LIBRIUM - نشرة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Librium - نشرة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كلورديازيبوكسيد (كلورديازيبوكسيد هيدروكلوريد)

ليبريوم 10 مجم كبسولات صلبة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم الليبريوم؟ لما هذا؟

يحتوي الليبريوم على المادة الفعالة كلورديازيبوكسيد هيدروكلوريد ، والتي تنتمي إلى فئة الأدوية المسماة "البنزوديازيبينات". له خصائص مهدئة ، ويقلل من القلق والتوتر والإثارة.

يستخدم الليبريوم في البالغين لعلاج القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والعقلية المرتبطة بالقلق.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الليبريوم

لا تأخذ الليبريوم

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه هيدروكلوريد الكلورديازيبوكسيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من اضطرابات نفسية دون الشعور بالقلق
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد (مرض خطير يصيب العضلات ويظهر على شكل ضعف وإرهاق
إذا كان لديك قصور رئوي حاد (انخفاض حاد في وظائف الرئة).
إذا كنت في غيبوبة
إذا كنت تعاني من فشل تنفسي حاد (انخفاض حاد في نشاط الجهاز التنفسي).
إذا كان لديك فشل كبدي حاد (مرض كبدي حاد).
إذا كنت تعاني من متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (توقف مؤقت للتنفس أثناء النوم).
إذا كنت تعاني من إدمان الكحول أو الأدوية أو المخدرات
إذا كنت تعاني من ترنح في العمود الفقري أو دماغي (اضطراب حركي مع فقدان تنسيق العضلات والمفاصل).
إذا تعرضت للتسمم من قبل بمواد أو أدوية تقلل من نشاط الجهاز العصبي (كحول ، أدوية تستخدم لتسكين الألم ، أدوية تستخدم لعلاج اضطرابات معينة في الجهاز العصبي).

لا تعطي الليبريوم للأطفال والمراهقين (0-18 سنة).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الليبريوم

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الليبريوم.

على وجه الخصوص ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Librium إذا كنت تعتقد أن أيًا مما يلي ينطبق عليك:

يعانون من فشل تنفسي مزمن
يعاني من اضطرابات عقلية (مرض ذهاني ، رهاب ، اضطرابات الوسواس القهري)
يعانون من اضطرابات الشخصية
تعاني من الاكتئاب ، لأن الليبريوم يمكن أن يجعل وضعك أسوأ ويزيد من ميلك إلى الانتحار (حاول أن تقتل نفسك)
يعانون من نقص في الألبومين ، وهي مادة موجودة في الدم
تعاني من فشل كبدي (مرض كبدي).
تعاني من فشل كلوي (مرض كلوي).

إذا كان عليك تناول الليبريوم لفترة طويلة ، فسيقوم طبيبك بفحص ضغط الدم بشكل دوري ويطلب اختبارات الدم للتحقق من التغيرات في خلايا الدم وحالة عمل الكبد والكليتين.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير الليبريوم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية لأنها يمكن أن تزيد من الآثار الجانبية لليبريوم: الأدوية التي تقلل من نشاط الجهاز العصبي المركزي لأن الليبريوم يمكن أن يزيد من تأثيرها.

مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة لبعض الأمراض العقلية).
المهدئات ، لأنها يمكن أن تزيد من آثار الاسترخاء وتزيد من خطر السقوط ، خاصة إذا كنت مسناً
مزيلات القلق / المهدئات (الأدوية التي تسبب الخدر البدني والعقلي)
المنومات (الأدوية المهدئة والمحفزة للنوم).
مضادات الاكتئاب (الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب).
المسكنات المخدرة (أدوية لعلاج الآلام الحادة أو المزمنة الشديدة). علاوة على ذلك ، يمكن أن تؤدي هذه الأدوية التي يتم تناولها مع Librium إلى زيادة النشوة والاعتماد الجسدي والعقلي
مضادات الصرع (الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع) ، خاصة مع الهيدانتوين والباربيتورات ، وفي هذه الحالة قد يغير الطبيب جرعة الليبريوم في المراحل الأولى من العلاج.
عقاقير مخدرة
مضادات الهيستامين (الأدوية المستخدمة لمواجهة مظاهر الحساسية) ذات النشاط المهدئ

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية تؤثر على طريقة عمل الكبد مثل:

سيميتيدين (دواء يستخدم في قرحة المعدة).
أوميبرازول
المضادات الحيوية ماكرولايد (مثل الاريثروميسين)
ديسفلفرام
موانع الحمل (الأدوية المستخدمة لمنع الحمل) لأنها يمكن أن تزيد من تأثير الليبريوم.
ريفامبيسين ، لأنه يقلل من تأثير الليبريوم.

أوكسيبات الصوديوم (دواء يستخدم في علاج التغفيق ، وهو مرض يصيب الجهاز العصبي) ، لأنه يزيد من تثبيط الجهاز التنفسي.

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت بحاجة إلى تناول أي من الأدوية التالية لفترة طويلة:

الأدوية الخافضة للضغط (الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم)
حاصرات بيتا ، جليكوسيدات القلب (الأدوية التي تبطئ من معدل ضربات القلب أو مشاكل القلب).
مضادات التخثر (الأدوية المستخدمة لتسييل الدم).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تنمية التسامح

بعد الاستخدام المتكرر لهذا الدواء لبضعة أسابيع ، قد يكون هناك انخفاض في فعاليته (التحمل).

تطور الإدمان

يمكن أن يؤدي استخدام جرعات عالية و / أو لفترات طويلة من الكلورديازيبوكسيد إلى اعتماد جسدي ونفسي ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المشابهة للكلورديازيبوكسيد.

يكون هذا الخطر أكبر إذا كنت قد تعاطيت المخدرات أو الكحول في الماضي ، حيث من المرجح أن تكتسب عادة وإدمانًا على هذا الدواء.

عندما يتطور الاعتماد الجسدي ، فإن التوقف المفاجئ عن الكلورديازيبوكسيد قد يسبب أعراض الانسحاب و / أو الارتداد (انظر القسم 3 "كيفية تناول الليبريوم" لمزيد من التفاصيل).

اضطرابات الذاكرة (فقدان الذاكرة)

يمكن أن يسبب استخدام الكلورديازيبوكسيد اضطرابات في الذاكرة. ويحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء. لذلك ، لتقليل المخاطر ، قبل تناول هذا الدواء ، يجب التأكد من أنه يمكنك الحصول على قسط كافٍ من النوم دون انقطاع .7-8 ساعات (انظر القسم " كيف تأخذ الليبريوم ").

ردود الفعل السلوكية (التفاعلات النفسية والمفارقة)

عند استخدام الكلورديازيبوكسيد أو أي من البنزوديازيبين ، قد يحدث قلق غير متوقع أو ردود فعل سلوكية عدوانية (انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة). في هذه الحالة ، توقف عن تناول الدواء فورًا واتصل بطبيبك ، فهذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.

إذا كنت مسنا

إذا كنت من كبار السن ، تناول الليبريوم كما هو موصوف من قبل الطبيب.

قد يزيد هذا الدواء من خطر السقوط والكسور بسبب تأثير الاسترخاء على العضلات

الليبريوم مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول الليبريوم ، لأن شرب الكحول والليبروم في نفس الوقت قد يزيد من التأثير المهدئ (الاسترخاء الجسدي والعقلي) لهذا الدواء.إذا كنت قد تعاطيت الكحول في الماضي ، فسوف يراقبك طبيبك. Librium ، حيث من المرجح أن تصبح مدمنًا على هذا الدواء.يمكن أن يؤدي شرب الكحول مع Librium أيضًا إلى ضعف شديد في القدرة على القيادة واستخدام الآلات (انظر قسم "القيادة واستخدام الآلات").

الأطفال والمراهقون

لا تعطي الليبريوم للأطفال والمراهقين (0-18 سنة).

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الحمل: تجنبي تناول الليبريوم أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى والأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

ومع ذلك ، قد يصف طبيبك هذا الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية.

إذا قرر طبيبك ، لأسباب صحية خطيرة ، أن يصف هذا الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد يعاني المولود من آثار جانبية مثل معدل ضربات القلب غير المنتظم ، وصعوبة في امتصاص الحليب. ، وانخفاض درجة الحرارة ، تقليل توتر العضلات وتقليل التنفس.

إذا تم تناول الليبريوم لفترة طويلة واستمر خلال المراحل المتأخرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك من الاعتماد الجسدي وأعراض الانسحاب (انظر القسم 2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول الليبريوم).

إن خطر حدوث تشوهات عند إعطاء جرعات علاجية من الكلورديازيبوكسيد في بداية الحمل منخفض. ومع ذلك ، تشير بعض الدراسات إلى زيادة خطر حدوث تشوهات في الحنك.في حالة الجرعة الزائدة والتسمم بالكلورديازيبوكسيد ، فإن الأطفال المعرضين في فترة ما قبل الولادة يعانون من تشوهات وعقلية لوحظ التخلف.

الرضاعة الطبيعية: تجنبي تناول الليبريوم إذا كنت مرضعة ، لأن هذا الدواء ينتقل إلى حليب الثدي.

الخصوبة: إذا كنت تنوي الحمل أو إذا كنت تشك في أنك حامل ، يجب عليك الاتصال بطبيبك الذي سينظر في إيقاف العلاج بهذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا كنت تعاني من آثار جانبية مثل التخدير (الاسترخاء الجسدي والعقلي) ، وفقدان الذاكرة (اضطرابات الذاكرة) ، وصعوبة التركيز ، واختلال وظائف العضلات أثناء العلاج بـ Librium. قد تضعف يقظتك خاصة إذا لم تنم لفترة كافية (7-8 ساعات) بعد تناول الليبريوم.

يحتوي الليبريوم على اللاكتوز (سكر الحليب)

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الليبريوم: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيحدد طبيبك الجرعة والتكرار الأنسب لك حتى تتمكن من تجنب تناول الكثير من هذا الدواء.

كم العدد

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة (10 مجم) 2-3 مرات في اليوم ، حتى 3 كبسولات (30 مجم) في اليوم. في الحالات الشديدة ، قد يصف لك الطبيب كبسولتين (20 مجم) 2-4 مرات في اليوم. قد يصف طبيبك جرعة أعلى حسب شدة المرض.

لا تتجاوز الجرعة القصوى 8 كبسولات في اليوم (80 ملغ).

ويرى الطبيب أن هذه الجرعة يمكن زيادتها حتى 300 مجم في اليوم.

يحب

ابتلع القرص مع بعض السائل دون مضغ.

بعد تناول هذا الدواء ، يجب أن تسمح بحوالي 7-8 ساعات للراحة أو النوم.

إذا كنت مسناً و / أو ضعيفاً أو تعاني من تلف في الدماغ أو مشاكل في الكلى أو الكبد أو في التنفس

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة من مرة إلى مرتين في اليوم.

مدة العلاج

سيصف لك طبيبك أقصر مدة علاج ممكنة.

بشكل عام ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في بداية العلاج بـ Librium ، سيوجهك طبيبك حول كيفية تقليل جرعة هذا الدواء تدريجيًا لتقليل خطر التعرض لأعراض الانسحاب والارتداد (راجع قسم "إذا توقفت عن تناول Librium" و "الآثار الجانبية المحتملة" "").

في بعض الحالات ، قد يقرر الطبيب تمديد فترة العلاج المذكورة أعلاه ، بعد إعادة تقييم حالتك الصحية.

إذا نسيت تناول الليبريوم

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن استخدام Librium

لا تتوقف عن تناول الليبريوم دون استشارة طبيبك أولاً.
سيقلل طبيبك جرعتك تدريجيًا خلال مرحلة الانسحاب من العلاج.
قد يؤدي التوقف المفاجئ عن تناول هذا الدواء إلى:
- أعراض الانسحاب مثل الاكتئاب ، والصداع ، وآلام العضلات ، وضعف العضلات ، والعصبية ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك والتهيج ، وتغيرات المزاج ، والتعرق ، والإسهال ، والتهيج.
في الحالات الشديدة ، يمكن أن يظهر الشعور بالانفصال أو الاغتراب عن النفس أو العالم الخارجي ، وزيادة الحساسية للأصوات ، وتنميل ووخز في الساقين أو الذراعين ، وفرط الحساسية للضوء ، والضوضاء والتلامس الجسدي ، وإدراك أشياء غير موجودة في نوبات صرع
- أعراض الارتداد (عندما تعود الأعراض التي أدت إلى العلاج بهذا الدواء بشكل أكثر حدة بعد التوقف عن العلاج) مثل تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام الليبريوم ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الليبريوم

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من الليبريوم ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

إذا تناولت بالخطأ كمية من الأدوية أكثر مما وصفت فقد تكون مهددة للحياة ، خاصة إذا كنت تتناول الكحول أو أدوية أخرى في نفس الوقت.

في الحالات الخفيفة من الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من الليبريوم ، فإن الأعراض التي قد تحدث هي:

النعاس
تشوش ذهني
النوم المستمر وانخفاض الاستجابة للمنبهات الطبيعية (الخمول).

في الحالات الشديدة ، يمكن أن تكون الأعراض:

انخفاض التنسيق الحركي والمشية (ترنح)
انخفاض توتر العضلات (نقص التوتر)
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
انخفاض التنفس (تثبيط تنفسي)
غيبوبة
الموت.

علاج او معاملة

يقوم الطبيب ، بعد تقييم الأعراض ، بإجراء العلاج الداعم المناسب (إجراء غسل المعدة ، إعطاء الفحم المنشط). لا ينصح بتحريض القيء ، بسبب الارتباط العالي بالبروتين وحجم توزيع الكلورديازيبوكسيد الكبير ، يبدو أن إدرار البول القسري أو التبول الدموي قليل القيمة.

قد يفكر طبيبك في استخدام فلومازينيل (دواء يعمل عن طريق منع تأثير البنزوديازيبينات).

إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب أو الصرع ، فيرجى إخبار طبيبك ، حيث يجب استخدام فلومازينيل بحذر شديد في هذه الحالات.

في حالة الإثارة ، لا ينبغي استخدام الباربيتورات.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليبريوم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من الآثار الجانبية الخطيرة التالية أثناء تناول الليبريوم ؛ سيشرح لك طبيبك كيفية التوقف عن استخدام الدواء:

الأرق والإثارة والتهيج
عدوان
خيبة الامل
الغضب
كوابيس وهلوسة
ذهان
سلوك غير لائق ، تغيرات سلوكية ، مظهر من مظاهر الاكتئاب الذي لم يتجلى بعد
اضطرابات الذاكرة (فقدان الذاكرة). يحدث هذا التأثير غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، قبل تناول هذا الدواء ، يجب التأكد من حصولك على قسط كافٍ من النوم دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر قسم "كيفية تناول الليبريوم")
الاعتماد الجسدي والعقلي (راجع قسم "إذا توقفت عن تناول Librium" و "التحذيرات والاحتياطات")
انخفاض مستوى الوعي
اضطرابات عاطفية
كآبة
ردود الفعل غير المتوقعة (ردود الفعل المتناقضة) على سبيل المثال:
- القلق
- اضطرابات النوم والأرق.
- الميل لقتل النفس.

تكون ردود الفعل هذه أكثر شيوعًا إذا كنت مسنًا.

تمت ملاحظة الآثار الجانبية التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ Librium بالترددات التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

التخدير
دوخة
النعاس
اضطراب الحركة مع فقدان التنسيق بين العضلات والمفاصل (ترنح).
اضطرابات التوازن
حالة مشوشة
تعب

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

انخفاض وظيفة نخاع العظم الذي ينتج خلايا الدم (مثل قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة)
صداع الراس
دوخة
صعوبات في الرؤية بما في ذلك الرؤية المزدوجة
ضغط دم منخفض
اضطرابات المعدة والأمعاء
تفاعلات الجلد (مثل الطفح الجلدي)
عدم قدرة المثانة البولية على التفريغ تمامًا (احتباس البول)
اضطرابات الرغبة الجنسية (اضطرابات الرغبة الجنسية) ، ضعف الانتصاب
مشاكل الدورة الشهرية

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

حساسية
زيادة الشهية
صعوبة نطق الكلمات (عسر الكلام)
اضطرابات المشي
اضطرابات خارج السبيل الهرمي (مثل الرعاش وصعوبة الحركة)
اكتئاب التنفس
اصفرار الجلد وبياض العينين
زيادة البيليروبين في الدم ، مما يؤدي إلى اصفرار الجلد والعينين
زيادة الترانساميناسات ، المواد الموجودة في الكبد والتي قد تشير زيادتها إلى وجود تلف في الكبد
زيادة في الفوسفاتيز القلوي ، وهي مادة موجودة في الدم ، وقد تشير زيادتها إلى وجود تلف في العظام
ضعف العضلات

قد تواجه أيضًا الآثار الجانبية التالية التي يكون معدل شيوعها غير معروف.

اضطرابات العضلات والعظام: عدم الاستقرار

اضطرابات في المعدة والأمعاء: اختلافات في إفراز اللعاب

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: سلس البول

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي الليبريوم

العنصر النشط هو هيدروكلوريد الكلورديازيبوكسيد. تحتوي كل كبسولة على 10 ملغ من الكلورديازيبوكسيد هيدروكلوريد.
المكونات العالية هي اللاكتوز (انظر قسم الليبريوم يحتوي على اللاكتوز) ، التلك ، النشا ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد (E172).

وصف مظهر Librium ومحتويات العبوات

يأتي في كبسولات صلبة للاستخدام عن طريق الفم ، ومعبأة في بثور من 30 كبسولة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Librium في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ليبريوم 10 مجم كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

كبسولة واحدة تحتوي على:

المبدأ النشط

كلورديازيبوكسيد هيدروكلوريد 10 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة للاستخدام الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

نظرًا لأن Librium يحتوي على مجموعة واسعة من المؤشرات السريرية ، فإن جرعته المثلى تختلف وفقًا للتشخيص وتفاعل المريض. ستسمح لك جرعة فردية فقط بالحصول على أفضل النتائج العلاجية.

الكبار: في الحالات الخفيفة والمتوسطة الشدة ، 10 ملغ من الليبريوم 2-3 مرات في اليوم ، حتى 30 ملغ في اليوم. في أشد الأشكال 20 ملغ من الليبريوم 2-4 مرات في اليوم.

الجرعة القصوى 80 مجم. بشكل عام ، يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في حالات الاستثارة الحادة (الهذيان الارتعاشي ، الحالات الهستيرية ، حالات الذعر ، الإثارة الذهانية ، إلخ) ، يمكن إعطاء جرعات يومية من الليبريوم حوالي 50-100 مجم ؛ حسب الحاجة ، يمكن زيادة هذه الجرعة حتى 300 مجم في اليوم. بمجرد تحقيق التأثير العلاجي ، يجب تقليل الجرعة اليومية حتى يتم تحديد جرعة المداومة.

يُنصح ببدء العلاج بالجرعة الدنيا المحددة ، ثم زيادتها ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي.يجب استخدام أقل جرعة تسمح بالتحكم الكافي في الأعراض ، ويجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة ، والمدة يجب تحديد العلاج على أساس فردي فيما يتعلق باستجابة المريض وشدة الاضطراب.

يجب أن يكون العلاج في حالات القلق قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم الحالة السريرية للمريض على أساس منتظم لتحديد ما إذا كان ينبغي مواصلة العلاج ، خاصة في حالة عدم وجود أعراض.

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض. لا يُعرف سوى القليل عن فعالية أو سلامة استخدام البنزوديازيبينات. على المدى الطويل. مزمن لا ينصح بالاستخدام طويل الأمد.

يجب دائمًا تقليل العلاج تدريجيًا. قد يحتاج المرضى الذين تناولوا البنزوديازيبينات لفترة طويلة إلى فترة أطول يجب خلالها تقليل الجرعات. قد تكون مساعدة المتخصص مناسبة.

نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.

مجموعات خاصة

في علاج المرضى المسنين أو الوهن ، المرضى الذين يعانون من تلف عضوي في الدماغ ، قصور في الجهاز التنفسي و / أو اختلال في وظائف الكلى أو الكبد ، يجب عدم تجاوز نصف الجرعات المذكورة أعلاه.

سكان الأطفال

الليبريوم ليس للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الأطفال والمراهقين.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم. يبتلع بالماء دون مضغ.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزوديازيبينات ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا يستعمل الليبريوم في حالة:

ردود فعل ذهانية بدون عنصر قلق بارز.

الوهن العضلي الوبيل.

قصور رئوي حاد.

الدول الغيبوبة.

قصور حاد في الجهاز التنفسي.

قصور كبدي شديد.

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.

تاريخ من الإدمان (كحول ، أدوية ، أو مخدرات)

الرنح النخاعي أو الدماغي

التسمم الحاد بمثبطات الجهاز العصبي المركزي (الكحول والمسكنات والمنومات ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب والليثيوم)

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تفاوت

قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

يجب أن تكون جرعة الكلورديازيبوكسيد فردية وأن تتوافق مع الحد الأدنى الفعال لتجنب التأثيرات المهدئة الشديدة. تختلف حساسية الجهاز العصبي المركزي للبنزوديازيبينات بشكل عام من مريض لآخر حسب العمر والجنس والحالة النفسية والعقلية والتداخل مع الأدوية الأخرى.

عندما يتم تناول المنتج لفترات طويلة من الزمن ، يجب مراقبة تقدم ضغط الدم بشكل دوري ، وحالات تعطل الدم وحالة وظائف الكبد والكلى.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ؛ ولكن يمكن أن يحدث الاعتماد أيضًا أثناء العلاج قصير الأمد ضمن نطاق الجرعة العلاجية. خاصة في المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول والمخدرات ، أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطراب الشخصية الحاد ، يزداد هذا الخطر ، لذلك يُمنع استخدام Librium في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإدمان (انظر القسم 4.3).

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. قد تتكون هذه من الاكتئاب ، والصداع ، وآلام العضلات ، وضعف العضلات ، والعصبية ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك والتهيج ، وتغيرات الحالة المزاجية ، والأرق الارتدادي ، والتعرق ، والإسهال ، أو التهيج.

في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض الإضافية التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات

انتعاش الأرق والقلق

متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.

نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع. يجب تجنب الوصفات المعتادة المتكررة.

لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. ومن المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.

عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، مثل الكلورديازيبوكسيد ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.

فقدان الذاكرة

قد يحدث فقدان الذاكرة. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية والمفارقة

من المعروف أن ردود الفعل النفسية والمتناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب ، والتغيرات السلوكية الأخرى ، وكشف الاكتئاب الانتحاري ، واضطرابات أخرى تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Librium ، يجب التوقف عن تناوله. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.

مجموعات محددة من المرضى

يحتاج المرضى المسنون والضعفاء إلى تناول جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2) وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.

لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي وفي أولئك الذين يعانون من نقص ألبومين الدم ، يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.

لا يُنصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للمرض الذهاني أو الرهاب أو اضطراب الوسواس القهري.

لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب لأنها قد تكشف عن اكتئاب انتحاري (يمكن تعجيل الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يجب توخي الحذر الشديد عند وصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد. في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول.

في حالة الفقد أو الفجيعة ، يمكن أن يثبط التكيف النفسي عن طريق البنزوديازيبينات. بسبب "تأثير إرخاء العضلات لدى كبار السن ، هناك خطر السقوط والكسور اللاحقة".

لا ينصح باستخدام الليبريوم أثناء الحمل. يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر ولفترات زمنية قصيرة (انظر القسم 4.6).

بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، لا ينصح باستخدام الليبريوم أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.6).

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي الليبريوم على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن استخدام الكلورديازيبوكسيد ، مثله مثل البنزوديازيبينات الأخرى ، في العلاج المشترك للحالات الاكتئابية أو التفاعلات الذهانية عندما يكون عنصر القلق واضحًا. على أي حال ، فإن الارتباط بعقاقير نفسية أخرى يتطلب الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.

عند الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، مثل مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمهدئات ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة ، يمكن لليبريوم تعزيز عملها.

في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي. يحتاج كبار السن إلى إشراف خاص. يمكن أن يؤدي استخدام Librium مع حمض 4-hydroxybutanoic (أوكسيبات الصوديوم) إلى زيادة اكتئاب الجهاز التنفسي

يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

قد يؤدي العلاج المتزامن مع المهدئات إلى زيادة تأثيرات إرخاء العضلات ، ولا سيما المرضى المسنين الذين عولجوا بجرعات عالية من الليبريوم يجب مراقبته بعناية (زيادة خطر السقوط).

عند استخدام الليبريوم مع الأدوية المضادة للصرع ، قد تتفاقم الآثار الجانبية والسمية ، خاصة مع الهيدانتوين أو الباربيتورات أو التركيبات التي تشملها. لذلك ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لتعديل الجرعة في المراحل الأولى من العلاج.

ثبت أن مثبطات إنزيمات الكبد المعروفة ، مثل السيميتيدين والأوميبرازول والمضادات الحيوية الماكروليد (الإريثروميسين) وديسلفيرام تقلل من تصفية البنزوديازيبينات وقد تعزز عملها. وينطبق الشيء نفسه على استخدام وسائل منع الحمل ، حيث أن المحرضات المعروفة لإنزيمات الكبد ، مثل ريفامبيسين ، قد تزيد من تصفية البنزوديازيبينات.

في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بأدوية أخرى (مثل العوامل الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ، وحاصرات بيتا ، والعوامل المضادة للتخثر ، والجليكوزيدات القلبية) ، لا يمكن التنبؤ بطبيعة ومدى التفاعلات بشكل موثوق.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يعبر الكلورديازيبوكسيد حاجز المشيمة. بناءً على التجربة البشرية ، يمكن أن يتسبب الكلورديازيبوكسيد في حدوث تشوهات خلقية كما هو موضح أدناه عند تناوله أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

لا يوصى باستخدام Librium أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى والأخيرة من الحمل ما لم تتطلب الحالة السريرية للمرأة العلاج بالكلورديازيبوكسيد (انظر القسم 4.4).

إذا تم ، لأسباب طبية خطيرة ، إعطاء المنتج بجرعات عالية أو منخفضة على مدى فترة طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد ، مثل عدم انتظام ضربات القلب ، وصعوبة في المص (متلازمة الطفل الرخو) ) ، انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي بسبب التأثير الدوائي للدواء.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

لم تظهر الملاحظات التي أُجريت على البشر حتى الآن أي دليل واضح على وجود تأثير ماسخ للكلورديازيبوكسيد ، بينما لوحظت زيادة معدلات الامتصاص ، وزيادة حدوث ولادة جنين ميت وموت الأطفال حديثي الولادة ، وتشوهات الجمجمة (exencephaly) في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. لوحظت تغيرات في الجهاز البولي التناسلي بالإضافة إلى التغيرات السلوكية والكيميائية العصبية في النسل.

يبدو أن خطر حدوث تشوهات مع إعطاء جرعات علاجية من الكلورديازيبوكسيد في بداية الحمل منخفض ، على الرغم من أن بعض الدراسات الوبائية أظهرت زيادة خطر الإصابة بشق سقف الحلق وهناك بعض حالات التشوهات والتخلف العقلي عند الأطفال. فترة ما قبل الولادة بعد جرعة زائدة والتسمم بالكلورديازيبوكسيد.

وقت الأكل

بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بإعطاء الأمهات المرضعات (انظر القسم 4.4).

خصوبة

إذا تم وصف Librium لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب تحذير المرضى من أن البنزوديازيبينات يمكن أن تؤثر على أداء العمل الماهر.

بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة ، والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات ووظيفتها ، والتي يمكن أن تحدث بسبب تناول الكلورديازيبوكسيد ، وكذلك عن طريق الأدوية الأخرى من نفس النوع. يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).

يجب أيضًا إخطار المرضى بأن الكحول يمكن أن يزيد من حدة هذه التغييرات ، وبالتالي يجب تجنب الكحول أثناء العلاج.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على الترددات التالية:

• شائع جدًا (1/10)

• مشترك (≥ 1/100 أ

• غير شائع (≥ 1/1000 أ

• نادر (≥ 1 / 10،000 a

• نادر جدا (

• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادرة: تثبيط نخاع العظم (مثل قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة) اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف: فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف: زيادة الشهية اضطرابات نفسية غير معروف: فقدان الذاكرة 1 ، والهلوسة ، والإدمان ، والاكتئاب 2 ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، ومستوى الوعي المكتئب ، والعدوانية ، والتوهم ، والكوابيس ، والاضطراب الذهاني ، والسلوك غير الطبيعي ، والاضطرابات العاطفية ، والاكتئاب ، والتفاعلات الدوائية المتناقضة (مثل القلق ، واضطرابات النوم ، والأرق ، محاولة انتحار ، تفكير انتحاري) اضطرابات الجهاز العصبي شائعة: تخدير ، دوار ، نعاس ، ترنح ، اضطرابات في التوازن ، حالة تخليط نادرة: صداع ، دوار غير معروف: عسر التلفظ ، واضطرابات المشي ، واضطرابات خارج الهرمية (مثل الهزات ، وخلل الحركة) اضطرابات العين نادرة: اضطرابات بصرية بما في ذلك ازدواج الرؤية أمراض الأوعية الدموية نادرة: انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير معروف: تثبيط تنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي نادرة: اضطرابات معدية معوية الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف: اليرقان ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة الترانساميناز ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادرة: تفاعلات جلدية (مثل الطفح الجلدي). الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير معروف: ضعف العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادرة: احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادرة: اضطرابات الرغبة الجنسية ، ضعف الانتصاب ، اضطرابات الدورة الشهرية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة شائعة: التعب

1) يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم في الجرعات العلاجية ، مع زيادة المخاطر عند الجرعات العالية.

قد يرتبط هذا بسلوك غير لائق (انظر القسم 4.4).

2) الاكتئاب الموجود مسبقًا يمكن كشفه عن طريق البنزوديازيبينات.

من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب والتأثيرات السلوكية الضارة الأخرى تحدث عند استخدام مواد شبيهة بالبنزوديازيبين. قد تكون هذه التأثيرات ملحوظة تمامًا عند استخدام هذا المنتج ، وهي أكثر احتمالية عند الأطفال وكبار السن.

يمكن أن يؤدي استخدام (حتى الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب أو ظاهرة الارتداد ، ويمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.

تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

قد يحدث ما يلي: عدم الاستقرار ، والتغيرات في إفراز اللعاب وسلس البول

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، فإن جرعة زائدة من الكلورديازيبوكسيد لا تهدد الحياة بشكل عام. عند تناول العقاقير ذات التأثير المركزي ، وخاصة الكحول ، من المرجح أن تكون آثار الجرعة الزائدة أكثر حدة ، وفي حالة عدم وجود تدابير داعمة ، يمكن أن تكون قاتلة.

العلامات والأعراض

عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، بدءًا من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس ، والارتباك العقلي والخمول ، وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا جدًا الموت.

علاج او معاملة

في الحالات الخفيفة ، يحتاج المرضى إلى النوم أثناء مراقبة وظائف الجهاز التنفسي والدورة الدموية. لا ينصح بتحريض القيء. استخدام الفحم المنشط قد يقلل الامتصاص. لا يوصى بغسل المعدة بشكل روتيني ، ولكن يمكن القيام به في الحالات الشديدة. في الحالات الشديدة ، قد يكون من الضروري اتخاذ تدابير إضافية (استقرار وظيفة الدورة الدموية ، المراقبة المكثفة) بسبب الارتباط العالي بالبروتين والحجم الكبير لتوزيع الكلورديازيبوكسيد ، يبدو أن إدرار البول القسري أو التبول الدموي قليل القيمة. يشار إلى أن فلومازينيل يعاكس التأثير الاكتئابي المركزي في حالات التسمم بقصور شديد في الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، ويجب الحفاظ على التحكم بوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، ولا يستطب مضاد البنزوديازيبين فلومازينيل في مرضى الصرع الذين عولجوا بالبنزوديازيبينات. يمكن أن يؤدي عداء تأثير البنزوديازيبينات في هؤلاء المرضى إلى حدوث تشنجات.

في حالة الإثارة ، لا ينبغي استخدام الباربيتورات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين

كود ATC: N05BA02

الكلورديازيبوكسيد هو مادة مؤثرات عقلية 1،4-بنزوديازيبين مع خصائص لتخفيف التوتر والإثارة والقلق والتأثيرات المهدئة والمنومة. يحتوي الكلورديازيبوكسيد على تأثيرات استرخاء للعضلات ومضاد للاختلاج.

يرتبط الكلورديازيبوكسيد بمستقبلات البنزوديازيبين المحددة الموجودة على الخلايا العصبية GABA-ergic ويقوي الإجراءات المثبطة للخلايا العصبية GABA-ergic في الجهاز العصبي. لوحظ تطور التحمل بعد العلاج المطول بالبنزوديازيبينات. يؤدي الاستخدام المزمن للبنزوديازيبينات إلى تغييرات تعويضية في الجهاز العصبي المركزي.قد تصبح مستقبلات GABA A أقل حساسية للتأثيرات الحادة المستمرة للبنزوديازيبينات ، إما نتيجة للتكيف في نفس مستقبل GABA A أو عن طريق الآليات داخل الخلايا ، أو عن طريق التغيرات في الأنظمة النواقل العصبية ربما تتعايش آليات تكيفية متعددة في وقت واحد.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الليبريوم جيدًا ، وتحدث ذروة مستوياته في الدم بعد ساعة إلى ساعتين من تناوله. يبلغ عمر النصف للدواء 6-30 ساعة ، ويتم الوصول إلى مستويات الحالة المستقرة بشكل عام في غضون ثلاثة أيام.

الأيض

يتم استقلاب الكلورديازيبوكسيد إلى ديسميثيل كلورديازيبوكسيد. تم العثور على ديميثيلديازيبام وديميثيلديازيبام أيضًا في بلازما المرضى الخاضعين للعلاج المستمر. المستقلب النشط ديسميثيل كلورديازيبوكسيد له عمر نصف تراكمي من 10-18 ساعة ؛ في حين أن الديموكسيبام هو 21-78 ساعة. يتم الوصول إلى مستويات الحالة المستقرة لهذه المستقلبات النشطة بعد 10-15 يومًا ، مع تركيزات مستقلب مماثلة لتلك الموجودة في الدواء الأصلي. الإطراح يحدث الإخراج البولي على شكل ديموكسيبام مترافق مع أوكسازيبام ، ونصف عمر الإطراح هو 7-28 ساعة (عادة 20-24 ساعة).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الطفرات وإمكانية الإصابة بالسرطان:

في الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر باستخدام الكلورديازيبوكسيد ، هناك مؤشرات على وجود تأثير مطفر. ومع ذلك ، في أنظمة الفحص المماثلة تكون النتائج سلبية. أهمية النتائج الإيجابية غير واضحة حاليا. في دراسات السرطنة في الفئران ، لوحظ زيادة في أورام الكبد عند الجرعات العالية ، خاصة عند الذكور ، بينما لم يلاحظ أي زيادة في حدوث الأورام في الجرذان.

سمية الإنجابية:

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظت زيادة في حالات الإملاص وموت الأطفال حديثي الولادة ، وتشوه الجمجمة (خارج الدماغ ، والحنك المشقوق) ، والتشوهات الرئوية والتغيرات في الجهاز البولي التناسلي وكذلك الاضطرابات السلوكية في النسل.