باسبات - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باسبات - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: باكتوليسات

باسبات 3 ملجم أقراص

لماذا يستخدم باسبات؟ لما هذا؟

يحتوي عمل باسبات على بكتيريا معطلة تحفز الجسم على إنتاج أجسام مضادة (بروتينات تحميه من الجراثيم التي تسبب الأمراض المعدية.

يستخدم PASPAT في البالغين للوقاية من الأمراض المعدية المتكررة في الجهاز التنفسي (الأنف والحنجرة بما في ذلك اللوزتين والشعب الهوائية والرئتين). ). يمكن أن يساعد المنتج في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية لدى بعض المرضى.

يستخدم PASPAT في الأطفال للوقاية من الالتهابات المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي (الأنف والحنجرة بما في ذلك اللوزتين) ، في الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر. يمكن أن يساعد المنتج في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت أنت / طفلك لا تشعر بتحسن أو تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باسبات

لا تأخذ / تعطي طفلك PASPAT

إذا كنت أنت أو طفلك الذي يعاني من الحساسية لديك حساسية من المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من الحمى. في هذه الحالات يجب تأجيل العلاج
إذا كنت حاملا
إذا كنت أنت أو طفلك مصابين بأمراض المناعة الذاتية (أمراض الجهاز المناعي التي تتفاعل مع الأعضاء والأنسجة في جسمك)
إذا كنت أنت أو طفلك تعانيان من التهابات معوية مستمرة.

احتياطات الاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول باسبات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ / إعطاء طفلك باسبات:

إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من الحمى ، خاصة في بداية العلاج: توقف عن تناول باسبات.

قد يعاني من ارتفاع في درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، منعزلاً وبدون سبب معروف ، ويجب التفريق بين نوع الحمى والحمى التي تظهر نتيجة المرض الأصلي ، بناءً على حالات الحنجرة أو الأنف أو الأذن. يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه. (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة) سيشرح لك طبيبك الاختلاف عن الحمى التي نشأت بسبب العدوى التي تعاني منها أنت / طفلك في كثير من الأحيان.

إذا كنت أنت أو طفلك مصابًا بالربو أو معرضًا للإصابة به ، إذا كنت تعاني من نوبة ربو ، فتوقف عن تناول باسبات.
إذا كنت أنت / طفلك تتناول منبهًا آخر للمناعة. لا تأخذ / تعطي طفلك باسبات.
إذا كنت أنت / طفلك لديك رد فعل تحسسي. توقف عن أخذ PASPAT للبالغين / الأطفال فورًا واتصل بطبيبك (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة).

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير باسبات

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك تتناول:

مثبطات المناعة (الأدوية التي تمنع جهاز المناعة ، جهاز الدفاع ضد الأمراض ، من مكافحة العدوى). يجب عدم إعطاء باسبات إذا كنت تتناول مثل هذه الأدوية
إذا كنت أنت أو طفلك بحاجة إلى تلقي أي لقاح ، فمن المهم أن تمر 4 أسابيع على الأقل بين نهاية العلاج بـ Buccalin وإعطاء اللقاح الجديد.
الستيرويدات القشرية ، أدوية لعلاج "الالتهاب. يجب عدم إعطاء باسبات إذا كنت تتناول مثل هذه الأدوية

تناول باسبات مع الطعام والشراب

يجب تناول الدواء على معدة فارغة

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

لا تأخذ PASPAT أثناء الحمل

وقت الأكل

لا تأخذ PASPAT أثناء الرضاعة الطبيعية

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر نظام PASPAT على القدرة على قيادة المركبات (مثل الدراجات) أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام باسبات: الجرعة

خذ / أعط طفلك دائمًا هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم من باسبات ، تؤخذ على معدة فارغة في الصباح مع قليل من الماء.

خذ / أعط طفلك PASPAT لمدة 14-28 يومًا. ثم توقف عن العلاج لمدة 14-28 يومًا.

ثم خذ / أعط الطفل PASPAT لمدة 14-28 يومًا إضافية.

إذا لزم الأمر ، يمكن للطبيب توفير فترات علاج إضافية تتخللها فترات تعليق.

إذا نسيت أن تأخذ / تعطي طفلك PASPAT

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن أخذ PASPAT / إعطاء طفلك

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء باسبات

إذا كنت قد تناولت / أعطيت طفلك الكثير من PASPAT ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لباسبات

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت أنت أو طفلك تعاني من ردود فعل تحسسية ، فتوقف عن العلاج.

الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها لـ PASPAT مذكورة أدناه حسب التردد:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص).

اضطرابات المعدة والأمعاء
طفح جلدي (طفح جلدي)

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

آلام المفاصل
حمى
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا عانيت أنت أو طفلك من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه باسبات

المكونات النشطة الموجودة في القرص هي على الأقل 1 × 109 من المحللة البكتيرية للمكورات العنقودية الذهبية ، العقدية mitis ، العقدية المقيحة ، العقدية الرئوية ، Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis ، المستدمية النزلية تساوي 3 مجم.
المكونات الأخرى هي المانيتول ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.

وصف لشكل PASPAT ومحتويات العبوة

يأتي PASPAT على شكل أقراص بيضاء.

إنه متوفر في عبوة تحتوي على 28 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Paspat في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

باسبات 3 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: محلول بكتيري يحتوي على الأقل

1X109 جراثيم من السلالات التالية:

Staphylococcus aureus ، Streptococcus mitis ، Streptococcus pyogenes ، Streptococcus pneumoniae ، Klebsiella pneumoniae ، Branhamella catarrhalis ، المستدمية النزلية 3.00 مجم

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1. سواغ ذات تأثيرات معروفة: مانيتول

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للاستخدام الفموي

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية للبالغين من التهابات الجهاز التنفسي المتكررة: يمكن للمنتج أن يساهم ، في بعض المرضى ، في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية ؛

الوقاية للأطفال من التهابات الجهاز التنفسي العلوي المتكررة عند الأطفال الذين يعانون من نوبات أكثر مما هو متوقع بالنسبة للعمر. يمكن أن يساعد المنتج في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية ؛

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

المقدار الدوائي اليومي ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، هو قرص واحد في اليوم لكل من البالغين والأطفال على أن يؤخذ مع رشفة من الماء على معدة فارغة.

يشمل المخطط العلاجي:

• فترة العلاج 14-28 يوم

• فترة تعليق 14-28 يوم

• فترة علاج إضافية من 14 إلى 28 يوم

إذا لزم الأمر ، يمكن للطبيب توفير فترات علاج إضافية تتخللها فترات تعليق.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. الحمل (انظر القسم 4.6).

أمراض المناعة الذاتية. الالتهابات المعوية الحادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تأجيل العلاج وتعليقه في حالة الحمى وخاصة في بداية العلاج.

يجب إخبار المريض باحتمال حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه لارتفاع درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزولًا وبدون سبب معروف ، ويجب التمييز بين نوع الحمى والحمى الناتجة عن المرض الأصلي ، بناءً على الحنجرة أو الأنف أو الأذن ، وفي هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من محفز مناعي آخر.

في بعض الحالات ، لوحظ ظهور نوبات الربو في المرضى المهيئين بعد تناول الأدوية التي تحتوي على مستخلصات بكتيرية ، وفي هذه الحالة لا ينبغي تناول باسبات مرة أخرى.

في حالة تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم إعادة تشغيله.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. يُنصح بفترة 4 أسابيع بين نهاية العلاج بباسبات وبدء إعطاء اللقاح ، وقد تُثبط الاستجابة المناعية في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، أو العلاج المثبط للمناعة أو بالكورتيكوستيرويدات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد وثائق إكلينيكية كافية حول استخدام دواء باسبات أثناء الحمل ، وبالتالي يجب تجنب استخدام المنتج.

وقت الأكل

بقدر ما يتعلق الأمر بالرضاعة الطبيعية ، حيث لم يتم إجراء دراسات محددة ولا توجد بيانات متاحة ، يجب تجنب استخدام المنتج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر باس بات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يلخص الجدول التالي ردود الفعل السلبية من Paspat.

تم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف وتيرة التفاعلات الضائرة: شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف MedDRA للأجهزة والأنظمة ردود الفعل السلبية تكرر اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات نادر جدا اضطرابات الجهاز الهضمي اضطرابات خفيفة في الجهاز الهضمي غير مألوف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع غير مألوف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا نادر جدا الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة حمى نادر جدا

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها إلى المركز المرجعي الإقليمي للتيقظ الدوائي أو من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات تسمم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: لقاحات جرثومية أخرى

كود ATC: J07AX

يعتمد نشاط PASPAT على تحفيز الجهاز المناعي المخاطي الشائع.

عن طريق تحفيز الأنسجة اللمفاوية المعوية ، يحفز المستضد زيادة في المناعة المحددة على الغشاء المخاطي بأكمله ، بالإضافة إلى ذلك ، يحفز PASPAT آليات دفاعية مختلفة غير محددة.

لقد وثقت الدراسات التجريبية التأثيرات التالية لـ PASPAT على جهاز المناعة المحدد وغير النوعي:

• زيادة الخلايا المنتجة لـ IgA في لويحات Peyer

• زيادة إفراز IgA في الأغشية المخاطية

• زيادة في مصل الدم IgA

• زيادة نشاط البلعمة

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص التركيبات المستضدية الموجودة في PASPAT بواسطة ظهارة الأمعاء ويتم نقلها إلى خلايا الجهاز المناعي المعوي ، وبالتالي يتم تحفيز آليات الدفاع في جميع أنحاء الجهاز المناعي السطحي بما في ذلك الغشاء المخاطي في الشعب الهوائية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تظهر كل من دراسات السمية الحادة ودراسات السمية الحادة والمزمنة (26 أسبوعاً في بوزولوجيا تصل إلى 900 مرة في الإنسان) أي علامات للتأثير السام لـ PASPAT.

في دراسات السمية الجنينية ، المسخية والخصوبة ، لم يلاحظ أي آثار تعزى إلى المنتج.

تُظهر دراسة السمية بجرعات عالية في الفترة المحيطة بالولادة انخفاضًا طفيفًا في مؤشر المواليد الأحياء بجرعة 600 ضعف تلك المشار إليها عند البشر.

تُظهر دراسات الطفرات في المختبر وواحدة في الجسم الحي أن PASPAT لا يُظهر أي نشاط سام للجينات.