IMMUCYTAL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Immucytal - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات الفعالة: لقاحات بكتيرية

أقراص IMMUCYTAL
IMMUCYTAL Granules لمحلول فموي

مؤشرات لماذا يستخدم Immucytal؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

لقاحات بكتيرية.

مؤشرات العلاجية

الوقاية من الالتهابات البكتيرية المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي عند الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر. يمكن أن يساعد Immucytal في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Immucytal

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

هو بطلان استخدام التحضير في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيميوسيتال

لا ينصح IMMUCYTAL أثناء الحمل. يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر (انظر الحمل والرضاعة).

في الأشخاص الذين قد يشتبه في فرط نشاطهم ، يُنصح بتبني نوع من العلاج بجرعات متزايدة تدريجيًا.

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من محفز مناعي آخر.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير إيميوسيتال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

يوصى بفترة 4 أسابيع بين نهاية العلاج بـ Immucytal وبدء إعطاء اللقاح.يمكن تثبيط الاستجابة المناعية في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، أو العلاج المثبط للمناعة أو بالكورتيكوستيرويدات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

في حالة تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم إعادة تشغيله.

انتبه بشكل خاص مع IMMUCYTAL:

يجب التوقف عن العلاج في حالة الحمى ، خاصة في بداية العلاج.يجب إخطار المريض باحتمالية حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه ارتفاع درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزول وبدون سبب معروف ونوع الحمى يجب أن يكون متمايزة عن الحمى التي تنشأ نتيجة لعلم الأمراض الأصلي ، على أساس حالات الحنجرة أو الأنف أو الأذن ؛ وفي هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.
إذا كنت تعاني من الربو. في بعض الحالات لوحظ ظهور نوبات الربو في المرضى المهيئين بعد تناول الأدوية التي تحتوي على مستخلصات بكتيرية ، وفي هذه الحالة يجب عدم تناول إيموسيتال مرة أخرى.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد بيانات من استخدام IMMUCYTAL في النساء الحوامل.

كإجراء وقائي ، يجب تجنب استخدام IMMUCYTAL أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر IMMUCYTAL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

تحتوي أقراص IMMUCYTAL على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي حبيبات IMMUCYTAL للمحلول الفموي على مانيتول. يمكن أن يكون لها تأثير ملين خفيف.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Immucytal: الجرعة

يمكن إعطاء حبيبات IMMUCYTAL عن طريق الفم للأطفال من عمر سنتين.

أقراص IMMUCYTAL محجوزة للأطفال فوق سن 6 سنوات.

الجرعة:

الشهر الأول:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الأسبوع لمدة 3 أسابيع متتالية.

من الشهر الثاني:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الشهر لمدة 5 أشهر القادمة.

طريقة الإعطاء

قم بإذابة محتويات الكيس في نصف كوب من الماء ، ويجب شرب المحلول الفموي على الفور.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من إيميوسيتال

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Immucytal ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Immucytal ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Immucytal

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب إميوسيتال آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يوضح الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي لوحظت في تسع دراسات سريرية بما في ذلك ما مجموعه 1،231 مريضًا تم علاجهم باستخدام Immucytal الفموي ، والتي لم يتم استبعاد تقييم السببية بشأنها وفي التقارير التلقائية.

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA ويتم تعريفها أدناه على النحو التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى <1/10) ، غير شائعة (1/1000 ، <1/100) ، نادر (≥ 1 / 10،000 ، <1 / 1،000) ، نادر جدًا (<1 / 10،000) أو غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

لم يتم العثور على ردود فعل سلبية لتكون ذات تردد "نادر جدًا" أو "نادر" أو "شائع جدًا" وبالتالي لا تظهر هذه الترددات في الجدول.

التصنيف حسب الأنظمة والأعضاء (تصنيف MedDRA) شائع (1/100 إلى <1/10) UNCOMMON (1/1000 إلى <1/100) لا ملاحظة الالتهابات والاصابات عدوى الأذن ، التهاب البلعوم الأنفي ، التهاب اللوزتين التهاب الشعب الهوائية والتهاب المعدة والأمعاء والتهاب الجيوب الأنفية التهاب الحنجره اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال أزمة اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، فرط إفراز اللعاب الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا ، وهن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات جلدية ، حمامي ، أكزيما ، فرفرية وعائية ، عقدة حمامية اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل فرط الحساسية ، شرى ، وذمة وعائية

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

الأقراص: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

احفظه في العبوة الأصلية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.

هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

يحتوي كل قرص أو كل كيس من حبيبات المحلول الفموي على:

المبادئ النشطة:

الكسور الريبوزومية لـ:

Klebsiella pneumoniae 3.5 أجزاء
العقدية الرئوية 3.0 أجزاء
العقدية المقيحة (المجموعة أ) 3.0 أجزاء
المستدمية النزلية 0.5 أجزاء

كسور الغشاء

Klebsiella pneumoniae 15 قطعة

من أجل lyophilisate يساوي 0.525 مجم من الريبوسوم RNA

قائمة السواغات

أجهزة لوحية:

السيليكا الغروية 1.5 مجم
ستيرات المغنيسيوم 6 مجم
السوربيتول حسب الرغبة إلى 294 مجم

أكياس حبيبات محلول عن طريق الفم:

بولي فينيل بيروليدون 10 مجم
مانيتول 488.12 مجم

الشكل والمحتوى الصيدلاني

12 حبة للاستخدام الفموي

12 كيس حبيبات محلول عن طريق الفم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Immucytal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

خلسة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

أقراص IMMUCYTAL

المبادئ النشطة :

الكسور الريبوسومية تتكون من الريبوسومات البكتيرية بالنسب التالية:

- Klebsiella pneumoniae 3.5 أجزاء

- العقدية الرئوية 3.0 أجزاء

- العقدية المقيحة (المجموعة أ) 3.0 أجزاء

- المستدمية النزلية 0.5 جزء

كسور الغشاء عدد Klebsiella pneumoniae: 15 جزءًا

من أجل lyophilisate يساوي 0.525 مجم من الريبوسوم RNA

سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول.

حبيبات IMMUCYTAL عن طريق الفم

المبادئ النشطة :

الكسور الريبوسومية تتكون من الريبوسومات البكتيرية بالنسب التالية:

- Klebsiella pneumoniae 3.5 أجزاء

- العقدية الرئوية 3.0 أجزاء

- العقدية المقيحة (المجموعة أ) 3.0 أجزاء

- المستدمية النزلية 0.5 جزء

كسور الغشاء عدد Klebsiella pneumoniae: 15 جزءًا

من أجل lyophilisate يساوي 0.525 مجم من الريبوسوم RNA

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص للاستخدام الفموي

حبيبات محلول عن طريق الفم

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

الوقاية من الالتهابات البكتيرية المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي عند الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر.

يمكن أن يساعد Immucytal في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يمكن إعطاء حبيبات IMMUCYTAL عن طريق الفم للأطفال من عمر سنتين.

أقراص IMMUCYTAL محجوزة للأطفال فوق سن 6 سنوات.

الجرعة:

الشهر الأول:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الأسبوع ، لمدة 3 أسابيع متتالية.

من الشهر الثاني:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الشهر لمدة 5 أشهر القادمة.

قم بإذابة محتويات الكيس في نصف كوب من الماء.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من سواغات اللقاح المذكورة في القسم 6.1.

أمراض المناعة الذاتية.

الالتهابات المعوية الحادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

في الأشخاص الذين قد يشتبه في فرط نشاطهم ، يُنصح بتبني نوع من العلاج بجرعات متزايدة تدريجيًا.

يجب إيقاف العلاج في حالة الحمى ، خاصة في بداية العلاج.

يجب إخطار المريض باحتمال حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه لارتفاع درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزولًا وبدون سبب معروف ، ويجب تمييز نوع الحمى عن الحمى التي تنشأ نتيجة المرض الأصلي ، على أساس أمراض الحنجرة والأنف. في هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من محفز مناعي آخر.

في بعض الحالات لوحظ ظهور نوبات الربو في المرضى المهيئين بعد تناول الأدوية التي تحتوي على مستخلصات بكتيرية ، وفي هذه الحالة يجب عدم تناول إيموسيتال مرة أخرى.

في حالة تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم إعادة تشغيله.

لا ينصح Immucytal أثناء الحمل. يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر (انظر القسم 4.6).

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي الدواء على السوربيتول ، ويجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. يوصى بفترة 4 أسابيع بين نهاية العلاج بـ Immucytal وبدء إعطاء اللقاح.يمكن تثبيط الاستجابة المناعية في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، أو العلاج المثبط للمناعة أو بالكورتيكوستيرويدات.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا توجد بيانات من استخدام Immucytal في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية.

ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام Immucytal أثناء الحمل والرضاعة كإجراء وقائي (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر IMMUCYTAL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA ويتم تعريفها أدناه على النحو التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

التصنيف حسب الأنظمة والأعضاء (تصنيف MedDRA) عام (≥ 1/100 إلى UNCOMMON (≥ 1/1000 إلى لا ملاحظة الالتهابات والاصابات التهاب الأذن والأنف والبلعوم والتهاب اللوزتين التهاب الشعب الهوائية والتهاب المعدة والأمعاء والتهاب الجيوب الأنفية التهاب الحنجره اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال أزمة اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، فرط إفراز اللعاب الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا ، وهن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات جلدية ، حمامي ، أكزيما ، فرفرية وعائية ، عقدة حمامية اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل فرط الحساسية ، شرى ، وذمة وعائية

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: اللقاحات البكتيرية

كود ATC: J07AX

يساهم IMMUCYTAL في تطوير استجابات مناعية غير محددة ومحددة من خلال تعزيز إزالة البكتيريا وتحفيز الاستجابات المضادة للفيروسات.

تم إثبات الخواص المناعية والمناعة لـ IMMUCYTAL في الدراسات الحيوانية والبشرية ، مما يشير إلى أن IMMUCYTAL يمكنه عبور الغشاء المخاطي للأمعاء ، وقد تم تأكيد ذلك باستخدام نموذج. في المختبر الذي يعيد إنتاج الظهارة المعوية.

أظهرت الدراسات المختبرية أن الكسر الغشائي والكسور الريبوزومية لـ K. الرئوية ، وهي بكتيريا سالبة الجرام ، تتفاعل مع مستقبلات الخلايا المناعية الفطرية (TLRs) ، مما يؤدي إلى تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية ، وإنتاج الديفينسين ، وزيادة وظيفة العدلات (الالتصاق و الهجرة) ، تفعيل نظام الوحيدات الضامة ، النشاط الكيميائي على الخلايا اللمفاوية التائية.

أظهرت دراسة الريبوسومات عن طريق التوصيف الكيميائي الحيوي وجود حواتم مستضدية على الريبوسومات للغشاء البكتيري لـ Klebsiella pneumoniae. وهكذا تعمل الريبوسومات كنواقل مستضدية ، تحفز خلايا معينة تفرز الأجسام المضادة في الدم والأغشية المخاطية التي تنتج محليًا أجسامًا مضادة محددة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

IMMUCYTAL متوفر بيولوجيًا ويصل إلى بقع Peyer لتحفيز الخلايا المناعية.

أظهرت الدراسات الحركية في الجرذان والكلاب امتصاصًا متواضعًا للجزيئات الكبيرة التي تشكل IMMUCYTAL تدار داخل المعدة.

بعد 6 ساعات ، تم الكشف عن مستويات في البلازما من 1-2٪ من الجرعة المعطاة ومستويات كبد 0.25٪ ومستويات معوية 0.08٪.

كان إفراز البول 33٪ بعد 72 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لوحظت التأثيرات في الدراسات غير السريرية فقط عند مستويات التعرض التي تعتبر أعلى بما يكفي من الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.

السمية الحادة منخفضة للغاية ؛ لم تلاحظ أي وفيات أو علامات سمية مع تركيبة الأقراص ، على الرغم من تناول جرعات مفردة تزيد عن 3000 ضعف الجرعة البشرية ؛ باستخدام الصيغة الحبيبية ، تم تحديد LD50 في الفئران والجرذان ، أي ما يعادل 2500 ضعف الجرعة البشرية. تم تقييم السمية المزمنة بعد الإعطاء المتكرر في كل من الجرذان والكلاب: لم يتم العثور على علامات سمية أو تغيرات في النمو والسلوك الطبيعي وزيادة الوزن في أي حيوان ؛ في الحيوانات المعالجة كانت المعلمات الدموية والكيميائية الحيوية والنتائج النسيجية ثابتة ضمن المعدل الطبيعي. الحدود. تم البحث عن التأثيرات السامة للجنين و / أو المسخية المحتملة في أنواع مختلفة من الحيوانات: الفئران والجرذان والأرانب. لم يتم إبراز أي آثار سلبية على الخصوبة ، على النسبة المئوية لإعادة امتصاص الجنين. الأحشاء والهيكل العظمي.