المكونات النشطة: إبيريزون هيدروكلوريد
اكسبوز 50 مجم أقراص مغلفة
اكسبوز 100 مجم أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام التعريض؟ لما هذا؟
يحتوي Expose على eperisone hydrochloride ، وهو مكون نشط ينتمي إلى فئة مرخيات العضلات ، ويستخدم لعلاج تقلصات العضلات ، والألم المصاحب وتقلصات العضلات اللاإرادية (التشنج).
استخدام التعريض لـ:
- تقلصات العضلات بسبب أمراض العظام والمفاصل والعضلات (التهاب المفاصل العنقي والتهاب مفصل الكتف وآلام الظهر القطنية وآلام العضلات بشكل عام)
- تقلصات العضلات اللاإرادية (التشنج) في مرض يسمى تصلب اللويحات
- التشنج في أمراض الحبل الشوكي ذات الطبيعة المعدية أو التنكسية أو المؤلمة أو السرطانية
- التشنج من أصل دماغي
تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة العلاج الموصوفة.
موانع عند التعرض لا ينبغي أن تستخدم
لا تأخذ فضح
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إبيريزون هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- في فترة الحمل والرضاعة
- إذا كان لديك مرض كبدي حاد (فشل كبدي حاد).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إكسبوز
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Expose.
أخبر طبيبك
- إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من أمراض الكبد و / أو الكلى
- إذا كان لديك قيم غير طبيعية في وظائف الكبد و / أو الكلى (الاختبارات المعملية) لأنه سيشرح لك ما يجب القيام به ويخبرك بالفحوصات التي يجب إجراؤها
أطفال
تعريض لا ينصح للاستخدام في الأطفال
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير فضح
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
ينصح الطبيب بالحذر واليقظة بشكل خاص في حالة الإدارة المتزامنة مع الأدوية التالية:
- الساليسيلات (مثل الأسبرين) ، حيث تنخفض مستوياتها في الدم
- مضادات الكالسيوم ، حيث يمكن زيادة تأثيرها على خفض ضغط الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لا ينبغي أن يؤخذ التعرض أثناء الحمل والرضاعة.عند تناول الدواء ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يقلل التعرض من مستويات الانتباه. يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص إذا كان عليك قيادة المركبات أو استخدام آلات أخرى
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية الاستخدام. التعريض: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصي بها هي:
الكبار
لعلاج تقلصات العضلات الناتجة عن أمراض العظام والمفاصل والعضلات ، الجرعة الموصى بها هي 150-300 مجم في اليوم ، حسب شدة الأعراض:
- 1 قرص 50 مجم أو 100 مجم 3 مرات في اليوم بعد الوجبات.
لعلاج التشنج ، الجرعة الموصى بها هي 300 مجم في اليوم:
- 1 قرص 100 مجم 3 مرات في اليوم بعد الوجبات.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين المصابين بأمراض الكبد و / أو الكلى ، يجب تقليل الجرعة تحت إشراف طبي دقيق.
يوصى بعدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 150 مجم.
استخدم في الأطفال
تعريض لا ينصح للاستخدام في الأطفال.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من هذا الدواء
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من الدواء ، فاطلب من طبيبك النصيحة أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية ، على الرغم من عدم وصف مثل هذه التأثيرات في الأدبيات ، فقد يحدث انخفاض في توتر العضلات (نقص التوتر) ، مع احتمال إصابة العضلات التي تنظم التنفس.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفضح
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية خطيرة
يمكن أن تكون الأعراض التالية علامات على تفاعلات جلدية شديدة مثل متلازمة الجلد المخاطي العيني (متلازمة ستيفن جونسون) أو موت خلايا الجلد (متلازمة ليل). توقف عن تناول Expose فورًا واستشر طبيبك إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض:
- احمرار
- حكة
- تفاعلات حساسية الجلد (خلايا النحل).
- تورم (وذمة) في الوجه أو أجزاء أخرى
- صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
- حمى
- تهيج الجلد (حمامي).
- حويصلات
- زيادة و / أو صعوبة الدورة الدموية في العين (احتقان العين)
- التهاب بطانة الفم (التهاب الفم).
تم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة بـ Expose حسب التكرار وفقًا للمخطط التالي:
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- النعاس والصداع وتشوش الذهن
- آلام في المعدة ، إسهال ، غثيان ، قيء ، إمساك ، انزعاج في المعدة ، صعوبة في الهضم
- بقع حمراء مفاجئة أو تورم على الجلد (طفح جلدي).
- قلة الشهية (فقدان الشهية).
- الشعور بالضعف والتعب
- الأرق
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- نتائج اختبارات الدم مع زيادة مستويات إنزيمات الكبد (AST و ALT و alkaline phosphatase)
- زيادة إدراك ضربات القلب (الخفقان).
- دوخة ، فقدان التوازن (دوار) ، تغيرات في المزاج ، رعشة في الذراعين أو الساقين ، انخفاض الإحساس
- التهاب الأغشية المخاطية للفم ، تورم في المعدة
- صعوبة التبول وعدم القدرة على حبس البول
- الحكة والتعرق المفرط
- تصلب العضلات ، والحد من توتر العضلات
- الهبات الساخنة
- تراكم السوائل في الأنسجة (الوذمة) والعطش
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- نتائج غير طبيعية لفحص الدم (زيادة مستويات نيتروجين اليوريا) ، نقص خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)
- الشعور بأنك لم تفرغ مثانتك تمامًا
- نتائج اختبارات البول تظهر البروتين (بروتينية)
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- تفاعلات جلدية شديدة (متلازمة الجلد المخاطي العيني ، متلازمة ستيفن جونسون) ، موت خلايا الجلد (متلازمة ليل).
- الصدمة وردود الفعل التحسسية الشديدة (فرط الحساسية)
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر مخطط البطاقة الصفراء على www.mhra.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا تم فتح العبوة أو تلفها.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يفضح
اكسبوز 50 مجم أقراص مغلفة:
- المادة الفعالة هي eperisone hydrochloride 50 mg
- المكونات الأخرى هي: نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم المتصالب ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات الكالسيوم.
- طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، دايميثيكون ، التلك.
اكسبوز 100 مجم أقراص مغلفة
- العنصر النشط هو 100 ملغ هيدروكلوريد الإبيريزون
- المكونات الأخرى هي: نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم المتصالب ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات الكالسيوم.
- طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، دايميثيكون ، التلك.
كشف وصف المظهر ومحتويات العبوة
الكرتون: 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 50 ملغ عن طريق الفم
الكرتونة: 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 100 ملغ تستعمل عن طريق الفم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تعرض
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم 50 ملغ تحتوي على:
نواة
المبدأ النشط
إبيريزون هيدروكلوريد 50 مجم
كل مضغوطة 100 ملغ مغلفة تحتوي على:
نواة
المبدأ النشط
إبيريزون هيدروكلوريد 100 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التشنج في التصلب المتعدد والتشنج في أمراض الحبل الشوكي ذات الطبيعة المعدية أو التنكسية أو المؤلمة أو الورمية. التشنج من أصل دماغي.
تقلصات العضلات الثانوية لأمراض هشاشة العظام (التهاب المفاصل العنقي ، التهاب حوائط المفصل الكتفي العضدي ، ألم الظهر القطني ، ألم عضلي بشكل عام).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار :
لعلاج التشنج ، الجرعة الموصى بها هي 300 مجم في اليوم:
• 1 قرص 100 مجم 3 مرات في اليوم بعد الوجبات.
لعلاج أمراض هشاشة العظام ، الجرعة الموصى بها هي 150-300 مجم في اليوم ، حسب شدة الأعراض:
• قرص 50 مجم أو 100 مجم 3 مرات في اليوم بعد الوجبات.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، في ظل وجود اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، يجب اتخاذ تدابير علاجية مثل تقليل الجرعة تحت المراقبة الدقيقة.
يوصى بعدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 150 مجم.
أطفال
لا ينصح باستخدام Expose في الأطفال بسبب نقص البيانات السريرية لتحديد طرق الاستخدام في مجال طب الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الحمل والرضاعة. قصور كبدي شديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في مرضى الكبد و / أو الكلى ، يوصى بمراقبة وظائف الكبد و / أو الكلى.
على الرغم من عدم ملاحظة تغيرات كبيرة في معايير الدم ووظائف الكبد لدى البشر ، إلا أنه يعتبر مع ذلك مفيدًا لإجراء فحوصات دورية خلال العلاجات طويلة الأمد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ينصح الطبيب بالحذر واليقظة بشكل خاص في حالة العلاج المتزامن مع الساليسيلات ، حيث يتم تقليل مستويات الدم في هذا الأخير عن طريق الإعطاء المصاحب للإيبيريسون. يُقترح توخي الحذر المماثل في حالة العلاج المصاحب بحاصرات قنوات الكالسيوم ، والتي يمكن تعزيز تأثيرها الخافض للضغط.
04.6 الحمل والرضاعة
حتى إذا كانت مجموعة الدراسات التي أجريت على الحيوانات لا تسلط الضوء على احتمال ماسخ معين يعزى إلى الإبيريزون ، فإن الدواء هو بطلان أثناء الحمل والرضاعة.
عندما يتم تناول المكشوف ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يقودون المركبات أو الآلات الأخرى لأن الدواء قد يقلل من مستويات اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نظرًا لإمكانية حدوث الصدمة والتفاعلات التأقية ، يجب متابعة المرضى عن كثب. في حالة ظهور أعراض مثل الاحمرار ، والحكة ، وخلايا النحل ، وذمة الوجه أو أجزاء أخرى ، وضيق التنفس ، يجب إيقاف العلاج واتخاذ الإجراءات المناسبة.
يمكن أن تحدث أمراض جلدية خطيرة مثل متلازمة الجلد المخاطي العيني (متلازمة ستيفن جونسون) أو انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل). في حالة ظهور أعراض مثل الحمى ، الحمامي ، البثور ، الحكة ، احتقان العين أو التهاب الفم ، إلخ ، يجب إيقاف العلاج واتخاذ الإجراءات المناسبة.
تم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة بـ Expose ، والتي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق لأكثر من 12000 مريض ، حسب نظام الأعضاء والتكرار وفقًا للمخطط التالي:
شائع جدًا> 1/10
مشترك> 1/100
غير شائع> 1/1000
نادر> 1/10000
نادر جدا
الاختبارات التشخيصية
شائع: زيادة مستويات الدم من إنزيم ناقلة الأسبارتات ، وإنزيم ALT ، والفوسفاتيز القلوي
غير شائعة: زيادة مستويات نيتروجين اليوريا في الدم
أمراض القلب
شائع: الخفقان
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير شائعة: فقر الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدًا: نعاس ، صداع ، عقل مرتبك
شائعة: دوار ، دوار ، تغير المزاج ، رعشة (في الأطراف) ، نقص الحس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: آلام في البطن ، إسهال ، غثيان ، قيء ، إمساك ، انزعاج في المعدة ، عسر هضم.
شائع: التهاب الفم ، انتفاخ البطن
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائع: سلس البول ، احتباس البول
غير شائعة: إحساس بقايا البول ، بيلة بروتينية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا: طفح جلدي
شائعة: الحكة ، فرط التعرق
نادر جدا: متلازمة الجلد المخاطي العيني (متلازمة ستيفن جونسون) ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل).
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: تصلب العضلات ، نقص التوتر
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدا: فقدان الشهية
أمراض الأوعية الدموية
شائعة: الهبات الساخنة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: الوهن ، التعب
شائعة: وذمة ، عطش
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: الصدمة والتفاعلات التأقية
اضطرابات نفسية
شائع جدا: الأرق
الآثار الجانبية المرتبطة بـ Expose عابرة بشكل عام ولا تتطلب علاجًا محددًا.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية ، على الرغم من عدم وصف مثل هذه التأثيرات في الأدبيات ، فقد يحدث نقص توتر العضلات ، مما قد يؤثر أيضًا على عضلات الجهاز التنفسي.
نظرًا لعدم وجود ترياق محدد معروف ، فمن المستحسن تنفيذ الإجراءات المضادة الأكثر ملاءمة ، مثل غسل المعدة والتحكم في وظائف الجهاز التنفسي والقلب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Eperisone hydrochloride هو مرخي عضلي متعدد الأغراض يقدم آلية جديدة تمامًا لعلاج التشنج وتقلص العضلات والألم المصاحب.
يتم التعبير عن تأثيره من خلال سلسلة من الإجراءات التآزرية:
• تثبيط التفريغ التلقائي للخلايا العصبية الحركية في العمود الفقري ، عن طريق التدخل المباشر في الآليات المسؤولة عن تنظيم توتر العضلات.
• زيادة تدفق الدم في المناطق المصابة بفرط التوتر العضلي من خلال التأثير على قنوات الكالسيوم التي تعتمد على الجهد وعلى الكالمودولين على مستوى خلايا العضلات الملساء.
• نشاط مسكن بفضل تأثيره كمضاد للمادة P على مستوى العمود الفقري.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الإبيريزون بسرعة من الجهاز الهضمي ، ويصل إلى Cmax بعد 1.6-2 ساعة ، مع نصف عمر البلازما 1.59 ساعة.
يتحول الإبيريزون في الكبد إلى مستقلبات خاملة مختلفة يتم التخلص منها بنسبة 76.6٪ عن طريق الكلى و 23.4٪ عن طريق البراز.
في "كبار السن ، تكون الحركية أبطأ مع نصف عمر البلازما 2.57 ساعة."
في مرضى التليف الكبدي ، يكون عمر النصف في البلازما 6.6 ساعة ؛ في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (الكرياتينين أكبر من 2 مجم / 100 مل) كان نصف العمر 6.56 ساعة.
يجب أن تؤخذ هذه البيانات في الاعتبار عند تعديل الجرعة أثناء العلاج لفترات طويلة عند كبار السن وفي الأشخاص المصابين بتليف الكبد والقصور الكلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات السمية الحادة وتحت الحادة والمزمنة على الجرذان والفئران والكلاب بجرعات أعلى من الجرذان النشطة ديناميكيًا. لم تكشف الفحوصات التشريحية المرضية التي أجريت عن أي تغييرات جديرة بالملاحظة. لم يظهر أي تأثير ماسخ للجرعات حتى 10 مرات أعلى من الجرعة القصوى المستخدمة في البشر ، وكانت اختبارات الطفرات سلبية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم المتصالب ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات الكالسيوم.
طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، دايميثيكون ، تلك.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
عرّض أقراص مغلفة 100 ملغ:
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
اكشف عن أقراص مغلفة 100 ملغ
PVC / PE / PVDC- نفطة
عبوة تحوي 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 100 ملغ
اكشف عن 50 ملغ من الأقراص المغلفة
نفطة مصنوعة من مادة مقترنة من العنبر Al / PVC / PVDC.
عبوة تحوي 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 50 ملغ
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - سان دوناتو ميلانيز (ميتشيغن)
تاجر للبيع
Alfa Wassermann S.p.A
عبر إنريكو فيرمي ، 1-65020 ألانو (PE)
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم 50 مجم. ن. 028631012
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم 100 ملجم مضاد حيوي. ن. 028631024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: ١٢ أبريل ٢٠٠٠
تجديد الترخيص: 20 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2009