المواد الفعالة: توبراميسين
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول"
تتوفر ملحقات عبوات Mitobrin لأحجام العبوات:- MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول"
- MITOBRIN "قطرة أذن 0.3٪ ، محلول"
لماذا يستخدم ميتوبرين؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضاد حيوي من عائلة الأمينوغليكوزيد
مؤشرات العلاجية
يشار إلى MITOBRIN في علاج التهابات العين والملحقات التي تسببها البكتيريا الحساسة للتوبراميسين: التهاب الملتحمة النزلي الحاد وتحت الحاد والمزمن ؛ التهاب الجفن ؛ التهاب القرنية الجرثومي ؛ التهاب كيس الدمع ؛ الوقاية قبل الجراحة وبعدها في العمليات الجزئية الأمامية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميتوبرين
حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميتوبرين
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة المقاومة ، بما في ذلك الفطريات.
نظرًا لوجود مادة الفاعل بالسطح غير الأيونية tyloxapol ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للمنتجات التي تحتوي على التتراسيكلين.
في حال كان استخدام ميتوبرين مصحوبًا بعلاج جهازي بمضادات حيوية أمينوغليكوزيد ، يجب مراقبة تركيز المصل الكلي بعناية ، ولا تتجاوز الجرعات أو فترة العلاج التي أوصى بها الطبيب.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ميتوبرين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مكون التيلوكسابول غير متوافق مع التتراسيكلين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
في حالة النساء الحوامل والأطفال الرضع ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر. لا ينبغي استخدام المنتج أثناء الرضاعة الطبيعية.
إذا رأى الطبيب أن العلاج ضروري ، يجب التوقف عن الإرضاع.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية ، لا يُتوقع أن يؤثر المنتج ، إن لم يكن بإهمال ، على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
مثل جميع أدوية العيون ، إذا حدث تشويش مؤقت للرؤية في وقت تطبيق ميتوبرين ، فمن الضروري الانتظار حتى تعود الرؤية إلى طبيعتها قبل القيادة أو تشغيل الآلات.
ميتوبرين "قطرة عين 0.3٪ ، محلول" متعدد الجرعات:
يحتوي ميتوبرين على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العين.
تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة.
قم بإزالة العدسات اللاصقة قبل التطبيق وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة التقديم.
يُعرف تأثير التبييض على العدسات اللاصقة اللينة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام ميتوبرين: الجرعات
ينقع في كيس الملتحمة نقطتين أربع مرات يومياً في الأشكال الحادة وثلاث مرات يومياً في الأشكال المزمنة حسب وصفة طبية.
قبل الاستخدام ، تأكد من أن الحاوية أحادية الجرعة سليمة.
امسك الحاوية أحادية الجرعة منتصبة وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح الحاوية.
يجب استخدام القطرات في عبوات وحيدة الجرعة مباشرة بعد الفتح ، ويجب عدم إعادة استخدام أي بقايا.
تجنب ترك طرف الحاوية يلامس العين أو أي سطح آخر.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميتوبرين
لا توجد حالات معروفة لجرعات زائدة.
في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من Mitobrin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Mitobrin ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميتوبرين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ميتوبرين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية الموضعية لأمينوغليكوزيد العين ، قد يحدث عدم تحمل موضعي أو تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة أو تورم الجفن أو حمامي الملتحمة. تم الكشف عن هذه الظواهر في أقل من 3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بتوبراميسين 0.3 ٪ قطرة عين ، محلول.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
الصلاحية بعد الفتح:
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة":
لا يحتوي المنتج على مواد حافظة: بعد الإعطاء يجب التخلص من القارورة حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.
بعد فتح الكيس ، يجب استخدام القوارير المتبقية في غضون 28 يومًا.
ميتوبرين "قطرة عين 0.3٪ ، محلول" متعدد الجرعات:
بعد الفتح لأول مرة ، يجب استخدام الزجاجة في غضون 28 يومًا.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احتفظ بـ MITOBRIN بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
معلومات أخرى
تكوين
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة"
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
- المادة الفعالة: توبراميسين: 0.750 مجم
- سواغ: تايلوكسابول ، حمض البوريك ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول متعدد الجرعات"
زجاجة واحدة تحتوي على:
- المادة الفعالة: توبراميسين 15.0 مجم
- سواغ: تايلوكسابول ، كلوريد بنزالكونيوم ، حمض البوريك ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
قطرات للعين ، محلول
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة":
- 20 عبوة جرعة واحدة 0.250 مل
ميتوبرين "قطرة عين 0.3٪ ، محلول" متعدد الجرعات:
- 1 زجاجة قطارة 5 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميتوبرين 0.3٪ نقط للعين ، محلول
02.0 التركيب النوعي والكمي
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة"
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المبدأ النشط:
توبراميسين: 0.750 ملغ
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول متعدد الجرعات"
زجاجة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
توبراميسين: 15.0 ملغ
للحصول على السواغات ، انظر قسم "قائمة السواغات".
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
MITOBRIN 0.3٪ قطرة للعين ، يُستطب محلول في علاج التهابات العين والملحقات التي تسببها البكتيريا الحساسة للتوبراميسين: التهاب الملتحمة النزلي الحاد وشبه الحاد والمزمن ؛ التهاب الجفن ؛ التهاب القرنية الجرثومي ؛ التهاب كيس الدمع ؛ قبل وبعد العملية الجراحية. الجزء الأمامي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ينقع في كيس الملتحمة نقطتين أربع مرات يومياً في الأشكال الحادة وثلاث مرات يومياً في الأشكال المزمنة حسب وصفة طبية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة المقاومة ، بما في ذلك الفطريات.
في حالة ترافق الإدارة الموضعية للتوبراميسين مع علاج جهازي بالمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد ، يجب مراقبة تركيز المصل الكلي بعناية. لا تتجاوز الجرعات أو فترة العلاج التي أوصى بها طبيبك.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول متعدد الجرعات"
MITOBRIN 0.3٪ قطرة للعين ، محلول يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العين. لا ينبغي ارتداء العدسات اللاصقة اللينة قبل التطبيق وبعد 15 دقيقة على الأقل من الإعطاء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مكون التيلوكسابول غير متوافق مع التتراسيكلين.
04.6 الحمل والرضاعة
أظهرت الدراسات السريرية أن توبراميسين آمن وفعال في استخدام الأطفال.
في حالة النساء الحوامل والأطفال الرضع ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر. يجب عدم استعمال المستحضر أثناء الإرضاع ، إذا رأى الطبيب أن العلاج ضروري ، يجب التوقف عن الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية ، لا يُتوقع أن يؤثر المنتج ، إن لم يكن بإهمال ، على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
مثل جميع أدوية العيون ، إذا حدث تشويش مؤقت للرؤية في وقت تطبيق ميتوبرين ، فمن الضروري الانتظار حتى تعود الرؤية إلى طبيعتها قبل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية الموضعية لأمينوغليكوزيد العين ، قد يحدث عدم تحمل موضعي أو تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة أو تورم الجفن أو حمامي الملتحمة. تم الكشف عن هذه الظواهر في أقل من 3٪ من المرضى المعالجين.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مضاد حيوي من عائلة الأمينوغليكوزيد. كود ATC: S01AA12.
توبراميسين هو مضاد حيوي أمينوغليكوزيد معزول من مركب ينتج عن Streptomices tenebrarius ، نشط على مجموعة واسعة من مسببات الأمراض العينية موجبة الجرام وسالبة الجرام ، ولا سيما على Staphylococcus aureus و Pseudomonas aeruginosa. إن طيف التوبراميسين المضاد للميكروبات يمكن مقارنته بطيف الجنتاميسين ؛ ومع ذلك ، فقد أظهر نشاطًا أفضل في المختبر وفي الجسم الحي ، لا سيما ضد Pseudomonas ، وله أيضًا تأثير كلوي وتسمم أذني أقل من المضادات الحيوية الأخرى للأمينوغليكوزيد.
أظهرت الدراسات السريرية أن توبراميسين آمن وفعال في استخدام الأطفال.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات التي أجريت على تغلغل توبراميسين على مستوى العين ، بعد الإعطاء الموضعي في الأرانب ، أن الحد الأقصى لتركيز التوبراميسين في القرنية تم اكتشافه بعد 0.5 ساعة من الإعطاء و 1.5 - 2.5 ساعة في الخلط المائي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة ، 50 من توبراميسين تدار عن طريق الوريد في الفئران هي 118 مجم / كجم. أظهرت دراسات السمية الحادة ، عن طريق الإعطاء الموضعي للعين في الأرانب ، أن توبراميسين لا يسبب تأثيرات تهيج موضعية. لم يُظهر تناول توبراميسين ، وهو مسار العين الموضعي المتكرر في الأرنب لمدة ثلاثة أسابيع ، تأثيرات تهيجية على المستوى المحلي وكذلك تأثيرات سامة للأدوية على المستوى الجهازي.
سمية الجنين والجنين والتسرطن والطفرات
أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب بجرعات أعلى بـ 33 مرة من الجرعة العادية للإنسان أن هذا المضاد الحيوي ليس مطفرًا أو مسرطنًا ولا يمارس تأثيرات سامة على مستوى الجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة"
تايلوكسابول. حمض البوريك؛ كبريتات الصوديوم اللامائية كلوريد الصوديوم؛ ماء للحقن.
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول متعدد الجرعات"
تايلوكسابول. كلوريد البنزالكونيوم؛ حمض البوريك؛ كبريتات الصوديوم اللامائية كلوريد الصوديوم؛ ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
مكون التيلوكسابول غير متوافق مع التتراسيكلين.
06.3 فترة الصلاحية
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة":
في عبوة سليمة: سنتان
لا يحتوي المنتج على مواد حافظة: بعد الإعطاء يجب التخلص من القارورة حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.
بعد فتح الكيس ، يجب استخدام القوارير المتبقية في غضون 28 يومًا.
ميتوبرين "قطرة عين 0.3٪ ، محلول" متعدد الجرعات:
في عبوة سليمة: سنتان
بعد الفتح لأول مرة: 28 يومًا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول جرعة واحدة"
20 عبوة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة سعة 0.250 مل من قطرات العين
MITOBRIN "قطرة عين 0.3٪ ، محلول متعدد الجرعات"
زجاجة قطارة واحدة بحجم 5 مل مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sooft Italia S.p.A. - كونترادا مولينو ، 17-63833 مونتيجيورجيو (FM)
08.0 رقم ترخيص التسويق
"قطرة عين 0.3٪ ، محلول" 20 عبوة أحادية الجرعة سعة 0.250 مل - AIC: 039812019
"قطرة عين 0.3٪ محلول" عبوة سعة 5 مل - AIC: 039812021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 24/01/2013
.jpg)
