المكونات النشطة: ديكساميثازون ، كلورامفينيكول
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق
لماذا يتم استخدام Cloradex؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
الستيرويدات القشرية ومضادات الميكروبات مجتمعة.
مؤشرات العلاجية
الالتهابات العينية غير القيحية من الجراثيم الحساسة للكلورامفينيكول عندما يكون من المفيد ربط العمل المضاد للالتهابات من ديكساميثازون على وجه الخصوص: التهاب الملتحمة الجرثومي والحساسية ، التهاب القرنية ، التهاب الجزء الأمامي من العين ، وخاصة بعد الجراحة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cloradex
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات ؛
- ارتفاع ضغط الدم داخل العصب.
- مرض الهربس البسيط الحاد وأمراض القرنية في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء الارتباط بعوامل العلاج الكيميائي المحددة لفيروس الهربس والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي). في حالة التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه ، والذي لا يمكن السماح به إلا تحت إشراف صارم من طبيب العيون ؛
- السل في العين.
- فطار العين.
- التهاب العين القيحي الحاد والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات ؛
- مكان قذر.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cloradex
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Cloradex
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم العثور على تفاعلات معينة وعدم التوافق مع الأدوية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أثناء العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لهجة العين ؛ يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تأثيرات غير مرغوب فيها ، مثل الجلوكوما ، مع ما يترتب على ذلك من تلف في العصب البصري ، وتقليل حدة البصر والمجال البصري ، وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة ، أو قد يؤدي إلى ظهور عدوى فيروسية أو بكتيرية.
علاوة على ذلك ، فإن الاستخدام المطول للستيرويدات بمرور الوقت يمكن أن يساعد في تطور الالتهابات الفيروسية والبكتيرية والفطرية للقرنية.لا ينصح باستخدام الدواء لمدة تزيد عن شهر دون إشراف طبي.
يتطلب علاج الستيرويد في علاج الهربس البسيط اهتمامًا كبيرًا ومراقبة صارمة ومتابعة متخصصة متكررة مطلوبة.
منذ أن تم وصف حالات انثقاب القرنية باستخدام المنشطات ، يجب إجراء مراقبة دقيقة للأمراض التي تولد ترقق القرنية والصلبة.
لم يتم إثبات سلامة العلاج بالستيرويد الموضعي المكثف أو المطول أثناء الحمل بشكل كامل.
يمكن أن يؤدي الاستخدام الموضعي المطول للمضادات الحيوية إلى ظهور كائنات دقيقة مقاومة ؛ إذا حدث هذا أو لم يلاحظ التحسن السريري بعد 7-10 أيام ، يجب استشارة الطبيب.
يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة.
تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول الموضعي. لهذا السبب ، يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يحدد الطبيب ذلك صراحة.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
في النساء الحوامل أو المرضعات ، يُنصح بإعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر ، فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من المخاطر على الجنين. العلاجات المكثفة والممتدة على أساس المنشطات الموضعية في الحمل لم يتم تسليط الضوء عليها.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر كلوراديكس على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
عبوة 5 مل تحتوي على مادة الثيومرسال: يمكن أن تسبب الحساسية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cloradex: Posology
نقطة أو قطرتان في كيس الملتحمة ، من 3 إلى 5 مرات في اليوم ، حسب وصفة طبية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار كلوراديكس
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Cloradex ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك بشأن استخدام كلوراديكس ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلوراديكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كلوراديكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في بعض الأحيان ، قد يحدث إحساس بالحرق والتهيج وظواهر فرط الحساسية الفردية بأنواع مختلفة محليًا تجاه مكونات المنتج ، الأمر الذي يتطلب وقف العلاج واعتماد التدابير العلاجية المناسبة.
من غير المحتمل حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها من الامتصاص الجهازي للمواد الفعالة. ضع في اعتبارك ، خاصة بالنسبة للعلاجات المطولة بمرور الوقت بجرعات عالية ، خطر نقص تنسج نخاع العظم بسبب الكلورامفينيكول وحدوث تأثيرات غير مرغوب فيها للكميات الكبيرة من المنشطات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.
رج العبوة قبل الاستخدام.
احفظه في الثلاجة.
زجاجة 5 مل: يجب عدم استخدام المنتج أكثر من 15 يومًا بعد فتح العبوة لأول مرة.
0.4 مل عبوة أحادية الجرعة: المنتج لا يحتوي على مواد حافظة. بعد فتح الحاوية ، يجب إعطاء المنتج والتخلص من الحاوية أحادية الجرعة حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
معلومات أخرى
تكوين
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل
يحتوي 1 مل من المحلول على 2.0 مجم ديكساميثازون و 5.0 مجم من الكلورامفينيكول.
سواغ: بولي إيثيلين جلايكول 300 ، بولي إيثيلين جلايكول 1500 ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، حمض البوريك بورات الصوديوم ، بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز 2910 ، صوديوم إيثيل الزئبق ثيوساليسيلات ، ماء نقي.
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق - 0.4 مل عبوات أحادية الجرعة
يحتوي 1 مل من المحلول على 2.0 مجم ديكساميثازون و 5.0 مجم من الكلورامفينيكول.
سواغ: بولي إيثيلين جلايكول 300 ، بولي إيثيلين جلايكول 1500 ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، حمض البوريك ، بورات الصوديوم ، بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز 2910 ، ماء نقي.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
قطرات للعين ، معلق.
عبوات تحتوي على زجاجة واحدة سعة 5 مل و 20 عبوة أحادية الجرعة سعة 0.4 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كلوراديكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبادئ النشطة:
• ديكساميثازون 2.0 مجم
• كلورامفينيكول 5.0 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، معلق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الالتهابات العينية غير القيحية من الجراثيم الحساسة للكلورامفينيكول عندما يكون من المفيد ربط العمل المضاد للالتهابات من ديكساميثازون على وجه الخصوص: التهاب الملتحمة الجرثومي والحساسية ، التهاب القرنية ، التهاب الجزء الأمامي من العين ، وخاصة بعد الجراحة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
نقطة أو قطرتان في كيس الملتحمة ، من 3 إلى 5 مرات في اليوم ، حسب وصفة طبية.
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استعمال الدواء في الحالات التالية:
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات.
• ارتفاع ضغط الدم في العين.
• أمراض الهربس البسيط والفيروسية الحادة التي تصيب القرنية في المرحلة التقرحية الحادة ، إلا في حالة الارتباط بعوامل علاج كيماوي محددة لفيروس الهربس والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي). في حالة التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه وقد يُسمح به فقط تحت إشراف صارم من طبيب العيون ؛
• مرض السل في العين.
• فطار العين.
• التهاب العين القيحي الحاد والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات.
• التصميم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
أثناء العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لهجة العين. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تأثيرات غير مرغوب فيها ، مثل الجلوكوما ، مع ما يترتب على ذلك من تلف في العصب البصري ، وتقليل حدة البصر والمجال البصري ، وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة ، أو قد يؤدي إلى ظهور عدوى في العين من أصل فيروسي أو جرثومي .
علاوة على ذلك ، فإن الاستخدام المطول للستيرويدات بمرور الوقت يمكن أن يساعد في تطور الالتهابات الفيروسية والبكتيرية والفطرية للقرنية.لا ينصح باستخدام الدواء لمدة تزيد عن شهر دون إشراف طبي.
يمكن أن يؤدي الاستخدام الموضعي المطول للمضادات الحيوية إلى ظهور كائنات دقيقة مقاومة ؛ إذا حدث هذا أو لم يلاحظ التحسن السريري بعد 7/10 أيام ، يجب استشارة الطبيب.
يتطلب علاج الستيرويد في علاج الهربس البسيط اهتمامًا كبيرًا ومراقبة صارمة ومتابعة متخصصة متكررة مطلوبة.
منذ وصف حالات انثقاب القرنية باستخدام المنشطات ، يجب إجراء مراقبة دقيقة للأمراض التي تولد ترقق القرنية أو الصلبة.
لم يتم إثبات سلامة العلاج بالستيرويد الموضعي المكثف أو المطول أثناء الحمل بشكل كامل (انظر القسم 4.6).
يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة.
تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول للاستخدام الموضعي ، ولهذا السبب يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
عبوة 5 مل تحتوي على مادة الثيومرسال: يمكن أن تسبب الحساسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا شيء معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل أو المرضعات ، يُنصح بإعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر ، فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من المخاطر على الجنين. العلاجات المكثفة والممتدة على أساس المنشطات الموضعية في الحمل لم يتم تأسيسها بشكل كامل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر كلوراديكس على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في بعض الأحيان ، قد يحدث إحساس بالحرق والتهيج وظواهر فرط الحساسية الفردية بأنواع مختلفة محليًا تجاه مكونات المنتج ، الأمر الذي يتطلب وقف العلاج واعتماد التدابير العلاجية المناسبة.
من غير المحتمل حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها من الامتصاص الجهازي للمواد الفعالة.
ضع في اعتبارك ، خاصة بالنسبة للعلاجات المطولة بمرور الوقت بجرعات عالية ، خطر نقص تنسج نخاع العظم بسبب الكلورامفينيكول وحدوث تأثيرات غير مرغوب فيها للكميات الكبيرة من المنشطات.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات ومضادات الميكروبات مجتمعة
كود ATC: S01CA01
يمكن استنتاج الخصائص الديناميكية الدوائية من خصائص المكونات النشطة الفردية:
ديكساميثازون
كورتيكوستيرون مع نشاط مضاد للالتهابات 25 مرة أعلى من الهيدروكورتيزون.
يحدد مغفرة سريعة للمكون الالتهابي ، سواء كان ذلك يحدد علم الأمراض أو يحدث بالاقتران مع العدوى. تحدث القدرة الحالية على التدخل في النغمة داخل العين بشكل عام عند تناولها بواسطة طريق العيون لفترات قصيرة (أقل من شهر) ، كما هو مطلوب من خلال المؤشرات العلاجية لعقار كلوراديكس.
الكلورامفينيكول
مضاد حيوي واسع الطيف ، يعمل على الجراثيم سالبة الجرام وإيجابية الجرام ، مع نشاط جراثيم ، ومقاومة بكتيرية منخفضة ، وسمية منخفضة عند تناوله عن طريق العين ، وتتحمله أنسجة العين بشكل جيد.
05.2 خصائص حركية الدواء
إن الحرائك الدوائية للكورتيكوستيرويدات المستخدمة في علاج العمليات الالتهابية العينية معروفة وموثقة على نطاق واسع. وبالمثل ، فإن خصائص الحرائك الدوائية للكلورامفينيكول معروفة جيدًا ، كونها عامل مضاد للبكتيريا يشيع استخدامه في طب العيون. يتم إعطاء Cloradex مباشرة في كيس الملتحمة. من المعروف أن الكلورامفينيكول والداساميثازون يتم امتصاصهما في القرنية بعد تناوله للعين ويخترقان الخلط المائي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
اختبارات السمية الحادة التي أجريت عن طريق الفم على كل من الفئران والجرذان ، والمتعلقة بتركيبة الكلورامفينيكول والتي أصبحت أكثر تعقيدًا بسبب وجود النيتروفورازون وهيدروكلوريد فينيليفرين ، أعطت قيم الجرعة المميتة 50 التالية:
• 1.15 (1.02 - 1.29) في الماوس
• 7.56 (6.45 - 8.64) في الفئران
لم تظهر اختبارات التحمل والسمية العامة التي أجريت على الأرانب البيضاء فروق ذات دلالة إحصائية بين القيم المكتشفة في الحيوانات المعالجة بالمنتج وتلك التي عولجت بالدواء الوهمي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
زجاجة 5 مل
بولي إيثيلين جلايكول 300 ، بولي إيثيلين جلايكول 1500 ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، حمض البوريك بورات الصوديوم ، بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز 2910 ، صوديوم إيثيل الزئبق ثيوساليسيلات ، ماء نقي.
عبوات جرعة واحدة 0.4 مل
بولي إيثيلين جلايكول 300 ، بولي إيثيلين جلايكول 1500 ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، حمض البوريك ، بورات الصوديوم ، بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز 2910 ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
عبوة 5 مل: 18 شهر.
الصلاحية بعد أول فتح: 15 يوم
عبوات جرعة واحدة 0.4 مل: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظه في الثلاجة.
احتفظ بالمنتج في عبوته الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة 5 مل
زجاجة بولي إيثيلين منخفضة الكثافة مزودة بقطارة بولي إيثيلين منخفضة الكثافة وغطاء من البولي بروبيلين مع إغلاق لولبي.
عبوات جرعة واحدة 0.4 مل
حاويات البولي إيثيلين منخفضة الكثافة أحادية الجرعة مجمعة في شرائح مكونة من 5 وحدات.
عبوة من 20 عبوة أحادية الجرعة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
عبوات جرعة واحدة 0.4 مل
قبل الاستخدام ، تأكد من أن الحاوية أحادية الجرعة سليمة.
افصل الحاوية أحادية الجرعة عن الشريط وافتحها بتدوير الجزء العلوي دون سحب.
تجنب ترك طرف الحاوية يلامس العين أو أي سطح آخر.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
TUBILUX PHARMA S.p.A.
عبر Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 رقم ترخيص التسويق
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق - عبوة 5 مل - AIC n. 018155046
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرات للعين ، معلق - حاويات 0.4 مل أحادية الجرعة - AIC n. 018155061
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل: 14.06.93 / 31.05.05
كلوراديكس 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين معلق - عبوات 0.4 مل أحادية الجرعة: 09/09/2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
09/09/2009
.jpg)
