نيوبرو - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نيوبرو - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: روتيجوتين

نيوبرو 2 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد
نيوبرو 4 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد
نيوبرو 6 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد
نيوبرو 8 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد

لماذا يستخدم نيوبرو؟ لما هذا؟

يحتوي نيوبرو على المادة الفعالة روتيجوتين. إنه ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى ناهضات الدوبامين ، والتي تحفز نوعًا معينًا من الخلايا والتي ترتبط بمستقبلات الدوبامين في الدماغ.

يستطب نيوبرو للبالغين لعلاج علامات وأعراض مرض باركنسون بمفرده أو بالاشتراك مع دواء يسمى ليفودوبا.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال نيوبرو

لا تتناول نيوبرو

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه روتيجوتين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت ستخضع للتصوير بالرنين المغناطيسي (طريقة تشخيصية تستخدم لتصور الأعضاء الداخلية وأنسجة الجسم) أو تقويم نظم القلب (علاج إيقاعات القلب غير الطبيعية) يجب إزالة رقعة نيوبرو قبل الخضوع لهذه الإجراءات. الإجراء يمكنك تطبيق رقعة جديدة.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول نيوبرو

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول نيوبرو.

يمكن لهذا الدواء أن يغير ضغط الدم لديك: لذلك ، يُنصح بقياس ضغط الدم بانتظام ، خاصة في بداية العلاج.
قد يحدث فقدان للوعي. يمكن أن يحدث هذا بشكل خاص عند بدء استخدام نيوبرو أو عند زيادة الجرعة. أخبر طبيبك إذا فقدت وعيك أو شعرت بالدوار.
يوصى بفحص العين على فترات منتظمة أثناء استخدام نيوبرو. ومع ذلك ، إذا لاحظت أي مشاكل في الرؤية بين الفحوصات ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فقد يغير طبيبك جرعتك. إذا تفاقمت مشاكل الكبد أثناء العلاج ، يجب عليك الاتصال بطبيبك في أقرب وقت ممكن.
إذا شعرت بالنعاس الشديد أو إذا نمت فجأة ، فاتصل بطبيبك (انظر أيضًا أدناه في هذا القسم ، "القيادة واستخدام الآلات").
أخبر طبيبك إذا لاحظت أنت أو عائلتك / مقدمو الرعاية أنك تطور دوافع أو رغبات تقودك إلى سلوكيات غير معتادة بالنسبة لك ولا يمكنك مقاومة الرغبة أو الإغراء للقيام بأنشطة معينة يمكن أن تؤذيك أو تؤذي الآخرين. هذه هي تسمى اضطرابات التحكم في الانفعالات ويمكن أن تشمل سلوكيات مثل إدمان القمار ، أو الإفراط في تناول الطعام أو الإنفاق ، أو الرغبة الجنسية غير الطبيعية أو المبالغ فيها ، أو الخوف من الأفكار أو المشاعر المتزايدة حول الخلفية الجنسية. قد يجد طبيبك أنه من الضروري تغيير جرعتك أو التوقف عن العلاج.
يمكن أن يسبب نيوبرو تفكيرًا وسلوكًا غير طبيعي. يمكن أن يتكون هذا التفكير والسلوك غير الطبيعي من واحد أو أكثر من المظاهر المتنوعة بما في ذلك الأفكار غير الطبيعية عن الواقع والهذيان والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير حقيقية) والارتباك والارتباك والسلوك العدواني والإثارة والهذيان. إذا لاحظت هذه الآثار ، اتصل بطبيبك.
يمكن أن يسبب نيوبرو تفاعلات جلدية ، مثل الاحمرار والحكة. عادة ما تكون خفيفة إلى معتدلة وتؤثر فقط على المنطقة التي تغطيها الرقعة. وعادة ما تختفي ردود الفعل بعد بضع ساعات من إزالة اللاصقة. إذا كنت تعاني من رد فعل جلدي يستمر لأكثر من بضعة أيام ، أو رد فعل جلدي شديد أو ينتشر خارج منطقة الجلد التي تغطيها الرقعة ، اتصل بطبيبك. تجنب تعريض مناطق بشرتك التي تظهر عليها ردود فعل ناتجة عن نيوبرو لأشعة الشمس وأسرة التسمير. لتجنب تفاعلات الجلد ، يجب وضع اللاصقة كل يوم في مكان مختلف واستخدام نفس الموقع فقط بعد 14 يومًا.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام نيوبرو للأطفال لأنه لم يتم إثبات سلامته وفعاليته عند الأطفال.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير نيوبرو

الأدوية الأخرى ونيوبرو

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يجب عدم تناول الأدوية التالية أثناء استخدام نيوبرو ، لأنها قد تقلل من تأثيرها: مضادات الذهان (تستخدم لعلاج بعض الحالات العقلية) أو ميتوكلوبراميد (تستخدم لعلاج الغثيان والقيء).

إذا كنت تعالج بـ Neupro و levodopa في نفس الوقت ، فقد تزداد بعض الآثار الجانبية سوءًا ، مثل سماع أو رؤية أشياء غير حقيقية (الهلوسة) ، وحركات لا إرادية تتعلق بمرض باركنسون (خلل الحركة) وتورم في الساقين والقدمين .

اسأل طبيبك إذا كان بإمكانك:

تناول الأدوية التي تخفض ضغط الدم. يمكن أن يخفض نيوبرو ضغط دمك عند الوقوف ؛ قد يتفاقم هذا التأثير بسبب الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم.
تناول المهدئات (مثل البنزوديازيبينات والأدوية المستخدمة لعلاج الحالات النفسية أو الاكتئاب) أثناء استخدام نيوبرو.

تناول نيوبرو مع الطعام والشراب والكحول

نظرًا لأن الروتيجوتين يمر في الدم عبر الجلد ، فإن الطعام والشراب ليس لهما أي تأثير على طريقة عمل الدواء. يجب عليك استشارة طبيبك إذا كان بإمكانك شرب الكحول أثناء استخدام نيوبرو.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب ألا تستخدمي نيوبرو إذا كنت حاملاً ، لأن تأثير الروتيجوتين على الحمل والجنين غير معروف. لا يوصى بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ب نيوبرو. قد ينتقل روتيجوتين إلى حليب الثدي ويؤثر على الطفل وربما يقلل أيضًا من كمية الحليب المنتجة.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يجعلك نيوبرو تشعر بالنعاس الشديد ويمكن أن يجعلك تغفو فجأة. إذا حدث هذا لك ، فلا يجب عليك القيادة أو الانخراط في أنشطة (مثل استخدام الآلات) حيث قد يؤدي عدم الانتباه إلى تعريضك أنت أو الآخرين لخطر التعرض لحادث خطير. في حالات فردية ، يكون المرضى قد ناموا أثناء قيادتهم للمركبات وبالتالي تسببت في وقوع حوادث.

يحتوي نيوبرو على ميتابيسلفيت الصوديوم (E223)

نادرا ما يسبب ميتابيسلفيت الصوديوم (E223) تفاعلات فرط حساسية شديدة وتشنج قصبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام Neupro: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تحتوي حزمة بدء Neupro على 4 عبوات منفصلة (واحدة لكل كمية من المادة الفعالة) مع 7 لصقات لكل منها. تُستخدم هذه الحزم عادةً في الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج ، ولكن بناءً على استجابتك لـ Neupro ، قد لا تحتاج إلى استخدام جميع الحزم المرفقة أو قد تحتاج إلى استخدام جرعات أعلى أخرى بعد الأسبوع 4 ، غير المدرجة في هذه العبوة.

في اليوم الأول من العلاج ، ابدأ بـ Neupro 2 mg (العبوة المميزة بالأسبوع 1) وخذ لصقة جلدية واحدة من Neupro 2 mg كل يوم. استخدم نيوبرو 2 مجم لمدة 7 أيام (على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأحد ، فانتقل إلى الجرعة التالية في يوم الأحد التالي).

في بداية الأسبوع الثاني ، تناول نيوبرو 4 مجم (عبوة مكتوب عليها "الأسبوع 2").

في بداية الأسبوع الثالث ، تناول نيوبرو 6 مجم (عبوة مكتوب عليها "الأسبوع 3").

في بداية الأسبوع الرابع ، تناول نيوبرو 8 مجم (عبوة تحمل علامة "الأسبوع 4").

أنسب جرعة لك تعتمد على احتياجاتك.

قد تكون 4 ملغ من نيوبرو في اليوم جرعة فعالة لبعض المرضى. في معظم المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون في مراحله المبكرة ، يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة خلال 3 أو 4 أسابيع بجرعات 6 مجم / 24 ساعة أو 8 مجم / 24 ساعة على التوالي. الجرعة القصوى 8 ملغ يوميا. بالنسبة لمعظم المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم ، يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة في غضون 3 إلى 7 أسابيع ، بجرعات 8 ملغ في اليوم ، بحد أقصى للجرعة 16 ملغ في اليوم. إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن العلاج ، فراجع الفقرة 3 ، "إذا توقفت عن تناول نيوبرو".

لاستخدام Neupro ، اتبع التعليمات التالية:

نيوبرو عبارة عن رقعة للاستخدام عبر الجلد يتم وضعها على الجلد. يجب وضع لصقة نيوبرو جديدة على الجلد مرة في اليوم. اتركي اللاصقة على بشرتك لمدة 24 ساعة ، ثم قومي بإزالتها وضعي رقعة جديدة. تأكد من إزالة اللصقة القديمة قبل وضع لاصقة جديدة ، ضع الرقعة الجديدة على منطقة مختلفة من الجلد. يجب عليك دائمًا تغيير اللصقة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. لا تقطع لصقات نيوبرو إلى قطع.

مكان تطبيق التصحيح

ضع الجانب اللاصق من الرقعة على بشرة نظيفة وجافة وصحية في المناطق التالية كما هو موضح في المناطق الرمادية من الشكل:

كتف
الذراع العلوية
بطن
فخذ
ورك او نتوء
الخاصرة (بين الضلوع والورك)

لتجنب تهيج الجلد:

ضع اللاصقة على منطقة مختلفة من الجلد كل يوم ، على سبيل المثال يومًا واحدًا على يمين الجسم ، ثم في اليوم التالي على اليسار ؛ ذات يوم في الجزء العلوي من الجسم ثم في الجزء السفلي.
لا تعيد تطبيق نيوبرو على نفس المنطقة من الجلد لمدة 14 يومًا.
لا تضع اللاصقة على الجلد المكسور أو الأحمر أو على الجلد الأحمر أو المتهيج.

إذا كنت تعاني من مشاكل جلدية بسبب اللصقة ، فراجع القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة" للحصول على معلومات حول ما يجب القيام به.

لمنع فقدان أو تقشير الرقعة

لا تضع اللاصقة على منطقة يمكن فركها بملابس ضيقة.
لا تستخدم الكريمات أو الزيوت أو المستحضرات أو المساحيق أو غيرها من منتجات البشرة على المنطقة التي ستضع فيها اللاصقة أو بالقرب من رقعة أخرى سبق وضعها عليها.
إذا كنت ستضع اللاصقة على منطقة مغطاة بالشعر ، يجب أن تحلق المنطقة المصابة قبل وضع اللاصقة بثلاثة أيام على الأقل.

إذا سقط التصحيح ، يجب وضع لصقة جديدة لبقية اليوم ، ثم استبدال التصحيح في نفس الوقت كالمعتاد.

ملاحظة

لا يتأثر عمل نيوبرو عادة بالاستحمام أو الاستحمام أو النشاط البدني. ومع ذلك ، تأكد من عدم إزالة التصحيح.
تجنب تعريض منطقة الجلد التي تم وضع اللاصقة عليها للحرارة الخارجية (مثل أشعة الشمس الزائدة أو الساونا أو الحمامات الساخنة جدًا أو الوسائد الحرارية أو زجاجات الماء الساخن).
إذا تسببت اللصقة في تهيج الجلد ، فلا تعرض المنطقة المصابة لأشعة الشمس ، وإلا فقد يتغير لون الجلد.

كيف تستعمل الرقعة

كل رقعة معبأة في كيس منفصل. ضع نيوبرو على الجلد مباشرة بعد فتح الكيس وإزالة الغشاء الواقي.

لفتح الكيس ، أمسك جانبي الكيس في يدك. افصل طبقتين من ورق الألمنيوم وافتح الكيس.
أخرج اللصقة من الكيس.
الجزء اللاصق من الرقعة مغطى بطبقة واقية شفافة. امسك الرقعة بكلتا يديك ، بحيث تكون الطبقة الواقية في مواجهتك.
اطوِ الرقعة من المنتصف بحيث يفتح خط الفتح على شكل حرف S.
انزع جانب واحد من البطانة الواقية. لا تلمس الجانب اللاصق من الرقعة بأصابعك.
امسك الجانب الآخر من البطانة الواقية ثم ضع الجانب اللاصق من اللاصقة على الجلد واضغط بقوة على الجانب اللاصق من الرقعة.
اطوِ النصف الآخر من الرقعة للخلف وانزع الجانب الآخر من الطبقة الواقية.
براحة يدك ، اضغط بقوة على الرقعة لمدة 20-30 ثانية للتأكد من أن الرقعة ملامسة للجلد وأن الزوايا محكمة.

اغسل يديك بالماء والصابون فور لمس الرقعة.

كيفية إزالة اللصقة المستعملة

انزع اللاصقة المستعملة ببطء وحذر.

لإزالة أي بقايا لاصقة متبقية من اللصقة ، اغسل المنطقة المصابة برفق بالماء الدافئ والصابون المعتدل.للحصول على بقايا لاصقة لا تتسرب بالماء ، استخدم كمية صغيرة من زيت الأطفال. لا تستخدم الكحول أو المذيبات الأخرى ، مثل مزيل طلاء الأظافر ، لأنها قد تسبب تهيجًا. اختر منطقة جديدة من الجلد لتطبيق الرقعة ، ثم اتبع التعليمات أعلاه.

الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نيوبرو

إذا كنت تستخدم نيوبرو أكثر مما ينبغي

يمكن أن يتسبب استخدام جرعات أعلى من نيوبرو التي وصفها طبيبك في حدوث آثار جانبية مثل الغثيان (الشعور بالغثيان) والقيء وانخفاض ضغط الدم والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير حقيقية) والارتباك والنعاس الشديد والحركات اللاإرادية والتشنجات . إذا قمت بوضع لصقات أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى للحصول على المشورة الفورية واتبع نصائحهم بشأن إزالة اللاصقات.

إذا قمت بوضع لصقة غير تلك التي وصفها طبيبك (على سبيل المثال نيوبرو 4 مجم / 24 ساعة بدلاً من نيوبرو 2 مجم / 24 ساعة) ، اتصل بطبيبك أو المستشفى للحصول على المشورة الفورية واتبع نصائحهم بشأن تغيير اللاصقات. إن وجدت تحدث ردود فعل غير سارة ، من فضلك استشر طبيبك.

إذا نسيت تغيير الرقعة في الوقت المعتاد

إذا نسيت تغيير اللصقة في الوقت المعتاد ، فخلع اللاصقة القديمة ولبس رقعة جديدة بمجرد أن تتذكر. إذا نسيت وضع رقعة جديدة بعد خلع الرقعة القديمة ، فلبس رقعة جديدة بمجرد أن تتذكر ، في كلتا الحالتين في اليوم التالي ، قم بتغيير الرقعة في الوقت المعتاد. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا توقفت عن استخدام نيوبرو ، فلا تتوقف فجأة عن استخدام نيوبرو دون إبلاغ طبيبك ، فقد يتسبب التوقف المفاجئ في ظهور حالة طبية تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان والتي قد تشكل خطرًا صحيًا كبيرًا. تشمل الأعراض: عدم القدرة على الحركة (فقدان حركة العضلات) ، تصلب العضلات ، الحمى ، ضغط الدم غير المستقر ، عدم انتظام دقات القلب (سرعة دقات القلب) ، الارتباك ، انخفاض الوعي (مثل الغيبوبة).

يجب تقليل الجرعة اليومية من نيوبرو تدريجيًا

2 مجم كل يومين - إذا كنت تستخدم نيوبرو لمرض باركنسون

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنيوبرو

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تشعر بالغثيان والقيء في بداية العلاج ، وعادة ما تكون هذه الآثار خفيفة أو معتدلة وتستمر لفترة قصيرة فقط ، يجب عليك الاتصال بطبيبك إذا استمرت لفترة طويلة أو كنت تقلقك.

مشاكل الجلد الناتجة عن اللصقة

يمكن أن تسبب الرقعة تفاعلات جلدية مثل الاحمرار والحكة. عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة وتؤثر فقط على منطقة الجلد التي تم وضع اللاصقة عليها. وعادة ما تختفي ردود الفعل بعد بضع ساعات من إزالة اللاصقة. إذا كان لديك رد فعل جلدي استمر لأكثر من بضعة أيام ، وهذا شديد أو ينتشر خارج المنطقة المغطاة بالجلد ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

عدم القدرة على مقاومة الإلحاح أو الإرادة أو الإغراء لاتخاذ إجراءات قد تضر بك أو بالآخرين ، والتي قد تشمل:

الرغبة الشديدة في المقامرة بشكل مفرط ، على الرغم من العواقب الشخصية أو العائلية الخطيرة
تغيير أو زيادة الاهتمام والسلوك الجنسي الذي يمثل مصدر قلق كبير لك أو للآخرين ، على سبيل المثال زيادة الرغبة الجنسية
التسوق المفرط الذي لا يمكن السيطرة عليه
الأكل بنهم (تناول كميات كبيرة من الطعام في فترة زمنية قصيرة) أو الأكل القهري (تناول طعام أكثر من المعتاد وأكثر من اللازم لإشباع الشهية)

أخبر طبيبك في حالة حدوث أي من هذه السلوكيات حتى يتمكن من تحديد ما يجب فعله للتحكم في الأعراض أو تقليلها.

قد يحدث تورم في الوجه واللسان و / أو الشفتين. اتصل بطبيبك إذا ظهرت هذه الأعراض.

إذا كنت تستخدم نيوبرو لمرض باركنسون ، فقد تلاحظ الآثار الجانبية التالية:

أعراض جانبية شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من معالج واحد من بين 10 معالجين

النعاس والدوخة والصداع
الغثيان والقيء
تهيج الجلد تحت الرقعة ، مثل الاحمرار والحكة

أعراض جانبية شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين

الشعور برؤية أو سماع أشياء غير حقيقية (هلوسة)
صعوبة النوم ، اضطراب النوم ، صعوبة النوم ، كوابيس ، أحلام غير عادية
فقدان الوعي ، الحركات اللاإرادية المتعلقة بمرض باركنسون (خلل الحركة) ، الشعور بالدوار عند النهوض من وضعية الجلوس أو الاستلقاء بسبب انخفاض ضغط الدم
الدوار (الإحساس بحركة الدوران)
إحساس بضربات القلب (خفقان).
انخفاض في ضغط الدم عند القيام من وضعية الجلوس أو الاستلقاء ، وزيادة ضغط الدم
حازوق
الإمساك وجفاف الفم والحموضة المعوية
احمرار وزيادة التعرق والحكة
تورم الساقين والقدمين
الشعور بالضعف والشعور بالتعب
تقع
فقدان الوزن
عدم القدرة على مقاومة الرغبة في القيام بعمل قد يتسبب في ضرر ، بما في ذلك القمار المفرط ، والإجراءات المتكررة التي لا معنى لها ، والشراهة في الأكل والتسوق القهري ، والتسوق القهري

أعراض جانبية غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 معالج

رد فعل تحسسي
النوم فجأة مع عدم وجود علامات تحذير
جنون العظمة
الارتباك
الإثارة
زيادة الأنشطة الجنسية
الالتباس
عدم وضوح الرؤية
اضطرابات بصرية مثل رؤية الألوان أو الأضواء
اضطراب نبضات القلب
انخفاض في ضغط الدم
آلام وآلام في المعدة
حكة معممة وتهيج الجلد
عدم القدرة على تحقيق الانتصاب أو الحفاظ عليه
زيادة أو نتائج غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد
زيادة الوزن
تسارع ضربات القلب
زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين (CPK) في الدم لدى المرضى اليابانيين (CPK هو إنزيم موجود أساسًا في عضلات الهيكل العظمي). لا توجد معلومات متاحة في السكان الآخرين.

أعراض جانبية نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالَج

الاضطرابات الذهانية
السلوك العدواني / العدوانية
تشنجات عضلية لا إرادية (تشنجات)
طفح جلدي معمم
هذيان التهيج
هذيان

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

الاستخدام المفرط لـ Neupro (الرغبة الشديدة في تناول جرعات عالية من أدوية الدوبامين التي تتجاوز ما هو مطلوب للسيطرة على الأعراض الحركية ، والمعروفة باسم متلازمة خلل تنظيم الدوبامين)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والعلبة.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

التخلص من البقع المستعملة أو غير المستعملة

لا تزال اللاصقات المستخدمة تحتوي على العنصر النشط ، والذي يمكن أن يكون ضارًا للآخرين. قم بطي اللصقة المستخدمة مع الجانب اللاصق للداخل. أعد الرقعة إلى الكيس الأصلي وتخلص منها بأمان بعيدًا عن متناول الأطفال.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه نيوبرو

العنصر النشط هو روتيجوتين.

نيوبرو 2 مجم / 24 ساعة

كل رقعة تطلق 2 ملغ من الروتيجوتين لكل 24 ساعة.

تحتوي كل لصقة 10 سم 2 على 4.5 ملغ روتيجوتين.

نيوبرو 4 مجم / 24 ساعة

كل رقعة تطلق 4 ملغ من روتيجوتين لكل 24 ساعة.

كل لصقة 20 سم 2 تحتوي على 9.0 ملغ من روتيجوتين.

نيوبرو 6 مجم / 24 ساعة

كل رقعة تطلق 6 ملغ من روتيجوتين لكل 24 ساعة.

كل لصقة 30 سم 2 تحتوي على 13.5 ملغ روتيجوتين.

نيوبرو 8 مجم / 24 ساعة

كل رقعة تطلق 8 ملغ من الروتيجوتين لكل 24 ساعة.

كل لصقة 40 سم 2 تحتوي على 18.0 ملغ روتيجوتين.

المكونات الأخرى هي: بولي (ثنائي ميثيل سيلوكسان ، تريميثيل سيليكات) ، بلمرة مشتركة ، بوفيدون K90 ، ميتابيسلفيت الصوديوم (E223) ، بالميتات أسكوربيل (E304) و DL-α-tocopherol (E307).
الطبقة الداعمة: فيلم بوليستر مغطى بالسيليكون والألمنيوم ، ملون بطبقة من الصبغة (ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، صبغة صفراء 95 ، صبغة حمراء 166) وتحمل نقشًا (صبغة حمراء 144 ، صبغة صفراء 95 ، صبغة سوداء 7). الطبقة الواقية: فيلم بوليستر مغطى ببوليمر فلورو شفاف

كيف يبدو نيوبرو وما هي محتويات العبوة

نيوبرو عبارة عن لصقة جلدية. وهي رقيقة وتتكون من ثلاث طبقات. إنها رقعة مربعة بزوايا دائرية. يكون الجزء الخارجي من الطبقة الداعمة بيج ومطبوعًا بـ Neupro 2 مجم / 24 ساعة ، 4 مجم / 24 ساعة ، 6 مجم / 24 ساعة أو 8 مجم / 24 ساعة.

يتوفر Neupro بأحجام العبوات التالية: تحتوي عبوة بدء العلاج على 28 لصقة عبر الجلد في 4 كرتون تحتوي على 7 لصقات من 2 ملغ ، 4 ملغ ، 6 ملغ و 8 ملغ ، مختومة في كيس واحد.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Neupro في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

نيوبرو

02.0 التركيب النوعي والكمي

نيوبرو 2 مجم / 24 ساعة لصقة جلدية

كل رقعة تطلق 2 ملغ من الروتيجوتين لكل 24 ساعة. تحتوي كل لصقة 10 سم 2 على 4.5 ملغ روتيجوتين.

نيوبرو 4 مجم / 24 ساعة لصقة جلدية

كل رقعة تطلق 4 ملغ من روتيجوتين لكل 24 ساعة. كل لصقة 20 سم 2 تحتوي على 9.0 ملغ من روتيجوتين.

نيوبرو 6 مجم / 24 ساعة لصقة جلدية

كل رقعة تطلق 6 ملغ من روتيجوتين لكل 24 ساعة. كل لصقة 30 سم 2 تحتوي على 13.5 ملغ روتيجوتين.

نيوبرو 8 مجم / 24 ساعة لصقة جلدية

كل رقعة تطلق 8 ملغ من الروتيجوتين لكل 24 ساعة. كل لصقة 40 سم 2 تحتوي على 18.0 ملغ روتيجوتين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

التصحيح عبر الجلد.

رقعة رقيقة ، مصفوفة ، مربعة بزوايا دائرية ، تتكون من ثلاث طبقات. السطح الخارجي للطبقة الخلفية بيج اللون ومطبوع بـ "نيوبرو 2 مجم / 24 ساعة ، 4 مجم / 24 ساعة ، 6 مجم / 24 ساعة أو 8 مجم / 24 ساعة".

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل نيوبرو لعلاج علامات وأعراض مرض باركنسون المجهول السبب في مراحله المبكرة كعلاج وحيد (أي بدون ليفودوبا) أو بالاشتراك مع ليفودوبا. أو أثناء المرض ، بما في ذلك المراحل المتأخرة ، عندما تنخفض فعالية ليفودوبا أو تتوقف وتظهر تقلبات في التأثير العلاجي (تأثير نهاية الجرعة أو ظاهرة "تشغيل / إيقاف").

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة:

يستخدم نيوبرو مرة واحدة في اليوم. يجب وضع اللاصقة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يبقى اللاصق ملامسًا للجلد لمدة 24 ساعة ويتم استبداله لاحقًا برقعة جديدة موضوعة في موقع تطبيق مختلف.

إذا نسي المريض وضع اللصقة في الوقت المعتاد أو إذا سقطت اللصقة ، يجب وضع رقعة أخرى لبقية اليوم.

الجرعة:

توصيات الجرعة تشير إلى الجرعة الاسمية.

الجرعات في مرضى باركنسون المبكر:

يجب البدء بجرعة وحيدة مقدارها 2 مجم / 24 ساعة وزيادة أسبوعيًا بمقدار 2 مجم / 24 ساعة حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة ، بحد أقصى 8 مجم / 24 ساعة. في بعض المرضى ، قد يتوافق إعطاء 4 مجم / 24 ساعة مع الجرعة الفعالة. في معظم المرضى ، تتحقق الجرعة الفعالة خلال 3 أو 4 أسابيع بجرعات 6 مجم / 24 ساعة أو 8 مجم / 24 ساعة على التوالي.

الجرعة القصوى 8 مجم / 24 ساعة.

الجرعات في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم مع تقلبات:

يجب البدء بجرعة وحيدة مقدارها 4 مجم / 24 ساعة وزيادة أسبوعيًا بمقدار 2 مجم / 24 ساعة حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة ، بحد أقصى 16 مجم / 24 ساعة. في بعض المرضى ، قد يتوافق إعطاء 4 مجم / 24 ساعة أو 6 مجم / 24 ساعة مع الجرعة الفعالة. في معظم المرضى ، يتم تحقيق الجرعة الفعالة في غضون 3 إلى 7 أسابيع بجرعات 8 مجم / 24 ساعة ، بحد أقصى 16 مجم / 24 ساعة.

تحتوي حزمة بدء العلاج من Neupro على 4 عبوات مختلفة (واحدة لكل كمية من المادة الفعالة) مع 7 لصقات لكل منها ، لاستخدامها في الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج. اعتمادًا على استجابة المريض ، قد لا يكون من الضروري اتباع جميع خطوات الجرعات الموضحة أدناه أو قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى بعد الأسبوع 4 ، والتي لم يتم تضمينها في هذه الحزمة.

في اليوم الأول يبدأ المريض العلاج بـ نيوبرو 2 مجم / 24 ساعة. خلال الأسبوع الثاني ، يقوم المريض بوضع لاصقات نيوبرو 4 مجم / 24 ساعة. خلال الأسبوع الثالث يتحول المريض إلى نيوبرو 6 مجم / 24 ساعة ثم في الأسبوع الرابع إلى نيوبرو 8 مجم / 24 ساعة. العبوات مكتوب عليها "الأسبوع 1 (2 أو 3 أو 4)".

وقف العلاج:

يجب إيقاف الدواء نيوبرو تدريجيًا. يجب تقليل الجرعة اليومية بخطوات مقدارها 2 مجم / 24 ساعة في المرة الواحدة ، ربما كل يومين ، حتى التوقف التام عن عقار نيوبرو (انظر القسم 4.4).

مجموعات خاصة:

تغيرات في وظائف الكبد والكلى: ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من تغيرات خفيفة إلى معتدلة في وظائف الكبد أو مع تغيرات خفيفة إلى شديدة في وظائف الكلى ، بما في ذلك أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى.ينصح بالحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد لأن هذا قد يؤدي إلى انخفاض تصفية الروتيجوتين. لم يتم تقييم Rotigotine في هذه المجموعة من المرضى. قد يكون من الضروري خفض الجرعة في حالة تدهور وظائف الكبد. يمكن ملاحظة التراكم غير المتوقع لمستويات الروتيجوتين في حالة التدهور الحاد في وظائف الكلى (انظر القسم 5.2).

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية عقار روتيجوتين في الأطفال ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء:

يجب وضع اللاصقة على بشرة نظيفة وجافة وسليمة وصحية على البطن أو الفخذين أو الوركين أو الوركين أو الكتفين أو الذراعين. يجب تجنب إعادة التطبيق في نفس موقع الإدارة لمدة 14 يومًا. لا ينبغي وضع نيوبرو على الجلد الأحمر أو المتهيج أو التالف (انظر القسم 4.4).

التطبيق والاستخدام:

يتم تغليف كل رقعة في كيس ويجب وضعها على الفور بعد فتح الكيس. انزع نصف الطبقة الواقية ثم ضع الجزء اللاصق على الجلد ، واضغطه بقوة على الجلد ، ثم قم بطي الرقعة للخلف وقشرها المادة اللاصقة ". النصف الآخر من الطبقة الواقية. تجنب لمس الجانب اللاصق من الرقعة. اضغط على الرقعة بقوة على الجلد براحة يدك لمدة 20-30 ثانية على الأقل حتى تلتصق جيدًا.

في حالة سقوط التصحيح ، يجب وضع رقعة جديدة للوقت المتبقي من فترة الجرعات 24 ساعة.

لا ينبغي قطع الرقعة إلى قطع.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

التصوير بالرنين المغناطيسي أو اختبارات تقويم نظم القلب (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

إذا كان المريض المصاب بمرض باركنسون لا يستجيب بشكل كافٍ للعلاج بالروتيجوتين ، فإن التحول إلى ناهض آخر للدوبامين يمكن أن يوفر فائدة إضافية (انظر القسم 5.1).

التصوير بالرنين المغناطيسي وتقويم نظم القلب:

تحتوي الطبقة الداعمة لـ Neupro على الألومنيوم. لتجنب حروق الجلد ، يجب إزالة نيوبرو إذا كان المريض سيخضع للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) أو تقويم نظم القلب.

هبوط ضغط الدم الانتصابى:

من المعروف أن ناهضات الدوبامين تغير التنظيم الجهازي لضغط الدم ، مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم الوضعي / الانتصابي. شوهدت هذه التأثيرات أيضًا أثناء العلاج بالروتيجوتين ، لكن الإصابة كانت مماثلة لتلك التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

تم الإبلاغ عن إغماء مرتبط باستخدام روتيجوتين ، ولكن مع تكرار مماثل للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

يوصى بمراقبة ضغط الدم ، خاصة في بداية العلاج ، بسبب خطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي المرتبط بشكل عام بعلاج الدوبامين.

النوم المفاجئ والنعاس:

ارتبط روتيجوتين بالنعاس ونوبات بداية النوم المفاجئة. كانت هناك تقارير عن بدء النوم المفاجئ أثناء الأنشطة اليومية ، في بعض الحالات دون أي علامات تحذيرية. يجب على الأطباء أن يسألوا المريض باستمرار عن وجود النعاس والنعاس ، فقد لا يتعرف المريض على هذه الأعراض دون سؤال محدد عنها. في هذه الحالة ، ينبغي النظر بعناية في إمكانية تقليل الجرعة أو وقف العلاج.

اضطرابات السيطرة على الانفعالات:

تم الإبلاغ عن حالات المقامرة المرضية وزيادة الرغبة الجنسية وفرط النشاط الجنسي في المرضى الذين عولجوا بمضادات الدوبامين ، بما في ذلك روتيجوتين.

المتلازمة الخبيثة للذهان

تم الإبلاغ عن الأعراض التي تعزى إلى متلازمة خبيثة للذهان في حالات التوقف المفاجئ عن العلاج الدوبامين. لذلك يوصى بالتوقف عن العلاج تدريجيًا (انظر القسم 4.2).

الهلوسة:

تم الإبلاغ عن الهلوسة ويجب إخطار المرضى بهذا الاحتمال.

المضاعفات الليفية:

المضاعفات التليفية: تم الإبلاغ عن حالات تليف خلف الصفاق ، ارتشاح رئوي ، انصباب جنبي ، سماكة الجنبي ، التهاب التامور واعتلال الصمامات القلبي في بعض المرضى الذين عولجوا بعوامل الدوبامين المشتقة من الإرغوت. قد تتراجع هذه المضاعفات عند التوقف عن العلاج ، ولكن ليس حل كامل. يحدث دائما.

على الرغم من أن هذه التفاعلات الضائرة تعتبر مرتبطة ببنية الإرغولين لهذه المركبات ، إلا أنه من غير المعروف ما إذا كانت ناهضات الدوبامين الأخرى ، غير المشتقة من الإرغوت ، يمكن أن تحفز حدوثها.

مضادات الذهان:

لا تقم بإعطاء مضادات الذهان كمضادات للقىء للمرضى المعالجين بمنبهات الدوبامين (انظر أيضًا القسم 4.5).

مراقبة طب وجراحة العيون:

يوصى بمراقبة طب العيون بانتظام ، أو في حالة وجود اضطرابات بصرية.

تطبيق الحرارة:

تجنب تعريض منطقة الجلد التي تم وضع اللاصقة عليها لمصادر الحرارة مثل أشعة الشمس الزائدة ، وسادات الحرارة ، ومصادر الحرارة الأخرى ، مثل الساونا أو الحمام الساخن جدًا.

ردود فعل موقع التطبيق:

قد تحدث تفاعلات جلدية ، عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة الشدة ، في موقع التطبيق. من المستحسن أن يتم تغيير موقع تطبيق التصحيح يوميًا (على سبيل المثال من اليمين إلى اليسار ومن الجزء العلوي من الجسم إلى الجزء السفلي من الجسم). تجنب إعادة وضع اللاصقة على نفس الموقع لمدة 14 يومًا. إذا استمرت تفاعلات موقع التطبيق لعدة أيام أو استمرت أو ساءت أو إذا امتد رد فعل الجلد إلى ما وراء موقع التطبيق ، فيجب إعادة تقييم نسبة الفائدة / المخاطر لهذا المريض. في حالة حدوث طفح جلدي أو تهيج بسبب اللصقة عبر الجلد ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة حتى تلتئم الآفة الجلدية ، فقد يؤدي التعرض لأشعة الشمس إلى تغير لون الجلد.

في حالة حدوث تفاعل جلدي معمم (مثل الطفح الجلدي التحسسي ، بما في ذلك الطفح الجلدي الحمامي أو البقعي أو الحطاطي أو الحكة) المرتبط باستخدام نيوبرو ، يجب إيقاف العلاج ب نيوبرو.

ردود الفعل السلبية الدوبامين:

إن حدوث بعض التفاعلات الضائرة من نوع الدوبامين مثل الهلوسة وخلل الحركة والوذمة المحيطية يكون أعلى بشكل عام عند تناوله مع L-DOPA في المرضى المصابين بمرض باركنسون.يجب أخذ هذا في الاعتبار عند وصف روتيجوتين.

وذمة محيطية:

في الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى باركنسون ، كان التكرار المحدد للوذمة المحيطية بعد 6 أشهر تقريبًا 4٪ وظل كذلك خلال فترة المراقبة التي استمرت 36 شهرًا.

الحساسية للكبريتات:

يحتوي نيوبرو على ميتابيسلفيت الصوديوم ، وهو كبريتات يمكن أن يسبب لدى بعض الأشخاص الحساسين ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك أعراض الحساسية ونوبات الربو التي تهدد الحياة أو نوبات الربو الأقل حدة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لأن الروتيجوتين هو ناهض للدوبامين ، فمن المفترض أن مضادات الدوبامين ، مثل مضادات الذهان (مثل الفينوثيازينات ، والبيوتيروفينون ، والثوكسانثين) أو الميتوكلوبراميد قد تقلل من فعالية نيوبرو وبالتالي تعاطيها المصاحب بسبب التأثيرات المضافة المحتملة ، يجب توخي الحذر عند المرضى تناول المهدئات ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (مثل البنزوديازيبينات ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب) أو الكحول بالاشتراك مع روتيجوتين.

لم يكن للإعطاء المشترك لـ L-dopa و carbidopa مع rotigotine أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ rotigotine ، ولم يكن لـ rotigotine أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ L-dopa و carbidopa.

لم يكن للإعطاء المشترك لدومبيريدون مع روتيجوتين أي تأثير على الحرائك الدوائية للروتيجوتين.

لم يكن للإعطاء المشترك لأوميبرازول (مثبط CYPC19) ، بجرعات 40 ملغ يوميًا ، أي تأثير على الحرائك الدوائية واستقلاب الروتيجوتين في المتطوعين الأصحاء. قد يحفز نيوبرو التفاعلات الدوبامينية الضائرة لـ L-DOPA وقد يسبب و / أو يفاقم خلل الحركة الموجود مسبقًا ، كما هو موصوف لمنبهات الدوبامين الأخرى.

لم تغير الإدارة المشتركة للروتيجوتين (3 مجم / 24 ساعة) الديناميكيات الدوائية والحركية الدوائية لموانع الحمل الفموية (0.03 مجم إيثينيل إستراديول ، 0.15 مجم ليفونورجستريل). لم يتم دراسة التفاعلات مع الأشكال الأخرى من موانع الحمل الهرمونية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

لا توجد بيانات كافية عن استخدام الروتيجوتين في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات على الحيوانات عدم وجود آثار ماسخة في الجرذان والأرانب ، ولكن لوحظت آثار سامة للأجنة في الجرذان والفئران بعد إعطاء الجرعات السامة للإناث الحوامل. (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة لذلك يجب تجنب استخدام الروتيجوتين أثناء الحمل.

وقت الأكل:

بما أن الروتيجوتين يقلل من إفراز البرولاكتين في الإنسان ، فمن المتوقع حدوث تأثير مثبط على الإرضاع ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن الروتيجوتين و / أو مستقلبه (مستقلباته) يفرز في لبن الإنسان ، وفي حالة عدم وجود بيانات بشرية ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

خصوبة:

للحصول على معلومات حول دراسات الخصوبة ، انظر القسم 5.3.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يضعف Rotigotine القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

المرضى الذين عولجوا بالروتيجوتين والذين يعانون من نعاس و / أو نوبات من نوبات النوم المفاجئة يجب ألا يقودوا سيارات ويجب ألا ينخرطوا في أنشطة (مثل تشغيل الآلات) حيث يمكن أن يؤدي ضعف اليقظة إلى تعريض أنفسهم أو الآخرين. تم حل النوبات المتكررة والنعاس (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.5).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

استنادًا إلى تحليل البيانات الإجمالية من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي ، بما في ذلك ما مجموعه 1307 مرضى عولجوا ب Neupro و 607 مرضى عولجوا بدواء وهمي ، في 72.3٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Neupro و 57.8٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، على الأقل واحد ضار. حدث رد فعل.

قد تحدث تفاعلات عكسية من نوع الدوبامين مثل الغثيان والقيء عند بدء العلاج. وهي بشكل عام خفيفة أو معتدلة الشدة وعابرة ، حتى إذا لم يتم إيقاف العلاج. تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في أكثر من 10 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Neupro عبر الجلد الرقعة هي الغثيان والقيء وتفاعلات موقع التطبيق والنعاس والدوخة والصداع.

في الدراسات التي تم فيها تغيير موقع التطبيق كما هو موضح في التعليمات الواردة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة ، عولج 35.7٪ من 830 مريضًا برقعة Neupro عبر الجلد ردود فعل موقع التطبيق. كانت معظم هذه التفاعلات خفيفة أو معتدلة الشدة ومقتصرة على موقع التطبيق ، وكان التوقف عن علاج نيوبرو ضروريًا في 4.3٪ فقط من جميع المرضى الذين عولجوا.

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

يلخص الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في جميع الدراسات التي أجريت على مرضى باركنسون. ضمن تصنيفات أعضاء النظام ، يتم سرد التفاعلات الضائرة حسب التكرار (عدد المرضى المتوقع أن يصابوا بالتفاعل) ، باستخدام الفئات التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (1/100 إلى

تصنيف جهاز نظام MedDRA شائع جدا مشترك غير مألوف نادر اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات نفسية اضطرابات في الإدراك (بما في ذلك الهلوسة ، والهلوسة البصرية ، والهلوسة السمعية ، والأوهام) ، والأرق ، واضطرابات النوم ، والكوابيس ، والأحلام غير الطبيعية نوبات النوم / بداية النوم المفاجئ ، جنون العظمة ، اضطرابات الرغبة الجنسية (بما في ذلك فرط الرغبة الجنسية ، زيادة الرغبة الجنسية) ، اضطراب السيطرة على الانفعالات (بما في ذلك القمار المرضي ، والارتباك) ، والارتباك اضطراب ذهاني ، الوسواس القهري اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، دوار ، صداع اضطرابات الوعي NCAa (بما في ذلك الإغماء ، والإغماء الوعائي المبهمي ، وفقدان الوعي) ، وخلل الحركة ، والدوخة الوضعية ، والخمول تشنجات اضطرابات العين رؤية مشوشة ، إضطرابات بصرية ، تصوير ضوئي اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة أمراض القلب الخفقان رجفان أذيني تسارع دقات القلب فوق البطنية أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم الانتصابي وارتفاع ضغط الدم انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف حازوق اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء الإمساك ، جفاف الفم ، عسر الهضم وجع بطن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حمامي ، فرط تعرق ، حكة حكة معممة ، تهيج الجلد ، التهاب الجلد التماسي طفح جلدي معمم أمراض الجهاز التناسلي والثدي الضعف الجنسي لدى الرجال الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تفاعلات موقع التطبيق والتقطير (بما في ذلك الحمامي ، الحكة ، التهيج ، الطفح الجلدي ، التهاب الجلد ، البثور ، الألم ، الأكزيما ، الالتهاب ، التورم ، تغير اللون ، الحطاطات ، السحجات ، الشرى ، فرط الحساسية) الوذمة المحيطية ، حالات الوهن (بما في ذلك التعب والوهن والشعور بالضيق) التهيج الاختبارات التشخيصية إنقاص الوزن زيادة إنزيمات الكبد (بما في ذلك AST ، ALT ، γGT) ، زيادة الوزن ، زيادة معدل ضربات القلب الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية السقوط

مصطلح عالي المستوى

وصف التفاعلات الضائرة المختارة:

النوم المفاجئ والنعاس:

ارتبط روتيجوتين بالنعاس ، بما في ذلك "النعاس المفرط أثناء النهار ونوبات بداية النوم المفاجئ. وفي حالات منعزلة ،" حدث "النوم المفاجئ" أثناء قيادة المريض لسيارة ، مما أدى إلى وقوع حوادث. على الطريق. راجع أيضًا القسمين 4.4 و 4.7.

اضطرابات السيطرة على الانفعالات:

أظهر المرضى الذين عولجوا بمضادات الدوبامين ، بما في ذلك روتيجوتين ، أعراضًا تعزى إلى المقامرة المرضية ، وزيادة الرغبة الجنسية وفرط النشاط الجنسي ، ويمكن عكسها بشكل عام بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

04.9 جرعة زائدة

قد تكون التفاعلات العكسية الأكثر احتمالا هي تلك المتعلقة بالمظهر الديناميكي الدوائي لمنبهات الدوبامين وتشمل: الغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم والحركات اللاإرادية والهلوسة والارتباك والنوبات وعلامات أخرى لتحفيز الدوبامين المركزي. لا يوجد ترياق معروف لعلاج جرعة زائدة من ناهض الدوبامين. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة ، يجب إزالة اللصقة (اللصقات) من جلد المريض على الفور. تنخفض مستويات الروتيجوتين بعد إزالة الرقعة. قبل إيقاف روتيجوتين تمامًا ، راجع القسم 4.2.

يجب مراقبة المريض بعناية ، بما في ذلك تقييم معدل ضربات القلب والإيقاع وضغط الدم. نظرًا لأن أكثر من 90 ٪ من روتيجوتين مرتبط ببروتينات البلازما ، فلا يُتوقع أي فائدة إكلينيكية من غسيل الكلى.

قد يتطلب علاج الجرعة الزائدة تدابير علاجية عامة للحفاظ على استقرار العلامات الحيوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات مرض باركنسون ، منبهات الدوبامين. كود ATC: N04BC09.

Rotigotine هو ناهض للدوبامين D3 / D2 / D1 غير إرغوليني محدد لعلاج مرض باركنسون. يُعتقد أن آثاره الإيجابية ناتجة عن تنشيط مستقبلات D3 و D2 و D1 في منطقة الدماغ المذنبة والبوتامين. يخفف روتيجوتين من علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب.

الدراسات السريرية:

تم تقييم فعالية الروتيجوتين في علاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب في برنامج تطوير سريري متعدد الجنسيات يتألف من 4 دراسات جماعية محورية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، عشوائية ومتوازية.

أجريت دراستان تتعلقان بفعالية الروتيجوتين في علاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب في المرضى الذين لم يتلقوا سابقًا علاج ناهض الدوبامين المصاحب ، والذين لم يتلقوا أبدًا L-DOPA أو الذين لم يعد إعطاء L-DOPA لديهم من 6 أشهر كان متغير الفعالية الأساسي هو قيمة المكون نشاطات الحياة اليومية (ADL) ، الجزء الثاني ، بالإضافة إلى المكون فحص المحرك، الجزء الثالث ، من "مقياس تصنيف مرض باركنسون الموحد (UPDRS).

تم تحديد الفعالية على أساس استجابة المريض للعلاج ، من حيث النسبة المئوية للمستجيبين والتحسن المعبر عنه كقيمة مطلقة على مقياس ADL وفحص المحرك (UPDRS الجزء الثاني + الثالث). ، تم إعطاء rotigotine إلى 177 مريضًا والعلاج الوهمي لـ 96 مريضًا.تم معايرة جرعة الروتيجوتين أو الدواء الوهمي إلى الجرعة المثلى وإعطائها للمرضى بزيادات أسبوعية قدرها 2 مجم / 24 ساعة ، بدءًا من 2 مجم / 24 ساعة وحتى 1 مجم / 24 ساعة. الجرعة القصوى 6 مجم / 24 ساعة.تلقى المرضى في كل مجموعة جرعة الصيانة المثلى لمدة 6 أشهر.

في نهاية علاج الصيانة ، في 91 ٪ من المرضى في مجموعة rotigotine ، كانت الجرعة المثلى هي الحد الأقصى للجرعة المسموح بها ، أي 6 مجم / 24 ساعة. لوحظ تحسن بنسبة 20 ٪ في 48 ٪ من المرضى المعالجين بالروتيجوتين و 19 ٪ من المرضى المعالجين بالغفل (الفرق 29 ٪ CI95 ٪ 18 ٪ ؛ 39 ٪ ، p

في دراسة ثانية مزدوجة التعمية ، تم إعطاء 213 مريضًا بالروتيجوتين ، وعولج 227 مريضًا بالروبينيرول وتلقى 117 مريضًا العلاج الوهمي. تمت معايرة جرعة الروتيجوتين إلى الجرعة المثلى وإعطائها للمرضى بزيادات أسبوعية قدرها 2 مجم / 24 ساعة ، بدءًا من 2 مجم / 24 ساعة وحتى جرعة قصوى تبلغ 8 مجم / 24 ساعة ، على مدى 4 أسابيع في مجموعة ropinirole ، تمت معايرة الجرعة حتى الجرعة المثلى ، بحد أقصى 24 مجم / يوم ، على مدار 13 أسبوعًا. تلقى المرضى في كل مجموعة جرعة المداومة لمدة 6 أشهر.

في نهاية علاج الصيانة ، في 92 ٪ من المرضى في مجموعة rotigotine ، كانت الجرعة المثلى هي الحد الأقصى للجرعة المسموح بها ، أي 8 مجم / 24 ساعة. لوحظ تحسن بنسبة 20 ٪ في 52 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بالروتيجوتين ، و 68 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بالروبينيرول و 30 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل (الفرق بين الروتيجوتين مقابل الدواء الوهمي 21.7 ٪ ؛ 95 ٪ CI 11.1 ٪ ؛ 32.4 ٪ ، الفرق في ropinirole مقابل الدواء الوهمي 38.4٪ CI95٪ 28.1٪ ؛ 48.6٪ ، الفرق في ropinirole مقابل rotigotine 16.6٪ ؛ CI95٪ 7.6٪ ؛ 25.7٪). كان متوسط التحسن في درجة UPDRS (الأجزاء II + III) 6.83 نقطة (خط الأساس 33.2 نقطة) في مجموعة الروتيجوتين ، و 10.78 نقطة في مجموعة ropinirole (خط الأساس 32.2 نقطة) و 2 ، 33 نقطة في مجموعة الدواء الوهمي (خط الأساس 31.3 نقطة) . كانت جميع الفروق بين العلاجات الفعالة والعلاج الوهمي ذات دلالة إحصائية. كان الاختلاف في الفعالية بين ropinirole و rotigotine ذو دلالة إحصائية لصالح ropinirole. أجريت دراستان إضافيتان على المرضى الذين يتلقون علاج ليفودوبا المصاحب. كان متغير الفعالية الأساسي هو تقليل وقت "التوقف" (ساعات). تم تحديد الفعالية على أساس استجابة المريض للعلاج ، من حيث النسبة المئوية للمستجيبين وتحسين القيمة المطلقة لفترة "التوقف".

في أول دراسة مزدوجة التعمية ، تلقى 113 مريضًا الروتيجوتين بحد أقصى جرعة 8 مجم / 24 ساعة ، وتلقى 109 مرضى الروتيجوتين حتى جرعة قصوى تبلغ 12 مجم / 24 ساعة وتلقى 119 مريضًا العلاج الوهمي. تمت معايرة جرعة الروتيجوتين أو الدواء الوهمي إلى الجرعة المثلى وتم إعطاؤها للمرضى بزيادات أسبوعية قدرها 2 مجم / 24 ساعة ، بدءًا من 4 مجم / 24 ساعة. تلقى المرضى في كل مجموعة جرعة الصيانة المثلى لمدة 6 أشهر. في نهاية علاج المداومة ، لوحظ تحسن بنسبة 30٪ على الأقل في 57٪ و 55٪ من المرضى الذين تناولوا 8 مجم / 24 ساعة و 12 مجم / 24 ساعة من الروتيجوتين ، على التوالي ، وفي 34٪ من المرضى. (الفروق على التوالي 22٪ و 21٪ ، CI95٪ على التوالي 10٪ ؛ 35٪ و 8٪ ؛ 33٪ ، ص

في الدراسة الثانية مزدوجة التعمية ، تلقى 201 مريض روتيجوتين ، وتلقى 200 مريض براميبيكسول ، وتلقى 100 مريض العلاج الوهمي. تمت معايرة جرعة الروتيجوتين إلى الجرعة المثلى وإعطائها للمرضى بزيادات أسبوعية قدرها 2 مجم / 24 ساعة ، بدءًا من 4 مجم / 24 ساعة وحتى جرعة قصوى تبلغ 16 مجم / 24 ساعة. في مجموعة براميبيكسول ، تلقى المرضى 0.375 مجم في الأسبوع الأول ، و 0.75 مجم في الأسبوع الثاني وتمت معايرة الجرعة بزيادات أسبوعية أخرى قدرها 0.75 مجم حتى الوصول إلى الجرعة المثلى ، بحد أقصى 4.5 مجم / يوم. تلقى المرضى في كل مجموعة جرعة المداومة لمدة 4 أشهر.

في نهاية علاج الصيانة ، لوحظ تحسن بنسبة 30 ٪ على الأقل في 60 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالروتيجوتين ، و 67 ٪ من المرضى الذين عولجوا براميبيكسول و 35 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (الفرق بين الروتيجوتين) عكس الدواء الوهمي 25٪ ؛ CI95٪ 13٪ ؛ 36٪ فرق بين براميبيكسول عكس الدواء الوهمي 32٪ CI95٪ 21٪ ؛ 43٪ فرق بين براميبيكسول عكس روتيجوتين 7٪ ؛ CI95٪ - 2٪ ؛ 17٪). كان متوسط الانخفاض في وقت "التوقف" 2.5 ساعة في مجموعة الروتيجوتين ، و 2.8 ساعة في مجموعة براميبيكسول و 0.9 ساعة في مجموعة الدواء الوهمي. كانت جميع الفروق بين العلاجات الفعالة والعلاج الوهمي ذات دلالة إحصائية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب:

بعد التطبيق ، تُطلق اللاصقة عبر الجلد باستمرار مادة الروتيجوتين التي يمتصها الجلد. حالة مستقرة يتم الحصول عليها بعد يوم أو يومين من وضع اللاصقة ويتم الحفاظ عليها عند مستوى ثابت مع وضع اللصقة مرة واحدة يوميًا لمدة 24 ساعة. تظهر تركيزات الروتيجوتين في البلازما زيادة متناسبة مع الجرعة في النطاقات من 1 مجم / 24 ساعة إلى 24 مجم / 24 ساعة

خلال 24 ساعة يتم تحرير ما يقرب من 45٪ من المادة الفعالة الموجودة في اللاصقة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق بعد التطبيق عبر الجلد حوالي 37٪.

قد يؤدي دوران موقع تطبيق التصحيح إلى اختلافات يومية في مستويات البلازما. تتراوح الاختلافات في التوافر البيولوجي للروتيجوتين بين 2٪ (الطرف العلوي مقابل الخاصرة) و 46٪ (الكتف مقابل الفخذ). ومع ذلك ، لا توجد مؤشرات على وجود تأثير ذي صلة لهذه الاختلافات على النتائج السريرية.

توزيع:

في المختبريبلغ ارتباط بروتين البلازما بالروتيجوتين 92٪ تقريبًا.

يبلغ الحجم الظاهر للتوزيع في البشر حوالي 84 لتر / كجم.

الأيض:

يتم استقلاب الروتيجوتين على نطاق واسع: يحدث التمثيل الغذائي عن طريق N-dealkylation والاقتران المباشر والثانوي. النتائج المحققة في المختبر تشير إلى أن الأشكال الإسوية CYP المختلفة قادرة على تحفيز N-dealkylation للروتيجوتين. المستقلبات الرئيسية هي الكبريتات والجلوكورونيدات المقترنة بالمنتج الرئيسي ، وكذلك المستقلبات غير النشطة بيولوجيًا N-dealkylated.

البيانات على المستقلبات غير كاملة.

إزالة:

يُفرز حوالي 71٪ من الروتيجوتين في البول وجزء ثانوي ، يعادل حوالي 23٪ ، يُفرز في البراز.

يبلغ تصفية الروتيجوتين بعد تناوله عبر الجلد حوالي 10 لتر / دقيقة ، ويتراوح نصف عمر الإطراح بين 5 و 7 ساعات.

نظرًا لأن الدواء يُعطى عبر الجلد ، فلا يُتوقع حدوث تغييرات تتعلق بوجود الطعام أو اضطرابات الجهاز الهضمي.

فئات خاصة من المرضى:

نظرًا لبدء العلاج نيوبرو بجرعة منخفضة ، والتي يتم زيادتها تدريجيًا وفقًا لتحمل العلاج السريري من أجل تحقيق النتيجة العلاجية المثلى ، فلا داعي لتعديل الجرعة بناءً على الجنس أو الوزن أو العمر.

لم يلاحظ أي زيادات معنوية في مستويات بلازما الروتيجوتين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو تغيرات خفيفة إلى شديدة في وظائف الكلى.

لم يتم دراسة نيوبرو في المرضى المصابين بقصور كبدي شديد.

تزداد مستويات البلازما من اتحادات الروتيجوتين ومستقلباته التي لا ألكيلها في وجود اختلال وظائف الكلى. ومع ذلك ، فمن غير المرجح أن تساهم هذه المستقلبات في ظهور التأثيرات السريرية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الجرعات المتكررة ودراسات السمية طويلة المدى ، ارتبطت التأثيرات الرئيسية بالديناميكا الدوائية لمنبهات الدوبامين وما يترتب على ذلك من انخفاض في إفراز البرولاكتين.

بعد تناول واحد من الروتيجوتين ، كان الارتباط بالأنسجة المحتوية على الميلانين (مثل العينين) واضحًا في الفئران والقرود المصطبغة ، لكنه تراجع ببطء خلال فترة المراقبة التي استمرت 14 يومًا.

في دراسة لمدة 3 أشهر على الجرذان البيضاء ، لوحظ تنكس الشبكية عن طريق الفحص المجهري للإنتقال بعد إعطاء جرعات تعادل 2.8 ضعف الجرعة البشرية القصوى الموصى بها ، محسوبة بالملغم / م 2. كانت التأثيرات أكثر وضوحا في إناث الجرذان. أجريت لتقييم الحالة المرضية المحددة.في أي من الدراسات السمية التي أجريت ولم يتم إجراء أي من أنواع الحيوانات المستخدمة ، لوحظ تنكس الشبكية في الفحص النسيجي المرضي الروتيني للعين ، ولا تزال الأهمية السريرية لهذه البيانات للإنسان غير معروفة.

تم العثور على الأورام وتضخم خلايا Leydig في ذكور الجرذان في دراسات السرطنة. تم العثور على ظهور الأورام الخبيثة في الغالب في رحم الإناث التي عولجت بجرعات متوسطة وعالية ، وتمثل هذه التغييرات آثارًا معروفة لمنبهات الدوبامين في الفئران بعد العلاج مدى الحياة ولا تعتبر ذات صلة بالبشر. تمت دراسة تأثير الروتيجوتين على التكاثر في الجرذان والأرانب والفئران. وجد أن الروتيجوتين غير مسخ في الأنواع الثلاثة ، ولكنه كان سامًا للأجنة في الجرذان والفئران بعد إعطاء الجرعات السامة للإناث الحوامل. في الجرذان ، لم يكن للروتيجوتين أي تأثير على خصوبة الذكور ، لكنه تسبب في انخفاض كبير في خصوبة الإناث في الجرذان والفئران بسبب تأثيره على مستويات البرولاكتين ، والتي لها أهمية خاصة في القوارض.

لم يُحدث Rotigotine طفرات جينية في اختبار Ames ، لكنه أظهر تأثيرات في فحص سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران. في المختبر بعد تنشيط التمثيل الغذائي وتأثيرات أقل وضوحا دون تنشيط التمثيل الغذائي. يُعزى هذا التأثير المسبب للطفرات إلى التأثير الكاستوجيني للروتيجوتين. لم يتم تأكيد هذا التأثير في الجسم الحي في اختبار Mouse Micronucleus في الماوس وفي اختبار تخليق الحمض النووي غير المجدول (UDS) في الفئران. نظرًا لأنه ثبت على نطاق واسع أنه يوازي الانخفاض النسبي في نمو الخلايا الكلي ، فقد يكون مرتبطًا بالتأثير السام للخلايا للمادة. لذلك ، فإن أهمية نتيجة إيجابية واحدة في اختبار الطفرات في المختبر غير معروف.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

طبقة الدعم:

فيلم بوليستر مغطى بالسيليكون والألمنيوم ، ملون بطبقة من الصبغة (ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، صبغة صفراء 95 ، صبغة حمراء 166) وتحمل نقشًا (صبغة حمراء 144 ، صبغة صفراء 95 ، صبغة سوداء 7).

مصفوفة ذاتية اللصق:

بولي (ثنائي ميثيل سيلوكسان ، تريميثيل سيليكات) ، بلمرة مشتركة ، بوفيدون K90 ، ميتابيسلفيت الصوديوم (E223) ، أسكوربيل بالميتات (E304) و DL-α-tocopherol (E307).

طبقة حامية:

فيلم بوليستر مغطى ببوليمر فلورو شفاف.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

18 شهرا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

كيس تمزيق في صندوق من الورق المقوى: يتكون جانب واحد من بوليمر إيثيلين كوبوليمر (طبقة داخلية) ، فيلم ألومنيوم ، غشاء وورق بولي إيثيلين منخفض الكثافة ؛ يتكون الجانب الآخر من البولي إيثيلين (الطبقة الداخلية) والألمنيوم وكوبوليمر الإيثيلين والورق.

تحتوي عبوة بدء العلاج على 28 لصقة جلدية في 4 كرتون تحتوي على 7 لصقات من 2 ملغ ، 4 ملغ ، 6 ملغ و 8 ملغ ، مختومة في كيس واحد.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

بعد الاستخدام ، لا تزال اللاصقة تحتوي على المادة الفعالة ، وبعد الإزالة ، قم بطي الرقعة إلى نصفين ، بحيث تكون الطبقة اللاصقة متجهة للداخل حتى لا تنكشف المصفوفة ، ثم ضعها مرة أخرى في الكيس الأصلي وتخلص منها بعيدًا عن متناول اليد من الأطفال. يجب التخلص من أي رقع مستخدمة أو غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية أو إعادتها إلى الصيدلية.