المكونات النشطة: ديكلوفيناك (ديكلوفيناك ديثيلامونيوم)
Voltaren Emulgel 1٪ جل
تُدرج عبوات Voltaren emulgel لأحجام العبوات:- Voltaren Emulgel 1٪ جل
- Voltaren Emulgel 2٪ جل
لماذا يتم استخدام Voltaren Emulgel؟ لما هذا؟
Voltaren Emulgel يحتوي على المادة الفعالة ديكلوفيناك ديثيلامونيوم. ينتمي ديكلوفيناك إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ويستخدم لتقليل الألم والالتهاب.
يستخدم Voltaren Emulgel للعلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية التي تؤثر على:
- المفاصل ، على سبيل المثال. هشاشة العظام والتهاب المفاصل
- العضلات ، على سبيل المثال. تقلصات أو إصابات
- الأوتار والأربطة ، على سبيل المثال. التهاب الأوتار
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 7 أيام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Voltaren emulgel
لا تستخدم Voltaren Emulgel
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك ثنائي إيثيل الأمونيوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كان لديك في أي وقت مضى نوبات ربو أو خلايا أو التهاب حاد في الأنف (التهاب الأنف) بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).
- إذا كنت في الثلث الثالث من الحمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كان المريض طفلاً أو مراهقًا دون سن 14 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Voltaren emulgel
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Voltaren Emulgel.
إيلاء اهتمام خاص:
- لا تتناول Voltaren Emulgel ؛
- لا تستخدم Voltaren Emulgel على الجلد المكسور أو المصاب أو المفتوح ؛
- منع Voltaren Emulgel من ملامسة العين أو الأغشية المخاطية مثل الفم أو المهبل. إذا حدث هذا ، اغسل المنطقة على الفور بالماء الجاري واتصل بطبيبك ؛
- لا تستخدم Voltaren Emulgel مع ضمادة انسداد ، أي تغطية المنطقة المريضة بغشاء بلاستيكي لا يسمح بمرور الهواء ، يمكنك بدلاً من ذلك استخدام Voltaren Emulgel مع شاش يسمح بمرور الهواء ؛
- إذا أصبت بطفح جلدي على جلدك ، توقف عن تناول Voltaren Emulgel ؛
- إذا كنت تستخدم ديكلوفيناك على مساحات كبيرة من الجلد ولفترات طويلة من الزمن ، فقد تواجه آثارًا جانبية تؤثر على الجسم كله.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام Voltaren Emulgel في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Voltaren emulgel
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
من غير المحتمل أن يتفاعل Voltaren Emulgel مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة لذلك.
إذا كنت ترغب في الحمل أو كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل وتحتاج إلى استخدام ديكلوفيناك ، فتناول أقل جرعة من ديكلوفيناك لأقصر وقت ممكن.
لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لأنه يمكن أن يسبب ضررًا للطفل والأم إذا تم تناوله خلال هذا الوقت.
وقت الأكل
ينتقل ديكلوفيناك إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، لذا يجب عدم استخدام Voltaren Emulgel أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا كنت قد استشرت طبيبك أولاً.
إذا كنت مرضعة ، لا تستخدمي Voltaren Emulgel على الثديين ، والمناطق الكبيرة من الجلد ولفترات طويلة من الزمن.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Voltaren Emulgel على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Voltaren Emulgel على البروبيلين جليكول وبنزوات البنزيل.
يحتوي Voltaren Emulgel على البروبيلين غليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
يحتوي Voltaren Emulgel على benzyl benzoate الذي قد يكون مهيجًا بشكل طفيف للجلد والعينين والأغشية المخاطية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Voltaren emulgel: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
استخدم في البالغين
ضع Voltaren Emulgel 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها وافركها برفق. تعتمد كمية الدواء المستخدمة على مساحة المنطقة المراد علاجها (كمية متغيرة بين الكرز والجوز).
اغسل يديك بعد تطبيق Voltaren Emulgel لتجنب تأثير الدواء على اليدين أيضًا.
استخدم Voltaren Emulgel لفترات قصيرة فقط.
استخدم في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 سنة
ضع Voltaren Emulgel 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها وافركها برفق. تعتمد كمية الدواء المستخدمة على مساحة المنطقة المراد علاجها (كمية متغيرة بين الكرز والجوز).
استشر طبيبك إذا لم يشف المرض في غضون 7 أيام من بدء العلاج باستخدام Voltaren Emulgel أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض.
استخدم في الأطفال دون سن 14 عامًا
لا ينبغي استخدام Voltaren Emulgel في الأطفال دون سن 14 عامًا.
استخدم في المرضى المسنين (فوق 65 سنة من العمر)
يمكن للمرضى المسنين استخدام الجرعات المقدمة للبالغين.
كيفية استخدام Voltaren Emulgel
أنبوب 60 جرام و 100 جرام و 120 جرام
لإزالة الختم عند الاستخدام الأول:
- قم بفك الغطاء وإزالة الغطاء
- استخدم الجزء الخلفي من الغطاء لإزالة الختم من الأنبوب
حاوية 50 جرام مضغوطة
- لتحرير الجل ، اضغط على الموزع لفترة كافية لتحرير الكمية المطلوبة من الجل.
- ضع الجل مباشرة أو بشاش قطني معقم.
- اغسل يديك دائمًا بعد وضع الجل.
إذا نسيت استخدام Voltaren Emulgel
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Voltaren emulgel
في حالة الابتلاع العرضي أو استخدام جرعة زائدة من Voltaren Emulgel ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
بعد التطبيق على الجلد ، تكون كمية ديكلوفيناك التي تصل إلى الدم منخفضة جدًا ، لذا فمن غير المحتمل أن تعاني من آثار استخدام جرعة زائدة.
إذا تناولت محتويات أنبوب من Voltaren Emulgel عن طريق الخطأ ، فقد تواجه آثارًا جانبية مماثلة لتلك التي تظهر بعد تناول جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Voltaren emulgel
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تفاعلات مختلفة على الجلد تتميز بطفح جلدي ، تهيج الجلد ، احمرار ، حكة وتورم (التهاب الجلد ، إكزيما).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- التهاب الجلد مع ظهور تقرحات (التهاب الجلد الفقاعي).
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- ردود الفعل التحسسية بما في ذلك خلايا النحل
- تورم في الجلد والأنسجة والأغشية المخاطية (وذمة وعائية)
- طفح جلدي على الجلد مع ظهور بثور
- أزمة
- ظهور بقع أو احمرار على الجلد بعد التعرض لأشعة الشمس أو المصابيح الشمسية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور في العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
أنبوب 60 جرام ، 100 جرام ، 120 جرام ، 2 أنابيب 60 جرام.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. يمكن استخدام الدواء لمدة 3 سنوات بعد الفتح لأول مرة.
حاوية 50 جرام مضغوطة
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. يمكن استخدام الدواء لمدة عام واحد بعد الفتح لأول مرة.
ضع علامة على التاريخ الذي فتحت فيه الحاوية لأول مرة في المساحة المتوفرة على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن الضوء. يجب ألا تخترق الحاوية وتحرقها ، حتى بعد الاستخدام.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Voltaren Emulgel
- العنصر النشط هو ديكلوفيناك ثنائي إيثيل الأمونيوم. 100 غرام من الجل تحتوي على 1.16 غرام من ديكلوفيناك ثنائي إيثيل الأمونيوم (ما يعادل 1 غرام من ديكلوفيناك الصوديوم).
- المكونات الأخرى هي ثنائي إيثيل أمين ، كربومير ، ماكروغول سيتوستيريل إيثر ، كوكويل كابريلوكابرات ، كحول أيزوبروبيل ، بارافين سائل ، عطر كريم 45 (يحتوي على بنزوات بنزيل) ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي.
كيف يبدو Voltaren Emulgel وما هي محتويات العبوة
Voltaren Emulgel عبارة عن جل كريمي متجانس وناعم وأبيض أو أبيض تقريبًا يستخدم على الجلد.
أنبوب 60 جرام ، 100 جرام ، 120 جرام ، 2 أنابيب 60 جرام
تحتوي كل عبوة على أنبوب 60 جرام أو 100 جرام أو 120 جرام أو 2 أنبوب 60 جرام 1٪ جل.
حاوية 50 جرام مضغوطة
تحتوي كل عبوة على وعاء مضغوط يحتوي على 50 جم من 1٪ جل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
فولتارين إيملجل 1٪ جل
02.0 التركيب النوعي والكمي -
100 جرام من Voltaren Emulgel 1٪ جل تحتوي على 1.16 جم من ديكلوفيناك ثنائي إيثيل أمونيوم ، ما يعادل 1 جم من ديكلوفيناك صوديوم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: بروبيلين جليكول ، بنزيل بنزوات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
جل ذو مظهر كريمي ، متجانس ، ناعم ، أبيض أو أبيض تقريبًا.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو المؤلمة للمفاصل (مثل هشاشة العظام والتهاب المفاصل) والعضلات (مثل التقلصات أو الإصابات) والأوتار والأربطة (مثل التهاب الأوتار).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
البالغين فوق 18 سنة:
للتقديم Voltaren Emulgel 1٪ جل 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال 2-4 جم من Voltaren Emulgel 1٪ جل (الكمية ذات الأبعاد المتغيرة بين حبة الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم² وبعد التطبيق اغسل يديك وإلا ستتم معالجتها بالجل.
استخدم الانتباه فقط لفترات قصيرة من العلاج
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 عامًا
تطبيق Voltaren Emulgel 1٪ جل 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق.الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال 2-4 جم من Voltaren Emulgel 1٪ جل (الكمية ذات الأبعاد المتغيرة بين حبة الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم² وبعد التطبيق اغسل يديك وإلا ستتم معالجتها بالجل.
إذا كانت هناك حاجة لهذا المنتج لأكثر من 7 أيام لتخفيف الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر الطبيب.
الأطفال أقل من 14 عامًا:
تتوفر بيانات غير كافية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا (انظر أيضًا القسم 4.3 موانع الاستعمال).
لذلك ، استخدام Voltaren Emulgel 1٪ جل هو بطلان في الأطفال دون سن السادسة إلى الرابعة عشرة من العمر.
كبار السن (فوق 65):
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
الثلث الثالث من الحمل.
الأطفال والمراهقون:
الاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا هو بطلان.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية مع تطبيق ديكلوفيناك الموضعي إذا تم استخدام المستحضر على مناطق جلدية كبيرة ولفترة طويلة (انظر ملخص خصائص المنتج للأشكال الجهازية للديكلوفيناك.).
يجب استخدام ديكلوفيناك الموضعي فقط على الجلد السليم غير المصاب ، وليس على الجروح الجلدية أو الآفات المفتوحة. لا ينبغي أن تتلامس مع العين أو الأغشية المخاطية ويجب عدم تناولها.
توقف عن العلاج إذا ظهر طفح جلدي بعد تطبيق المنتج.
يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
Voltaren Emulgel 1٪ جل يحتوي على البروبيلين غليكول وبنزوات البنزيل التي يمكن أن تسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك بعد التطبيق الموضعي منخفض جدًا ، فإن مثل هذه التفاعلات غير محتملة للغاية.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
يكون التركيز الجهازي للديكلوفيناك مقارنة بالمستحضرات الفموية أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من Voltaren Emulgel 1٪ جل لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع. نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة في النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الإرضاع بناءً على نصيحة أخصائي الرعاية الصحية. Voltaren Emulgel 1٪ جل لا ينبغي أن يطبق على ثدي الأمهات المرضعات ، أو في أي مكان آخر على مناطق واسعة من الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يؤثر التطبيق الجلدي للديكلوفيناك الموضعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
الجدول 1
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
الامتصاص الجهازي المنخفض للديكلوفيناك الموضعي يجعل تناول جرعة زائدة أمرًا مستبعدًا للغاية.
ومع ذلك ، فإن الآثار الجانبية مماثلة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك, يمكن توقعه في حالة تناول ديكلوفيناك موضعيًا عن غير قصد (أنبوب واحد يحتوي على 60 جم يحتوي على ما يعادل 600 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم). أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود. يجب مراعاة تطهير المعدة واستخدام الفحم المنشط ، خاصةً في غضون فترة زمنية قصيرة من الابتلاع.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الموضعية لآلام المفاصل والعضلات ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للاستخدام الموضعي.
(كود ATC: M02A A15).
آلية العمل والتأثيرات الدوائية:
ديكلوفيناك هو عقار مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID) مع خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات وخافضة للحرارة. الآلية الرئيسية للعمل هي تثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين بواسطة ديكلوفيناك.
Voltaren Emulgel 1٪ جل هو مستحضر مضاد للالتهابات ومسكن مصمم للتطبيقات الموضعية. في "التهاب من أصل رضحي أو روماتيزمي ، Voltaren Emulgel 1٪ جل إنه قادر على تخفيف الألم بسرعة وتقليل الوذمة وتقصير وقت الشفاء من الوظيفة الطبيعية.
في تجربة سريرية مزدوجة التعمية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي مع مرضى يعانون من هشاشة العظام المتوسطة إلى الشديدة في الركبة ، أظهر Voltaren Emulgel 1٪ gel أنه يقلل الألم بأقصى فعالية في وقت مبكر من أسبوعين من العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مع مرضى هشاشة العظام في الأصابع ، تبين أن Voltaren Emulgel 1٪ gel فعال مثل جرعة 1200 مجم من الإيبوبروفين عن طريق الفم بعد 3 أسابيع من العلاج.
أظهرت البيانات السريرية ذلك Voltaren Emulgel 1٪ جل يقلل الألم الحاد بعد ساعة واحدة من التطبيق الأولي (p Voltaren Emulgel 1٪ gel بعد يومين من العلاج مقابل 8٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (p Voltaren Emulgel 1٪ gel (p
بفضل قاعدته المائية الكحولية ، يمارس الجل أيضًا تأثيرًا مهدئًا ومنعشًا.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
كمية ديكلوفيناك الممتصة عبر الجلد تتناسب مع وقت التلامس ومنطقة الجلد المغطاة Voltaren Emulgel 1٪ جل؛ يعتمد أيضًا على الجرعة الموضعية الكلية المطبقة ودرجة ترطيب الجلد. بعد التطبيق الموضعي 2.5 جم من Voltaren Emulgel 1٪ جل على 500 سم 2 من الجلد ، يكون الامتصاص حوالي 6٪ من الجرعة المطبقة ، ويتم تحديده بالإشارة إلى التخلص الكلوي الكلي من أقراص ديكلوفيناك. مع ضمادة انسداد تدوم 10 ساعات ، يتم الحصول على زيادة بمقدار 3 أضعاف في كمية الديكلوفيناك الممتصة.
توزيع
بعد التطبيق الموضعي لـ Voltaren Emulgel 1٪ جل على مفاصل اليد والركبة ، يمكن قياس الديكلوفيناك بالبلازما والأنسجة الزليليّة والسوائل الزليليّة. التركيزات القصوى في البلازما من الديكلوفيناك الموضعي أقل بحوالي 100 مرة من تلك التي تلي تناولها عن طريق الفم. يرتبط 99.7٪ من الديكلوفيناك ببروتينات البلازما ويفضل أن يكون الألبومين (99.4٪).
بعد تطبيق Voltaren Emulgel 1٪ جل، يتراكم الديكلوفيناك في الجلد ليكون بمثابة "خزان" ، يتم من خلاله إطلاق تدريجي للدواء في الأنسجة الكامنة. ومن ثم يتم توزيع الديكلوفيناك بشكل تفضيلي ويستمر في الأنسجة العميقة الملتهبة ، مثل المفاصل ، حيث يوجد بتركيزات تصل إلى 20 مرة أعلى من التركيزات في البلازما.
الإستقلاب
يحدث التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا عن طريق الجلوكورونين للجزيء الأصلي وبشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل الفردي أو المتعدد ، مما يؤدي إلى ظهور نواتج الأيض الفينولية ، والتي يتم تحويل العديد منها إلى اتحادات غلوكورونات.
اثنان من هذه المستقلبات الفينولية نشطة بيولوجيًا ، إلا أن تركيزها فيما يتعلق بالديكلوفيناك صغير جدًا لدرجة أنه لا يكاد يذكر.
إزالة
يبلغ إجمالي التصفية الجهازية للديكلوفيناك من البلازما 263 ± 56 مل / دقيقة. يبلغ عمر النصف في البلازما من ساعة إلى ساعتين ، وأربعة من المستقلبات ، بما في ذلك المستقلبان النشطان دوائياً ، لها عمر نصف قصير للبلازما يتراوح من 1-3 ساعات. واحد فقط من المستقلبات ، 3 "-هيدروكسي -4" -ميثوكسي-ديكلوفيناك ، لديه نصف عمر "أطول" في البلازما ، ومع ذلك فهو غير نشط ، ويتم إفراز كل من ديكلوفيناك ومستقلباته بشكل أساسي في البول.
الخصائص في المرضى
لا يتوقع تراكم الديكلوفيناك ومستقلباته في مرضى القصور الكلوي. في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن أو التليف الكبدي غير المعوض ، لا يتم تعديل حركية واستقلاب الديكلوفيناك مقارنةً بالمرضى الذين لا يعانون من أمراض الكبد.
السمات ذات الأهمية الخاصة للمريض.
التطبيق الخاص ب Voltaren Emulgel 1٪ جل يلبي الحاجة إلى علاج موضعي فعال وآمن ، ومناسب لتجنب الإعطاء الجهازي المتزامن للأدوية المضادة للالتهابات غير الموصى بها للمرضى المسنين و / أو الذين يعانون من أمراض المعدة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم تكشف البيانات قبل السريرية من دراسات السمية بالجرعات الحادة والمتكررة ، وكذلك من دراسات السمية الجينية والطفرات والسرطان مع ديكلوفيناك أي مخاطر محددة على البشر عند الجرعات المخصصة للاستخدام العلاجي. لم يكن هناك دليل على أن Voltaren Emulgel 1٪ جل له إمكانات ماسخة في الفئران أو الجرذان أو الأرانب. ال Voltaren Emulgel 1٪ جل في الجرذان لم يكن لها تأثير على خصوبة الحيوانات الأم. لم يتأثر نمو النسل قبل الولادة وفي الفترة المحيطة بالولادة وبعدها.
Voltaren Emulgel 1٪ جل كان جيد التحمل في مجموعة من الدراسات. لم يكن هناك احتمال للسمية الضوئية و Voltaren Emulgel 1٪ جل لا يسبب أي حساسية للجلد.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
ثنائي إيثيل أمين ، كربوميرات ، ماكروغول سيتوستيريل إيثر ، كوكويل كابريلوكابرات ، كحول أيزوبروبيل ، بارافين سائل ، عطر كريم 45 (يحتوي على بنزوات بنزيل) ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
أنبوب جل 60 جم و 100 جم و 120 جم و 150 جم: 3 سنوات.
بعد الفتح لأول مرة: 3 سنوات (على أي حال لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة).
حاوية 50 جرام مضغوطة: 3 سنوات.
بعد فتح الحاوية المضغوطة لأول مرة: سنة واحدة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
أنبوب جل 60 جم و 100 جم و 120 جم و 150 جم: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
حاوية 50 جرام مضغوطة: يحفظ بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تحذير: الحاوية تحت الضغط: احفظها بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة ، لا تخترق الحاوية أو تحرقها حتى بعد الاستخدام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
العبوة: أنبوب يحتوي على 60 غ أو 100 غ أو 120 غ أو 150 غ من 1٪ جل:
أنبوب مصفح (بولي إيثيلين منخفض الكثافة / ألمنيوم / بولي إيثيلين عالي الكثافة - طبقة داخلية) يتم لحام كتف البولي إيثيلين المغلق عليه بختم. الأنبوب مغلق بغطاء لولبي من البولي بروبلين قابل للدفع مصمم لإزالة الختم قبل الاستخدام الأول.
التعبئة والتغليف: حاوية 50 جرام مضغوطة:
حاوية ألومنيوم ، تحت الضغط ، تحتوي على "كيس" داخلي متعدد الطبقات (طبقة بولي إيثيلين منخفضة الكثافة ملامسة للمنتج) مزودة بأكسيد تيتانيوم وصمام بولي إيثيلين عالي الكثافة ، وموزع بولي أوكسي ميثيلين وإغلاق وقائي.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
تاجر للبيع :
شركة GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. ،
عبر Zambeletti s.n.c.
بارانزاتي (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
60 جرام أنبوب جل: A.I.C. رقم 034548040
أنبوب جل 100 غ: A.I.C. رقم 034548089
120 جرام أنبوب جل: A.I.C. رقم 034548091
2 أنبوب 60 جم جل: A.I.C. رقم 034548103
150 جرام أنبوب جل: A.I.C. رقم 034548115
حاوية 50 جرام مضغوطة: A.I.C. رقم 034548038
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 2 أبريل 1990
آخر موعد للتجديد: 1 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
12/2015