المكونات النشطة: Fluprednidene-21-acetate، Miconazole (Miconazole nitrate)
ديكوديرم 2٪ + 0.1٪ كريم أنبوبة 20 جرام ، 50 جرام ، 100 جرام
لماذا يتم استخدام Decoderm؟ لما هذا؟
يحتوي Decoderm على مكونين نشطين:
- fluprednidene ، الذي ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى `` الجلوكوكورتيكوستيرويدات '' المستخدمة في الالتهاب ،
- نترات ميكونازول ، التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى "مضادات الفطريات" المستخدمة ضد الالتهابات التي تسببها الفطريات.
يشار Decoderm للاستخدام الموضعي (الموضعي) في العلاج:
- أمراض الجلد الالتهابية (الفطريات الجلدية الالتهابية) التي تسببها الفطريات الجلدية (الكائنات الحية التي تتغذى على خلايا الجلد الميتة) ، الخمائر و / أو الفطريات ،
- تفاعلات الجلد الالتهابية (الأكزيما) التي تتفاقم بسبب الالتهابات الفطرية.
يشار Decoderm فقط في المرحلة الأولية من العلاج. بعد اختفاء أعراض الالتهاب ، يُنصح باستخدام الدواء فقط مع عمل مضاد للفطريات (مضاد للفطريات).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Decoderm
لا تستخدم Decoderm
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من تغيرات جلدية معينة مثل "السل" و "الزهري".
- إذا كنت تعاني من عدوى تسببها فيروسات (الهربس البسيط ، القوباء المنطقية ، جدري الماء).
- إذا كان لديك أي ردود فعل ناجمة عن التطعيمات.
- إذا كنت تعاني من تغيرات في الجلد (التهاب الجلد) موضعي حول الشفاه (حول الفم).
- إذا كنت تعاني من "تغير في الجلد يسمى" الوردية ".
- إذا كان لديك حب الشباب.
- إذا كان لديك التهاب في الجلد مع تكوين صديد (التهابات قيحية).
- للعيون (استخدام العيون). لا تعطي Decoderm للأطفال الصغار جدًا أو الرضع ، حيث يتم بطلان الدواء في هذه الفئة من المرضى
لا تطبق Decoderm:
- على المناطق الرقيقة من الجلد.
- على الجروح
- على الآفات الجلدية (القرحة).
- لفترات طويلة من الزمن ؛
- على مناطق واسعة من الجلد.
- تحت ضمادات غير قابلة للتنفس (انسداد) مثل اللصقات وما إلى ذلك ، خاصة عند الأطفال.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Decoderm
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Decoderm.
- تجنب ملامسة الأغشية المخاطية.
- إذا كنت تعاني من أمراض أخرى ، يجب أن تضع في اعتبارك أن الأدوية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات) يمكن أن تغير أعراض بعض الأمراض ، مما يمنع التشخيص الدقيق من قبل الطبيب.
- إذا كنت تعاني من عدوى تسببها بكتيريا مقاومة ، فسيتوقف طبيبك عن العلاج ويبدأ العلاج المناسب.
- توخى الحذر عند تطبيق Decoderm على الوجه ، حيث أن بشرة الوجه حساسة بشكل خاص ومن المرجح أن تحدث آثار جانبية موضعية. على وجه الخصوص ، لا تستخدم Decoderm على الجفون لأنه يمكن أن تحدث آثار جانبية خطيرة مثل زيادة الضغط في العين (الجلوكوما).
- يحتوي Decoderm على الفازلين ، لذلك إذا كنت تستخدم هذا الدواء في المناطق التناسلية والشرجية ، فقد يقلل من فعالية وسلامة منتجات اللاتكس (مثل الواقي الذكري والأغشية).
بشكل عام ، لتجنب تغيرات الجلد ، يجب تجنب العلاج طويل الأمد بالأدوية الالتهابية المستخدمة محليًا والتي تسمى "الكورتيكوستيرويدات".
أطفال
يجب استخدام الدواء للأطفال فقط عند الحاجة الماسة إليه وتحت إشراف الطبيب المباشر. ديكوديرم هو بطلان في الرضع والأطفال الصغار.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Decoderm
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
حتى الآن ، لا توجد تفاعلات معروفة بين الأدوية الأخرى و Decoderm.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة بشأن استخدام هذا الدواء.
لا توجد بيانات عن استخدام Decoderm في النساء الحوامل والمرضعات ، لذلك ، إذا كنت حاملا أو مرضعة ، لا ينصح باستخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Decoderm على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Decoderm على البروبيلين غليكول ،
يمكن أن يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد.
يحتوي Decoderm على كحول ستياريلي
يمكن أن يسبب كحول الستيريل تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Decoderm: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي
الجرعة الموصي بها هي:
طبقة خفيفة من Decoderm توضع على الجزء المصاب من الجلد مرة أو مرتين في اليوم.
لا تستخدم Decoderm لأكثر من 7 أيام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Decoderm
إذا كنت تستخدم ديكوديرم أكثر مما ينبغي
إذا تناولت Decoderm عن طريق الخطأ ، فلا داعي للقلق لأن كميات المكونين النشطين منخفضة. في حالة الابتلاع / تناول جرعة زائدة من Decoderm ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت استخدام Decoderm
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Decoderm
إذا توقفت عن تناول Decoderm ، فقد يكون لديك انتكاسة
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Decoderm
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Decoderm آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية في الجسم (الجهازية) نادرة.
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- ردود الفعل التحسسية
- تهيج،
- بقع حمراء على الجلد (طفح جلدي) ،
- زيادة تلون الجلد (فرط تصبغ) ،
- ترقق (ضمور) الجلد ،
- تمدد الأوعية الدموية السطحية (توسع الشعيرات) ،
- خطوط على الجلد (السطور المنتفخة) ،
- حب الشباب الناجم عن الأدوية المستخدمة للالتهابات (المنشطات) ،
- التهاب الجلد حول الفم (حول الفم) ،
- زيادة الشعر (فرط الشعر) ،
- فقدان لون الجلد (تصبغ).
- تغيير في تركيب بعض الهرمونات (تثبيط المحور الوطائي - النخامي - الغدة الكظرية). يمكن أن يحدث هذا التأثير مع استخدام الضمادات غير النتحية (ضمادات انسداد) أو عند معالجة مناطق كبيرة من الجسم بجرعات عالية ولمدة طويلة. فترات. الأطفال أكثر عرضة لمثل هذه الآثار.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
الصلاحية بعد الفتح: 6 شهور
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما ديكوديرم
- المكونات الفعالة هي: - نترات ميكونازول. 1 غرام من الكريم يحتوي على 20 ملغ من نترات ميكونازول. - فلوبريدنيدين -21-أسيتات. يحتوي 1 غرام من الكريم على 1 ملغ من fluprednidene-21-acetate.
- المكونات الأخرى هي: ماء نقي ، بروبيلين جليكول ، كحول ستياريلي ، أرياسيل 165 ، أحادي ستيارات الجلسرين 40-50٪ ، هلام بترولي أبيض ، جليسريدات شبه صناعية صلبة ، دايميثيكون.
وصف مظهر Decoderm ومحتويات العبوة
يأتي Decoderm على شكل:
- كريم للاستخدام الخارجي في أنبوب 20 غ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فك الشفرة
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 غرام كريم يحتوي على:
المبادئ النشطة:
نترات ميكونازول 20 مجم ؛
فلوبريدنيدين 21 أسيتات 1 مجم
سواغ:
ماء منقى ، بروبيلين جليكول ، كحول ستياريلي (Ph.Eu.) ، جليسريل مونوستيرات-ماكروغولستيرات 5000 (1: 1) ، أحادي ستيارات الجلسرين 40-55 ، دهون ثلاثية متوسطة السلسلة ، هلام بترولي أبيض ، دايميثيكون 100.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الفطريات الجلدية الالتهابية (التي تسببها الفطريات الجلدية و / أو الخمائر و / أو الفطريات). الأكزيما مصابة بالفطريات
يشار DECODERM فقط في المرحلة الأولية من العلاج. بعد اختفاء الأعراض الالتهابية ، يُنصح باستخدام مضاد الفطريات وحده.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم تطبيق طبقة خفيفة من DECODERM على الجزء المصاب من الجلد مرة أو مرتين في اليوم.
لا ينبغي أن يستمر علاج DECODERM لأكثر من 7 أيام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لأحد المكونات.
يجب عدم استخدام DECODERM في سياق أمراض جلدية معينة (السل ، الزهري) ، في سياق الالتهابات الفيروسية (الهربس البسيط ، الهربس النطاقي ، جدري الماء) ، في وجود تفاعلات مع اللقاحات ، لعلاج التهاب الجلد حول الفم ، العد الوردي "حب الشباب ، والتهابات الجلد القيحية.
DECODERM ليس للاستخدام في العيون ، ولا يجب أن يطبق على الجلد الرقيق والجروح والقروح.
تجنب ملامسة الأغشية المخاطية.
لا تقم بتطبيق DECODERM لفترات طويلة من الزمن ، على مناطق الجلد الكبيرة و / أو تحت ضمادات انسداد.
التحضير هو أيضا بطلان في الحمل وأثناء الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد تحدث الانتكاسات عند توقف العلاج.
يمكن لمستحضرات الكورتيكوستيرويد أن تغير الصورة السريرية لبعض الأمراض وبالتالي تمنع التشخيص المثالي.
يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية الإصابة بالعدوى المطلقة التي تتحملها الكائنات الدقيقة المقاومة ، وفي هذه الحالة يُنصح بتعليق استخدام المنتج وبدء العلاج المناسب.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة في التطبيق الموضعي.
04.6 الحمل والرضاعة
يمنع استعمال المستحضر عند النساء الحوامل والمرضعات (انظر التسمم الإنجابي) ، وفي مرحلة الطفولة المبكرة جداً والأطفال بشكل عام ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الجهازية نادرة. ومع ذلك ، يمكن تفضيل مظهرها عن طريق العلاج بالانسداد أو عند معالجة مناطق الجلد الكبيرة بجرعات عالية ولفترات طويلة من الزمن.
قد يحدث محليًا ضمور الجلد ، توسع الشعريات ، السطور المنتفخة ، حب الشباب الستيرويد ، التهاب الجلد حول الفم ، فرط الشعر ، زوال التصبغ ، والاضطرابات الهرمونية. في حالات نادرة ، قد تحدث تفاعلات تحسسية أو تهيجية أو طفح جلدي.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الاستخدام ، خاصة إذا كان طويلًا ومفرطًا ، إلى ظهور ظواهر تهيجية وضمور الجلد وأيضًا إلى تأثير قمعي على قشرة الغدة الكظرية بسبب زيادة الامتصاص.
بينما يختفي التهيج والتأثير المثبط للكظرية عند التوقف عن العلاج ، قد يستمر ضمور الجلد.
إن الابتلاع العرضي لـ DECODERM لا ينذر بالخطر نظرًا لأن النسب المئوية للمكوّنين النشطين منخفضة وأن تأثير أسيتات fluprednidene يختفي بسرعة.
لذلك ليس من الضروري اتخاذ أي تدابير محددة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الملف الدوائي
ينتمي خلات Fluprednidene إلى فئة السكرية القوية.
تم تأكيد الأنشطة المضادة للحساسية ، والمضادة للحكة ، ومضادات التكاثر ، ومضادة للالتهاب للكورتيكوستيرويدات في العديد من التجارب الدوائية في كل من الحيوانات والبشر.
العنصر النشط الثاني في المجموعة ، نترات ميكونازول ، هو مضاد للفطريات إيميدازول.
ثبت سريريًا أن الميكونازول فعال ضد الآفات الجلدية ، المبيضات ، Pityrosporum Spp ، Torulopsis glabrata ، Aspergillus Spp ، الفطريات ثنائية الشكل ، Cryptococcus neoformans.
كما أن الميكونازول فعال ضد العصيات موجبة الجرام والكوتشي.
05.2 خصائص حركية الدواء
تم تقييم الحرائك الدوائية للمزيج في تجارب على إناث الخنازير المستأنسة. بعد التطبيق الموضعي لـ DECODERM ، تمت استعادة 2.9-3.7٪ من أسيتات fluprednidene في الدم والبول لمدة 24 ساعة ، بينما تم امتصاص الميكونازول بنسبة 0.8٪.
تم قياس مستويات الكورتيزول في البشر للحصول على معلومات حول الامتصاص الجهازي لأسيتات fluprednidene.
نظرًا لأن مستويات الكورتيزول لم تنخفض ولم يتم تغيير التفاعل بعد التحفيز باستخدام ACTH ، يمكن استبعاد التأثير النظامي لخلات fluprednidene.
التوافر البيولوجي
بعد التطبيق الموضعي للمستحضر ، تخترق أسيتات fluprednidene بسرعة الطبقة القرنية للبشرة وتتراكم في حاجز الجلد بشكل "متأخر".
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
يمكن تعريف السمية الحادة لأسيتات fluprednidene بأنها منخفضة ؛ في الواقع في الاستخدام الجلدي (الأرانب ، الجرذان) تم تحديد الجرعة المميتة 50 بين 5000-100 مجم / كجم.
لم يتم إثبات تأثير التحسس للمستحضر على الجلد في التجارب على الحيوانات.
تتراوح الجرعة المميتة الحادة ، بعد تناول الفم داخل الصفاق وتحت الجلد ، بين 0.5 و 2.5 جم / كجم.
لتحديد السمية الموضعية ، تم إجراء اختبار الخدش واختبار الجلد على الإنسان بعد تناول واحد من تركيبة DECODERM ، ولم يتم تسليط الضوء على أي رد فعل تحسسي تجاه المستحضر.
سمية المزمنة
في دراسة لمدة 3 أشهر على الخنازير ، تم تطبيق أسيتات fluprednidene موضعياً بجرعات يومية تصل إلى 0.5 جم / كجم ؛ لم يتم تسليط الضوء على التعديلات المحلية أو النظامية التي تعزى إلى العلاج.
بعد الإعطاء المتكرر للميكونازول ، تبين أن العضو المستهدف للتأثير السام هو الكبد. ومع ذلك ، تحدث هذه السمية فقط عند تناول جرعات فموية تزيد عن 30 مجم / كجم. يعزى إلى تنشيط الجهاز الأنزيمي لاستقلاب الدواء.
أظهر الإعطاء الموضعي للمجموعة ككريم لمدة 13 أسبوعًا في الخنازير عدم زيادة وزن الكبد أو أي دليل آخر على السمية الكبدية ، على الرغم من أن الجرعة اليومية المعطاة 0.5 جم / كجم تتوافق مع إعطاء يومي 35 جم من الكريم لرجل بالغ يزن 70 كجم
أجريت الدراسات الدوائية على متطوعين أصحاء من خلال إجراء اختبارات الخدش ، وإعطاء الجرعات التراكمية لمدة 10 أيام ، واختبار الجلد ، واختبار ضمور واختبار تم فيه إعطاء المستحضر لمدة 21 يومًا. لم تكشف هذه الدراسات أيضًا عن تلامس تحسسي أو تفاعلات تهيجية ؛ في اختبار الضمور ، لم تكن الإمكانات أعلى بكثير من تلك الموجودة في كريم الأساس.
تم إجراء تحديد لمستويات الكورتيزول (باستخدام ACTH) وكشف هذا أن الإعطاء لمدة 21 يومًا (بما في ذلك 5 أيام من الضمادات الإطباقية) لم ينتج عنه انخفاض في مستويات الكورتيزول وأن التحفيز باستخدام ACTH هو نفسه من قبل العلاج. بعد 5 أيام و 21 يومًا.
السرطنة
لا توجد دراسات مسببة للسرطان في الحيوانات ، ولم يتم الإبلاغ عن أي خطر من الإصابة بالسرطان في السنوات العديدة من استخدام هذه المواد الفعالة في البشر.
الطفرات
لم يكن هناك دليل على خصائص مطفرة لخلات fluprednidene أو ميكونازول.
سمية الإنجابية
تمت دراسة الخواص المسخية لأسيتات fluprednidene في الجرذان والأرانب بجرعات فوق الجلد تصل إلى 1000 مجم / كجم.
تم تسليط الضوء على ما يلي: زيادة في وزن الجسم وزيادة طفيفة في التشوهات. ومع ذلك ، لم يتم اعتبار هذا على أنه تأثير ماسخ بشكل صارم ولكن كتعبير عن التأثير السام الحاد للمستحضر.
ومن هنا جاءت التوصية بعدم استخدام العوامل الجلدية التي تحتوي على fluprednidene في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
تم إعطاء نترات الميكونازول أيضًا للجرذان والأرانب بجرعات فموية تصل إلى 100 مجم / كجم ، وفي شكل تحاميل تحتوي على ما يصل إلى 12.5٪ ميكونازول.
لم يظهر الميكونازول أي آثار ماسخة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ماء منقى ، بروبيلين جليكول ، كحول ستيريل ، أرياسيل 165 ، جلسرين أحادي ستيارات 40-50٪ ، هلام نفطي أبيض ، جلسريدات شبه صناعية صلبة ، دايميثيكون.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين حاليا.
06.3 فترة الصلاحية
يمكن الاحتفاظ بالتحضير لمدة 3 سنوات على الأقل.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
الصلاحية بعد الفتح: 6 شهور
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 20 جرام أنبوبة كريم
علبة تحتوى على 50 جرام أنبوبة كريم
علبة تحتوى على 100 جرام أنبوبة كريم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
تخلص منها في العبوات المناسبة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse ، 3
راينبك 21465 - ألمانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديكوديرم 2٪ + 0.1٪ كريم - 20 جرام أنبوب A.I.C. ن. 028407017
ديكوديرم 2٪ + 0.1٪ كريم - 50 جرام أنبوب A.I.C. ن. 028407029
ديكوديرم 2٪ + 0.1٪ كريم - 100 جرام أنبوب A.I.C. ن. 028407031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
نوفمبر 1994 / أغسطس 2004 / أبريل 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2007