دوك - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

دوك - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كليندامايسين ، بنزويل بيروكسايد لا مائي

دواك 1٪ - 5٪ جل

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم دوك؟ لما هذا؟

يحتوي DUAC GEL على دوائين: الكليندامايسين والبنزويل بيروكسايد.

ينتمي DUAC GEL إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم "مستحضرات حب الشباب".

يستخدم DUAC GEL لعلاج حب الشباب الخفيف إلى المتوسط.

الكليندامايسين Clindamycin هو مضاد حيوي يمنع تكاثر البكتيريا المتضمنة في حب الشباب.
يقلل بيروكسيد البنزويل من الرؤوس السوداء والبثور. كما أنه يقتل البكتيريا المتورطة في حب الشباب.

استخدامها في تركيبة في أعمال DUAC GEL:

محاربة البكتيريا المسببة لحب الشباب
علاج الرؤوس السوداء والبثور والبثور الموجودة بالفعل
الحد من عدد بثور حب الشباب الحمراء والملتهبة يشار DUAC GEL لاستخدام البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكبر.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دواك

لا تستخدم DUAC GEL

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكليندامايسين أو لينكومايسين أو البنزويل بيروكسايد أو أي من المكونات الأخرى لـ DUAC GEL (المدرجة في النقطة 6)

لا تستخدم DUAC GEL إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل البدء في استخدام DUAC GEL.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دوك

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام DUAC GEL

استخدم DUAC GEL على الجلد فقط. الابتعاد عن مناطق مثل العين والشفتين والفم أو داخل الأنف.
لا تستخدم الجل على الأجزاء المتهيجة من الجلد. على سبيل المثال ، إذا كانت هناك جروح أو جروح أو حروق أو جلد مجروح.

← إذا دخلت DUAC GEL عن طريق الخطأ في عينيك أو فمك أو أنفك ، اشطفها بكمية كبيرة من الماء.

لا تستخدم الكثير من DUAC GEL على الأجزاء الحساسة من الجلد.
يظهر على معظم المرضى بعض الاحمرار والتقشير في الجلد خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.إذا أصبح الجلد متهيجًا ، فقد يكون من الضروري استخدام مرطب خالٍ من الزيوت أو استخدام DUAC GEL في كثير من الأحيان أو التوقف عن استخدامه لفترة أطول. فترة قصيرة للسماح للجلد بالشفاء ومن ثم بدء العلاج مرة أخرى.
توقف عن العلاج واستشر طبيبك إذا كان تهيج الجلد شديدًا (احمرار شديد ، جفاف ، حكة ، لاذع ، أو حرقان) أو إذا لم يتحسن.
حاول تجنب الاتصال بين DUAC GEL والملابس الملونة ، بما في ذلك الملابس والمناشف والشراشف والأثاث أو السجاد. يمكن لـ DUAC GEL تبييض هذه المواد.
يمكن لـ DUAC GEL تبييض الشعر.
يمكن أن يجعل DUAC GEL البشرة أكثر حساسية للآثار الضارة للشمس. تجنب استخدام أسرّة / مصابيح التشمس وقلل من التعرض للشمس. يجب عليك استخدام واقي من الشمس وارتداء ملابس واقية أثناء استخدام DUAC GEL.

قبل استخدام هذا الدواء ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي إذا:

كان لديك في أي وقت مضى المشاكل المعوية التالية: "التهاب الأمعاء الناحي" ، "التهاب القولون التقرحي" أو "التهاب القولون المرتبط باستخدام المضادات الحيوية".
إذا كنت تعاني من تقلصات في المعدة أو إسهال لا يتحسن أو يزداد سوءًا ، فتوقف عن استخدام DUAC GEL واتصل بطبيبك على الفور. يمكن أن تسبب المضادات الحيوية حالة تسبب الإسهال الشديد وتشنجات المعدة. على الرغم من أنه من غير المحتمل أن يحدث هذا مع استخدام المضادات الحيوية على الجلد.
إذا كنت قد استخدمت مؤخرًا أدوية أخرى تحتوي على الكليندامايسين أو الإريثروميسين ، فهناك فرصة أكبر لأن DUAC GEL لا يعمل كما ينبغي.

← أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد استخدمت مؤخرًا أي أدوية أخرى تحتوي على الكليندامايسين أو الإريثروميسين.

أطفال

لا تعطي هذا الدواء للأطفال دون سن الثانية عشرة. من غير المعروف ما إذا كانت تعمل أم أنها آمنة بالنسبة لهم.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Duac

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أيًا مما يلي:

أي علاج لحب الشباب يحتوي على مضادات حيوية تستخدم على الجلد
الصابون والمنظفات الطبية أو "الكاشطة"
الصابون أو مستحضرات التجميل التي لها تأثير تجفيف كبير جدًا
المنتجات التي تحتوي على كحول وفير أو "مواد قابضة".

هذا لأنه عند استخدامها مع DUAC GEL ، فإنها يمكن أن تهيج الجلد بمرور الوقت.

يمكن أن يجعل DUAC GEL بعض أدوية حب الشباب أقل فعالية عند استخدامها في نفس الوقت. هذا يشمل:

بعض أدوية حب الشباب التي يتم وضعها على الجلد والتي تحتوي على تريتينوين أو إيزوتريتينوين أو تازاروتين.

← أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم حتى أحد هذه الأدوية. قد يكون من الضروري استخدام المستحضر في أوقات مختلفة من اليوم (على سبيل المثال ، واحد في الصباح والآخر في المساء) قد يؤدي استخدام أدوية أخرى مضادة لحب الشباب مع DUAC GEL إلى زيادة خطر تهيج الجلد.

← توقف عن العلاج واستشر طبيبك إذا أصبح تهيج الجلد شديدًا (احمرار شديد ، جفاف ، حكة ، لاذع ، أو حرقان).

يجب عدم استخدام DUAC GEL في نفس الوقت مع الأدوية التي تحتوي على الاريثروميسين.
قد يؤدي تطبيق DUAC GEL في نفس الوقت مع الأدوية مثل الدابسون والسلفاسيتاميد إلى تغير مؤقت في لون الجلد أو شعر الوجه (أصفر / برتقالي) ، ولن يكون هذا دائمًا.
يمكن أن يؤثر أحد الأدوية في DUAC GEL على عمل بعض الأدوية التي يتم استخدامها تحت التخدير العام (ما يسمى "عوامل الحجب العصبي العضلي").

← أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت ستخضع لعملية جراحية.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من هذه الشروط تنطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام DUAC GEL.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

هناك معلومات محدودة فقط عن سلامة DUAC GEL عند النساء الحوامل.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

سيقوم الطبيب بتقييم الفائدة للأم والمخاطر التي يتعرض لها الطفل لاستخدام DUAC GEL أثناء الحمل.

من غير المعروف ما إذا كانت مكونات DUAC GEL يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي. أحد الأدوية الموجودة في DUAC GEL هو الكليندامايسين. عندما يؤخذ الكليندامايسين عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ، يمكن أن ينتقل إلى حليب الثدي. إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، يجب عليك استشارة طبيبك قبل استخدام DUAC GEL.

لا تضعي DUAC GEL على ثدييك إذا كنت مرضعة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Duac: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم DUAC GEL مرة واحدة يوميًا في المساء.
قد يستغرق الأمر من 2 إلى 5 أسابيع لرؤية تأثير DUAC GEL.
لا تستخدمه لأكثر من 12 أسبوعًا في المرة الواحدة. سيخبرك طبيبك إلى متى يجب أن يستمر العلاج.

كيفية تطبيق DUAC GEL

قم بإزالة المكياج تمامًا.
اغسل المنطقة المصابة جيدًا. ثم اشطفها بالماء الدافئ واتركها برفق بمنشفة.
ضع طبقة خفيفة من الجل على كامل منطقة الجلد المصابة باستخدام أطراف أصابعك.
يوضع على جميع مناطق البشرة المعرضة لحب الشباب ، وليس البثور الفردية فقط. إذا لم يتم امتصاص الجل بسهولة ، فهذا يعني أنه تم وضع الكثير منه.

للوجه فقط ، استخدمي كمية الجل التي ، عندما يخرج من الأنبوب ، تصل إلى طرف الإصبع عند أول اتصال (أول تجعد في الإصبع). هذا هو "طرف الإصبع".
للوجه والظهر ، استخدمي "طرف إصبع" ونصف في المجموع.

5. في حالة الجفاف المفرط وتقشير الجلد ، يمكنك استخدام مرطب خالٍ من الزيوت ، أو استخدام DUAC GEL بشكل أقل تكرارًا أو إيقاف العلاج لفترة قصيرة ، للسماح للبشرة بالتكيف مع العلاج. قد لا يعمل هذا الدواء بشكل صحيح إذا لم يتم تطبيقه كل يوم.

6. اغسل يديك بعد استخدام الجل.

7. بعد أن يجف ، يمكنك استخدام مساحيق غير دهنية.

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء دوك

إذا كنت تستخدم DUAC GEL أكثر مما ينبغي

احرص على عدم استخدام الكثير. تطبيق الكثير من الجل أو دهنه بشكل متكرر لن يساعد في إزالة البثور بالسرعة ، ويمكن أن يسبب تهيج الجلد. إذا حدث هذا ، استخدم الجل بشكل أقل ، أو توقف عن استخدامه لبضعة أيام ثم ابدأ من جديد.

إذا ابتلعت عن طريق الخطأ DUAC GEL

إذا ابتلعت الجل عن طريق الخطأ ، فاستشر الطبيب. قد تكون لديك أعراض مشابهة لأخذ المضادات الحيوية عن طريق الفم (ألم في المعدة).

إذا نسيت استخدام DUAC GEL

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات الفردية المنسية.
ضع الجرعة التالية في الوقت المعتاد.

لا تتوقف عن استخدام DUAC GEL بدون نصيحة.

لا تستخدم الجل لأكثر من 12 أسبوعًا في المرة دون التحدث مع طبيبك. استخدم DUAC GEL في الوقت الذي أوصى به طبيبك. لا تتوقف إلا إذا نصحك طبيبك بذلك.

من المهم الاستمرار في استخدام الجل على النحو الذي يحدده الطبيب ، فإذا توقفت في وقت مبكر جدًا ، يمكن أن يعود حب الشباب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام DUAC GEL واستشر الطبيب على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة:

علامات رد فعل تحسسي (مثل تورم الوجه والعينين والشفتين أو اللسان ، وخلايا النحل أو صعوبة في التنفس ، والانهيار)
الإسهال الشديد أو لفترات طويلة أو تقلصات في البطن
حرق شديد أو تقشير أو حكة.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، فحاول استخدام DUAC GEL في كثير من الأحيان ، أو توقف عن استخدامه لمدة يوم أو يومين ثم استأنفه.

أعراض جانبية شائعة جدا

(يتأثر شخص واحد على الأقل من كل 10 أشخاص)

إلى موقع التطبيق:

احمرار وتقشير وجفاف

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية طفيفة.

الآثار الجانبية الشائعة

(يتأثر أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

صداع الراس

إلى موقع التطبيق:

حرق وألم وحساسية للضوء

أعراض جانبية غير شائعة

(يتأثر أقل من 1 من كل 100 شخص)

وخز (تنمل) ، تفاقم حب الشباب ، احمرار الجلد ، حكة في الجلد ، طفح جلدي (التهاب الجلد ، طفح جلدي حمامي).

أعراض جانبية أخرى

حدثت آثار جانبية أخرى في عدد محدود جدًا من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

ردود الفعل التحسسية

التهاب الأمعاء ، الإسهال ، بما في ذلك الإسهال النزفي وآلام المعدة

إلى موقع التطبيق:

تفاعلات الجلد ، تلون الجلد
طفح جلدي مثير للحكة (خلايا النحل)

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ DUAC GEL بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.

الصيدلي: يحفظ في البراد (2-8 درجة مئوية). لا تجمد.

المريض: بعد تلقي DUAC GEL من الصيدلي ، لا تقم بتخزينه عند درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية وتجاهله بعد شهرين من الفتح.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الأنبوب وعلى الملصق (بعد "EXP:") يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه DUAC GEL

المكونات النشطة هي: فوسفات الكليندامايسين ، ما يعادل الكليندامايسين 1٪ وزن / وزن (10 مجم / جم) وهيدرات البنزويل بيروكسايد ، أي ما يعادل 5٪ من وزن / وزن البنزويل بيروكسايد اللامائي (50 مجم / جم).
المكونات هي: كربومير ، ثنائي الميثيكون ، ثنائي لوريل سلفوساكسينات ثنائي الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، جلسرين ، سيليكا مميهة غروانية ، بولوكسامير 182 ، ماء نقي وهيدروكسيد الصوديوم.

وصف مظهر DUAC GEL ومحتويات العبوة

يتم توفير DUAC GEL في أنابيب تحتوي على - 6 و 15 و 25 و 30 و 50 و 55 و 60 و 70 جرامًا. الجل لونه أبيض مصفر.
تحتوي كل عبوة على أنبوب من DUAC GEL.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Duac في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

DUAC 1٪ - 5٪ جل

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 غرام من الجل يحتوي على:

10 ملغ من الكليندامايسين على شكل فوسفات الكليندامايسين.

50 ملغ من بيروكسيد البنزويل اللامائي على شكل بنزويل بيروكسايد رطب.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

جل.

أبيض متجانس إلى هلام أصفر فاتح.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم دوك 1٪ - 5٪ جل للعلاج الموضعي لحب الشباب الخفيف إلى المتوسط ، خاصة في وجود الآفات الالتهابية ، عند البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة وما فوق (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام الجلدي فقط.

الجرعة

الكبار والمراهقون (12 سنة أو أكثر)

يجب تطبيق Duac Gel مرة واحدة فقط يوميًا في المساء على المنطقة المصابة بالكامل.

يجب إخطار المرضى بأن الاستخدام المفرط لن يحسن الفعالية ولكنه قد يزيد من خطر تهيج الجلد. في حالة حدوث جفاف أو تقشير مفرط ، يجب تقليل تكرار التطبيقات أو إيقاف التطبيق مؤقتًا (انظر القسم 4.4).

يمكن ملاحظة التأثير على الآفات الالتهابية وغير الالتهابية في وقت مبكر من 2-5 أسابيع من العلاج (انظر القسم 5.1). لم يتم دراسة سلامة وفعالية Duac Gel بعد 12 أسبوعًا في التجارب السريرية لحب الشباب الشائع. يجب ألا يتجاوز العلاج بدواك جل 12 أسبوعًا من الاستخدام المتواصل.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Duac Gel لدى الأطفال دون سن 12 عامًا حيث لا ينصح باستخدام Duac Gel في هذه الفئة من السكان.

المرضى المسنين

لا توجد توصيات خاصة.

طريقة الإعطاء

يجب أن يوضع دوك جل بطبقة رقيقة بعد غسل الجلد بمنظف لطيف وتجفيفه تمامًا. إذا كان الجل لا ينتشر بسهولة على الجلد ، فقد تم وضع الكثير منه. اغسل يديك بعد التطبيق.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تدار دواك جل في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لما يلي:

- الكليندامايسين

- لينكومايسين

- البنزويل بيروكسايد

- أي من السواغات الموجودة في المنتج المذكور في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب ملامسة الفم والعينين والشفتين والأغشية المخاطية الأخرى أو المناطق التي يتآكل فيها الجلد أو يصاب. يجب أن يتم التطبيق على المناطق الحساسة بشكل خاص من الجلد بحذر.

في حالة التلامس العرضي ، اشطف جيدًا بالماء.

يجب استخدام Duac Gel بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب الأمعاء القطعي أو التهاب القولون التقرحي أو التهاب القولون المعتمد على المضادات الحيوية.

يجب استخدام Duac Gel بحذر عند المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي ، حيث قد يحدث جفاف إضافي للجلد.

خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج ، يزداد التقشير والاحمرار لدى معظم المرضى. اعتمادًا على شدة هذه الآثار الجانبية ، قد يستخدم المرضى مرطبًا لا يسبب انسداد المسام ، ويقلل مؤقتًا من تكرار تطبيق Duac Gel أو يوقف الاستخدام مؤقتًا ؛ ومع ذلك ، لم يتم تحديد فعالية لتكرار الجرعات أقل من واحد مرة في اليوم.

يجب استخدام العلاج الموضعي المصاحب لحب الشباب بحذر لأنه قد يحدث تهيج تراكمي ، والذي يمكن أن يكون شديدًا في بعض الأحيان ، خاصة مع استخدام عوامل التقشير أو التقشير أو الكشط. في حالة حدوث تهيج موضعي شديد (مثل الحمامي الشديدة والجفاف الشديد والحكة ، تكون شديدة لاذع / ألم حارق شديد) ، يجب إيقاف Duac Gel.

نظرًا لأن البنزويل بيروكسايد يمكن أن يتسبب في زيادة الحساسية لأشعة الشمس ، فلا ينبغي استخدام المصابيح الشمسية ويجب تجنب التعرض المتعمد أو المطول للشمس أو التقليل منه.

عندما لا يمكن تجنب التعرض لأشعة الشمس القوية ، يجب نصح المرضى باستخدام منتج واق من الشمس وارتداء ملابس واقية ، وإذا كان المريض يعاني من حروق الشمس ، فيجب حلها قبل استخدام Duac Gel.

في حالة الإسهال المطول أو الشديد أو تقلصات البطن ، يجب التوقف عن العلاج بدواك جل على الفور لأن هذا قد يكون مظهرًا من مظاهر التهاب القولون المعتمد على المضادات الحيوية. نوصي باستخدام أدوات التشخيص المناسبة ، مثل البحث عن "المطثية العسيرة" وسمومها ، وإذا لزم الأمر ، تنظير القولون ووصف علاج محتمل لالتهاب القولون.

يمكن للمنتج تبييض الشعر أو الأقمشة الملونة. تجنب ملامسة الشعر أو الأقمشة أو الأثاث أو السجاد.

مقاومة الكليندامايسين

المرضى الذين استخدموا مؤخرًا الكليندامايسين الموضعي أو الجهازي أو الذين استخدموا الإريثروميسين هم أكثر عرضة لتطوير حب الشباب Propionibacterium المقاوم للميكروبات والنباتات المتعايشة (انظر القسم 5.1).

عبر المقاومة

في حالة العلاج الأحادي بالمضادات الحيوية ، من الممكن المقاومة المتصالبة مع المضادات الحيوية الأخرى مثل لينكومايسين وإريثروميسين (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية مع Duac Gel.

يمكن أن يحدد الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية الموضعية والصابون والمنظفات الطبية أو الكاشطة والصابون ومستحضرات التجميل التي لها تأثير قوي في التجفيف والمنتجات ذات التركيزات العالية من الكحول و / أو الأدوية القابضة تأثيرًا تراكميًا مهيجًا وبالتالي يجب تنفيذه على وجه الخصوص حذر.

لا ينبغي استخدام Duac Gel مع المنتجات التي تحتوي على الاريثروميسين بسبب العداء المحتمل لمكون الكليندامايسين. لقد ثبت أن الكليندامايسين له خصائص حجب عصبية عضلية قد تحفز عمل عوامل الحجب العصبي العضلي الأخرى ، لذلك يجب توخي الحذر في الاستخدام المتزامن.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Duac Gel مع tretinoin و isotretinoin و tazarotene لأن البنزويل بيروكسايد يمكن أن يقلل من فعاليتها ويزيد من التهيج. إذا كان العلاج المركب مطلوبًا ، يجب استخدام المنتجات في أوقات مختلفة من اليوم (على سبيل المثال ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء). شعر الوجه ولون البشرة (أصفر / برتقالي).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام Duac Gel في النساء الحوامل.لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان / التطور مع Duac Gel أو مع benzoyl peroxide. هناك بيانات محدودة عن استخدام clindamycin و benzoyl peroxide وحدها في النساء الحوامل. لم تكشف البيانات من عدد محدود من حالات الحمل التي تم فيها استخدام الكليندامايسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عن أي آثار ضارة للكليندامايسين على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد. لم تظهر دراسات التكاثر في الجرذان والفئران ، باستخدام جرعات تحت الجلد أو عن طريق الفم من الكليندامايسين ، أي تغيير في الخصوبة أو تلف للجنين بسبب الكليندامايسين.

لم يتم اختبار سلامة Duac Gel أثناء الحمل على البشر. لذلك ، يجب أن يصف الطبيب Duac Gel للحوامل فقط بعد "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.

وقت الأكل

لم يتم دراسة استخدام Duac Gel أثناء الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، فإن الامتصاص عن طريق الجلد للبنزويل بيروكسايد والكليندامايسين منخفض ؛ ومن غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين أو البنزويل بيروكسايد يتم إفرازهما في حليب الثدي بعد استخدام دواك جل ، بينما تم الكشف عن وجود الكليندامايسين بعد تناول الكليندامايسين في حليب الثدي عن طريق الفم والإعطاء بالحقن ، لذلك ، يُسمح باستخدام Duac Gel لعلاج مرضى الرضاعة الطبيعية فقط عندما تفوق الفوائد المتوقعة المخاطر على الطفل.

إذا تم استخدام Duac Gel أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب ابتلاع الطفل عن طريق الخطأ ، فلا يجب وضعه على منطقة الثدي.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثيرات Duac Gel على الخصوبة عند الرجال.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تلخيص التفاعلات العكسية (ADRs) أدناه لـ Duac Gel كمزيج من ADRs الإضافية التي تم الإبلاغ عنها للمواد الفعالة الموضعية الفردية ، benzoyl peroxide أو clindamycin. يتم سرد التفاعلات العكسية حسب النظام وفئة العضو والتردد وفقًا لتصنيف MedDRA. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 و

ميدرا شائع جدا مشترك غير مألوف غير معروف ** اضطرابات الجهاز المناعي ردود الفعل التحسسية بما في ذلك فرط الحساسية والتأق اضطرابات الجهاز العصبي * تنمل اضطرابات الجهاز الهضمي التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب) ، الإسهال النزفي ، الإسهال ، آلام البطن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد * حمامي ، تقشير ، جفاف (يُشار إليه عمومًا على أنه "خفيف" في الشدة) الشعور بالحرقة التهاب الجلد ، حكة ، طفح جلدي حمامي ، تفاقم حب الشباب الشرى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ردود فعل موقع التطبيق بما في ذلك تلون الجلد

* إلى موقع التطبيق.

** بناءً على تقارير ما بعد التسويق.

نظرًا لأن هذه الحالات تشير إلى مجموعة ذات حجم غير مؤكد وتخضع لعوامل مربكة ، فليس من الممكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، ومع ذلك نادرًا ما تُرى التفاعلات النظامية.

بالإضافة إلى التفاعلات الدوائية الضائرة المدرجة في الجدول أعلاه ، تم أيضًا الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية للضوء في موقع التطبيق بشكل شائع في الدراسة التي أجريت باستخدام الكليندامايسين الموضعي 1٪ / هلام البنزويل بيروكسايد 3٪.

بالإضافة إلى ذلك ، بالإضافة إلى التفاعلات الدوائية الضارة المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ عن الصداع والألم في موقع التطبيق بشكل شائع في الدراسات التي أجريت مع الكليندامايسين الموضعي وحده.

التحمل المحلي

خلال التجارب السريرية الخمس مع Duac Gel ، تم تصنيف جميع المرضى من حيث احمرار الوجه والتقشير والحرق والجفاف على المقياس التالي: 0 = غائب ، 1 = خفيف ، 2 = متوسط و 3 = شديد. كانت النسبة المئوية للمرضى الذين ظهرت عليهم أعراض قبل العلاج (خط الأساس) وأثناء العلاج كما يلي:

تقييمات التحمل المحلية للمواضيع (ن = 397) في مجموعة Duac Gel خلال دراسات المرحلة 3

قبل العلاج (خط الأساس) أثناء العلاج خفيف معتدل جدي خفيف معتدل جدي التهاب احمرارى للجلد 28% 3% 0 26% 5% 0 التقشر 6% 0 17% 2% 0 احتراق 3% 0 5% 0 جفاف 6% 0 15% 1% 0

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن يسبب الاستخدام المفرط لدواك جل تهيجًا شديدًا ، وفي هذه الحالة توقف عن الاستخدام وانتظر حتى يتعافى الجلد.

لا يتم امتصاص البنزويل بيروكسايد الموضعي بشكل عام بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.

قد يؤدي التطبيق المفرط للكلندامايسين الموضعي إلى امتصاص كميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.

في حالة الابتلاع العرضي لـ Duac Gel ، قد تحدث تفاعلات معوية معوية مماثلة لتلك التي تظهر مع الكليندامايسين الجهازية.

يجب اتخاذ التدابير المناسبة لتوفير الراحة من التهيج الناجم عن الإفراط في الاستخدام.

يجب معالجة حالات الابتلاع العرضي سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، حيثما كان ذلك متاحًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الكليندامايسين ، التوليفات.

كود ATC: D10 AF51.

Clindamycin هو مضاد حيوي مشتق من lincosamides مع تأثير جراثيم على الهوائية إيجابية الجرام وطيف واسع من البكتيريا اللاهوائية. يرتبط لينكوساميدات ، مثل الكليندامايسين ، بالوحدة الفرعية 23S من الريبوسوم البكتيري ويمنع المراحل المبكرة من تخليق البروتين. يعتبر عمل الكليندامايسين مثبطًا للجراثيم بشكل أساسي حتى لو كان للتركيزات العالية تأثير بطيء في مبيد الجراثيم على السلالات الحساسة.

على الرغم من أن فوسفات الكليندامايسين غير نشط في المختبر، التحلل المائي السريع في الجسم الحي يحول المركب إلى كليندامايسين نشط مضاد للجراثيم. أظهرت الدراسات السريرية تأثير الكليندامايسين على كوميدونات مرضى حب الشباب بمستويات فعالة ضد معظم سلالات حب الشباب. حب الشباب بروبيونيباكتيريوم. كليندامايسين في المختبر يمنع جميع الثقافات حب الشباب بروبيونيباكتيريوم تم اختباره (MIC 0.4 ميكروغرام / مل). بعد تطبيق الكليندامايسين انخفضت الأحماض الدهنية غير المشبعة على سطح الجلد من 14٪ إلى حوالي 2٪.

يحتوي البنزويل بيروكسايد على تأثير حال للقرنية خفيف على الكوميدونات في أي مرحلة من مراحل تطورها. وهو عامل مؤكسد مع نشاط مبيد للجراثيم ضد حب الشباب بروبيونيباكتيريوم، كائن حي يشارك في تطور حب الشباب الشائع. وهو أيضًا مادة دهنية ، وبالتالي يقاوم الإنتاج المفرط للدهون المصاحبة لحب الشباب.

يحتوي دوك جل على مزيج من العوامل المخففة للقرنية والعوامل المضادة للبكتيريا التي لها نشاط خاص ضد الآفات الالتهابية الخفيفة إلى المعتدلة من حب الشباب الشائع.

قد يختلف حدوث المقاومة المكتسبة جغرافياً وعلى مر الزمن لأنواع مختارة.المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة في علاج العدوى الشديدة.

تقلل إضافة بيروكسيد البنزويل من احتمالية ظهور كائنات مقاومة للكليندامايسين.

يعد وجود كل من المواد الفعالة في منتج واحد أكثر ملاءمة ويضمن امتثالًا أكبر للمريض.

الفعالية السريرية والسلامة

في خمس تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية لـ 1318 مريضًا يعانون من حب الشباب الشائع في الوجه مع الآفات الالتهابية وغير الالتهابية ، 396 استخدم Duac Gel ، و 396 يستخدم benzoyl peroxide ، و 349 يستخدم clindamycin ، و 177 مركبة مستعملة. كان العلاج مرة واحدة يوميًا لمدة 11 أسبوعًا وتم تقييم المرضى وعدت الآفات بعد 2 و 5 و 8 و 11 أسبوعًا.

يظهر في الجدول متوسط النسبة المئوية للتغييرات المتعلقة بعدد الآفات بعد 11 أسبوعًا.

متوسط النسبة المئوية المحسوبة للتحسن في عدد الآفات من البداية إلى بعد 11 أسبوعًا

150 (ن = 120) 151 (ن = 273) 152 (ن = 280) 156 (ن = 287) 158 * (ن = 358) الآفات الالتهابية دواك جل 65 56 42 57 52 البنزويل بيروكسايد 36 37 32 57 41 كليندامايسين 34 30 38 49 33 سواغ 19 -0.4 29 - 29 الآفات غير الالتهابية دواك جل 27 37 24 39 25 البنزويل بيروكسايد 12 30 16 29 23 كليندامايسين -4 13 11 18 17 سواغ -9 -5 17 - -7 الآفات الكلية (التهابية وغير التهابية) دواك جل 41 45 31 50 41 البنزويل بيروكسايد 20 35 23 43 34 كليندامايسين 11 22 22 33 26 سواغ 1 -1 22 - 16

* دراسة محورية. يتم تمييز الاختلافات ذات الدلالة الإحصائية بالخط العريض.

كان الانخفاض في مجموع الآفات أكبر بشكل ملحوظ مع استخدام Duac Gel مقارنة مع الكليندامايسين أو المركبات في جميع الدراسات الخمس.

كان التحسن أكبر بشكل ملحوظ مع Duac Gel منه مع benzoyl peroxide ، لكن الفرق لم يكن ذا دلالة إحصائية في الدراسات الفردية.

في الآفات الالتهابية ، كان Duac Gel متفوقًا بشكل ملحوظ على الكليندامايسين وحده في أربع من أصل خمس دراسات وبنزويل بيروكسايد في ثلاث من أصل خمس دراسات. في الآفات غير الالتهابية ، كان Duac Gel أكثر فعالية بشكل ملحوظ من الكليندامايسين في أربع من أصل خمس دراسات وأظهر ميلًا إلى أن يكون أكثر فعالية من البنزويل بيروكسايد وحده.

لوحظ تحسن عام من قبل الطبيب وكان أفضل بشكل ملحوظ مع Duac Gel مقارنة مع البنزويل بيروكسايد أو الكليندامايسين وحده في ثلاث من أصل خمس دراسات.

بعد أسبوعين من العلاج ، كان هناك تأثير على الآفات الالتهابية ، وكان التأثير على الآفات غير الالتهابية أكثر تباينًا ، وظهرت الفعالية بشكل عام بعد 2-5 أسابيع من العلاج.

05.2 "خصائص حركية الدواء

في دراسة أجريت في ظل ظروف أقصى امتصاص عن طريق الجلد ، كانت المستويات المتوسطة من الكليندامايسين في البلازما بعد فترة استخدام دواك 4 أسابيع ضئيلة (0.043٪ من الجرعة المطبقة).

لم يكن لوجود البنزويل بيروكسايد في المستحضر أي تأثير على امتصاص الكليندامايسين عن طريق الجلد.

أظهرت الدراسات التي أجريت على العناصر التي تحمل علامات إشعاعية أن امتصاص البنزويل بيروكسايد من خلال الجلد لا يمكن أن يحدث إلا بعد التحول إلى حمض البنزويك. يترافق حمض البنزويك في الغالب ، مكونًا حمض الهيبوريك ، والذي يتم التخلص منه عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

دواك جل

أظهرت دراسات السمية الجلدية المتكررة للجرعات التي أجريت مع Duac Gel في نوعين لمدة تصل إلى 90 يومًا عدم وجود آثار سامة بخلاف الحد الأدنى من التهيج الموضعي.

وجدت دراسة تهيج العين أن Duac Gel يسبب تهيجًا خفيفًا فقط.

لم يتم إجراء أي دراسات أخرى قبل السريرية مع Duac Gel ، ولكن فقط للمواد الفردية البنزويل بيروكسايد والكليندامايسين.

البنزويل بيروكسايد

في دراسات السمية الحيوانية ، كان البنزويل بيروكسايد جيد التحمل عند استخدامه موضعياً.

على الرغم من أن الجرعات العالية من البنزويل بيروكسايد قد لوحظ أنها تسبب فواصل في خيوط الحمض النووي ، فإن البيانات المتاحة من دراسات الطفرات والتسرطن والتسرطن الضوئي الأخرى توضح أن البنزويل بيروكسايد ليس مادة مسرطنة ولا مسرطنة ضوئية.

لا توجد بيانات متاحة عن السمية الإنجابية.

كليندامايسين

لم تكشف الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي عن أي إمكانات مطفرة للكليندامايسين. لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل للتحقيق في إمكانية الإصابة بالسرطان من الكليندامايسين. من ناحية أخرى ، تظهر البيانات قبل السريرية أنه لا يوجد خطر معين على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية المفردة والجرعة المتكررة والسمية الإنجابية.