لحظة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لحظة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ايبوبروفين

مومنتاكت 400 ملجم كبسولات ناعمة

تتوفر إدخالات حزمة Momentact لأحجام العبوات:

مومنتاكت 400 ملجم كبسولات ناعمة
مومنتاكت 400 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Momentact؟ لما هذا؟

ما هذا

ينتمي Momentact إلى فئة المسكنات المضادة للالتهابات ، أي الأدوية التي تقاوم الألم والالتهابات

لماذا يتم استخدامه

الآلام ذات الأصول والطبيعة المختلفة (آلام الدورة الشهرية ، والصداع ، وآلام الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام المفاصل والعضلات). مساعد في علاج اعراض الحمى والانفلونزا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Momentact

فرط الحساسية للمادة الفعالة (ايبوبروفين) ، لمضادات الروماتيزم الأخرى (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، إلخ) أو لأي من سواغات المنتج.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر "ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة")
قرحة المعدة والأمعاء الحادة أو النشطة أو اعتلال المعدة الأخرى.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
قصور القلب الشديد.
قصور كبدي أو كلوي حاد.

احتياطات للاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول Momentact

يجب تناول الإيبوبروفين بحذر من قبل مرضى الربو ، وبشكل أكثر تحديدًا من قبل أولئك الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) ، وكذلك من قبل أولئك الذين لديهم تاريخ سريري مع تاريخ مرضي. نزيف الجهاز الهضمي أو القرحة.
يجب تجنب استخدام Momentact بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند المراهقين المصابين بالجفاف.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "متى يجب عدم استخدامه") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن تغيير "تأثير الدواء").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Momentact ، يجب إيقاف العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم "ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من "تأثير الدواء").
قد تترافق الأدوية مثل Momentact مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية: أي خطر يكون أكثر احتمالاً مع الجرعات العالية والعلاجات لفترات طويلة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج (3 أيام).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو تاريخ للإصابة بسكتة دماغية أو إذا كنت تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) فعليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي. .

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Momentact

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

إذا كنت تتبع علاجًا مضادًا للتخثر من نوع الكومارين (وارفارين وديكومارول وما إلى ذلك) ، فاستخدم Momentact فقط بعد استشارة طبيبك.
لا تدمج Momentact مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "الاحتياطات المناسبة" للاستخدام ").
مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر قسم "الاحتياطات المناسبة للاستخدام").
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر قسم "الاحتياطات المناسبة" للاستخدام ").
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Momentact بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
بعض الأدوية مثل مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، وارفارين ، تيكلوبيدين) ، ومضادات ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل كابتوبريل ، وحاصرات بيتا ، ومضادات الأنجيوتنسين 2) وأدوية أخرى قد تتفاعل مع العلاج بالإيبوبروفين. أدوية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا ينصح باستخدام Momentact ، مثل أي دواء لتخليق البروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف Momentact عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر قسم "كيفية استخدام هذا الدواء").
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يجب توخي الحذر (استشر طبيبك أو الصيدلي) قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، وبعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في المراحل المبكرة من العلاج 1 يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Momentact عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

مرضى الربو (انظر "احتياطات" الاستخدام ")
المرضى الذين لديهم تاريخ من النزف المعدي المعدي أو القرحة (انظر "احتياطات الاستخدام")
إذا كنت تتبع علاجًا مضادًا للتخثر من نوع الكومارين (وارفارين ، ديكومارول ، إلخ) (انظر "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء ").

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل أو المرضعات ، يجب استخدام Momentact فقط بعد استشارة الطبيب وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك معه.

استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

السياقة واستعمال الماكنات

كقاعدة عامة ، لا يغير تناول المنتج القدرة على القيادة واستخدام الآلات الأخرى.

ومع ذلك ، يجب على أولئك الذين يقومون بنشاط يتطلب اليقظة توخي الحذر إذا لاحظوا أثناء العلاج النعاس والدوخة والاكتئاب.

معلومات مهمة حول بعض مكونات Momentact

يحتوي Momentact على:

السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
صبغة Ponceau 4R (E124): يمكن أن تسبب الحساسية.

ملاحظات على التثقيف الصحي

هناك أنواع مختلفة من الألم ، من أصول وطبيعة مختلفة ، نواجهها جميعًا في مجرى حياتنا اليومية بوتيرة أكبر أو أقل: الصداع ، وآلام الأسنان ، وآلام العضلات والمفاصل ، وآلام الدورة الشهرية.

الصداع (أو الصداع) هو بالتأكيد أحد أكثر الآلام شيوعًا. هناك ثلاثة أنواع رئيسية من الصداع الأولي (أي ليس بسبب أمراض أخرى): الصداع النصفي ، وهذا ما يسمى لأن الألم النابض يكون موضعيًا فقط على جانب واحد من الرأس ؛ صداع التوتر ، النوع الأكثر شيوعًا ، والذي يظهر على شكل دائرة في الرأس ؛ صداع عنقودي ، يتميز بنوبات من الألم الشديد الذي يصيب عين واحدة أو عظم الوجنة.

قد يكون الصداع أحيانًا أحد أعراض أمراض أخرى (الحساسية ، فقر الدم ، قصر النظر ، التسمم ، اضطراب المعدة ، التهاب المفاصل العنقي ، التهاب الجيوب الأنفية ، الإمساك ، رضوض الرأس).

إذا كنت تعاني من الصداع ، فمن المهم محاولة تحديد العوامل التي يمكن أن تؤدي إلى حدوثه والوقاية منه (عادات الأكل غير المنظمة ، وأطعمة معينة ، والتدخين ، والكحول ، والإجهاد ، والإجهاد البدني الشديد ، والتعرض المفرط للشمس ، والضوضاء الصاخبة للغاية ، كثرة العطور ، وما إلى ذلك). إذا تكررت نوبات الصداع ، فلا يزال من المستحسن الاتصال بطبيبك.

آلام الدورة الشهرية (عسر الطمث) هي مرض شائع جدا. بالإضافة إلى الألم ، هناك تغيرات في المزاج (حزن ، تهيج سهل) ، توتر في الثدي ، شعور عام بالتعب.التخلص من بعض المواد مثل القهوة أو الملح أو الشوكولاتة أو التقليل منها لصالح الأطعمة الغنية بالفيتامينات مثل مثل الفاكهة ، وكذلك تناول شاي الأعشاب الساخنة والبابونج ، يمكن أن يساعد في تقليل هذه المظاهر الأخيرة. يمكن علاج آلام الدورة الشهرية ، التي تكون أحيانًا شديدة الشدة ، باستخدام مسكنات الألم التي تعمل عن طريق تقليل كمية البروستاجلاندين ، وهي المواد التي ينتجها الرحم ويعتقد أنه السبب الرئيسي لهذا الاضطراب.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Momentact: الجرعة

كم العدد

البالغون والمراهقون فوق 12 سنة: كبسولة واحدة ، مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم.

تحذير: لا تتجاوز جرعات 3 كبسولات يوميا بدون استشارة طبية.

يجب على المرضى المسنين الالتزام بالجرعات الدنيا المذكورة أعلاه.

متى وإلى متى

تناول الدواء على معدة ممتلئة (يفضل بعد الإفطار أو الغداء أو العشاء).

بعد ثلاثة أيام من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

يحب

ابتلع الكبسولة كاملة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Momentact

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Momentact ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. خذ هذه النشرة معك.

ملاحظة لأخصائي الرعاية الصحية: يشار إلى غسل المعدة وتصحيح شوارد الدم في حالة الجرعة الزائدة ، ولا يوجد ترياق محدد للإيبوبروفين.

إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام اللحظة ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Momentact

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يكون لـ Momentact آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

آثار الجلد

في بعض الأحيان يمكن أن تحدث طفح جلدي تحسسي (حمامي ، حكة ، شرى).

ردود الفعل الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

تأثيرات الجهاز الهضمي

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.

قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم "من المهم معرفة ذلك").

بعد تناول Momentact ، تم الإبلاغ عن ما يلي: الشعور بثقل في المعدة ، غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر قسم "من المهم لتعرف أن) التهاب المعدة قد لوحظ بشكل أقل تواترا.

آثار القلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تترافق الأدوية مثل Momentact مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.

تميل هذه الظواهر عمومًا إلى التراجع مع تعليق العلاج.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

تحتوي كل كبسولة على: المادة الفعالة: ايبوبروفين 400 ملغ سواغ: ماكروغول 600 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، الجيلاتين ، السوربيتول السائل المجفف جزئياً ، الماء النقي ، بونسو 4R (E124) ، الليسيثين ، زيت جوز الهند المجزأ.

كيف تبدو

يأتي Momentact 400 mg على شكل كبسولات ناعمة للاستخدام عن طريق الفم.

تحتوي كل عبوة على 10 أو 20 كبسولة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Momentact في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

مومنتاكت 400 مجم كبسولات ناعمة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط: ايبوبروفين 400 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات ناعمة.

كبسولات حمراء صافية تحتوي على محلول صافٍ.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

آلام من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام في الدورة الشهرية). مساعد في علاج اعراض الحمى والانفلونزا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والمراهقون فوق 12 سنة: كبسولة واحدة 2-3 مرات في اليوم.

لا تتجاوز جرعة 3 كبسولات في اليوم.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.

خذ المنتج على معدة ممتلئة.

04.3 موانع الاستعمال

• لا تدار تحت سن 12 سنة.

• الحمل والرضاعة.

• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لمضادات الروماتيزم الأخرى (حمض أسيتيل الساليسيليك ، إلخ) أو لأي من السواغات.

• قرحة المعدة والأمعاء الحادة أو النشطة أو اعتلال المعدة الأخرى.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• قصور كبدي أو كلوي حاد.

• قصور القلب الشديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

• في مرضى الربو يجب استخدام المنتج بحذر بعد استشارة الطبيب.

• يجب على المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة توخي الحذر في حالة ملاحظة النعاس أو الدوار أو الاكتئاب أثناء تناول الإيبوبروفين.

• لا ينصح باستخدام Momentact ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وسيكلو أوكسيجيناز ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.

• يجب إيقاف Momentact عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

• يجب تجنب استخدام Momentact بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

• يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

• التأثيرات القلبية الوعائية والدماغية: تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بأحداث تخثر الشرايين (مثل عضلة القلب احتشاء أو سكتة دماغية) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≤ 1200 مجم / يوم) ترتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.

• هناك خطر من ضعف وظائف الكلى لدى المراهقين المصابين بالجفاف.

• كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل السلبية تجاه مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

• نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

• في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

• يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في الجهاز الهضمي (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

• راقب بعناية المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الفموية ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

• عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي لدى المرضى الذين يتناولون Momentact ، يجب إيقاف العلاج.

• يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

• يجب توخي الحذر قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

• تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في المراحل المبكرة من العلاج ، يظهر المرضى أن تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Momentact عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

• كبسولات Momentact تحتوي على:

- السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

- Ponceau 4R (E124): يمكن أن يسبب الحساسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

• يجب مراعاة أي تفاعلات مع مضادات التخثر من نوع الكومارين: يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بهذه الأدوية استشارة الطبيب قبل تناول المنتج. يُنصح أيضًا بطلب المشورة الطبية في حالة وجود أي علاج مصاحب قبل إدارة المنتج.

• الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

• مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

• العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

• مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Momentact بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

• يجب أن يحصل المرضى على كمية كافية من الماء ، ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

• تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن استمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

الجنين أ:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

الأم والمولود في نهاية الحمل أ:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر استخدام الإيبوبروفين عادة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة توخي الحذر إذا شعروا بالنعاس أو الدوخة أو الاكتئاب أثناء تناول الإيبوبروفين.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

آثار الجلد

في بعض الأحيان يمكن أن تحدث طفح جلدي تحسسي (حمامي ، حكة ، شرى).

ردود الفعل الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

تأثيرات الجهاز الهضمي

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.

قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

بعد إعطاء Momentact ، تم الإبلاغ عن ما يلي: الشعور بثقل في المعدة ، غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دم ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4)

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

آثار القلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين (خاصة بجرعات عالية 2400 ملغ / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم) 4.4).

تتراجع هذه الظواهر بسرعة مع توقف العلاج.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى غسل المعدة وتصحيح شوارد الدم. لا يوجد ترياق محدد للإيبوبروفين.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم ، غير المنشطات.

كود ATC: M01AE01.

ايبوبروفين مسكن اصطناعي مضاد للالتهابات ، يتمتع أيضًا بنشاط خافض للحرارة ، كيميائيًا هو السلف لمشتقات فينيل بروبيونيك ذات النشاط المضاد للالتهابات ، نشاط المسكن غير مخدر.

الإيبوبروفين هو مثبط قوي لتخليق البروستاجلاندين ويمارس نشاطه عن طريق تثبيط تركيبه المحيطي.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الإيبوبروفين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويصل بسرعة إلى مستويات الدم المثلى.

يُفرز الإيبوبروفين بسرعة وبشكل كامل في البول ، وفي الواقع يتم التخلص من أكثر من 90٪ من الجرعة المعطاة خلال 24 ساعة على شكل نواتج أيضية أو مركبات مقترنة أخرى

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت اختبارات السموم على أنواع الحيوانات المختلفة ، لطرق الإعطاء المختلفة والجرعات المتكررة ، أن الإيبوبروفين جيد التحمل ؛ على وجه الخصوص ، لم يلاحظ حتى الآن أي تغييرات في الحمة الرئيسية وتكدمات الدم.

ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للفئران الحوامل يمكن أن يؤدي إلى تقييد القناة الشريانية الجنينية. لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ماكروغول 600 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، الجيلاتين ، السوربيتول السائل المجفف جزئيًا ، الماء النقي ، Ponceau 4R (E124) ، الليسيثين ، زيت جوز الهند المجزأ.