فيريكولين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فيريكولين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيساكوديل

فيريكولين سم. 5 ملغ أقراص مغلفة

لماذا يستخدم فيريكولين؟ لما هذا؟

ما هذا

فيريكولين سم. وهو ملين.

لماذا يتم استخدامه

فيريكولين سم. يتم استخدامه في العلاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيريكولين

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

المرضى الذين يعانون من الداء الشللي ، انسداد أو تضيق معوي ، أمراض البطن الحادة بما في ذلك التهاب الزائدة الدودية ، مرض التهاب الأمعاء الحاد وآلام البطن الشديدة المصاحبة للغثيان والقيء ، والتي قد تكون مؤشرا على الحالات المذكورة أعلاه.

نزيف مستقيمي مجهول السبب ، جفاف شديد ، التهاب معدي معوي.

في الأطفال دون سن 4 سنوات. الحمل والرضاعة (انظري "ما يجب القيام به أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").

في حالة وجود حالات وراثية قد تكون غير متوافقة مع تناول أي من السواغات (انظر "من المهم معرفة ذلك").

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيريكولين

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 12 عامًا ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار أو عندما يكون المريض الذين يعانون من مرض السكري وارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب.

يُنصح أيضًا كبار السن أو من يعانون من مشاكل صحية باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فيريكولين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.

لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

يمكن للحليب ومشتقاته أو مضادات الحموضة أو مثبطات مضخة البروتون تعديل تأثير الدواء عن طريق تقليل مقاومة طلاء القرص والتسبب في عسر الهضم وتهيج المعدة ، لذلك لا ينبغي تناولها مع VERECOLENE C.M.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة خطر عدم توازن الكهارل إذا تم تناول بيساكوديل بكميات زائدة.

يمكن أن يؤدي عدم توازن الكهارل إلى زيادة الحساسية لجليكوسيدات القلب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

مثل جميع الملينات ، لا ينبغي استخدام بيساكوديل لأكثر من خمسة أيام متتالية دون التحقق من سبب الإمساك.

في حالة الإصابة بمرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب ، لا تستخدم إلا بعد استشارة الطبيب.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.

في الحالات الشديدة ، من الممكن ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض البوتاسيوم في الدم) ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن مع الجليكوسيدات القلبية أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

تم الإبلاغ عن حالات الدوخة أو الإغماء (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") في المرضى الذين تناولوا بيساكوديل. تشير البيانات المتاحة عن هذه الحالات إلى أن هذه الأحداث قد تكون متوافقة مع إغماء التغوط (الذي يُعزى إلى جهد التغوط نفسه) أو مع استجابة وعائية مبهمة لألم البطن الذي يمكن أن يترافق مع الإمساك وليس بالضرورة مع تناول بيساكوديل.

كما وردت تقارير متفرقة عن آلام في البطن وإسهال نزفي بعد تناول بيساكوديل (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، وقد ارتبطت بعض الحالات بنقص تروية الغشاء المخاطي للقولون.

يمكن أن يسبب فقدان السوائل المعوية الجفاف. يمكن أن تكون الأعراض هي العطش وقلة البول.

في المرضى ، الذين يمكن أن يكون الجفاف خطيرًا (المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، المرضى المسنين) ، العلاج باستخدام VERECOLENE C.M. يجب إيقافه وإعادة تشغيله فقط تحت إشراف طبيبك (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

قد يعاني المرضى من هيماتوتشيا (دم في البراز) ، والتي عادة ما تكون خفيفة وذاتية الشفاء (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

في سن الأطفال عند الأطفال فوق 4 سنوات (انظر احتياطات الاستخدام).

يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيداً حول استخدام الدواء أثناء الحمل ، لذلك بالرغم من عدم الإبلاغ عن أي آثار سامة أثناء الحمل ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر. بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين.

تشير البيانات السريرية إلى أن الشكل النشط للبيساكوديل ومشتقاته من الجلوكورونيك لا ينتقل إلى حليب الثدي لدى النساء الأصحاء ، ولكن يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة منه. الأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الرضيع.

استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

معلومات الخصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار المترتبة على خصوبة الإنسان.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات بيساكوديل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى أنه بسبب الاستجابة الوعائية المبهمة (الناتجة عن ، على سبيل المثال ، تشنج البطن) (انظر "من المهم أن تعرف:" و "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، قد يحدث دوار و / أو إغماء. إذا عانى المرضى من تشنج في البطن ، فيجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

فيريكولين سم. يحتوي على السوربيتول لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

فيريكولين سم. يحتوي على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكروز - أيزومالتاز عدم تناول أقراص هذا الدواء.

ملاحظات التثقيف الصحي

بادئ ذي بدء ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في معظم الحالات ، يمكن لنظام غذائي متوازن غني بالمياه والألياف (النخالة والخضروات والفاكهة) أن يحل مشكلة الإمساك بشكل دائم.

يعتقد الكثير من الناس أنهم يعانون من الإمساك إذا فشلوا في الإخلاء كل يوم.

هذا اعتقاد خاطئ لأن هذا الوضع طبيعي تمامًا لعدد كبير من الأفراد.

ضع في اعتبارك ، بدلاً من ذلك ، أن الإمساك يحدث عندما تقل حركات الأمعاء مقارنة بالعادات الشخصية للمرء ويرتبط بانبعاث البراز الصلب.

في حالة تكرار نوبات الإمساك ، يجب استشارة الطبيب.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فيريكولين: علم الجرعات

كم العدد

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا: 1 إلى 2 قرص مغلف يوميًا.
الأطفال من 4 إلى 12 سنة: قرص واحد مغلف ، فقط بعد استشارة الطبيب.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.

من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة. عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

متى وإلى متى

يفضل تناوله بعد وجبة العشاء ، حتى لا يزعج تأثير الملين الذي يحدث بعد 10-12 ساعة النوم.

كما هو الحال مع جميع الملينات ، VERECOLENE C.M. يجب استخدامه بشكل غير متكرر قدر الإمكان وعلى أي حال لمدة لا تزيد عن خمسة أيام متصلة.

يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

يحب

يجب ابتلاع الأقراص المطلية بالكامل. ابتلع مع كمية كافية من الماء (كوب كبير).

يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الفريكولين

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من VERECOLENE C.M. أخبر طبيبك فوراً أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب تقلصات في البطن ، براز مائي (إسهال). خسائر كبيرة سريريًا في السوائل والبوتاسيوم والإلكتروليتات الأخرى.

المسهلات ، التي يتم تناولها بجرعات زائدة مزمنة ، يمكن أن تسبب الإسهال المزمن وآلام البطن ونقص بوتاسيوم الدم والألدوستيرونية الثانوية وحصوات الكلى. بالاقتران مع تعاطي الملينات المزمنة ، تم وصف تلف الأنبوب الكلوي والقلاء الأيضي وضعف العضلات الثانوي لنقص بوتاسيوم الدم.

راجع أيضًا المعلومات الواردة في قسم "من المهم أن تعرف" حول تعاطي الملينات.

علاج او معاملة

بعد تناول VERECOLENE CM ، يمكن تقليل امتصاصه أو منعه عن طريق إحداث القيء. قد يكون من الضروري تجديد السوائل وتصحيح عدم توازن الكهارل (خاصة نقص بوتاسيوم الدم) وهذا مهم بشكل خاص في المرضى المسنين والشباب.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام VERECOLENE C.M. ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفيريكولين

مثل جميع الأدوية ، VERECOLENE C.M. يمكن أن يسبب آثارًا جانبية ، على الرغم من أن الجميع لا يصابون بها.

اصطلاح التردد المستخدم لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها هو كما يلي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية ، فرط الحساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادرة: الجفاف.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: دوار (انظر "من المهم معرفة ذلك").
نادرة: إغماء (انظر "من المهم أن تعرف ذلك")

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: نزيف دموي (دم في البراز) ، قيء ، انزعاج في البطن ، انزعاج في الشرج (انظر "من المهم معرفة ذلك")
شائعة: آلام في البطن ، مغص ، غثيان ، إسهال.
نادرة: التهاب القولون.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي. اطلب واستكمل نموذج تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتاح في الصيدلية.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

من المهم أن تكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

مضغوطة ملبسة واحدة تحتوي على: 5 ملغ بيساكوديل.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، الجلسرين بهينات ، البوفيدون ، السوربيتول ، اللك ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، إيثيل الفثالات ، ثلاثي إيثيل سترات ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات ماكروغول 400 ، ماكروغول 6000.

كيف تبدو

فيريكولين سم. يأتي على شكل أقراص مغلفة.

محتويات العبوة 20 قرص مغلف.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Verecolene في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

فيريكولين سم. 5 ملغ أقراص مغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص مغلف على:

المادة الفعالة: بيساكوديل 5 مجم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا:

1-2 أقراص مغلفة يوميا.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 12 سنة:

1 قرص مغلف في اليوم ، فقط بعد استشارة الطبيب.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين. من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة. عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

يفضل تناوله بعد وجبة العشاء ، حتى لا يزعج مفعول الملين الذي يحدث بعد 10-12 ساعة النوم.

كما هو الحال مع جميع الملينات ، VERECOLENE C.M. يجب استخدامه بشكل غير متكرر قدر الإمكان وعلى أي حال لمدة لا تزيد عن خمسة أيام متصلة. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة. ابتلع مع كمية كافية من الماء (كوب كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

نزيف مستقيمي مجهول السبب ، جفاف شديد ، التهاب معدي معوي.

يمنع استخدامه في الأطفال دون سن 4 سنوات.

مضاد استطباب في الحمل والرضاعة (انظري "الخصوبة والحمل والرضاعة").

يُمنع استخدام VERECOLENE C.M في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد تتعارض مع تناول أحد السواغات (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

مثل جميع الملينات ، لا ينبغي استخدام بيساكوديل لأكثر من خمسة أيام متتالية دون التحقق من سبب الإمساك.

في حالة الإصابة بمرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب ، لا تستخدم إلا بعد استشارة الطبيب.

في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.

يمكن أن يسبب فقدان السوائل المعوية الجفاف. يمكن أن تكون الأعراض هي العطش وقلة البول. في المرضى ، الذين يمكن أن يكون الجفاف خطيرًا (المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، المرضى المسنين) ، العلاج باستخدام VERECOLENE C.M. يجب إيقافه وإعادة تشغيله فقط تحت إشراف طبيبك (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

تم الإبلاغ عن حالات الدوخة أو الإغماء (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") في المرضى الذين تناولوا بيساكوديل. تشير البيانات المتاحة عن هذه الحالات إلى أن هذه الأحداث قد تكون متوافقة مع إغماء التغوط (الذي يُعزى إلى جهد التغوط نفسه) أو مع استجابة الأوعية الدموية المبهمة لألم البطن الذي يمكن أن يترافق مع الإمساك وليس بالضرورة مع تناول بيساكوديل. .

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 12 عامًا ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

يُنصح أيضًا كبار السن أو من يعانون من مشاكل صحية باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

يحتوي فيريكولين سم السوربيتول لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

فيريكولين سم. يحتوي على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص إنزيم السكراز - إيزومالتاز عدم تناول أقراص من هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن يؤدي عدم توازن الكهارل إلى زيادة الحساسية لجليكوسيدات القلب.

04.6 الحمل والرضاعة:

لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار المترتبة على خصوبة الإنسان.

أظهرت دراسة سريرية أنه لا الشكل النشط للبيساكوديل (BHPM أو bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane) ، ولا مشتقاته من الجلوكورونيك تفرز في حليب الثدي لدى النساء الأصحاء ، ولكن يجب استخدام الدواء فقط في حالة الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات بيساكوديل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى أنه بسبب الاستجابة الوعائية المهبلية (الناتجة عن ، على سبيل المثال ، تشنج البطن) (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" و "الآثار غير المرغوب فيها") ، والدوخة و / أو الإغماء إذا كان المرضى يعانون من مشاكل في البطن تشنج يجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء استخدام ما بعد التسويق مذكورة أدناه.

اصطلاح التردد المستخدم لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها هو كما يلي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر: تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية ، فرط الحساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر: تجفيف.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير مألوف: دوار (أنظر "تحذيرات وإحتياطات خاصة للإستعمال").

نادر: إغماء (انظر "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير مألوف: نزيف دموي (دم في البراز) تقيؤ ، انزعاج بطني ، انزعاج شرجي (انظر "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

مشترك: آلام في البطن ، مغص ، غثيان ، إسهال.

نادر: التهاب القولون.

04.9 جرعة زائدة -

العلامات والأعراض:

الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب تقلصات في البطن ، براز مائي (إسهال) ، خسائر كبيرة سريريًا في السوائل والبوتاسيوم والكهارل الأخرى.

انظر أيضًا المعلومات الواردة في فقرة "تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام" حول تعاطي المسهلات.

علاج او معاملة:

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: الملينات التلامسية

كود ATC: A06AB02

الأنشطة الدوائية وآلية العمل: bisacodyl ، المبدأ النشط لـ VERECOLENE CM ، المشتق من diphenylmethane ينتمي ، بحكم آلية عمله ، إلى ملامسة المسهلات. يزيد من محتوى الماء في البراز ويزيد من معدل العبور المعوي.

ترتبط هذه الظواهر بتعديل نفاذية الغشاء المخاطي للأمعاء وإفراز البروستاجلاندين.

في الحالة الأولى ، هناك زيادة في الأيونات في تجويف الأمعاء والتي لها تأثير تناضحي ؛ في الحالة الثانية ، زيادة في cAMP في الغشاء المخاطي مما يؤدي إلى إطلاق الإلكتروليتات في التجويف.

فيريكولين سم. يمكن استخدامه في أي حالة من حالات الإمساك الحاد أو المزمن بما في ذلك المرضى قبل الولادة وكبار السن.

فيريكولين سم. يمكن أن يوفر تطهيرًا ممتازًا للأمعاء في مرحلتي ما قبل الجراحة وبعدها ، وتنظير المستقيم ، والتنظير السيني والفحوصات الإشعاعية بدلاً من الحقنة الشرجية.

فيريكولين سم. ينتج براز مولينيا غزيرًا يتشكل ، مثل تسهيل التغوط في حالة البواسير.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم تحويل البيساكوديل بسرعة عن طريق الإنزيمات المعوية والبكتيرية إلى المستقلب النشط منزوع الأسيتيل. يمثل الامتصاص حوالي 5٪ من الجرعة المعطاة ويتم إفراز المنتج في البول على هيئة جلوكورونيد ، كما يتم إفراز هذا المستقلب في الصفراء ويمكن أن يتحلل في القولون لتشكيل الدواء الفعال.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لم تكشف دراسات السمية الحادة في الجرذان عن آثار سمية ؛ كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم> 3 جم / كجم.

أظهرت الدراسات الوبائية أن بيساكوديل لم يتم اعتباره مطفرًا ، ولا يعتبر تركيبه الكيميائي مسببًا للطفرات الوراثية.

لا يوجد دليل على حدوث ضرر للجنين الناجم عن البيساكوديل ، ولكن يجب استخدام الدواء أثناء الحمل فقط عند الحاجة ، تحت إشراف طبي مباشر (انظر القسم 4.6 الحمل والرضاعة).

أظهرت دراسة أن بيساكوديل ، عند الجرعة القصوى الصالحة للاستخدام في الاختبار (8000 مجم / كجم / يوم) ، لم تظهر سمية وراثية ولا تحريض على التسرطن.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، الجلسرين بهينات ، البوفيدون ، السوربيتول ، اللك ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، إيثيل الفثالات ، ثلاثي إيثيل سترات ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات ماكروغول 400 ، ماكروغول 6000 ، السكروز.