PRITOR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Pritor - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: تيلميسارتان

بريتور 20 مجم اقراص

تتوفر ملحقات العبوة Pritor لأحجام العبوات:

بريتور 20 مجم اقراص
Pritor 40 مجم أقراص
بريتور 80 مجم اقراص

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Pritor؟ لما هذا؟

ينتمي Pritor إلى فئة من الأدوية تعرف باسم مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2. أنجيوتنسين 2 هو مادة في الجسم تسبب انقباض الأوعية الدموية ، وبالتالي زيادة ضغط الدم. يمنع Pritor تأثير أنجيوتنسين 2 ، مما يتسبب في ارتخاء الأوعية الدموية وبالتالي خفض ضغط الدم.

يستخدم Pritor لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين. وتعني كلمة "أساسي" أن ارتفاع ضغط الدم لا ينتج عن أي حالة أخرى.

يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم ، إذا ترك دون علاج ، إلى تلف الأوعية الدموية في العديد من الأعضاء ، مما قد يؤدي في بعض الأحيان إلى نوبة قلبية أو فشل القلب أو الفشل الكلوي أو السكتة الدماغية أو العمى. عادة ، لا تظهر أعراض ارتفاع ضغط الدم قبل حدوث مثل هذا الضرر. لذلك ، من المهم قياس ضغط الدم بانتظام لمعرفة ما إذا كان متوسطًا.

يستخدم Pritor أيضًا لتقليل الأحداث القلبية الوعائية (مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية) لدى البالغين المعرضين للخطر بسبب انخفاض أو انسداد تدفق الدم إلى القلب أو الساقين أو تعرضهم لسكتة دماغية أو لديهم مخاطر عالية. يمكن لطبيبك أن يخبرك إذا كنت معرضًا لخطر كبير لهذه الأحداث.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pritor

لا تأخذ Pritor

إذا كان لديك حساسية من تيلميسارتان أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت حاملاً لأكثر من 3 أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب Pritor في بداية الحمل - أنظري قسم الحمل).
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد مثل الركود الصفراوي أو انسداد القنوات الصفراوية (مشاكل في تصريف الصفراء من الكبد والمرارة) أو أي مرض كبدي حاد آخر.
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.

إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه ، أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Pritor.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pritor

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني أو عانيت من أي من الحالات أو الأمراض التالية:

أمراض الكلى أو زرع الكلى.
تضيق الشريان الكلوي (تضيق الأوعية الدموية لإحدى الكليتين أو كليهما).
أمراض الكبد.
مشاكل قلبية.
زيادة مستويات الألدوستيرون (احتباس الماء والملح في الجسم مع اختلال توازن العديد من المعادن في الدم).
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، والذي من المرجح أن يحدث إذا كنت تعاني من الجفاف (فقدان الماء من الجسم بشكل مفرط) أو كنت تعاني من نقص الملح بسبب العلاج المدر للبول (مدرات البول) ، أو اتباع نظام غذائي قليل الملح ، أو الإسهال أو القيء .
ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم.
داء السكري.

تحدث إلى طبيبك قبل تناول Pritor:

إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:

- مثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بالسكري.

- اليسكيرين.

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. راجع أيضًا المعلومات الموجودة تحت العنوان "لا تأخذ Pritor".

إذا كنت تتناول الديجوكسين.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام Pritor في بداية الحمل ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).

في حالة الجراحة أو إعطاء التخدير ، يجب أن تخبر طبيبك أنك تتناول Pritor.

قد يكون Pritor أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى المرضى من أصل أفريقي.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Pritor في الأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Pritor

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قد يقرر طبيبك تغيير جرعة هذه الأدوية الأخرى أو اتخاذ احتياطات أخرى. في بعض الحالات قد يكون من الضروري التوقف عن تناول أحد هذه الأدوية. وهذا ينطبق بشكل أساسي على الأدوية المذكورة أدناه ، والتي يتم تناولها في نفس الوقت مع Pritor:

الأدوية التي تحتوي على الليثيوم لعلاج بعض أنواع الاكتئاب.
الأدوية التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم مثل بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، ومدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم (بعض "مدرات البول") ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ،
على سبيل المثال الأسبرين أو الإيبوبروفين) ، الهيبارين ، مثبطات المناعة (مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس) والمضاد الحيوي تريميثوبريم.
يمكن أن تسبب مدرات البول ، خاصة عند تناولها بجرعات عالية مع Pritor ، فقدانًا مفرطًا لمياه الجسم وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العناوين: "لا تأخذ Pritor" و "التحذيرات والاحتياطات").
الديجوكسين.

قد ينخفض تأثير Pritor عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، مثل الأسبرين أو الإيبوبروفين) أو الكورتيكوستيرويدات.

قد يزيد Pritor من تأثير الأدوية الأخرى المستخدمة لخفض ضغط الدم أو الأدوية التي لديها القدرة على خفض ضغط الدم (مثل باكلوفين ، أميفوستين).

بالإضافة إلى ذلك ، قد يتفاقم انخفاض ضغط الدم بسبب الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات أو مضادات الاكتئاب. قد تشعر بهذا انخفاض ضغط الدم كدوخة عند الوقوف. استشر طبيبك إذا كنت بحاجة إلى تغيير جرعة الأدوية الأخرى أثناء تناول Pritor

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Pritor قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Pritor. لا ينصح باستخدام Pritor على الإطلاق. الحمل المبكر ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة. لا ينصح باستخدام Pritor للنساء المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان الطفل حديث الولادة أو ولد قبل الأوان.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يشعر بعض المرضى بالدوار أو النعاس عند تناول Pritor. في حالة حدوث هذه التأثيرات ، لا يجوز السياقة أو تشغيل الآلات.

يحتوي Pritor على السوربيتول.

إذا كنت لا تتحمل أي سكريات ، استشر طبيبك قبل تناول Pritor.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Pritor: الجرعة

يجب دائمًا تناول Pritor تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها من Pritor هي قرص واحد في اليوم. حاول أن تأخذ الجهاز اللوحي في نفس الوقت كل يوم. يمكنك تناول Pritor مع الطعام أو بدونه. يجب ابتلاع الأقراص مع بعض الماء أو مشروب آخر غير كحولي. من المهم أن تأخذ Pritor كل يوم حتى يخبرك طبيبك بخلاف ذلك. إذا كان لديك انطباع بأن تأثير Pritor قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، الجرعة الموصى بها من Pritor لمعظم المرضى هي قرص واحد 40 مجم في اليوم للتحكم في ضغط الدم خلال فترة 24 ساعة. أوصى طبيبك بجرعة أقل من 20 ملغ في اليوم. يمكن أيضًا استخدام Pritor مع مدرات البول مثل هيدروكلوروثيازيد ، والتي ثبت أن لها تأثيرًا إضافيًا مع Pritor من حيث خفض ضغط الدم.

للحد من أمراض القلب والأوعية الدموية ، فإن الجرعة المعتادة من Pritor هي قرص واحد 80 مجم مرة واحدة في اليوم. في بداية العلاج الوقائي بـ Pritor 80 ملغ ، يجب فحص ضغط الدم بشكل متكرر.

إذا كان الكبد لا يعمل بشكل صحيح ، فلا يجب تجاوز الجرعة المعتادة البالغة 40 مجم في اليوم.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Pritor

إذا كنت تأخذ Pritor أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي ، أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور.

إذا نسيت أن تأخذ Pritor

إذا نسيت تناول دوائك ، فلا تقلق. خذها بمجرد أن تتذكر ، ثم استمر كما كان من قبل. إذا فاتتك الجرعة في يوم واحد ، خذ جرعتك العادية في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبريتور

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة وتحتاج إلى عناية طبية فورية:

يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:

الإنتان * (يُطلق عليه غالبًا "عدوى الدم" وهو عدوى خطيرة مع استجابة التهابية للجسم كله) ، وتورم سريع للجلد والأغشية المخاطية (وذمة وعائية) ؛ هذه الآثار الجانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) ولكنها خطيرة للغاية ويجب على المرضى التوقف عن تناول الدواء واستشارة الطبيب على الفور. إذا لم يتم علاج هذه الآثار يمكن أن تكون قاتلة.

الآثار الجانبية المحتملة لبريتور:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

انخفاض ضغط الدم عند المرضى المعالجين للحد من أمراض القلب والأوعية الدموية. أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص): التهابات المسالك البولية ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مثل التهاب الحلق ، التهاب الجيوب الأنفية ، نزلات البرد) ، انخفاض خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ، ارتفاع نسبة البوتاسيوم في الدم ، صعوبة السقوط. النوم ، والشعور بالحزن (الاكتئاب) ، والإغماء (الإغماء) ، والشعور بالدوران (الدوخة) ، وبطء ضربات القلب (بطء القلب) ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) لدى المرضى الذين عولجوا من ارتفاع ضغط الدم والشعور بعدم الاستقرار عند الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ، وضيق في التنفس ، والسعال ، وآلام البطن ، والإسهال ، وعدم الراحة في البطن ، والتورم ، والتقيؤ ، والحكة ، وزيادة التعرق ، والطفح الجلدي ، وآلام الظهر ، وتشنجات العضلات ، وآلام العضلات (ألم عضلي) ، والضعف الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد وألم في الصدر ، والشعور بالضعف ، زيادة مستويات الكرياتينين في الدم gue.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

الإنتان * (يُطلق عليه غالبًا "عدوى الدم" وهو عدوى شديدة مع استجابة التهابية للجسم بالكامل يمكن أن تؤدي إلى الوفاة) ، وزيادة في بعض خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) ، ورد فعل تحسسي شديد (تفاعل تأقي) رد فعل تحسسي (مثل طفح جلدي ، حكة ، صعوبة في التنفس ، صفير ، انتفاخ في الوجه أو انخفاض ضغط الدم) ، انخفاض مستويات السكر في الدم (عند مرضى السكري) ، الشعور بالقلق ، النعاس ، الرؤية غير الطبيعية ، سرعة ضربات القلب (تسرع القلب ) ، جفاف الفم ، اضطراب في المعدة ، تغير في التذوق (خلل الذوق) ، اختلال وظائف الكبد (الكبد) (المرضى اليابانيون أكثر عرضة لهذا التأثير الجانبي) ، التورم السريع للجلد والغشاء المخاطي الذي يمكن أن يؤدي أيضًا إلى الوفاة (الوذمة الوعائية بما في ذلك النتائج المميتة) ) ، إكزيما (اضطراب جلدي) ، احمرار الجلد (خلايا النحل) ، طفح جلدي شديد o الأدوية ، آلام المفاصل (آلام المفاصل) ، آلام الأطراف ، آلام الأوتار ، مرض شبيه بالإنفلونزا ، انخفاض في الهيموجلوبين (بروتين الدم) ، زيادة في مستويات حمض البوليك ، زيادة إنزيمات الكبد أو فوسفوكيناز الكرياتين في الدم.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

تندب تدريجي في أنسجة الرئة (مرض رئوي خلالي) **.

* قد يكون الحدث قد وقع عن طريق الصدفة أو يمكن أن يكون مرتبطًا بآلية غير معروفة حاليًا.

** كانت هناك تقارير عن تندب تدريجي في أنسجة الرئة أثناء تناول تيلميسارتان ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان تيلميسارتان هو السبب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. قم بتخزينه في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة. قم بإخراج قرص Pritor من اللويحة فقط قبل أخذه مباشرة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Pritor

المادة الفعالة هي telmisartan. يحتوي كل قرص على 20 ملغ تيلميسارتان.

المكونات الأخرى هي البوفيدون والميجلومين وهيدروكسيد الصوديوم والسوربيتول (E420) وستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو Pritor وما هي محتويات العبوة

أقراص Pritor 20 ملغ بيضاء ، مستديرة ، مطبوع عليها شعار الشركة ورمز 50H.

يتوفر Pritor في بثور تحتوي على 14 أو 28 أو 30 أو 56 أو 90 أو 98 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pritor في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بريتور 20 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 20 ملغ تيلميسارتان.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

يحتوي كل قرص على 84 مجم سوربيتول (E420).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

أقراص بيضاء مستديرة مقاس 2.5 مم منقوش عليها رمز "50H" من جهة وشعار الشركة على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ارتفاع ضغط الدم

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي عند البالغين.

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية

الحد من الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية عند البالغين الذين يعانون من:

• داء القلب والأوعية الدموية المتصلب الشرايين (تاريخ مرض الشريان التاجي أو السكتة الدماغية أو مرض الشرايين المحيطية) أو

• داء السكري من النوع 2 مع تلف الأعضاء المستهدف الموثق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي

الجرعة الفعالة بشكل عام هي 40 مجم مرة في اليوم. قد يستفيد بعض المرضى بالفعل من جرعة 20 مجم مرة واحدة يوميًا. في الحالات التي لا يتم فيها التحكم في ضغط الدم ، يمكن زيادة جرعة تيلميسارتان بحد أقصى 80 مجم مرة واحدة يوميًا. بدلاً من ذلك ، يمكن استخدام telmisartan مع مدرات البول الثيازيدية ، مثل هيدروكلوروثيازيد ، والتي ثبت أن لها تأثير مضاف في خفض ضغط الدم ، بالاشتراك مع تيلميسارتان. عند التفكير في زيادة الجرعة ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الحد الأقصى من التأثير الخافض للضغط يتحقق بشكل عام بعد أربعة إلى ثمانية أسابيع من بدء العلاج (انظر القسم 5.1).

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية

الجرعة الموصى بها 80 مجم مرة في اليوم. من غير المعروف ما إذا كانت جرعات تيلميسارتان أقل من 80 ملغ فعالة في الحد من أمراض القلب والأوعية الدموية.

عند بدء العلاج باستخدام telmisartan لتقليل الاعتلال القلبي الوعائي ، يوصى بمراقبة دقيقة لضغط الدم ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، فقد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية المخفضة لضغط الدم.

مجموعات خاصة

مرضى القصور الكلوي

الخبرة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو غسيل الكلى محدودة ، ويوصى بجرعة ابتدائية أقل من 20 مجم (انظر القسم 4.4) ، لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو معتدل.

مرضى القصور الكبدي

يُمنع استخدام Pritor في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل ، يجب ألا تتجاوز الجرعة 40 مجم مرة واحدة يوميًا (انظر القسم 4.4).

المرضى المسنين

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء Pritor لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 5.1 و 5.2 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود.

طريقة الإعطاء

أقراص Telmisartan مخصصة للإعطاء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ويجب تناولها مع السوائل مع الطعام أو بدونه.

الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي

يجب تخزين أقراص Telmisartan في نفطة محكمة الغلق نظرًا لخصائصها الاسترطابية. يجب إزالتها من الفقاعة قبل الإعطاء مباشرة (انظر القسم 6.6).

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6)

• انسداد القناة الصفراوية

• قصور كبدي شديد

إن الاستخدام المتزامن لـ Pritor مع المنتجات المحتوية على aliskiren هو بطلان في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

حمل

لا ينبغي البدء في العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أثناء الحمل. يجب استخدام علاج بديل خافض للضغط مع ملف أمان ثابت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ، ما لم يكن العلاج المستمر باستخدام AIIRA ضروريًا. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بـ AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

قصور كبدي

يجب عدم إعطاء Pritor للمرضى الذين يعانون من ركود صفراوي أو انسداد في القنوات الصفراوية أو قصور كبدي حاد (انظر القسم 4.3) حيث يتم التخلص من telmisartan بشكل أساسي في الصفراء. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، من المتوقع أن يكون التصفية الكبدي أقل لتيلميسارتان. يجب استخدام Pritor فقط بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط.

ارتفاع ضغط الدم الوعائي

في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان الكلوي الناتج عن كلية واحدة تعمل ، والذين يعالجون بدواء يؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم الشديد والفشل الكلوي.

الفشل الكلوي وزرع الكلى

عند استخدام Pritor في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي ، يوصى بالمراقبة الدورية لمستويات البوتاسيوم والكرياتينين في الدم. لا توجد بيانات تتعلق بإدارة Pritor في المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية زرع الكلى.

نقص حجم الدم داخل الأوعية الدموية

في المرضى الذين يعانون من استنفاد الصوديوم و / أو نقص حجم الدم الناجم عن جرعات عالية من مدرات البول ، والوجبات الغذائية المحدودة الملح ، والإسهال أو القيء ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم أعراض ، خاصة بعد الجرعة الأولى من Pritor. يجب تصحيح هذه الشروط قبل بدء العلاج ببريتور. يجب تصحيح استنفاد الصوديوم و / أو نقص حجم الدم قبل بدء العلاج ببريتور.

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج بالكتلة المزدوجة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بالتزامن مع مرضى اعتلال الكلية السكري.

حالات أخرى مع تحفيز نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون

في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى لديهم بشكل أساسي على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، العلاج بالأدوية التي تؤثر على هذا النظام ، مثل مثل telmisartan ، يترافق مع انخفاض ضغط الدم الحاد ، آزوتيميا ، قلة البول ، أو نادرًا ، فشل كلوي حاد (انظر القسم 4.8).

الألدوستيرونية الأولية

المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين أنجيوتنسين ، لذلك لا ينصح باستخدام تيلميسارتان.

تضيق الصمام الأورطي والصمام التاجي ، اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي

كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.

مرضى السكري الذين يعالجون بالأنسولين أو بمضادات السكر

قد يحدث نقص سكر الدم عند هؤلاء المرضى أثناء العلاج بتيلميسارتان. لذلك ، يجب أخذ المراقبة المناسبة لنسبة الجلوكوز في الدم في الاعتبار عند هؤلاء المرضى ؛ قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الأنسولين أو مضادات السكر ، عند الحاجة.

فرط بوتاسيوم الدم

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الطبية التي تؤثر على نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون إلى فرط بوتاسيوم الدم.

في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، في مرضى السكري ، في المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع الأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من مستويات البوتاسيوم و / أو في المرضى الذين يعانون من أحداث متداخلة ، يمكن أن يكون فرط بوتاسيوم الدم قاتلاً.

قبل التفكير في الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، يجب مراعاة نسبة المخاطر / الفائدة.

عوامل الخطر الرئيسية التي يجب مراعاتها لفرط بوتاسيوم الدم هي:

- داء السكري ، القصور الكلوي ، العمر (> 70 سنة)

- المشاركة مع واحد أو أكثر من المنتجات الطبية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون و / أو مكملات البوتاسيوم. الأدوية أو الفئات العلاجية من الأدوية التي يمكن أن تسبب فرط بوتاسيوم الدم هي: بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية) ، الهيبارين ، مثبطات المناعة (سيكلوسبورين أو تاكروليموس) وتريميثوبريم.

- أحداث متداخلة ، على وجه الخصوص الجفاف ، قصور القلب الحاد ، الحماض الاستقلابي ، تدهور وظائف الكلى ، تدهور مفاجئ في أمراض الكلى (مثل الالتهابات) ، تحلل الخلايا (مثل نقص تروية الأطراف الحاد ، انحلال الربيدات ، صدمة واسعة النطاق).

يوصى بالمراقبة الدقيقة لبوتاسيوم المصل عند المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.5).

السوربيتول

يحتوي هذا الدواء على سوربيتول (E420). المرضى الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الفركتوز الوراثية النادرة يجب ألا يأخذوا Pritor.

الاختلافات العرقية

كما لوحظ بالنسبة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، يبدو أن التيلميسارتان ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 الأخرى أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى الآخرين ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار الحالات التي تتميز بانخفاض مستوى الرينين في السكان السود مع ارتفاع ضغط الدم.

آخر

كما هو الحال مع أي عامل خافض للضغط ، فإن الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب أو أمراض القلب والأوعية الدموية الإقفارية يمكن أن يسبب احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الديجوكسين

عندما تم تناول التيلميسارتان بشكل مشترك مع الديجوكسين ، لوحظ زيادة في تركيز البلازما الذروة (49٪) وتركيز الحوض (20٪) من الديجوكسين. في حالة بدء العلاج بالتيلميسارتان وتعديله وإيقافه ، يجب مراقبة مستويات الديجوكسين لإبقائها ضمن النطاق العلاجي.

مثل المنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، يمكن أن يسبب تيلميسارتان فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4). قد تزداد المخاطر عند الدمج مع المنتجات الطبية الأخرى التي قد تحفز أيضًا فرط بوتاسيوم الدم (بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX ) 2 انتقائي) ، الهيبارين ، مثبطات المناعة (السيكلوسبورين أو التاكروليموس) وتريميثوبريم).

يعتمد ظهور فرط بوتاسيوم الدم على ارتباط عوامل الخطر. يزداد الخطر في حالة الجمع بين العلاجات المذكورة أعلاه. تكون المخاطر عالية بشكل خاص عند الدمج مع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم وعند دمجها مع بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم. يمثل الجمع ، على سبيل المثال ، مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية خطرًا أقل طالما تم الالتزام بصرامة باحتياطات الاستخدام.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مثل تيلميسارتان تضعف فقدان البوتاسيوم الناجم عن مدرات البول. قد تؤدي مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم مثل سبيرونولاكتون ، إبليرينون ، تريامتيرين أو أميلوريد ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادة كبيرة في استخدام البوتاسيوم في الدم. بسبب نقص بوتاسيوم الدم الموثق ، يجب إعطاؤهم بحذر ويجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل متكرر.

الليثيوم

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والسمية أثناء تناول الليثيوم المصاحب مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، بما في ذلك التيلميسارتان.

الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر

أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (أي جرعة حمض أسيتيل الساليسيليك المضادة للالتهابات ومثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) قد تقلل من التأثير الخافض لضغط الدم لمناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد الذي عادة ما يكون قابلاً للانعكاس ، لذلك ، يجب تناول الإعطاء المشترك بحذر ، خاصة لكبار السن ، يجب أن يكون المرضى مرطبين بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب ، وبالتالي بشكل دوري.

في إحدى الدراسات ، أدت الإدارة المشتركة لتيلميسارتان وراميبريل إلى زيادة تصل إلى 2.5 ضعف في راميبريل وراميبريلات AUC0-24 و Cmax. الصلة السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة.

مدرات البول (مدرات البول الثيازيدية أو العروية)

قد يؤدي العلاج السابق بجرعات عالية من مدرات البول مثل فوروسيميد (مدر للبول الحلقي) وهيدروكلوروثيازيد (مدر للبول الثيازيد) إلى استنفاد السوائل وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج بتيلميسارتان.

يؤخذ في الاعتبار في حالة الاستخدام المتزامن

عوامل أخرى خافضة للضغط

يمكن تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم من telmisartan من خلال الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى الخافضة للضغط.

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين مرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

بناءً على خصائصها الدوائية ، يمكن توقع أن المنتجات الطبية التالية تحفز التأثيرات الخافضة للضغط لجميع الأدوية الخافضة للضغط بما في ذلك تيلميسارتان: باكلوفين ، أميفوستين. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يتفاقم انخفاض ضغط الدم الانتصابي بسبب الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات أو مضادات الاكتئاب.

الكورتيكوستيرويدات (جهازيًا)

الحد من التأثير الخافض للضغط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينصح باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لا توجد بيانات كافية عن استخدام Pritor في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية.يجب إعطاء المرضى الذين يخططون للحمل علاجًا بديلًا مضادًا لارتفاع ضغط الدم مع ملف أمان مثبت لاستخدامه في الحمل ما لم يُعتبر استمرار علاج AIIRA ضروريًا.عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج باستخدام AIIRAs على الفور ، ويجب البدء في العلاج البديل إذا كان ذلك مناسبًا.

من المعروف أن التعرض لـ AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يسبب سمية الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) عند النساء. (انظر الفقرة 5.3).

في حالة حدوث التعرض لـ AIIRAs من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم AIIRAs عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر أي بيانات بخصوص استخدام Pritor أثناء الرضاعة ، لا يُنصح باستخدام Pritor ، ويُفضل استخدام العلاجات البديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصةً عند إرضاع طفل حديث الولادة أو رضيع قبل الأوان.

خصوبة

في الدراسات قبل السريرية ، لم يلاحظ أي تأثير لبريتور على خصوبة الذكور والإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن النعاس والدوخة قد تحدث أحيانًا مع العلاج الخافض للضغط ، مثل Pritor.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

تشمل التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة تفاعل الحساسية والوذمة الوعائية التي قد تحدث بشكل نادر (≥1 / 10000 ،

كان معدل حدوث التفاعلات الضائرة المبلغ عنها مع telmisartan عادةً مشابهًا لتلك التي تم الإبلاغ عنها مع الدواء الوهمي (41.4 ٪ مقابل 43.9 ٪) في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في المرضى الذين عولجوا من ارتفاع ضغط الدم. لم يكن حدوث التفاعلات الضائرة مرتبطًا بالجرعة ولم يكن مرتبطًا بنوع أو عمر أو عرق المرضى. كان ملف الأمان الخاص بتيلميسارتان في المرضى الذين عولجوا للحد من الاعتلال القلبي الوعائي متسقًا مع ذلك في المرضى الذين عولجوا من ارتفاع ضغط الدم.

تم جمع التفاعلات العكسية التالية من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على المرضى الذين عولجوا من ارتفاع ضغط الدم ومن تقارير ما بعد التسويق. وتشمل القائمة أيضًا ردود الفعل السلبية الخطيرة والتفاعلات العكسية لوقف العلاج التي تم الإبلاغ عنها في ثلاث دراسات سريرية طويلة الأجل شملت 21642 مريضًا تم علاجهم من أجل ما يصل. إلى ست سنوات مع telmisartan للحد من أمراض القلب والأوعية الدموية.

جدول ملخص للتفاعلات السلبية

تم تصنيف التفاعلات العكسية حسب التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

ضمن كل مجموعة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.

الالتهابات والاصابات غير مألوف: التهابات المسالك البولية بما في ذلك التهاب المثانة والتهابات الجهاز التنفسي العلوي بما في ذلك التهاب البلعوم والتهاب الجيوب الأنفية نادر: الإنتان أيضا مع نتيجة قاتلة 1 اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير مألوف: فقر دم نادر: فرط الحمضات ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي نادر: رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير مألوف: فرط بوتاسيوم الدم نادر: نقص السكر في الدم (في مرضى السكري) اضطرابات نفسية غير مألوف: الأرق والاكتئاب نادر: قلق اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف: إغماء نادر النعاس اضطرابات العين نادر: اضطرابات بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف: دوخة أمراض القلب غير مألوف: بطء القلب نادر: عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية غير مألوف: انخفاض ضغط الدم 2 ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف: ضيق التنفس والسعال نادر جدا مرض الرئة الخلالي 4 اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف: آلام في البطن ، إسهال ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، قيء نادر: جفاف الفم واضطراب المعدة وعسر الذوق الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر: 3- خلل في وظائف الكبد / اضطراب في الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: حكة ، فرط التعرق ، طفح جلدي نادر: الوذمة الوعائية (بما في ذلك المميتة) ، والأكزيما ، والحمامي ، والشرى ، والطفح الجلدي الدوائي ، والطفح الجلدي السام الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف: آلام الظهر (مثل عرق النسا) ، تشنجات عضلية ، ألم عضلي نادر: ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، ألم في الأوتار (أعراض شبيهة بالتهاب الأوتار) اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف: القصور الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف: ألم في الصدر ، وهن (ضعف). نادر: مرض يشبه الانفلونزا الاختبارات التشخيصية غير مألوف: زيادة الكرياتينين في الدم نادر: انخفاض الهيموجلوبين ، زيادة حمض البوليك في الدم ، زيادة إنزيمات الكبد ، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم

1،2،3،4: لمزيد من الأوصاف ، انظر القسم الفرعي "وصف التفاعلات الضائرة المختارة "

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

الإنتان

لوحظ في دراسة PRoFESS "حدوث زيادة في الإنتان مع telmisartan مقارنة بالدواء الوهمي". قد يكون الحدث نتيجة عشوائية أو قد يكون مرتبطًا بآلية غير معروفة حاليًا (انظر أيضًا القسم 5.1).

انخفاض ضغط الدم

تم الإبلاغ عن هذا التفاعل الضار على أنه شائع في المرضى الذين يعانون من ضغط الدم المتحكم فيه والذين عولجوا بتيلميسارتان لتقليل الاعتلال القلبي الوعائي بالإضافة إلى العلاج القياسي.

خلل في وظائف الكبد / اضطراب في الكبد

حدثت معظم حالات ما بعد التسويق لضعف وظائف الكبد / اضطراب الكبد في المرضى اليابانيين. من المرجح أن يعاني المرضى اليابانيون من ردود الفعل السلبية هذه.

مرض الرئة الخلالي

تم الإبلاغ عن حالات مرض الرئة الخلالي بعد التسويق في ارتباط زمني مع تناول التيلميسارتان ، ومع ذلك ، لم يتم تحديد علاقة سببية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.

04.9 جرعة زائدة

هناك معلومات محدودة متاحة بخصوص الجرعة الزائدة لدى البشر.

أعراض: أبرز المظاهر المتعلقة بجرعة زائدة من تيلميسارتان هي انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب. كما تم الإبلاغ عن بطء القلب والدوخة وزيادة كرياتينين المصل والفشل الكلوي الحاد.

علاج او معاملة: لا يتم إزالة تيلميسارتان عن طريق غسيل الكلى ، يجب مراقبة المريض عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا ، ويعتمد العلاج على الوقت منذ الابتلاع وشدة الأعراض. تشمل التدابير المقترحة تحريض التقيؤ و / أو غسل المعدة. يمكن أن يكون الفحم النشط مفيدًا في علاج الجرعة الزائدة. يجب فحص مستويات الكهارل والكرياتينين في الدم بشكل متكرر. في حالة انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ويجب إعادة ملء الأملاح والسوائل بسرعة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات أنجيوتنسين 2 ، غير مرتبطة ، كود ATC C09CA07.

آلية العمل

Telmisartan هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II محددًا وفعالًا عن طريق الفم (النوع AT1) ، حيث يقوم Telmisartan بإزاحة الأنجيوتنسين II مع "تقارب كبير" من موقع الارتباط الخاص به مع النوع الفرعي لمستقبل AT1 ، وهو المسؤول عن التأثيرات المعروفة لـ "أنجيوتنسين II". لا يُظهر Telmisartan أي نشاط ناهض جزئي لمستقبل AT1. يرتبط Telmisartan بشكل انتقائي بمستقبل AT1. هذه الرابطة طويلة الأمد. لا يُظهر Telmisartan تقاربًا كبيرًا مع المستقبلات الأخرى ، بما في ذلك AT2 ومستقبلات AT الأخرى الأقل تميزًا.الدور الوظيفي لهذه المستقبلات وتأثير التحفيز المفرط المحتمل بواسطة أنجيوتنسين II ، الذي تزداد مستوياته ، غير معروف. من telmisartan. يسبب Telmisartan انخفاض في مستويات الألدوستيرون في البلازما لا يثبط تيلميسارتان الرينين البلازمي البشري أو يمنع قنوات الأيونات ، ولا يثبط تيلميسارتان الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (كينيناز 2) ، والذي يحط أيضًا البراديكينين ، ولا يُتوقع تقوية الأحداث الضائرة التي يتوسطها البراديكينين.

عند "البشر ، تؤدي جرعة 80 مجم من التيلميسارتان إلى" تثبيط شبه كامل "لزيادة ضغط الدم الناجم عن" أنجيوتنسين 2 ". يستمر التأثير المثبط لمدة 24 ساعة ويظل قابلاً للقياس لمدة تصل إلى 48 ساعة.

الفعالية السريرية والسلامة

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي

يبدأ النشاط الخافض للضغط في الظهور تدريجيًا في غضون 3 ساعات من إعطاء الجرعة الأولى من تيلميسارتان ، ويتم تحقيق الحد الأقصى من انخفاض ضغط الدم بشكل عام بعد 4 إلى 8 أسابيع من بدء العلاج ويتم الحفاظ عليه خلال فترة العلاج طويل الأمد.

يستمر التأثير الخافض للضغط باستمرار لمدة 24 ساعة بعد الإعطاء ويشمل آخر 4 ساعات قبل الإعطاء التالي ، كما يتضح من قياسات ضغط الدم المستمرة على مدار 24 ساعة. وهذا ما تؤكده حقيقة أن العلاقة بين تركيزات الحد الأدنى والحد الأقصى من تيلميسارتان في الدواء الوهمي بقيت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة باستمرار أعلى من 80٪ بعد جرعة 40 مجم و 80 مجم. C "هو اتجاه واضح للعلاقة بين الجرعة والوقت للعودة إلى ضغط الدم الانقباضي الأساسي (PAS). من وجهة النظر هذه ، فإن البيانات المتعلقة بضغط الدم الانبساطي (PAD) ليست متسقة.

في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يقلل تيلميسارتان كلاً من ضغط الدم الانقباضي والانبساطي دون التأثير على معدل ضربات القلب. لم يتم بعد إثبات مساهمة التأثير المدر للبول والمدر للبول للمنتج الطبي في فعاليته الخافضة للضغط.تماثل فعالية تيلميسارتان الخافضة للضغط مع المنتجات الطبية الممثلة لفئات أخرى من العوامل الخافضة للضغط (تم إثباته في التجارب السريرية التي تقارن تيلميسارتان مع أملوديبين ، أتينولول ، إنالابريل ، هيدروكلوروثيازيد وليزينوبريل).

بعد التوقف المفاجئ عن علاج تيلميسارتان ، يعود ضغط الدم تدريجيًا إلى القيم الموجودة مسبقًا على مدى عدة أيام ، دون أن ينتج عنه تأثير ارتداد.

في التجارب السريرية التي تقارن مباشرة بين علاجي ارتفاع ضغط الدم ، كان معدل حدوث السعال الجاف أقل بشكل ملحوظ في المرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية

ONTARGET (مستمر Telmisartan بمفرده وبالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) مقارنة تأثيرات telmisartan و ramipril ومزيج من telmisartan و ramipril على نتائج القلب والأوعية الدموية في 25620 مريضًا على الأقل 55 عامًا من العمر مع تاريخ من أمراض القلب التاجية والسكتة الدماغية ، TIA ، مرض الشرايين المحيطية أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف العضو المستهدف (مثل اعتلال الشبكية ، تضخم البطين الأيسر ، البيلة الألبومينية الكلية أو الدقيقة) التي تمثل مجموعة سكانية معرضة لخطر الإصابة بأحداث القلب والأوعية الدموية.

تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لواحدة من مجموعات العلاج الثلاث التالية: telmisartan 80 mg (n = 8،542) ، ramipril 10 mg (n = 8،576) أو مزيج telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8،502) وتم اتباعه لمتوسط فترة المراقبة 4.5 سنوات.

أظهر Telmisartan فعالية مماثلة لراميبريل في تقليل نقطة النهاية المركبة الأولية للموت القلبي الوعائي ، احتشاء عضلة القلب غير المميت ، السكتة الدماغية غير المميتة أو الاستشفاء لفشل القلب الاحتقاني. كان حدوث نقطة النهاية الأولية متشابهًا في أذرع العلاج telmisartan (16.7٪) وراميبريل (16.5٪). كانت "نسبة الخطر لتيلميسارتان مقابل راميبريل 1.01 (97.5٪ CI 0.93 - 1.10 ، p (عدم أدنى أدنى)) = 0.0019 بهامش 1.13). L" كان معدل الوفيات لجميع الأسباب 11.6٪ و 11.8٪ على التوالي ، في المرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان وراميبريل.

وجد أن Telmisartan فعال مثل راميبريل في نقاط النهاية الثانوية المحددة مسبقًا لموت القلب والأوعية الدموية ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت والسكتة الدماغية غير المميتة [0.99 (97.5٪ CI 0.90 - 1.08 ، p (عدم الدونية) = 0.0004] ، نقطة النهاية الأولية في الدراسة المرجعية HOPE (دراسة تقييم الوقاية من HeartOutcomes) التي قيمت فعالية راميبريل مقابل الدواء الوهمي.

المرضى الذين يعانون من عدم تحمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين TRASCEND العشوائية مع معايير إدراج مماثلة مثل ONTARGET لتلقي إما telmisartan 80 mg (n = 2،954) أو وهمي (n = 2،972) ، وكلاهما يُعطى فوق العلاج القياسي. كان متوسط مدة فترة المتابعة 4 سنوات و 8 أشهر. لم يكن هناك فرق معتد به إحصائيًا في وقوع النقطة النهائية الأولية المركبة (الموت القلبي الوعائي ، احتشاء عضلة القلب غير المميت ، السكتة الدماغية غير المميتة ، أو الاستشفاء لفشل القلب الاحتقاني) (15.7٪ في مجموعة تيلميسارتان و 17 ، 0٪ في مجموعة التيلميسارتان). مجموعة الدواء الوهمي مع نسبة خطر تبلغ 0.92 (95٪ CI 0.81 - 1.05 ، p = 0.22)]. & EACUTE ؛ تم عرض ميزة telmisartan على العلاج الوهمي في نقطة النهاية الثانوية للموت القلبي الوعائي ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت وغير المميت السكتة الدماغية [0.87 (95٪ CI 0.76 - 1.00، p = 0.048)] لم يكن هناك دليل على فائدة على معدل الوفيات القلبي الوعائي (نسبة الخطورة 1.03، 95٪ CI 0.85 - 1.24).

تم الإبلاغ عن السعال والوذمة الوعائية بشكل أقل في المرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان مقارنة بالمرضى الذين عولجوا براميبريل ، بينما تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم بشكل متكرر أكثر مع تيلميسارتان.

لم يُضيف الجمع بين telmisartan و ramipril أي فائدة على ramipril أو telmisartan بمفرده.كان معدل الوفيات القلبي الوعائي وجميع أسباب الوفيات متفوقًا عدديًا مع الجمع. بالإضافة إلى ذلك ، كان هناك ارتفاع ملحوظ في حدوث فرط بوتاسيوم الدم والفشل الكلوي وانخفاض ضغط الدم والإغماء في الذراع المركبة. لذلك ، لا ينصح باستخدام مزيج من telmisartan و ramipril في هذه الفئة من المرضى.

في دراسة بعنوان "نظام الوقاية من أجل تجنب السكتات الدماغية الثانية بشكل فعال" (PRoFESS) في المرضى الذين لا يقل عمرهم عن 50 عامًا والذين أصيبوا مؤخرًا بسكتة دماغية ، "لوحظ حدوث زيادة في الإنتان مع تيلميسارتان مقارنةً بالدواء الوهمي ، 0.70٪ مقابل 0.49٪ [اختطار نسبي 1.43) (95٪ فاصل الثقة 1.00 - 2.06)] ؛ تمت زيادة حدوث حالات الإنتان المميتة للمرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان (0.33٪) مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (0.16٪) [اختطار نسبي 2.07 (95٪ فاصل ثقة 1.14 - 3.76) )]. قد تكون زيادة حدوث الإنتان الملحوظ بالاقتران مع استخدام telmisartan نتيجة عشوائية أو مرتبطة بآلية غير معروفة حاليًا.

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. لمزيد من المعلومات التفصيلية ، انظر أعلاه تحت عنوان "الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية".

كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالعلاج الأحادي. هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك يجب عدم استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والخلل الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء Pritor لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

تم تقييم التأثيرات الخافضة لضغط الدم لجرعتين من telmisartan في 76 مريضًا مصابًا بارتفاع ضغط الدم ، يعانون من زيادة الوزن إلى حد كبير ، وتتراوح أعمارهم بين 6 ووزن الجسم ≥ 20 كجم و 120 كجم ، يعني 74.6 كجم) ، بعد تناول telmisartan 1 مجم / كجم (ن = 29 معالجًا) أو 2 مجم / كجم (ن = 31 معالجًا) خلال فترة علاج مدتها أربعة أسابيع. لم يتم التحقق من وجود ارتفاع ضغط الدم الثانوي في وقت التضمين.في بعض المرضى الذين خضعوا للدراسة كانت الجرعات المستخدمة أعلى من تلك الموصى بها في علاج ارتفاع ضغط الدم لدى السكان البالغين ، حيث وصلت إلى جرعة يومية مماثلة لـ 160 مجم ، والتي تم فحصها. درس في البالغين. بعد تعديل التأثيرات المرتبطة بالعمر في المجموعة ، كان متوسط التغيرات في ضغط الدم الانقباضي (PAS) من خط الأساس (نقطة النهاية الأولية) -14.5 ملم زئبق في مجموعة تيلميسارتان 2 مجم / كجم ، -9 ، 7 ملم زئبق في تيلميسارتان 1 ملغم / كغم و -6.0 في مجموعة الدواء الوهمي. التغيرات المعدلة من خط الأساس في ضغط الدم الانبساطي (PAD) كانت -8.4 ملم زئبق ، - 4.5 ملم زئبق و -3.5 ملم زئبق على التوالي. كان الاختلاف يعتمد على الجرعة. السلامة بيانات من هذه الدراسة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و

لم يتم ملاحظة زيادة في الحمضات التي تم الإبلاغ عنها في هذه الفئة من السكان لدى البالغين. أهميتها السريرية وأهميتها غير معروفة.

لا تسمح هذه البيانات السريرية باستخلاص استنتاجات حول فعالية وسلامة تيلميسارتان لدى الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص telmisartan سريعًا ، على الرغم من أن الجزء الممتص متغير.يبلغ متوسط التوافر الحيوي المطلق للتيلميسارتان حوالي 50٪.

عندما يتم تناول التيلميسارتان مع الطعام ، فإن الانخفاض في المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز / وقت البلازما (AUC0-) من telmisartan يتراوح من حوالي 6٪ (جرعة 40 مجم) إلى حوالي 19٪ (جرعة 160 مجم) تركيزات البلازما متشابهة 3 بعد ساعات من تناوله سواء تم تناول تيلميسارتان على معدة فارغة أو مع وجبة.

الخطية / اللاخطية

لا يُعتقد أن الانخفاض الطفيف في AUC يسبب انخفاض في الفعالية العلاجية.

لا توجد علاقة خطية بين الجرعات ومستويات البلازما ، حيث يزيد Cmax وبدرجة أقل AUC بشكل غير متناسب عند الجرعات التي تزيد عن 40 مجم.

توزيع

يرتبط تيلميسارتان بشدة ببروتينات البلازما (> 99.5٪) ، وخاصة الألبومين والبروتين السكري حمض ألفا -1 متوسط الحجم الظاهر للتوزيع في الحالة المستقرة (Vdss) حوالي 500 لتر.

الإستقلاب

يتم استقلاب Telmisartan عن طريق اقتران المادة الأم بالجلوكورونيد. لم يتم إثبات أي نشاط دوائي للمقارن.

إزالة

يُظهر Telmisartan حركيات تسوس ثنائية الأسي مع نصف عمر نهائي للتخلص أكبر من 20 ساعة. يزيد تركيز البلازما الأقصى (Cmax) ، وبدرجة أقل ، المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز / وقت البلازما (AUC) ، إلى بدرجة لا تتناسب مع الجرعة. لا يوجد تراكم ذو صلة سريريًا عند تناول telmisartan بالجرعات الموصى بها. تكون تركيزات البلازما أعلى عند النساء منها عند الرجال ، لكن هذا لا يؤثر بشكل كبير على الفعالية.

بعد تناوله عن طريق الفم (أو في الوريد) ، يتم إفراز telmisartan بشكل حصري تقريبًا في البراز ، بشكل أساسي دون تغيير. الإفراز البولي التراكمي هو بلازما الكبد (حوالي 1500 مل / دقيقة).

مجموعات خاصة

سكان الأطفال

تم تقييم الحرائك الدوائية لجرعتين من تيلميسارتان كنقطة نهاية ثانوية في مرضى ارتفاع ضغط الدم (ن = 57) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و

نوع

لوحظت اختلافات في تركيزات البلازما بين الجنسين ، في النساء Cmax و AUC كانت أعلى 3 و 2 مرات على التوالي من الرجال.

المواطنين من كبار السن

لا تختلف الحرائك الدوائية لتيلميسارتان بين المرضى المسنين وأولئك الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

ضعف الكلى

لوحظ تضاعف تركيزات البلازما في المرضى الذين يعانون من الخلل الكلوي الخفيف إلى المتوسط والشديد. ومع ذلك ، لوحظ انخفاض تركيزات البلازما في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي في غسيل الكلى. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يرتبط telmisartan بشدة ببروتينات البلازما ولا يمكن التخلص منه عن طريق غسيل الكلى. لا يختلف نصف عمر الإطراح في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

اختلال وظائف الكبد

لوحظت زيادة في التوافر الحيوي المطلق تصل إلى ما يقرب من 100٪ في دراسات الحرائك الدوائية في مرضى القصور الكبدي. لا يختلف نصف عمر الإطراح في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في وظائف الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات السلامة قبل السريرية ، تسببت الجرعات مثل تحديد التعرض الذي يمكن مقارنته بنطاق الجرعات المستخدمة في العلاج السريري في انخفاض بارامترات كرات الدم الحمراء (كريات الدم الحمراء ، والهيموغلوبين ، والهيماتوكريت) ، وتغيرات في ديناميكا الدم الكلوية (زيادة آزوت الدم والكرياتينين) وكذلك زيادة في البوتاسيوم في الحيوانات السوية. لوحظ تمدد وضمور النبيبات الكلوية في الكلاب. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ وجود آفات في الغشاء المخاطي في المعدة (تقرحات أو تقرحات أو التهاب) في الجرذان والكلاب. يمكن منع هذه التأثيرات غير المرغوبة التي يتم توسطها دوائيًا ، كما يتضح من الدراسات قبل السريرية مع كل من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، عن طريق إعطاء مكملات المحلول الملحي عن طريق الفم.

في كلا النوعين ، لوحظ زيادة نشاط الرينين في البلازما وتضخم / فرط تنسج الخلايا المجاورة للكبيبات الكلوية.لا يبدو أن هذه التغييرات ، وهي أيضًا تأثير على فئة كاملة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات أخرى لمستقبل الأنجيوتنسين II ، ليس لها أهمية إكلينيكية.

لم يلاحظ أي دليل واضح على وجود تأثير ماسخ ، ولكن لوحظت التأثيرات على نمو النسل بعد الولادة مثل انخفاض وزن الجسم وتأخر فتح العين عند الجرعات السامة من تيلميسارتان.

لم يكن هناك دليل على حدوث الطفرات أو نشاط التكاثر ذي الصلة في الدراسات في المختبر ولا مسببة للسرطان في الجرذان والفئران.