المكونات النشطة: سوبريرول
محلول Sobrefluid 60 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي عند البالغين
تتوفر ملحقات عبوات Sobrefluid لأحجام العبوات:- محلول Sobrefluid 60 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي عند البالغين
- الكبار Sobrefluid 200 ملغ تحاميل
- محلول Sobrefluid 40mg / 3ml ليتم رشه
- الأطفال Sobrefluid 100 ملغ تحاميل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Sobrefluid؟ لما هذا؟
العنصر النشط في Sobrefluid هو sobrerol ، حال للبلغم.
يستخدم هذا الدواء لتسهيل إزالة المخاط الزائد في الأمراض الحادة والمزمنة في الجهاز التنفسي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Sobrefluid
لا تستخدم Sobrefluid
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه سوبرييرول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- - إذا كنت حاملاً أو مرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع") ؛
- في الأطفال أقل من سنتين من العمر.
هام: هذه التركيبة من الدواء ، محلول الحقن للاستخدام العضلي ، مخصصة للبالغين فقط.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Sobrefluid
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Sobrefluid.
أطفال
لا ينبغي استخدام المنتج للأطفال دون سن الثانية ، حيث يمكن أن تؤدي أدوية حال للمخاط إلى انسداد الشعب الهوائية (القدرة على التخلص من مخاط الشعب الهوائية لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين محدودة بسبب خصائص الجهاز التنفسي لديهم)
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Sobrefluid
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. سيصف لك طبيبك سائل Sobrefluid فقط في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد المحتملة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Sobrefluid على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام سوبيرويد: الجرعات
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي 1-2 أمبولة يوميًا للحقن العضلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت كمية كبيرة من سائل Sobrefluid
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. في حالة الابتلاع العرضي / إعطاء جرعة زائدة من Sobrefluid ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوبريفويد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
. التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- انسداد الشعب الهوائية (تضيق مؤقت في الجهاز التنفسي العلوي) ؛
- عدم الراحة في المعدة (المعدة).
- غثيان.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov. / المحتوى / التقارير-ردود الفعل السلبية
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه سوبريفويد
- العنصر النشط هو sobrerol. أمبولة واحدة بحجم 4 مل تحتوي على 60 ملغ من سوبرييرول.
- المكونات الأخرى هي: بنزوات الصوديوم ، وحمض البنزويك ، وماء للحقن.
ما هو شكل سوبريفويد وما هي محتويات العبوة
يأتي Sobrefluid على شكل أمبولات محلول للحقن العضلي.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سوبريفليد
02.0 التركيب النوعي والكمي
سوبريفويد 60 مجم / 4 مل محلول للحقن للبالغين.
أمبولة سعة 4 مل تحتوي على: 60 ملغ سوبريرول.
الكبار Sobrefluid 200 ملغ تحاميل.
تحميلة واحدة تحتوي على: سوبرييرول 200 مجم.
الأطفال Sobrefluid 100 ملغ تحاميل.
تحميلة واحدة تحتوي على: سوبريول 100 مجم.
محلول Sobrefluid 40 مجم / 3 مل للإرذاذ.
أمبولة 3 مل تحتوي على: سوبريول 40 ملغ.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
• محلول للحقن للاستخدام العضلي.
• تحاميل للاستخدام المستقيمي.
• محلول البخاخات للاستنشاق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حال للبلغم ، سائل في أمراض الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
60 مجم / 4 مل محلول بالغ للحقن: 1-2 أمبولة يومياً في العضل.
البالغون 200 ملغ تحاميل: 1-2 تحاميل في اليوم.
الأطفال ١٠٠ ملغ تحاميل: ١-٢ تحاميل في اليوم.
40 ملغ / 3 مل محلول ليتم استنشاقه: قنينة واحدة لكل استنشاق أو قسطرة البوق البخاخة مرة أو مرتين في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة (انظر 4.6 الحمل والرضاعة).
الدواء هو بطلان في الأطفال أقل من سنتين من العمر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية ، وفي الواقع ، فإن قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية. لذلك لا ينبغي استخدامها في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين (انظر القسم 4.3).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة من sobrerol مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
في فترة الحمل والرضاعة الطبيعية ، لا يتم إثبات سلامة السوبرييرول بشكل كافٍ ؛ لذلك يجب فقط إعطاء Sobrefluid عندما يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار تشكل خطرًا على أولئك الذين يقودون السيارات أو يستخدمون الآلات الخطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
انسداد الشعب الهوائية: تردد غير معروف قد يحدث اضطراب معدي وغثيان.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن جرعة زائدة. إذا لزم الأمر ، قم بتنفيذ التدابير المعتادة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: حال للبلغم.
كود ATC: R05CB07.
يزيد Sobrerol ، من خلال آلية الترطيب ، من حجم إفرازات الشعب الهوائية وبالتالي يعمل كعامل مميع.
كما أنه يعدل المكون الكيميائي الحيوي والخلوي للمخاط ويزيد من سرعة الضرب الهدبي. تعمل هذه الإجراءات مجتمعة على تفضيل آليات تنقية مجرى الهواء والتي تنعكس في تحسين وظيفة الجهاز التنفسي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص سوبرييرول بسرعة عن طريق المسالك الأولى من "الجهاز الهضمي. الحد الأقصى عند 60". يتم توزيع Sobrerol بسرعة. يتم تأكيد التوزيع السريع من خلال مستويات عالية من السوبرييرول الموجودة في مخاط الشعب الهوائية في وقت مبكر بعد ساعة واحدة من تناوله.
في البشر ، يبلغ نصف عمر البلازما لسوبرييرول 2.39 ساعة و 2.98 ساعة في مخاط الشعب الهوائية.
يحتوي التحول الأحيائي لسوبرييرول في البشر على نوعين من التفاعل: ذلك في المرحلة الأولى التي يحدث فيها مرور السوبرييرول إلى كارفون ، وهو في المرحلة الثانية يتكون من الاقتران بحمض الجلوكورونيك.
تم تحديد ما مجموعه 9 نواتج أيضية في البشر والحيوانات.
في البشر ، يتم التخلص من السوبرييرول بشكل حصري تقريبًا عن طريق الكلى في شكل سوبرييرول مجاني ، سوبرييرول مترافق مع غلوكورونو ، كارفون.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كان الجرعة المميتة ، 50 من سوبريرول 4240 مجم / كجم عن طريق الفم و 885 مجم / كجم عن طريق الوريد في الفئران.
كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفئران 2560 مجم / كجم و 1100 مجم / كجم عن طريق الوريد.
كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الكلاب 2500 مجم / كجم و 40 مجم / كجم في الوريد.
في اختبارات السمية المزمنة لجميع أنواع الحيوانات المعالجة ، لم يتم العثور على علامات عدم تحمل ولا آفات محددة في دراسات التشريح.
لم تظهر الدراسات المتعلقة بالحمل وتطور الجنين والسمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها تغييرات جوهرية مقارنةً بالضوابط.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سوبريفويد 60 مجم / 4 مل محلول للحقن للبالغين ،
محلول Sobrefluid 40 مجم / 3 مل للإرذاذ:
بنزوات الصوديوم ، حمض البنزويك ، ماء للحقن.
تحاميل الكبار سوبريفويد ، تحاميل الأطفال سوبريفويد:
الجلسريدات شبه الاصطناعية الصلبة.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية:
تحاميل للكبار والأطفال
لا توجد شروط تخزين خاصة
محلول للبالغين للحقن
محلول رش 40 مجم / 3 مل
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
سوبريفويد 60 مجم / 4 مل محلول للحقن للبالغين ،
محلول Sobrefluid 40 مجم / 3 مل للإرذاذ
النوع الأول قوارير زجاجية عديمة اللون.
تحاميل الكبار سوبريفويد ، تحاميل الأطفال سوبريفويد
صمامات PVC / PE.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 - Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
"60 ملغ / 4 مل محلول للبالغين للحقن" 10 أمبولات سعة 4 مل في الدقيقة. AIC رقم 039427012
"تحاميل الكبار" 10 تحاميل AIC رقم 039427024
"تحاميل أطفال" 10 تحاميل AIC رقم 039427036
"محلول 40 مجم / 3 مل للإرذاذ" 10 أمبولات من 3 مل AIC رقم 039427063
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2015