سوفنتانيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوفنتانيل - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سوفنتانيل

Sufentanil-hameln 50 ميكروغرام / مل محلول للحقن

لماذا يتم استخدام سوفنتانيل؟ لما هذا؟

ينتمي Sufentanil-hameln إلى مجموعة من الأدوية تسمى أدوية التخدير الأفيونية التي تخفف أو تمنع الألم أثناء التخدير العام أو بعده.

يتم استخدام Sufentanil-hameln عن طريق الوريد في / في:

الكبار

للوقاية من الألم أثناء تحريض التخدير ومداومته بالاشتراك مع منتجات طبية مخدرة أخرى
كدواء للحث والحفاظ على التخدير أثناء الجراحة الكبرى

أطفال

يشار إلى sufentanil عن طريق الوريد كمسكن أثناء التحريض و / أو الحفاظ على التخدير العام المتوازن عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد.

يستخدم Sufentanil-hameln المدار فوق الجافية في:

الكبار

لمنع الألم بعد الجراحة والولادة القيصرية
لعلاج الآلام أثناء المخاض والولادة

أطفال:

يستخدم فوق الجافية Sufentanil في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة بعد الجراحة العامة أو الصدر أو إجراءات تقويم العظام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوفنتانيل

لا تستخدم Sufentanil-hameln

عن طريق الوريد إذا:
- لديك حساسية من Sufentanil أو أدوية أخرى مشابهة للمورفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- يعاني من أي مرض يسبب صعوبات في التنفس مثل الربو أو التهاب الشعب الهوائية المزمن.
- كنت تتناول أدوية مضادة للاكتئاب تعرف باسم مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs). يجب إيقاف علاج MAOI قبل أسبوعين من الجراحة.
- يعاني من مرض في الكبد يعرف باسم البورفيريا الكبدية الحادة.
- كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا مسكنات قوية أخرى مثل نالبوفين ، بوبرينورفين ، بنتازوسين.
- في حالة المخاض أو قبل لقط الحبل السري أثناء الولادة القيصرية.
فوق الجافية إذا:
- تعاني من نزيف حاد أو صدمة.
- تعاني من عدوى شديدة.
- يعانون من ضعف التئام الجروح.
- عدوى في موقع الحقن.
- لديك تغيرات في عدد خلايا الدم أو إذا كنت تتناول أدوية أخرى تمنع تجلط الدم (الأدوية المضادة للتخثر).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوفنتانيل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Sufentanil-hameln.

لا ينبغي إعطاء Sufentanil-hameln إلا من قبل أطباء التخدير ذوي الخبرة وفي المستشفيات أو غيرها من المرافق التي تتوفر فيها التهوية الميكانيكية والمراقبة بعد الجراحة.
كما هو الحال مع جميع مسكنات الألم القوية من هذا النوع ، قد يحدث انخفاض في معدل التنفس يعتمد على الجرعة. يمكن أن يستمر هذا حتى مرحلة الاستيقاظ أو يحدث مرة أخرى خلال ذلك الوقت. لهذا السبب ، فإن المراقبة الدقيقة للمرضى بعد الجراحة ضرورية.
يجب استخدام Sufentanil-hameln بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الرئة والكبد والكلى والغدة الدرقية وفي مرضى الكحول.
قد يؤدي الاستخدام الطبي المطول أو الاستخدام السابق لهذا النوع من الأدوية إلى تقليل فعاليته وقد يكون من الضروري زيادة الجرعة.
يجب إعطاء Sufentanil-hameln بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط داخل الجمجمة والصدمات القحفية الدماغية.
في المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم الدم (انخفاض ضغط الدم) ، قد يؤدي إعطاء Sufentanil-hameln إلى انخفاض في ضغط الدم وإبطاء معدل ضربات القلب.
يمكن أن تؤدي الإدارة المطولة لـ Sufentanil-hameln إلى الإدمان.
يمكن أن تحدث تقلصات عضلية لا إرادية.

حديثي الولادة / الرضع

يكون الأطفال حديثي الولادة عرضة لصعوبات في التنفس بعد تناول السافنتانيل ، كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى. بالنسبة للرضع ، لا تتوفر سوى بيانات محدودة عن استخدام السافنتانيل في الوريد ، ولهذا السبب سيقوم الطبيب بتقييم المخاطر والفوائد بعناية قبل إعطاء Sufentanil-hameln للأطفال حديثي الولادة والرضع.
بسبب خطر الجرعة الزائدة أو الناقصة ، لا ينصح باستخدام Sufentanil-hameln في الوريد خلال فترة حديثي الولادة.
لا ينصح باستخدام فوق الجافية Sufentanil-hameln في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سوفنتانيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

مسكنات الألم القوية مثل المواد الأفيونية
المهدئات ومزيلات القلق مثل الباربيتورات أو المهدئات أو البنزوديازيبينات (مثل الديازيبام والميدازولام)
مرخيات العضلات (مثل فيكورونيوم ، سوكساميثونيوم)
المخدرات العامة (مثل ثيوبنتال ، إيتوميديت ، أكسيد النيتريك)
الأدوية المضادة للذهان (مضادات الذهان)
المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات البكتيرية (الاريثروميسين).
الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول).
الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفيروسية (مثل ريتونافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تحذيرات من تعاطي المنشطات في الرياضة

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن بأي حال من الأحوال تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية والمخاطر الصحية.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي إعطاء Sufentanil-hameln عن طريق الوريد أثناء المخاض لأنه يعبر المشيمة ويمكن أن يؤثر على تنفس الطفل.

يمر Sufentanil في حليب الثدي. يجب توخي الحذر عند إعطاء Sufentanil إلى امرأة تمرض.

يمكن إعطاء Sufentanil-hameln فوق الجافية أثناء الولادة.

السياقة واستعمال الماكنات

بعد إعطائك Sufentanil-hameln ، يجب ألا تقود السيارة أو تستخدم الآلات خلال الـ 24 ساعة القادمة.

يحتوي Sufentanil-hameln على الصوديوم

يحتوي Sufentanil-hameln على 0.15 ملي مول (3.54 مجم) من الصوديوم لكل مليلتر من المحلول. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا من الصوديوم.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سوفنتانيل: الجرعة

سيتم حقن Sufentanil-hameln من قبل طبيب متمرس في الوريد (عن طريق الوريد) أو في المساحة المحيطة بالعمود الفقري (فوق الجافية) قبل بدء العملية. سوف يساعدك على النوم ويمنعك من الشعور بالألم أثناء العملية وبعدها.

أثناء العلاج مع Sufentanil-hameln ، ستتم مراقبتك عن كثب من قبل موظفي الرعاية الصحية المدربين وستتوفر معدات الطوارئ.

استخدم في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر والمراهقين

الوريد

يتم حقن Sufentanil ببطء في الوريد بواسطة طبيب التخدير ، وتعتمد الجرعة على جرعة التخدير المصاحب ونوع ومدة الجراحة وسيحددها طبيب التخدير.

استخدم في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة والمراهقين

الإدارة فوق الجافية

يتم حقن Sufentanil-hameln ببطء في الحيز فوق الجافية (جزء من العمود الفقري) بواسطة طبيب تخدير متمرس في تقنيات تخدير الأطفال. تعتمد الجرعة على ما يصاحب ذلك من استخدام التخدير الموضعي والمدة المطلوبة للتسكين.

سيتم مراقبة مرضى الأطفال بحثًا عن علامات تباطؤ التنفس لمدة ساعتين على الأقل بعد إعطاء Sufentanil-hameln فوق الجافية.

الجرعة

سيقرر طبيبك في أي جرعة وإلى متى يجب أن تتناول Sufentanilhameln.

تعتمد الجرعة على عمرك ووزن جسمك وحالتك البدنية ونوع العملية الجراحية ومستوى التخدير.

يجب تعديل الجرعة المقترحة بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية (خمول الغدة الدرقية) والقصور الكلوي والسمنة وإدمان الكحول. بعد الجراحة ، يوصى بمراقبة العلامات الحيوية لمثل هؤلاء المرضى لفترة طويلة.
لتحريض التخدير ومداومته ، سيقرر طبيبك بعناية الجرعة المناسبة لطفلك.
المرضى الذين يعانون من تلف الكبد أو الكلى يحتاجون إلى جرعات أقل.
يحتاج المرضى المسنون والوهن إلى جرعات أقل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سوفنتانيل

إذا تم إعطاؤك المزيد من Sufentanil-hameln أكثر مما يجب أو إذا فاتتك جرعة

نظرًا لأن الطبيب عادة ما يتم إعطاؤه Sufentanil-hameln في ظل ظروف يتم التحكم فيها بعناية ، فمن غير المرجح أن يتم إعطاؤك الكثير أو تفويت جرعة.

في الحالة النادرة جدًا التي تحصل فيها عن طريق الخطأ على جرعة زائدة من Sufentanil-hameln ، قد تواجه صعوبة في التنفس. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو الطاقم الطبي على الفور حتى يتمكن الفريق المتخصص من التصرف على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوفنتانيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي التخدير والحكة والغثيان والقيء. إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس ، أخبر طبيبك على الفور أو احصل على مساعدة طبية.

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)

التخدير
حكة

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)

ضغط مرتفع
ضغط منخفض
غثيان
القيء • تسارع ضربات القلب

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 1000)

اضطراب نبضات القلب
انخفاض توتر العضلات عند الوليد
آلام أسفل الظهر
فرط الحساسية
التهاب الأنف
اللامبالاة
العصبية
نقص التنسيق الإرادي لحركات العضلات
تقلصات عضلية مستمرة تسبب ارتعاشًا وحركات متكررة
ردود الفعل المفرطة
زيادة غير طبيعية في توتر العضلات
انخفاض الحركات الإرادية عند الوليد
دوخة
اضطرابات بصرية
رد فعل الجلد التحسسي
التعرق غير الطبيعي
جلد جاف
متسرع
ارتعاش العضلات (حركات العضلات أثناء العملية)
طلقات باردة
صعوبات في التنفس
تشنج قصبي
بطء ضربات القلب
سعال
حازوق
تغيير الصوت
تلون الجلد باللون الأزرق بسبب انخفاض مستويات الأكسجين في الدم
مخطط كهربية القلب غير طبيعي
تصلب العضلات بما في ذلك تصلب جدار الصدر ، مما قد يؤدي إلى ضعف التنفس
رد فعل موقع الحقن أو ألم في موقع الحقن
زيادة أو نقصان في درجة حرارة الجسم
طفح جلدي عند الوليد

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

تضيق التلاميذ
صعوبة في التنفس
ردود فعل تحسسية شديدة تشمل طفح جلدي وصعوبة في التنفس وصدمة
شعور غامر بالرفاهية (النشوة)
حركات لا إرادية
توقف ضربات القلب (لدى الطبيب أدوية لعكس هذا التأثير).
تشنجات في عضلات الحلق
صعوبة في الوقوف منتصبا (الدوخة).
غيبوبة
تشنجات
توقف التنفس
الماء في الرئتين
احمرار الجلد
تشنجات عضلية

الآثار الجانبية عند الأطفال والمراهقين

من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية عند الأطفال هو نفسه عند البالغين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد "EXP:" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احتفظ بالأمبولات في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

يجب استخدام المنتج مباشرة بعد الفتح ، وللحصول على العمر الافتراضي للحل المخفف ، انظر "معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية" أدناه.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن المحلول غير واضح وخالٍ من الجزيئات ، أو في حالة تلف الحاوية.

طبيبك والصيدلي مسؤولان عن التخزين السليم واستخدام والتخلص من Sufentanil-hameln.

معلومات أخرى

ما يحتويه سوفنتانيل هاميلن

المادة الفعالة هي سوفنتانيل. يحتوي 1 مل من المحلول على 50 ميكروغرام من سوفنتانيل (ما يعادل 75 ميكروغرام من سترات سوفنتانيل).

تحتوي كل قنينة تحتوي على 1 مل من المحلول على 50 ميكروغرام من سوفنتانيل (ما يعادل 75 ميكروغرام من سترات السوفنتانيل).

تحتوي كل قنينة تحتوي على 5 مل من المحلول على 250 ميكروغرام من سوفنتانيل (ما يعادل 375 ميكروغرام من سترات السوفنتانيل).

تحتوي كل قنينة تحتوي على 20 مل من المحلول على 1000 ميكروغرام من سوفنتانيل (ما يعادل 1500 ميكروغرام من سترات السوفنتانيل).

المكونات الأخرى هي ماء للحقن ، كلوريد الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك.

كيف يبدو Sufentanil-hameln وما هي محتويات العبوة

محلول للحقن أو مركز لمحلول التسريب.

Sufentanil-hameln هو حل واضح وعديم اللون.

يتم توفير Sufentanil-hameln 50 ميكروغرام / مل في أمبولات زجاجية عديمة اللون.

العبوة الأصلية تحتوي على 5 أمبولات من 1 أو 5 أو 20 مل من المحلول.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط

Sufentanil-hameln 50 ميكروغرام / مل محلول للحقن

احتياطات خاصة للاستخدام والتداول والتخلص

لا ينبغي أن تدار سوفنتانيل إلا من قبل أو تحت إشرافهم من قبل أطباء التخدير أو غيرهم من الأطباء ذوي الخبرة في استخدامه وآثاره. يجب إجراء الإعطاء فوق الجافية من قبل طبيب لديه الخبرة اللازمة في تطبيق تقنية فوق الجافية ، قبل الإعطاء ، من الضروري التأكد من الوضع الصحيح للإبرة أو القسطرة.

سترات سوفنتانيل غير متوافقة جسديًا مع الديازيبام ، لورازيبام ، الفينوباربيتال الصوديوم ، الفينيتوين الصوديوم وثيوبنتال الصوديوم.

يمكن خلط المنتج مع محلول رينجر ، 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو محلول الجلوكوز 5٪ للتسريب. للإعطاء فوق الجافية يمكن خلط المنتج بمحلول 0.9٪ من كلوريد الصوديوم و / أو بوبيفاكين.

الثبات الكيميائي والفيزيائي للتخفيفات مضمون لمدة 72 ساعة عند 20-25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات وأوقات التخزين أثناء الاستخدام هي من مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم يتم تحضير التخفيف في ظل ظروف معقمة مضبوطة والتحقق من صحتها.

قبل الإعطاء ، افحص المحلول بحثًا عن جزيئات أو علامات تلف أخرى وأن العبوة سليمة. يجب التخلص من الحل عند ملاحظة هذه العيوب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sufentanil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

SUFENTANIL HAMELN 50 ميكروغرام / مل محلول للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل من المحلول

50 ميكروغرام من سوفنتانيل (ما يعادل 75 ميكروغرام من سترات سوفنتانيل)

يحتوي محلول Sufentanil-hameln للحقن على 0.15 ملي مول (أو 3.54 مجم) من الصوديوم لكل مليلتر من المحلول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن أو مركز لمحلول التسريب

الحل واضح وعديم اللون.

(الرقم الهيدروجيني: 3.5 - 5.0)

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

استخدم في البالغين

يشار إلى إعطاء sufentanil في الوريد للاستخدام تحت التخدير أثناء أي إجراء جراحي في المرضى الذين يخضعون للتنبيب الرغامي مع التهوية الميكانيكية:

• كعنصر مسكن أثناء تحريض وصيانة التخدير المختلط.

• كعامل تخدير لتحريض التخدير ومداومته.

يشار إلى إعطاء sufentanil فوق الجافية كمسكن إضافي بالإضافة إلى بوبيفاكين فوق الجافية:

• لعلاج ما بعد الجراحة للألم الناتج عن الجراحة العامة والصدرية والعظام والقيصرية.

• لعلاج الآلام أثناء المخاض والولادة المهبلية.

استخدم في الأطفال

يستخدم فوق الجافية Sufentanil في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة أو أكثر للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة أثناء الجراحة العامة أو الصدر أو إجراءات تقويم العظام.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تدار سوفنتانيل فقط من قبل ، أو تحت إشراف أطباء التخدير أو غيرهم من الأطباء ذوي الخبرة في استخدامه وآثاره. يجب إجراء الإعطاء فوق الجافية من قبل طبيب لديه الخبرة اللازمة في تطبيق تقنية فوق الجافية ، قبل الإعطاء ، من الضروري التأكد من الوضع الصحيح للإبرة أو القسطرة.

يجب تحديد الجرعة على أساس كل حالة على حدة بناءً على العمر ووزن الجسم والصورة السريرية للمريض (التشخيص السريري ، ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية أخرى ، إجراء التخدير ، مدة ونوع الجراحة). تؤخذ الجرعة الأولية في الاعتبار لتحديد الجرعات الإضافية.

لتقليل مخاطر بطء القلب ، يوصى بحقن جرعة صغيرة من مضادات الكولين مباشرة قبل التخدير. يمكن منع الغثيان والقيء عن طريق استخدام مضادات القيء. طريقة الإعطاء والجرعة موضحة أدناه ، وفقًا للإشارات المختلفة:

الوريد:

• الجرعة عند البالغين والمراهقين:

• كعنصر مسكن أثناء التخدير المختلط الناجم عن التخدير المتعدد

الجرعة الأولية - بلعة IV بطيء أو تسريب يستمر من 2 - 10 دقائق: 0.5 - 2 ميكروجرام من سوفنتانيل / كجم من وزن الجسم.

تعتمد مدة التأثير على الجرعة ، وتبقى جرعة 0.5 ميكروجرام من سوفنتانيل / كجم من وزن الجسم فعالة لمدة 50 دقيقة تقريبًا.

جرعة الصيانة - تدار الرابع. في وقت ظهور علامات توهين التخدير: 10-50 ميكروغرام من سوفنتانيل (حوالي 0.15 - 0.7 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم).

مرحلة الفطام - خلال هذه المرحلة ، يجب تقليل الجرعة ببطء شديد.

• كمخدر لتحريض / مداومة التخدير

الجرعة الأولية - الحقن الوريدي البطيء أو تسريب قصير يستمر من 2 - 10 دقائق: 7 - 20 ميكروجرام من سوفنتانيل / كجم من وزن الجسم.

جرعة الصيانة - تدار الرابع. في وقت ظهور علامات توهين التخدير: 25-50 ميكروغرام من سوفنتانيل (حوالي 0.36 - 0.7 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم).

جرعات الصيانة في نطاق 25-50 ميكروغرام من سوفنتانيل كافية بشكل عام للحفاظ على حالة القلب والأوعية الدموية المستقرة أثناء التخدير.

ملحوظة: جرعات الصيانة يجب أن تكون مُخصصة لاحتياجات المريض الفردية والمدة المتبقية المتوقعة للجراحة.

• الجرعة للأطفال فوق عمر شهر واحد:

بسبب التباين الواسع لمعلمات الحرائك الدوائية عند الولدان ، لا يمكن تقديم توصيات دقيقة للجرعة.انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.2.

يوصى بالتخدير بمضادات الكولين مثل الأتروبين لجميع الجرعات ، ما لم يكن ذلك ممنوعًا.

• تحريض التخدير:

يمكن إعطاء Sufentanil كحقنة بطيئة من 0.2-0.5 ميكروغرام / كغ خلال 30 ثانية أو أكثر ، بالاشتراك مع عامل التخدير.للعمليات الجراحية الكبرى (مثل جراحة القلب) يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 1 ميكروغرام / كغ.

• المحافظة على التخدير للمرضى المهيئين

يمكن إعطاء Sufentanil كجزء من التخدير المتوازن ، وتعتمد الجرعة على جرعة عوامل التخدير المصاحبة ، ونوع الجراحة ومدتها. في جراحة القلب ، يمكن اتباع جرعة أولية من 0.3-2 ميكروغرام / كغ عن طريق الحقن البطيء للبول لمدة 30 ثانية على الأقل بجرعات إضافية من 0.1-1 ميكروغرام / كغ حسب الحاجة ، بحد أقصى 5 ميكروغرام / كغ.

ملحوظة:

يجب أن تتناسب جرعات الصيانة مع احتياجات المريض الفردية والمدة المتبقية المتوقعة للجراحة ، نظرًا لارتفاع معدل التخليص عند الأطفال ، قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى إعطاء جرعات أعلى أو على فترات أقصر.

لم يوفر Sufentanil باعتباره مخدرًا منفردًا مستوى موثوقًا من التخدير ويتطلب إدارة مصاحبة لأدوية التخدير الأخرى.

الإدارة فوق الجافية:

• جرعة البالغين:

الإعطاء فوق الجافية كمسكن إضافي بالإضافة إلى بوبيفاكايين فوق الجافية:

• لعلاج ما بعد الجراحة للألم الناتج عن الجراحة العامة والصدر وجراحة العظام والولادة القيصرية

يمكن إعطاء جرعة تحميل فوق الجافية أثناء العملية: 10 - 15 مل من 0.25٪ بوبيفاكائين بالإضافة إلى 1 ميكروغرام من سوفنتانيل / مل.

في مرحلة ما بعد الجراحة ، يجب إعطاء تسريب مستمر فوق الجافية من 0.175٪ بوبيفاكايين زائد 1 ميكروغرام من سوفنتانيل / مل كتسريب مسكن خلفي ، مع إعطاء مبدئي 5 مل في الساعة وجرعات صيانة فردية من 4 - 14 مل في الساعة. بناءً على طلب المريض ، يمكن إعطاء حقنة 2 مل بلعة. يوصى بوقت حظر قدره 20 دقيقة.

• لمعالجة الآلام أثناء المخاض والولادة المهبلية

تسمح إضافة 10 ميكروغرام من سوفنتانيل مع بوبيفاكايين فوق الجافية (0.125٪ - 0.25٪) بتسكين ألم أكثر عمقًا واستمرارية. ثبت أن الحقن بحجم 10 مل هو الأمثل. من أجل الحصول على خليط أفضل ، يجب إضافة بوبيفاكائين إلى سوفنتانيل ، بالتركيز المطلوب. إذا لزم الأمر ، يمكن تحقيق الحجم الإجمالي الأمثل البالغ 10 مل عن طريق التخفيف بمحلول ملحي 0.9٪ كلوريد صوديوم يمكن إعطاء حقنتين إضافيتين من الخليط عند الضرورة ويجب عدم تجاوز الجرعة الكلية البالغة 30 ميكروجرام من السوفنتانيل.

• الجرعة عند الأطفال:

يجب إعطاء Sufentanil فوق الجافية للأطفال فقط من قبل أطباء التخدير المدربين خصيصًا على التخدير فوق الجافية للأطفال وفي السيطرة على التأثيرات المثبطة للتنفس للمواد الأفيونية. يجب أن تكون معدات الإنعاش المناسبة ، بما في ذلك أجهزة حماية الشعب الهوائية ، متاحة بسهولة. .

يجب مراقبة مرضى الأطفال بحثًا عن علامات تثبيط الجهاز التنفسي لمدة ساعتين على الأقل بعد إعطاء السافنتانيل فوق الجافية.

تم توثيق استخدام فوق الجافية sufentanil في مرضى الأطفال فقط في عدد محدود من الحالات.

• الأطفال الأكبر من سنة:

جرعة واحدة من 0.25-0.75 ميكروغرام / كغ من السافنتانيل أثناء العملية توفر تخفيف الآلام لمدة 1 إلى 12 ساعة.تتأثر مدة التسكين الفعال بالإجراء الجراحي والاستخدام المصاحب للتخدير الموضعي فوق الجافية. .

• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عام واحد:

لم يتم إثبات سلامة وفعالية السافنتانيل في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.1).

يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر في القسم 5.1 ولكن لا يمكن إنشاء توصية بشأن الوضعية.

لا توجد بيانات متاحة لحديثي الولادة والرضع أقل من 3 أشهر من العمر.

احتياطات الجرعة المحددة:

كقاعدة عامة ، يحتاج المرضى المسنون والضعفاء إلى جرعات أقل. في كبار السن ، لا يطول عمر النصف للتخلص من السوفنتانيل ، ولكن هناك خطر متزايد من حدوث تغيرات في القلب والأوعية الدموية.

يجب تحديد الجرعة الكلية المخططة بشكل فردي بعناية في المرضى الذين يعانون من أي من الاضطرابات التالية: قصور الغدة الدرقية اللا تعويضي ، وأمراض الرئة ، خاصة إذا تم تقليل السعة الحيوية ، والسمنة ، وإدمان الكحول. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يخضع هؤلاء المرضى لمراقبة مطولة بعد الجراحة.

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، ينبغي النظر في إمكانية تقليل الإطراح ويجب تقليل الجرعة وفقًا لذلك.

قد يحتاج المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالمواد الأفيونية أو المرضى الذين أساءوا استخدام المواد الأفيونية في الماضي إلى جرعات أعلى.

تعتمد مدة الإدارة على المدة المتوقعة للتدخل.

يمكن إعطاء حقنة السوفنتانيل كجرعة وحيدة أو بجرعات متكررة.

يجب تجنب حقن البلعة السريعة. عند تناولهما مع عامل مهدئ ، يجب إعطاء كلا العقارين باستخدام محقنتين مختلفتين.

تعتمد مدة الإعطاء فوق الجافية على التطور السريري ، ولا توجد بيانات إكلينيكية كافية عن استخدامه لأكثر من خمسة أيام بعد الجراحة.

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استخدام سوفنتانيل في المرضى:

• مع فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لمقلدات مورفينية أخرى.

• المعاناة من أمراض حيث يجب تجنب اكتئاب مراكز الجهاز التنفسي ،

• الذين يعانون من البورفيريا الكبدية الحادة.

• الذين يتلقون مثبطات MAO في نفس الوقت أو الذين تلقوها خلال آخر 14 يومًا (انظر القسم 4.5) ،

• في وجود علاج متزامن بمزيج من ناهضات المورفين (مثل نالبوفين ، البوبرينورفين ، بنتازوسين) ،

• الذين يرضعون. بعد 24 ساعة من التخدير ، يمكن البدء في الرضاعة الطبيعية مرة أخرى.

لا ينصح باستخدام الحقن في الوريد أثناء المخاض أو قبل لقط الحبل السري أثناء الولادة القيصرية بسبب احتمال حدوث تثبيط تنفسي عند الوليد ، ولا يحدث هذا إذا كان الاستخدام فوق الجافية أثناء المخاض ، وخلال هذه الفترة ، سوفنتانيل ، بجرعات تصل إلى 30 ميكروغرام ، لا يؤثر على حالة الأم أو المولود (انظر القسم 4.6).

كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى التي يتم تناولها فوق الجافية ، لا ينبغي إعطاء السافنتانيل في حالة وجود نزيف حاد أو صدمة ، وتسمم الدم ، وعدوى موقع الحقن ، وتغيرات في التوازن ، مثل قلة الصفيحات واعتلال التخثر ، أو في وجود مضادات التخثر أو تجلط الدم. العلاج أو الحالات الطبية التي يمنع فيها استخدام تقنية التخدير فوق الجافية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية:

تثبيط الجهاز التنفسي مرتبط بالجرعة ويمكن عكسه عن طريق عقاقير مخدرة معينة (نالوكسون) ، ولكن قد تكون هناك حاجة لتكرار الجرعات لأن تثبيط الجهاز التنفسي قد يستمر لفترة أطول من تأثير مضادات الأفيون. تستمر في مرحلة ما بعد الجراحة ، وإذا تم إعطاء السافنتانيل عن طريق الوريد ، فقد يظهر مرة أخرى. لذلك فإن المراقبة الدقيقة للمرضى ضرورية ومن الضروري أيضًا التأكد من توفر المعدات المناسبة. للإنعاش والأدوية المضادة للمخدرات. استجابة المريض لثاني أكسيد الكربون وبالتالي تؤدي إلى تغييرات في التنفس بعد الجراحة.

يجب إعطاء sufentanil عن طريق الوريد فقط للمرضى الذين يخضعون للتنبيب الرغامي مع التهوية الميكانيكية.

قد تحدث حركات سريرية غير صرعية

مع الإعطاء فوق الجافية ، يجب توخي الحذر في حالة وجود خمود في الجهاز التنفسي أو في وجود وظيفة تنفسية ضعيفة وفي وجود ضائقة جنينية. يجب مراقبة المريض عن كثب لمدة ساعة على الأقل بعد كل جرعة ، حيث قد يحدث تثبيط تنفسي مبكر.

يجب تجنب استخدام حقن البلعة السريعة من المواد الأفيونية في المرضى الذين يعانون من ضعف في الوظيفة داخل المخ ، وفي مثل هؤلاء المرضى كان الانخفاض العابر في متوسط الضغط الشرياني مصحوبًا في بعض الأحيان بانخفاض قصير المدى في ضغط التروية الدماغي.

يوصى بتقليل الجرعة عند كبار السن والمرضى المصابين بالوهن. يجب معايرة المواد الأفيونية بحذر في المرضى الذين يعانون من أي من الحالات التالية: قصور الغدة الدرقية غير المنضبط ، وأمراض الرئة ، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي ، وإدمان الكحول ، واختلال وظائف الكبد أو الكلى. يحتاج هؤلاء المرضى أيضًا إلى مراقبة مطولة بعد الجراحة.

لا ينصح بإعطاء السوفنتانيل عن طريق الوريد أثناء الولادة أو أثناء الولادة القيصرية قبل بضع السرة ، حيث يوجد خطر حدوث تثبيط تنفسي عند الوليد. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات الخاضعة للرقابة أن فوق الجافية يتم إعطاؤه فوق الجافية بالإضافة إلى بوبيفاكايين بجرعات لا تزيد عن 30 لا يضر ميكروغرام بصحة المخاض والمولود أثناء المخاض.

كما هو الحال مع استخدام المواد الأفيونية الأخرى ، من المتوقع حدوث حساسية خاصة لتأثيرات تثبيط الجهاز التنفسي للسوفنتانيل عند الولدان. عند الرضع ، تم الإبلاغ عن معطيات محدودة فقط عن السافنتانيل بعد الإعطاء في الوريد. بسبب التباين الواسع في بارامترات الحرائك الدوائية عند الولدان ، هناك خطر حدوث جرعة زائدة أو ناقصة من مادة السوفنتانيل الوريدية في فترة حديثي الولادة. انظر أيضًا القسمين 4.2 و 5.2. سلامة وفعالية فوق الجافية سوفنتانيل عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة لم يتم إنشاؤه بعد (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 5.1).

لذلك ، يجب مراعاة نسبة المخاطر / الفائدة بعناية قبل استخدام السافنتانيل في حديثي الولادة والرضع.

قد يحدث تحريض لتصلب العضلات الذي قد يؤثر أيضًا على عضلات الصدر التنفسية ولكن يمكن تجنبه بالاحتياطات التالية: الحقن الوريدي البطيء (عادةً ما يكون كافياً للجرعات المنخفضة) ، والتخدير باستخدام البنزوديازيبين واستخدام مرخيات العضلات.

قد يحدث بطء القلب وربما السكتة القلبية إذا كان المريض قد تلقى كمية غير كافية من مضادات الكولين أو عندما يتم دمج سوفنتانيل مع مرخيات العضلات غير الحالة للمبهم.يمكن علاج بطء القلب باستخدام الأتروبين.

قد يؤدي تسرع القلب الناجم عن إعطاء البنكورونيوم إلى إخفاء تأثير بطء القلب.

يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم ، خاصة في مرضى نقص حجم الدم. يجب اتخاذ التدابير المناسبة للحفاظ على استقرار ضغط الدم.

الاعتماد الجسدي والتسامح: نظرًا لخصائصه المورفين المحاكية ، يمكن أن يؤدي السافنتانيل إلى الاعتماد الجسدي. إذا تم استخدام سوفنتانيل فقط كمخدر أثناء الجراحة ، فلا يحدث الاعتماد الجسدي.

بعد الإدارة المستمرة على المدى الطويل في وحدة العناية المركزة ، قد يحدث الاعتماد الجسدي.

تكون أعراض الانسحاب ممكنة بعد العلاج لمدة تزيد عن أسبوع ومن المحتمل إذا كانت فترة العلاج أطول من أسبوعين. يتم تقديم التوصيات التالية:

1. يجب ألا تكون جرعة السوفنتانيل أعلى من اللازم.

2. قلل الجرعة ببطء على مدار الأيام.

3. إدارة الكلونيدين حسب الحاجة لقمع أعراض الانسحاب.

قد يحتاج المرضى الذين يتلقون علاجًا أفيونيًا مزمنًا أو لديهم تاريخ من تعاطي المواد الأفيونية إلى جرعات أعلى.

يحتوي Sufentanil-hameln على 0.15 ملي مول (أو 3.54 مجم) من الصوديوم لكل مليلتر من المحلول. إذا تم استخدام كميات كبيرة من المحلول (على سبيل المثال أكثر من 6.5 مل مقابل أكثر من 1 مليمول صوديوم) ، يجب أن تؤخذ هذه الحقيقة في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا بالصوديوم.

يمكن أن يؤدي Sufentanil إلى نتيجة إيجابية في اختبارات المنشطات. يمكن أن يسبب تعاطي المنشطات بالسوفنتانيل مخاطر صحية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد تؤدي الأدوية مثل الباربيتورات ، والبنزوديازيبينات ، ومضادات الذهان ، وغازات الهالوجين وغيرها من مثبطات الجهاز العصبي المركزي غير الانتقائية (مثل الكحول) إلى تحفيز تثبيط الجهاز التنفسي للمخدرات. عندما يأخذ المرضى مثل هذه الأدوية ، ستكون الجرعة المطلوبة من سوفنتانيل أقل من المعتاد. وبالمثل ، بعد إعطاء السافنتانيل ، يجب تقليل جرعة مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.

يمكن أن يؤدي التناول المشترك للبنزوديازيبينات إلى انخفاض ضغط الدم.

قد يؤدي التناول المتزامن لجرعات عالية من السافنتانيل وأكسيد النيتروز إلى انخفاض ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والناتج القلبي.

يوصى عمومًا بالتوقف عن مثبطات MAO قبل أسبوعين من الجراحة أو التخدير. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن العديد من الحالات التي لم تحدث فيها أي مضاعفات بعد استخدام الفنتانيل ، وهو نظير أفيوني ، في المرضى الذين يتلقون العلاج بمثبطات MAO.

قد يؤدي التناول المشترك لـ sufentanil و vecuronium أو suxamethonium إلى بطء القلب ، خاصة إذا كان معدل ضربات القلب منخفضًا بالفعل (على سبيل المثال ، في المرضى الذين يتلقون حاصرات قنوات الكالسيوم أو حاصرات بيتا). لذلك ، يجب تقليل جرعة أحد الأدوية أو كليهما بشكل مناسب.

يتم استقلاب Sufentanil بشكل رئيسي عن طريق إنزيم السيتوكروم البشري P450 3A4. ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة تثبيط بواسطة الإريثروميسين (مثبط معروف لإنزيم السيتوكروم P450 3A4) في الجسم الحي. على الرغم من نقص البيانات السريرية ، إلا أن البيانات المختبرية تشير إلى أن مثبطات قوية أخرى لإنزيم السيتوكروم P450 3A4 (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ريتونافير) قد تثبط عملية التمثيل الغذائي للسوفنتانيل. وهذا قد يزيد من خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي المطول أو المتأخر. الاستخدام المتزامن من هذه الأدوية يتطلب عناية خاصة ومراقبة للمريض ، وعلى وجه الخصوص قد يكون من الضروري تقليل جرعة السوفنتانيل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم إثبات سلامة السافنتانيل الوريدي أثناء الحمل البشري ، على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر تأثيرات ماسخة.

لا ينبغي استخدام Sufentanil عن طريق الوريد أثناء الحمل.

يعبر Sufentanil بسرعة المشيمة البشرية ويزداد تركيزه خطيًا مع زيادة التركيز في دم الأم.

تم حساب نسبة 0.81 بين التركيز في الوريد السري والتركيز في الدم الوريدي للأم. لا ينصح بإعطاء sufentanil عن طريق الوريد أثناء إجراءات التوليد (بما في ذلك الولادة القيصرية) ، حيث يمكن للسوفنتانيل ، مثل المواد الأفيونية الأخرى ، عبور المشيمة وتسبب فشل الجهاز التنفسي.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب موازنة الخطر مقابل الفائدة المحتملة للمريض.

أظهرت الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت أثناء المخاض أن السوفنتانيل الذي يتم إعطاؤه فوق الجافية بالإضافة إلى بوبيفاكايين بجرعات تصل إلى 30 ميكروغرام ليس له أي تأثير ضار على المخاض أو حديثي الولادة ، ولكن يُمنع استخدامه في الوريد أثناء المخاض. جرعة لا تزيد عن 30 ميكروغرام ، متوسط تركيز بلازما قدره 0.016 نانوغرام / مل تم العثور عليه في الوريد السري. يجب أن يكون الترياق للطفل متاحًا دائمًا.

وقت الأكل

يُفرز السلفيتانيل في حليب الثدي. لذلك ، يمنع استخدام سوفنتانيل أثناء الرضاعة ، مع مراعاة العوامل الحركية الدوائية ، يمكن استئناف الرضاعة بعد 24 ساعة من التخدير.

يجب توخي الحذر عند إعطاء sufentanil للأمهات المرضعات.

للحصول على بيانات حول حيوانات المختبر ، انظر القسم 5.3.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب على المرضى القيادة أو تشغيل الآلات فقط إذا مر وقت كافٍ بعد تناول سوفنتانيل. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المرضى العودة إلى المنزل برفقتهم ، ويجب أن يكونوا قد تم إخطارهم بضرورة تجنب استهلاك الكحول.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة sufentanil في 650 موضوعًا تم علاجهم باستخدام sufentanil الذين شاركوا في 6 دراسات إكلينيكية. من بين هؤلاء ، شارك 78 شخصًا في دراستين حيث تم إعطاء السافنتانيل عن طريق الوريد كعامل مخدر لتحريض التخدير والحفاظ عليه في الأشخاص الذين خضعوا لجراحة كبرى (مجازة الشريان التاجي أو جراحة القلب المفتوح). شارك 572 شخصًا الباقين في 4 دراسات حيث تم استخدام سوفنتانيل تم إعطاؤه فوق الجافية كمسكن بعد العملية الجراحية ، أو كمساعد بوبيفاكين فوق الجافية أثناء المخاض والولادة المهبلية. تلقى هؤلاء الأشخاص جرعة واحدة على الأقل من السوفنتانيل وبيانات السلامة المقدمة. بناءً على تجميع بيانات السلامة من هذه التجارب السريرية ، الأكثر شيوعًا كانت التفاعلات الدوائية الضائرة (بنسبة حدوث ≥ 5٪) (بنسبة حدوث٪): تخدير ، حكة ، غثيان وقيء.

بما في ذلك التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) المذكورة أعلاه ، يوضح الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام sufentanil في التجارب السريرية أو في تجربة ما بعد التسويق. فئات التردد المعروضة تستند إلى الاصطلاح التالي:

شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
تصنيف الجهاز والجهاز فئة التردد تاثير العقار السلبي الالتهابات والاصابات غير مألوف: التهاب الأنف اضطرابات الجهاز المناعي غير مألوف: فرط الحساسية غير معروف: صدمة تأقية ، تفاعل تأقي ، تفاعل تأقاني اضطرابات نفسية غير مألوف: اللامبالاة والعصبية اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا: التخدير مشترك: رعاش حديثي الولادة ، دوار ، صداع غير مألوف: ترنح حركات العضلات أثناء العملية ، خلل الحركة الوليدي ، خلل التوتر ، فرط المنعكسات ، فرط التوتر ، نقص الحركة عند الوليد ، النعاس غير معروف: حركات التوتر الارتجاجية (تقلصات العضلات اللاإرادية) ، النشوة ، الدوار ، الغيبوبة ، التشنجات اضطرابات العين غير مألوف: اضطرابات بصرية غير معروف: ضيق الحدقة أمراض القلب مشترك: عدم انتظام دقات القلب غير مألوف: الانسداد الأذيني البطيني ، الازرقاق ، بطء القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب غير معروف: توقف القلب أمراض الأوعية الدموية مشترك: ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، شحوب غير معروف: صدمة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف مشترك: زرقة الأطفال حديثي الولادة غير مألوف: تشنج قصبي ، نقص التهوية ، بحة الصوت ، السعال ، الفواق ، اضطرابات الجهاز التنفسي غير معروف: توقف التنفس ، انقطاع النفس ، تثبيط الجهاز التنفسي ، الوذمة الرئوية ، تشنج الحنجرة اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: الغثيان والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد شائع جدا: مثير للحكة مشترك: تلون الجلد غير مألوف: التهاب الجلد التحسسي ، فرط التعرق ، طفح جلدي ، طفح جلدي حديثي الولادة ، جفاف الجلد غير معروف: التهاب احمرارى للجلد الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك: تقلص العضلات غير مألوف: آلام أسفل الظهر ، ونقص التوتر عند الأطفال حديثي الولادة ، وتيبس العضلات والعظام (بما في ذلك تصلب الصدر) غير معروف: تشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية مشترك: احتباس البول ، سلس البول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك: بيركسيا غير مألوف: قشعريرة ، انخفاض حرارة الجسم ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، ارتفاع درجة حرارة الجسم ، تفاعل موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن ، ألم

سكان الأطفال

من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية عند الأطفال هو نفسه عند البالغين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض

تتجلى جرعة زائدة من السافنتانيل من خلال زيادة آثاره الدوائية.

اعتمادًا على الحساسية الفردية ، يتم تحديد الصورة السريرية بشكل أساسي من خلال درجة تثبيط الجهاز التنفسي الذي يختلف من بطء التنفس إلى انقطاع النفس. بسبب الخصائص الدوائية للسوفنتانيل ، يمكن أن يحدث تثبيط تنفسي بالفعل عند الجرعات العلاجية (على سبيل المثال: أكبر من 0.3 ميكروغرام / كجم من وزن الجسم). بما أن سوفنتانيل يتم تناوله في ظل ظروف خاضعة للرقابة ، يجب ضمان التحكم الكافي في هذه الأعراض.

علاج او معاملة

في حالة وجود نقص في التهوية أو انقطاع النفس ، يجب إعطاء الأكسجين والمساعدة في التنفس أو التحكم فيه حسب الحاجة. يجب استخدام مضادات مخدرة محددة ، مثل النالوكسون ، للسيطرة على خمود الجهاز التنفسي كما هو محدد. هذا لا يمنع استخدام المزيد من الإجراءات المضادة الفورية. قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي لفترة أطول من تأثير المضاد ؛ لذلك قد تكون هناك حاجة لجرعات إضافية من هذا الأخير. إذا ارتبط تثبيط الجهاز التنفسي بتصلب العضلات ، فقد تكون هناك حاجة إلى إعطاء عامل إعاقة عصبية عضلية وريدية لتسهيل التنفس المساعد أو المتحكم فيه.

يجب مراقبة المريض عن كثب ، ويجب الحفاظ على استقرار درجة حرارة الجسم وتوازن السوائل. إذا كان انخفاض ضغط الدم شديدًا أو مستمرًا ، ينبغي النظر في احتمال حدوث نقص حجم الدم ، وإذا كان موجودًا ، يجب التحكم فيه عن طريق إعطاء السوائل المناسبة بالحقن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية التخدير. التخدير الأفيوني

كود ATC: N01AH03.

Sufentanil ، مسكن أفيوني قوي ، هو ناهض معين لـ MC ، مع تقارب أكبر بـ 7-10 مرات لمستقبلات MC من الفنتانيل. يحتوي Sufentanil على تأثير مسكن أكثر وضوحًا من الفنتانيل ؛ يتم الحفاظ على استقرار الدورة الدموية وإمداد عضلة القلب بالأكسجين الجيد. يتم الوصول إلى أقصى تأثير في غضون بضع دقائق من الإعطاء في الوريد. أظهرت الاختبارات الدوائية استقرار القلب والأوعية الدموية. مظهر مشابه لتلك التي تم الحصول عليها مع الفنتانيل. لم تكن هناك آثار مثبطة للمناعة أو انحلال للدم ، ولا تحريض لإطلاق الهيستامين. كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، يمكن للسوفنتانيل أن يسبب بطء القلب من خلال التأثيرات المحتملة على نواة المبهم المركزية. لا يتم تقليل الزيادة التي يسببها البانكورونيوم في معدل ضربات القلب ، أو يتم تقليلها جزئيًا بواسطة السافنتانيل.

يحتوي Sufentanil على مؤشر أمان مرتفع (LD50 / ED50 لأدنى مستوى من التسكين) في الفئران ؛ مع قيمة 25211 ، يكون المؤشر أعلى من الفنتانيل أو المورفين.يتيح التراكم المنخفض والإزالة السريعة من حجرات الاحتفاظ بالشفاء السريع. يعتمد عمق التسكين على الجرعة ويمكن تكييفه بشكل مناسب مع شدة الألم أثناء الجراحة.

يمكن عكس العديد من التأثيرات الناجمة عن sufentanil (خاصة تثبيط الجهاز التنفسي) عن طريق إعطاء مضاد مثل النالوكسون.

سكان الأطفال

الإدارة فوق الجافية

كان متوسط بداية ومدة التسكين 3.0 ± 0.3 و 198 ± 19 دقيقة بعد إعطاء فوق الجافية 0.75 ميكروغرام / كغ من السافنتانيل في 15 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 12 سنة ، على التوالي.

لم يتم إعطاء sufentanil فوق الجافية إلا لعدد محدود من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 1 سنة كجرعة بلعة واحدة من 0.25-0.75 ميكروغرام / كغ للسيطرة على الألم بعد الجراحة.

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر ، جرعة فوق الجافية من 0.1 ميكروغرام / كغ من سوفنتانيل متبوعة بالتسريب فوق الجافية من 0.03-0.3 ميكروغرام / كغ / ساعة مع مخدر موضعي أميد ، مع توفير مسكن فعال بعد الجراحة يصل إلى 72 ساعات في المرضى بعد جراحة السرة.

05.2 خصائص حركية الدواء

نتائج الدراسات التي أجريت بجرعات في الوريد من 250 - 1500 ميكروغرام من السافنتانيل ، في الحالات التي كان من الممكن فيها جمع عينات الدم وقياس تركيز المصل لفترات طويلة ، هي كما يلي:

فترات نصف العمر في مرحلة التوزيع هي 2.3 - 4.5 دقيقة و 35 - 73 دقيقة ، متوسط عمر النصف النهائي للتخلص هو 784 (656-938) دقيقة ، حجم التوزيع في الحجرة المركزية 14 ، 2 لتر ، ثابت - حجم الحالة للتوزيع 344 لترًا ، والتخليص 917 مل / دقيقة. نظرًا لقيود الطرق التحليلية ، فإن نصف عمر التخلص من جرعة 250 ميكروغرام أقصر بكثير (240 دقيقة) من جرعة 500 - 1500 ميكروغرام (10 - 16 ساعة).

إن نصف العمر في مرحلة التوزيع ، بدلاً من نصف عمر الإطراح ، هو العامل المحدد لانخفاض تركيز البلازما من المستوى العلاجي إلى المستوى الفرعي. يعرض Sufentanil الحرائك الدوائية الخطية فيما يتعلق بالجرعات المعتبرة. يحدث التحول الأحيائي للمادة بشكل رئيسي في الكبد والأمعاء الدقيقة ، حيث يتم التخلص من 80٪ من الجرعة المعطاة خلال 24 ساعة و 2٪ فقط في صورة غير متغيرة. تبلغ نسبة ارتباط السوفنتانيل ببروتين البلازما 92.5٪.

تم الكشف عن تركيزات منخفضة للغاية من السوفنتانيل في البلازما بعد إعطاء فوق الجافية بجرعات تتراوح من 3 إلى 30 ميكروغرام ، في كل من المتطوعين الأصحاء والمخاض. تم اكتشاف Sufentanil أيضًا في الدم السري.

يتم الوصول إلى التركيزات القصوى في البلازما من السافنتانيل الذي يتم إعطاؤه فوق الجافية في غضون 10 دقائق ، وتكون أقل من 4 إلى 6 مرات من تلك التي تم الحصول عليها بعد الإعطاء في الوريد. تقلل إضافة الإبينفرين (50 - 75 ميكروجرام) من معدل الامتصاص الأولي للسوفنتانيل بنسبة 25٪ - 50٪.

سكان الأطفال

معلومات الحرائك الدوائية عند الأطفال محدودة.

الوريد

يكون ارتباط بروتين البلازما عند الأطفال أقل منه لدى البالغين ويزداد مع تقدم العمر.في حديثي الولادة ، يرتبط sufentanil بالبروتين بنسبة 80.5٪ تقريبًا مقارنة بـ 88.5٪ عند الرضع و 91.9٪ عند الرضع والأطفال و 92.5٪ عند البالغين.

بعد إعطاء جرعة في الوريد من السافنتانيل من 10-15 ميكروغرام / كغ في مرضى الأطفال الذين يخضعون لجراحة قلبية ، تتبع الحرائك الدوائية للسوفنتانيل منحنى ثلاثي الأسي كما هو الحال في البالغين (الجدول 1). كان التخليص الطبيعي لوزن الجسم أعلى عند الرضع والأطفال منه لدى المراهقين ، حيث كانت معدلات التخليص لديهم مماثلة لتلك عند البالغين. عند الولدان ، تم تقليل التصفية بشكل كبير وأظهر تباينًا واسعًا (المدى 1.2 إلى 8.8 مل / دقيقة / كجم وقيمة معزولة 21.4 مل / دقيقة). أطول عمر نصف للتخلص. قد تكون الاختلافات في الديناميكا الدوائية ، بسبب الاختلافات في معلمات الحرائك الدوائية ، أكبر بالنظر إلى الكسر غير المنضم.

الجدول 1: متوسط معلمات الحرائك الدوائية للسوفنتانيل عند الأطفال بعد إعطاء 10-15 ميكروغرام / كغ من السوفنتانيل كبلعة وريدية واحدة (N = 28).

الفئة العمرية لا. Vdss (L / kg) يعني (± SD) T1 / 2؟ (دقيقة) يعني (± SD) يعني التخليص (مل / كجم / دقيقة) (± SD) الرضع (0 - 30 يوم) 9 4,15 737 6,7 الرضع (1 - 23 شهرًا) 7 3,09 214 18,1 الأطفال (3-11 سنة) 7 2,73 140 16,9 المراهقون (13 - 18 سنة) 5 2,75 209 13,1

Cl = الخلوص ، المقيس مع وزن الجسم ؛ N = عدد المرضى المشمولين في التحليل ؛ SD = الانحراف المعياري ؛ T½؟ = نصف عمر القضاء ؛ Vdss = حجم التوزيع في حالة ثابتة ، والنطاقات العمرية المذكورة هي تلك الخاصة بالأطفال الذين تمت دراستهم.

الإدارة فوق الجافية.

بعد إعطاء فوق الجافية 0.75 ميكروغرام / كغ من السافنتانيل في 15 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 12 سنة ، تراوحت مستويات البلازما المأخوذة في 30 و 60 و 120 و 240 دقيقة بعد الحقن من 0.08 ± 0.01 إلى 0.10 + 0.01 نانوغرام / مل.

في 6 أطفال تتراوح أعمارهم بين 5 و 12 سنة تلقوا جرعة من السافنتانيل 0.6 ميكروغرام / كغ متبوعة بالتسريب المستمر فوق الجافية الذي يحتوي على 0.08 ميكروغرام / كغ / ساعة من سوفنتانيل وبوبيفاكايين 0.2 ميلي غرام لكل كيلوغرام / ساعة لمدة 48 ساعة ، تم الوصول إلى التركيزات القصوى حوالي 20 دقيقة بعد حقن البلعة وتراوحت بين القيم التي تقل عن حد القياس الكمي (

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات على التكاثر (ضعف الخصوبة ، التأثيرات السامة للجنين والجنين ، معدل وفيات حديثي الولادة) في الجرذان والأرانب فقط بعد إعطاء جرعات سامة لحيوان الأم (2.5 ضعف الجرعة المستخدمة للرجل لمدة 10 - 30 يومًا). تم الإبلاغ عن أي آثار ماسخة.

لم تُنشر أي دراسات تتعلق بالتحليل طويل الأمد لإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان لمادة السوفنتانيل في الحيوانات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك (لتصحيح الأس الهيدروجيني) ، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

06.3 فترة الصلاحية

مدة الصلاحية قبل الفتح:

3 سنوات.

مدة الصلاحية أثناء الاستخدام:

يجب استخدام المنتج مباشرة بعد الفتح.

مدة الصلاحية بعد التخفيف:

الثبات الكيميائي والفيزيائي للتخفيفات (انظر القسم 6.6) مضمون لمدة 72 ساعة عند 20-25 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات وأوقات التخزين أثناء الاستخدام هي من مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم يتم تحضير التخفيف في ظل ظروف معقمة مضبوطة والتحقق من صحتها.