أدفانتان - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أدفانتان - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميثيل بريدنيزولون أسيبونات

أدفانتان 0.1٪ كريم

تتوفر ملحقات عبوات Advantan لأحجام العبوات:

أدفانتان 0.1٪ كريم
أدفانتان 0.1٪ كريم مسعور ميثيل بريدنيزولون أسيبونات
أدفانتان 0.1٪ محلول جلدي ميثيل بريدنيزولون
أدفانتان 0.1٪ مرهم أسيبونات الميثيل بريدنيزولون
أدفانتان 0.1٪ مستحلب للجلد

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Advantan؟ لما هذا؟

يحتوي Advantan على methylprednisolone aceponate ، وهو كورتيكوستيرويد قوي.

يستخدم أدفانتان لعلاج الإكزيما (التهاب الجلد الالتهابي غير المعدية التي تصيب سطح الجلد) مثل:

الأكزيما الدستورية (التهاب الجلد التأتبي ، التهاب الجلد العصبي) ،
الأكزيما المبتذلة ،
أكزيما التلامس التحسسي والتهيج ،
خلل التعرق،
إكزيما الأطفال.

تسمح تركيبة كريم Advantan ، بسبب محتواها المائي العالي ، بتدفق الإفرازات (السوائل الالتهابية) وبالتالي فهي مناسبة بشكل خاص لعلاج أشكال الإفراز الأكزيمائي في المرحلة الحادة من مناطق الجلد المعرضة للنقع ، والمكشوفة والمغطاة بالشعر .

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Advantan

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كانت المنطقة المراد علاجها مصابة بالسل أو الزهري ؛
إذا كنت تعاني من عدوى فيروسية (مثل جدري الماء أو الهربس النطاقي).
إذا كنت تعاني من أمراض جلدية مصحوبة بإلتهابات بكتيرية أو فطرية.
إذا كنت تعانين من العد الوردي (احمرار وتقشر يميزان بعض مناطق الوجه).
إذا كان لديك "التهاب في الجلد حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).
إذا كنت تعاني من القرحة وحب الشباب والتهاب الجلد الضموري.
إذا كانت هناك تفاعلات جلدية للتطعيمات (احمرار) في المنطقة المراد علاجها.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Advantan

يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات فقط بأقل جرعة ممكنة ، خاصة عند الأطفال ، وفقط للفترة اللازمة تمامًا لتحقيق التأثير العلاجي المطلوب والحفاظ عليه.

قد يؤدي استخدام المنتجات المخصصة للاستخدام الجلدي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظواهر تحسسية وتسبب آثارًا غير مرغوب فيها ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة طبيبك.

كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات ، يمكن أن يخفي الاستخدام غير المناسب الأعراض السريرية.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Advantan:

إذا كنت تعاني من أمراض جلدية مصحوبة بعدوى بكتيرية أو فطرية تتطلب علاجًا خاصًا لها ؛
إذا كنت تعاني من التهابات جلدية موضعية لأنها يمكن أن تزداد سوءًا مع استخدام الكورتيكوستيرويدات التي يتم وضعها على الجلد ؛
إذا لاحظت جفاف الجلد المفرط بعد تطبيق كريم Advantan لفترات طويلة ، فانتقل إلى تركيبة تحتوي على نسبة عالية من الدهون (كريم أو مرهم Advantan Hydrophobic) ؛
إذا كنت تعاني من الجلوكوما ، فيرجى إخبار طبيبك. كما هو معروف عن الكورتيكوستيرويدات التي لها تأثير على الكائن الحي بأكمله (الكورتيكوستيرويدات الجهازية) ، حتى مع استخدام الكورتيكوستيرويدات التي يتم تطبيقها محليًا في المنطقة المراد علاجها (الكورتيكوستيرويدات الموضعية) فمن الممكن ظهور الجلوكوما (على سبيل المثال بعد "الاستخدام في الجرعات الزائدة أو على مساحات كبيرة لفترات طويلة ، مع تقنيات الضمادات المسدودة أو بعد التطبيق على الجلد حول العينين) ؛
إذا كنت تستخدم Advantan لعلاج مناطق كبيرة من الجسم أو لفترات طويلة من الوقت ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، لأن خطر الامتصاص وحدوث آثار جانبية جهازية لا يمكنهما يتم استبعادها تمامًا.

يجب ألا يتلامس Advantan مع العينين والجروح المفتوحة والأغشية المخاطية.

يجب تجنب الضمادات المسدودة ما لم يُذكر. لاحظ أن الحفاض وكذلك المناطق بين الثنيات يمكن أن تكون بمثابة ضمادة انسداد.

أطفال

لا تستخدمي أدفانتان مع الحفاض لأن الحفاض يمكن أن يكون بمثابة ضماد انسداد.في الواقع ، لا ينبغي استخدام Advantan في الضمادات الإطباقية.

في حالة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 أشهر و 3 سنوات ، يلزم إجراء تقييم دقيق من قبل الطبيب لنسبة المخاطر / الفائدة.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Advantan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات مع أدوية أخرى معروفة حتى الآن.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

كقاعدة عامة ، يجب تجنب استخدام الكورتيكوستيرويدات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عند النساء الحوامل ، وعلى وجه الخصوص ، يجب تجنب العلاج في مناطق الجلد الكبيرة أو الاستخدام المطول أو الضمادات الإطباقية أثناء الحمل. (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

تشير بعض الدراسات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد ، وإن كان محدودًا ، للإصابة بشق الحنك (تشوه الحنك) عند الأطفال حديثي الولادة من النساء اللاتي عولجن بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

وبالتالي ، أثناء الحمل ، يجب استخدام Advantan فقط إذا كانت الفوائد ، وفقًا للطبيب ، تفوق المخاطر.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي لـ Advantan يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لميثيل بريدنيزولون aceponate مما يؤدي إلى كميات قابلة للاكتشاف في حليب الثدي. لهذا السبب ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Advantan للنساء المرضعات.

لا ينبغي أن تعالج المرأة المرضعة من الثدي.

يجب تجنب معالجة مناطق الجلد الكبيرة أو الاستخدام المطول أو الضمادات المسدودة أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

خصوبة

لا توجد معلومات متاحة بشأن تأثير ميثيل بريدنيزولون أسيبونات على الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Advantan على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي كريم أدفانتان على كحول سيتوستيريل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي كريم أدفانتان على بوتيل هيدروكسي تولوين. يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج العين والأغشية المخاطية.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Advantan: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

ما لم ينص على خلاف ذلك ، يجب تطبيق Advantan في طبقة رقيقة مع تدليك خفيف ، مرة واحدة في اليوم ، على منطقة الجلد المصابة.

في حالة العلاج في مناطق الجلد الكبيرة ، يجب أن يحدد الطبيب مدة العلاج بشكل مناسب.

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 12 أسبوعًا عند البالغين و 4 أسابيع عند الأطفال.

استخدم في الأطفال

لم يتم إثبات سلامة Advantan عند الرضع أقل من 4 أشهر.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Advantan

إذا كنت تستخدم أدفانتان أكثر مما ينبغي

إذا حدثت حالات من ضمور الجلد (ترقق ملحوظ للجلد والأنسجة تحت الجلد) بسبب استخدام أدفانتان بكميات أكبر من اللازم ، يجب إيقاف العلاج. عادة ما تهدأ الأعراض في غضون 10 إلى 14 يومًا.

لم تشير نتائج دراسات السمية الحادة باستخدام ميثيل بريدنيزولون أسيبونات إلى أي خطر للتسمم الحاد بعد تطبيق الجلد الفردي بكمية زائدة (التطبيق على "سطح كبير في ظل ظروف تفضل الامتصاص) أو الابتلاع العرضي لـ Advantan.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Advantan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام أدفانتان ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت استخدام Advantan

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Advantan

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأدفانتان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام على اتفاقيات التردد التالية:

شائع جدًا: موجود في أكثر من مستخدم واحد من 10. شائع: موجود لدى 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100.

غير شائع: موجود لدى 1 إلى 10 مستخدمين في 1000. نادر: موجود لدى 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000.

نادر جدًا: يوجد لدى أكثر من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم.

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

الالتهابات والاصابات

نادرة: التهابات الجلد الفطرية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: حرقان ، حكة.
غير شائعة: جفاف ، حمامي ، بثور ، التهاب الجريبات (التهاب بصيلات الشعر) ، طفح جلدي ، تنمل (وخز).
نادرة: السيلوليت ، وذمة ، تهيج.
غير معروف: فرط الشعر (زيادة الشعر).

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير شائعة: حساسية من الأدوية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: تقيح الجلد (جلدي مع قرح مميزة) ، تشققات جلدية ، توسع الشعيرات الدموية (تمدد دائم للشعيرات الدموية) ، ضمور جلدي ، حب الشباب.
غير معروف: السطور الجلدية ، التهاب الجلد حول الفم (التهاب الجلد حول الفم) ، تغير لون الجلد ، تفاعل حساسية الجلد.

قد تحدث تأثيرات جهازية بسبب الامتصاص إذا تم تطبيق مستحضرات كورتيكوستيرويد موضعية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 3 أشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها.

هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Advantan

العنصر النشط هو methylprednisolone aceponate.

يحتوي 1 غرام من الكريم على 1 ملغ من ميثيل بريدنيزولون أسيبونات (0.1٪).

المكونات الأخرى هي: ديسيل أوليات ، جلسرين مونوستيرات 40-55 ، كحول سيتوستيريل ، جليسريدات شبه اصطناعية صلبة ، دهون ثلاثية للأحماض الدهنية النباتية المشبعة ، بوليوكسيل -40 ستيرات ، جلسرين 85٪ ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كحول بنزيل ، بوتيل هيدروكسي تولوين ، ماء منقى.

كيف يبدو Advantan وما هي محتويات العبوة

كريم ، أنبوب 20 غ.

كريم ، أنبوب 50 غ

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Advantan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أدفانتان

02.0 التركيب النوعي والكمي

أدفانتان 0.1٪ كريم

1 غرام كريم يحتوي على: ميثيل بريدنيزولون أسيبونات 1 مجم (0.1٪)

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتوستيريل وبوتيل هيدروكسي تولين.

أدفانتان 0.1٪ كريم مسعور

1 غرام كريم يحتوي على: ميثيل بريدنيزولون أسيبونات 1 مجم (0.1٪)

أدفانتان 0.1٪ مرهم

يحتوي 1 غرام من المرهم على: ميثيل بريدنيزولون أسيبونات 1 مجم (0.1٪)

Advantan 0.1٪ محلول جلدي

يحتوي 1 مل من المحلول على: methylprednisolone aceponate 1 mg (0.1٪)

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم (مستحلب الزيت في الماء ، كريم معتم أبيض إلى مصفر).

كريم مسعور (مستحلب من الماء في الزيت ، كريم معتم أبيض إلى مصفر).

مرهم (أبيض شفاف إلى مرهم مصفر).

محلول الجلد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

كريم أدفانتان ، كريم مضاد للماء ومرهم:

الأكزيما الدستورية (التهاب الجلد التأتبي ، التهاب الجلد العصبي) ؛ الأكزيما المبتذلة أكزيما التلامس التحسسي والتهيجي. أكزيما خلل التعرق. إكزيما الأطفال.

محلول أدفانتان الجلدي:

التهاب جلدي في فروة الرأس مصحوب بالحكة مثل: اكزيما بنيوية (التهاب جلد تأتبي ، التهاب جلدي عصبي) ، اكزيما دهنية ، اكزيما تلامسية ، اكزيما فطرية ، اكزيما مبتذلة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ما لم يتم وصف غير ذلك من قبل الطبيب ، يجب تطبيق Advantan ، بالشكل الأنسب لخصائص الجلد ، موضعياً في طبقة رقيقة مع تدليك خفيف ، مرة واحدة في اليوم ، على منطقة الجلد المصابة. تسقط ، دائما مرة واحدة في اليوم ، على المناطق المصابة بالمرض ، مع تدليك خفيف.

يتوفر Advantan في أربعة أشكال صيدلانية: كريم ، كريم مضاد للماء ، مرهم ومحلول جلدي.

تركيبة كريم أدفانتان (1 غرام من كريم أدفانتان يحتوي على 1 ملغ من ميثيل بريدنيزولون أسيبونات) ، بسبب محتواه المائي العالي ، يسمح بتدفق الإفرازات وبالتالي فهو مناسب بشكل خاص لعلاج أشكال الإفراز الأكزيمائي في المرحلة الحادة ، من مناطق الجلد المعرضة للنقع ، مكشوفة ومغطاة بالشعر. إذا أدى تطبيق كريم Advantan لفترات طويلة إلى جفاف الجلد المفرط ، فمن الضروري التبديل إلى تركيبة تحتوي على نسبة عالية من الدهون (كريم أو مرهم أدفانتان المضاد للماء).

تركيبة كريم أدفانتان المضاد للماء (1 جرام من كريم أدفانتان المضاد للماء يحتوي على 1 مجم من ميثيل بريدنيزولون أسيبونات) يضمن إمدادًا مناسبًا للدهون للبشرة دون إعاقة العرق والتبادل الحراري. نظرًا لخصائصه ، فإن كريم Advantan المضاد للماء له مجال واسع من الاستخدام يتراوح من مؤثرات البشرة التي لا تفرز بشكل مفرط إلى تلك التي ليست جافة بشكل خاص.

تركيبة مرهم أدفانتان (1 غرام من مرهم أدفانتان يحتوي على 1 ملغ من ميثيل بريدنيزولون أسيبونات) ، مع القاعدة اللامائية مع تأثير انسداد ، يحافظ على رطوبة الجلد عن طريق تليين طبقة الجلد السميكة وتسهيل نفاذ المادة الفعالة. لذلك فإن مرهم أدفانتان هو يشار إليه بشكل خاص في الأشكال الجافة وفي المراحل المزمنة.

إن تركيبة محلول أدفانتان الجلدي (1 مل من محلول أدفانتان يحتوي على 1 ملغ من ميثيل بريدنيزولون أسيبونات) مناسبة بشكل خاص للجلد في فروة الرأس والمناطق المغطاة بالشعر ، لأنها تتيح "توزيعًا متجانسًا وبالتالي اختراق المادة الفعالة. .

بشكل عام ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج بكريم Advantan والكريم المضاد للماء والمرهم 12 أسبوعًا عند البالغين ، بينما يجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بمحلول Advantan.

سكان الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة كريم Advantan ، كريم مضاد للماء ومرهم عند الرضع أقل من 4 أشهر.

لا يلزم تعديل الجرعة عند إعطاء كريم Advantan ، كريم مضاد للماء ومرهم للأطفال. بشكل عام ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 4 أسابيع عند الأطفال.

لم يتم إثبات سلامة محلول Advantan لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة.

04.3 موانع الاستعمال

يجب عدم استخدام أدفانتان في حالة فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، وجود عمليات تدرنية أو luetic في المنطقة المراد علاجها ، عدوى فيروسية (مثل جدري الماء ، الهربس النطاقي) ، الوردية ، التهاب الجلد حول الفم ، القرحة ، حب الشباب ، التهاب الجلد الضموري وردود فعل الجلد على التطعيمات.

الأمراض الجلدية المصحوبة بالتهابات جرثومية أو فطرية (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات فقط بأقل جرعة ممكنة ، خاصة عند الأطفال ، وفقط للفترة الضرورية للغاية لتحقيق التأثير العلاجي المطلوب والحفاظ عليه.

في حالة العلاج في مناطق الجلد الكبيرة ، يجب تحديد مدة العلاج بشكل مناسب.

علاوة على ذلك ، هناك حاجة إلى علاج محدد في علاج الأمراض الجلدية المصحوبة بالعدوى البكتيرية و / أو الفطرية.

يمكن أن تتفاقم التهابات الجلد المحلية عن طريق الاستخدام الموضعي للجلوكوكورتيكويد.

لا توجد بيانات سريرية متاحة حول استخدام محلول أدفانتان الجلدي للأطفال.

يحظر استخدام المنتج الطبي على الوجه في حالة وجود العد الوردي أو التهاب الجلد حول الفم (انظر القسم 4.3).

يجب توخي الحذر عند استخدام Advantan لتجنب ملامسة العينين والجروح المفتوحة والأغشية المخاطية. محلول أدفانتان الجلدي قابل للاشتعال: يجب عدم استخدامه بالقرب من اللهب المكشوف.

لم يلاحظ أي تداخل في وظيفة الغدة الكظرية عند الأطفال بعد العلاج بدون انسداد بمرهم أدفانتان على مناطق الجلد الكبيرة (40-90٪ من سطح الجسم). بعد تطبيق كريم Advantan المضاد للماء على 60٪ من سطح الجسم تحت ضماد انسداد لمدة 22 ساعة ، لوحظ قمع لمستويات الكورتيزول في البلازما وتأثيره على إيقاع الساعة البيولوجية لدى المتطوعين البالغين الأصحاء ، لذلك من الضروري في مثل هذه الحالات الحد من وقت العلاج إلى الحد الأدنى.

يزيد استخدام الكورتيكوستيرويدات على أسطح الجسم الكبيرة أو لفترات طويلة من الوقت ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية ، من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بشكل كبير. يجب تجنب العلاج بالضمادة الانسدادية ما لم يُذكر. لاحظ أن الحفاض وكذلك المناطق بين الثنيات يمكن أن تعمل كضمادة انسداد.

في حالة معالجة أسطح الجسم الكبيرة ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان حيث لا يمكن استبعاد إمكانية الامتصاص أو التأثيرات الجهازية تمامًا.

كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات ، يمكن أن يؤدي الاستخدام غير الكافي إلى إخفاء الأعراض السريرية.

كما هو معروف عن الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، حتى مع استخدام الكورتيكوستيرويدات للاستخدام الجلدي ، فمن الممكن ظهور الجلوكوما (على سبيل المثال بعد الاستخدام بجرعات زائدة أو في مناطق كبيرة لفترات طويلة ، باستخدام تقنيات الضمادات المسدودة أو بعد التطبيق على الجلد حول المنطقة المصابة. عيون).

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات المخصصة للاستخدام الجلدي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي كريم Advantan 0.1٪ على كحول سيتوستيريل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).

كريم أدفانتان 0.1٪ يحتوي على هيدروكسي تولين بوتيل قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يمكن أن يسبب هيدروكسي تولين بوتيل أيضًا تهيجًا في العينين والأغشية المخاطية.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام أدفانتان في الضمادات الإطباقية. لاحظ أن الحفاض يمكن أن يكون بمثابة ضماد انسداد.

يلزم إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد في حالة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 أشهر و 3 سنوات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

هم غير معروفين حتى الآن.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد معلومات متاحة بشأن تأثير ميثيل بريدنيزولون أسيبونات على الخصوبة.

حمل

لا توجد دراسات كافية حول استخدام ميثيل بريدنيزولون أسيبونات في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التجريبية على الحيوانات باستخدام ميثيل بريدنيزولون أسيبونات آثارًا سامة للجنين و / أو ماسخة عند الجرعات التي تزيد عن الجرعة العلاجية (انظر القسم 5.3).

كقاعدة عامة ، يجب تجنب استخدام الكورتيكوستيرويدات في النساء الحوامل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.على وجه الخصوص ، يجب تجنب العلاج في مناطق الجلد الكبيرة أو الاستخدام المطول أو الضمادات الإطباقية أثناء الحمل والرضاعة.

تشير بعض الدراسات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد محتمل للإصابة بشق سقف الحلق عند الولدان من النساء اللاتي عولجن بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

يجب مراجعة الدلالة السريرية للعلاج بـ Advantan أثناء الحمل بعناية وموازنة الفوائد مقابل المخاطر المحتملة.

وقت الأكل

في الفئران ، تبين أن ميثيل بريدنيزولون أسيبونات لا ينتقل إلى الرضع عن طريق اللبن. ومع ذلك ، فمن غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز ميثيبريدنيزولون أسيبونات في حليب الثدي ، حيث تم العثور على الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل منتظم في حليب الثدي. من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي لـ Advantan يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لميثيل بريدنيزولون aceponate مما يؤدي إلى كميات قابلة للاكتشاف في حليب الثدي.

لهذا السبب ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Advantan للنساء المرضعات.

لا ينبغي أن تعالج المرأة المرضعة من الثدي.

يجب تجنب علاج مناطق الجلد الكبيرة أو الاستخدام المطول أو الضمادات المسدودة أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Advantan على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها التي لوحظت أثناء التجارب السريرية والمدرجة في الجداول أدناه وفقًا لتكرار MedDRA: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

• أدفانتان 0.1٪ كريم

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، نادر (1/10000 ، غير معروف * الالتهابات والاصابات التهابات الجلد الفطرية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة حرق ، حكة جفاف ، حمامي ، بثور ، التهاب الجريبات ، طفح جلدي ، تنمل السيلوليت ، وذمة ، وتهيج. فرط الشعر اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية للدواء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تقيح الجلد ، تشققات الجلد ، توسع الشعيرات ، ضمور الجلد ، حب الشباب. سطور الجلد ، التهاب الجلد حول الفم ، تلون الجلد ، تفاعل الجلد التحسسي

• أدفانتان 0.1٪ كريم مسعور

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، غير معروف * الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة حرق ، حكة حمامي ، جفاف ، بثور ، تهيج ، أكزيما ، وذمة محيطية. التهاب الجريبات ، فرط الشعر اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية للدواء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ضمور الجلد ، كدمات ، قوباء ، بشرة دهنية ، حب الشباب ، توسع الشعيرات ، السطور الجلدية ، التهاب الجلد حول الفم ، تغير لون الجلد ، تفاعل حساسية الجلد

• أدفانتان 0.1٪ مرهم

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى غير معروف * اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية للدواء الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التهاب الجريبات والحرق. بثرات ، حويصلات ، حكة ، ألم ، حمامي ، حطاطات. فرط الشعر اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد شقوق الجلد ، توسع الشعيرات ، حب الشباب ، ضمور الجلد ، السطور الجلدية ، التهاب الجلد حول الفم ، تغير لون الجلد ، تفاعل حساسية الجلد

• Advantan 0.1٪ محلول جلدي

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، غير معروف * الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة احتراق حكة ، ألم ، التهاب الجريبات ، إحساس موضعي بالحرارة ، جفاف ، تهيج ، أكزيما. حويصلات ، حمامي ، فرط الشعر اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الزهم الرأس ، تساقط الشعر. حب الشباب ، توسع الشعيرات ، ضمور الجلد ، السطور الجلدية ، التهاب الجلد حول الفم ، تغير لون الجلد ، تفاعل حساسية الجلد

* الآثار الجانبية المحتملة التي لم يتم ملاحظتها أثناء التجارب السريرية.

قد تحدث تأثيرات جهازية بسبب الامتصاص إذا تم تطبيق مستحضرات كورتيكوستيرويد موضعية.

تم استخدام أنسب مصطلحات MedDra (MedDra الإصدار 11.1) لوصف تفاعل سلبي معين وأعراضه والظروف ذات الصلة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili

04.9 جرعة زائدة

في حالة حدوث حالات ضمور جلدي بسبب جرعة زائدة من المستحضر الموضعي ، يجب التوقف عن العلاج. عادة ما تهدأ الأعراض في غضون 10 إلى 14 يومًا.

لم تشير نتائج دراسات السمية الحادة باستخدام ميثيل بريدنيزولون أسيبونات إلى أي خطر للتسمم الحاد بعد تطبيق الجلد الفردي بكمية زائدة (التطبيق على سطح كبير في ظل ظروف تفضل الامتصاص) أو الابتلاع العرضي.

بعد الابتلاع العرضي لمحلول أدفانتان الجلدي ، قد تحدث تأثيرات مرتبطة بكحول الأيزوبروبيل ، أحد مكونات القاعدة ، ويمكن أن تظهر هذه التأثيرات كأعراض اكتئاب تؤثر على الجهاز العصبي المركزي حتى مع وجود بضعة مليلتر فقط من الأدوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات جلدية ، كورتيكوستيرويدات ، قوية (المجموعة الثالثة).

كود ATC: D07AC14

بعد التطبيق الموضعي ، يمنع Advantan تفاعلات الجلد الالتهابية والحساسية بالإضافة إلى تلك المرتبطة بفرط الانتشار الخلوي ، مما يؤدي إلى تراجع الأعراض الموضوعية (حمامي ، وذمة ، ونقع) وأعراض ذاتية (حكة ، وحرق ، وألم).

من المعروف أيضًا أن ميثيل بريدنيزولون aceponate يرتبط بمستقبلات الجلوكوكورتيكويد داخل الخلايا وهذا واضح بالنسبة للمستقلب الرئيسي 6a-methylprednisolone-17-propionate ، والذي يتكون من انشقاق الإستر في الجلد.

يرتبط مركب مستقبلات الستيرويد بمناطق معينة من الحمض النووي ، مما يؤدي إلى سلسلة من التأثيرات البيولوجية.

ينتج الارتباط بمركب مستقبلات الستيرويد تنشيط تخليق الماكروكورتين ؛ هذه المادة تمنع إطلاق حمض الأراكيدونيك وبالتالي تكوين وسطاء التهابية مثل البروستاجلاندين والليوكوترين.

يمكن تفسير العمل المثبط للمناعة للجلوكوكورتيكويدات عن طريق تثبيط تخليق السيتوكين وتأثير مضاد للتضخم لم يتم فهمه بالكامل بعد.

ينشأ نشاط تضيق الأوعية للجلوكوكورتيكويدات من تثبيط تخليق البروستاجلاندين بتأثير توسع الأوعية أو من تعزيز التأثير المضيق للأوعية للأدرينالين.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتحلل ميثيل بريدنيزولون aceponate في البشرة والأدمة إلى 6a-methylprednisolone-17-propionate ، وهو مستقلبه الرئيسي ، والذي يرتبط بشكل أقوى من المنتج الأولي بمستقبلات الكورتيكويد - إشارة واضحة إلى "التنشيط الحيوي" للجلد.

تعتمد النسبة المئوية ومدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويد الموضعي على عدد من العوامل مثل التركيب الكيميائي للمركب ، وطبيعة السيارة ، وتركيز المركب في السيارة ، وظروف التعرض (المنطقة المعالجة ، المدة التعرض ، العلاج المفتوح أو الانسداد) وخصائص الجلد (نوع وشدة علم الأمراض ، الموقع التشريحي ، إلخ).

تمت دراسة الامتصاص الجلدي لميثيل بريدنيزولون أسيبونات من الكريم والكريم المضاد للماء وتركيبات المرهم في متطوعين أصحاء. قُدِّر الامتصاص عن طريق الجلد بعد التطبيق غير المغلق لمرهم أدفانتان (20 جم مرتين يوميًا) لمدة 5 أيام بنسبة 0.35٪ مقابل حمولة كورتيكوستيرويد تقريبًا. 4 مكغ / كغ / يوم.

في ظروف الضمادات الإطباقية ، يؤدي وضع 15 جم من كريم Advantan مرتين يوميًا لمدة 7 أيام إلى متوسط امتصاص عن طريق الجلد يبلغ حوالي 2.5٪ مقابل حمل كورتيكوستيرويد جهازي يبلغ حوالي 10 ميكروغرام / كجم / يوم. الامتصاص الجلدي لميثيل بريدنيزولون من خلال كان الجلد الذي تضرر تجريبياً من إزالة الطبقة القرنية أعلى بشكل ملحوظ. في البالغين المصابين بالصدفية والمرضى التأتبيين ، كان الامتصاص عن طريق الجلد لميثيل بريدنيزولون أسيبونات من المرهم حوالي 2.5٪.

تم تقييم الامتصاص الجلدي لميثيل بريدنيزولون أسيبونات لدى المتطوعين بعد تطبيق واحد لكمية من المحلول الجلدي Advantan 0.1٪ 5 مل وفي المرضى الذين يعانون من صدفية فروة الرأس بعد التطبيق مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع.

في كلتا الدراستين ، لم يتم الكشف عن تعرض منهجي للعقاقير. بناءً على حدود القياس الكمي ، تم تقدير الامتصاص عن طريق الجلد لميثيل بريدنيزولون أسيونات من محلول أدفانتان الجلدي 0.1 ٪ في فروة الرأس بأقل من 10 ٪ ، وهو ما يقابل حمل كورتيكويد أقل من 4-7 ميكروغرام / كغ / يوم.

عند دخول الدورة الدموية ، يتم اقتران منتج التحلل المائي الأولي لميثيل بريدنيزولون aceponate ، 6a-methylprednisolone-17-propionate ، بسرعة مع حمض الجلوكورونيك وبالتالي ، يتم تعطيله.

يتم التخلص من نواتج الأيض ميثيل بريدنيزولون (المستقلب الرئيسي: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) بشكل أساسي عن طريق البول بعمر نصف يبلغ حوالي 16 ساعة. بعد الإدارة ه. v. تم الانتهاء من التخلص من البول والبراز خلال 7 أيام ، ولا يوجد تراكم للمادة الفعالة أو المستقلبات في الجسم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات التسامح الجهازية التي أعقبت الإدارات المتكررة تحت الجلد والجلد ، أظهر metiprednisolone aceponate ملف تعريف عمل نموذجي للجلوكوكورتيكويد.

من هذه النتائج يمكن أن نستنتج أنه بعد الاستخدام العلاجي لـ Advantan ، لا يمكن توقع أي آثار جانبية بخلاف تلك النموذجية للكورتيكويدات السكرية حتى في الظروف القاسية ، مثل التطبيق على أسطح الجسم الكبيرة و / أو مع الضمادات المسدودة.

أدت دراسات السمية الجنينية مع Advantan إلى نتائج نموذجية للجلوكوكورتيكويد ، أي تم إبراز التأثيرات السامة للجنين و / أو المسخية في الاختبارات النسبية.

في ضوء هذه النتائج ، يجب توخي الحذر عند وصف Advantan أثناء الحمل. تم تلخيص نتائج الدراسات الوبائية في القسم "4.6 الحمل والرضاعة".

لا الدراسات في المختبر على الخلايا البكتيرية والثديية لاكتشاف الطفرات الجينية ، ولا الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي للكشف عن طفرات الكروموسومات الجينية قد أعطت أي مؤشر على إمكانية السمية الجينية لميثيل بريدنيزولون أسيونات.

لم يتم إجراء دراسات أورام محددة باستخدام ميثيل بريدنيزولون أسيبونات. إن معرفة بنية وآلية التأثير الدوائي ونتائج دراسات التحمل الجهازي مع الإعطاء لفترات طويلة لا تشير إلى أي خطر متزايد للإصابة بالأورام. وبما أن التعرض المثبط للمناعة الفعال بشكل منهجي لم يتحقق مع "تطبيق الجلد لـ Advantan في ظل ظروف الاستخدام الموصى بها" ، لا يتوقع أي تأثير على حدوث الأورام.

لم تظهر نتائج دراسات التحمل الموضعية ، بعد التطبيق الموضعي لتركيبات ميثيل بريدنيزولون أسيبونات وأدفانتان على الجلد والأغشية المخاطية ، آثارًا جانبية محلية غير تلك المتعلقة باستخدام القشرانيات السكرية.

التحسس: تبين أن ميثيل بريدنيزولون أسيبونات ليس له أي قدرة على التحسس في خنازير غينيا.

تم تقييم قوة الضمور المحلية التي تم تقييمها في دراسات مضبوطة على الفئران والأرانب والكلاب لتكون منخفضة للغاية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كريم أدفانتان: ديسيل أوليات ، جلسرين مونوستيرات 40-55 ، كحول سيتوستيريل ، جليسريدات شبه صناعية صلبة ، دهون ثلاثية للأحماض الدهنية النباتية المشبعة ، بوليوكسيل -40 ستيرات ، جلسرين 85٪ ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كحول بنزيل ، بوتيل هيدروكسي تولوين ، ماء نقي.

كريم Advantan Hydrophobic: فازلين أبيض ، برافين سائل ، شمع أبيض ، إسترات أليفاتية عالية الوزن الجزيئي ، ماء نقي.

مرهم أدفانتان: الفازلين الأبيض ، البارافين السائل ، الشمع الجريزوفولفين ، زيت الخروع المهدرج.

محلول أدفانتان الجلدي: ايزوبروبيل ميريستات ، كحول ايزوبروبيل.