المكونات النشطة: فلوكورتولون بيفالات ، فلوكورتولون كابروات ، سينكوكايين هيدروكلوريد
مرهم المستقيم Ultraproct
تتوفر ملحقات حزمة Ultraproct لأحجام العبوات:- مرهم المستقيم Ultraproct
- تحاميل Ultraproct
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ultraproct؟ لما هذا؟
يحتوي Ultraproct على مكونين نشطين: فلوكورتولون (مثل بيفالات وكابروات) وهيدروكلوريد سينكوكايين.
ينتمي Fluocortolone (pivalate و caproate) إلى فئة الأدوية التي تسمى الكورتيكوستيرويدات ، الأدوية المضادة للالتهابات.
ينتمي Cincocaine hydrochloride إلى فئة الأدوية المسماة التخدير الموضعي. يوصف Ultraproct لعلاج البواسير الداخلية والخارجية (الأوردة المنتفخة والملتهبة داخل القناة الشرجية وحول فتحة الشرج) ، والشقوق الشرجية (الجروح الصغيرة على حافة الشرج) والتهاب المستقيم (التهاب المستقيم).
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ultraproct
لا تستخدم Ultraproct
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فلوكورتولون بيفالات ، فلوكورتولون كابروات أو سينكوكايين هيدروكلوريد ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كانت هناك آفات سلية أو لوية (بسبب مرض الزهري) أو آفات فيروسية (جدري ، جدري الماء ، بثور اللقاح) في المنطقة المراد علاجها.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ultraproct
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Ultraproct.
تجنب ملامسة العينين.
اغسل يديك جيدًا بعد استخدام الدواء.
إذا كان هناك فطار (عدوى فطرية) في المنطقة المراد علاجها ، فسوف يصف لك طبيبك مضادًا للفطريات موضعيًا.
يمكن أن يؤدي الاستخدام ، خاصة إذا طال أمد المنتجات للاستخدام الموضعي ، إلى ظهور ظاهرة تحسس (حساسية) ، وفي هذه الحالة توقف عن العلاج واتصل بطبيبك لتحديد العلاج المناسب.
في حالة التطبيقات الموضعية على الأسطح الكبيرة ، على الجلد التالف أو في وجود ضماد انسداد ، يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات بكميات تسبب آثارًا غير مرغوب فيها عن بعد.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 4 أسابيع كلما أمكن ذلك.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
أطفال
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ultraproct
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
لا تستخدمي Ultraproct خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ما لم تكن الفوائد تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.
إذا كنت حاملاً ، فاستخدمي الدواء عند الحاجة بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Ultraproct على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Ultraproct على زيت الخروع
يحتوي هذا الدواء على زيت الخروع الذي قد يسبب تفاعلات جلدية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ultraproct: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ضع طبقة رقيقة من مرهم المستقيم.
خلال اليوم الأول ، يوصى أيضًا باستخدام 3-4 تطبيقات من المستحضر للحصول على اختفاء سريع للأعراض ؛ بعد ذلك سيكون هناك طلبان في اليوم كافيين.
لتجنب الانتكاسات ، يجب أن يستمر العلاج بتطبيق واحد يوميًا لبضعة أيام أخرى بعد الاختفاء التام للأمراض.
يمكن إجراء الإدخال داخل المستقيم للمرهم عن طريق قنية خاصة ملحقة بالعبوة ، مع الحرص على تنفيذ التطبيق بعد تفريغ البراز.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Ultraproct
في حالة تناول الفم عن طريق الخطأ ، قد تحدث أعراض مثل التشنجات وتثبيط أو توقف وظائف الجهاز التنفسي واضطرابات القلب والأوعية الدموية (الاكتئاب أو توقف وظائف القلب).
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Ultraproct ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تهيج موضعي مع حرقان وحالات حساسية في موضوعات ذات ميول تجاه واحد أو أكثر من مكونات الدواء ، وخاصة سينكوكايين هيدروكلوريد.
في حالات نادرة ، قد تحدث تفاعلات حساسية الجلد.
لفترات طويلة من العلاج (أكثر من 4 أسابيع) ، قد تحدث أعراض محلية مثل ضمور الجلد (ترقق الجلد).
الجرعات المنخفضة من المواد الفعالة التي يحتويها الدواء تجعل من غير المحتمل ظهور ظواهر ثانوية عن بعد ، من الامتصاص في الجسم. في حالة حدوث ذلك ، سيكون لديهم الطابع العام للتأثيرات الثانوية الكلاسيكية للكورتيكوستيرويدات ، وإن كانت صغيرة جدًا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 3 أشهر.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما Ultraproct
- المكونات النشطة هي: فلوكورتولون بيفالات ، فلوكورتولون كابروات ، سينكوكايين هيدروكلوريد. 1 غرام من مرهم المستقيم يحتوي على: 0.918 مجم فلوكورتولون بيفالات ، 0.945 مجم فلوكورتولون كابروات ، 5 مجم سينكوكايين هيدروكلوريد.
- المكونات الأخرى هي: البولي إيثيلين جلايكول -400-مونوريسينولاتي ، زيت الخروع المهدرج ، 2-octyldodecanol ، زيت الخروع ، زيت عطر الورد الحمضي.
وصف لشكل Ultraproct ومحتويات العبوة
مرهم مستقيمي ، أنبوب 30 غ + 1 قنية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ULTRAPROCT
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل تحميلة على فلوكورتولون بيفالات 0.612 مجم ، فلوكورتولون كابروات 0.630 مجم ، سينكوكايين هيدروكلوريد 1 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
يحتوي كل غرام من مرهم المستقيم على 0.918 مجم فلوكورتولون بيفالات ، 0.945 مجم فلوكورتولون كابروات ، 5 مجم سينكوكايين هيدروكلوريد.
سواغ ذات تأثير معروف: زيت الخروع المهدرج.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
تحاميل ، مرهم مستقيمي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الارتباط الموجود في Ultraproct يسمح بالعلاج متعدد الأعراض لمتلازمة الدوالي الشرجية.
يسمح توافر كل من التحاميل ومرهم المستقيم بالوصول إلى القطاعات الوريدية الداخلية والخارجية التي يمكن أن تشارك في ظاهرة الدوالي في نفس الوقت.
البواسير الداخلية والخارجية ، الشقوق الشرجية ، التهاب المستقيم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
•تحاميل
عادة ما تكون تحميلة واحدة في اليوم كافية.
بعد الاختفاء التام للاضطرابات ، يوصى بمواصلة العلاج لمدة أسبوع آخر باستخدام تحميلة واحدة كل يومين.
ينصح بإدخال التحميلة بعد التغوط.
• مرهم المستقيم
عادة ما يتم وضع طبقة رقيقة من مرهم المستقيم مرتين في اليوم. في اليوم الأول ، يوصى أيضًا باستخدام 3-4 تطبيقات من المستحضر للحصول على اختفاء سريع للأعراض.
لتجنب الانتكاسات ، يجب أن يستمر العلاج بتطبيق واحد يوميًا لبضعة أيام أخرى بعد الاختفاء التام للأمراض.
يمكن إجراء الإدخال داخل المستقيم للمرهم المستقيمي عن طريق قنية خاصة متصلة بالعبوة ، مع الحرص على وضعها بعد إفراغ البراز.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج ، إن أمكن ، أربعة أسابيع.
الأطفال المرضى: في مرحلة الطفولة المبكرة يجب استخدام المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة ، وخاصة سينكوكايين ، أو لأي من السواغات.
عمليات التدرن واللسان في المنطقة المراد علاجها ، الجدري ، جدري الماء ، بثور اللقاح.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة وجود فطار في المنطقة المراد علاجها ، يشار إلى مضادات الفطريات الموضعية.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.
في هذه الحالة من الضروري قطع العلاج وبدء العلاج المناسب.
في حالة التطبيقات الموضعية على الأسطح الكبيرة ، على الجلد التالف أو في وجود ضماد انسداد ، يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات بكميات تسبب تأثيرات جهازية غير مرغوب فيها.
تجنب ملامسة العينين. يوصى بغسل اليدين جيداً بعد الاستعمال.
إذا أصبحت التحاميل طرية بسبب الحرارة ، يجب غمرها في الماء البارد قبل فتح الغلاف حتى تستعيد قوامها الكافي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يُعتقد أن العلاج المتزامن مع مثبطات CYP3A ، بما في ذلك المنتجات الطبية التي تحتوي على cobicistat ، يزيد من خطر الآثار الجانبية الجهازية. يجب تجنب الدمج ما لم تفوق الفائدة زيادة خطر الآثار الجانبية الجهازية بسبب الكورتيكوستيرويدات ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى لعدم وجود آثار جانبية جهازية بسبب الكورتيكوستيرويدات.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أظهرت الدراسات التجريبية على الحيوانات باستخدام الكورتيكوستيرويدات سمية إنجابية. تشير بعض الدراسات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالحنك المشقوق عند الرضع من نساء عولجن بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لا ينبغي استخدام Ultraproct خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ما لم تكن الفوائد تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن مرور المواد إلى حليب الثدي ، لذلك استشر طبيبك قبل الاستخدام.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Ultraproct على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
حالات نادرة تهيج موضعي مع حرقان.
حالات التحسس في موضوعات مهيأة تجاه واحد أو أكثر من مكونات المنتج ، وخاصة سينكوكايين.
لا تجعل الجرعات المنخفضة من المكونات النشطة الموجودة في المنتج بداية سهلة لظواهر جهازية ثانوية من الامتصاص.
في حالة حدوث ذلك ، يمكن أن تُعزى إلى الآثار الجانبية الكلاسيكية للكورتيكوستيرويدات ، وإن كانت صغيرة جدًا.
لفترات طويلة من العلاج (أكثر من 4 أسابيع) ، قد تحدث أعراض محلية مثل ضمور الجلد.
في حالات نادرة ، قد تحدث تفاعلات حساسية الجلد.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني www .agenziafarmaco.gov .it / هو / مسؤول.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة من Ultraproct.
وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها من دراسات السمية الحادة التي أجريت باستخدام إسترات الفلوكورتولون ، لا يُتوقع حدوث تسمم بعد تطبيق مستقيمي واحد أو حول الشرج من Ultraproct ، ولا حتى بعد جرعة زائدة لا إرادية.
في حالة تناول الفم عن طريق الخطأ ، يمكن أن تكون التأثيرات الجهازية المعتمدة على الجرعة ناتجة عن المكون النشط مع تأثير التخدير ، سينكوكايين ، ويمكن أن تظهر أعراض تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (التشنجات ، تثبيط أو توقف وظائف الجهاز التنفسي) واضطرابات الدورة الدموية ( الاكتئاب أو توقف وظائف القلب).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: مواد لعلاج البواسير والشقوق الشرجية للاستخدام الموضعي.
كود ATC: C05AA08.
يوجد في "Ultraproct" مكونان نشطان لا يغير ارتباطهما من الخصائص الدوائية الفردية ، ولكنه يسمح باستخدامهما في تآزر العمل.
يجمع الفلوكورتولون المضاد للالتهابات باعتباره مثقوبًا وكابروات ، بين الفعالية الموضحة مع الاختبارات المختلفة ، وهو هامش كبير من الأمان ضد الآثار الجانبية الجهازية والمحلية. يُعرف Cincocaine hydrochloride بأنه مخدر موضعي عالي الفعالية ، مما يجعل من الممكن استخدام جرعات منخفضة جدًا.
يوفر وجود هذه المكونات النشطة لـ Ultraproct نشاطًا مضادًا للالتهابات ومضادًا للحكة ومخدرًا موضعيًا.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الأبحاث التي أجريت باستخدام النظائر المشعة في الحيوانات والبشر أن 1/5 فقط من الجرعات المطبقة يتم استعادتها في البراز والبول الذي تم فحصه لمدة 3 أيام بعد تطبيق الجلد لمدة 24 ساعة تحت ضمادة انسداد. إن امتصاص فلوكورتولون كابروات أبطأ بكثير من امتصاص البيفالات ؛ هذا يضمن عمل ثنائي الطور للتحضير (عمل أولي سريع وتأثير طويل الأمد بمرور الوقت).
تمت دراسة التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للفلوكورتولون على وجه الخصوص بعد تناوله عن طريق الفم.
كان عمر النصف حوالي 50 دقيقة.
المطفأة الكلوية هي الطريق الرئيسي للتخلص.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أدت دراسات السمية الجنينية والتأثير المسخي إلى نتائج نموذجية للكورتيكوستيرويدات ، مثل التأثير المميت للجنين والعمل المسخ في الاختبارات ذات الصلة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مرهم المستقيم: بولي إيثيلين جلايكول -400-مونوريسينولات ؛ زيت الخروع المهدرج؛ 2-أوكتيلوديكانول ؛ زيت الخروع؛ زيت برائحة الورد الحمضي.
تحاميل: جليسريدات الأحماض الدهنية المشبعة.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف ولا يمكن توقعه.
06.3 فترة الصلاحية
مرهم مستقيمي: سنتان.
التحاميل: 3 سنوات.
المرهم: بعد فتحه لأول مرة 3 شهور
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
مرهم المستقيم: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
التحاميل: يحفظ في البراد (2 - 8 درجة مئوية).
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مرهم المستقيم
أنبوب ألومنيوم نقي مطلي بطلاء إيبوكسي مع غطاء من البولي إيثيلين ، كما تشتمل العبوة على قنية من البولي بروبلين.
أنبوب 30 جرام.
تحاميل
علبة تحتوي على 2 شريط × 6 تحاميل معبأة في أغلفة شفافة من مادة البولي فينيل كلوريد.
علبة تحتوى على 12 تحاميل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا ، 130-20156 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
مرهم مستقيمي 30 جرام أنبوب A.I.C. ن. 021122080
تحاميل 12 تحاميل ايه اى سى. ن. 021122066
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مرهم مستقيمي 30 جم أنبوب 15.10.1971 / 01.06.2010
تحاميل 12 قرص. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
04/2017