كارديرين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كارديرين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: د أسيتيل ساليسيلات ، إل-ليسين

CARDYRENE 75 مجم مسحوق لمحلول فموي
CARDYRENE 100 ملغ مسحوق لمحلول فموي
CARDYRENE 160 مجم مسحوق لمحلول فموي
CARDYRENE 300 ملغ مسحوق عن طريق الفم

لماذا يستخدم Cardirene؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضادات التخثر ، العوامل المضادة للصفيحات.

مؤشرات العلاجية

لجميع الجرعات (75 مجم - 100 مجم - 160 مجم - 300 مجم)

1. الوقاية من الأحداث الرئيسية لتجلط الشرايين:

بعد احتشاء عضلة القلب
بعد السكتة الدماغية أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة
في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة

2. الوقاية من إعادة انسداد مجازة الشريان التاجي وفي قسطرة الشريان التاجي عن طريق الجلد (PTCA)

الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من مرض تصلب الشرايين العلني ، ومتلازمة كاواساكي ، وفي المرضى الذين يخضعون لغسيل الدم وفي الوقاية من تجلط الدم أثناء الدورة الدموية خارج الجسم

لجرعة 100 مجم فقط:

3. الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية في المرضى المعرضين لمخاطر عالية *

* في الأشخاص المعرضين لخطر كبير لأول حدث قلبي وعائي كبير (خطر لمدة 10 سنوات> 20٪ بناءً على بطاقات المخاطر الخاصة بمشروع القلب التابع لـ Istituto Superiore di Sanità)

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كارديرين

فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من السواغات ، أو غيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) (تفاعلية متصالبة)
تاريخ الربو الناجم عن إعطاء أسيتيل ساليسيلات أو مواد ذات نشاط مشابه ، خاصة الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، سوابق فرط الحساسية للساليسيليك (تشنج قصبي ، تفاعلات تأقية)
الثلث الثالث من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر التحذيرات الخاصة - الحمل والرضاعة الطبيعية)
القرحة المعوية النشطة ، قرحة المعدة والأمعاء في التطور
أي مرض نزفي دستوري أو مكتسب
خطر النزيف
قصور كبدي شديد
القصور الكلوي الحاد (ClCr
قصور القلب الشديد غير المنضبط
الإعطاء المشترك للميثوتريكسات المستخدم بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع مع حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة (انظر "التفاعلات")
التناول المشترك لمضادات التخثر الفموية مع حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية (انظر "التفاعلات").
المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الموجودة مسبقًا ، والذين يمكن أن يؤدي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك إلى تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الدورة الدموية مع الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب والقيء).

ومع ذلك ، فإن استخدام هذا الدواء هو بطلان للأطفال والشباب دون سن السادسة عشرة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كارديرين

يستخدم بحذر: في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف ومتوسط. في وجود جهاز داخل الرحم.

الاستخدام المتزامن لمضادات السكر ، مضادات الحموضة ، مدرات البول ، الجلوكوكورتيكويدات (انظر "التفاعلات").

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كارديرين

تشارك العديد من المواد في التفاعلات نظرًا لخصائصها في تثبيط تراكم الصفائح الدموية:

أبسيكسيماب ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، كلوبيدوجريل ، إيبوبروستينول ، إبتيفيباتيد ، إيلوبروست وإيلوبروست تروميتامول ، تيكلوبيدين وتيروفيبان.

يزيد استخدام مثبطات مختلفة لتراكم الصفائح الدموية من خطر النزيف ، كما هو الحال مع مزيجها مع الهيبارين أو الجزيئات ذات الصلة ، ومضادات التخثر الفموية أو مع مضادات التخثر الأخرى ، ويجب مراعاة هذا الاحتمال ، مع الحفاظ على المراقبة السريرية المنتظمة.

الجمعيات المانعة للاستعمال (انظر "موانع الاستعمال"):

ميثوتريكسات بجرعات> 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهاب من حمض أسيتيل ساليسيليك ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل ساليسيليك ).
مضادات التخثر الفموية عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر: زيادة خطر حدوث نزيف.

تركيبات غير مستحسن:

مضادات التخثر الفموية عند جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر: زيادة خطر حدوث نزيف.
مضادات التخثر الفموية بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر: زيادة خطر حدوث نزيف. مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى ، بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية للمرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وللجرعات المضادة للالتهابات أو جرعات مسكن أو خافض للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة مخاطر النزف ( تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي المعدي بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك). يجب إعطاء دواء آخر مضاد للالتهابات أو مسكن آخر أو خافض للحرارة.
كلوبيدوجريل (بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة لهذه المشاركة في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر النزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.
مبيدات حمض اليوريك (بنزبرومارون ، بروبينيسيد): تقليل تأثير حمض اليوريك بسبب التنافس على التخلص من حمض البوليك في الأنابيب الكلوية.
تيكلوبيدين: زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.
الجلوكوكورتيكويدات (باستثناء العلاج ببدائل الهيدروكورتيزون) للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر النزيف.
بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو معتدل (تصفية الكرياتينين بين 45 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة): زيادة خطر سمية بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) بجرعات الأدوية المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك .
البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك أو جرعات مسكن وخافض للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: قد يحدث فشل كلوي حاد في المرضى الذين يعانون من الجفاف بسبب انخفاض معدل الكبيبات بسبب الترشيح انخفاض في تخليق البروستاجلاندين الكلوي ، بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث انخفاض في التأثير الخافض للضغط. تأكد من أن المريض رطب وأن وظائف الكلى يتم فحصها في بداية العلاج.
الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، ولا سيما السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك). يجب فحصه أسبوعيا خلال الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المتزامن ، يجب إجراء مراقبة دقيقة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.
الميثوتريكسات بجرعات> 15 مجم بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك). الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المشترك: المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.
كلوبيدوجريل (في المؤشرات المعتمدة لهذا المزيج في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف. يوصى بالمراقبة السريرية.
الجهاز الهضمي الموضعي ، مضادات الحموضة والفحم النباتي: زيادة إفراز الكلى لحمض أسيتيل الساليسيليك بسبب قلونة البول. يوصى بإعطاء مضادات الحموضة الموضعية المعدية المعوية على الأقل ساعتين بعيدًا عن حمض أسيتيل الساليسيليك.
بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية: زيادة خطر تسمم بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، ويجب مراقبة وظائف الكلى.
الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ ، بجرعات وقائية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا: يزيد التناول المشترك للأدوية التي تعمل على مستويات مختلفة من التخثر من خطر النزيف. لذلك ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقييم الإدارة المشتركة للجرعة الوقائية من الهيبارين (أو الجزيئات ذات الصلة) وحمض أسيتيل الساليسيليك ، بغض النظر عن الجرعة ، والحفاظ على المراقبة السريرية والمخبرية. ، عند الضرورة.
الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية أو عند المرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، ولجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: نزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك).
مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف
مضادات التخثر عن طريق الفم بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر النزف.
الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مع جرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
الجلوكوكورتيكويدات (باستثناء الهيدروكورتيزون للعلاج البديل) للجرعات المسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر النزيف ؛ انخفاض الساليسيليك في الدم أثناء العلاج بالكورتيكويد وخطر زيادة جرعة الساليسيليك بعد التوقف.
أسيتازولاميد: ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الساليسيلات والأسيتازولاميد حيث يوجد خطر متزايد من الحماض الاستقلابي.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين): زيادة خطر النزيف.
مضادات السكر (خاصة السلفونيل يوريا) والأنسولين: تقوية تأثير سكر الدم.
ميتاميزول: يمكن أن يقلل الميتاميزول عند تناوله بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك من تأثيره على تراكم الصفائح الدموية. لذلك ، يجب استخدام هذا المزيج بحذر عند المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك لحماية القلب.

يمكن تعديل تأثير العلاج إذا تم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك بالتزامن مع أدوية أخرى مثل: الأدوية المضادة للرفض (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس).

قبل استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى (بما في ذلك العلاج الذاتي).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

في حالة التعاطي المشترك مع أدوية أخرى ، من أجل تجنب أي خطر لجرعة زائدة ، تأكد من عدم وجود حمض أسيتيل الساليسيليك في تركيبة الأدوية الأخرى.
متلازمة راي هي مرض نادر جدًا ومهدد للحياة وقد لوحظ عند الأطفال والمراهقين الذين يعانون من علامات العدوى الفيروسية (خاصة جدري الماء ونوبات تشبه الأنفلونزا) الذين تناولوا حمض أسيتيل الساليسيليك. وبالتالي ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للأطفال والمراهقين في هذه الحالة بعد نصيحة الطبيب ، فقط في حالة فشل التدخلات الأخرى.في حالة القيء المستمر ، واضطراب الوعي والسلوك غير الطبيعي ، يجب التوقف عن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.
في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد ، فإن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك له ما يبرره فقط في حالات محددة وبوصفات طبية.
في حالة إعطاء المسكنات على المدى الطويل بجرعات عالية ، لا ينبغي معالجة ظهور الصداع بجرعات أعلى.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المنتظم للمسكنات ، خاصةً مجموعة المسكنات ، إلى تلف الكلى المستمر ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي.
في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي دقيق بسبب خطر انحلال الدم (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

يجب تعزيز مراقبة العلاج في الحالات التالية:

في المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، أو النزيف المعدي المعوي ، أو التهاب المعدة.
في مرضى القصور الكلوي
في مرضى القصور الكبدي
في مرضى الربو: قد يرتبط حدوث نوبة ربو لدى بعض المرضى بحساسية تجاه الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات أو حمض أسيتيل الساليسيليك. في هذه الحالة هو بطلان هذا الدواء (انظر قسم موانع الاستعمال).
في المرضى الذين يعانون من النزيف الرحمي أو غزارة الطمث (خطر زيادة حجم ومدة فترات الطمث)
يمكن أن يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات / ثقوب في أي وقت أثناء العلاج ، دون بالضرورة وجود علامات حديثة أو تاريخ لدى المريض. يزداد الخطر النسبي في المرضى المسنين ، في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، وفي المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية (انظر قسم "التفاعلات") ، في حالة النزيف المعدي المعوي ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
بالنظر إلى التأثير المثبط لحمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية ، والذي يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا والذي يستمر لعدة أيام ، يجب تحذير المريض من خطر حدوث نزيف في حالة الجراحة ، حتى لو كانت ذات طبيعة طفيفة (على سبيل المثال. قلع الأسنان).
عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة ، يمنع حمض أسيتيل الساليسيليك إفراز حمض البوليك ؛ عند الجرعات المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك له تأثير حمض اليوريك.
في الجرعات العالية المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، يجب مراقبة المرضى لأعراض الجرعة الزائدة المحتملة. في حالة طنين في الأذنين أو صعوبات في السمع أو دوار ، يجب إعادة تقييم طرق العلاج. في الأطفال ، يوصى بمراقبة الساليسيلية ، خاصة في بداية العلاج.
لا ينصح باستخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية (أنظري "الحمل والرضاعة").

غير مستحسن: في النقرس.

لا ينبغي استخدام هذا الدواء في الأطفال والشباب دون سن 16 عامًا (انظر "موانع الاستعمال").

يجب على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، استخدام هذا الدواء فقط بعد استشارة الطبيب.

لجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك 500 مجم / يوم:

هناك أدلة على أن الدواء ، عن طريق تثبيط تخليق سيكلو أوكسيجيناز / بروستاغلاندين ، قد يسبب انخفاض في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، وهذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.

يجب إخطار الإناث بهذا الأمر وخاصة النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

الحمل والرضاعة:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

في الحيوان: لوحظ تأثير ماسخ.
في الرجال: على أساس الدراسات الوبائية المتعددة (لا سيما دراسة مستقبلية في عدد كبير من النساء) لم يلاحظ أي تأثير ماسخ لـ ASA بعد الإعطاء العرضي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. البيانات أقل عددًا بالنسبة للعلاجات المزمنة.

يجب أن يتم الاستخدام في فترة الحمل لفترات طويلة والإعطاء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل فقط بوصفة طبية لأن حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن أن يسبب ظواهر نزفية في الجنين والأم ، وتأخير الولادة ، وإغلاق الجنين في وقت مبكر. قناة Botallo. خلال الأشهر الثلاثة الماضية وخاصة في الأسابيع الأخيرة من الحمل ، يُنصح بتجنب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك.

جرعات منخفضة أقل من 100 مجم / يوم

تشير الدراسات السريرية إلى أن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أقل من 100 ملغ / يوم يبدو آمنًا فقط في حالات التوليد المحدودة ، والتي تتطلب مراقبة متخصصة.

جرعات بين 100-500 مجم / يوم

لا توجد بيانات إكلينيكية كافية تتعلق باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات تتراوح بين 100 مجم / يوم حتى 500 مجم / يوم. لذلك ، فإن التوصيات الواردة أدناه للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على هذا النطاق من الجرعات (انظر الفقرة). أدناه).

جرعات 500 مجم / يوم فأكثر

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. وقد تم تقدير الخطر إلى زيادة الجرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال ال 24 أسبوعًا الأولى من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في حالة الضرورة القصوى.

إذا تم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأسابيع الـ 24 الأولى من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

بعد 24 أسبوعًا من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس.

في نهاية الحمل ، قد يكون لدى الأم والمولود:

إطالة زمن النزف بسبب تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، والذي يمكن أن يحدث حتى بعد إعطاء جرعات منخفضة جدًا من حمض أسيتيل الساليسيليك
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر "موانع الاستعمال").

وقت الأكل

يمر حمض أسيتيل الساليسيليك إلى حليب الثدي: لا ينصح بتناول ASA أثناء الرضاعة الطبيعية نظرًا لاحتمال الإصابة بالحماض والمتلازمة النزفية عند الرضيع.

معلومات مهمة حول بعض مكونات مسحوق Cardirene للحل عن طريق الفم

يحتوي Cardirene على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

لم يلاحظ أي تأثير لـ Cardirene على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كارديرين: الجرعة

في الكبار

كيس واحد في اليوم يذوب في كوب من الماء يجب أن يبدأ العلاج بـ Cardirene 160 mg أو Cardirene 300 mg حسب الوصفة الطبية فور ظهور الأعراض الأولى ويستمر لمدة 5 أسابيع على الأقل.

من الممكن مواصلة العلاج بـ Cardirene 75 mg أو Cardirene 100 mg.

بعد احتشاء عضلة القلب وكذلك في الذبحة الصدرية غير المستقرة ، سيبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن في حالة النوبة الأولى وفي حالة الانتكاس.

يجب إجراء "الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية في المرضى المعرضين للخطر *" بجرعة 100 ملغ.

* في الأشخاص المعرضين لخطر كبير لأول حدث قلبي وعائي كبير (خطر لمدة 10 سنوات> 20٪ بناءً على بطاقات المخاطر الخاصة بمشروع القلب التابع لـ Istituto Superiore di Sanità).

لا يستخدم إلا بوصفة طبيب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كارديرين

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Cardirene ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

بالنسبة لحمض أسيتيل الساليسيليك ، تتراوح الجرعات السامة بين 200 مجم / كجم و 300 مجم / كجم عن طريق الفم.

خطر الجرعة الزائدة مهم عند كبار السن وخاصة عند الأطفال الصغار (الجرعة العلاجية الزائدة أو التسمم العرضي في كثير من الأحيان). يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من الساليسيلات ، خاصة عند الأطفال الصغار ، إلى نقص السكر في الدم الحاد والتسمم القاتل.

عند الأطفال ، يمكن لجرعة زائدة أن تكون قاتلة في وقت مبكر مثل 100 مجم / كجم في جرعة واحدة.

مع جرعة زائدة حادة ومزمنة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية المهددة للحياة.

مع الأخذ في الاعتبار الوضع الموصى به ، من غير المرجح أن تكون الجرعة الزائدة.

أعراض

تسمم معتدل: رنين في الأذنين ، شعور بضعف السمع ، صداع ، دوار ، غثيان ، هي مؤشرات لجرعة زائدة ويمكن السيطرة عليها عن طريق تقليل الجرعة.
تسمم شديد: حمى ، فرط التنفس ، قلاء تنفسي ، تفرز ، حماض استقلابي ، غيبوبة ، انهيار قلبي وعائي ، فشل تنفسي ، نقص سكر الدم الشديد.

إدارة الطوارئ

للعلاج في حالات الطوارئ ، من الضروري النقل الفوري إلى مستشفى متخصص ؛ التفريغ السريع للمنتج المبتلع عن طريق غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط ؛ التحكم في توازن الحمض القاعدي ؛ قلونة البول مع مراقبة درجة حموضة البول ، غسيل الكلى في حالة التسمم الحاد ؛ علاج الأعراض.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Cardirene ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكارديرين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كارديرين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. لا يمكن تقدير الترددات بشكل موثوق من البيانات المتاحة.

لذلك يتم سرد الترددات على أنها "غير معروفة".

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

المتلازمات النزفية (رعاف ، نزيف اللثة ، فرفرية ، إلخ) مع إطالة زمن النزف. قد يستمر خطر النزيف لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك. وقد يؤدي إلى زيادة خطر حدوث نزيف في حالة الجراحة. وقد يحدث أيضًا نزيف داخل القحف وجهاز هضمي. وقد يكون النزيف داخل القحف مميتًا ، خاصةً عندما يكون الدواء تعطى للمسنين.

قلة الصفيحات.

فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD)

قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ثنائية الخطوط ، فقر الدم اللاتنسجي ، فشل نخاع العظم ، ندرة المحببات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض.

اضطرابات الجهاز المناعي

تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية ، ربو ، وذمة وعائية

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع ، دوار ، شعور بفقدان السمع ، طنين الأذن ، والتي عادة ما تدل على جرعة زائدة.

نزيف داخل الجمجمة

اضطرابات الجهاز الهضمي

آلام في البطن ، نزيف معدي معوي غامض أو علني (قيء دموي ، ميلينا ، إلخ) مما يؤدي إلى فقر الدم بسبب نقص الحديد. خطر النزيف يعتمد على الجرعة. تقرحات وانثقاب المعدة

اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي:

التهاب المريء ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، التهاب المعدة التآكلي ، قرحة المريء ، الثقوب.

اضطرابات الجهاز الهضمي السفلي:

تقرحات في الأمعاء الدقيقة (الصائم والعلوص) والأمعاء الغليظة (القولون والمستقيم) والتهاب القولون والثقوب المعوية.

قد تترافق هذه التفاعلات أو لا تترافق مع نزيف وقد تحدث مع أي جرعة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من أعراض تنبؤية ومع أو بدون تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة.

التهاب البنكرياس الحاد في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

زيادة إنزيمات الكبد ، وتلف الكبد ، وخاصة الخلايا الكبدية ، والتهاب الكبد المزمن.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

خلايا ، تفاعلات جلدية ، اندفاعات ثابتة.

الاضطرابات الكلوية والبولية الفشل الكلوي.

الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة متلازمة راي (انظر التحذيرات) نوبات التحسس (الوذمة ، الشرى ، الربو ، أزمة الحساسية).

شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة

يمكن لـ ASA إطالة أمد المخاض وتأخير التسليم.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

قد يؤدي الاستخدام المزمن إلى وذمة رئوية غير قلبية والتي قد تحدث أيضًا في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.

اضطرابات الأوعية الدموية:

غير معروف: التهاب الأوعية الدموية بما في ذلك فرفرية شونلاين-هينوخ.

اضطرابات القلب:

غير معروف: متلازمة كونس في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا عانيت من أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

تخزين

يحفظ في الحاوية الأصلية عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

تكوين

يحتوى كل كيس على:

كارديرين 75 مجم

المادة الفعالة: D acetylsalicylate، L-lysine 135.00 mg (الموافق 75 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك)

كارديرين 100 مجم

المادة الفعالة: D acetylsalicylate، L-lysine 180.00 mg (الموافق 100 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك)

كارديرين 160 مجم

المادة الفعالة: أسيتيل ساليسيلات D ، L- ليسين 288 مجم (ما يعادل 160 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك)

كارديرين 300 مجم

المادة الفعالة: أسيتيل ساليسيلات D ، 540 مجم L- ليسين (يعادل 300 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك)

سواغ: الجلايسين ، رائحة اليوسفي (الزيت العطري لليوسفي ، عصير الحمضيات واللاكتوز) ، الأمونيوم الغليسيريز.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

مسحوق محلول عن طريق الفم. علبة بها 30 كيس.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cardirene في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كارديرين

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوى كل كيس على:

كارديرين 75 مجم

المبدأ النشط : D acetylsalicylate، 135 mg L-lysine (ما يعادل 75 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك).

كارديرين 100 مجم

المبدأ النشط : D acetylsalicylate، L-lysine 180 mg (الموافق 100 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك).

كارديرين 160 مجم

المبدأ النشط : D acetylsalicylate، L-lysine 288 mg (ما يعادل 160 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك).

كارديرين 300 مجم

المبدأ النشط : D acetylsalicylate 540 mg L-lysine (ما يعادل 300 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق محلول عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

لجميع مستويات القوة (75 مجم - 100 مجم - 160 مجم - 300 مجم)

- الوقاية من الأحداث الرئيسية الخثارية:

- بعد احتشاء عضلة القلب

- بعد السكتة الدماغية أو النوبات الإقفارية العابرة (TIA)

- في مرضى الذبحة الصدرية غير المستقرة

- فى مرضى الذبحة الصدرية المزمنة المستقرة

- الوقاية من إعادة انسداد مجازات الشريان التاجي و "رأب الأوعية التاجية عبر اللمعة عن طريق الجلد (PTCA)

للجرعة 100 مجم فقط :

- الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية في المرضى المعرضين لخطر كبير *

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

في الكبار

كيس واحد في اليوم يذوب في كوب من الماء.

يجب أن يبدأ العلاج بـ Cardirene 160 mg أو Cardirene 300 mg ، كما هو موصوف ، فور ظهور الأعراض الأولى ويستمر لمدة 5 أسابيع على الأقل.

يمكن أن يستمر العلاج بـ Cardirene 75 mg أو Cardirene 100 mg.

"الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية في المرضى المعرضين لمخاطر عالية *". يجب أن يتم تناوله بجرعة 100 مجم.

لا يستخدم إلا بوصفة طبيب.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من السواغات ، أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) (تفاعلية متصالبة) ،

• تاريخ الربو الناجم عن إعطاء أسيتيل الساليسيلات أو المواد ذات النشاط المماثل ، وخاصة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وسابقات فرط الحساسية للساليسيليك (تشنج قصبي ، تفاعلات تأقية) ،

• الثلث الثالث من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.6)

• القرحة المعوية النشطة ، قرحة المعدة والأمعاء في التطور

• أي مرض نزفي دستوري أو مكتسب

• خطر النزيف

• قصور كبدي شديد

• القصور الكلوي الحاد

• قصور القلب الشديد وغير المنضبط

• الإعطاء المشترك للميثوتريكسات المستخدم بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع مع حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة (انظر القسم 4.5)

• الإعطاء المشترك لمضادات التخثر الفموية مع حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم في الجرعات المضادة للالتهاب والمسكنات وخافضات الحرارة وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية (انظر القسم 4.5).

• المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الموجودة مسبقًا ، والذين يمكن أن يتسبب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك في تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الدورة الدموية مع الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب والقيء).

ومع ذلك ، فإن استخدام هذا الدواء هو بطلان للأطفال والشباب دون سن السادسة عشرة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

• في حالة التعاطي المشترك مع أدوية أخرى ، من أجل تجنب أي خطر لجرعة زائدة ، تأكد من عدم وجود حمض أسيتيل الساليسيليك في تركيبة الأدوية الأخرى.

• متلازمة راي هي مرض نادر جدًا ومهدد للحياة وقد لوحظ عند الأطفال والمراهقين الذين تظهر عليهم علامات العدوى الفيروسية (خاصة جدري الماء ونوبات تشبه الأنفلونزا) الذين تناولوا حمض أسيتيل الساليسيليك. وبالتالي ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للأطفال والمراهقين في هذه الحالة بعد نصيحة الطبيب ، فقط في حالة فشل التدخلات الأخرى.في حالة القيء المستمر ، واضطراب الوعي والسلوك غير الطبيعي ، يجب التوقف عن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.

• في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد ، فإن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك له ما يبرره فقط في حالات محددة وبوصفات طبية.

• في حالة الاستخدام طويل الأمد للمسكنات بجرعات عالية ، لا ينبغي معالجة بداية الصداع بجرعات أعلى.

• يمكن أن يؤدي الاستخدام المنتظم للمسكنات ، خاصةً مجموعة المسكنات ، إلى تلف الكلى المستمر ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي.

• في بعض الأشكال الشديدة من نقص G6PD ، يمكن أن تسبب الجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك انحلال الدم. في حالة نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي.

• يجب تعزيز مراقبة العلاج في الحالات التالية:

- في المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، أو النزيف المعدي المعوي ، أو التهاب المعدة.

- في مرضى القصور الكلوي

- في مرضى القصور الكبدي

- في مرضى الربو: قد يكون حدوث نوبة ربو لدى بعض المرضى مرتبطًا بحساسية تجاه الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية أو حمض أسيتيل الساليسيليك ، وفي هذه الحالة يُمنع استخدام هذا الدواء (انظر القسم 4.3)

- في المرضى الذين يعانون من النزيف الرحمي أو غزارة الطمث (خطر زيادة حجم ومدة فترات الطمث)

• يمكن أن يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات / ثقوب في أي وقت أثناء العلاج ، دون بالضرورة وجود علامات حديثة أو تاريخ للمريض. يزداد الخطر النسبي في المرضى المسنين ، في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، وفي المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية (انظر القسم 4.5) ، في حالة النزيف المعدي المعوي ، يجب إيقاف العلاج فورًا.

• بالنظر إلى التأثير التثبيطي لحمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية ، والذي يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية والذي يستمر لعدة أيام ، يجب تحذير المريض من خطر النزيف في حالة الجراحة ، حتى لو كانت ذات طبيعة طفيفة. (مثل قلع الأسنان).

• عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة ، يثبط حمض أسيتيل ساليسيليك إفراز حمض البوليك. عند الجرعات المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك له تأثير حمض اليوريك.

• عند الجرعات العالية المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الأعراض المحتملة للجرعة الزائدة. في حالة طنين في الأذنين أو صعوبات في السمع أو دوار ، يجب إعادة تقييم طرق العلاج. في الأطفال ، يوصى بمراقبة الساليسيلية ، خاصة في بداية العلاج.

• لا ينصح باستخدام هذا المنتج الطبي أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6).

استخدم بحذر: في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف ومتوسط. في وجود جهاز داخل الرحم.

الاستخدام المتزامن لمضادات السكر ، مضادات الحموضة ، مدرات البول ، الجلوكوكورتيكويدات (انظر القسم 4.5).

لا ينصح: في النقرس.

لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي في الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر القسم 4.3).

يحتوي كارديرين على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تشارك العديد من المواد في التفاعلات نظرًا لخصائصها في تثبيط تراكم الصفائح الدموية:

تركيبات موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) :

• الميثوتريكسات بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهاب ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، ولا سيما السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك).

• مضادات التخثر الفموية عند تناول جرعات مضادة للالتهاب أو مسكنات أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بقرحة معدية - اثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف.

تركيبات غير مستحسن :

• مضادات التخثر الفموية عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين ليس لديهم قصة سابقة للإصابة بقرحة المعدة والأثنى عشر: زيادة خطر حدوث نزيف.

• مضادات التخثر الفموية بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف. مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (NSAIDs) ، بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.

• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية للمرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وللجرعات المضادة للالتهابات أو المسكنات أو الجرعات الخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر الإصابة نزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك). يجب إعطاء دواء آخر مضاد للالتهابات أو مسكن آخر أو خافض للحرارة.

• كلوبيدوجريل (بالإضافة إلى الاستطبابات المعتمدة لهذه المشاركة في مرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.

• حمض اليوريك (بنزبرومارون ، بروبينيسيد): تقليل تأثير حمض اليوريك بسبب التنافس على التخلص من حمض البوليك في الأنابيب الكلوية.

• تيكلوبيدين: زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.

• القشرانيات السكرية (باستثناء العلاج ببدائل الهيدروكورتيزون) للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر حدوث نزيف.

• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو معتدل (تصفية الكرياتينين بين 45 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة): زيادة خطر سمية بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من حمض أسيتيل ساليسيليك) جرعات مضادة للالتهابات من أسيتيل ساليسيليك حامض.

• البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام :

• مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الجرعات المسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: قد يحدث فشل كلوي حاد في المرضى الذين يعانون من الجفاف بسبب انخفاض معدل الترشيح الكبيبي انخفاض تخليق البروستاجلاندين الكلوي ، بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث تقليل التأثير الخافض للضغط. تأكد من أن المريض رطب وأن وظائف الكلى يتم فحصها في بداية العلاج.

• الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، ولا سيما السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل ساليسيليك) يجب فحص تعداد خلايا الدم أسبوعياً خلال الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المتزامن ، والمراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.

• الميثوتريكسات بجرعات> 15 مجم بجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك). يجب فحص تعداد خلايا الدم أسبوعياً أثناء الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المشترك: المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.

• عقار كلوبيدوجريل (في الاستطبابات المعتمدة لهذه المجموعة في مرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف. يوصى بالمراقبة السريرية.

• الجهاز الهضمي الموضعي ، مضادات الحموضة والفحم: زيادة إفراز الكلى لحمض أسيتيل الساليسيليك بسبب قلونة البول. يوصى بإعطاء مضادات الحموضة الموضعية المعدية المعوية على الأقل ساعتين بعيدًا عن حمض أسيتيل الساليسيليك.

• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية: زيادة خطر تسمم بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، ويجب مراقبة وظائف الكلى.

• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات المرتبطة به) والهيبارين غير المجزأ ، بجرعات وقائية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا: يزيد التناول المشترك للأدوية التي تعمل على مستويات مختلفة من الإرقاء من خطر حدوث نزيف. لذلك ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقييم الإدارة المشتركة للجرعة الوقائية من الهيبارين (أو الجزيئات ذات الصلة) وحمض أسيتيل الساليسيليك ، بغض النظر عن الجرعة ، والحفاظ على المراقبة السريرية والمخبرية. ، عند الضرورة.

• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية أو عند المرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وبالنسبة لجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: نزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك).

• مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف

• مضادات التخثر عن طريق الفم بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر حدوث نزيف.

• الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مع جرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.

• القشرانيات السكرية (باستثناء الهيدروكورتيزون للعلاج البديل) للجرعات المسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر النزيف. انخفاض الساليسيليك في الدم أثناء العلاج بالكورتيكويد وخطر زيادة جرعة الساليسيليك بعد التوقف.

• مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين): زيادة خطر حدوث نزيف.

• مضادات السكر (ولا سيما السلفونيل يوريا) والأنسولين: تقوية تأثير سكر الدم

• تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن (انظر القسم 5.1).

ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير محتمل سريريًا مناسبًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

- في الحيوان: لوحظ تأثير ماسخ.

- عند الرجال: على أساس دراسات وبائية متعددة (لا سيما دراسة مستقبلية في عدد كبير من النساء) لم يلاحظ أي تأثير ماسخ لـ ASA بعد تناوله من حين لآخر خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. البيانات أقل عددًا بالنسبة للعلاجات المزمنة.

- جرعات منخفضة أقل من 100 مجم / يوم

- الجرعات ما بين 100-500 مجم / يوم

لا توجد بيانات إكلينيكية كافية فيما يتعلق باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات تتراوح بين 100 مجم / يوم حتى 500 مجم / يوم. لذلك ، فإن التوصيات أدناه للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على هذا النطاق. الجرعة (انظر الفقرة أدناه).

- جرعات 500 مجم / يوم فأكثر

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

خلال ال 24 أسبوعًا الأولى من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في حالة الضرورة القصوى.

بعد 24 أسبوعًا من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

في نهاية الحمل ، قد يكون لدى الأم والمولود:

- إطالة زمن النزف بسبب تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، والذي يمكن أن يحدث حتى بعد إعطاء جرعات منخفضة للغاية من حمض أسيتيل الساليسيليك

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، يُمنع استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

يمر حمض أسيتيل الساليسيليك إلى حليب الثدي: لذلك لا ينصح بتناول ASA أثناء الرضاعة الطبيعية نظرًا لاحتمال الإصابة بالحماض والمتلازمة النزفية عند الرضيع (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يلاحظ أي تأثير لـ Cardirene على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لا يمكن تقدير الترددات بشكل موثوق من البيانات المتاحة. لذلك يتم سرد الترددات على أنها "غير معروفة".

اضطرابات الدم والمتلازمات النزفية في الجهاز اللمفاوي (الرعاف ، نزيف اللثة ، الفرفرية ، إلخ) مع إطالة زمن النزف. قد يستمر خطر النزيف لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك ، وقد يؤدي إلى زيادة خطر حدوث نزيف في حالة الجراحة ، كما قد يحدث نزيف داخل الجمجمة والجهاز الهضمي.

اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية ، ربو ، وذمة وعائية

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع ، دوار ، شعور بفقدان السمع ، طنين الأذن ، والتي عادة ما تدل على جرعة زائدة.

نزيف داخل الجمجمة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

آلام في البطن ، نزيف معدي معوي غامض أو علني (قيء دموي ، ميلينا ، إلخ) مما يؤدي إلى فقر الدم بسبب نقص الحديد. خطر النزيف يعتمد على الجرعة.

• اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي:

التهاب المريء ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، التهاب المعدة التآكلي ، قرحة المريء ، القرحة ، الثقوب.

• اضطرابات الجهاز الهضمي السفلي:

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

زيادة إنزيمات الكبد وتلف الكبد وخاصة الخلايا الكبدية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

الشرى وتفاعلات الجلد

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

متلازمة راي (انظر القسم 4.4)

نوبات توعية (وذمة ، شرى ، ربو ، أزمة تأقية).

حالات الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة:

يمكن لـ ASA إطالة أمد المخاض وتأخير التسليم.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

04.9 جرعة زائدة

بالنسبة لحمض أسيتيل الساليسيليك ، تتراوح الجرعات السامة بين 200 مجم / كجم و 300 مجم / كجم لكل نظام تشغيل.

خطر الجرعة الزائدة مهم عند كبار السن وخاصة عند الأطفال الصغار (الجرعة العلاجية الزائدة أو ، في كثير من الأحيان ، التسمم العرضي) ، حيث يمكن أن تكون قاتلة. مع الأخذ بعين الاعتبار الوضعية الموصى بها ، من غير المحتمل تناول جرعة زائدة ، حتى عند كبار السن.علاوة على ذلك ، يتجلى التسمم (الجرعة العلاجية الزائدة أو التسمم العرضي) بالأعراض التالية:

أعراض:

تسمم معتدل: رنين في الأذنين ، شعور بضعف السمع ، صداع ، دوار ، غثيان ، كلها مؤشرات على الجرعة الزائدة ويمكن السيطرة عليها بتقليل الجرعة.

تسمم شديد: الحمى ، فرط التنفس ، قلاء تنفسي ، الكيتوزيه ، حماض استقلابي ، غيبوبة ، انهيار قلبي وعائي ، فشل تنفسي ، نقص سكر الدم الشديد.

مع جرعة زائدة حادة ومزمنة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية المهددة للحياة.

عند الأطفال ، يمكن لجرعة زائدة أن تكون قاتلة في وقت مبكر مثل 100 مجم / كجم في جرعة واحدة.

معالجه طارئه وسريعه:

• التحويل الفوري إلى مستشفى متخصص

• غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط

• التحكم في التوازن الحمضي القاعدي

• قلونة البول مع مراقبة درجة حموضة البول

• غسيل الكلى في حالة التسمم الحاد

• علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات التخثر ، مضادات الصفيحات.

كود ATC: B01AC06.

مسكن ، خافض للحرارة ، عامل مضاد للصفيحات. بجرعات عالية من مضادات الالتهاب. حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) هو مثبط لتنشيط الصفائح الدموية: يحجب الصفائح الدموية الحلزونية عن طريق الأسيتيل ، ويثبط تخليق الثرموبوكسان A2 ، وهو مادة منشط فسيولوجية تنطلق من الصفائح الدموية والتي سيكون لها دور في المضاعفات التخثرية للآفات العصيدية.

تؤدي الجرعات المتكررة من 20 إلى 325 مجم إلى "تثبيط" النشاط الأنزيمي بنسبة 30-95٪. عند الجرعات التي تزيد عن 325 مجم ، يزداد النشاط المثبط بشكل طفيف ويكون التأثير على تراكم الصفائح الدموية متطابقًا تقريبًا.

لا يتم استنفاد التأثير المثبط أثناء العلاج المطول ، وعلاوة على ذلك ، فإن النشاط الأنزيمي يستأنف تدريجياً مع تجديد الصفائح الدموية في غضون 24-48 ساعة بعد نهاية العلاج.

في الوضعية الموصى بها ، يقلل ASA من تخليق البروستاسكلين البطاني: الأهمية السريرية لهذا التأثير غير واضحة ويبدو أنها أقل أهمية في الممارسة السريرية من إمكاناتها النظرية.

يطيل ASA أوقات النزيف بحوالي 50-100٪ في المتوسط ، ولكن يمكن العثور على اختلافات فردية.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد الامتصاص ، ينقسم ليسين أسيتيل ساليسيلات إلى ASA والليسين في البلازما. يتحلل ASA بسرعة إلى حمض الساليسيليك.

توزيع

يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما بعد 30-40 دقيقة من تناوله حسب حالة الصيام أو عدمه.

ترتبط الساليسيلات في البلازما إلى حد كبير ببروتينات البلازما.

الأيض

يتم تحويل الساليسيلات في الكبد (الاقتران والهيدروكسيل) إلى مستقلبات غير نشطة.

تُعزى حركيات التراكم التي يجب أن تؤخذ في الاعتبار في حالة العلاجات المطولة بجرعات عالية إلى الطابع المشبع لاقتران الجليسين على الوظيفة الحمضية لحمض الساليسيليك وإلى اقتران الجلوكورو في الوظيفة الفينولية: التخلص من عمر النصف للساليسيليك الحمض يعتمد على الجرعة.

إزالة

يتم التخلص من جميع المستقلبات ، وكذلك حمض الساليسيليك ، عن طريق الكلى.

هناك تخليص يزيد مع زيادة درجة الحموضة في البول.