هيكسافوسفين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

هيكسافوسفين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: D- الفركتوز -1،6-ثنائي الفوسفات

هيكسافوسفين 0.5 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب
هيكسافوسفين 5 جم / 50 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب
هكسافوسفين 10 جم / 100 مل محلول للتسريب

لماذا يستخدم هيكسافوسفين؟ لما هذا؟

يحتوي هيكسافوسفين على D-fructose-1،6-diphosphate (FDP) ، وهو وسيط طبيعي لعملية التمثيل الغذائي للجلوكوز داخل الخلايا. هيكسافوسفين هو دواء يستخدم لعلاج نقص فوسفات الدم المعروف (انخفاض مستويات الفوسفور في الدم).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام هيكسافوسفين

لا تتناول هيكسافوسفين:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه D-fructose-1،6-diphosphate أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من عدم تحمل الفركتوز الوراثي
إذا كنت تعاني من فرط فوسفات الدم (مستويات عالية من الفوسفور في الدم)
إذا كان لديك فشل كلوي.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول هيكسافوسفين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول هيكسافوسفين.

ينصح بمراقبة تراكيز الكهارل في الدم أثناء العلاج ، وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ينصح بمراقبة نسبة الفوسفات في الدم (تركيز الفوسفور في الدم) ، مع احتمال تقليل الجرعة.

قد يحدث ألم وتهيج موضعي أثناء التسريب (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

الأطفال والمراهقون

في حالة حدوث تهيج أو تعرق أثناء استخدام هيكسافوسفين ، خاصة عند الرضيع أو الطفل الذي لم يتم فطامه بعد ، يجب إيقاف التسريب فورًا ويجب اتخاذ جميع التدابير المناسبة ، حيث يمكن أن تكون هذه علامات على عدم تحمل الفركتوز.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير هيكسافوسفين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يجب عدم خلط هيكسافوسفين مع المنتجات الطبية الأخرى ، حيث لم يتم إجراء أي دراسات للتحقق مما إذا كان يمكن خلط D-Fructose-1،6-diphosphate مع محاليل أخرى دون فقد خصائصه.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هيكسافوسفين أو يؤثر بشكل مهم على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

يحتوي هيكسافوسفين على الصوديوم وميتابيسلفيت الصوديوم.

يحتوي هذا المنتج الطبي بقوة 0.5 جم / 10 مل و 5 جم / 50 مل و 10 جم / 100 مل على التوالي 3 مليمول و 30 مليمول و 44 مليمول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

نظرًا لوجود ميتابيسلفيت الصوديوم ، نادرًا ما يؤدي تناول محلول هيكسافوسفين 10 جم / 100 مل للتسريب إلى تفاعلات فرط الحساسية وتشنج قصبي (تضيق عيار القصبات).

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام هيكسافوسفين: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها ، اعتمادًا على شدة الظروف ، بين 70 مجم / كجم و 160 مجم / كجم من المادة الفعالة ، وهي تعادل عمومًا 1 - 2 زجاجة يوميًا من مسحوق هيكسافوسفين 5 جم / 50 مل ومذيب عند البالغين. للحصول على محلول التسريب ، أو زجاجة واحدة يوميًا من محلول هيكسافوسفين 10 جم / 100 مل للتسريب ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، سيقرر طبيبك الكمية التي يجب إعطاؤها بناءً على حالتك (كمية الفوسفور في الدم ، أي تغذية بالحقن).

بالنسبة للجرعات العالية ، يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى إدارتين.

لإعطاء جرعات أقل ، يمكن استخدام مسحوق هيكسافوسفين 0.5 جم / 10 مل ومذيب لمحلول التسريب.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

استخدم في الأطفال والمراهقين

يتم تحديد الجرعة من قبل الطبيب مع مراعاة وزن الجسم

طريقة الإعطاء

هيكسافوسفين 0.5 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

أعد تكوين المحلول في قنينة المسحوق عن طريق سحب الماء الموجود في قنينة المذيب باستخدام محقنة مزودة بإبرة مناسبة. أزل لسان القارورة الألومنيوم وعقم السدادة بقطعة قطن مبللة بالكحول ، ثم أدخل إبرة الحقنة في القارورة من خلال مركز السدادة المطاطية وتوجيه تدفق الماء إلى الجدار الزجاجي للقارورة. رج العبوة بلطف لتسهيل الذوبان الكامل ، ثم قم بإدارة المحلول الذي يتم الحصول عليه عن طريق الوريد.

هيكسافوسفين 5 جم / 50 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

أولاً ، تابع إعادة تكوين المحلول تحت ظروف معقمة باستخدام الطرق التالية:

استخرج لسان الألمنيوم في زجاجة المسحوق وعقم الغطاء بقطعة قطن مغموسة في الكحول ؛
قم بإزالة غطاء واحد من المثقاب ذو الرأسين القابل للتصرف (المدفق) وأدخل الطرف في زجاجة المسحوق من خلال مركز السدادة المطاطية ؛
استخرج لسان الألومنيوم من زجاجة الماء وطهر السدادة المطاطية ؛ قم بإزالة الغطاء الثاني من المصبوب وأدخل الحافة في زجاجة الماء ، وقلبها رأسًا على عقب ؛
رج العبوة لفترة وجيزة لتسهيل تدفق الماء إلى زجاجة المسحوق ؛ بمجرد إفراغ زجاجة الماء ، قم بإزالة السكب ورجها لتسهيل الذوبان.

يتم بعد ذلك تنفيذ المحلول المعاد تكوينه عن طريق الوريد على النحو التالي:

5. قم بتطهير غطاء الزجاجة مرة أخرى ، ثم قم بإزالة غطاء السنبلة الموجود في نهاية مجموعة التسريب وأدخله في منتصف غطاء الزجاجة ؛

6. ضع مشبك الخرطوم وشد الخرطوم بالكامل ؛

7. قم بإزالة الغطاء عن ماسك الإبرة وقم بتطبيق الإبرة ؛

8. اضغط على درج التنقيط لملئه في منتصف الطريق تقريبًا ، ثم افتح مشبك الخرطوم حتى يهرب كل الهواء من المجموعة ؛

9. أغلق مشبك الخرطوم تمامًا ، وأدخل الإبرة في الوريد وأعد فتح مشبك الخرطوم ببطء حتى يتحقق التدفق المطلوب.

يوصى بإدارة المحلول بمعدل 10 مل / دقيقة تقريبًا.

هكسافوسفين 10 جم / 100 مل محلول للتسريب

قم بإدارة المحلول الجاهز عن طريق الوريد باستخدام المجموعة الموجودة في العبوة (أو ربما وسيلة أخرى مناسبة للتسريب في الوريد) واتباع التعليمات المذكورة أعلاه (من النقطة 5. إلى النقطة 9.) بعد إزالة القرص عن طريق لفه الغطاء البلاستيكي للغطاء. زجاجة.

يوصى بنقع المحلول بمعدل 10 مل / دقيقة تقريبًا.

الأهمية: يستخدم مباشرة بعد فتح العبوات ، يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه أو الجاهز للاستخدام صافياً وخالياً من الجسيمات المرئية. يتم استخدامه لإدارة واحدة دون انقطاع ولا يمكن استخدام أي بقايا

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من هيكسافوسفين

قد تؤدي الجرعات الزائدة و / أو القريبة جدًا من هيكسافوسفين إلى زيادة مفرطة في الفوسفور في الدم ، والذي بدوره يمكن أن يؤدي إلى انخفاض الكالسيوم في الدم. في حالة تناول جرعة زائدة ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للهيكسافوسفين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن يسبب التسريب السريع الألم والتهيج في موقع الحقن ، خاصة عند استخدام عبوة "10 جم / 100 مل من محلول التسريب". في حالة التسريب بمعدل أكبر من 10 مل / دقيقة. قد يعاني المرضى أيضًا من احمرار وخفقان و وخز في الأطراف.

كما هو الحال مع جميع محاليل التسريب في الوريد ، قد تحدث تفاعلات حموية ، والتهابات موقع الحقن ، وتجلط وريدي (جلطات دموية في الأوردة) أو التهاب وريدي (التهاب في الأوردة) ، وانتشار خارج الوريد (تسرب السوائل من الوريد إلى الأنسجة المحيطة). ردود فعل تحسسية تم الإبلاغ عن شدة متفاوتة تصل إلى صدمة الحساسية ، وإن كان ذلك نادرًا.

في حالة حدوث رد فعل سلبي ، قم بمقاطعة الإدارة واحتفظ بالسائل المتبقي غير المعطى للاختبارات الممكنة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي جزيئات أو تلوين غير طبيعي أو خدر أو ترسب. يعتبر اللون الأصفر قليلاً طبيعياً.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه هيكسافوسفين

هيكسافوسفين 0.5 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

تحتوي كل قنينة مسحوق على:

المادة الفعالة: د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات ملح هيدرات الصوديوم 0.5 جم ، يساوي D-fructose-1،6-diphosphoric acid 0.375 g.

تحتوي كل قنينة مذيب على:

السواغ: ماء للحقن.

يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 50 مجم / مل من D-fructose-1،6-diphosphate sodium hydroxide ، ما يعادل 37.5 mg / ml من D-fructose-1،6-diphosphoric acid. يوفر نفس المحلول حوالي 0.235 ميلي مكافئ / مل من الفوسفور.

هيكسافوسفين 5 جم / 50 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

تحتوي عبوة المسحوق على:

المادة الفعالة: د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات ملح هيدرات الصوديوم 5 جم ، ما يعادل D- فركتوز -1،6-حامض الفوسفوريك 3.75 جم.

تحتوي زجاجة المذيب على:

السواغ: ماء للحقن.

يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 100 مجم / مل من D-fructose-1،6-diphosphate sodium hydroxide ، يساوي 75 mg / ml من D-fructose-1،6-diphosphoric acid. يوفر نفس المحلول حوالي 0.47 ملي مكافئ / مل من الفوسفور.

هكسافوسفين 10 جم / 100 مل محلول للتسريب

الزجاجة تحتوي على:

المادة الفعالة: د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات هيدروكسيد الصوديوم 10 جم ، يساوي D- فركتوز -1،6-حامض الفوسفوريك 7.5 جم.

سواغ: ميتابيسلفيت الصوديوم (E223) ، ماء للحقن.

يحتوي المحلول على 100 مجم / مل من هيدروكسيد الصوديوم D-fructose-1،6-diphosphate ، يساوي 75 مجم / مل من حمض الفركتوز D-fructose-1،6-diphosphoric. يوفر نفس المحلول حوالي 0.47 ملي مكافئ / مل من الفوسفور.

وصف شكل هيكسافوسفين ومحتويات العبوة

هيكسافوسفين 0.5 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

تحتوي العبوة على 4 قوارير سعة 0.5 غ من المسحوق و 4 قوارير مذيبات سعة 10 مل.

هيكسافوسفين 5 جم / 50 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

تحتوي العبوة الكرتونية على: زجاجة مسحوق بسعة 5 جم ، وزجاجة مذيب سعة 50 مل ومجموعة تسريب في الوريد تشتمل على سنبلة ذات طرفين (صبّار) لتحضير المحلول في وقت لاحق.

هكسافوسفين 10 جم / 100 مل محلول للتسريب

تحتوي العبوة الكرتونية على زجاجة 100 مل من محلول التسريب الجاهز للاستخدام ومجموعة التسريب الوريدي.

هكسافوسفين 10 جم / 100 مل محلول للتسريب بدون مجموعة التسريب

تحتوي الكرتونة على زجاجة واحدة أو 20 زجاجة سعة 100 مل من محلول التسريب الجاهز للاستخدام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول هيكسافوسفين في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

هيكسافوسفين

02.0 التركيب النوعي والكمي

هيكسافوسفين 0.5 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

تحتوي كل قنينة مسحوق على:

المبدأ النشط: د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات ملح هيدرات الصوديوم 0.5 جم ، ما يعادل د-فركتوز -1،6-حمض الفوسفوريك 0.375 جم.

يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 50 مجم / مل من د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات هيدروكسيد الصوديوم ، ما يعادل 37.5 مجم / مل من حمض الفركتوز-1،6-ثنائي الفوسفوريك. يوفر نفس المحلول حوالي 0.235 ميلي مكافئ / مل من الفوسفور.

HEXAFOSPHINE 5 جم / 50 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

تحتوي عبوة المسحوق على:

المبدأ النشط: د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات ملح هيدرات الصوديوم 5 جم ، ما يعادل د-فركتوز -1،6-ديفوسفوريك حامض 3.75 جم.

يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 100 ملغ / مل من د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات هيدروكسيد الصوديوم ، ما يعادل 75 ملغ / مل من حمض الفركتوز-1،6-ثنائي الفوسفوريك. يوفر نفس المحلول حوالي 0.47 ملي مكافئ / مل من الفوسفور.

HEXAFOSPHINE 10 جم / 100 مل محلول للتسريب

الزجاجة تحتوي على:

المبدأ النشط: د- فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات هيدروكسيد الصوديوم 10 جم ، ما يعادل د-فركتوز -1،6-ديفوسفوريك حمض 7.5 جم.

يحتوي المحلول على 100 مجم / مل من د-فركتوز -1،6-ثنائي فوسفات هيدروكسيد الصوديوم ، يساوي 75 مجم / مل من حمض الفركتوز -16- ثنائي الفوسفوريك. يوفر نفس المحلول حوالي 0.47 ملي مكافئ / مل من الفوسفور.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول التسريب.

محلول للتسريب في الوريد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

المعروف عن نقص فوسفات الدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها ، اعتمادًا على شدة الظروف ، بين 70 مجم / كجم و 160 مجم / كجم من المادة الفعالة تساوي عمومًا "1-2 زجاجة يوميًا من HEXAFOSFINE" 5 جم / 50 مل مسحوق ومذيب عند البالغين لمحلول التسريب "، أو زجاجة واحدة يوميًا من HEXAFOSFINE" محلول 10 غ / 100 مل للتسريب "، ما لم يُنص على خلاف ذلك.

يجب تحديد الكمية المراد تناولها وفقًا لدرجة نقص فوسفات الدم ، وذلك لتجنب الحمل الزائد للفوسفور. في المرضى الذين يتلقون تغذية كاملة بالحقن ، يجب تحديد الجرعة مع مراعاة مستويات المدخول اليومي الموصى بها من الفوسفور.

بالنسبة للجرعات العالية ، يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى إدارتين.

لإعطاء جرعات أقل ، يمكن استخدام HEXAFOSFINE "0.5 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب".

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

سكان الأطفال

حتى عند الأطفال ، يجب تحديد الجرعة مع مراعاة وزن الجسم.

طريقة الإعطاء

للحصول على تعليمات حول كيفية تحضير المنتج الطبي قبل الإعطاء وعند الإعطاء ، راجع القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

عدم تحمل الفركتوز الوراثي ، فرط فوسفات الدم ، الفشل الكلوي ، فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قد يسبب الانتشار خارج الجسم أثناء التسريب ألمًا وتهيجًا موضعيًا.

يُنصح بمراقبة تراكيز الشوارد في البلازما أثناء العلاج.في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 50 مل / دقيقة ، يوصى بمراقبة الفوسفات في الدم ، وربما تقليل الجرعة.

HEXAFOSPHINE ، بجرعات 0.5 جم / 10 مل ، 5 جم / 50 مل و 10 جم / 100 مل ، يوفر على التوالي 3 مليمول ، 30 مليمول و 44 مليمول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كان الإعطاء مخصصًا للمرضى الذين يحتاجون إلى مستويات مضبوطة من الصوديوم.

بسبب وجود ميتابيسلفيت الصوديوم ، نادراً ما يسبب تناول HEXAFOSFINE "10 جم / 100 مل من محلول التسريب" تفاعلات فرط الحساسية والتشنج القصبي.

انتباه: يجب فحص المنتجات المخصصة للاستخدام بالحقن بصريًا ، قبل الإعطاء ، عندما تسمح الحاوية أو المحلول بذلك ، بحثًا عن وجود أي جزيئات أو ألوان غير طبيعية. لا تستخدمه إذا لوحظ وجود عكر أو ترسب.

سكان الأطفال

في حالة حدوث هياج أو تعرق أثناء تسريب محلول مضاف إليه هيكسافوسفين ، خاصة عند حديثي الولادة أو طفل لم يفطم بعد ، خاصة إذا تم التأكد من وجود نقص سكر الدم ، فإن وجود عدم تحمل الفركتوز وراثي. في هذه الحالة ، يجب تعليق التسريب على الفور ويجب اتخاذ جميع التدابير المناسبة لإعادة التوازن إلى حالة التمثيل الغذائي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات دوائية معروفة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا تشير الدراسات غير السريرية إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

تم استخدام HEXAFOSFINE في النساء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل مع عدم وجود آثار جانبية ملحوظة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

HEXAFOSFINE ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يسبب التسريب السريع الألم والتهيج في موقع الحقن ، خاصة عند استخدام محلول HEXAFOSFINE "10 جم / 100 مل من محلول التسريب". في حالة التسريب بمعدل أكبر من 10 مل / دقيقة. قد يعاني المرضى أيضًا من احمرار وخفقان ووخز في الأطراف.

كما هو الحال مع جميع المحاليل الوريدية للتسريب والتفاعلات الحموية والتهابات موقع الحقن والتخثر الوريدي أو التهاب الوريد ، قد يحدث انتشار خارج الوريد.

تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية متفاوتة الشدة تصل إلى صدمة الحساسية ، وإن كان ذلك نادرًا.

في حالة حدوث رد فعل سلبي ، قم بمقاطعة الإدارة واحتفظ بالسائل المتبقي غير المعطى للاختبارات الممكنة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر الرابط http: // www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

ومع ذلك ، فإن الجرعات المفرطة و / أو القريبة جدًا من هيكسافوسفين يمكن أن تؤدي من حيث المبدأ إلى فرط فوسفات الدم ، والذي بدوره يمكن أن يؤدي إلى نقص كالسيوم الدم.

يتمثل علاج الجرعة الزائدة في التوقف الفوري عن الإعطاء وتصحيح أي خلل ناتج عن الماء والكهارل.

قد يلزم تنفيذ تدابير محددة لتقليل الفوسفور ، مثل تناول عوامل مخلبية الفوسفور عن طريق الفم أو غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات قلبية أخرى ، كود ATC: C01EB07.

الفوسفات هو الأنيون الرئيسي في السوائل داخل الخلايا. إنه موجود في البلازما في شكل عضوي وغير عضوي ، كمكون من الفوسفوليبيدات ، والعوامل المساعدة الأنزيمية والأحماض النووية. يلعب الفوسفات دورًا أساسيًا في مجموعة متنوعة من العمليات الفسيولوجية ، حيث يشارك على سبيل المثال في تكوين روابط عالية الطاقة (ATP) ، في نقل الأكسجين إلى الأنسجة (2،3-ثنائي فسفوغليسيرات) ، في تنظيم تحلل السكر ، في الحفاظ على البلازما ودرجة الحموضة في البول.

يتراوح فوسفات الدم الطبيعي لدى البالغين من 0.8 إلى 1.5 مليمول / لتر.

يوجد نقص فوسفات الدم بشكل متكرر في مجموعة متنوعة من الحالات السريرية ، الحادة (عمليات نقل الدم والدورة الدموية خارج الجسم) والمزمنة ، مثل إدمان الكحول والانسحاب من الكحول ، والفشل التنفسي بسبب مرض الانسداد الرئوي المزمن ، وسوء التغذية ، والاستخدام المطول للأحماض المضادة للفوسفات. ، حروق شديدة وواسعة ، الحماض الكيتوني السكري ، قلاء الجهاز التنفسي ، نقاهة بعد الجراحة ، فرط نشاط جارات الدرق ، نقص فيتامين د ، تناول كمية كافية من الفوسفات ، تظهر العلامات السريرية لنقص فوسفات الدم ، مثل تنمل ، نقص التوتر العضلي وفرط التنفس ، خاصة في وجود نقص حاد في الفوسفات. ومع ذلك ، حتى في حالة عدم وجود علامات سريرية واضحة ، يمكن أن تتأثر العديد من وظائف التمثيل الغذائي بسبب نقص الفوسفات.

آلية العمل والتأثيرات الدوائية

الدراسات البيوكيميائية في المختبر و في الجسم الحي يشيرون أيضًا إلى أن FDP ، الذي يتم إعطاؤه بجرعات دوائية ، يتفاعل مع غشاء الخلية ، ويسهل الامتصاص الخلوي للبوتاسيوم المنتشر ويحفز إثراء تجمع الفوسفات عالي الطاقة داخل الخلايا و 2،3-diphosphoglycerate.

وقد ثبت أيضًا أن الإمداد الكافي من الفوسفور يشكل شرطًا مهمًا للاستيعاب الفعال للأحماض الأمينية والكربوهيدرات أثناء التغذية بالحقن.

الفعالية السريرية والسلامة

يسمح إعطاء الفوسفات العضوي عالي الاستقلاب مثل الفركتوز -1،6-ثنائي الفوسفات بالاستعادة السريعة للتركيزات الفسيولوجية للفوسفات في البلازما. في مخاليط التغذية الكاملة بالحقن ، يكون توافق الفركتوز -1،6-ثنائي الفوسفات مع الكاتيونات ، ولا سيما مع أيون الكالسيوم ، أفضل من الفوسفات غير العضوي.

سكان الأطفال

انظر القسم 4.2. للحصول على معلومات حول استخدام طب الأطفال.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

تركيز البلازما لـ FDP المقاس في غضون 5 دقائق من ضخ 250 مجم / كجم في متطوعين أصحاء هو 770 مجم / لتر.

توزيع

بعد ثمانين دقيقة من نهاية التسريب ، لا توجد كميات قابلة للقياس من FDP. يرجع اختفاء FDP من البلازما إلى توزيعه في حجرة الأوعية الدموية واستقلابه السريع إلى أحادي الفوسفات والفوسفات ثلاثي الفوسفات والفوسفات غير العضوي الناجم عن نشاط الفوسفاتيز وأنزيمات أخرى من غشاء كرات الدم الحمراء والبلازما.

إزالة

يتراوح عمر النصف للتخلص من البلازما من 10 إلى 15 دقيقة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

هيكسافوسفين "0.5 غ / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب":

تحتوي قنينة المسحوق على العنصر النشط فقط وقارورة المذيب تحتوي على ماء للحقن.

هيكسافوسفين "مسحوق 5 غ / 50 مل ومذيب لمحلول التسريب":

تحتوي زجاجة المسحوق على العنصر النشط فقط وتحتوي زجاجة المذيب على ماء للحقن.

هيكسافوسفين "محلول 10 غ / 100 مل للتسريب":

سواغ: ميتابيسلفيت الصوديوم (E223) ، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

HEXAFOSFINE غير متوافق مع محاليل التسريب الأخرى التي تحتوي على مواد غير قابلة للذوبان عند درجة حموضة تتراوح بين 3.5 و 5.8 أو مع محاليل تحتوي على أملاح الكالسيوم بكميات عالية في بيئة قلوية.

في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، لا ينبغي خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.

06.3 فترة الصلاحية

هيكسافوسفين "0.5 غ / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" و "5 غ / 50 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب": 5 سنوات ؛

هيكسافوسفين "محلول 10 غ / 100 مل للتسريب": سنتان.

تشير فترة الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

المحلول المعاد تكوينه مستقر لمدة 24 ساعة على الأقل في درجة حرارة الغرفة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

هيكسافوسفين "0.5 غ / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" ، 4 قوارير 0.5 غ مسحوق + 4 مذيب 10 مل أمبولات

العنصر النشط ، على شكل مسحوق مجفف بالتجميد أصفر قليلاً ، موجود في قوارير زجاجية مغطاة ومختومة من النوع الأول.

تحتوي قوارير المذيبات الزجاجية من النوع الأول على ماء للحقن.

هيكسافوسفين "مسحوق ومذيب 5 غ / 50 مل لمحلول التسريب" ، زجاجة واحدة من مسحوق 5 غ + زجاجة واحدة من المذيب 50 مل

العنصر النشط ، على شكل مسحوق مجفف بالتجميد أصفر قليلاً ، موجود في قنينة زجاجية من النوع الثالث مغطاة ومختومة.

زجاجة المذيبات ، زجاج من النوع الأول ، مغطاة ومختومة ، تحتوي على ماء للحقن.

تحتوي الحزمة أيضًا على مجموعة تسريب في الوريد بما في ذلك مسمار مزدوج الطرف (جهاز نقل) لإعداد المحلول في وقت لاحق.

هيكسافوسفين "محلول 10 غ / 100 مل للتسريب" ، عبوة واحدة 100 مل

المحلول الجاهز للتسريب ذو اللون الأصفر الخفيف موجود في قنينة زجاجية من النوع I مغطى بغطاء ، وتحتوي العبوة أيضًا على مجموعة الحقن في الوريد.

هيكسافوسفين "محلول 10 غ / 100 مل للتسريب" ، زجاجة واحدة 100 مل بدون مجموعة التسريب

الحل الجاهز للتسريب ، لونه أصفر قليلاً ، موجود في قنينة زجاجية من النوع I مغطاة ومختومة ومزودة بغطاء.

هيكسافوسفين "محلول 10 غ / 100 مل للتسريب" 20 قارورة 100 مل

الحل الجاهز للتسريب ، لونه أصفر قليلاً ، موجود في قنينة زجاجية من النوع I مغطاة ومختومة ومزودة بغطاء.

تعليمات الاستخدام

هيكسافوسفين "0.5 غ / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب"

هيكسافوسفين "مسحوق 5 غ / 50 مل ومذيب لمحلول التسريب"

أولاً ، تابع إعادة تكوين المحلول تحت ظروف معقمة باستخدام الطرق التالية:

• استخرج لسان الألمنيوم الموجود في زجاجة المسحوق وعقم الغطاء بقطعة قطن مغموسة في الكحول ؛

• قم بإزالة غطاء واحد من المثقاب ذو الرأسين القابل للتصرف (السيفون) وأدخل الطرف في زجاجة المسحوق من خلال منتصف السدادة المطاطية ؛

• استخرج لسان الألمنيوم الخاص بزجاجة الماء وعقم السدادة المطاطية ؛ قم بإزالة الغطاء الثاني من المصبوب وأدخل الطرف في زجاجة الماء ، وقلبه رأسًا على عقب.

• رج العبوة لفترة وجيزة لتسهيل تدفق الماء إلى زجاجة المسحوق ؛ بمجرد أن تفرغ زجاجة الماء ، قم بإزالة السكب ورجها لتسهيل الذوبان.

يتم بعد ذلك تنفيذ المحلول المعاد تكوينه عن طريق الوريد على النحو التالي:

• عقم غطاء الزجاجة مرة أخرى ، ثم انزع غطاء السنبلة الموجود في نهاية مجموعة الحقن وأدخله في منتصف غطاء الزجاجة ؛

• ضع مشبك الخرطوم وشد الخرطوم بالكامل ؛

• قم بإزالة الغطاء عن ماسك الإبرة ووضع الإبرة ؛

• اضغط على درج التنقيط لملئه في منتصف الطريق تقريبًا ، ثم افتح مشبك الخرطوم حتى يخرج كل الهواء من المجموعة ؛

• أغلق مشبك الخرطوم تمامًا ، وأدخل الإبرة في الوريد وأعد فتح مشبك الخرطوم ببطء حتى الوصول إلى التدفق المطلوب.

يوصى بإدارة المحلول بمعدل 10 مل / دقيقة تقريبًا.

هيكسافوسفين "محلول 10 غ / 100 مل للتسريب"

يوصى بنقع المحلول بمعدل 10 مل / دقيقة تقريبًا.

يستخدم مباشرة بعد فتح العبوات ، يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه أو الجاهز للاستخدام صافياً وخالياً من الجسيمات المرئية. يتم استخدامه لإدارة واحدة دون انقطاع ولا يمكن استخدام أي بقايا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.