Voltfast - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ديكلوفيناك

حبيبات Voltfast 50 mg لمحلول فموي

تتوفر ملحقات عبوات Voltfast لأحجام العبوات:

• حبيبات Voltfast 50 mg لمحلول فموي
• فولتفاست 25 مجم أقراص مغلفة فولتفاست 50 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Voltfast؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم غير ستيرويدي ومشتقات حمض الخليك والمواد ذات الصلة.

مؤشرات العلاجية

في العلاج قصير الأمد للحالات المؤلمة بعد الصدمة ، حالات الالتهاب بعد الجراحة ، آلام الدورة الشهرية. علاج تفاقم الآلام الروماتيزمية العظمية المفصلية بدرجة تتطلب تخفيفاً فورياً.

تتميز أكياس Voltfast من حبيبات المحلول الفموي بسرعة عملها ، مما يجعلها مناسبة بشكل خاص للعلاج قصير الأمد للحالات المؤلمة والعمليات الالتهابية الحادة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Voltfast

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
• فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك وبشكل عام للمسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
• قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.
• الثلث الأخير من الحمل وأثناء الإرضاع (أنظري "التحذيرات الخاصة").
• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب نسبي من علاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
• قصور كبدي شديد.
• قصور كلوي حاد.
• قصور القلب الاحتقاني الصريح (الفئة II-IVdell "NYHA) ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية واعتلال المبايض الدماغي.
• مرض الكبد السابق.
• مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، يُمنع استخدام Voltfast في المرضى الذين يعانون من نوبات الربو المتفاقمة أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية.
• خلال العلاج المكثف مدر للبول.
• في حالة حدوث تغييرات في تكون الدم.
• هو أيضا بطلان Voltfast في سن الأطفال (
• بسبب وجود الأسبارتام ، فإن حبيبات Voltfast للمحلول الفموي هو بطلان في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Voltfast

المعلومات العامة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يظهر فوائد تآزرية واستنادًا إلى الآثار الجانبية المضافة المحتملة.

كبار السن: على المستوى الطبي الأساسي ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. على وجه الخصوص ، في المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة. المرضى كبار السن لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي قد يكون مميتًا (انظر " آثار جانبية").

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة ، حتى بدون التعرض المسبق للديكلوفيناك.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يخفي Voltfast علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تحدث ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، ونزيف معدي معوي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يشير إلى تقرح في المعدة أو الأمعاء أو نزيف أو انثقاب (انظر " تأثيرات غير مرغوبة").

يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً. لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ASA / الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه و "التفاعلات") .

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سمية الجهاز الهضمي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزيف الجهاز الهضمي) خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل "الأسبرين" (انظر "التفاعلات").

يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي لأن الحالة قد تتفاقم.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.

إذا تغيرت معلمات وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، في حالة ظهور علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن تناول ديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

بما أنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص في حالة الفشل القلبي والكلوي ، وتاريخ ارتفاع ضغط الدم ، لدى كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب (على سبيل المثال ، قبل أو بعد الجراحة الكبرى) (انظر "موانع الاستعمال"). في مثل هذه الحالات ، عند إعطاء ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي.

عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يبدو أنه أكثر عرضة لحدوث هذه التفاعلات: تحدث بداية التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول Voltfast عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج NSAID. تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية باستمرار إلى زيادة خطر حدوث حالات تخثر الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند الجرعات العالية (150 مجم / يوم) ومع العلاج طويل الأمد. المرضى الذين يعانون من مخاطر كبيرة يجب معالجة عوامل الأحداث القلبية الوعائية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) فقط باستخدام ديكلوفيناك بعد دراسة متأنية.

نظرًا لأن المخاطر القلبية الوعائية للديكلوفيناك قد تزداد مع جرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة.يجب إعادة تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ( NYHA class I) ، وأمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن تعالج فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية.

يجب أن يكون المرضى متيقظين للعلامات والأعراض الخاصة بأحداث تصلب الشرايين الخطيرة (مثل ألم الصدر وضيق التنفس والضعف والكلام) ، والتي يمكن أن تحدث دون سابق إنذار. يجب توجيه المرضى للاتصال بالطبيب على الفور في حالة حدوث أي من هذه الأحداث.

آثار دموية

يوصى باستخدام حبيبات Voltfast للحل عن طريق الفم فقط للعلاج قصير الأمد.

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يوصى بإجراء فحوصات تعداد الدم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط الديكلوفيناك بشكل مؤقت تراكم الصفائح الدموية ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، فهي أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك ينصح بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين لديهم حساسية من مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Voltfast

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تشمل التفاعلات التالية تلك التي تظهر مع أقراص ديكلوفيناك المقاومة للمعدة و / أو الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.

الليثيوم: عند تناوله مع مستحضرات تحتوي على الليثيوم ، يمكن للديكلوفيناك رفع تركيزه في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

الديجوكسين: عند تناوله مع مستحضرات تحتوي على الديجوكسين ، يمكن أن يزيد الديكلوفيناك من تركيزه في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) قد تسبب انخفاضًا في تأثيرها الخافض لضغط الدم. كبار السن ، يجب أن يخضعوا لمراقبة دورية لضغط الدم لديهم.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمالية حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Voltfast بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصةً لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.

قد يترافق العلاج المتزامن مع الأدوية المدرة للبول التي تحافظ على البوتاسيوم ، أو السيكلوسبورين ، أو التاكروليموس ، أو تريميثوبريم مع زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم ، والتي يجب بالتالي مراقبتها بشكل متكرر (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات الأخرى: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات الجهازية غير الستيرويدية أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإعطاء المتزامن قد يزيد من خطر النزيف (انظر "احتياطات الاستخدام").

على الرغم من عدم وجود ما يشير من بيانات التجارب السريرية إلى "تأثير على ديكلوفيناك على التأثير المضاد للتخثر" ، فقد وردت تقارير معزولة عن زيادة خطر النزف مع الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك والعلاج المضاد للتخثر.ينصح بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على تأثيرها السريري ، ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن حالات معزولة لكل من تأثيرات نقص السكر وارتفاع السكر في الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة الأدوية. أثناء العلاج بالديكلوفيناك لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.

الميثوتريكسات: قد يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. يجب توخي الحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم وبالتالي سمية هذه المادة.

السيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، من السمية الكلوية للسيكلوسبورين بسبب تأثيره على البروستاجلاندين الكلوي. لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل من تلك التي يمكن استخدامها في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.

مضادات الجراثيم الكينولون: تم الإبلاغ عن حالات معزولة من النوبات ، ربما بسبب الاستخدام المتزامن للكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تؤدي هذه العوامل إلى تأخير أو نقصان في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بتناول ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول كوليستيبول / كوليسترامين.

مثبطات CYP2C9 القوية: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول) ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك ، بسبب تثبيط استقلابه.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بسبب الزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

قد تترافق الأدوية مثل Voltfast مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام Voltfast قد يضعف خصوبة الإناث ولا ينصح به عند النساء الراغبات في الحمل.يجب أخذ التوقف عن تناول ديكلوفيناك في الاعتبار عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ، بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تدار بالبروستاجلاندين مثبطات التوليف خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
• تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك يوصى بعدم إعطاء Voltfast أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يجب على المرضى الذين عانوا من اضطراب في الرؤية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي حبيبات Voltfast للمحلول الفموي على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لمرضى بيلة الفينيل كيتون (انظر "موانع الاستعمال").

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Voltfast: الجرعة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر "احتياطات الاستخدام").

يجب إذابة محتويات الكيس في نصف كوب من الماء العادي. لا يؤثر أي بريق للمحلول على فعالية التحضير.

عامه السكان

في آلام ما بعد الصدمة ، في حالات ما بعد الجراحة وفي علاج تفاقم آلام المفاصل الروماتيزمية ، تبلغ جرعة الهجوم لدى البالغين 100-150 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات. في الحالات الأكثر اعتدالًا ، عادةً ما تكون الجرعة اليومية من 50-100 مجم كافية.

في عسر الطمث الأولي ، تكون الجرعة اليومية ، والتي يجب تعديلها بشكل فردي ، بشكل عام 50-150 مجم ، وإذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها خلال دورات الطمث الأخرى بحد أقصى 200 مجم / يوم. يُنصح ببدء العلاج عند ظهور الأعراض الأولى واستمرار العلاج لبضعة أيام حسب الأعراض.

مجموعات خاصة

الأطفال المرضى

لا ينبغي استخدام Voltfast في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

بالنسبة للمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 14 عامًا أو أكثر ، عادة ما تكون الجرعة اليومية من 50-100 مجم كافية. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية بشكل عام إلى 2-3 إدارات.

لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 مجم.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل جرعة البدء عند المرضى المسنين.

المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA 1) أو عوامل الخطر القلبية الوعائية الهامة

المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية يجب ألا يعالجوا بالديكلوفيناك إلا بعد دراسة متأنية (انظر "احتياطات الاستخدام").

القصور الكلوي

لا يستخدم Voltfast في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر "موانع الاستعمال").

ينصح بالحذر عند إعطاء Voltfast للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط ​​(انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام").

اختلال كبدي

لا يستخدم Voltfast في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (انظر "موانع الاستعمال").

ينصح بالحذر عند إعطاء Voltfast للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ​​(انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام").

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Voltfast

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك.

يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.

الإجراءات العلاجية

يتكون علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم ، والقصور الكلوي ، والتشنجات ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، والاكتئاب التنفسي ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

من غير المحتمل أن تساعد العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، في القضاء على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، نظرًا لارتباطها ببروتينات البلازما واستقلابها الواسع.

بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط ، بينما يمكن التفكير في إفراغ المعدة (مثل القيء وغسل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Voltfast ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Voltfast اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Voltfast

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Voltfast آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥ 1/10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة جدا: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية وتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة).

نادر جدا: وذمة وعائية عصبية (بما في ذلك وذمة الوجه).

اضطرابات نفسية

نادرة جدا: ارتباك ، اكتئاب ، أرق ، كوابيس ، تهيج ، ردود فعل ذهانية.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، دوار.

نادرة: نعاس.

نادر جدا: تنمل ، ضعف الذاكرة ، تشنجات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات في التذوق ، حوادث وعائية دماغية.

اضطرابات العين

نادر جدا: اضطرابات بصرية ، تشوش الرؤية ، ازدواج الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

شائعة: دوار.

نادرة جدا: طنين الأذن ، ضعف السمع.

أمراض القلب

غير شائعة *: احتشاء عضلة القلب ، قصور القلب ، خفقان القلب ، ألم في الصدر.

أمراض الأوعية الدموية

نادرة جدا: ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق التنفس).

نادرة جدا: ذات الرئة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وانخفاض الشهية.

نادرة: التهاب معوي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية أو معوية (مع أو بدون نزيف أو انثقاب).

نادر جدا: التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم مرض التقرح التقرحي أو داء كرون) ، الإمساك ، التهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، التهاب اللسان ، اضطرابات المريء ، تضيق الأمعاء الشبيه بالحجاب الحاجز ، التهاب البنكرياس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع: زيادة الترانساميناسات.

نادرة: التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد.

نادر جدا: التهاب الكبد الخاطف ، نخر كبدي ، فشل كبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي.

نادرة: شرى.

نادر جدا: اكزيما فقاعية ، اكزيما ، حمامى ، حمامى عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعل حساسية للضوء ، فرفرية ، شونلاين فرفرية هينوك ، حكة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادرة جدا: فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادرة: وذمة.

* يعكس التردد بيانات العلاج طويل الأمد بجرعة عالية (150 مجم / يوم).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

شروط الحفظ

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالأكياس في العبوة الخارجية لحماية الدواء من الرطوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كيس واحد يحتوي على: المادة الفعالة: ديكلوفيناك بوتاسيوم 50 مجم.

سواغ: الأسبارتام. بيكربونات البوتاسيوم اليانسون اللبدي. نعناع مانيتول. السكرين الصوديوم ، ديبينات الجلسرين.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

حبيبات محلول عن طريق الفم

عبوة من 30 كيس

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Voltfast في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

فولتفاست 50 مجم حبيبات لحل الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

المادة الفعالة: ديكلوفيناك بوتاسيوم 50 مجم.

سواغ: الأسبارتام.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حبيبات محلول عن طريق الفم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في العلاج قصير الأمد للحالات المؤلمة بعد الصدمة ، حالات الالتهاب بعد الجراحة ، آلام الدورة الشهرية. علاج تفاقم الآلام الروماتيزمية العظمية المفصلية بدرجة تتطلب تخفيفاً فورياً.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

الكبار

في آلام ما بعد الصدمة ، في حالات ما بعد الجراحة وفي علاج تفاقم آلام المفاصل الروماتيزمية ، تبلغ جرعة الهجوم لدى البالغين 100-150 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات. في الحالات الخفيفة ، عادة ما تكون الجرعة اليومية من 50-100 مجم كافية.

في عسر الطمث الأولي ، تكون الجرعة اليومية ، والتي يجب تعديلها بشكل فردي ، بشكل عام 50-150 مجم ، وإذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها خلال دورات الطمث الأخرى بحد أقصى 200 مجم / يوم. يُنصح ببدء العلاج عند ظهور الأعراض الأولى واستمرار العلاج لبضعة أيام حسب الأعراض.

يجب إذابة محتويات الكيس في نصف كوب من الماء العادي. لا يؤثر أي بريق للمحلول على فعالية التحضير.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Voltfast في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

بالنسبة للمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 14 عامًا أو أكثر ، عادة ما تكون الجرعة اليومية من 50-100 مجم كافية. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية بشكل عام إلى 2-3 إدارات.

لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 150 مجم.

04.3 موانع الاستعمال

قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.

الثلث الأخير من الحمل وأثناء الإرضاع (انظر القسم 4.6).

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

فشل قلبي أو كبدي أو كلوي حاد (انظر القسم 4.4). معروف فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، خاصة تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك وبشكل عام تجاه المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، يُمنع استخدام Voltfast في المرضى الذين يعانون من نوبات الربو المتفاقمة أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية.

خلال العلاج المكثف مدر للبول. في حالة حدوث تغييرات في تكون الدم.

كما هو بطلان Voltfast في الأطفال (14 سنة).

نظرًا لوجود حبيبات الأسبارتام Voltfast للمحلول الفموي ، فإنه يمنع استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المعلومات العامة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يظهر فوائد تآزرية واستنادًا إلى الآثار الجانبية المضافة المحتملة.

كبار السن: على المستوى الطبي الأساسي ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. على وجه الخصوص ، في المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة.المرضى المسنين لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي قد يكون مميتًا (انظر القسم 4.8) كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة ، حتى بدون التعرض المسبق للديكلوفيناك.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يخفي Voltfast علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

معلومة الأهمية تشغيل بعض سواغ: حبيبات Voltfast للمحلول الفموي تحتوي على مصدر للفينيل ألانين وبالتالي يمكن أن تكون ضارة لمرضى بيلة الفينيل كيتون.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تحدث ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، ونزيف معدي معوي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يشير إلى تقرح في المعدة أو الأمعاء أو نزيف أو ثقب (انظر القسم) 4.8).

يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً.

لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ASA / الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه والفقرة 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سمية الجهاز الهضمي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزيف الجهاز الهضمي) خاصة في المراحل المبكرة من العلاج. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو داء كرون ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك لمرضى القصور الكبدي ، حيث قد تتفاقم الحالة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.

إذا تغيرت معلمات وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، في حالة ظهور علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن تناول ديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

بما أنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة الفشل القلبي أو الكلوي ، أو تاريخ ارتفاع ضغط الدم ، في كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب (على سبيل المثال ، قبل أو بعد الجراحة الكبرى (انظر القسم 4.3)). في مثل هذه الحالات ، عند إعطاء ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون أكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات: يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول Voltfast عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) وفي العلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية).

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

آثار دموية

يوصى باستخدام حبيبات Voltfast للحل عن طريق الفم فقط للعلاج قصير الأمد.

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يوصى بإجراء فحوصات تعداد الدم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط الديكلوفيناك بشكل مؤقت تراكم الصفائح الدموية ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، فهي أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك ينصح بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين لديهم حساسية من مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تشمل التفاعلات التالية تلك التي تظهر مع أقراص ديكلوفيناك المقاومة للمعدة و / أو الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.

الليثيوم: عند تناوله مع المستحضرات المحتوية على الليثيوم ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزه في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

الديجوكسين: عند تناوله مع المستحضرات المحتوية على الديجوكسين ، قد يزيد الديكلوفيناك من تركيزاته في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) قد يؤدي إلى انخفاض تأثيرها الخافض لضغط الدم ، لذلك يجب تناول التركيبة بحذر والمرضى ، وخاصة المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. كبار السن ، يجب أن يخضعوا لمراقبة دورية لضغط الدم لديهم.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمالية حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Voltfast بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصةً لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.

قد يترافق العلاج مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم مع زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، وبالتالي يجب مراقبتها بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات الأخرى: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية أو الستيرويدات القشرية إلى زيادة حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإدارة المشتركة قد تزيد من خطر النزيف (انظر القسم 4.4). على الرغم من عدم وجود ما يشير من بيانات التجارب السريرية إلى "تأثير ديكلوفيناك على التأثير المضاد للتخثر" ، فقد وردت تقارير معزولة عن زيادة خطر حدوث نزيف مع ما يصاحب ذلك من استخدام ديكلوفيناك وعلاج مضاد للتخثر. ينصح بهؤلاء المرضى. المراقبة الدقيقة .

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مضادات السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على تأثيرها السريري. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات معزولة لكل من تأثيرات نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر التي يتم إعطاؤها أثناء العلاج باستخدام لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.

ميثوتريكسات: يمكن أن يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. يجب توخي الحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم وبالتالي سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: بسبب تأثيره على البروستاجلاندين الكلوي ، فإن ديكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورين. لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل من تلك التي يمكن استخدامها في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.

مضادات الجراثيم كينولون: كانت هناك تقارير منفصلة عن نوبات ، ربما بسبب ما يصاحب ذلك من استخدام الكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تؤدي هذه العوامل إلى تأخير أو انخفاض في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بإعطاء ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكوليستيبول / الكوليسترامين.

مثبطات قوية لـ CYP2C9: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات قوية CYP2C9 (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول) ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك ، بسبب تثبيط استقلابه.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بسبب الزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك يوصى بعدم إعطاء Voltfast أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.

خصوبة

ج.كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام Voltfast قد يضعف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء الراغبات في الحمل.يجب النظر في التوقف عن تناول ديكلوفيناك عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لاختبار العقم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب على المرضى الذين عانوا من اضطرابات بصرية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،

تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

الجدول 1

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر جدا قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات. اضطرابات الجهاز المناعي نادر فرط الحساسية والتفاعلات التأقية والتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة). نادر جدا الوذمة الوعائية العصبية (بما في ذلك وذمة الوجه). اضطرابات نفسية نادر جدا. الارتباك والاكتئاب والأرق والكوابيس والتهيج وردود الفعل الذهانية. اضطرابات الجهاز العصبي مشترك صداع ، دوار. نادر النعاس نادر جدا تنمل ، ضعف الذاكرة ، تشنجات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات الذوق ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية. اضطرابات العين نادر جدا اضطراب الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية. اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك دوخة نادر جدا طنين الأذن وضعف السمع أمراض القلب نادر جدا خفقان القلب ، ألم في الصدر ، قصور في القلب ، احتشاء عضلة القلب. أمراض الأوعية الدموية نادر جدا ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر الربو (بما في ذلك ضيق التنفس). نادر جدا التهاب رئوي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وفقدان الشهية. نادر التهاب معدي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية معوية (مع أو بدون نزيف أو انثقاب). نادر جدا التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون) ، والإمساك ، والتهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، والتهاب اللسان ، واضطرابات المريء ، وتضيق الأمعاء الشبيه بالحجاب الحاجز ، والتهاب البنكرياس. الاضطرابات الكبدية الصفراوية مشترك زيادة الترانساميناسات نادر التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد نادر جدا التهاب الكبد الخاطف والنخر الكبدي والفشل الكبدي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك متسرع نادر الشرى نادر جدا طفح جلدي فقاعي ، إكزيما ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعل حساسية للضوء ، فرفرية ، فرفرية تحسسية ، حكة اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر جدا فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر الوذمة

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك.

يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.

الإجراءات العلاجية

يتكون علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم ، والقصور الكلوي ، والتشنجات ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، والاكتئاب التنفسي ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

من غير المحتمل أن تساعد العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، في القضاء على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، نظرًا لارتباطها ببروتينات البلازما واستقلابها الواسع.

بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط ، بينما يمكن التفكير في إفراغ المعدة (مثل القيء وغسل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومضادات الروماتيزم ومشتقات حمض الأسيتيك والمواد ذات الصلة.

كود ATC: M01A B05.

آلية العمل

يحتوي Voltfast ، كعنصر نشط ، على ملح البوتاسيوم للديكلوفيناك ، وهو جزيء غير ستيرويدي ذو خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات وخافض للحرارة. تعمل أكياس Voltfast من حبيبات المحلول الفموي على أداء عملها بسرعة ، مما يجعلها مناسبة بشكل خاص لعلاج الحالات الحادة المؤلمة والالتهابية.

يلعب تثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين ، الذي تم إثباته تجريبيًا ، دورًا أساسيًا في آلية عمله حيث أن البروستاجلاندين من بين الأسباب الرئيسية للالتهاب والألم والحمى.

ديكلوفيناك البوتاسيوم ، في المختبر ، بتركيزات مكافئة لتلك التي تم التوصل إليها في الإنسان ، لا يثبط التخليق الحيوي للبروتيوغليكان في الغضروف.

التأثيرات الدوائية

أظهر Voltfast تأثيرًا مسكنًا واضحًا في الحالات المؤلمة المتوسطة والشديدة. في حالة وجود التهاب ، على سبيل المثال بسبب الصدمة أو بعد الجراحة ، فإنه يحل بسرعة كلاً من الألم أثناء الراحة والحركة ، ويقل التورم الالتهابي ووذمة الجرح. أظهرت الدراسات السريرية أن المكون النشط لـ Voltfast يخفف الألم ومدى النزيف في عسر الطمث الأولي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص محلول الديكلوفيناك الذي يتم الحصول عليه من أكياس الحبيبات بسرعة وبشكل أساسي في المعدة. مع المحلول ، يحدث ذروة تركيز البلازما بعد 10-15 دقيقة من الابتلاع.

لا يكمن الاختلاف بين تركيبة الأقراص المطلية وتلك الموجودة في حبيبات المحلول الفموي في كمية المادة الفعالة الممتصة ، وهي نفسها ، ولكن في معدل امتصاص الديكلوفيناك ، وهو أسرع في تركيبة الحبيبات للمحلول الفموي.

نظرًا لأن ما يقرب من نصف المادة الفعالة يتم استقلابها في الكبد عن طريق التأثير التمريري الأول ، فإن المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) بعد تناوله عن طريق الفم أو المستقيم تكون تقريبًا نصف تلك التي لوحظت بعد جرعة معادلة بالحقن.

يظل ملف الحرائك الدوائية دون تغيير حتى بعد الإعطاء المتكرر. لا تحدث أي ظواهر تراكم في حالة احترام الفترات الموصى بها بين جرعة وأخرى.

توزيع

يرتبط 99.7٪ من الديكلوفيناك ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين (99.4٪) ، والحجم الظاهري المحسوب للتوزيع هو 0.12-0.17 لتر / كجم.

يخترق ديكلوفيناك السائل الزليلي ، حيث تقاس التركيزات القصوى بعد 2-4 ساعات من بلوغ ذروة البلازما. نصف العمر الظاهري للتخلص من السائل الزليلي هو 3-6 ساعات. بعد ساعتين من الوصول إلى ذروة قيم البلازما ، تكون تركيزات المادة الفعالة أعلى بالفعل في السائل الزليلي عنها في البلازما وتبقى كذلك لمدة تصل إلى 12 ساعة.

الإستقلاب

يحدث التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا عن طريق الجلوكورونيد للجزيء على هذا النحو ولكن بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل و methoxylation المفردة والمتعددة مما يؤدي إلى ظهور نواتج الأيض الفينولية (ديكلوفيناك 3 "-هيدروكسي- ، 4" -هيدروكسي- ، 5 & رماد ؛ هيدروكسي- ، 4 "، 5 - ثنائي هيدروكسي و 3" -هيدروكسي -4 "-ميثوكسي-ديكلوف إيناك) ، ومعظمها يتحول إلى اتحادات غلوكورونيك. اثنان من هذه المستقلبات الفينولية نشطة بيولوجيًا ، ولكن بدرجة أقل بكثير من ديكلوفيناك.

إزالة

إجمالي التصفية الجهازية للديكلوفيناك من البلازما 263 ± 56 مل / دقيقة (متوسط ​​القيمة ± الانحراف المعياري) ؛ نصف عمر البلازما النهائي هو 1-2 ساعة.

أربعة من المستقلبات ، بما في ذلك المستقلبان النشطان دوائيا ، لها "نصف عمر بلازما قصير من 1-3 ساعات. أحد المستقلبات ، 3" - هيدروكسي 4 "- ميثوكسي - ديكلوفيناك ، له عمر نصف بلازما أطول بكثير ؛ ومع ذلك ، فإن هذا المستقلب غير نشط تقريبًا.

يتم إفراز حوالي 60 ٪ من الجرعة المعطاة في البول على شكل اقتران جلوكورونيك من الجزيء السليم وكمستقلبات ، يتم تحويل معظمها أيضًا إلى اتحادات الجلوكورونيك ؛ يتم إخراج أقل من 1٪ على شكل مادة غير متغيرة ، ويتم إخراج ما تبقى من الجرعة المعطاة كمستقلبات مع الصفراء في البراز.

الخصائص في المرضى

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في امتصاص الدواء أو التمثيل الغذائي أو الإخراج المرتبط بالعمر.

باستخدام نظام الجرعات المعتاد ، لم يكن هناك تراكم للمادة الفعالة غير المتغيرة بعد إعطاء جرعة واحدة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. بالنسبة لقيم تصفية الكرياتينين ، فإن مستويات البلازما النظرية لمستقلبات الهيدروكسيل في حالة ثابتة أعلى بحوالي 4 مرات من الأشخاص العاديين. ومع ذلك ، فإن المستقلبات تفرز في النهاية عن طريق الصفراء.

في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن أو التليف الكبدي غير المعوض ، فإن حركية واستقلاب الديكلوفيناك هي نفسها في الأشخاص غير المصابين بأمراض الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

ديكلوفيناك

لم تظهر البيانات قبل السريرية من دراسات السمية بالجرعات الحادة والمتكررة وكذلك من دراسات السمية الجينية والطفرات والسرطان مع ديكلوفيناك أي مخاطر محددة على البشر عند الجرعات العلاجية المعتادة.

مثبطات تخليق البروستاجلاندين

لا توجد معلومات إضافية عن البيانات السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في> أجزاء أخرى من ملخص خصائص المنتج هذا (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

الأسبارتام. بيكربونات البوتاسيوم اليانسون اللبدي. بولفاروما النعناع ، مانيتول. السكرين الصوديوم ، ديبينات الجلسرين.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احتفظ بالأكياس في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الرطوبة ، يجب حفظ حبيبات Voltfast 50 mg للمحلول الفموي بعيدًا عن متناول الأطفال ونظرهم.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

كيس ورق / ألو / LD-PE. علبة بها 30 كيس.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة

07.0 حامل ترخيص التسويق

NOVARTIS FARMA S.p.A.

Largo Umberto Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)

08.0 رقم ترخيص التسويق

AIC 028945032

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

الإذن الأول: 10.02.99

التجديد: 16.05.2011

10.0 تاريخ مراجعة النص

قرار الفا لشهر يوليو 2011

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة