 حبة ، AIC n. 032845354
• 30 حبة ، AIC n. 032845063
• 50 حبة ، AIC n. 032845075
• 60 حبة ، AIC n. 032845087
• 90 حبة ، AIC n. 032845099
• 112 حبة ، AIC n. 032845366
• 120 حبة ، AIC n. 032845101
• 280 حبة AIC n. 032845341
أماريل 2 ملغ:
• 14 حبة ، AIC n. 032845378
• 20 حبة ، AIC n. 032845113
• 28 حبة ، AIC n. 032845392
• 30 حبة ، AIC n. 032845012
• 50 حبة ، AIC n. 032845125
• 60 حبة ، AIC n. 032845137
• 90 حبة ، AIC n. 032845149
• 112 حبة ، AIC n. 032845404
• 120 حبة ، AIC n. 032845024
• 280 حبة ، AIC n. 032845380
أماريل 3 ملغ:
• 14 حبة ، AIC n. 032845416
• 20 حبة ، AIC n. 032845152
• 28 حبة ، AIC n. 032845430
• 30 حبة ، AIC n. 032845164
• 50 حبة ، AIC n. 032845176
• 60 حبة ، AIC n. 032845188
• 90 حبة ، AIC n. 032845190
• 112 حبة ، AIC n. 032845442
• 120 حبة ، AIC n. 032845202
• 280 حبة ، AIC n. 032845428
أماريل 4 ملغ:
• 14 حبة ، AIC n. 032845455
• 20 حبة ، AIC n. 032845214
• 28 حبة ، AIC n. 032845479
• 30 حبة ، AIC n. 032845226
• 50 حبة ، AIC n. 032845238
• 60 حبة ، AIC n. 032845240
• 90 حبة ، AIC n. 032845253
• 112 حبة ، AIC n. 032845481
• 120 حبة ، AIC n. 032845265
• 280 حبة ، AIC n. 032845467
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أماريل 1 ملغ: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
أماريل 2 ملغ - 30 حبة: 22 نوفمبر 1996/9 فبراير 2010
أماريل 2 مجم: عبوات بها 14 و 20 و 28 و 50 و 60 و 90 و 112 و 120 و 280 قرصًا: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
أماريل 3 ملغ: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
أماريل 4 ملغ: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
.jpg)
