المكونات النشطة: بوليجيلين
محلول EMAGEL 35 جم / لتر للتسريب
لماذا يتم استخدام Emagel؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
بديل البلازما
مؤشرات العلاجية
علاج حالات نقص حجم الدم الوخيم في الحالات التي يكون فيها استخدام ديكستران 80-85 هو بطلان.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيماجل
فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (لوحظت تفاعلات تأقية / تأقانية).
حالات فرط كالسيوم الدم. الموضوعات في العلاج الديجيتال. يخضع استخدام Emagel لقيود معينة ، بمعنى أن الطبيب ، مع الأخذ في الاعتبار التسريب الضروري ، سيتعين عليه اتخاذ احتياطات خاصة:
- في جميع الحالات التي يكون فيها زيادة الحجم داخل الأوعية الدموية وعواقبها (على سبيل المثال ، زيادة في النتاج البطيني الانقباضي ، وزيادة ضغط الدم) ، قد تشكل الزيادة الحجمية في السوائل الخلالية أو تخفيف الدم خطرًا محددًا على المريض. أمثلة على مثل هذه الظروف تتمثل في: قصور القلب اللا تعويضي ، ارتفاع ضغط الدم ، دوالي المريء ، الوذمة الرئوية ، أهبة النزيف ، انقطاع البول الكلوي وما بعد الكلوي ؛
- في جميع المرضى الذين يكون خطر إطلاق الهيستامين لديهم أكبر (مثل الأشخاص الذين يعانون من تفاعلات الحساسية / الحساسية والمرضى الذين لديهم تاريخ من استجابة الهيستامين). في الحالة الأخيرة ، لا يمكن إعطاء Emagel إلا بعد بدء الإجراءات الوقائية المناسبة (انظر "خاص" التحذيرات "و" احتياطات الاستخدام ").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيماجيل
يجب إيقاف التسريب على الفور في حالة حدوث تفاعلات لا تطاق ، ويمكن التحكم في الأشكال الخفيفة من هذه التفاعلات عن طريق إعطاء مضادات الهيستامين ، وفي حالة وجود تفاعلات شديدة ، يجب اتباع إرشادات العلاج بالصدمة الحديثة.
في جميع المرضى الذين يكون خطر إفراز الهيستامين لديهم أكبر (على سبيل المثال ، الأشخاص الذين عانوا من تفاعلات الحساسية / الحساسية ، والمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الحساسية مثل الربو ، أو المعرضين لخطر ردود الفعل التي يسببها الهيستامين نتيجة التأثير التراكمي الناتج عن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطلق الهيستامين مثل التخدير ومرخيات العضلات والمسكنات والعقدة ومضادات الكولين) لا يمكن إعطاء هذا الدواء إلا بعد بدء التدابير الوقائية المناسبة مثل إعطاء مضادات الهيستامين H1 ومضادات H2.
بشكل عام ، ينبغي النظر في إعطاء كريات الدم الحمراء أو عوامل التخثر - على أبعد تقدير - عندما تنخفض قيمة الهيماتوكريت عن 25٪ من حيث الحجم.
بشكل عام ، يجب تقييم استخدام المحاليل الملحية والتحكم فيها بالبيانات المتعلقة بمستويات مصل K و Ca و pH من أجل تجنب الآثار غير المرغوب فيها للتراكم الإلكتروليتي أو الظواهر الخطيرة للتداخل مع القلب أو الكلى أو الرئة أو الجهاز العصبي المركزي النظام.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير إيماجل
يمكن خلط Emagel مع المحاليل الشائعة للتسريب (محلول كلوريد الصوديوم ، محلول الجلوكوز ، محلول رينجر ، إلخ) وكذلك مع مرخيات العضلات ، الباربيتورات ، المواد المتداولة ، الكورتيكوستيرويدات ، الفيتامينات ، مصل الكزاز ، المضادات الحيوية من مجموعة البنسلين والتتراسيكلين.
قد تحدث التفاعلات التي يسببها الهيستامين نتيجة للتأثير التراكمي بسبب الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطلق الهيستامين (مثل التخدير ومرخيات العضلات والمسكنات والعقدة ومضادات الكولين).
ومع ذلك ، بسبب محتواه من أيون الكالسيوم ، لا ينبغي خلطه بالدم المحتفظ به. ومع ذلك ، لا توجد تحفظات حول ارتباط Emagel بالدم المعالج بالهيبارين بدرجة كافية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد يتسبب تسريب إيماجل في زيادة عابرة في معدل ترسيب كرات الدم الحمراء (ESR).
يجب استخدام المحاليل الواضحة من الزجاجات السليمة فقط. نظرًا لأن Emagel لا يحتوي على مواد حافظة ، فهناك احتمال حدوث تلوث ثانوي للزجاجات التي تم فتحها بالفعل ومعالجتها بوسائل غير معقمة (الإبر والقنيات) ، مما يمنع استخدامها بشكل واضح.
يظل محلول Emagel صافياً حتى في درجات الحرارة المنخفضة ، بالقرب من نقطة التجمد ، ولكن لأسباب فسيولوجية ، يجب نقع المحلول في درجة حرارة تقابل درجة حرارة الجسم.
لأسباب فنية ، يوجد حجم متبقي من الهواء في الحاويات. لذلك ، عند استخدام زجاجات التسريب المصنوعة من البلاستيك ، من الضروري الحفاظ على ضغط التسريب تحت السيطرة ، حيث لا يمكن استبعاد خطر الانسداد الغازي.
الحمل والرضاعة
تم بالفعل استخدام Emagel على نطاق واسع في فترة الحمل. فيما يتعلق بمسار الحمل ، لم تلاحظ الظروف الصحية للجنين والوليد آثار ضارة (الفئة أ). ومع ذلك ، بشكل عام ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في الحالات التي يتم فيها إعطاء بدائل لسوائل الجسم أو السوائل الحجمية أثناء الحمل أو بعده مباشرة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام إيماجل: الجرعة
المحلول جاهز للتسريب ويتم إعطاؤه عن طريق الوريد.
تعتمد كمية ومدة التسريب على الحاجة لكل حالة على حدة.عادة ما يعطى البالغون 500 مل في 1-2 ساعة (حوالي 40-60 نقطة في الدقيقة). في حالة الصدمة الشديدة ، قد يكون التسريب ضروريًا.سريع 500 مل تحت الضغط في غضون 5-10 دقائق.
يتم أيضًا تحمل الحقن المتكرر من Emagel بكمية إجمالية تصل إلى عدة لترات في غضون أيام قليلة.
عادة ما يتم إعطاء الأطفال 10 مل / كجم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إيماجيل
تتطلب الحاجة إلى إعطاء جرعات كبيرة من إيماجل مراقبة دقيقة لمعايير الدورة الدموية. يمكن أن يكون لتأثير تخفيف الدم المحتمل تأثير على إمكانية التخثر وعلى العناصر الجسيمية للدم ، حتى لو حدث التطبيع بسرعة ، في غضون 24 ساعة على أبعد تقدير.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار إيماجل
قد تحدث أحيانًا تفاعلات جلدية عابرة (شرى ، شروية) ، انخفاض ضغط الدم ، تسرع القلب ، بطء القلب ، غثيان / قيء ، ضيق في التنفس ، ارتفاع درجة حرارة الجسم و / أو قشعريرة أثناء أو بعد ضخ بدائل البلازما.
لوحظت تفاعلات فرط حساسية نادرة شديدة بما يكفي للوصول إلى حالة من الصدمة. في هذه الحالات ، تعتمد الإجراءات المضادة التي يجب اتخاذها على طبيعة وشدة التأثير غير المرغوب فيه.
يجب أن تحدد بداية التأثير الثانوي التعليق الفوري للتسريب ، مع البدء المتزامن في اتخاذ تدابير علاجية تتناسب مع طبيعة وشدة التأثير نفسه.
لقد ثبت أن إطلاق الهيستامين يمثل السبب الفيزيولوجي المرضي الذي يحدد بداية التأثيرات الثانوية المتعلقة بحقن إيماجل.
قد تؤدي سرعة التسريب إلى تعزيز ظهور التفاعلات التي يسببها الهيستامين ، انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام" و "التفاعلات".
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
إنتباه لا يجوز إستعمال الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
تكوين
1000 مل من إيماجل تحتوي على:
المبدأ النشط: بوليجيلين 35 جم (يرتبط بمحتوى نيتروجين يبلغ 6.3 جم) ؛
سواغ: كلوريد الصوديوم؛ كلوريد البوتاسيوم كلوريد الكالسيوم والماء للحقن. تركيز المنحل بالكهرباء المقابل هو: أيون الصوديوم 145 (مليمول / لتر) ؛ أيون البوتاسيوم 5.1 (مليمول / لتر) ؛ أيون الكالسيوم 6.25 (مليمول / لتر) ؛ أيون الكلوريد 145 (مليمول / لتر).
البيانات الكيميائية الفيزيائية:
متوسط الوزن الجزيئي حوالي 30000 (*)
اللزوجة النسبية (+ 35 درجة مئوية) 1.7 - 1.8
الرقم الهيدروجيني لمحلول التسريب 7.3 + 0.3
نقطة التجمد أقل من +3 درجة مئوية
(*) تحدد باستخدام أحدث التقنيات التحليلية
يتطابق الضغط الاسموزي الغرواني لمحلول 3٪ من Emagel مع ضغط البلازما. لذلك فإن محلول 3.5٪ مفرط التعرق قليلاً: وبهذه الطريقة يتم تسهيل ارتداد الماء من الأنسجة ومنع تكون الوذمة. تتوافق اللزوجة مع تلك الموجودة في البلازما البشرية.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للتسريب. زجاجة 500 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
إيماجل 35 جم / لتر محلول للنقع
02.0 التركيب النوعي والكمي
1000 مل من إيماجل تحتوي على:
المبدأ النشط: بوليجيلين 35 جم (يرتبط بمحتوى نيتروجين يبلغ 6.3 جم).
البيانات الفيزيائية والكيميائية: متوسط الوزن الجزيئي حوالي 30000 * ؛ اللزوجة النسبية (+ 35 درجة مئوية) 1.7 - 1.8 ؛ الرقم الهيدروجيني لمحلول التسريب 7.3 ± 0.3 ؛ نقطة التجمد: أقل من + 3 درجة مئوية.
يتطابق الضغط الاسموزي الغرواني لمحلول 3٪ من Emagel مع ضغط البلازما.
لذلك فإن محلول 3.5٪ مفرط التعرق قليلاً: وبهذه الطريقة يتم تسهيل ارتداد الماء من الأنسجة ومنع تكون الوذمة. تتوافق اللزوجة مع تلك الموجودة في البلازما البشرية.
إيماجل معقم وغير مسبب للحمى ولا يحتوي على مواد حافظة.
(*) تحدد باستخدام أحدث التقنيات التحليلية.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للتسريب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج حالات نقص حجم الدم الوخيم في الحالات التي يكون فيها استخدام ديكستران 80-85 هو بطلان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
المحلول جاهز للتسريب ويتم إعطاؤه عن طريق الوريد.
تعتمد كمية ومدة التسريب على الحاجة لكل حالة على حدة.عادة ما يعطى البالغون 500 مل في 1-2 ساعة (حوالي 40-60 نقطة في الدقيقة). في حالة الصدمة الشديدة ، قد يكون التسريب ضروريًا.سريع 500 مل تحت الضغط في غضون 5-10 دقائق. يتم أيضًا تحمل الحقن المتكرر من Emagel بكمية إجمالية تصل إلى عدة لترات في غضون أيام قليلة.
عادة ما يتم إعطاء الأطفال 10 مل / كجم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (لوحظت تفاعلات تأقية / تأقانية).
حالات فرط كالسيوم الدم. الموضوعات في العلاج الديجيتال. يخضع استخدام Emagel لقيود معينة ، بمعنى أن الطبيب ، مع الأخذ في الاعتبار التسريب الضروري ، سيتعين عليه اتخاذ احتياطات خاصة:
- في جميع الحالات التي يكون فيها زيادة الحجم داخل الأوعية الدموية وعواقبها (مثل زيادة النتاج البطيني الانقباضي ، وزيادة ضغط الدم) ، قد تشكل الزيادة الحجمية في السوائل الخلالية أو "تخفيف الدم خطرًا محددًا على المريض.
ومن الأمثلة على هذه الظروف: فشل القلب اللا تعويضي ، ارتفاع ضغط الدم ، دوالي المريء ، الوذمة الرئوية ، أهبة النزيف ، انقطاع البول الكلوي وما بعد الكلوي.
- في جميع المرضى الذين يكون لديهم خطر أكبر لإفراز الهيستامين (على سبيل المثال الأشخاص الذين يعانون من الحساسية / تفاعلات الحساسية والمرضى الذين لديهم تاريخ من استجابة الهيستامين).
في الحالة الأخيرة ، لا يمكن إعطاء Emagel إلا بعد الشروع في الإجراءات الوقائية المناسبة (انظر 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إيقاف التسريب على الفور في حالة حدوث تفاعلات لا تطاق.
يمكن السيطرة على الأشكال الخفيفة من هذه التفاعلات عن طريق إعطاء مضادات الهيستامين. في حالة وجود ردود فعل شديدة ، من الضروري الالتزام بإرشادات العلاج بالصدمة الحديثة.
في جميع المرضى الذين يكون خطر إفراز الهيستامين لديهم أكبر (على سبيل المثال ، الأشخاص الذين عانوا من تفاعلات الحساسية / الحساسية ، والمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الحساسية مثل الربو ، أو المعرضين لخطر ردود الفعل التي يسببها الهيستامين نتيجة التأثير التراكمي الناتج عن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطلق الهيستامين مثل التخدير ومرخيات العضلات والمسكنات والعقدة ومضادات الكولين) لا يمكن إعطاء هذا الدواء إلا بعد بدء التدابير الوقائية المناسبة مثل إعطاء مضادات الهيستامين H1 ومضادات H2.
بشكل عام ، ينبغي النظر في إعطاء كريات الدم الحمراء أو عوامل التخثر - على أبعد تقدير - عندما تنخفض قيمة الهيماتوكريت عن 25٪ من حيث الحجم.
قد يتسبب تسريب إيماجل في زيادة عابرة في معدل ترسيب كرات الدم الحمراء (ESR).
بشكل عام ، يجب تقييم استخدام المحاليل الملحية والتحكم فيها بالبيانات المتعلقة بمستويات مصل K و Ca و pH من أجل تجنب الآثار غير المرغوب فيها للتراكم الإلكتروليتي أو الظواهر الخطيرة للتداخل مع القلب أو الكلى أو الرئة أو الجهاز العصبي المركزي النظام.
يجب استخدام المحاليل الواضحة من الزجاجات السليمة فقط. نظرًا لأن Emagel لا يحتوي على مواد حافظة ، فهناك احتمال حدوث تلوث ثانوي للزجاجات التي تم فتحها بالفعل ومعالجتها بوسائل غير معقمة (الإبر والقنيات).من الواضح أن هذا يمنع استخدامه.
يظل محلول Emagel صافياً حتى في درجات الحرارة المنخفضة ، بالقرب من نقطة التجمد. ومع ذلك ، لأسباب فسيولوجية ، يجب ضخ المحلول عند درجة حرارة تقابل درجة حرارة الجسم.
لأسباب فنية ، يوجد حجم متبقي من الهواء في الحاويات. لذلك ، عند استخدام زجاجات التسريب المصنوعة من البلاستيك ، من الضروري الحفاظ على ضغط التسريب تحت السيطرة ، حيث لا يمكن استبعاد خطر الانسداد الغازي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن خلط Emagel مع المحاليل الشائعة للتسريب (محلول كلوريد الصوديوم ، محلول الجلوكوز ، محلول رينجر ، إلخ) وكذلك مع مرخيات العضلات ، الباربيتورات ، المواد التي لها تأثير على الدورة الدموية ، الكورتيكوستيرويدات ، الفيتامينات ، مصل الكزاز ، المضادات الحيوية للبنسلين المجموعة والتتراسيكلين.
قد تحدث التفاعلات التي يسببها الهيستامين نتيجة للتأثير التراكمي بسبب الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطلق الهستامين مثل التخدير ومرخيات العضلات والمسكنات ومضادات الكولين ومضادات الكولين).
04.6 الحمل والرضاعة
تم بالفعل استخدام Emagel على نطاق واسع في فترة الحمل. فيما يتعلق بمسار الحمل ، لم تلاحظ الظروف الصحية للجنين والوليد آثار ضارة (الفئة أ).
ومع ذلك ، بشكل عام ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في الحالات التي يتم فيها إعطاء بدائل لسوائل الجسم أو السوائل الحجمية أثناء الحمل أو بعده مباشرة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تداخل مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات من خلال الممارسة السريرية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد تحدث أحيانًا تفاعلات جلدية عابرة (شرى ، شروية) ، انخفاض ضغط الدم ، تسرع القلب ، بطء القلب ، غثيان / قيء ، ضيق في التنفس ، ارتفاع درجة حرارة الجسم و / أو قشعريرة أثناء أو بعد ضخ بدائل البلازما.
لوحظت تفاعلات فرط حساسية نادرة شديدة بما يكفي للوصول إلى حالة من الصدمة. في هذه الحالات ، تعتمد الإجراءات المضادة التي يجب اتخاذها على طبيعة وشدة التأثير غير المرغوب فيه.
يجب أن تحدد بداية التأثير الثانوي التعليق الفوري للتسريب ، مع البدء المتزامن في اتخاذ تدابير علاجية تتناسب مع طبيعة وشدة التأثير نفسه.
لقد ثبت أن إطلاق الهيستامين يمثل السبب الفيزيولوجي المرضي الذي يحدد بداية التأثيرات الثانوية المتعلقة بحقن إيماجل.
التسريب السريع قد يعزز ظهور التفاعلات التي يسببها الهيستامين انظر أيضا 4.4 و 4.5.
04.9 جرعة زائدة
تتطلب الحاجة إلى إعطاء جرعات كبيرة من إيماجل مراقبة دقيقة لمعايير الدورة الدموية. يمكن أن يكون لتأثير تخفيف الدم المحتمل تأثير على إمكانية التخثر وعلى العناصر الجسيمية للدم ، حتى لو حدث التطبيع بسرعة ، في غضون 24 ساعة على أبعد تقدير.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: بدائل البلازما.
كود ATC: B05AA06.
يحتوي Emagel على بولي ببتيدات (يتم الحصول عليها عن طريق التحلل الحراري للجيلاتين) مبلمر من خلال روابط مع جسور اليوريا. Emagel هو محلول غرواني صافٍ مصفر.
تم إثبات قابلية التحمل واستعادة الدورة الدموية بعد إعطاء Emagel من خلال نتائج التجارب على الحيوانات المكثفة.
جعلت تجارب استبدال البلازما في الفئران من الممكن إثبات أن Emagel قادر على استبدال ما يصل إلى 80 ٪ من البلازما المنتشرة.
لا يتراكم Emagel في أعضاء متني. لم تظهر التغيرات في الوظائف العضوية (الكبد ، الكلوي ، إلخ) حتى مع الجرعات العالية. يمكن تكسير Emagel ، مثل الجيلاتين ، بواسطة الإنزيمات الذاتية.
لم يظهر Emagel ، باستخدام الاختبارات المصلية ، خصائص مستضدية ؛ المنتج لديه القدرة على إطلاق الهيستامين.
تم اختبار Emagel على نطاق واسع في العيادة.
يبلغ عمر النصف المنتشر حوالي 4 ساعات ويتوافق مع الاحتياجات العلاجية ، وبعد 48 ساعة لا يعود إيماجل موجودًا في الدورة الدموية.
تشير التجارب في المختبر إلى أن سلاسل البولي ببتيد الموجودة في Emagel تتفكك في الكائن الحي عن طريق التحلل البروتيني وأن الأحماض الأمينية المحررة تستخدم في تخليق البروتينات.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم التخلص من حوالي 85 ٪ من إيماجل المعطى عن طريق الكلى. يتم التخلص من 10٪ في البراز. يتم تقويض حوالي 3٪ بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كان التحمل العام والمحلي جيدًا في جميع أنواع الحيوانات الخاضعة للرقابة: الجرذان والأرانب وخنازير غينيا والكلاب. في كل من التجربة الحادة والتجربة المزمنة مع الإعطاء المتكرر عن طريق الطرق تحت الجلد وداخل الصفاق والوريد ، لم تظهر الحيوانات تفاعلات مرضية.
التحمل الكبدي والكلوي جيد.
لم يلاحظ أي تغيرات في سلسلة الدم الحمراء أو البيضاء. لا تتأثر تفاعلات فصيلة الدم المحددة (AB0 و Rh system) بـ Emagel.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم ، بوكل ، CaCl2 والماء للحقن. تركيز المنحل بالكهرباء المقابل هو (مليمول / لتر): الكاتيونات: Na + 145، K + 5.1، Ca ++ 6.25؛ الأنيونات: Cl-145.
06.2 عدم التوافق
بسبب محتواها من أيون الكالسيوم ، لا ينبغي خلط إيماجل بالدم المحفوظ. ومع ذلك ، لا توجد تحفظات حول الارتباط بالدم المعالج بالهيبارين بشكل كافٍ.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
إيماجل موجود في عبوات زجاجية معقمة أو في عبوات سعة 500 مل من مادة البولي بروبيلين النقية.
1 زجاجة 500 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
Piramal Healthcare UK Ltd
طريق والتون ، مورفيت ، نورثمبرلاند ، NE61 3YA
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
1 زجاجة 500 مل - ن. 020310025
14 زجاجة 500 مل - ن. 020310037
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
29 يناير 1964
01 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2011