CYCLOVIRAN LABIALE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cycloviran Labiale - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أسيكلوفير

سيكلوفيران لابيال 5٪ كريم

لماذا يتم استخدام Cycloviran Labiale؟ لما هذا؟

يحتوي CYCLOVIRAN LABIAL على المادة الفعالة أسيكلوفير ، ويستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الهربس البسيط ، مثل الهربس الشفوي المتكرر (الذي يستمر في العودة) عند البالغين والمراهقين فوق 12 عامًا.

اتصل بطبيبك إذا كانت الآفات على الشفاه لا تزال موجودة بعد 10 أيام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cycloviran Labiale

لا تستخدم LABIAL CYCLOVIRAN

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيكلوفير أو فالاسيكلوفير أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كان عمرك أقل من 12 عامًا.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cycloviran Labiale

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام CYCLOVIRAN LABIAL

إذا تعرض جهازك المناعي للخطر (على سبيل المثال إذا كنت قد أجريت عملية زرع نخاع عظمي أو إذا كنت مصابًا بمرض الإيدز) ، في هذه الحالة ، راجع طبيبك لتلقي العلاج من أي عدوى.

انتبه بشكل خاص مع LABIAL CYCLOVIRAN

CYCLOVIRAN LABIALE مخصص للاستخدام الخارجي فقط ويجب استخدامه فقط لعلاج الآفات الموجودة على الشفاه الناتجة عن الهربس البسيط. لذلك ، لا تقم بتطبيق LABIAL CYCLOVIRAN على الأغشية المخاطية للفم أو الأنف أو العين أو المهبل ، ولا تستخدمه لعلاج الهربس التناسلي.
لا تفرك الآفات دون داع أو تلمسها بالمنشفة لتجنب تفاقم العدوى أو نقل العدوى. اغسل يديك دائمًا قبل وبعد وضع الكريم.
لا تلمس عينيك بعد لمس الآفات أو وضع الكريم.
إذا كنت تستخدم CYCLOVIRAN LABIALE لفترة طويلة ، فقد تحدث ظاهرة التحسس (تفاعلات الحساسية). في هذه الحالة توقف عن العلاج واتصل بطبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Cycloviran Labiale

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا تستخدم منتجات البشرة الأخرى ، على سبيل المثال. المكياج ، واقي الشمس ، وزبدة الكاكاو ، أو الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج الهربس أثناء العلاج باستخدام CYCLOVIRAN LABIAL.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

أثناء الحمل والرضاعة ، لا ينبغي استخدام CYCLOVIRAN LABIALE إلا بعد استشارة الطبيب ، الذي سيقيم المخاطر والفوائد المحتملة للأم والطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد آثار ضارة معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي CYCLOVIRAN LABIAL على البروبيلين جليكول

يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

يحتوي CYCLOVIRAN LABIAL على كحول سيتوستيريل

يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cycloviran Labiale: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

CYCLOVIRAN LABIALE للاستخدام الخارجي فقط.

ابدأ العلاج بمجرد ظهور الأعراض الأولى للعدوى (مثل الحكة و / أو الحرق و / أو الألم و / أو التورم).

إذا لم تكن قد بدأت العلاج بمجرد ظهور الأعراض الأولى للعدوى ، فيمكن أن تبدأ أيضًا عند ظهور بثور. مرحلة الحويصلات.

اغسل يديك قبل وبعد وضع الكريم وتجنب فرك الآفات دون داع أو لمسها بمنشفة لمنع العدوى من التفاقم أو الانتقال.

تحذير: لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

الجرعة الموصى بها هي تطبيق واحد 5 مرات في اليوم على فترات تبلغ حوالي 4 ساعات ، مع تخطي التطبيق الليلي.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا

لا ينبغي استخدام CYCLOVIRAN LABIALE في الأطفال دون سن 12 عامًا (انظر قسم "لا تستخدم CYCLOVIRAN LABIALE").

استمر في العلاج لمدة 4 أيام على الأقل. إذا لم تلتئم بعد 4 أيام ، يمكنك مواصلة العلاج لمدة تصل إلى 10 أيام.

إذا استمرت الآفات بعد 10 أيام ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

اتصل أيضًا بطبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغييرات حديثة في خصائصه.

إذا نسيت استخدام CYCLOVIRAN LABIAL

إذا نسيت وضع الكريم ، فقم بتطبيقه بمجرد أن تتذكره ثم استمر في العلاج كما كان من قبل. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيكلوفيران لابيالي

إذا كنت قد استخدمت أكثر من الجرعة الموصى بها أو إذا ابتلعت عن طريق الخطأ CYCLOVIRAN LABIAL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Cycloviran Labiale

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها لـ CYCLOVIRAN LABIAL هي:

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

حرق أو ألم عابر بعد التطبيق
جفاف معتدل أو تقشر للجلد
حكة.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

احمرار الجلد (حمامي).
التهاب الجلد بعد الاستخدام بسبب ملامسة الكريم (التهاب الجلد التماسي).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

ردود الفعل التحسسية الفورية (فرط الحساسية) بما في ذلك تورم الشفتين والوجه والرقبة والحلق (وذمة وعائية) ورد فعل جلدي (خلايا النحل).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

من المهم أن تكون المعلومات الخاصة بالدواء متاحة في جميع الأوقات ، لذلك احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

معلومات أخرى

ما يحتويه CYCLOVIRAN LABIAL

المادة الفعالة هي أسيكلوفير ، ويحتوي جرام واحد من الكريم على 50 مجم أسيكلوفير.
المكونات الأخرى هي: بروبيلين جليكول ، هلام بترولي أبيض ، كحول سيتوستيريل ، بارافين سائل ، أرلاسل 165 ، بولوكسامير 407 ، دايميثيكون 20 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ماء نقي.

وصف لشكل CYCLOVIRAN LABIAL ومحتويات العبوة

CYCLOVIRAN LABIALE هو كريم أبيض متجانس ، موجود في أنبوب من الألومنيوم سعة 2 جم.

تحتوي كل عبوة على 1 أنبوب 2 جم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cycloviran Labiale في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كريم الشفاه سيكلوفيران 5٪

02.0 التركيب النوعي والكمي

غرام واحد من الكريم يحتوي على:

المبدأ النشط

أسيكلوفير 50 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

بروبيلين جلايكول 400 مجم

كحول سيتوستيريل 67.5 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار CYCLOVIRAN LABIALE لعلاج العدوى الفيروسية الهربس البسيط شفة (هربس الشفة متكرر) عند البالغين والمراهقين فوق 12 عامًا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

يجب تطبيق CYCLOVIRAN LABIALE 5 مرات في اليوم على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع حذف التطبيق الليلي.

يجب تطبيق CYCLOVIRAN LABIAL على الآفات أو المناطق التي تتطور فيها في أقرب وقت ممكن بعد ظهور العدوى.

من المهم بشكل خاص البدء في علاج النوبات المتكررة خلال مرحلة البادرة أو عند ظهور الآفات لأول مرة.

يمكن أيضًا بدء العلاج خلال المراحل المتأخرة (حطاطات أو حويصلات).

يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أيام على الأقل وحتى 10 أيام كحد أقصى إذا لم يكن هناك شفاء. إذا استمرت الآفات بعد 10 أيام ، فمن المستحسن أن يستشير المرضى طبيبهم.

يجب على المرضى غسل أيديهم قبل وبعد دهن الكريم وتجنب فرك الآفات دون داع أو لمسها بمنشفة لتجنب تفاقم أو انتقال العدوى.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا

لم يتم دراسة سلامة وفعالية CYCLOVIRAN LABIALE في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لفالاسيكلوفير ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام سيكلوفيران لابيل فقط لقرح البرد الموجودة على الشفاه ، المنتج غير مخصص للعينين ، كما أنه غير موصى به للاستخدام على الأغشية المخاطية للفم أو الأنف أو المهبل لأنه قد يكون مزعجًا.

لا ينبغي استخدام المنتج في علاج الهربس التناسلي.

يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق العرضي للعين.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، حيث يكون من الضروري مقاطعة العلاج.

لا توجد تقارير عن الإدمان أو الاعتماد على المخدرات.

في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (مرضى الإيدز أو مرضى زرع نخاع العظام) يجب أخذ أسيكلوفير في المستحضرات الفموية في الاعتبار. يجب أن ينصح هؤلاء المرضى باستشارة طبيبهم فيما يتعلق بعلاج أي عدوى.

معلومات مهمة حول بعض مكونات CYCLOVIRAN LABIALE:

يحتوي CYCLOVIRAN LABIAL على البروبيلين جليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

يحتوي CYCLOVIRAN LABIAL على كحول سيتوستيريل. يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية (مثل التهاب الجلد التماسي).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب عدم استخدام الأنواع الأخرى من منتجات الأمراض الجلدية (مثل مستحضرات التجميل ، كريمات الوقاية من الشمس ، زبدة الكاكاو) أو الأدوية التي تعالج الهربس في نفس الوقت مع CYCLOVIRAN LABIALE.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات عن الخصوبة عند النساء. لم يثبت أن كريم أسيكلوفير له تأثير على عدد الحيوانات المنوية والتشكل والحركة لدى البشر (انظر القسم 5.3).

حمل

لا ينبغي النظر في استخدام CYCLOVIRAN LABIAL إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق احتمالية وجود مخاطر غير معروفة ، ومع ذلك ، فإن التعرض لأسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم أسيكلوفير منخفض جدًا.

قدم سجل لاستخدام أسيكلوفير بعد التسويق في الحمل بيانات عن نتائج الحمل لدى النساء المعرضات لتركيبات أسيكلوفير المختلفة.

لم تظهر هذه الملاحظات زيادة في عدد العيوب الخلقية بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنة بعامة السكان ، ولم تظهر جميع العيوب الخلقية التي تم العثور عليها أي خصائص أو خصائص مشتركة تشير إلى سبب واحد.

وقت الأكل

تشير البيانات المحدودة إلى أن الدواء موجود في حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. ومع ذلك ، فإن الجرعة التي يتلقاها الرضيع بعد استخدام CYCLOVIRAN LABIAL في الأم يجب أن تكون ضئيلة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا شيء معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف

• حرقة أو ألم عابر بعد تطبيق CYCLOVIRAN LABIALE

• جفاف معتدل وتقشر الجلد

• حكة

نادر

• التهاب احمرارى للجلد

• التهاب الجلد التماسي بعد الاستخدام: حيث أجريت اختبارات الحساسية ، تبين أن المواد التي تسبب ظواهر المواد المتفاعلة هي مكونات الكريم الأساسي وليس الأسيكلوفير.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا

• تفاعلات فرط الحساسية الفورية بما في ذلك الوذمة الوعائية والشرى.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد آثار لجرعة زائدة معروفة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات فيروسية للاستخدام الموضعي ، رمز ATC: D06BB03.

أسيكلوفير مضاد فيروسات نشط للغاية ، في المختبر، ضد الفيروسات الهربس البسيط النوع 1 و 2 والحماق النطاقي. سمية الخلايا المضيفة منخفضة. بمجرد دخوله إلى الخلية المصابة بالهربس ، يتحول الأسيكلوفير إلى المركب النشط: أسيكلوفير ثلاثي الفوسفات. تعتمد المرحلة الأولى من عملية الفسفرة على ثيميدين كيناز المشفر بالفيروس.

يعمل الأسيكلوفير ثلاثي الفوسفات كركيزة وكمثبط للـ DNA-polymerase الفيروسي ، مما يمنع استمرار تخليق الحمض النووي الفيروسي دون التدخل في العمليات الخلوية الطبيعية.

05.2 خصائص حركية الدواء

كشفت دراسات علم الأدوية عن الحد الأدنى من الامتصاص الجهازي للأسيكلوفير بعد الإعطاء الموضعي المتكرر للأسيكلوفير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

نتائج عدد كبير من اختبارات الطفرات في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أن الأسيكلوفير لا يشكل مخاطر وراثية على البشر.

لم يظهر الأسيكلوفير أنه مادة مسرطنة في الدراسات طويلة المدى على الجرذان والفئران.

في الجرذان والكلاب ، تم الإبلاغ عن تأثيرات سامة عكوسة إلى حد كبير على تكوين الحيوانات المنوية فقط عند الجرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. لم تظهر الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران أي آثار للأسيكلوفير ، عن طريق الفم ، على الخصوبة.

لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات القياسية المقبولة دوليًا سمية جنينية أو تأثيرات ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران.

في اختبار تجريبي على الفئران غير المدرجة في الاختبارات المسخية الكلاسيكية ، لوحظ وجود شذوذ في الجنين بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد بحيث تحدث تأثيرات سامة على الأم. الأهمية السريرية لهذه النتائج لا تزال غير مؤكدة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بروبيلين جلايكول ، فازلين أبيض ، كحول سيتوستيريل ، بارافين سائل ، أرلاسل 165 ، بولوكسامير 407 ، ثنائي الميثيكون 20 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، مياه نقية.