OROTRE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Orotre - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: كربونات الكالسيوم ، كولي كالسيفيرول

أوروتري 500 مجم + 400 وحدة دولية

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Orotre؟ لما هذا؟

يحتوي OROTRE على مادة كولي كالسيفيرول ، المعروف باسم فيتامين د ، وكربونات الكالسيوم ، وهي مواد مهمة لتكوين العظام.

يشار OROTRE:

في كبار السن لعلاج نقص الكالسيوم وفيتامين د.
في المرضى من جميع الأعمار المعرضين لخطر نقص الكالسيوم وفيتامين د ، كعلاج مساعد لهشاشة العظام (هشاشة العظام).

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Orotre

لا تأخذ أوروتري

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كربونات الكالسيوم أو كولي كالسيفيرول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم أو البول ، خاصة إذا كنت قد تجمدت لفترة طويلة.
إذا كنت تعاني من حصى (حصى) في الكلى (تحصي الكلية).
إذا كان لديك مرض كلوي حاد (فشل كلوي حاد).
إذا كنت ، مثل أي شخص في عائلتك ، مصابًا بمرض لا يتوافق مع تناول الأسبارتام (بيلة الفينيل كيتون) (انظر القسم يحتوي OROTRE على السوربيتول والإيزومالت والأسبارتام).
إذا كنت تعاني من حالة يوجد فيها فائض من فيتامين د (فرط فيتامين د) في الجسم.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Orotre

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول OROTRE.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك ، الذي سيخضع لفحوصات الدم و / أو مراقبة وظائف الكلى ، وقد يقلل الجرعة أو يتوقف عن العلاج:

إذا كنت مسنًا وتتلقى بالفعل أدوية لعلاج أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم (جليكوسيدات القلب أو مدرات البول) ، خاصة إذا كان لديك ميل لتكوين حصوات في الكلى (انظر قسم "الأدوية الأخرى و OROTRE")
إذا كان لديك مستويات عالية من الكالسيوم في دمك ،
إذا كنت تعاني من مرض في الكلى.
إذا كنت تعاني من مرض الساركويد ، وهو مرض التهابي يمكن أن يؤثر على الجسم كله ويزيد من مستويات فيتامين د في الجسم.
إذا كنت مريضاً مرغماً على الجمود وتعاني من هشاشة العظام.

أخبر طبيبك أيضًا:

إذا كنت تتناول أدوية لعلاج القلب (مدرات البول الديجيتال والثيازيدية) أو العظام (البايفوسفونيت) أو المضادات الحيوية (التتراسكلين) أو دواء يستخدم لمنع تسوس الأسنان (فلوريد الصوديوم) (انظر قسم "الأدوية الأخرى و OROTRE")
إذا كنت تتناول منتجات أخرى تحتوي بالفعل على فيتامين د أو الكالسيوم (انظر قسم "الأدوية الأخرى وأوروتري" و "أوروتري مع الطعام والشراب").

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Orotre

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الديجيتال ، دواء لعلاج اضطرابات ضربات القلب. سيراقبك طبيبك عن كثب ويخضعك للاختبارات المناسبة ؛
المضادات الحيوية (التتراسيكلين والكينولون) ، أدوية لعلاج الالتهابات. تناول المضاد الحيوي قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول OROTRE ؛
البايفوسفونيت ورانيلات السترونتيوم ، أدوية لعلاج أمراض العظام ، أو فلوريد الصوديوم ، وهو دواء يستخدم لمنع تسوس الأسنان. تناول الدواء قبل ساعتين على الأقل من OROTRE ؛
الستيرويدات القشرية ، أدوية لعلاج الالتهاب ، لأنها يمكن أن تقلل من تأثير فيتامين د 3 ؛
مدرات البول الثيازيدية ، أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
الأدوية أو المكملات الغذائية أو الأطعمة أو المشروبات التي تحتوي على فيتامين د (انظر قسم "OROTRE مع الطعام والشراب") ؛
الحديد والزنك. تناول الدواء قبل ساعتين على الأقل من OROTRE أو بعده ؛
مضادات الاختلاج (الفينيتوين) أو الباربيتورات ، أدوية لعلاج حركات الجسم غير المنضبطة أو الاكتئاب ؛
ليفوثيروكسين ، دواء يستخدم لعلاج أمراض الغدة الدرقية. يجب فصل OROTRE و levothyroxine لمدة 4 ساعات على الأقل.
أورليستات ، دواء يستخدم لإنقاص الوزن.يمكن لهذا الدواء أن يقلل من امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون ، مثل فيتامين د.

أوروتري مع الطعام والشراب

ضع في اعتبارك الجرعة الإجمالية للكالسيوم و / أو فيتامين د عند تناول المنتجات الأخرى التي تحتوي أو الأطعمة المدعمة بالكالسيوم و / أو فيتامين د. تناول الأطعمة التي تحتوي على حمض الأكساليك (مثل الراوند والسبانخ وأوراق الشاي وفاكهة الكيوي والشمندر) بحذر) ، الفوسفات (مثل الحليب والأسماك واللحوم والبيض) أو حمض الفيتينيك (الحبوب الكاملة) بسبب التفاعلات المحتملة مع OROTRE.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

تناول OROTRE أثناء الحمل فقط إذا وصفه طبيبك.

وقت الأكل

تناول OROTRE أثناء الرضاعة فقط إذا وصفه الطبيب ، فالكالسيوم وفيتامين D3 ومستقلباته تنتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

ليس لـ OROTRE أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي OROTRE على السوربيتول والإيزومالت والأسبارتام

يحتوي OROTRE على سوربيتول وإيزومالت: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي OROTRE على الأسبارتام: يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Orotre: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يذوب في الفم صباحًا ومساءً. يمكن أيضًا إذابة الأقراص في كوب من الماء.

إذا نسيت تناول OROTRE

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول أوروتري

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Orotre

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من OROTRE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

قد تشعر بارتفاع في مستويات الكالسيوم في الدم والبول ، وتتمثل أعراضه فيما يلي: عطش شديد ، غثيان ، قيء ، كثرة الإلحاح على التبول ، إمساك وجفاف.

يمكن لجرعة زائدة مستمرة من فيتامين د 3 أن تسبب ترسبات الكالسيوم في الأوعية والأنسجة نتيجة لزيادة تركيز الكالسيوم في الدم.

إذا كنت تتناول أيضًا أطعمة تحتوي على الحليب أو الأدوية المضادة للحموضة ، فقد تكون لديك حاجة متكررة وعاجلة للتبول ، أو صداع مزمن ، أو فقدان مزمن للشهية ، أو غثيان أو قيء ، أو تعب أو ضعف غير عادي ، أو مستويات عالية من الكالسيوم في الدم ، وانخفاض مستويات الأحماض. في الدم وأمراض الكلى.

هذه هي أعراض "متلازمة الحليب القلوي" (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"):

علاج او معاملة

توقف عن تناول أوروتري واشرب كثيراً. اعتمادًا على حالتك السريرية والأدوية التي تتناولها ، قد يقرر طبيبك تعديل أو إيقاف العلاجات التي تتبعها وإخضاعك للفحوصات السريرية والمخبرية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوروتري

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام OROTRE موضحة أدناه:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم والبول (فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

إمساك ، صعوبة في الهضم (عسر الهضم) ، غازات (انتفاخ البطن) ، غثيان ، ألم في البطن وإسهال.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

زيادة اللبن ومتلازمة القلويات (الحاجة الملحة والمتكررة للتبول ، الصداع المزمن ، فقدان الشهية المزمن ، الغثيان أو القيء ، التعب أو الضعف غير العادي ، ارتفاع نسبة الكالسيوم في الدم ، انخفاض حمض الدم ومشاكل الكلى) لا يُلاحظ بشكل عام إلا في حالة الجرعة الزائدة (انظر قسم "إذا أخذت OROTRE أكثر مما ينبغي").
الحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

الإجراءات التحسسية مثل تورم الوجه والشفتين واليدين (وذمة وعائية) أو تورم الحنجرة (وذمة الحنجرة)

مجموعات خاصة

قد يكون هناك أيضًا خطر محتمل لزيادة تركيزات الفوسفات في الدم وحصى الكلى وتكلسات الكلى في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. انظر فقرة "التحذيرات والاحتياطات".

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه OROTRE

المكونات النشطة هي كربونات الكالسيوم 1250 مجم (ما يعادل 500 مجم من الكالسيوم) وكولي كالسيفيرول (فيتامين D3) 4 مجم (ما يعادل فيتامين D3 400 وحدة دولية).
المكونات الأخرى هي السوربيتول ، الأسبارتام (انظر قسم "أوروتري يحتوي على السوربيتول ، الأيزومالت والأسبارتام") ، البوفيدون ، الإيزومالت ، نكهة الليمون ، الدهون الأحادية والثنائية للأحماض الدهنية ، ستيرات المغنيسيوم.

وصف مظهر OROTRE ومحتويات العبوة

يأتي OROTRE على شكل أقراص موجودة في زجاجة.

إنه متوفر في عبوات تحتوي على زجاجة واحدة تحتوي على 20 أو 60 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Orotre في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أوروتري 500 مجم + 400 وحدة دولية أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على:

المكونات النشطة: كربونات الكالسيوم 1250 مجم (ما يعادل 500 مجم من الكالسيوم) ، كولي كالسيفيرول المركز 4 مجم (ما يعادل كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 400 وحدة دولية).

سواغ ذات تأثيرات معروفة: 44.3 مجم إيزومالتول (E953) (موجود في النكهة) ، 0.7 مجم سكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الحالات المصاحبة لفيتامين د ونقص الكالسيوم عند كبار السن.

مكمل فيتامين د والكالسيوم كإضافة إلى علاجات محددة لعلاج هشاشة العظام في الأشخاص المعرضين لخطر ما يصاحب ذلك من فيتامين د ونقص الكالسيوم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدام عن طريق الفم.

قرص واحد يذوب في الفم صباحًا ومساءً.

يمكن أيضًا إذابة الأقراص في كوب من الماء.

مرضى القصور الكلوي

يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.3).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول ، تحص الكلية.

عدم الحركة لفترة طويلة ، مصحوبًا بفرط كالسيوم البول و / أو فرط كالسيوم الدم.

قصور كلوي حاد.

فرط الفيتامين د.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة العلاج المطول ، يُنصح بمراقبة تركيز الكالسيوم في الدم والبول ووظيفة الكلى عن طريق قياس كرياتينين المصل. المراقبة مهمة بشكل خاص في المرضى المسنين الذين يعالجون بالفعل بجليكوزيدات القلب أو مدرات البول (انظر القسم 4.5) ، مع ميل كبير لتكوين الحصوات. في حالة فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

يوصى بتقليل العلاج أو إيقافه مؤقتًا إذا تجاوز مستوى الكالسيوم في البول 7.5 ملي مول في 24 ساعة (300 مجم / 24 ساعة). في حالة العلاج المتزامن مع الديجيتال ، البايفوسفونيت ، فلوريد الصوديوم ، مدرات البول الثيازيدية ، التتراسيكلين ، يرجى اتباع التعليمات الواردة في القسم 4.5.

في حالة وصفة طبية أخرى لفيتامين د ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن كل قرص من OROTRE يحتوي على 400 وحدة دولية من فيتامين د. يجب إجراء إدارات إضافية من فيتامين د أو الكالسيوم تحت إشراف طبي صارم. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة الكالسيوم والكالسيوم البولي أسبوعياً. يمكن أن يتطور الحليب الزائد ومتلازمة القلويات (متلازمة بورنيت) ، أي فرط كالسيوم الدم والقلاء والضعف الكلوي ، عندما يتم تناول كميات كبيرة من الكالسيوم جنبًا إلى جنب مع القلويات القابلة للامتصاص ، وبالتالي يجب مراقبة وظائف الكلى.

في حالة المرضى الذين يعانون من الساركويد ، يجب وصف المستحضر بحذر بسبب الزيادة المحتملة في التحول الأيضي لفيتامين د في شكله النشط. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة الكالسيوم وبيلة الكالسيوم بعناية.

في حالة المرضى المعتمدين الذين يعانون من هشاشة العظام ، يجب استخدام الدواء بحذر بسبب زيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم.

المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو علامات القصور الكلوي لديهم ضعف في التمثيل الغذائي لفيتامين د ؛ لذلك ، إذا تم علاجهم بالكولي كالسيفيرول ، فيجب مراقبة التأثيرات على استتباب الكالسيوم والفوسفات.

ينبغي النظر في خطر تكلس الأنسجة الرخوة.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص OROTRE على أيزومالتول (E953) وسكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

في حالة العلاج بالديجيتال: إن تناول الكالسيوم عن طريق الفم ، المرتبط بفيتامين د يزيد من خطر تسمم الديجيتال (عدم انتظام ضربات القلب). لذلك يلزم الإشراف الطبي الدقيق ، وإذا لزم الأمر ، تخطيط القلب ومراقبة الكالسيوم.

في حالة تناول التتراسيكلين عن طريق الفم ، يوصى بأن يمتد لمدة ساعتين على الأقل أو 4-6 ساعات بعد تناول الكالسيوم (احتمال تقليل امتصاص التتراسيكلين).

في حالة العلاج بالبايفوسفونيت أو فلوريد الصوديوم ، يوصى بالسماح بساعتين على الأقل قبل إعطاء الكالسيوم (تقليل امتصاص الجهاز الهضمي للبيسفوسفونات وفلوريد الصوديوم).

في حالة العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، قد يحدث انخفاض في فعالية فيتامين د 3.

في حالة العلاج بمدرات البول الثيازيدية التي تقلل من طرح الكالسيوم في البول ، يوصى بمراقبة الكالسيوم.

في حالة التناول التكميلي لفيتامين د بجرعات عالية ، فإن المراقبة الأسبوعية للكالسيوم وبيلة الكالسيوم ضرورية.

في حالة العلاج بالفينيتوين والباربيتورات ، قد يحدث انخفاض في تأثير فيتامين د 3 بسبب تثبيط التمثيل الغذائي.

في حالة تناول الأطعمة التي تحتوي على حمض الأكساليك أو الفوسفات أو حمض الفيتينيك ، "التفاعل ممكن.

قد تنخفض فعالية الليفوثيروكسين مع الاستخدام المتزامن للكالسيوم بسبب انخفاض امتصاص الليفوثيروكسين ، ويجب أن تفصل بين إعطاء الكالسيوم والليفوثيروكسين أربع ساعات على الأقل.

قد يتأثر امتصاص المضادات الحيوية الكينولون عند تناولها بالتزامن مع الكالسيوم.

يجب تناول المضادات الحيوية الكينولون قبل ساعتين من تناول الكالسيوم أو بعده بست ساعات.

قد تقلل أملاح الكالسيوم من امتصاص رانيلات الحديد والزنك والسترونتيوم ، وبالتالي يجب تناول مستحضرات رانيلات الحديد والزنك والسترونتيوم قبل أو بعد OROTRE بساعتين.

يمكن أن يؤدي العلاج بأورليستات إلى إعاقة امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون (مثل فيتامين د 3).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن استخدام الكالسيوم وفيتامين د أثناء الحمل إذا وجد أنهما يعانيان من نقص. على أي حال ، يجب ألا تتجاوز جرعة الكالسيوم اليومية 1500 مجم و فيتامين د 3 إلى 600 وحدة دولية.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات ظهور السمية الإنجابية بعد استخدام جرعات عالية من فيتامين د (انظر القسم 5.3).

يجب تجنب الجرعات الزائدة من الكالسيوم والكولي كالسيفيرول أثناء الحمل حيث لوحظت آثار ماسخة للجرعة الزائدة في الحيوان ، ويمكن أن يتسبب فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة في النساء الحوامل في تأخر النمو البدني والعقلي عند حديثي الولادة ، وتضيق الأبهر فوق الصمام واعتلال الشبكية.

من غير المعروف ما إذا كان استخدام الجرعات العلاجية من فيتامين (د) يمكن أن يكون له آثار ماسخة على البشر.

وقت الأكل

يمكن تناول الكالسيوم وفيتامين د أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث ينتقل الكالسيوم وفيتامين د 3 ومستقلباته إلى حليب الثدي ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار في حالة إعطاء الرضيع فيتامين د إضافي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تؤثر إدارة OROTRE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها ، بناءً على إرشادات CIOMS ، يتم استخدام الاتفاقية التالية:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية أو الوذمة الحنجرية

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول

نادر جدًا: فرط الحليب والمتلازمة القلوية (التبول العاجل والمتكرر ، صداع مزمن ، فقدان مزمن للشهية ، غثيان أو قيء ، إرهاق أو ضعف غير عادي ، فرط كالسيوم الدم ، قلاء واختلال كلوي) لوحظ بشكل عام في حالة الجرعة الزائدة (انظر القسم 4.9) .

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة: إمساك ، عسر هضم ، غازات ، غثيان ، ألم بطني وإسهال.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة جدا: حكة ، طفح جلدي ، شرى

مجموعات خاصة

مرضى الكلى: مخاطر محتملة لفرط فوسفات الدم ، تحص الكلية والتكلس الكلوي. انظر القسم 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى فرط كالسيوم الدم وفرط الفيتامين د.فرط كالسيوم الدم الشديد يمكن أن يؤدي إلى الغيبوبة والموت. يمكن أن يؤدي ارتفاع مستويات الكالسيوم باستمرار إلى تلف الكلى غير القابل للشفاء وتكلس الأنسجة الرخوة.

تتجلى الجرعة الزائدة من أعراض فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم الدم: عطش شديد ، غثيان ، قيء ، بوال ، إمساك ، جفاف.

يمكن أن يحدث الحليب الزائد والمتلازمة القلوية في المرضى الذين يتناولون كميات كبيرة من الكالسيوم والقلويات القابلة للامتصاص. تتكون الأعراض من التبول العاجل والمتكرر ، والصداع المزمن ، وفقدان الشهية المزمن ، والغثيان أو القيء ، والتعب أو الضعف غير المعتاد ، وفرط كالسيوم الدم ، والقلاء ، والضعف الكلوي.

يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة المزمنة من فيتامين د 3 تكلس الأوعية الدموية والأنسجة نتيجة فرط كالسيوم الدم.

علاج او معاملة

وقف تناول الكالسيوم وفيتامين د والإماهة.

يجب التوقف عن العلاج بمدرات البول الثيازيدية والجليكوزيدات القلبية (انظر القسم 4.5). يجب مراقبة إلكتروليتات المصل ووظيفة الكلى وإدرار البول. في الحالات الشديدة ، يجب مراقبة ECG و PVCs.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: كالسيوم ، توليفات مع أدوية أخرى.

كود ATC: A12AX

إمدادات الكالسيوم والفيتامينات.

يلعب الكالسيوم وفيتامين د 3 دورًا مكملًا في عملية التمثيل الغذائي للعظام.

يعمل فيتامين د 3 عن طريق زيادة امتصاص الكالسيوم في الأمعاء وتعبئة الكالسيوم في العظام ، مع تقليل إفراز الكلى للكالسيوم. لا ينبغي استبعاد "التأثير المباشر على العظم" لأن بانيات العظم تمتلك مستقبلات الكالسيتريول.

يقلل تناول الكالسيوم وفيتامين د من الزيادة في مستويات هرمون الغدة الجار درقية ، وهو ثانوي لنقص الكالسيوم والمسؤول عن زيادة ارتشاف العظام.

في النساء بعد انقطاع الطمث ، يكون الانخفاض الملحوظ في نسبة هيدروكسي برولين / الكرياتينين البولي بعد تناول الكالسيوم هو تعبير عن تباطؤ ارتشاف العظام.

أظهرت دراسة محددة أجريت على الأشخاص الذين يعانون من نقص ويعيشون في المؤسسات ، أن تناول مزيج من كربونات الكالسيوم وفيتامين D3 يوميًا على شكل قرصين من OROTRE (500 مجم من الكالسيوم و 400 وحدة دولية من فيتامين د) لمدة ستة قامت أشهر بتطبيع معدلات دوران المستقلب 25 هيدروكسيل لفيتامين (د) وسمح لها بتقليل فرط نشاط جارات الدرق الثانوي وتقليل الفوسفاتازات القلوية ، والتعبير عن إعادة تشكيل العظام.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يُمتص فيتامين د 3 في الجزء القريب من الأمعاء الدقيقة.

يُمتص الكالسيوم أيضًا في الجزء العلوي من الأمعاء ، في شكل مؤين ، وفقًا لآلية نقل نشطة وقابلة للتشبع وتعتمد على الكالسيتريول.

يؤدي التناول المشترك للكالسيوم وفيتامين د 3 إلى زيادة الكالسيوم بنسب متغيرة وفقًا لجرعة فيتامين د ومدة العلاج وعمر المريض.

التوزيع والتحول الأحيائي

في الدم ، يتم حمل فيتامين D3 بواسطة "ألفا جلوبيولين".

يجب أن يخضع لتنشيط هيدروكسيلتين: الأول في الكبد ، حيث يتحول إلى 25 هيدروكسي فيتامين د 3 (كالسيفيديول) ، والثاني في النبيبات الكلوية حيث يتحول إلى 1،25 ثنائي هيدروكسي فيتامين د 3 ، أو كالسيتريول ، مستقلب نشط لفيتامين د.

يمثل الجزء المتأين القابل للانتشار من الكالسيوم حوالي 60٪ من كالسيوم البلازما.

إزالة

يتم التخلص من الكالسيوم وفيتامين د عن طريق المسالك البولية والبرازية ، ويعتمد الكالسيوم في البول على الترشيح الكبيبي ومعدل إعادة الامتصاص الأنبوبي ، والذي يتأثر أيضًا بـ PTH.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

عند الجرعات التي تزيد عن النطاق العلاجي ، لوحظ حدوث مسخ في الدراسات التي أجريت على الحيوانات المعالجة بفيتامين د.

قد تتداخل الجرعات العالية من فيتامين د مع توازن الغدد الصماء في الحيوانات مع تأثيرات على الوظيفة الإنجابية (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

إكسيليتول (إي ٩٦٧) ؛ البوفيدون. إيزومالتول (E953) ؛ نكهة الليمون الأحماض الدهنية الأحادية والثنائية. السكرالوز (إي ٩٥٥) ؛ ستيرات المغنيسيوم.

سواغ الكولي كالسيفيرول المركزة: all-rac-alpha-tocopherol ، السكروز ، نشا الذرة المعدل ، أسكوربات الصوديوم ، الدهون الثلاثية متوسطة السلسلة ، السيليكا الغروية اللامائية.