كلافوميد - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كلافوميد - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أموكسيسيلين وحمض كلافولانيك

كلافوميد 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة
كلافوميد 875 مجم + 125 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم

لماذا يستخدم كلافوميد؟ لما هذا؟

كلافوميد مضاد حيوي يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى.

يحتوي على نوعين مختلفين من الأدوية تسمى أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك. ينتمي أموكسيسيلين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "البنسلينات" التي يمكن أحيانًا منع نشاطها (جعلها غير نشطة) ويمنع المكون النشط الآخر (حمض الكلافولانيك) حدوث ذلك.

يستخدم كلافوميد في البالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم لعلاج الالتهابات التالية:

التهابات الأذن الوسطى والجيوب الأنفية
التهابات الجهاز التنفسي
التهابات المسالك البولية
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك التهابات الأسنان
التهابات العظام والمفاصل

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كلافوميد

لا تأخذ كلافوميد:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه أموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك أو البنسلين أو أي من مكونات كلافوميد الأخرى.
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي شديد (فرط الحساسية) تجاه أي مضاد حيوي آخر. يمكن أن يشمل ذلك طفح جلدي أو تورم في الوجه أو الرقبة
إذا كان لديك في أي وقت مضى مشاكل في الكبد أو اليرقان (اصفرار الجلد) عند تناول مضاد حيوي.

لا تأخذ كلافوميد إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا كنت غير متأكد ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلافوميد.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول كلافوميد

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت:

لديك عدد كريات الدم البيضاء المعدية
يتم علاجهم من مشاكل في الكبد أو الكلى
لا يتبول بانتظام

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلافوميد.

في بعض الحالات ، قد يُجري طبيبك "تحقيقًا لتقييم نوع البكتيريا التي تسببت في الإصابة".

بناءً على النتائج ، قد يصف / تصف قوة مختلفة من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أو دواء مختلف.

الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها

يمكن أن يؤدي عقار CLAVOMED إلى تفاقم بعض الظروف الحالية أو التسبب في آثار جانبية خطيرة. قد تشمل هذه ردود الفعل التحسسية ، والتشنجات والتهاب الأمعاء.يجب أن تبحث عن أعراض معينة أثناء تناول كلافوميد ، لتقليل أي خطر. راجع "الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها" في القسم 4.

تحاليل الدم والبول

إذا كنت تخضع لاختبارات الدم (مثل اختبارات خلايا الدم الحمراء أو اختبارات وظائف الكبد) أو اختبارات البول (للجلوكوز) ، فيرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك أنك تتناول عقار كلافوميد ، وذلك لأن عقار كلافوميد يمكن أن يؤثر على نتائج هذا النوع من فحص.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كلافوميد

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية المتوفرة بدون وصفة طبية والمنتجات العشبية.

إذا كنت تتناول الوبيورينول (المستخدم في علاج النقرس) مع كلافوميد ، فهذا يزيد من احتمالية إصابتك برد فعل تحسسي في الجلد.

إذا كنت تتناول البروبينسيد (المستخدم في النقرس) ، فقد يقرر طبيبك تغيير جرعة أموكسيسيلين / حمض كلافولانيك.

إذا كنت تتناول أدوية (مثل الوارفارين) التي تساعد على منع تكون جلطات الدم مع كلافوميد ، فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات دم إضافية.

يمكن أن يؤثر كلافوميد على طريقة عمل الميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج السرطان أو الأمراض الروماتيزمية).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو مرضعة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يكون لـ CLAVOMED آثار جانبية ويمكن أن تجعلك الأعراض غير مناسب للقيادة. لا تقود المركبات أو تستخدم الآلات إذا شعرت بتوعك.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Clavomed: Posology

تناول كلافوميد دائمًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

أجهزة لوحية

البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر

الجرعة المعتادة - قرص واحد مرتين في اليوم
جرعة أعلى - قرص واحد ثلاث مرات في اليوم

أكياس

البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر

الجرعة المعتادة - كيس واحد مرتين في اليوم
جرعة أعلى - كيس واحد ثلاث مرات في اليوم

يُفضل أن يُعالج الأطفال بعمر 6 سنوات أو أقل باستخدام أموكسيسيلين وحمض كلافولانيك المعلق الفموي أو الأكياس.

كلافوميد 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة بشأن إعطاء أقراص Clavomed للأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم.

لا ينصح باستخدام أكياس Clavomed 875 mg + 125 mg.

مرضى الكلى والكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، يمكن تغيير الجرعة. قد يختار طبيبك قوة مختلفة من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أو دواء مختلف.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فقد تخضع لفحوصات دم أكثر تكرارًا للتحقق من كيفية عمل الكبد.

كيف تأخذ كلافوميد

أجهزة لوحية

ابتلع الأقراص كاملة مع كوب من الماء في بداية الوجبة أو قبلها بفترة وجيزة
باعد بين الجرعات بالتساوي على مدار اليوم ، مع ترك 4 ساعات على الأقل تنقضي بين جرعة وأخرى. لا تأخذ جرعتين في ساعة واحدة.
لا تأخذ كلافوميد لأكثر من أسبوعين. إذا كنت لا تزال تشعر بالتوعك ، يجب عليك العودة إلى الطبيب.

أكياس

مباشرة قبل تناول كلافوميد ، افتح الكيس وامزج المحتويات مع نصف كوب من الماء.
خذ هذا الدواء في بداية الوجبة أو قبلها بفترة وجيزة.
باعد بين الجرعات بالتساوي على مدار اليوم ، مع ترك 4 ساعات على الأقل تنقضي بين جرعة وأخرى. لا تأخذ جرعتين في ساعة واحدة.
لا تأخذ كلافوميد لأكثر من أسبوعين. إذا كنت لا تزال تشعر بأنك لست على ما يرام ، يجب عليك العودة إلى الطبيب.

إذا نسيت أن تأخذ CLAVOMED

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها حالما تتذكرها. يجب ألا تتناول الجرعة التالية في وقت مبكر جدًا ، ولكن يجب أن تنتظر حوالي 4 ساعات قبل تناول الجرعة التالية.

إذا توقفت عن تناول كلافوميد

استمر في تناول عقار CLAVOMED حتى انتهاء العلاج ، حتى لو شعرت بتحسن. أنت بحاجة إلى كل جرعة للمساعدة في مكافحة العدوى ، وإذا نجت بعض البكتيريا ، فقد تتسبب في عودة العدوى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كلافوميد أكثر من اللازم

إذا كنت تتناول الكثير من عقار CLAVOMED ، فقد تشمل العلامات اضطراب في المعدة (غثيان أو قيء أو إسهال) أو تشنجات. تحدث إلى طبيبك في أسرع وقت ممكن. أحضر علبة الدواء أو الزجاجة لتظهر للطبيب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكلافوميد

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب عقار كلافوميد في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها

ردود الفعل التحسسية:

طفح جلدي
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) الذي قد يظهر على شكل بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد ، ولكنها يمكن أن تؤثر على أجزاء أخرى من الجسم.
الحمى وآلام المفاصل وتورم الغدد في الرقبة والإبط أو الفخذ
انتفاخ ، وأحيانًا في الوجه أو الفم (وذمة وعائية) ، مما يسبب صعوبة في التنفس
انهيار

اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. توقف عن تناول كلافوميد.

التهاب الأمعاء

التهاب الأمعاء الذي يسبب إسهال مائي عادة مع الدم والمخاط وآلام في المعدة و / أو حمى.

إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن للحصول على المشورة.

أعراض جانبية شائعة جدا

قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

الإسهال (عند البالغين).

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

القلاع (المبيضات - عدوى فطرية تصيب المهبل أو الفم أو طيات الجلد)
الغثيان ، خاصة عند تناول جرعات عالية (إذا كنت تعاني من هذا ، خذ كلافوميد قبل الطعام).
تقيأ
الإسهال (عند الأطفال).

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

طفح جلدي وحكة
طفح جلدي مرتفع ومثير للحكة (خلايا النحل)
عسر الهضم
دوخة
صداع الراس

قد تظهر آثار جانبية غير شائعة في اختبارات الدم:

زيادة في بعض البروتينات (الإنزيمات) التي ينتجها الكبد.

اعراض جانبية نادرة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

الطفح الجلدي ، الذي قد يظهر على شكل بثور ويبدو وكأنه أهداف صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة بمنطقة "شاحبة" ، مع حلقة داكنة حول الحافة - حمامي متعددة الأشكال)

إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على وجه السرعة

قد تظهر أعراض جانبية نادرة في اختبارات الدم:

انخفاض عدد الخلايا المشاركة في تخثر الدم
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء

أعراض جانبية أخرى

تحدث الآثار الجانبية الأخرى في عدد محدود جدًا من الأشخاص ، ولكن معدل حدوثها الدقيق غير معروف.

ردود الفعل التحسسية (انظر أعلاه)
التهاب الأمعاء (انظر أعلاه)
تفاعلات جلدية شديدة:
- طفح جلدي واسع الانتشار مع ظهور بثور وتقشر للجلد ، خاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون) ، وشكل أكثر حدة يسبب تقشرًا واسعًا للجلد (أكثر من 30٪ من الجسم - سام تنخر البشرة)
- طفح جلدي أحمر منتشر مع بثور صغيرة تحتوي على صديد (التهاب الجلد التقشري الفقاعي)
- طفح جلدي أحمر مع قشور ونتوءات تحت الجلد وبثور (طفح جلدي بثري)
إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
اليرقان الناجم عن زيادة في الدم من مادة البيليروبين (مادة ينتجها الكبد) والتي قد تجعل الجلد وبياض العين يبدوان أصفر.
التهاب نبيبات الكلى
يستغرق الدم وقتًا أطول للتجلط
فرط النشاط
النوبات (عند الأشخاص الذين يتناولون جرعات عالية من عقار كلافوميد أو الذين يعانون من مشاكل في الكلى).
اللسان الأسود الذي يظهر مغطى بالشعر
بقع الأسنان (عند الأطفال) ، وعادة ما يتم إزالتها بالفرشاة.

الأعراض الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدم أو البول:

انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).
بلورات في البول.

إذا كان لديك آثار جانبية

إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة أو مزعجة ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم CLAVOMED بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه كلافوميد

كلافوميد 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المكونات النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 875 مجم كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض كلافولانيك 125 مجم.
سواغ: السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الصوديوم جلايكولات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 4000 ، ماكروغول 6000 ، دايميثيكون.

كلافوميد 875 مجم + 125 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم

يحتوى كل كيس على:

المكونات النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 875 مجم كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض كلافولانيك 125 مجم.
سواغ: السيليكا الغروية ، نكهة الليمون ، نكهة الفراولة ، صمغ الزانثان ، السكروز.

كيف يبدو كلافوميد وما هي محتويات العبوة

مضغوطات ملبسة بالفيلم: عبوة تحوي 12 قرصاً.

مسحوق للمعلق الفموي: علبة بها 12 كيس.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Clavomed في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كلافوميد

02.0 التركيب النوعي والكمي

كلافوميد 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبادئ النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل للأموكسيسيلين 875 ملغ ؛

كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض كلافولانيك 125 مجم.

كلافوميد 875 مجم + 125 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم

يحتوى كل كيس على:

المبادئ النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل للأموكسيسيلين 875 ملغ ؛

كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض الكلافولانيك 125 مجم.

سواغ: سكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

مسحوق لتعليق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم كلافوميد لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم (انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 5.1):

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد (تشخيص مناسب)

• التهاب الأذن الوسطى الحاد

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (تم تشخيصه بشكل كافٍ)

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

• التهاب المثانة

• التهاب الحويضة والكلية

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة وخاصة التهاب النسيج الخلوي وعض الحيوانات وخراج الأسنان الحاد مع التهاب النسيج الخلوي على نطاق واسع

• التهابات العظام والمفاصل وخاصة التهاب العظم والنقي.

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يتم التعبير عن الجرعات من حيث محتوى الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلا عندما يتم تحديد الجرعات من حيث مكون واحد.

يجب أن تأخذ جرعة CLAVOMED المختارة لعلاج كل إصابة على حدة في الاعتبار:

• مسببات الأمراض المتوقعة وقابليتها المحتملة للعوامل المضادة للبكتيريا (انظر القسم 4.4)

• شدة الإصابة وموقعها

• عمر المريض ووزنه ووظائف الكلى كما هو موضح أدناه.

يجب اعتبار استخدام تركيبات بديلة للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (مثل تلك التي توفر جرعات أعلى من الأموكسيسيلين و / أو نسب حمض أموكسيسيلين - كلافولانيك مختلفة) عند الضرورة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

بالنسبة للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥ 40 كجم ، توفر هذه التركيبة من CLAVOMED جرعة يومية إجمالية قدرها 1750 مجم أموكسيسيلين / 250 مجم حمض كلافولانيك مرتين يوميًا و 2625 مجم أموكسيسيلين / 375 مجم حمض كلافولانيك للجرعة ثلاث مرات في اليوم ، عند إعطائها على النحو الموصى به أدناه. إذا كان من الضروري زيادة الجرعة اليومية من الأموكسيسيلين ، فمن المستحسن تحديد "تركيبة أخرى من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك لتجنب إعطاء جرعات عالية غير ضرورية من حمض الكلافولانيك (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

يجب تحديد مدة العلاج بناءً على استجابة المريض. تتطلب بعض أنواع العدوى (مثل التهاب العظم والنقي) فترات علاج أطول. لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 14 يومًا دون إشراف طبي (انظر القسم 4.4 فيما يتعلق بالعلاج المطول).

البالغون والأطفال بوزن ≥ 40 كجم

الجرعات الموصى بها:

• الجرعة المعيارية: (لجميع الاستطبابات) 875 مجم / 125 مجم مرتين يومياً.

• جرعة أعلى - (خاصة في حالات العدوى مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي والتهابات المسالك البولية): 875 مجم / 125 مجم ثلاث مرات في اليوم.

وزن الأطفال

يوصى بمعالجة الأطفال بأقراص أموكسيسيلين وحمض كلافولانيك أو معلق أو أكياس أطفال.

الجرعات الموصى بها:

• 25 مجم / 3.6 مجم / كجم / يوم إلى 45 مجم / 6.4 مجم / كجم / يوم تؤخذ على جرعتين مقسمتين ؛

• يمكن اعتبار ما يصل إلى 70 مجم / 10 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين لبعض أنواع العدوى (مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي).

لا توجد بيانات سريرية متاحة لتركيبات Clavomed 7: 1 المتعلقة بجرعات أكبر من 45 مجم / 6.4 مجم لكل كيلوجرام في اليوم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

لا توجد بيانات سريرية متاحة عن تركيبات Clavomed 7: 1 عند الرضع أقل من شهرين من العمر. لذلك ، لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعات في هذه الفئة من السكان.

المواطنين من كبار السن

لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريًا.

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين (CrCl) أكبر من 30 مل / دقيقة.

في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة ، لا توجد توصية لاستخدام تركيبات كلافوميد مع نسبة حمض أموكسيسيلين - كلافولانيك 7: 1 ، حيث لا تتوفر تعديلات للجرعة.

قصور كبدي

الجرعة بحذر ومراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

طريقة الإعطاء

كلافوميد للاستخدام الفموي.

تناوله في بداية الوجبة لتقليل احتمال عدم تحمل الجهاز الهضمي وتحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك.

أجهزة لوحية

لتسهيل البلع ، يمكن تقسيم الأقراص ولكن يجب تناولها على الفور.

875 مجم / 125 مجم مسحوق معلق عن طريق الفم في أكياس

يجب إذابة محتويات الكيس ذو الجرعة الواحدة في نصف كوب من الماء قبل تناوله.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو البنسلين أو أي من السواغات.

تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الفورية الشديدة (مثل الحساسية المفرطة) لعوامل بيتا لاكتام الأخرى (مثل السيفالوسبورينات أو الكاربابينيمات أو مونوباكتام).

تاريخ اليرقان / الفشل الكبدي بسبب الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.8).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل بدء العلاج بـ CLAVOMED ، يجب إجراء فحص شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين ، السيفالوسبورينات أو عوامل بيتا لاكتام الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (تفاعلات تأقانية) في المرضى الذين يتلقون البنسلين. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين والأفراد الاستشاريين. في حالة حدوث تفاعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج بحمض الأموكسيسيلين / الكلافولانيك ووضع علاج بديل مناسب.

إذا ثبت أن العدوى ناتجة عن كائن حي حساس للأموكسيسيلين ، فيجب مراعاة تغيير العلاج من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلى الأموكسيسيلين وفقًا للإرشادات الرسمية.

هذه التركيبة من كلافوميد ليست مناسبة للاستخدام عندما يكون هناك خطر كبير من أن العوامل الممرضة المزعومة لديها حساسية منخفضة أو مقاومة لعوامل بيتا لاكتام ، وليس بوساطة بيتا لاكتامازات المعرضة للتثبيط بواسطة حمض الكلافولانيك. لا ينبغي استخدام هذه الصيغة للعلاج S. الالتهاب الرئوي مقاومة للبنسلين.

قد تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو في أولئك الذين يتلقون جرعات عالية (انظر القسم 4.8).

يجب تجنب تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في حالة الاشتباه في وجود عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، حيث ارتبط استخدام الأموكسيسيلين بظهور الطفح الجلدي الحصيبي في هذه الحالة.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول أثناء العلاج بالأموكسيسيلين إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات حساسية الجلد.

قد يؤدي الاستخدام المطول أحيانًا إلى ظهور كائنات مقاومة.

قد يكون ظهور حمامي حمى معمم مع بثرات خلال المرحلة الأولية من العلاج من أعراض البثور الطفيعية الحادة المعممة (AGEP) (انظر القسم 4.8). يتطلب هذا التفاعل تعليق CLAVOMED وأي تناول لاحق للأموكسيسيلين هو بطلان.

يجب استخدام أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي واضح (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.8).

تم الإبلاغ عن الأحداث الكبدية خاصة عند المرضى الذكور وكبار السن وقد تترافق مع العلاج لفترات طويلة. نادرا ما تم الإبلاغ عن هذه الأحداث عند الأطفال. في جميع الفئات السكانية ، تحدث العلامات والأعراض بشكل عام أثناء العلاج أو بعده بفترة وجيزة ، ولكن في بعض الحالات قد تظهر بعد عدة أسابيع فقط من التوقف عن العلاج. وعادة ما تكون هذه الأحداث قابلة للعكس. يمكن أن تكون الأحداث الكبدية خطيرة ، وفي حالات نادرة للغاية ، تكون الوفيات تم الإبلاغ عنها ، والتي تحدث دائمًا تقريبًا في المرضى الذين يعانون من مرض شديد موجود مسبقًا أو الذين كانوا يتناولون أدوية معروف عنها أن لها تأثيرات كبدية محتملة (انظر القسم 4.8).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ويمكن أن تكون خفيفة إلى مهددة للحياة في شدتها (انظر القسم 4.8). لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء أي مضاد حيوي. في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب التوقف عن تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك على الفور ، واستشارة الطبيب والبدء في العلاج المناسب. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية المضادة للالتهاب.

أثناء العلاج المطول ، يُنصح بفحص الوظيفة العضوية الجهازية بشكل دوري ، بما في ذلك وظائف الكلى والكبد وتكوين الدم.

تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. يجب إجراء المراقبة المناسبة في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر. قد تكون هناك حاجة لتعديلات جرعة مضادات التخثر الفموية للحفاظ على المستوى المطلوب من منع تخثر الدم (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

في مرضى القصور الكلوي ، يجب تعديل الجرعة حسب درجة القصور (انظر القسم 4.2).

في المرضى الذين يعانون من انخفاض إنتاج البول ، لوحظ حدوث بلورات في حالات نادرة جدًا ، خاصةً مع العلاج بالحقن. أثناء تناول جرعات عالية من الأموكسيسيلين ، يُنصح بالحفاظ على كمية كافية من السوائل وإخراج البول من أجل تقليل احتمالية الإصابة ببلورات الأموكسيسيلين. في المرضى الذين يعانون من قثاطير المثانة ، يجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4.9).

أثناء العلاج بأموكسيسيلين ، يجب استخدام الطرق الأنزيمية مع الجلوكوز أوكسيديز كلما تم اختبار وجود الجلوكوز في البول حيث قد تحدث نتائج إيجابية خاطئة بطرق غير إنزيمية.

يمكن أن يسبب وجود حمض الكلافولانيك في كلافوميد ارتباطًا غير محدد بـ IgG والألبومين بواسطة أغشية خلايا الدم الحمراء ، مما يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار كومبس.

تم الإبلاغ عن نتائج اختبار إيجابية باستخدام اختبار Bio-Rad Laboratories Platelia فطر الرشاشيات EIA في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك والذين تم العثور عليهم لاحقًا خالية من فطر الرشاشيات. مع اختبار مختبرات بيو راد بلاتيليا فطر الرشاشيات EIA ، تم الإبلاغ عن تفاعلات متصالبة مع غير عديد السكاريد-فطر الرشاشيات و polyphuranose. لذلك يجب تفسير نتائج الاختبار الإيجابية في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر وتأكيدها من خلال طرق التشخيص الأخرى.

يحتوي كلافوميد 875 مجم + 125 مجم من مسحوق المعلق عن طريق الفم على السكروز ، لذلك يجب استخدام المنتج بحذر في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الفركتوز الوراثية النادرة ، مع متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكروز-إيزومالتاز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مضادات التخثر الفموية

تم استخدام مضادات التخثر الفموية والبنسلين على نطاق واسع في الممارسة السريرية مع عدم وجود تقارير عن حدوث تفاعلات. ومع ذلك ، في الأدبيات ، هناك حالات زيادة في النسبة الطبيعية الدولية (INR) في المرضى الذين تم الاحتفاظ بهم على الأسينوكومارول أو الوارفارين ، والذين تم وصفهم للعلاج بالأموكسيسيلين. إذا كانت الإدارة المشتركة ضرورية ، فيجب مراقبة وقت البروثرومبين أو النسبة الطبيعية الدولية بعناية في حالة إضافة أو سحب أموكسيسيلين. بالإضافة إلى ذلك ، قد يلزم تعديل جرعة مضادات التخثر الفموية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

ميثوتريكسات

يمكن أن تقلل البنسلين من إفراز الميثوتريكسات ، مما يسبب زيادة محتملة في السمية.

بروبنيسيد

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبروبينسيد ، حيث يقلل البروبينسيد من الإفراز الأنبوبي الكلوي للأموكسيسيلين ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى زيادة مطولة في مستويات الأموكسيسيلين في الدم ولكن ليس حمض الكلافولانيك.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). لا تشير البيانات المحدودة عن استخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أثناء الحمل في البشر إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية. في دراسة واحدة في النساء المصابات بخدج ، وتمزق غشاء الجنين ، قد يترافق العلاج الوقائي مع أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. خطر متزايد للإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الناخر عند الولدان ، ويجب تجنب استخدامه أثناء الحمل إلا إذا اعتبره الطبيب ضروريا.

وقت الأكل

كلتا المادتين تفرزان في حليب الثدي (آثار حمض الكلافولانيك على الرضيع غير معروفة) ونتيجة لذلك من الممكن حدوث الإسهال والتهابات الغشاء المخاطي الفطري عند الرضيع ، لذلك يجب التوقف عن الإرضاع. يجب إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك خلال فترة الرضاعة فقط بعد أن يتم تقييم نسبة المخاطر / الفائدة من قبل الطبيب.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل تفاعلات الحساسية ، والدوخة ، والتشنجات) التي قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) هي الإسهال والغثيان والقيء.

تم سرد التفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق مع أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أدناه وفقًا لنظام MedDRA وتصنيف الأعضاء.

تم استخدام المصطلحات التالية لترتيب تواتر الآثار غير المرغوب فيها.

شائع جدًا (> 1/10)

مشترك (> 1/100 هـ

غير شائع (> 1/10000 هـ

نادر (> 1/10000 هـ

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات الجلدي المخاطي مشترك تطوير الكائنات الحية غير الحساسة غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض القابلة للانعكاس (بما في ذلك قلة العدلات) نادر قلة الصفيحات ندرة المحببات عكسها غير معروف فقر الدم الانحلالي إطالة النزيف ووقت البروثرومبين 1 اضطرابات الجهاز المناعي 10 وذمة وعائية عصبية غير معروف الحساسية المفرطة متلازمة تشبه داء المصل التهاب الأوعية الدموية فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي دوخة غير مألوف صداع الراس فرط نشاط عكسي غير معروف التشنجات 2 اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال شائع جدا الغثيان 3 مشترك تقيأ سوء الهضم غير مألوف التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية 4 غير معروف لسان أسود مشعر الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة AST و / أو ALT5 غير مألوف التهاب الكبد 6 غير معروف اليرقان الركودي 6 اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد 7 الطفح الجلدي غير مألوف مثير للحكة الشرى حمامي عديدة الأشكال نادر متلازمة ستيفنز جونسون غير معروف انحلال البشرة النخري السمي التهاب الجلد التقشري الفقاعي البثرات الطارئة الحادة المعممة (AGEP) 9 اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي غير معروف البلورات 8

1 انظر القسم 4.4

2 انظر القسم 4.4

3 غالبًا ما يرتبط الغثيان بجرعات فموية أعلى. إذا ظهرت تفاعلات معدية معوية ، فيمكن تقليلها عن طريق تناول كلافوميد في بداية الوجبة.

4 بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والتهاب القولون النزفي (انظر القسم 4.4)

5 لوحظت زيادة معتدلة في AST و / أو ALT في المرضى الذين عولجوا بمضادات حيوية من فئة بيتا لاكتام ، لكن أهمية هذه الملاحظات غير معروفة.

6 تم الإبلاغ عن هذه التأثيرات مع البنسلين والسيفالوسبورينات الأخرى (انظر القسم 4.4).

7 في حالة حدوث أي تفاعل فرط حساسية للجلد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4)

8 انظر القسم 4.9

9 انظر القسم 4.3

10 انظر القسم 4.4

04.9 جرعة زائدة

أعراض وعلامات الجرعة الزائدة

قد تظهر أعراض الجهاز الهضمي واضطرابات في توازن الماء والكهارل ، وقد لوحظت بيلة أموكسيسيلين البلورية ، والتي تؤدي في بعض الحالات إلى فشل كلوي (انظر القسم 4.4).

يمكن أن تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية.

تم الإبلاغ عن ترسيب الأموكسيسيلين في قثاطير المثانة ، في الغالب بعد إعطاء الجرعات الكبيرة في الوريد ، ويجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4-4).

علاج التسمم

يمكن علاج أعراض الجهاز الهضمي مع الانتباه إلى توازن الماء والكهارل ، ويمكن إزالة أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيج من البنسلين بما في ذلك مثبطات بيتا لاكتاماز.

كود ATC: J01CR02.

آلية العمل

أموكسيسيلين ، بنسلين شبه اصطناعي (مضاد حيوي بيتا لاكتام) ، يثبط واحدًا أو أكثر من الإنزيمات (يشار إليها غالبًا باسم بروتينات ربط البنسلين ، PBPs) لمسار التخليق الحيوي للببتيدوغليكان البكتيري ، وهو مكون هيكلي متكامل لجدار الخلية البكتيرية. من الببتيدوغليكان يؤدي إلى إضعاف الهيكل ، والذي عادة ما يتبعه تحلل الخلايا وموت البكتيريا.

الأموكسيسيلين عرضة للتحلل بواسطة بيتا لاكتامازات التي تنتجها البكتيريا المقاومة ، وبالتالي فإن طيف نشاط الأموكسيسيلين وحده لا يشمل الكائنات الحية التي تنتج هذه الإنزيمات.

حمض الكلافولانيك Clavulanic acid هو بيتا لاكتام مرتبط من الناحية الهيكلية بالبنسلين ، حيث يعمل على تثبيط بعض إنزيمات بيتا لاكتام ، وبالتالي يمنع تثبيط الأموكسيسيلين ، ولا يؤثر حمض الكلافولانيك وحده تأثيرًا مضادًا للبكتيريا مفيدًا سريريًا.

العلاقة الحركية الدوائية / الديناميكية الدوائية

يعتبر الوقت الذي يزيد عن الحد الأدنى للتركيز المثبط (T> MIC) هو المحدد الرئيسي لفعالية الأموكسيسيلين.

آليات المقاومة

الآليتين الرئيسيتين لمقاومة الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك هما:

• تثبيط نشاط إنزيمات بيتا لاكتامازات البكتيرية التي لا تثبط نفسها بواسطة حمض الكلافولانيك ، بما في ذلك الفئات B و C و D.

• تغيير PBPs ، مما يقلل من ألفة العامل المضاد للبكتيريا مع الهدف.

يمكن أن تسبب آليات عدم نفاذية البكتيريا أو مضخة التدفق أو تساهم في مقاومة البكتيريا ، خاصةً في البكتيريا سالبة الجرام.

نقاط التوقف

تم تحديد نقاط توقف MIC لأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من قبل اللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST).

الجسم نقاط توقف الحساسية (ميكروغرام / مل) سريع التأثر متوسط مقاومة المستدمية النزلية 1 ≤ 1 - > 1 الموراكسيلا النزلية 1 ≤ 1 - > 1 المكورات العنقودية الذهبية2 ≤ 2 - > 2 المكورات العنقودية السلبية المخثرة 2 ≤ 0,25 > 0,25 المكورات المعوية 1 ≤ 4 8 > 8 العقدية A ، B ، C ، G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 العقدية الرئوية3 ≤ 0,5 1-2 > 2 المعوية 1.4 - - > 8 اللاهوائية سالبة الجرام 1 ≤ 4 8 > 8 اللاهوائية إيجابية الجرام 1 ≤ 4 8 > 8 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 تشير القيم المبلغ عنها إلى تركيزات أموكسيسيلين. لأغراض اختبار الحساسية ، يتم تحديد تركيز حمض الكلافولانيك عند 2 مجم / لتر

2 تم الإبلاغ عن القيم للأوكساسيلين

3 تستند قيم نقاط الفصل في الجدول إلى نقاط توقف الأمبيسلين

4 تضمن نقطة توقف المقاومة البالغة R> 8 مجم / لتر أن جميع العزلات ذات آليات المقاومة تم الإبلاغ عنها على أنها مقاومة

5 تستند قيم نقاط التوقف في الجدول إلى نقاط توقف بنزيل بنسلين

قد يختلف انتشار المقاومة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

الأنواع الأكثر عرضة للإصابة الكائنات الدقيقة الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية Gardnerella vaginalis المكورات العنقودية الذهبية (حساسية الميثيسيلين) £ العقدية القاطعة للدر العقدية الرئوية 1 الأبراج العقدية وغيرها من العقديات الحالة للدم بيتا Streptococcus viridans مجموعة الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام Capnocytophaga النيابة. يتأكل Eikenella المستدمية النزلية2 الموراكسيلا النزلية باستوريلا مولتوسيدا الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية باكتيرويديز الهشة نواة الفيوزوباكتيريوم بريفوتيلا النيابة. الأنواع التي يمكن أن تشكل القدرة على التحمل المكتسبة مشكلة الكائنات الدقيقة الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية § الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الإشريكية القولونية كليبسيلا أوكسيتوكا الكلبسيلة الرئوية المتقلبة الرائعة بروتيوس فولغاريس كائنات مقاومة بطبيعتها الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام Acinetobacter ص. Citrobacter freundii المعوية ص. البكتيريا المستروحة مورغانيلا مورغاني بروفيدنسيا النيابة. الزائفة ص. سيراتيا ص. Stenotrophomonas maltophilia الكائنات الحية الدقيقة الأخرى المتدثرة الرئوية المتدثرة Chlamydophila psitaci كوكسيلا بورنيتي الميكوبلازما الرئوية

§ القابلية الطبيعية للوسيط في غياب آليات المقاومة المكتسبة

£ جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك

1 سلالات العقدية الرئوية التي تقاوم البنسلين لا ينبغي معالجتها بهذه الصيغة من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

2 تم العثور على سلالات ذات حساسية منخفضة في العديد من دول الاتحاد الأوروبي بمعدل تكرار أعلى من 10٪.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

ينفصل أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك تمامًا في محلول مائي عند درجة الحموضة الفسيولوجية. يتم امتصاص كلا المكونين بسرعة وبشكل جيد عن طريق الفم عن طريق الفم.

يتم تحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عند تناوله في بداية الوجبة.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتوفر الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك بيولوجيًا بنسبة 70 ٪ تقريبًا. تتشابه ملامح البلازما لكلا المكونين والوقت للوصول إلى ذروة تركيزات البلازما (Tmax) لكل مكون حوالي ساعة واحدة.

فيما يلي نتائج الحرائك الدوائية لدراسة تم فيها إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (أقراص 875/125 مجم مرتين يوميًا) في حالة الصيام لمجموعات من المتطوعين الأصحاء.

يعني (± SD) المعلمات الحركية الدوائية العنصر النشط المدار جرعة سي ماكس Tmax * الجامعة الأمريكية بالقاهرة (0-24 ساعة) T½ (ملغ) (ميكروغرام / مل) (ساعات) (ميكروغرام / مل) (ساعات) أموكسيسيلين AMX / CA 875 مجم / 125 مجم 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 حمض clavulanic AMX / CA 875 مجم / 125 مجم 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - أموكسيسيلين ، كاليفورنيا - حمض الكلافولانيك * النطاق المتوسط)

تتشابه تركيزات الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في مصل الدم مع الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك مع تلك الناتجة عن تناول جرعات مكافئة من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك عن طريق الفم.

توزيع

يرتبط حوالي 25٪ من حمض الكلافولانيك و 18٪ من الأموكسيسيلين الموجود في البلازما بالبروتينات. يبلغ الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 0.3-0.4 لتر / كجم للأموكسيسيلين وحوالي 0.2 لتر / كجم لحمض الكلافولانيك.

بعد الإعطاء في الوريد ، تم العثور على أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في المرارة وأنسجة البطن والجلد والدهون والأنسجة العضلية والسائل الزليلي والصفاقي والصفراء والصديد. لا يتم توزيع الأموكسيسيلين بشكل كافٍ في السائل النخاعي.

تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه لا يوجد احتباس كبير في الأنسجة للمواد المشتقة من الدواء من أي من المكونين.يمكن اكتشاف الأموكسيسيلين ، مثل معظم البنسلينات ، في حليب الثدي. يمكن الكشف عن آثار حمض الكلافولانيك في حليب الثدي (انظر القسم 4.6).

ثبت أن كل من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك يعبران حاجز المشيمة (انظر القسم 4.6).

الإستقلاب

يتم التخلص من الأموكسيسيلين جزئيًا في البول على شكل حمض بنسيليك غير نشط ، بكميات تعادل ما يصل إلى 10-25٪ من الجرعة الأولية. يتم أيض حمض الكلافولانيك على نطاق واسع في البشر وإفرازه في البول والبراز ، وكثاني أكسيد الكربون ، يتم التخلص منه في هواء الزفير.

إزالة

الطريق الرئيسي للتخلص من الأموكسيسيلين هو عن طريق الكلى ، بينما يحدث لحمض الكلافولانيك عن طريق آليات الكلى وغير الكلوية.

أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك له متوسط نصف عمر للتخلص من حوالي ساعة واحدة ومتوسط تخليص إجمالي يبلغ حوالي 25 لتر / ساعة في الأشخاص الأصحاء. يتم إفراز حوالي 60-70٪ من أموكسيسيلين وحوالي 40-65٪ من "حمض الكلافولانيك دون تغيير في البول خلال أول 6 ساعات بعد تناول قرص واحد 250/125 مجم أو 500/125 مجم أموكسيسيلين / قرص حمض كلافولانيك. وجدت العديد من الدراسات أن إفراز البول كان 50-85٪ للأموكسيسيلين وما بين 27-60٪ لحمض الكلافولانيك على مدى 24 ساعة. في حالة حمض الكلافولانيك ، يتم إفراز أكبر كمية من الدواء خلال أول ساعتين بعد تناوله. .

الاستخدام المتزامن للبروبينسيد يؤخر الإفراز الكلوي للأموكسيسيلين ولكنه لا يؤخر الإطراح الكلوي لحمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.5).

سن

يتشابه نصف عمر التخلص من الأموكسيسيلين عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى سنتين تقريبًا ، والأطفال الأكبر سنًا والبالغين. في الأطفال الصغار جدًا (بما في ذلك أولئك الذين ولدوا قبل الأوان) في الأسبوع الأول من العمر ، يجب ألا تتجاوز فترة الجرعات جرعتين في اليوم بسبب عدم نضج نظام الإطراح الكلوي. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بوظائف الكلى ، فقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.

نوع

بعد تناول أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عن طريق الفم إلى ذكور وإناث أصحاء ، ليس للجنس تأثير كبير على الحرائك الدوائية لأي من الأموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك.

فشل كلوي

يتناقص التصفية الكلية للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الدم بشكل متناسب مع انخفاض وظائف الكلى. يكون الانخفاض في تصفية الأدوية أكثر وضوحًا بالنسبة للأموكسيسيلين مقارنة بحمض الكلافولانيك ، حيث يتم إفراز المزيد من الأموكسيسيلين بواسطة شارعكلوي. لذلك ، يجب أن تمنع الوضعية في القصور الكلوي التراكم المفرط للأموكسيسيلين من خلال الحفاظ على مستويات كافية من حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.2).

قصور كبدي

يجب معالجة مرضى القصور الكبدي بحذر ومراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة على البشر بناءً على علم الأدوية الآمن والسمية الجينية ودراسات السمية الإنجابية.

أظهرت دراسات السمية المتكررة للجرعة باستخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الكلاب تهيجًا في المعدة وقيءًا وتغيرًا في لون اللسان.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام CLAVOMED أو مكوناته

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة

السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم ، جلايكولات نشا الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 4000 ، ماكروغول 6000 ، دايميثيكون.

مسحوق لتعليق الفم

السيليكا الغروية ، نكهة الليمون ، نكهة الفراولة ، صمغ الزانثان ، السكروز.