المواد الفعالة: راميبريل
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، أقراص
RAMIPRIL DOC Generici 5 ملغ ، أقراص
RAMIPRIL DOC Generici 10 ملغ ، أقراص
لماذا يستخدم راميبريل - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
يحتوي RAMIPRIL DOC Generici على دواء يسمى راميبريل ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين).
يعمل RAMIPRIL DOC Generici:
- عن طريق تقليل إنتاج الجسم للمواد التي يمكن أن تسبب ارتفاع ضغط الدم
- إرخاء وتوسيع الأوعية الدموية
- مما يسهل على قلبك ضخ الدم حول جسمك.
يمكن استخدام RAMIPRIL DOC Generici:
- لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- لتقليل خطر أو تأخير تفاقم مشاكل الكلى (سواء كنت مصابًا بداء السكري أم لا)
- لعلاج قلبك عندما لا يستطيع ضخ كمية كافية من الدم إلى باقي الجسم (قصور القلب)
- كعلاج بعد النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب) عندما يترافق مع قصور القلب.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام راميبريل - الأدوية الجنيسة
لا تتناول RAMIPRIL DOC Generici:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لراميبريل أو لمثبطات أخرى للإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو لأي من المكونات الأخرى لـ RAMIPRIL DOC Generici المدرجة في القسم 6.
- علامات رد فعل تحسسي قد تكون طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان
- إذا كان لديك ذات مرة رد فعل تحسسي شديد يسمى "الوذمة الوعائية". تشمل هذه العلامات الحكة والطفح الجلدي (خلايا النحل) والبقع الحمراء على اليدين والقدمين والحلق وتورم الحلق واللسان وتورم حول العينين والشفتين وصعوبة في التنفس والبلع.
- إذا كنت تخضع لغسيل الكلى أو لديك نوع آخر من ترشيح الدم. اعتمادًا على الجهاز المستخدم ، قد لا يكون RAMIPRIL DOC Generici مناسبًا لك
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى بسبب عدم كفاية تدفق الدم إلى الكلى (تضيق الشريان الكلوي).
- خلال الأشهر الستة الأخيرة من الحمل (انظر القسم تحت عنوان "الحمل والرضاعة")
- إذا كان ضغط الدم لديك شديد الانخفاض أو غير مستقر. سيحتاج طبيبك إلى إجراء هذا التقييم.
لا تأخذ RAMIPRIL DOC Generici إذا كان أي من الشروط المذكورة أعلاه ينطبق. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك قبل تناول RAMIPRIL DOC Generici.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ramipril - Generic Drug
توخ الحذر مع RAMIPRIL DOC Generici تحقق مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول RAMIPRIL DOC Generici:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى
- إذا كنت قد فقدت الكثير من الأملاح أو سوائل الجسم (بسبب المرض مثل القيء أو الإسهال أو التعرق المفرط أو اتباع نظام غذائي قليل الملح أو بسبب تناول مدرات البول عن طريق الفم لفترة طويلة من الزمن أو الخضوع لغسيل الكلى)
- إذا كنت على وشك الخضوع لعلاج لتقليل الحساسية من لسعات النحل أو الدبابير (إزالة التحسس)
- إذا كنت على وشك الخضوع للتخدير ، فقد يتم إعطاؤه للجراحة أو لأعمال طب الأسنان.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول راميبريل في اليوم السابق ، استشر طبيبك.
- إذا كان لديك كمية عالية من البوتاسيوم في دمك (يظهر في فحص الدم)
- إذا كنت تعاني من مرض الكولاجين الوعائي مثل تصلب الجلد أو الذئبة الحمامية الجهازية.
- يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو قد تصبح) حاملاً. راميبريل لا ينصح به خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وقد يسبب ضررًا خطيرًا للطفل بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، أنظري قسم "الحمل والرضاعة".
أطفال
لا ينصح باستخدام RAMIPRIL DOC Generici في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لا توجد معلومات متاحة لهؤلاء السكان.
إذا انطبق عليك أي مما سبق (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل تناول راميبريل.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير راميبريل - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية (بما في ذلك الأدوية العشبية). وذلك لأن RAMIPRIL DOC Generici يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما يمكن لبعض الأدوية أن تؤثر على طريقة عمل RAMIPRIL DOC Generici.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتداخل هذه الأدوية مع RAMIPRIL DOC Generici عن طريق تغيير عملها:
- الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض ضغط الدم والصدمة وفشل القلب والربو أو الحساسية مثل الإيفيدرين أو النورأدرينالين أو الأدرينالين. سيحتاج طبيبك إلى فحص ضغط دمك.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن لهذه الأدوية ، عند تناولها مع RAMIPRIL DOC Generici ، أن تزيد من احتمالية التعرض لأعراض جانبية:
- الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
- أدوية لعلاج السرطان (العلاج الكيميائي).
- أدوية لتجنب رفض العضو بعد الزرع مثل السيكلوسبورين
- مدرات البول مثل فوروسيميد
- الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم مثل سبيرونولاكتون ، تريامتيرين ، أميلوريد ، أملاح البوتاسيوم والهيبارين (تستخدم لتسييل الدم)
- أدوية الستيرويد لعلاج الالتهابات مثل بريدنيزولون
- الوبيورينول (يستخدم لخفض محتوى حمض البوليك في الدم)
- Procainamide (لمشاكل ضربات القلب)
- Vildagliptin (دواء فموي لخفض الجلوكوز)
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتأثر آلية عمل هذه الأدوية بـ RAMIPRIL DOC Generici:
- أدوية لمرض السكري مثل أدوية نقص السكر في الدم عن طريق الفم والأنسولين ، يمكن لـ RAMIPRIL DOC Generici خفض كمية السكر في الدم ، تحقق من مستويات السكر في الدم بعناية عند تناول RAMIPRIL DOC Generici.
- الليثيوم (لمشاكل نفسية). يمكن أن يزيد RAMIPRIL DOC Generici من كمية الليثيوم في الدم. يجب فحص مستوى الليثيوم في دمك بعناية من قبل طبيبك.
إذا انطبق عليك أي مما سبق (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل تناول راميبريل.
تناول RAMIPRIL DOC Generici مع الطعام والكحول
- قد يؤدي تناول المشروبات الكحولية مع راميبريل إلى الشعور بالدوار أو الدوار. إذا كنت تريد معرفة كمية الكحول التي يجب تناولها أثناء تناول Ramipril Actavis ، فناقش هذا الأمر مع طبيبك ، لأن الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم والكحول يمكن أن يكون لها تأثيرات مضافة.
- يمكن تناول RAMIPRIL DOC Generici معًا أو بين الوجبات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو قد تصبح) حاملاً.
لا يجب أن تأخذي RAMIPRIL DOC Generici في الأسابيع الـ 12 الأولى من الحمل ويجب عليك بالتأكيد عدم تناوله بعد الأسبوع الثالث عشر لأن استخدامه قد يكون ضارًا بالطفل.
إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول راميبريل ، برجاء إبلاغ طبيبك على الفور. يجب أن يتم التبديل إلى دواء آخر قبل التخطيط للحمل.
لا يجوز تناول راميبريل إذا كنت مرضعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تشعر بالدوار أثناء تناول RAMIPRIL DOC Generici. تزداد احتمالية حدوث ذلك عندما تكون قد بدأت للتو في تناول راميبريل أو قمت بزيادة الجرعة. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات RAMIPRIL DOC Generici
يحتوي RAMIPRIL DOC Generici على سكر الحليب (اللاكتوز).
اتصل بطبيبك قبل استخدام هذا الدواء إذا قيل لك أنه لا يتحمل أنواعًا معينة من السكريات.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام راميبريل - الأدوية العامة: الجرعات
تناول دائمًا RAMIPRIL DOC Generici تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك طلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
تناول هذا الدواء
- خذ هذا الدواء عن طريق الفم في نفس الوقت من اليوم كل يوم
- ابتلع الأقراص كاملة مع سائل.
- لا تكسر الأقراص أو تمضغها.
كم عليك أن تأخذ
علاج ارتفاع ضغط الدم
- جرعة البدء المعتادة هي 1.25 مجم أو 2.5 مجم مرة في اليوم.
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها حتى يصبح ضغط الدم تحت السيطرة.
- الجرعة اليومية القصوى هي 10 ملغ.
- إذا كنت تتناول بالفعل مدرات البول ، فقد يوقف طبيبك أو يقلل الكمية قبل بدء العلاج براميبريل. علاج لتقليل أو منع تفاقم مشاكل الكلى
- قد يتم إعطاؤك جرعة أولية من 1.25 مجم أو 2.5 مجم مرة واحدة يوميًا
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها.
- الجرعة المعتادة هي 5 مجم أو 10 مجم مرة في اليوم.
علاج قصور القلب
- جرعة البدء المعتادة هي 1.25 مجم مرة في اليوم.
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها.
- الجرعة القصوى 10 ملغ يوميا. يفضل تقسيم الجرعة إلى إدارتين يوميتين.
العلاج بعد نوبة قلبية
- جرعة البدء المعتادة هي 1.25 مجم مرة واحدة يوميًا إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا.
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها.
- الجرعة المعتادة هي 10 ملغ في اليوم. يفضل تقسيم الجرعة إلى إدارتين يوميتين.
المواطنين من كبار السن
سيقلل طبيبك جرعة البدء وسيضبط علاجك بشكل أبطأ.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من راميبريل - أدوية عامة
إذا تناولت RAMIPRIL DOC Generici أكثر مما ينبغي
أخبر طبيبك أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى. لا تقود إلى المستشفى أو اصطحب شخصًا ما أو اتصل بسيارة إسعاف. خذ علبة الدواء معك. هذا لأن طبيبك يحتاج إلى معرفة ما قمت بتعيينه .
إذا نسيت تناول RAMIPRIL DOC Generici
- إذا فاتتك جرعة ، خذ جرعتك العادية عندما يحين وقتها.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لراميبريل - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب RAMIPRIL DOC Generici آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول راميبريل واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية خطيرة - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:
- تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق يصعّب البلع أو التنفس ، بالإضافة إلى الحكة أو الطفح الجلدي. قد يكون هذا علامة على وجود رد فعل تحسسي شديد تجاه RAMIPRIL DOC Generici.
- تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك الطفح الجلدي ، تقرحات الفم ، تفاقم حالة جلدية موجودة مسبقًا ، احمرار ، تقرحات وتقشير الجلد (مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي أو حمامي عديدة الأشكال).
أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت:
- سرعة ضربات القلب ، عدم انتظام أو تقوية ضربات القلب (خفقان القلب) ، ألم في الصدر ، ضيق في الصدر ، أو مشاكل أكثر خطورة بما في ذلك النوبة القلبية والسكتة الدماغية
- ضيق في التنفس أو سعال. يمكن أن تكون هذه علامات على مشاكل في الرئة
- الكدمات أسهل ، نزيف أكثر من المعتاد ، ظهور أي علامات للنزيف (مثل نزيف اللثة) بقع أرجوانية على الجلد أو ظهور أسهل للعدوى ، تهيج الحلق والحمى ، الشعور بالتعب ، الضعف ، الدوخة أو شحوب الجلد. يمكن أن تكون هذه علامات على وجود مشاكل في الدم أو نخاع العظام
- آلام شديدة في المعدة يمكن أن تمتد إلى الظهر. يمكن أن يكون هذا علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
- حمى ، قشعريرة ، إرهاق ، فقدان الشهية ، آلام في المعدة ، شعور بالغثيان ، اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد مثل التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو تلف الكبد.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام:
شائعة (تؤثر على أقل من مريض واحد من كل 10 مرضى يخضعون للعلاج)
- صداع أو شعور بالتعب
- الشعور بالدوار. من المرجح أن يحدث هذا عندما يبدأ العلاج راميبريل للتو أو عند زيادة الجرعة.
- ضعف وانخفاض ضغط الدم (انخفاض غير معتاد في ضغط الدم) ، خاصة عند الوقوف أو النهوض بسرعة
- السعال الجاف المهيج ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) أو التهاب الشعب الهوائية ، ضيق التنفس
- ألم في المعدة أو الأمعاء ، إسهال ، عسر هضم ، الشعور بالتوعك أو التوعك
- طفح جلدي مع أو بدون كتل
- آلام في الصدر
- تقلصات العضلات أو الأوجاع
- تظهر اختبارات الدم مستوى أعلى من مستوى البوتاسيوم الطبيعي.
غير شائع (يصيب أقل من مريض واحد من كل 100 مريض يخضعون للعلاج)
- مشاكل التوازن (الدوخة)
- الحكة وأحاسيس غير عادية في الجلد مثل التنميل ، أو الوخز ، أو الحرق ، أو اللسع ، أو الاحتكاك (تنمل)
- فقدان أو تغير في الذوق
- مشاكل النوم
- مزاج مكتئب ، قلق ، عصبية أكثر من المعتاد أو تهيج
- انسداد الأنف ، صعوبة في التنفس أو تفاقم الربو
- تورم في "الأمعاء" يسمى "الوذمة الوعائية المعوية" وظهور أعراض مثل آلام البطن والقيء والإسهال
- الحموضة المعوية أو الإمساك أو جفاف الفم
- زيادة كمية البول خلال النهار
- تعرق أكثر من المعتاد
- فقدان الشهية أو قلة الشهية (فقدان الشهية)
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.
- تورم الذراعين والساقين. قد تكون هذه علامة على أن جسمك يحتفظ بكمية أكبر من الماء أكثر من المعتاد
- يتدفق
- رؤية مشوشة
- ألم في المفاصل
- حمى
- العجز الجنسي عند الرجال ، انخفاض الرغبة الجنسية لدى الرجال والنساء
- زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) الموجودة في اختبارات الدم
- تغيرات في وظائف الكبد أو البنكرياس أو الكلى تظهر في فحوصات الدم.
نادر (يؤثر على أقل من مريض واحد من كل 1000 مريض يخضع للعلاج)
- الشعور بالإغماء أو الارتباك
- تورم اللسان واحمراره
- تقشر شديد في الجلد ، حكة ، طفح جلدي بثري
- مشاكل الأظافر (مثل ارتخاء أو فصل الظفر عن مكانه)
- طفح جلدي أو كدمات
- بقع على الجلد والأطراف الباردة
- عيون حمراء أو منتفخة أو دامعة أو حكة
- اضطراب في السمع ورنين في الأذن
- الشعور بالضعف
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية أو في تركيز الهيموجلوبين الموضح في اختبارات الدم.
نادر جدًا (يؤثر على أقل من مريض واحد من بين كل 10000 مريض يخضعون للعلاج)
- زيادة الوعي بالشمس.
وجدت آثار جانبية أخرى:
أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام.
- صعوبة في التركيز
- تورم في الفم
- أظهرت اختبارات الدم عددًا قليلاً جدًا من خلايا الدم.
- أظهرت اختبارات الدم انخفاض الصوديوم في الدم
- الأصابع وأصابع القدم التي يتغير لونها عندما تبرد وتنخدع أو تؤلم عند تسخينها (ظاهرة رينود)
- تضخم الثدي عند الرجال
- ردود الفعل البطيئة أو المتغيرة
- الشعور بالحرقة
- تغير في إدراك الروائح
- تساقط شعر
إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، برجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
حافظ على RAMIPRIL DOC Generici بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تستخدم RAMIPRIL DOC Generici بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه RAMIPRIL DOC Generici
العنصر النشط هو راميبريل.
المكونات الأخرى هي: كربونات هيدروجين الصوديوم ، مونوهيدرات اللاكتوز ، كروسكارميلوز الصوديوم ، نشا ما قبل الجيلاتين ، ستيريل فوماريت الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) (فقط في أقراص 2.5 و 5 مجم) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) (فقط في أقراص 5 مجم) .
وصف مظهر RAMIPRIL DOC Generici ومحتويات العبوة
أجهزة لوحية
عبوات بها 10 و 14 و 20 و 28 و 30 و 42 و 50 و 98 و 100 قرص في ال / بثور.
(قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات).
ظهور الأجهزة اللوحية:
2.5 مجم: أقراص صفراء ، على شكل كبسولة ، غير مغلفة ، مسطحة ، 10.0 × 5.0 مم ، مسجلة على جانب واحد وعلى الجانبين ، منقوش عليها "R2".
5 ملغ: وردي ، على شكل كبسولة ، غير مغلفة ، أقراص مسطحة ، 8.8 × 4.4 مم ، مسجلة على جانب واحد والوركين ، منقوش عليها "R3".
10 ملغ: أبيض إلى أبيض ، على شكل كبسولة ، غير مغلفة ، أقراص مسطحة ، 11.0 × 5.5 ملم ، مسجلة على جانب واحد وعلى الجانبين ، منقوش عليها "R4".
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص RAMIPRIL DOC GENERICI
02.0 التركيب النوعي والكمي
2.5 ملغ:
قرص واحد يحتوي على: 2.5 ملغ راميبريل.
5 ملغ:
قرص واحد يحتوي على: 5 ملغ راميبريل.
10 مجم:
قرص واحد يحتوي على: 10 ملغ راميبريل.
2.5 ملغ:
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 155.0 ملغ
5 ملغ:
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 94.0 ملغ
10 مجم:
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 193.2 ملغ
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح
2.5 ملغ:
أقراص مسطحة غير مطلية ، صفراء ، على شكل كبسولة ، 10.0 × 5.0 مم مع خط للشطر من جانب واحد وعلى الجانب ، منقوش عليه "R2"
5 ملغ:
غير مصقول ، وردي ، على شكل كبسولة ، أقراص مسطحة 8.8 × 4.4 مم مع خط للشطر على جانب واحد وعلى الجانب ، منقوش عليه "R3"
10 مجم:
أقراص مسطحة غير مطلية ، من الأبيض إلى الأبيض ، على شكل كبسولة ، مسطحة 11.0 × 5.5 مم مع خط للشطر من جانب واحد وعلى الجانب ، منقوش عليها "R4"
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
- علاج ارتفاع ضغط الدم.
- علاج أمراض الكلى:
• اعتلال الكلية الكبيبي السكري الأولي ، والذي يعرف بوجود البيلة الألبومينية الزهيدة
• اعتلال الكلية الكبيبي السكري الصريح ، المحدد بواسطة بيلة بروتينية كبيرة في المرضى الذين يعانون من عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1)
• اعتلال الكلية الكبيبي الصريح غير السكري المحدد بواسطة البيلة الكلية 3 جم / يوم (انظر القسم 5.1).
- علاج قصور القلب العرضي.
- الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب الحاد: تقليل الوفيات بعد المرحلة الحادة من احتشاء عضلة القلب لدى المرضى الذين يعانون من علامات سريرية لفشل القلب عند البدء بعد 48 ساعة من ظهور احتشاء عضلة القلب الحاد
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
استخدام عن طريق الفم
ينصح بتناول راميبريل في نفس الوقت كل يوم.
يمكن تناول RAMIPRIL DOC Generici قبل أو أثناء أو بعد الوجبات ، لأن تناول الطعام لا يغير من توافره الحيوي (انظر القسم 5.2).
يجب ابتلاع RAMIPRIL DOC Generici مع سائل ولا يجوز مضغه أو تفتيته.
الكبار
المرضى الذين يعالجون بمدر للبول
قد يحدث انخفاض في ضغط الدم بعد بدء العلاج بـ RAMIPRIL DOC Generici وهو أكثر احتمالاً في المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع مدر للبول ، لذلك ينصح بالحذر لهؤلاء المرضى حيث قد ينضب في حجم البلازما و / أو الأملاح.
يجب إيقاف مدر البول ، إن أمكن ، قبل يومين إلى ثلاثة أيام من بدء العلاج راميبريل أبوتكس (انظر القسم 4.4).
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والذين لم يتم إيقاف المدرات ، يجب أن يبدأ العلاج براميبريل بجرعة 1.25 مجم. يجب مراقبة وظائف الكلى ومصل البوتاسيوم. يجب تعديل الجرعة اللاحقة من RAMIPRIL DOC Generici وفقًا لقيمة ضغط الدم المرغوبة.
ارتفاع ضغط الدم
يجب أن تكون الجرعة فردية وفقًا لملف المريض (انظر القسم 4.4) ومراقبة ضغط الدم.
يمكن استخدام RAMIPRIL DOC Generici بمفرده أو بالاشتراك مع فئات أخرى من الأدوية الخافضة للضغط.
الجرعة الأولية
يجب أن يبدأ راميبريل بشكل تدريجي ، ويوصى بجرعة ابتدائية 2.5 ملغ في اليوم.
المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون قد يعانون من انخفاض مفرط في ضغط الدم بعد تناول جرعة البداية.بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يوصى بجرعة ابتدائية من 1.25 مجم ، وبدء العلاج تحت إشراف طبي (انظر القسم 4.4) .
جرعة المعايرة والمداومة
يمكن مضاعفة الجرعة على فترات تتراوح من 2 إلى 4 أسابيع من أجل الوصول تدريجياً إلى قيمة ضغط الدم المطلوبة ؛ الجرعة القصوى من RAMIPRIL DOC Generici هي 10 ملغ في اليوم. تؤخذ الجرعة عادة مرة واحدة في اليوم.
علاج أمراض الكلى
في مرضى السكري والبيلة الألبومينية الزهيدة:
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 1.25 مجم راميبريل مرة واحدة يوميًا.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة.
يوصى بمضاعفة الجرعة اليومية المفردة إلى 2.5 مجم بعد أسبوعين وأسبوعين آخرين حتى 5 مجم.
في مرضى السكري وعامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 مجم راميبريل مرة واحدة يوميًا.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة.
يوصى بمضاعفة الجرعة اليومية المفردة إلى Ramipril 5mg بعد أسبوع أو أسبوعين ثم إلى ramipril 10mg بعد أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع أخرى. الجرعة اليومية المستهدفة هي 10 ملغ.
في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية غير السكري ، المحدد ببيلة بروتينية كبيرة 3 جم / يوم
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 1.25 مجم راميبريل مرة واحدة يوميًا.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة.
يوصى بمضاعفة الجرعة اليومية الواحدة إلى 2.5 مجم بعد أسبوعين ثم إلى 5 مجم بعد أسبوعين آخرين.
قصور القلب المصحوب بأعراض
الجرعة الأولية
في المرضى الذين استقروا على علاج مدر للبول ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 1.25 مجم في اليوم.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب معايرة RAMIPRIL DOC Generici بمضاعفة الجرعة كل أسبوع إلى أسبوعين حتى جرعة يومية قصوى تبلغ 10 ملغ. يفضل إدارتان في اليوم.
الوقاية الثانوية في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد السابق وفشل القلب
الجرعة الأولية
بعد 48 ساعة من احتشاء عضلة القلب ، في المرضى المستقرين سريريًا وديناميكيًا ، تكون جرعة البدء 2.5 مجم مرتين يوميًا لمدة ثلاثة أيام.إذا لم يتم تحمل جرعة البدء 2.5 مجم ، يجب إعطاء جرعة 1.25 مجم مرتين يوميًا لمدة يومين قبل زيادة الجرعة إلى 2.5 مجم و 5 مجم مرتين يوميًا إذا تعذر زيادة الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا يجب إيقاف العلاج.
انظر أيضًا الوضعية الموصوفة أعلاه للمرضى الذين عولجوا بمدر للبول.
جرعة المعايرة والمداومة
يتم زيادة الجرعة اليومية بعد ذلك بمضاعفتها على فترات من يوم إلى ثلاثة أيام إلى جرعة صيانة مقدارها 5 مجم مرتين يوميًا.
كلما أمكن ، يتم تقسيم جرعة المداومة إلى إدارتين في اليوم.
إذا لم يكن بالإمكان زيادة الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا ، يجب إيقاف العلاج. لا تزال هناك خبرة غير كافية في علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب (NYHA IV) بعد احتشاء عضلة القلب مباشرة. إذا تم اتخاذ قرار لعلاج هؤلاء المرضى ، فمن المستحسن أن يبدأ العلاج عند 1.25 مجم مرة واحدة يوميًا وتوخي الحذر بشكل خاص في أي زيادة في الجرعة.
مجموعات خاصة
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
يجب أن تعتمد الجرعة اليومية لمرضى القصور الكلوي على تصفية الكرياتينين (انظر القسم 5.2):
• إذا كان تصفية الكرياتينين 60 مل / دقيقة ، فليس من الضروري تعديل جرعة البداية (2.5 ملغ / يوم) ؛ الجرعة اليومية القصوى - 10 ملغ.
• إذا كان تصفية الكرياتينين بين 30-60 مل / دقيقة ، فليس من الضروري تعديل جرعة البداية (2.5 ملغ / يوم) ؛ الجرعة اليومية القصوى - 5 ملغ.
• إذا كانت تصفية الكرياتينين تتراوح بين 10-30 مل / دقيقة ، تكون جرعة البدء 1.25 مجم / يوم والحد الأقصى للجرعة اليومية 5 مجم.
• راميبريل غير قابل للتبديل بشكل جيد في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يخضعون لغسيل الكلى. جرعة البدء هي 1.25 مجم / يوم والحد الأقصى للجرعة اليومية هو 5 مجم ؛ يجب تناول الدواء بعد بضع ساعات من إجراء غسيل الكلى.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد (انظر القسم 5.2)
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يجب بدء العلاج بـ RAMIPRIL DOC Generici فقط تحت إشراف طبي دقيق والحد الأقصى للجرعة اليومية من RAMIPRIL DOC Generici هو 2.5 مجم.
المرضى المسنين
يجب أن تكون جرعة البدء هي الأدنى ويجب أن تكون المعايرة اللاحقة تدريجية للغاية بسبب زيادة احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها خاصة في المرضى المسنين أو الضعفاء. يجب أخذ جرعة ابتدائية مخفضة من راميبريل 1.25 مجم بعين الاعتبار.
الأطفال المرضى
لم تثبت بعد سلامة وفعالية راميبريل لدى الأطفال.
يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا لـ RAMIPRIL DOC Generici في الأقسام 4.8 و 5.1 و 5.2 و 5.3 ولكن لا يمكن تقديم توصية محددة بشأن الوضعية.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) (انظر القسم 6.1).
- تاريخ الوذمة الوعائية (الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب أو الوذمة الوعائية السابقة مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو AIIRAs).
- العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة (انظر القسم 4.5).
- تضيق كبير في الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق أحادي الجانب في المرضى الذين يعانون من كلية واحدة تعمل.
- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
- لا يستخدم راميبريل فى المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو عدم استقرار الدورة الدموية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
مجموعات خاصة
• حمل
لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل راميبريل ، أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) أثناء الحمل.
بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام في الحمل ما لم يُعتبر استمرار مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / علاج AIIRA ضروريًا. عند التشخيص باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA. يجب استخدام العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA. توقف على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
• المرضى المعرضون بشكل خاص لخطر انخفاض ضغط الدم
• المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون
المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون قد يعانون من انخفاض حاد ملحوظ في ضغط الدم وتدهور في وظائف الكلى بسبب تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، خاصة عند إعطاء مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدر للبول مصاحب لأول مرة. أو في البداية زيادة الجرعة. يجب توقع التنشيط ذي الصلة لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ، كما يلزم الإشراف الطبي بما في ذلك مراقبة ضغط الدم ، على سبيل المثال في:
- مرضى ارتفاع ضغط الدم الشديد.
- مرضى قصور القلب الاحتقاني اللا تعويضي.
- المرضى الذين يعانون من عقبة كبيرة ديناميكيًا أمام تدفق البطين الأيسر أو تدفقه (مثل تضيق الأبهر أو الصمام التاجي) ؛
- المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد مع وجود كلية ثانية تعمل ؛
- المرضى الذين يعانون من نضوب السوائل أو الأملاح (بما في ذلك المرضى المعالجين بمدرات البول) ؛
- مرضى تليف الكبد و / أو الاستسقاء.
- أثناء الجراحة الكبرى أو أثناء التخدير بالأدوية التي تسبب انخفاض ضغط الدم.
يوصى عمومًا بتصحيح الجفاف ونقص حجم الدم أو استنفاد الملح قبل بدء العلاج (ولكن في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، يجب موازنة هذا الإجراء التصحيحي بعناية مقابل خطر الحمل الزائد).
قصور القلب العابر أو المستمر بعد احتشاء عضلة القلب
- المرضى المعرضين لخطر الاصابة بنقص تروية القلب أو الدماغي في حالة انخفاض ضغط الدم الحاد
تتطلب المرحلة الأولية من العلاج إشرافًا طبيًا دقيقًا.
• المرضى المسنين
انظر القسم 4.2.
• جراحة
إذا أمكن ، يوصى بإيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل راميبريل قبل الجراحة بيوم واحد.
• مراقبة وظائف الكلى
يجب تقييم وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج ويجب تعديل الجرعة بشكل خاص في الأسابيع الأولى من العلاج. مطلوب مراقبة دقيقة بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر القسم 4.2). هناك خطر من ضعف وظائف الكلى ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني أو بعد زرع الكلى.
• وذمة وعائية
تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك راميبريل (انظر القسم 4.8).
في حالة الوذمة الوعائية ، يجب التوقف عن تناول RAMIPRIL DOC Generici.
يجب أن يبدأ العلاج في حالات الطوارئ على الفور. يجب أن يظل المرضى تحت المراقبة لمدة لا تقل عن 12-24 ساعة ولا يخرجون إلا بعد الحل الكامل للأعراض.
تم الإبلاغ عن وذمة وعائية معوية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك راميبريل (انظر القسم 4.8). هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء).
• تفاعلات تأقية أثناء علاجات إزالة الحساسية
تزداد احتمالية وشدة التفاعلات التأقية أو التأقية بعد ملامسة سم الحشرات أو مسببات الحساسية الأخرى أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب اعتبار التعليق المؤقت لـ RAMIPRIL DOC Generici قبل إزالة التحسس.
• فرط بوتاسيوم الدم
لوحظ ارتفاع بوتاسيوم الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك RAMIPRIL DOC Generici. يشمل المرضى المعرضون لخطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم أولئك الذين يعانون من قصور كلوي ، والذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، والذين يعانون من داء السكري غير المنضبط أو أولئك الذين يستخدمون أملاح البوتاسيوم ، أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، أو غيرها من المواد الفعالة التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في البلازما ، أو حالات مثل الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، الحماض الأيضي.
إذا اعتبر استخدام أي من المواد المذكورة أعلاه ضروريًا ، يوصى بمراقبة منتظمة للبوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.5).
• قلة العدلات / ندرة المحببات
لوحظ نادرًا قلة العدلات / ندرة المحببات ، وكذلك قلة الصفيحات وفقر الدم ، كما تم الإبلاغ عن تثبيط نخاع العظم.
يوصى بمراقبة عدد خلايا الدم البيضاء للسماح باكتشاف نقص الكريات البيض المحتمل.
يُنصح بمراقبة أكثر تواترًا في المرحلة الأولية من العلاج وفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكولاجين المصاحبة (مثل الذئبة الحمامية أو تصلب الجلد) وفي المرضى الذين عولجوا بأدوية يمكن أن تسبب تغيرات في صورة الدم (انظر الفقرات 4.5 و 4.8).
• الاختلافات العرقية
تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود.
مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون راميبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى السكان السود مقارنة بالسكان غير السود ، ربما بسبب ارتفاع معدل انتشار ارتفاع ضغط الدم المنخفض الرينين في السكان السود.
• سعال
تم الإبلاغ عن السعال عند استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون السعال غير منتج ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة السعال المثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في التشخيص التفريقي للسعال.
يحتوي RAMIPRIL DOC Generici على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل اللاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمعيات الممنوعة
يُمنع استخدام العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة مثل غسيل الكلى أو ترشيح الدم بأغشية عالية التدفق (مثل أغشية البولي أكريلونيتريل) أو فصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة عن طريق كبريتات الدكستران بسبب زيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية شديدة (انظر القسم 4.3 إذا كان هذا النوع من العلاج مطلوبًا ، فيجب مراعاة استخدام أغشية غسيل الكلى المختلفة أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
أملاح البوتاسيوم والهيبارين ومدرات البول الحافظة للبوتاسيوم والمواد الفعالة الأخرى التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (بما في ذلك مضادات الأنجيوتنسين 2, تريميثوبريم ، تاكروليموس ، سيكلوسبورين):
قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم ، لذلك يلزم المراقبة الدقيقة لمستويات البوتاسيوم في الدم.
الأدوية الخافضة للضغط (مثل مدرات البول) والأدوية الأخرى ذات التأثير الخافض للضغط المحتمل (مثل النترات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والمخدرات وتناول الكحول وباكلوفين والفوزوزين ودوكسازوسين وبرازوسين وتامسولوسين وتيرازوسين): يجب توقع تقوية محتملة لخطر انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.2 لمدرات البول).
محاكيات الأوعية الدموية ومواد أخرى (مثل الأيزوبروتيرينول والدوبوتاميد والدوباميد والأدرينالين) التي قد تقلل من التأثير الخافض لضغط الدم لـ RAMIPRIL DOC Generici: ينصح بمراقبة ضغط الدم.
الوبيورينول ، مثبطات المناعة ، الكورتيكوستيرويدات ، البروكيناميد ، التثبيط الخلوي والأدوية الأخرى التي يمكن أن تغير صورة الدم: زيادة خطر حدوث تفاعلات دموية (انظر القسم 4.4).
أملاح الليثيوم: يمكن تقليل إفراز الليثيوم عن طريق مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وبالتالي يمكن زيادة سمية الليثيوم ، ويجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم.
العوامل المضادة لمرض السكر بما في ذلك الأنسولين: قد تحدث تفاعلات نقص سكر الدم. لذلك ، يوصى بمراقبة جلوكوز الدم عن كثب.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك: يجب توقع حدوث انخفاض محتمل في التأثير الخافض للضغط لـ RAMIPRIL DOC Generici بالإضافة إلى ذلك ، قد يؤدي العلاج المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى وزيادة في حالة الإصابة بالكاليميا.
فيلداجليبتين: لوحظ حدوث زيادة في حدوث الوذمة الوعائية في المرضى الذين يتناولون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وفيلداجليبتين. كانت معظم الحالات متوسطة الشدة وتم حلها أثناء العلاج باستخدام يلداغليبتين.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يوصى باستعمال راميبريل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) وهو بطلان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر.
بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.
عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل لدى النساء يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").
في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية لانخفاض ضغط الدم وقلة البول وفرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
بما أنه لا توجد معلومات كافية عن استخدام راميبريل أثناء الإرضاع من الثدي (انظر القسم 5.2) ، لا يوصى براميبريل والعلاجات البديلة مع سمات سلامة ثابتة أفضل أثناء الإرضاع من الثدي ، خاصة عند إرضاع مولود جديد أو رضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تتداخل بعض الآثار غير المرغوب فيها (مثل أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوخة) مع قدرة المريض على التركيز والتفاعل ، وبالتالي تشكل خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات مهمة بشكل خاص (مثل تشغيل الآلات أو قيادة المركبات).
قد يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج أو عند استبدال علاج آخر. بعد الجرعة الأولى أو زيادة الجرعة لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات لعدة ساعات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشمل خصائص الأمان الخاصة براميبريل السعال الجاف المستمر والتفاعلات الناتجة عن انخفاض ضغط الدم ، وتشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة الوذمة الوعائية ، فرط بوتاسيوم الدم ، تلف الكبد أو الكلى ، التهاب البنكرياس ، تفاعلات جلدية شديدة ، قلة العدلات / ندرة المحببات.
يتم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
ضمن مجموعات التردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
الأطفال المرضى
خلال دراستين سريريتين ، تمت مراقبة سلامة راميبريل لدى 325 طفلاً ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 2 و 16 عامًا. على الرغم من أن طبيعة وشدة الآثار الجانبية كانت مماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين ، إلا أن تكرار الآثار الجانبية التالية كان أعلى عند الأطفال:
• تسرع القلب واحتقان الأنف والتهاب الأنف "شائعة" (أي ≥ 1/100 هـ
• التهاب الملتحمة "شائع" (أي ≥ 1/100 هـ
• الرعاش والأرتكاريا "غير شائعة" (أي ≥ 1/1000 و
لا يختلف ملف الأمان العام لراميبريل في مرضى الأطفال بشكل كبير عن ملف تعريف الأمان لدى البالغين.
04.9 جرعة زائدة
قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين توسع الأوعية المحيطية المفرط (مع انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، والصدمة) ، وبطء القلب ، واضطراب الكهارل ، والفشل الكلوي. يجب مراقبة المرضى عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. تشمل التدابير الرئيسية المقترحة إزالة السموم (غسل المعدة ، وإعطاء الممتزات) وتدابير لاستعادة استقرار الدورة الدموية ، بما في ذلك إعطاء منبهات ألفا 1 الأدرينالية أو أنجيوتنسين 2 (أنجيوتنسيناميد). Ramiprilat ، المستقلب النشط لراميبريل يتم إزالته بشكل سيئ من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. كود A.T.C: C09AA05
آلية العمل
راميبريلات ، المستقلب النشط للدواء الأولي راميبريل ، يثبط إنزيم ثنائي ببتيدل كاربوكسي بيبتيداز الأول (مرادفات: إنزيم محول الأنجيوتنسين ، كينيناز 2) ، هذا الإنزيم ، على مستوى البلازما والأنسجة ، يحدد تحويل الأنجيوتنسين 1 إلى مادة تضيق الأوعية. براديكينين ، انخفاض تكوين أنجيوتنسين 2 وتثبيط تحلل البراديكينين يؤدي إلى توسع الأوعية.
بما أن أنجيوتنسين 2 يحفز أيضًا إطلاق الألدوستيرون ، فإن راميبريلات يسبب انخفاض في إفراز الألدوستيرون.
متوسط الاستجابة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لمرضى ارتفاع ضغط الدم السود (الأفرو كاريبيين) (عادةً ما يكون لدى هؤلاء السكان الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مستوى منخفض من الرينين) أقل من المرضى غير السود.
التأثيرات الدوائية
الخصائص الخافضة للضغط:
يؤدي تناول راميبريل إلى انخفاض ملحوظ في مقاومة الشرايين المحيطية. بشكل عام لا يخضع تدفق البلازما الكلوية ولا مؤشر الترشيح الكبيبي لتغييرات ملحوظة.
يؤدي إعطاء راميبريل لمرضى ارتفاع ضغط الدم إلى انخفاض ضغط الدم في وضعي الوقوف والاستلقاء ، دون زيادة تعويضية في معدل ضربات القلب.
بعد جرعة فموية واحدة ، يحدث التأثير الخافض للضغط في معظم المرضى بعد 1-2 ساعة من تناوله ، ويصل إلى أقصى تأثير له بعد 3-6 ساعات ويستمر لمدة 24 ساعة على الأقل.
يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط للعلاج المستمر براميبريل بشكل عام بعد 3-4 أسابيع من العلاج.
لقد ثبت أن التأثير الخافض للضغط يستمر للعلاج لفترات طويلة تصل إلى عامين.
لا يتسبب التوقف المفاجئ عن العلاج في حدوث زيادة سريعة في ضغط الدم.
سكتة قلبية:
لقد ثبت أن راميبريل فعال ، بالإضافة إلى العلاج التقليدي بمدرات البول وجلوكوزيدات القلب ، في المرضى الذين يعانون من الفصول الوظيفية من الثاني إلى الرابع التي حددتها جمعية القلب في نيويورك. كان للدواء آثار مفيدة على ديناميكا الدم في القلب (انخفاض ضغط ملء البطينين الأيسر والأيمن ، وانخفاض المقاومة الوعائية المحيطية الكلية ، وزيادة النتاج القلبي ، وتحسين مؤشر القلب). كما أنه يقلل من تنشيط الغدد الصماء العصبية.
الفعالية السريرية والسلامة
حماية الكلية
قيمت دراسة MICRO - HOPE ، وهي دراسة فرعية محددة مسبقًا من دراسة HOPE ، تأثير إضافة ramipril 10 mg إلى النظام الحالي مقابل العلاج الوهمي في 3577 مريضًا بعمر 55 عامًا (مع عدم وجود حد أقصى للعمر) ، ومعظمهم يعانون من مرض السكري من النوع 2 ( وعامل خطر آخر على الأقل في السيرة الذاتية (سوي ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم.
أظهر التحليل الأولي للنتائج أن 117 (6.5٪) مشاركًا عولجوا براميبريل و 149 (8.4٪) عولجوا بدواء وهمي طوروا اعتلال الكلية الصريح ، والذي يتوافق مع انخفاض نسبي للمخاطر بنسبة 24٪ ؛ 95٪ CI [3 -40] ، ف = 0.027.
هدفت دراسة REIN العشوائية ، مزدوجة التعمية ، المجموعة المتوازية ، التي خضعت للتحكم بالغفل إلى إظهار تأثير علاج راميبريل على معدل النقص في الوظيفة الكبيبية (GFR) في 352 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم (18-70 عامًا). العمر) مع بيلة بروتينية خفيفة (مثل إفراز البروتين البولي> 1 هـ
أظهر التحليل الرئيسي للمرضى الذين يعانون من البيلة البروتينية الشديدة (الطبقة المنفصلة قبل الأوان بسبب الفائدة الملحوظة في مجموعة راميبريل) أن متوسط معدل الانخفاض في GFR شهريًا كان أقل مع راميبريل منه مع الدواء الوهمي ؛ -0 ، 54 مقابل - 0.88 مل / دقيقة / شهر ، p = 0.038. كان الفرق بين المجموعات 0.34 [0.03-0.65] شهريًا ، وحوالي 4 مل / دقيقة / سنة ؛ في 23 ، حقق 1 ٪ من المرضى في مجموعة راميبريل نقطة النهاية الثانوية المجمعة مضاعفة تركيز الكرياتينين الأساسي في الدم و / أو الفشل الكلوي في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) (الحاجة لغسيل الكلى أو زرع الكلى) مقابل 45.5٪ في المجموعة الثانية (p = 0.02).
الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب الحاد
تضمنت دراسة AIRE أكثر من 2000 مريض يعانون من علامات سريرية عابرة / مستمرة لفشل القلب بعد توثيق احتشاء عضلة القلب. بدأ علاج راميبريل بعد 3-10 أيام من الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد ، وأشارت الدراسة إلى أنه بعد فترة متابعة متوسطة قدرها 15 شهرًا كانت نسبة الوفيات في المرضى المعالجين براميبريل 16.9٪ بينما في المرضى الذين عولجوا براميبريل كان 22.6٪ عولجوا بدواء وهمي. وهو ما يعني انخفاضًا مطلقًا في معدل الوفيات بنسبة 5.7٪ وتقليلًا نسبيًا للمخاطر بنسبة 27٪ (CI 95٪ [11-40٪]).
الأطفال المرضى
في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية شملت 244 مريضًا من الأطفال يعانون من ارتفاع ضغط الدم (73٪ يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي) ، تتراوح أعمارهم بين 6 و 16 عامًا ، تلقى المرضى جرعة منخفضة أو متوسطة أو عالية من راميبريل لتحقيق تركيزات البلازما المقابلة من راميبريلات في البالغون فوق جرعة 1.25 مجم ، 5 مجم و 20 مجم حسب وزن الجسم.
في نهاية 4 أسابيع ، كان راميبريل غير فعال في تلبية نقطة النهاية لخفض ضغط الدم الانقباضي بينما كان فعالًا في خفض ضغط الدم الانبساطي عند أعلى جرعة.أدى كل من الجرعات المتوسطة والعالية من راميبريل إلى انخفاض كبير في كل من الدم الانقباضي والانبساطي. الضغط عند الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم المؤكد.
لم يُلاحظ هذا التأثير في دراسة إكلينيكية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مدببة ، تصعيد الجرعة لمدة 4 أسابيع في 218 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عامًا (75٪ يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأولي).) ، حيث أظهر ضغط الدم الانبساطي والانقباضي. تأثير ارتداد متواضع ولكن ليس عودة ذات دلالة إحصائية إلى خط الأساس ، لجميع مستويات الجرعات الثلاثة المقيمة من راميبريل ، جرعة منخفضة (0.625 مجم - 2.5 مجم) ، جرعة متوسطة (2.5 مجم - 10 مجم) أو جرعة عالية (5 مجم - 20 مجم) ) على أساس وزن الجسم. لم يكن لدى Ramipril استجابة خطية تعتمد على الجرعة لدى الأطفال الذين تمت دراستهم.
05.2 "خصائص حركية الدواء
حركية الدواء والتمثيل الغذائي
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص راميبريل بسرعة من القناة الهضمية: يتم الوصول إلى أعلى تركيز في البلازما من راميبريل في غضون ساعة واحدة.بناءً على الانتعاش البولي ، يكون الامتصاص 56٪ على الأقل ولا يتأثر بشكل كبير بوجود الطعام في الجهاز الهضمي المسالك. التوافر البيولوجي للمستقلب النشط راميبريلات بعد تناوله عن طريق الفم 2.5 ملغ و 5 ملغ من راميبريل 45٪.
تصل تركيزات الراميبريلات إلى الذروة في البلازما ، وهو المستقلب النشط الوحيد لراميبريل ، بعد 2-4 ساعات من تناول الراميبريل.تتحقق تركيزات راميبريل في البلازما في الحالة المستقرة بعد تناول الجرعات اليومية المعتادة من راميبريل مرة واحدة يوميًا تقريبًا في اليوم الرابع من العلاج تقريبًا. .
توزيع
تصل نسبة ارتباط راميبريل بالبروتين في الدم إلى 73٪ تقريبًا بينما تبلغ نسبة ارتباط راميبريلات 56٪ تقريبًا.
الأيض
يتم استقلاب راميبريل بالكامل تقريبًا إلى راميبريلات وإستر ديكيتوبيبرازين ، والشكل الحمضي للديكيتوبيبرازين وجلوكورونيدات راميبريل وراميبريلات.
إزالة
يتم إفراز المستقلبات بشكل رئيسي عن طريق الكلى.
تنخفض تركيزات راميبريلات في البلازما بطريقة متعددة الأطوار. نظرًا لارتباطه القوي والقابل للتشبع بـ ACE والانفصال البطيء عن الإنزيم ، يُظهر راميبريلات مرحلة إزالة نهائية مطولة بتركيزات منخفضة جدًا من البلازما.
بعد الجرعات اليومية المتعددة من راميبريل ، كان نصف العمر الفعال لتركيزات راميبريلات 13-17 ساعة للجرعات 5-10 مجم وأطول للجرعات الأقل 1.25-2.5 مجم.يرتبط هذا الاختلاف بقدرة الإنزيم على التشبع لربط راميبريلات.
أنتجت جرعة فموية واحدة من راميبريل مستوى غير قابل للكشف من راميبريل ومستقلبه في حليب الثدي. ومع ذلك ، فإن تأثير إعطاء الجرعات المتعددة غير معروف.
مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)
ينخفض إفراز الراميبريلات الكلوي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، وتتناسب التصفية الكلوية للراميبريلات مع تصفية الكرياتينين ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات الراميبريلات في البلازما والتي تنخفض بشكل أبطأ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.
مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)
في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يتأخر استقلاب راميبريل إلى راميبريلات بسبب انخفاض نشاط الإسترات الكبدية ؛ في هؤلاء المرضى تزداد مستويات راميبريل في البلازما. شوهد في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.
الأطفال المرضى
تمت دراسة الحرائك الدوائية لراميبريل في 30 مريضًا من الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 16 عامًا ، ووزن 10 كجم. بعد تناول جرعات من 0.05 إلى 0.2 مجم / كجم تم استقلاب راميبريل بشكل سريع ومكثف إلى راميبريلات. تحدث ذروة تركيز راميبريلات في البلازما في غضون 2-3 ساعات. يرتبط تخليص راميبريلات بشكل كبير بسجل وزن الجسم (ص
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
وجد أن تناول راميبريل عن طريق الفم خالي من السمية الحادة في القوارض والكلاب. أجريت الدراسات التي تنطوي على تناول الفم المزمن في الجرذان والكلاب والقرود. تم الكشف عن تغيرات في إلكتروليتات البلازما في الأنواع الثلاثة. كتعبير عن النشاط الديناميكي الدوائي لراميبريل ، تم العثور على تضخم واضح للجهاز المجاور للكبيبات في الكلاب والقرود بجرعات يومية من 250 مجم / كجم. تحملت الجرذان والكلاب والقرود جرعات يومية من 2 و 2.5 و 8 ملغم / كغم على التوالي دون آثار ضارة.
أظهرت دراسات السموم الإنجابية في الجرذان والأرانب والقرود عدم وجود خصائص ماسخة. لم تتأثر الخصوبة في ذكور أو إناث الجرذان.
أدى إعطاء راميبريل لإناث الجرذان خلال فترة الحمل والرضاعة إلى تلف كلوي لا رجعة فيه (تمدد الحوض الكلوي) في النسل بجرعات يومية تبلغ 50 مجم / كجم من وزن الجسم أو أكثر.
لم يقدم اختبار الطفرات ، الذي تم إجراؤه باستخدام أنظمة اختبار مختلفة ، دليلًا على أن راميبريل يمتلك خصائص مطفرة أو سامة للجينات.
لوحظ تلف كلوي غير قابل للشفاء في الفئران الصغيرة جدًا التي أعطيت جرعة واحدة من راميبريل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كربونات الصوديوم الهيدروجينية
مونوهيدرات اللاكتوز
الصوديوم Croscarmellose
النشا المبلل
ستيريل فومارات الصوديوم
أكسيد الحديد الأصفر (2.5 و 5 ملغ فقط)
أكسيد الحديد الأحمر (أقراص 5 مجم فقط).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
2.5 مجم: 24 شهر
5 مجم: 24 شهر
10 مجم: 24 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوات بليستر (ألمنيوم / ألمنيوم)
عبوات بها 10 و 14 و 20 و 28 و 30 و 42 و 50 و 98 و 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
DOC Generici S.r.l.
عبر مانوزيو ، 7
20124 ميلان
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 14 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621202 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 20 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621214 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 28 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621226 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 30 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621238 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 42 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621240 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 50 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621253 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 98 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621265 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 100 قرص في Al / Al blister - AIC n. 037621277 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 5 مجم ، 10 أقراص في Al / Al blister - AIC n. 037621190 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 10 أقراص في Al / Al blister - AIC n. 037621378 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 14 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621380 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 20 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621392 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 28 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621404 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 30 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621416 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 42 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621428 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 50 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621430 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 98 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621442 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 10 مجم ، 100 قرص في نفطة Al / Al -AIC n. 037621455 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 10 أقراص في Al / Al blister - AIC n. 037621012 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 14 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621024 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 20 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621036 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 28 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621048 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 30 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621051 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 42 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621063 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 50 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621075 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 98 قرصًا في Al / Al blister - AIC n. 037621087 / م
أقراص RAMIPRIL DOC Generici 2.5 مجم ، 100 قرص في Al / Al blister - AIC n. 037621099 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ديسمبر 2007
التجديد: يونيو 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
نوفمبر 2012
