ZUGLIMET - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Zuglimet - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ميتفورمين (ميتفورمين هيدروكلوريد)

زوغليميت 850 مجم أقراص مغلفة

منشورات العبوات من Zuglimet متوفرة لأحجام العبوات:

زوغليميت 850 مجم أقراص مغلفة
زوغليميت ٥٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
زوغليميت 1000 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم Zuglimet؟ لما هذا؟

ما هو Zuglimet 850 mg

يحتوي Zuglimet 850 mg على ميتفورمين ، وهو دواء يستخدم لعلاج مرض السكري. هذا ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى البايجوانيدات.

الأنسولين هو هرمون ينتجه البنكرياس ويعمل عن طريق أخذ الجلوكوز (السكر) من الدم في الجسم.

يستخدم الجسم الجلوكوز للحصول على الطاقة أو يخزنه لاستخدامه لاحقًا.

إذا كنت تعاني من مرض السكري ، فإن البنكرياس لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو أن جسمك غير قادر على استخدام الأنسولين الذي ينتجه بسهولة ، وهذا يؤدي إلى ارتفاع مستوى السكر في الدم.يساعد Zuglimet 850 mg على خفض مستوى الدم. المستوى الطبيعي إن أمكن.

إذا كنت بالغًا زائد الوزن ، تناول Zuglimet 850 مجم لفترة طويلة حيث يساعد ذلك على تقليل مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بمرض السكري. يساعد Zuglimet 850 مجم في الحفاظ على ثبات الوزن أو تقليله.

ما هو استخدام Zuglimet 850 ملغ

يستخدم Zuglimet 850 mg لعلاج مرضى السكري من النوع 2 (ويسمى أيضًا "السكري غير المعتمد على الأنسولين") عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدهما كافيين للتحكم في مستويات السكر في الدم.المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن.

يمكن للمرضى البالغين تناول Zuglimet 850 مجم بمفرده أو مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري (الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم أو الأنسولين).

يمكن للأطفال من عمر 10 سنوات وما فوق والمراهقين تناول Zuglimet 850 مجم بمفرده أو مع الأنسولين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zuglimet

لا تتناول Zuglimet 850 مجم

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لميتفورمين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد
إذا كنت تعاني من مرض السكري غير المنضبط مع الغثيان والقيء والجفاف الشديد وفقدان الوزن أو الحماض الكيتوني. الحماض الكيتوني هو حالة تتراكم فيها مواد تسمى "الأجسام الكيتونية" في الدم والتي يمكن أن تؤدي إلى مرحلة ما قبل غيبوبة السكري. تشمل الأعراض آلامًا في المعدة ، وتنفسًا سريعًا وعميقًا ، ونعاسًا أو رائحة فاكهية غير معتادة في التنفس.
إذا فقدت الكثير من الماء من جسمك (الجفاف) لفترة طويلة أو أصبت بإسهال شديد ، أو إذا كنت تتقيأ عدة مرات ولفترة طويلة. يمكن أن يؤدي الجفاف إلى مشاكل في الكلى مما قد يعرضك لخطر تحمض اللاكتيك (الحماض اللبني ، انظر "انتبه بشكل خاص مع Zuglimet 850 mg" أدناه).
إذا كنت تعاني من عدوى شديدة مثل عدوى "الرئة أو الشعب الهوائية" أو عدوى الكلى. يمكن أن تؤدي العدوى الشديدة إلى مشاكل في الكلى ، مما قد يعرضك لخطر التحمض بحمض اللاكتيك (الحماض اللبني ، انظر "انتبه بشكل خاص مع Zuglimet 850 mg" أدناه).
إذا كنت تُعالج من قصور القلب أو إذا تعرضت مؤخرًا لنوبة قلبية ، أو إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الدورة الدموية (مثل الصدمة) أو لديك صعوبة في التنفس ، فقد يؤدي ذلك إلى انخفاض في وصول الأكسجين إلى الأنسجة مما قد يؤدي إلى كنت معرضا لخطر التحمض بحمض اللاكتيك (الحماض اللبني ، انظر "انتبه بشكل خاص مع Zuglimet 850 mg" أدناه).
إذا كنت تشرب كميات كبيرة من الكحول.

إذا كانت أي من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول عقار Zuglimet

تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Zuglimet 850 مجم

يحتاج إلى فحص بالأشعة السينية أو فحص بالموجات فوق الصوتية يتضمن استخدام ، عن طريق الحقن في مجرى الدم ، وسيط تباين يحتوي على اليود ؛
إذا كنت بحاجة إلى جراحة كبرى.

يجب التوقف عن تناول Zuglimet 850 مجم لفترة زمنية معينة قبل وبعد الاختبار أو إجراء عملية جراحية. سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى أي علاج آخر خلال هذا الوقت. من المهم أن تتبع بدقة تعليمات طبيبك.

انتبه بشكل خاص عند تناول Zuglimet 850 مجم

ضع في اعتبارك بعناية المخاطر التالية للحماض اللبني.

يمكن أن يسبب Zuglimet 850 mg مضاعفات خطيرة جدًا ولكنها نادرة جدًا تتميز بتحمض الدم بحمض اللاكتيك يسمى الحماض اللبني ، خاصة إذا كانت الكلى لا تعمل بشكل جيد. يزداد خطر الإصابة بالحماض اللبني أيضًا في مرض السكري الذي لا يتم التحكم فيه بشكل جيد وبعد فترة طويلة من الصيام أو استهلاك الكحول. تتمثل أعراض الحماض اللبني في القيء ، وآلام في البطن (ألم في البطن) مع تقلصات عضلية ، وشعور عام بالتوعك مع إرهاق ملحوظ وصعوبة في التنفس. وفي حالة حدوث هذه الأعراض ، فقد تحتاج إلى علاج فوري في المستشفى لأن "الحماض اللبني يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة. توقف فورًا عن تناول Zuglimet 850 مجم وتحدث إلى طبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

لا يسبب Zuglimet 850 مجم وحده انخفاضًا مفرطًا في نسبة الجلوكوز في الدم (نقص سكر الدم). ومع ذلك ، إذا كنت تتناول Zuglimet 850 مجم مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري ، والتي يمكن أن تسبب نقص السكر في الدم (مثل سلفونيل يوريا ، الأنسولين ، ميجليتينيدات) فهناك خطر من نقص السكر في الدم.إذا كنت تعاني من أعراض نقص السكر في الدم مثل الضعف ، والدوخة ، وزيادة الدم عادة ما يساعد التعرق بالضغط وسرعة ضربات القلب ومشاكل الرؤية أو صعوبة التركيز عن طريق تناول أو شرب شيء يحتوي على السكر.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير عقار زوغليميت

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إذا كنت بحاجة إلى حقن دواء تباين يحتوي على اليود في مجرى الدم ، مثل الأشعة السينية أو الفحص بالموجات فوق الصوتية ، فيجب عليك التوقف عن تناول Zuglimet 850 مجم لفترة زمنية معينة قبل الفحص وبعده (انظر "التحذيرات والاحتياطات") فوق).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية وزوجليميت 850 مجم في نفس الوقت. قد تحتاج إلى اختبار جلوكوز الدم لديك في كثير من الأحيان أو قد يغير طبيبك جرعتك من Zugliemt 850:

مدرات البول (تستخدم لإزالة الماء من الجسم عن طريق التبول أكثر) ؛
ناهضات بيتا 2 مثل سالبوتامول تيربوتالين (تستخدم لعلاج الربو) ؛
الستيرويدات القشرية (تُستخدم لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات مثل التهاب الجلد الشديد أو الربو) ؛
الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج مرض السكري.

تناول Zuglimet 850 مجم مع الطعام والشراب

لا تشرب الكحول عند تناول هذا الدواء. يمكن للكحول أن يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو كنت تعاني من سوء التغذية ، وهذا ينطبق أيضًا على الأدوية التي تحتوي على الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الأنسولين ضروري أثناء الحمل لعلاج مرض السكري.تحدث إلى طبيبك إذا كنت ، أو قد تكون حاملاً أو تخطط للحمل ، من أجل تغيير علاجك.

لا ينصح باستعمال Zuglimet 850 mg أثناء الرضاعة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يسبب Zuglimet 850 مجم وحده انخفاضًا مفرطًا في نسبة الجلوكوز في الدم (نقص سكر الدم). هذا يعني أنه ليس له أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تتناول Zuglimet 850 مجم مع أدوية أخرى لعلاج مرض السكري الذي يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم (مثل سلفونيل يوريا ، الأنسولين ، ميجليتينيدات). تشمل أعراض نقص السكر في الدم التعب والدوار وزيادة التعرق وسرعة ضربات القلب ومشاكل في الرؤية أو صعوبة التركيز.

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا بدأت تشعر بهذه الأعراض.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zuglimet: Posology

يجب دائمًا تناول Zuglimet 850 مجم تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

لا يمكن أن يحل Zuglimet 850 mg محل نمط الحياة الصحي والفوائد التي تأتي معه. لذلك ، استمر في اتباع النصائح الغذائية التي قدمها لك طبيبك ومارس الرياضة بانتظام.

الجرعة المعتادة

عادة ما يبدأ الأطفال بعمر 10 سنوات وما فوق والمراهقون بجرعة 500 مجم أو 850 مجم مرة واحدة يوميًا. الجرعة اليومية القصوى هي 2000 مجم مقسمة على جرعتين أو ثلاث جرعات. يوصى بعلاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 عامًا فقط إذا نصح الطبيب بذلك على وجه التحديد ، لأن الخبرة في هذه الفئة العمرية من المرضى محدودة.

يبدأ البالغون عادة بجرعة 500 مجم أو 850 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 3000 مجم مقسمة على 3 جرعات.

يمكن كسر الأقراص لتبسيط الإدارة ، ولكن يجب تناول النصفين معًا في نفس الوقت.

إذا كنت تتناول الأنسولين أيضًا ، سيخبرك طبيبك عن كيفية البدء في تناول Zuglimet 850 mg.

يراقب

سيقوم طبيبك بفحص مستوى الجلوكوز في الدم بشكل دوري وضبط جرعة Zuglimet 850 mg إلى مستوى الجلوكوز في الدم. تأكد من التحدث إلى طبيبك بانتظام. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت طفلاً للمراهق أو إذا كنت شخصًا مسنًا.
سيتحقق طبيبك ، مرة واحدة على الأقل في السنة ، مما إذا كانت الكليتان تعملان بشكل جيد.قد تحتاج إلى مزيد من الفحوصات المتكررة إذا كنت شخصًا مسنًا أو إذا كانت كليتك لا تعمل بشكل طبيعي.

طريقة تناول Zuglimet 850 مجم

تناول الأقراص مع أو بعد الوجبة. سيؤدي ذلك إلى تجنب الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بالهضم. لا تكسر أو تمضغ الأقراص. ابتلع كل قرص مع كوب من الماء.

إذا كنت تتناول جرعة واحدة في اليوم ، فتناولها في الصباح (مع وجبة الإفطار) ،
إذا كنت تتناول جرعتين في اليوم ، فتناولهما في الصباح (لتناول الإفطار) وفي المساء (لتناول العشاء) ؛
إذا كنت تتناول ثلاث جرعات في اليوم ، فتناولها في الصباح (لتناول الإفطار) عند الظهر (لتناول طعام الغداء) وفي المساء (لتناول العشاء). إذا كنت تعتقد بعد فترة من الوقت أن تأثير Zuglimet 850 mg قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول Zuglimet 850 مجم

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد. إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام Zuglimet 850 mg ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار زوغليميت

إذا تناولت عقار زوجليميت أكثر مما يجب ، فقد يحدث حماض لبني. أعراض الحماض اللبني هي القيء وآلام في البطن (آلام في البطن) مع تقلصات العضلات والشعور العام بالضيق مع التعب الشديد وصعوبة في التنفس.

إذا كنت تعاني من هذه الشكاوى ، فقد تحتاج إلى علاج فوري في المستشفى لأن الحماض اللبني يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة.

اتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Zuglimet

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Zuglimet 850 mg آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية.

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

مشاكل في الجهاز الهضمي ، مثل الشعور بالغثيان (الغثيان) والشعور بالغثيان (القيء) والإسهال وآلام المعدة (آلام في البطن) وفقدان الشهية. تظهر هذه الأعراض الجانبية في كثير من الأحيان في بداية العلاج بـ Zuglimet 850 mg ، حيث تساعد على تقسيم الجرعة على مدار اليوم وتناول الأقراص مع أو بعد الوجبة مباشرة. إذا استمرت الأعراض ، توقف عن تناول Zuglimet 850 mg وتحدث مع طبيبك.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تغيير النكهة

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تحمض الدم بحمض اللاكتيك (الحماض اللبني). هذه المضاعفات نادرة جدًا ولكنها خطيرة خاصةً إذا كانت الكلى لا تعمل بشكل صحيح. أعراض الحماض اللبني هي القيء وآلام في البطن (ألم في البطن) مع تقلصات عضلية وشعور عام بالضيق مع إرهاق ملحوظ وصعوبة في التنفس. إذا كنت تعاني من أي من هذه المضاعفات ، فإن العلاج الفوري في المستشفى مطلوب باعتباره "اللاكتيك". يمكن أن يؤدي الحماض إلى غيبوبة. توقف فورًا عن تناول Zuglimet 850 مجم واتصل بطبيبك فورًا أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو التهاب الكبد (التهاب الكبد الذي يمكن أن يسبب التعب وفقدان الشهية وفقدان الوزن مع أو بدون اصفرار الجلد أو بياض العينين.إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Zuglimet 850 مجم وتحدث مع طبيبك على الفور - تفاعلات جلدية مع احمرار في الجلد (حمامي) ، حكة أو طفح جلدي (شرى).
انخفاض مستويات فيتامين ب 12 في الدم.

الأطفال والمراهقون

تظهر البيانات المحدودة في الأطفال والمراهقين أن الآثار غير المرغوب فيها كانت مماثلة في طبيعتها وشدتها لتلك التي تم الإبلاغ عنها عند البالغين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. إذا تم علاج الطفل بـ Zuglimet 850 mg ، يُنصح الآباء ومقدمو الرعاية بضرورة التحقق من كيفية استخدام الدواء.

لا يتطلب المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم Zuglimet 850 مجم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون (EXP هو الاختصار المستخدم لتاريخ انتهاء الصلاحية) يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Zuglimet 850 mg

العنصر النشط هو ميتفورمين هيدروكلوريد.

كل قرص مغلف يحتوي على 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد ما يعادل 662.8 مجم ميتفورمين.

السواغات الأخرى

قلب القرص: هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K25 ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو Zuglimet 850 mg وما هو محتوى العبوة

Zuglimet 850 mg هو قرص أبيض ، مستطيل ، مائل الشكل ، مغطى بالفيلم ، أضيق من المنتصف. يوجد خط للشطر على كلا الجانبين ، خط النتيجة هو فقط للمساعدة في كسر الجهاز اللوحي إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.

يتوفر Zuglimet 850 مجم في عبوات تحتوي على 15 ، 30 ، 40 ، 50 ، 90 ، 100 ، 120 ، أقراص مغلفة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zuglimet في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ZUGLIMET 850 مجم مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كل قرص مغلف يحتوي على 850 ملغ من ميتفورمين هيدروكلوريد ما يعادل 662.9 ملغ من قاعدة الميتفورمين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص أبيض ، مشطوف ، مستطيل ، مغطى بالفيلم مع تضيق في المنتصف. يوجد خط كسر على كلا الجانبين. خط النتيجة هو فقط لتسهيل الكسر وبالتالي البلع لا لتقسيمه إلى جرعتين متساويتين.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج داء السكري من النوع 2 ، خاصة في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن ، في الحالات التي لا يكفي فيها النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهما لتحقيق التحكم المناسب في نسبة السكر في الدم.

• في البالغين ، يمكن استخدام الميتفورمين بمفرده أو بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، أو مع الأنسولين.

• في الأطفال من سن 10 سنوات والمراهقين ، يمكن استخدام الميتفورمين بمفرده أو بالاشتراك مع الأنسولين.

تم إثبات انخفاض في مضاعفات مرض السكري في مرضى السكري البالغين من النوع 2 الذين يعانون من زيادة الوزن والذين تم علاجهم بالميتفورمين كعلاج من الخط الأول بعد فشل النظام الغذائي (انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

الكبار:

العلاج الأحادي وبالاقتران مع العوامل الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم

عادة ، جرعة البدء هي 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين 2 أو 3 مرات في اليوم مع أو بعد الوجبات.

بعد 10 - 15 يومًا يجب تعديل الجرعة بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم. قد تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 3 غرام في اليوم على 3 جرعات مقسمة.

إذا كنت تنوي التحول من دواء آخر مضاد لمرض السكر عن طريق الفم إلى الميتفورمين ، فتوقف عن العلاج بالعقار الآخر وابدأ العلاج بالميتفورمين بالجرعات الموضحة أعلاه.

مزيج مع الأنسولين

يمكن استخدام الميتفورمين والأنسولين معًا لتحقيق تحكم أفضل في مستوى الجلوكوز في الدم. عادةً ما يتم إعطاء ميتفورمين هيدروكلوريد بجرعة ابتدائية من 500 مجم أو 850 مجم 2 أو 3 مرات في اليوم ، بينما يتم تحديد جرعة "الأنسولين" بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم.

المواطنين من كبار السن:

بالنظر إلى احتمالية انخفاض وظائف الكلى عند الأشخاص المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين بناءً على وظيفة الكلى. مطلوب تقييم منتظم لوظيفة الكلى (انظر القسم 4.4).

تلف الكلى

يمكن استخدام الميتفورمين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل في المرحلة 3 أ (تصفية الكرياتينين [CrCl] 45-59 مل / دقيقة أو معدل الترشيح الكبيبي المقدر [eVFG] 45-59 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع) فقط في حالة عدم وجود شروط أخرى قد يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني ومع تعديلات الجرعة التالية:

جرعة البدء هي 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين مرة واحدة يوميًا. الجرعة القصوى هي 1000 مجم في اليوم ، مقسمة على جرعتين. يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب (كل 3-6 أشهر).

إذا انخفض CrCl أو eVFG أ

سكان الأطفال:

العلاج الأحادي والجمع مع الأنسولين

• يمكن استخدام الميتفورمين في الأطفال من سن 10 سنوات والمراهقين.

• عادة ، جرعة البدء هي قرص واحد 500 مجم أو 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد مرة واحدة في اليوم ، مع أو بعد الوجبة.

بعد 10 - 15 يومًا يجب تعديل الجرعة بناءً على قياسات جلوكوز الدم. قد تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها من الميتفورمين هي 2 غرام يوميًا مقسمة على جرعتين أو ثلاث جرعات.

طريقة الإعطاء

يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين لتبسيط الإدارة ، ولكن يجب أخذ النصفين معًا في نفس الوقت.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛

• الحماض الكيتوني السكري ، ما قبل الغيبوبة السكري.

• متوسط (المرحلة 3 ب) وقصور كلوي شديد أو ضعف كلوي (CrCl

• الحالات الحادة مع القدرة على تغيير وظائف الكلى ، مثل الجفاف ، والعدوى الشديدة ، والصدمة.

• الأمراض التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة (خاصة المرض الحاد أو تفاقم المرض المزمن) ، مثل: قصور القلب غير المعوض أو فشل الجهاز التنفسي ، احتشاء عضلة القلب الأخير ، الصدمة.

• الفشل الكبدي ، التسمم الحاد بالكحول ، إدمان الكحول.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

الحماض اللبني:

يعد الحماض اللبني من المضاعفات الأيضية النادرة جدًا ، ولكنها خطيرة (ارتفاع معدل الوفيات في حالة عدم وجود علاج فوري) ، والتي يمكن أن تحدث نتيجة لتراكم الميتفورمين. تم الإبلاغ عن حالات من الحماض اللبني في المرضى الذين عولجوا بالميتفورمين والتي حدثت بشكل رئيسي في مرضى السكري الذين يعانون من قصور كلوي أو تدهور حاد في وظائف الكلى. يجب إيلاء اهتمام خاص للحالات التي قد تتعطل فيها وظائف الكلى ، على سبيل المثال في حالة الجفاف (الإسهال الشديد أو القيء) ، أو عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج المدر للبول وعند بدء العلاج بمضاد التهابات غير التهابي. (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية). في الحالات الحادة المذكورة ، يجب سحب الميتفورمين مؤقتًا. يجب مراعاة عوامل الخطر الأخرى المصاحبة لتجنب الحماض اللبني مثل مرض السكري الذي يتم التحكم فيه بشكل سيئ ، والكيتوزية ، والصيام لفترات طويلة ، والإفراط في تناول الكحول ، والفشل الكبدي وأي حالات مرتبطة بنقص الأكسجة (مثل فشل القلب اللا تعويضي ، واحتشاء عضلة القلب الحاد) (انظر أيضًا القسم 4.3 ).

يجب مراعاة خطر الإصابة بالحماض اللبني في حالات العلامات غير المحددة مثل تقلصات العضلات واضطرابات الجهاز الهضمي مثل آلام البطن والوهن الشديد. يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن هذه العلامات على الفور إلى طبيبهم في حالة حدوثها ، خاصةً إذا كان المرضى قد تحملوا الميتفورمين جيدًا في الماضي. يجب إيقاف الميتفورمين مؤقتًا على الأقل حتى يتم توضيح الموقف. يجب مناقشة إعادة الإدخال مع الأخذ في الاعتبار نسبة الفوائد / المخاطر الفردية وكذلك وظائف الكلى.

تشخبص:

يتميز الحماض اللاكتيكي بضيق التنفس الحمضي ، وآلام في البطن ، وانخفاض حرارة الجسم تليها غيبوبة.أظهرت الفحوصات المخبرية التشخيصية انخفاض درجة الحموضة في الدم ، ومستويات لاكتات البلازما فوق 5 مليمول / لتر ، وزيادة في نقص الأنيون ونسبة اللاكتات. / بيروفات في حالة اللاكتيك الحماض ، يجب إدخال المريض إلى المستشفى على الفور (انظر القسم 4.9).

يجب على الطبيب تحذير المريض من مخاطر وأعراض الحماض اللبني.

وظيفة الكلى:

نظرًا لأن الميتفورمين يفرز عن طريق الكلى ، يجب تحديد تصفية الكرياتينين (والتي يمكن تقييمها من مستويات الكرياتينين في الدم باستخدام صيغة Cockcroft-Gault) أو eVFG قبل بدء العلاج وفحصها بانتظام بعد ذلك:

* على الأقل سنويًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ،

* على الأقل مرتين إلى أربع مرات في السنة في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين في الحدود الدنيا للمرضى الطبيعيين والمرضى المسنين.

في حالة وجود CrCl

يعد انخفاض وظائف الكلى لدى المرضى المسنين أمرًا شائعًا ولا تظهر عليه أعراض. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المواقف التي من المحتمل أن تتعرض فيها وظائف الكلى لضعف ، على سبيل المثال في حالة الجفاف أو عند بدء العلاج الخافض للضغط أو مدر للبول أو عند بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية). في مثل هذه الحالات ، يوصى أيضًا بفحص وظائف الكلى قبل بدء العلاج بالميتفورمين.

وظيفة القلب

المرضى الذين يعانون من قصور القلب معرضون لخطر متزايد للإصابة بنقص الأكسجة والفشل الكلوي. في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن المستقر ، يمكن استخدام الميتفورمين مع المراقبة المنتظمة لوظائف القلب والكلى.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد غير المستقر ، يمنع استخدام الميتفورمين (انظر القسم 4.3).

إدارة وسائط التباين المعالجة باليود:

يمكن أن يؤدي إعطاء وسائط التباين المعالج باليود داخل الأوعية أثناء الفحوصات الإشعاعية إلى الفشل الكلوي. هذا يمكن أن يؤدي إلى تراكم الميتفورمين ويمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني. في المرضى الذين يعانون من eVFG> 60 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ، يجب التوقف عن تناول الميتفورمين قبل أو في وقت إعطاء وسائط التباين باليود ويجب عدم إعطائه إلا بعد 48 ساعة على الأقل وبعد إعادة تقييم وظائف الكلى فقط. لا مزيد من التدهور (انظر القسم 4.5).

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (معدل الترشيح الكبيبي بين 45 و 60 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع) ، يجب إيقاف الميتفورمين قبل 48 ساعة من إعطاء وسائط التباين باليود ويجب عدم استئنافه خلال الـ 48 ساعة التالية ، وفقط بعد تلك الوظيفة الكلوية أعيد تقييمها ولم تتعرض لمزيد من التدهور (انظر القسم 4.5).

جراحة:

يجب إيقاف العلاج بالميتفورمين قبل 48 ساعة من الجراحة الاختيارية تحت التخدير العام أو النخاعي أو فوق الجافية. يجب استئناف العلاج في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الجراحة أو استعادة التغذية عن طريق الفم وفقط إذا تم إنشاء وظيفة الكلى الطبيعية.

سكان الأطفال:

قبل بدء العلاج بالميتفورمين ، يجب تأكيد تشخيص داء السكري من النوع 2.

في التجارب السريرية المضبوطة لمدة عام واحد ، لم يلاحظ أي آثار للميتفورمين على النمو أو البلوغ ؛ ومع ذلك ، لا توجد بيانات طويلة الأجل متاحة فيما يتعلق بهذه المواقف المحددة. لذلك ، يوصى بالمتابعة الدقيقة فيما يتعلق بهذه المعلمات عند الأطفال المعالجين بالميتفورمين ، خاصة عند الأطفال قبل سن البلوغ.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 عامًا:

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، التي أجريت على الأطفال والمراهقين ، تم تضمين 15 شخصًا فقط تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 عامًا. على الرغم من أن بيانات فعالية وسلامة الميتفورمين لهؤلاء الأطفال لا تختلف عن تلك الموجودة لدى المراهقين ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص عند وصف الدواء للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا.

احتياطات أخرى:

- يجب على جميع المرضى مواصلة نظامهم الغذائي مع توزيع كمية الكربوهيدرات بشكل منتظم على مدار اليوم.يجب على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن مواصلة نظامهم الغذائي المقيّد للطاقة.

- يجب إجراء الفحوصات المخبرية العادية لمراقبة مرض السكري بانتظام.

- لا يتسبب الميتفورمين وحده في حدوث نقص سكر الدم ، ولكن يجب توخي الحذر عند استخدامه مع الأنسولين أو غيره من مضادات السكر عن طريق الفم (مثل سلفونيل يوريا أو ميجليتينيدات).

- يوصى بالمراقبة المنتظمة لمستويات هرمون الغدة الدرقية (TSH) في مرضى قصور الغدة الدرقية (انظر القسم 4.8).

- ارتبط العلاج طويل الأمد بالميتفورمين بانخفاض مستويات فيتامين ب 12 في الدم والذي يمكن أن يسبب اعتلال الأعصاب المحيطية. يوصى بمراقبة مستويات فيتامين ب 12 في الدم (انظر القسم 4.8).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

تركيبات غير مستحسن:

كحول

يرتبط التسمم الحاد بالكحول بزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة في الحالات التالية:

• الصيام أو سوء التغذية.

• تليف كبدى.

تجنب استهلاك الكحول والمنتجات الطبية التي تحتوي على الكحول.

وسائط اليود للتباين

قد يؤدي إعطاء وسائط التباين الميودن عن طريق الوريد إلى فشل كلوي ، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمين وزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني.

في المرضى الذين يعانون من eVFG> 60 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ، يجب التوقف عن تناول الميتفورمين قبل أو في وقت الاختبار ويجب عدم تناوله مرة أخرى إلا بعد 48 ساعة ، وفقط بعد إعادة تقييم وظائف الكلى وعدم إعطائها مرة أخرى. تدهورت (انظر القسم 4.4).

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (معدل الترشيح الكبيبي بين 45 و 60 مل / دقيقة / 1.73 م 2) ، يجب إيقاف الميتفورمين قبل 48 ساعة من إعطاء وسائط التباين باليود ويجب عدم استئنافه خلال الـ 48 ساعة التالية ، وفقط بعد تلك الوظيفة الكلوية تم إعادة تقييمها ولم تتدهور أكثر.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:

المنتجات الطبية ذات النشاط الجوهري لفرط سكر الدم (مثل الجلوكوكورتيكويدات (النظامية والمحلية) ومقلدات الودي): قد تكون هناك حاجة إلى المزيد من مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بشكل متكرر خاصة في بداية العلاج بهذه الأدوية ؛ قد يكون من الضروري أيضًا تعديل جرعة الميتفورمين أثناء العلاج بهذه الأدوية وبعد التوقف عن تناولها.

مدرات البول ، وخاصة مدرات البول الحلقية:

يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني بسبب قدرتها على تقليل وظائف الكلى.

فينبروكومون

قد يقلل الميتفورمين من تأثير الفينبروكومون المضاد للتخثر ، لذلك يوصى بمراقبة دقيقة لـ INR.

ليفوثيروكسين

قد يقلل ليفوثيروكسين من تأثير الميتفورمين الخافض للجلوكوز في الدم ، ويوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز ، خاصة عند بدء العلاج بهرمون الغدة الدرقية أو إيقافه ، ويجب تعديل جرعة الميتفورمين إذا لزم الأمر.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

يرتبط مرض السكري غير المنضبط أثناء الحمل (الحملي أو الدائم) بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة.

كمية محدودة من البيانات حول استخدام الميتفورمين في النساء الحوامل لم تشير إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو الولادة أو النمو بعد الولادة (انظر الفقرة 5.3).

إذا كانت المرأة المصابة بداء السكري تخطط للحمل أو كانت حاملاً بالفعل ، فلا ينبغي علاج مرض السكري بالميتفورمين ، ولكن يوصى بالتبديل إلى الأنسولين من أجل الحفاظ على مستويات الجلوكوز في الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان وتقليل مخاطر تشوهات الجنين.

وقت الأكل

يفرز الميتفورمين في حليب الأم. لم يلاحظ أي أحداث سلبية عند الرضع أو الأطفال الذين يرضعون من الثدي. ومع ذلك ، نظرًا لمحدودية البيانات المتاحة ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالميتفورمين ، ويجب اتخاذ قرار بالتوقف عن الإرضاع مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة لأحداث سلبية على الثدي.

خصوبة

لم يكن للميتفورمين أي تأثير على خصوبة ذكور وإناث الجرذان عند تناوله بجرعات عالية ، 600 مجم / كجم / يوم ، وهو ما يقرب من ثلاثة أضعاف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها عند مقارنة مساحة سطح الجسم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يسبب الميتفورمين بمفرده نقص السكر في الدم وبالتالي لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بخطر الإصابة بنقص سكر الدم إذا تم استخدام الميتفورمين مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (مثل سلفونيل يوريا ، أو الأنسولين ، أو ميجليتينيدات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في بداية العلاج هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية والتي تختفي تلقائيًا في معظم الحالات. لمنع حدوثها ، يوصى بتناول الميتفورمين بجرعتين أو ثلاث جرعات يومية وزيادتها ببطء.

يمكن أن تحدث التفاعلات العكسية التالية في العلاج بالميتفورمين.

يتم تحديد الترددات أدناه: شائعة جدًا:> 1/10 ؛ شائع:> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

داخل كل مجموعة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير معروف:

• فقر الدم الانحلالي.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر جدا:

• الحماض اللبني (انظر القسم 4.4).

• انخفاض امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض مستوياته في المصل أثناء الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين. يوصى بمراعاة المسببات إذا كان المريض يعاني من فقر الدم الضخم الأرومات.

غير معروف:

• تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأعصاب المحيطية في المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين ب 12 في تجربة ما بعد التسويق (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز العصبي

مشترك:

• اضطرابات التذوق.

غير معروف:

• اعتلال الدماغ.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا:

• اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية. تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل متكرر في بداية العلاج وفي معظم الحالات يتم حلها تلقائيًا.لمنعها يوصى بتناول الميتفورمين على جرعتين أو ثلاث جرعات يومية مع أو بعد الوجبات.كما يعزز التحمل المعدي المعوي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا:

• الحالات المعزولة من اختبار وظائف الكبد غير الطبيعية أو التهاب الكبد تحل بعد التوقف عن تناول الميتفورمين.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر جدا:

• ردود فعل جلدية مثل الحمامي والحكة والشرى.

غير معروف:

• حساسية للضوء.

الاختبارات التشخيصية

غير معروف:

• انخفاض مستويات الثيروتروبين في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية.

• نقص مغنيسيوم الدم في سياق الإسهال.

سكان الأطفال

تشير البيانات المنشورة وما بعد التسويق وتلك المستمدة من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على مجموعة محدودة من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 16 عامًا تم علاجهم لمدة عام واحد إلى أحداث سلبية ذات طبيعة وشدة مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها للبالغين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لم يلاحظ نقص سكر الدم مع جرعات ميتفورمين هيدروكلوريد حتى 85 جرام ، على الرغم من حدوث الحماض اللبني في مثل هذه الظروف. يمكن أن تؤدي جرعة زائدة عالية من الميتفورمين أو المخاطر المصاحبة إلى الإصابة بالحماض اللبني. يعد الحماض اللبني حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى. الطريقة الأكثر فعالية لإزالة اللاكتات والميتفورمين هي غسيل الكلى.

قد يحدث التهاب البنكرياس في سياق جرعة زائدة من الميتفورمين.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الخافضة لسكر الدم ، باستثناء الأنسولين. بيجوانيدس.

كود ATC: A10BA02.

آلية العمل

الميتفورمين هو بيجوانيد له تأثيرات مضادة للسكر في الدم ويقلل كل من الجلوكوز في البلازما القاعدي والجلوكوز بعد الأكل. لا يحفز إفراز الأنسولين وبالتالي لا يسبب نقص السكر في الدم.

يمكن أن يعمل الميتفورمين بثلاث آليات:

تقليل إنتاج الجلوكوز الكبدي من خلال تثبيط استحداث السكر وتحلل الجليكوجين ؛

في العضلات ، وزيادة حساسية الأنسولين ، وتحسين امتصاص واستخدام الجلوكوز المحيطي ؛

وتأخير امتصاص الجلوكوز المعوي.

يحفز الميتفورمين تخليق الجليكوجين داخل الخلايا من خلال العمل على تركيبة الجليكوجين.

يزيد الميتفورمين من قدرة النقل لجميع أنواع ناقلات الجلوكوز الغشائية المعروفة حتى الآن.

التأثيرات الدوائية

في التجارب السريرية ، ارتبط استخدام الميتفورمين بتثبيت وزن الجسم أو فقدان الوزن بشكل متواضع.

في البشر ، بغض النظر عن آلية العمل ، يعزز الميتفورمين التأثير على التمثيل الغذائي للدهون ، وقد لوحظ هذا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على المدى المتوسط والطويل عند الجرعات العلاجية: يقلل الميتفورمين من الكوليسترول الكلي ، والكوليسترول الضار ومستويات الدهون الثلاثية.

الفعالية السريرية

أظهرت الدراسة العشوائية المرتقبة (UKPDS) الفوائد طويلة المدى للتحكم المكثف في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

أظهر تحليل نتائج المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والذين عولجوا بالميتفورمين ، بعد فشل النظام الغذائي وحده:

• انخفاض كبير في الخطر المطلق لأي مضاعفات مرتبطة بالسكري في مجموعة ميتفورمين هيدروكلوريد (29.8 حدث / 1000 مريض / سنة) مقارنة بالنظام الغذائي وحده (43.3 حدثًا / 1000 مريض / سنة) ، P = 0.0023 ، ومقارنة مع مجموعة السلفونيل يوريا ومجموعة الأنسولين الأحادي (40.1 حدث / 1000 مريض / سنة) ، ع = 0.0034 ؛

• انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات المرتبطة بمرض السكري: ميتفورمين هيدروكلوريد: 7.5 أحداث / 1000 مريض / سنة. النظام الغذائي وحده: 12.7 حدث / 1000 مريض / سنة ، ع = 0.017 ؛

• انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات الإجمالية: ميتفورمين هيدروكلوريد: 13.5 حدث / 1000 مريض / سنة مقارنة بالنظام الغذائي وحده: 20.6 حدث / 1000 مريض / سنة (ع = 0.011) ، ومقارنة بمجموعات العلاج المشتركة مع السلفونيل يوريا والعلاج الأحادي للأنسولين: 18.9 حدث / 1000 مريض / سنة (ع = 0.021) ؛

• انخفاض كبير في الخطر المطلق لحدوث احتشاء عضلة القلب: الميتفورمين: 11 حدث / 1000 مريض / سنة ؛ النظام الغذائي وحده: 18 حدثًا / 1000 مريض / سنة (ع = 0.01).

لم تكن هناك فائدة نتيجة سريرية لاستخدام ميتفورمين هيدروكلوريد كعلاج من الدرجة الثانية في تركيبة مع سلفونيل يوريا.

في مرض السكري من النوع 1 ، تم إعطاء مزيج من الميتفورمين والأنسولين لمرضى مختارين ، ولكن لم يتم تحديد الفائدة السريرية لهذه المجموعة رسميًا.

سكان الأطفال

أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، التي أجريت على عدد محدود من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 16 عامًا وعولجوا لمدة عام واحد ، استجابة ضبط نسبة السكر في الدم مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب :

بعد جرعة فموية من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (Cmax) في حوالي 2.5 ساعة (Tmax). يبلغ التوافر البيولوجي المطلق لقرص 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين حوالي 50-60٪ في الأشخاص الأصحاء. بعد جرعة فموية ، كان الجزء غير الممتص المكتشف في البراز 20-30٪.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص الميتفورمين قابلاً للتشبع وغير كامل ، ويفترض أن تكون الحرائك الدوائية لامتصاص الميتفورمين غير خطية.

في جرعات الميتفورمين الموصى بها وجداول الجرعات المحددة ، يتم تحقيق تركيزات بلازما الحالة المستقرة خلال 24 إلى 48 ساعة وتكون عمومًا أقل من 1 ميكروغرام / مل. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لا يتجاوز الحد الأقصى لمستويات بلازما الميتفورمين (Cmax) 5 ميكروغرام / مل ، حتى عند الجرعات القصوى.

يقلل الطعام من مدى امتصاص الميتفورمين ويؤخره قليلاً. بعد تناول قرص 850 مجم عن طريق الفم ، لوحظ انخفاض بنسبة 40 ٪ في ذروة تركيز البلازما ، وانخفاض بنسبة 25 ٪ في المساحة تحت المنحنى (المنطقة تحت المنحنى) وإطالة البلازما لمدة 35 دقيقة. من هذه الانخفاضات غير معروف.

توزيع :

ارتباط بروتين البلازما لا يكاد يذكر. يتوزع الميتفورمين في كريات الدم الحمراء. تكون ذروة الدم أقل من ذروة البلازما وتحدث في وقت واحد تقريبًا. ربما تمثل خلايا الدم الحمراء حجرة توزيع ثانوية. يتراوح متوسط حجم التوزيع (Vd) من 63 إلى 276 لترًا.

الأيض :

يُفرز الميتفورمين في البول دون تغيير ، ولم يتم تحديد أي مستقلبات في البشر.

إزالة :

تبلغ التصفية الكلوية للميتفورمين> 400 مل / دقيقة ، مما يشير إلى أن الميتفورمين يتم التخلص منه عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي. بعد تناول جرعة فموية ، يبلغ نصف عمر الإطراح النهائي الظاهر 6.5 ساعة تقريبًا.

في حالات ضعف وظائف الكلى ، ينخفض التصفية الكلوية بما يتناسب مع تصفية الكرياتينين ، مما يطيل عمر النصف للتخلص ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات الميتفورمين في البلازما.

الخصائص في مجموعات محددة من المرضى

تلف الكلى

البيانات المتاحة في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل نادرة وغير مجدية

تقدير للتعرض المنهجي للميتفورمين في هذه المجموعة الفرعية بالنسبة إلى الأشخاص

مع وظيفة الكلى الطبيعية.

لذلك ، يجب تعديل الجرعة مع الأخذ في الاعتبار الفعالية / التحمل السريريين (انظر القسم 4.2).

سكان الأطفال :

دراسات الجرعة الفردية: بعد تناول جرعة واحدة من 500 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ، أظهر مرضى الأطفال خصائص حركية دوائية مماثلة لتلك التي شوهدت عند البالغين الأصحاء.

دراسات الجرعات المتعددة: تقتصر البيانات على دراسة واحدة فقط. بعد جرعات 500 مجم تتكرر مرتين يوميًا (BID) لمدة 7 أيام في مرضى الأطفال ، تم تقليل ذروة تركيز البلازما (Cmax) والتعرض الجهازي (AUC0-t) بحوالي 33 ٪ و 40 ٪ على التوالي ، مقارنة بالبالغين المصابين بالسكري الذين يعانون من مرض السكري. أخذ جرعات متكررة من 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا نظرًا لأن الجرعة يتم معايرتها بشكل فردي بناءً على التحكم في نسبة السكر في الدم ، فإن هذا ليس له أهمية إكلينيكية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

على أساس الدراسات التقليدية المتعلقة بالسلامة الدوائية ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، لا تظهر البيانات قبل السريرية أي مخاطر معينة على البشر.