المواد الفعالة: اليود (111 بوصة) بنتتريوتيد
Octreoscan - مجموعة تحضير الأدوية الإشعاعية 111In-pentetreotide ، 111 MBq / مل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Octreoscan؟ لما هذا؟
هذا المنتج الطبي هو منتج صيدلاني إشعاعي للاستخدام التشخيصي فقط.
يستخدم Octreoscan عن طريق المسح لتحديد خلايا معينة في المعدة والأمعاء والبنكرياس مثل:
- أنسجة غير طبيعية أو
- الأورام.
هذا الدواء عبارة عن مسحوق لمحلول الحقن ومادة مشعة. يجب عدم استخدام هذين المكونين بشكل منفصل. بمجرد مزجه من قبل موظفين مؤهلين وإعطائه للجسم ، يتراكم الدواء في خلايا معينة.
يمكن تصوير المادة المشعة من خارج الجسم باستخدام آلات خاصة يمكنها تسجيل الأشعة ، ويظهر هذا المسح توزيع النشاط الإشعاعي داخل جسم الإنسان ، كما أنه يزود الطبيب بمعلومات مهمة عن بنية ووظيفة جزء من الجسم. تخصيص.
يتضمن استخدام Octreoscan التعرض لكميات صغيرة من النشاط الإشعاعي. اعتبر طبيبك أو أخصائي الطب النووي أن الفائدة السريرية التي ستحصل عليها من إجراء الأدوية الإشعاعية تفوق مخاطر الإشعاع.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أوكتريوسكان
يجب عدم استخدام Otreoscan إذا كان لديك حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بنتتريوتيد أو أي من المكونات الأخرى لأوكتريوسان.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Octreoscan
توخى عناية خاصة مع Octreoscan
- إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى ، فسوف يعطيك طبيبك Octreoscan فقط إذا لزم الأمر
- إذا كنت حاملاً أو تشك في أنك حامل - إذا كنت مرضعة.
قبل إدارة Octreoscan يجب عليك:
- اشرب ما لا يقل عن 2 لتر من السوائل ، مثل الماء ، والتبول قدر الإمكان قبل وبعد 2-3 أيام من العلاج. هذا يمنع تراكم المادة الفعالة في الكلى والمثانة.
- قد يصف لك طبيبك أيضًا ملينًا.
الأطفال والمراهقون
استشر أخصائي الطب النووي الخاص بك إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Octreoscan
يرجى إخبار طبيب الطب النووي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية ، لأنها قد تتداخل مع تفسير الصور.
يمكن أن تؤثر الأدوية التالية أو تتأثر بـ Octreoscan:
- أوكتريوتيد دواء لعلاج أعراض بعض أنواع السرطان. قد يطلب منك طبيبك التوقف مؤقتًا عن تناول عقار أوكتريوتيد. إذا تم النظر في التوقف عن عقار أوكتريوتيد ، فيجب القيام بذلك على مدى ثلاثة أيام لتجنب الآثار غير المرغوب فيها.
- الأنسولين
عندما يتم إعطاء Otreoscan للمرضى الذين يستخدمون جرعات عالية من الأنسولين ، فقد يعانون من انخفاض حاد في نسبة الجلوكوز في الدم
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، استشيري طبيب الطب النووي قبل إعطائك هذا الدواء.
يرجى إبلاغ طبيب الطب النووي الخاص بك قبل تناول Octreoscan إذا كان هناك احتمال أن تكون حاملاً ، إذا فاتتك الدورة الشهرية أو إذا كنت ترضعين. إذا كنت في شك ، فمن المهم أن تستشير أخصائي الطب النووي الذي سيشرف على الإجراء.
إذا كنت حاملا
لن يعطيك طبيب الطب النووي الخاص بك Octreoscan إلا إذا كنت حاملاً إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر.
إذا كنت مرضعة
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين ، فقد يقرر تأجيل العلاج حتى تنتهي من الرضاعة ، وقد يطلب منك طبيبك أيضًا التوقف عن الرضاعة الطبيعية والتخلص من الحليب حتى زوال النشاط الإشعاعي من جسمك. اسألي طبيب الطب النووي الخاص بك عن موعد استئناف الرضاعة الطبيعية.
استشر أخصائي الطب النووي الخاص بك قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Octreoscan على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Octreoscan: الجرعة
توجد قوانين صارمة للغاية بشأن استخدام المنتجات الصيدلانية المشعة والتعامل معها والتخلص منها. لن يتم استخدام Octreoscan إلا في مناطق خاصة وخاضعة للرقابة. سيتم التعامل مع هذا المنتج وإدارته لك فقط من قبل أشخاص مدربين ومؤهلين لاستخدامه بأمان. هؤلاء الأشخاص هم سيولي اهتمامًا خاصًا للاستخدام الآمن لهذا المنتج وسيبقيك على اطلاع بأفعالهم.
سيقرر أخصائي الطب النووي الذي يشرف على الإجراء مقدار Octreoscan الذي يجب استخدامه في حالتك. سيكون هذا هو الحد الأدنى من الكمية اللازمة للحصول على المعلومات المطلوبة.
تتراوح الكمية الموصى بها لشخص بالغ في معظم الحالات من
- 110-220 ميجا بيكريل (ميجا بيكريل ، الوحدة المستخدمة للتعبير عن النشاط الإشعاعي).
استخدم في الأطفال والمراهقين
سيقوم الطبيب فقط بإعطاء Octreoscan للمرضى في هذه الفئة العمرية إذا لزم الأمر.
إدارة Octreoscan وإدارة الإجراء
يتم حقن Octreoscan في الوريد.
تكفي حقنة واحدة لإجراء الاختبار الذي يطلبه الطبيب.
مدة الإجراء
سيخبرك أخصائي الطب النووي بالمدة المعتادة للإجراء.
عادة ما يتم إجراء عمليات المسح في غضون يوم أو يومين من الحقن ، اعتمادًا على المعلومات التي تريد الحصول عليها من عمليات الفحص.
في بعض الأحيان تتكرر عمليات الفحص بعد أيام قليلة من الاختبار لفهم النتائج بوضوح.
بعد إعطاء Octreoscan ، يجب عليك:
- تجنب أي اتصال وثيق مع الأطفال والنساء الحوامل خلال الساعات القليلة الأولى بعد الحقن ؛
- اشرب ما لا يقل عن 2 لتر من السوائل مثل الماء والتبول بشكل متكرر لمدة 2-3 أيام بعد العلاج لإخراج المنتج من الجسم.
- سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ أي احتياطات خاصة بعد استخدام هذا الدواء.اتصل بطبيبك إذا كان لديك أي أسئلة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Octreoscan
الجرعة الزائدة غير مرجحة حيث ستحصل على "جرعة واحدة من Octreoscan يتم التحكم فيها بدقة من قبل أخصائي الطب النووي الذي يشرف على الإجراء. ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، سيتم علاجك بشكل مناسب. اشرب قدر الإمكان ، مثل الماء ، "لتسريع التخلص من المادة المشعة. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Octreoscan ، فاستشر أخصائي الطب النووي الذي يشرف على الإجراء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأكتريوسكان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب أوكتريوسكان في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ستنقل الأدوية الإشعاعية التي يتم تناولها كمية منخفضة من الإشعاع المؤين مع خطر منخفض جدًا للإصابة بالسرطان والتشوهات الوراثية.
يمكن أن تحدث آثار جانبية مع الترددات التالية:
غير شائع ، يحدث في 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
قد تحدث ردود فعل تحسسية مع أعراض مثل:
- الهبات الساخنة
- احمرار الجلد
- حكة
- غثيان أو
- صعوبات في التنفس.
سيعالج طاقم المستشفى هذه التفاعلات في حالة حدوثها.
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- السرطان ، ولكن الخطر منخفض جدًا حيث يتم استخدام جرعات منخفضة لهذا الاختبار.
إذا لاحظت أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى استشارة طبيب الطب النووي الخاص بك.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يجب ألا تخزن هذا الدواء. يتم تخزين هذا الدواء تحت مسؤولية الأخصائي في الأماكن المناسبة. يجب أن يتوافق تخزين الأدوية المشعة مع التشريعات الوطنية للمواد المشعة. هذه المعلومات حصريا للمتخصص.
لا ينبغي استخدام Octreoscan بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق.
لا ينبغي استخدام Octreoscan إذا لوحظ أن سلامة القصدير يمكن أن تتعرض للخطر و / أو أن إحدى القوارير تالفة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Octreoscan
يتكون Octreoscan من عبوة تحتوي على قنينتين (A و B). تحتوي القارورة أ على 1.1 مل من المحلول ، بينما تحتوي القارورة ب على مسحوق لمحلول الحقن.
المواد الفعالة هي:
- القارورة أ: تحتوي كل قنينة على 122 ميجابايت من 111 في كلوريد الإنديوم في 1.1 مل (111 ميجابايت / مل) في وقت النشاط المستهدف.
- فيال ب: ١٠ ميكروجرام من بنتتريوتيد.
محلول مختلط (A plus B): 111In-Pentetreotide 111 MBq / ml في الوقت المرجعي للنشاط.
السواغات الأخرى هي:
- قارورة أ: حمض الهيدروكلوريك ، ماء للحقن ، هكساهيدرات كلوريد الحديديك.
- قارورة ب: ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك ، إينوزيتول ، حمض الجنتيسيك.
كيف يبدو Octreoscan وما هي محتويات العبوة
يتم توفير مجموعة Octreoscan لإعداد المستحضرات الصيدلانية المشعة من 111 In-Pentetreotide ، 122 ميجابايت / 1.1 مل في الوقت المرجعي للنشاط في علبة قصدير مغلقة تحتوي على قنينتين وإبرة Sterican Luer Lock.
القارورة أ عبارة عن قنينة زجاجية محمية بالرصاص ، وتحتوي على محلول شفاف وعديم اللون.
القارورة B عبارة عن قنينة زجاجية بسدادة مطاطية من البوتيل وغطاء من الألمنيوم المموج مع إغلاق قلاب برتقالي. يحتوي على مسحوق أبيض مجفف بالتجميد.
لا يمكن استخدام القوارير بشكل منفصل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أوكتروسكان
02.0 التركيب النوعي والكمي
يتم توفير Octreoscan في قنينتين لا يمكن استخدامهما بشكل منفصل.
قارورة A مع 1.1 مل من المحلول المحتوي في الوقت المرجعي للنشاط (ART): (111In) Indium (III) chloride 122 MBq (111 MBq / mL)
تحتوي القارورة ب على: بنتتريوتيد 10 ميكروغرام
بعد إعادة التكوين ووضع العلامات ، يحتوي المحلول على 111In-pentetreotide 111 MBq / mL.
الخصائص الفيزيائية لـ 111 في:
111In عبارة عن منتج سيكلوترون ويتحلل إلى كادميوم مستقر مع "عمر نصف يبلغ 2.83 يومًا. خصائص الانبعاث:
أشعة جاما 172 كيلو فولت (90٪ وفرة)
أشعة جاما 247 كيلوفولت (94٪ وفرة) أشعة سينية 23-26 كيلوفولت
نقاء النويدات المشعة: 111 في 99٪ ، نوكليدات انبعاث أشعة جاما الأخرى ≤ 0.1٪.
114m في: ماكس. 500 Bq لـ 1 MBq من 111In في الوقت المرجعي / تاريخ النشاط. نصف عمر 114 دقيقة في: 49.51 يومًا
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
عدة لتحضير الأدوية الإشعاعية. تتكون المجموعة من قارورتين:
القارورة أ: سلائف المستحضرات الصيدلانية المشعة. فيال ب: مسحوق لمحلول الحقن.
القارورة أ عبارة عن قنينة زجاجية محمية بالرصاص ، وتحتوي على محلول شفاف وعديم اللون.
القارورة ب عبارة عن قنينة زجاجية بسدادة مطاطية رمادية وغطاء من الألمنيوم المموج مع إغلاق قلاب برتقالي. يحتوي على مسحوق أبيض مجفف بالتجميد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
منتج طبي للاستخدام التشخيصي فقط.
111 في البنتريوتيد يرتبط بشكل خاص بمستقبلات السوماتوستاتين.
بعد التوسيم الإشعاعي بكلوريد الإنديوم (III) (111In) ، يُشار إلى المحلول الذي تم الحصول عليه لدعم تشخيص وإدارة أورام الغدد الصم المعدي المعدي والبنكرياس (GEP) والأورام السرطانية التي تعبر عن هذه المستقبلات ، لأنها تتيح توطينها. لا يتم تصور الأورام التي تفتقر إلى مستقبلات السوماتوستاتين.
في عدد من المرضى الذين يعانون من أورام GEP أو السرطانات ، فإن كثافة المستقبلات ليست كافية للسماح بالتخيل باستخدام Octreoscan. عادة لا يمكن تصور الورم في حوالي 50٪ من مرضى الورم الأنسولين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار
يعتمد النشاط الذي يتم إجراؤه للتصوير المقطعي بإصدار فوتون واحد (SPECT) على المعدات المتاحة. بشكل عام ، يعتبر "نشاط يساوي 110-220 ميغا بايت في حقنة وريدية واحدة" كافياً. يجب أن تدار بحذر لتجنب ترسب نشاط paravasal.
السكان المسنين
ليس هناك حاجة لأنظمة جرعات خاصة لكبار السن.
القصور الكلوي
للضعف الكلوي ، انظر القسم 4.4.
سكان الأطفال
يجب أن يتم اتخاذ قرار إعطاء بنتتريوتيد (111In) للطفل من قبل أخصائي الطب النووي الذي لديه خبرة في التصوير الومضاني لمستقبلات السوماتوستاتين ، بعد التفكير في استخدام الأدوية الإشعاعية البديلة مع التعرض للإشعاع المنخفض (على وجه الخصوص PET) يجب إعطاء Pentetreotide (111In) للطفل فقط عندما لا تتوفر أدوية إشعاعية بديلة أو عندما لا تسمح بتحقيق نتيجة مرضية في تقييم الصورة السريرية للطفل.
طريقة الإعطاء
يجب إعادة تركيب هذا الدواء قبل إعطائه للمريض.
للحصول على تعليمات حول إعادة تركيب المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 12. لتحضير المريض ، انظر القسم 4.4.
الحصول على الصور
يمكن الحصول على الصور بعد 4 و 24 ساعة أو 24 و 48 ساعة بعد الحقن.يمكن أن تكون الصور بعد 4 ساعات مفيدة للمقارنة وتقييم نشاط البطن الممثلة في الصور بعد
24 ساعة. إذا كان النشاط في البطن الذي تمت ملاحظته بعد 24 ساعة لا يمكن تفسيره بشكل مؤكد على أنه امتصاص في الورم أو نشاط في محتويات الأمعاء ، فيجب تكرار التصوير الومضاني في غضون 48 ساعة. من المهم الحصول على مجموعتين من الصور مع الحصول على "SPECT (أو SPECT / CT)" واحد على الأقل. "يمكن تكرار الحصول على الصورة بعد 48 ساعة و / 72 ساعة و / أو 96 ساعة بعد الحقن ، للسماح بإزالة النشاط الإشعاعي المعوية التي تتدخل.
يحدث الامتصاص الفسيولوجي في الطحال والكبد والكلى والمثانة ، وتكون الغدة الدرقية والغدة النخامية والأمعاء ظاهرة في معظم المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الحمل ، انظر القسم 4.6
المنفعة الفردية / تبرير المخاطر
بالنسبة لكل مريض ، يجب أن يكون التعرض للإشعاع المؤين مبررًا على أساس الفائدة المحتملة ، وعلى أي حال ، يجب أن يكون النشاط الذي يتم إجراؤه منخفضًا قدر الإمكان للحصول على المعلومات التشخيصية المطلوبة.
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد ، لا يُنصح بإعطاء 111 في بنتتريوتيد لأن غياب أو انخفاض وظيفة المسار الرئيسي للإفراز قد يؤدي إلى زيادة التعرض لجرعة الإشعاع. للإشعاع. يمكن الحصول على scintigrams قابلة للتفسير بعد غسيل الكلى حيث يمكن التخلص جزئيًا من نشاط الخلفية المرتفع.قبل غسيل الكلى ، لا تعطي الصور مؤشرات تشخيصية بسبب نشاط الدورة الدموية.
بعد غسيل الكلى ، لوحظ امتصاص أعلى من المعتاد في الكبد والطحال والأمعاء وأعلى من المعتاد في الدورة الدموية.
سكان الأطفال
بسبب المخاطر المحتملة للإشعاع المؤين ، لا ينبغي استخدام 111In-pentetreotide في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، إلا إذا كانت معلومات التشخيص المتوقعة تفوق أي مخاطر إشعاعية.
تحضير المريض
يجب أن يكون المريض رطبًا جيدًا قبل بدء الفحص وحثه على التفريغ قدر الإمكان خلال الساعات القليلة الأولى بعد الفحص لتقليل الإشعاع.
في المرضى الذين لا يعانون من الإسهال ، من الضروري إعطاء ملين للتمييز بين تراكمات النشاط الساكن ، في آفات الأمعاء أو المجاورة لها ، من التراكمات المتنقلة لمحتويات الأمعاء.
يتم التخلص بسرعة من 111In غير المرتبط بالمستقبلات عن طريق الكلى. لتعزيز عملية الإخراج من أجل تقليل ضوضاء الخلفية وجرعة الإشعاع للكلى والمثانة ، يلزم تناول كمية كبيرة من السوائل (على الأقل 2 لتر) لمدة 2-3 أيام بعد الإعطاء.
بالنسبة للمرضى الذين يخضعون للعلاج بأوكتريوتيد ، يوصى بإيقاف هذا العلاج مؤقتًا لتجنب حدوث حصار محتمل لمستقبلات السوماتوستاتين. يتم تقديم هذه التوصية على أساس تجريبي ، ولكن لم يتم إثبات الضرورة المطلقة لمثل هذا الإجراء. في بعض المرضى ، قد لا يتم التسامح مع وقف العلاج ويسبب آثارًا ارتدادية. هذا هو الحال بشكل مشهور في المرضى الذين يعانون من الورم الأنسولين. يجب مراعاة خطر حدوث نقص سكر الدم المفاجئ والمرضى المصابين بالمتلازمة السرطاوية.
إذا رأى الطبيب المسؤول عن الإدارة العلاجية للمريض أن التوقف عن العلاج بأوكتريوتيد أمر مقبول ، يوصى بفترة انسحاب مدتها ثلاثة أيام.
تفسير الصور
111 موجب في التصوير الومضاني لخماسي تريوتيد يعكس وجود "كثافة متزايدة لمستقبلات الأنسجة للسوماتوستاتين بدلاً من الأورام الخبيثة. بالإضافة إلى ذلك ، الامتصاص الإيجابي لا يقتصر على أورام GEP والأورام السرطانية. يتطلب الفحص الإيجابي التقييم. إمكانية وجود مرض آخر ، يتميز عن طريق تركيزات مرتفعة من المستقبلات المحلية للسوماتوستاتين. قد تحدث زيادة في كثافة مستقبلات السوماتوستاتين أيضًا في الحالات المرضية التالية: الأورام التي تسببها الأنسجة المشتقة من العروة العصبية (الورم المستقبلي ، سرطان الغدة الدرقية النخاعي ، أورام الخلايا العصبية ، أورام الغدة النخامية) ، أورام الغدة النخامية ، أورام الغدد الصماء في الرئتين ( يجب مراعاة سرطان الخلايا الصغيرة) ، الأورام السحائية ، سرطان الثدي ، أمراض التكاثر اللمفاوي (مرض هودجكين ، الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية) وإمكانية الامتصاص في مناطق تركيز الخلايا الليمفاوية (التهاب تحت الحاد).
بعد العملية
الحد من الاتصال الوثيق بالرضع والنساء الحوامل خلال الساعات القليلة الأولى بعد تناول الأدوية المشعة.
تحذيرات محددة
في مرضى السكري الذين يتلقون جرعات عالية من الأنسولين ، قد يؤدي إعطاء بنتتريوتيد إلى نقص سكر الدم المتناقض من خلال "التثبيط المؤقت لإفراز الجلوكاجون".
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
تم الإبلاغ عن الاحتياطات ضد المخاطر البيئية في القسم 6.6.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم وصف أي تفاعلات حتى الآن.
04.6 الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
عندما يكون من الضروري إعطاء الأدوية المشعة لامرأة في سن الإنجاب ، فمن المهم تحديد ما إذا كانت حامل. يجب اعتبار جميع النساء اللاتي فاتتهن الدورة الشهرية حوامل حتى يثبت العكس. إذا كان هناك شك في احتمال حدوث حمل (إذا كانت المرأة قد فاتتها الدورة الشهرية ، وإذا كانت الدورة الشهرية غير منتظمة للغاية ، وما إلى ذلك) ، فيجب تقديم تقنيات بديلة لا تستخدم الإشعاع المؤين (إن وجدت) للمريضة.
حمل
لا توجد خبرة في استخدام Octreoscan في النساء الحوامل.
كما أن إجراءات النويدات المشعة التي تخضع لها المرأة الحامل تعرض الجنين لجرعة من الإشعاع. إن إعطاء المريض أقصى نشاط تشخيصي قدره 220 ميغا بايت ينتج عنه جرعة ممتصة من الرحم تبلغ 8.6 ملي جراي في هذا النطاق من الجرعات ، لا يمكن توقع التأثيرات المميتة وإحداث التشوهات وتأخر النمو والاضطرابات الوظيفية ؛ ومع ذلك ، قد يزداد خطر تحريض السرطان والعيوب الوراثية ، لذلك ، أثناء الحمل ، يجب إجراء الاختبارات الأساسية فقط عندما تفوق الفوائد المحتملة المخاطر على الأم والجنين.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان 111In-pentetreotide يُفرز في لبن الأم. قبل إعطاء الأدوية المشعة للأم المرضعة ، يجب مراعاة تأجيل إعطاء النويدات المشعة حتى "التوقف عن الرضاعة الطبيعية" وتحديد الأدوية الإشعاعية الأنسب ، مع الأخذ في الاعتبار إفراز النشاط في حليب الثدي. إذا اعتبرت الإدارة ضرورية ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية والتخلص من الحليب المنتج.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد لأوكتريوسكان أي تأثيرات أو تأثيرات ضئيلة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التأثيرات غير المرغوبة التي تعزى إلى إعطاء Octreoscan غير شائعة (≥1 / 1000 من الأعراض المبلغ عنها تشير إلى تفاعلات وعائية مبهمة أو تأقانية مع الأدوية.
قد يؤدي التوقف عن العلاج بأوكتريوتيد كتحضير للتصوير الومضاني إلى تأثيرات ضائرة شديدة ، بشكل عام لطبيعة انتكاس الأعراض التي لوحظت قبل بدء هذا العلاج.
يرتبط التعرض للإشعاع المؤين بتحريض السرطان واحتمال حدوث عيوب وراثية. نظرًا لأن الجرعة الفعالة هي 12 ملي سيفرت ، فعند استخدام أقصى نشاط موصى به وهو 220 ميغا بايت ، هناك احتمال ضئيل لحدوث هذه الأحداث الضائرة.
04.9 جرعة زائدة
الشكل الصيدلاني (الحقن بجرعة واحدة) يجعل الجرعة الزائدة العرضية غير محتملة.
في حالة إعطاء جرعة زائدة من الإشعاع مع 111In-pentetreotide ، يجب تقليل الجرعة الممتصة للمريض ، كلما أمكن ذلك ، عن طريق زيادة التخلص من النويدات المشعة من الجسم عن طريق التبول المتكرر أو إدرار البول القسري والإفراغ المتكرر للمثانة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الإشعاعية التشخيصية للكشف عن الأورام. كود ATC: V09I B 01.
آلية العمل
يرتبط Octreoscan بمستقبلات السوماتوستاتين (النوع الفرعي 2 والنوع الفرعي 5 بشكل أساسي) في الأنسجة حيث ، نتيجة للمرض ، تحتوي أسطح الخلايا على هذه المستقبلات بكثافة فسيولوجية أكبر. في المرضى الأفراد ، الذين لم يؤد المرض لديهم إلى زيادة في كثافة المستقبلات ، لن يكون التصوير الومضاني فعالاً.
في الأورام السرطانية وأورام GEP ، يكون انتشار كثافة المستقبلات المتزايدة في أنسجة الورم مرتفعًا بشكل عام.
التأثيرات الدوائية
تم إجراء دراسات محدودة فقط حول التأثيرات الدوائية. يمثل النشاط البيولوجي في المختبر حوالي 30٪ من النشاط البيولوجي للسوماتوستاتين الطبيعي. النشاط البيولوجي في الجسم الحي ، المقاس في الجرذان ، أقل من الكميات المكافئة من الأوكريوتيد. في بعض المرضى ، أدى إعطاء 20 ميكروغرام من البنتريوتيد في الوريد إلى انخفاض قابل للقياس ولكنه محدود للغاية في مستويات الجاسترين والجلوكاجون في الدم. تدوم أقل من 24 ساعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
امتصاص من قبل الأعضاء
111In-pentetreotide تمتصه الأعضاء التالية: الكبد (حوالي 2٪ بعد 24 ساعة) والطحال (حوالي 2.5٪ بعد 24 ساعة). الامتصاص في الغدة الدرقية والغدة النخامية موجود ولكنه غير قابل للتكاثر. يعد الامتصاص في الكلى جزئيًا انعكاسًا للتخلص المستمر عن طريق البول وجزئيًا بسبب تأخر إفراز الكلى.
إزالة
يتم التخلص بسرعة من 111In غير المرتبط بالمستقبلات عن طريق الكلى. في غضون 24 ساعة من الإعطاء في الوريد ، يتم إفراز ما يقرب من 80٪ من خماسي تريوتيد الموسوم إشعاعيًا عبر المسالك البولية. وبعد 48 ساعة ، يتم إفراز 90٪. ويتم التخلص من خلال المرارة ومن ثم البراز بنسبة 2٪ تقريبًا من النشاط المعطى للمرضى الذين يعانون من الأمعاء الطبيعية وظيفة.
111 In-pentetreotide سليم في الغالب في البول لمدة تصل إلى 6 ساعات من النشاط الإشعاعي بعد الإعطاء. في وقت لاحق ، يتم إفراز كميات متزايدة من النشاط غير الببتيد المرتبط.
نصف الحياة
111 في اضمحلال الكادميوم المستقر مع "نصف عمر 2.83 يوم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تقدم اختبارات السلامة قبل السريرية أي نتائج جديرة بالملاحظة. لم يتم إجراء أي اختبارات على إمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، ولا على تأثير خماسي الريوتيد على الخصوبة أو السمية الجنينية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قارورة أ
حامض الهيدروكلوريك
ماء للحقن
هيكساهيدرات كلوريد الحديديك
قارورة ب
ثنائي هيدرات سترات الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
اينوزيتول
حمض الجنتيسيك.
الحل الجاهز للاستخدام لا يحتوي على مواد حافظة.
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 12.
06.3 فترة الصلاحية
تنتهي صلاحية القارورة A وبالتالي فيال B من Octreoscan بعد 24 ساعة من التاريخ / الوقت المرجعي للنشاط 111In.
بعد التحضير: 6 ساعات. يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.
يجب أن يتوافق تخزين الأدوية المشعة مع التشريعات الوطنية للمواد المشعة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كلتا القوارير سعة 10 مل تلبي متطلبات الزجاج من النوع 1. تغلق القارورة المحتوية على خماسي الريوتيد بسدادة من مطاط البوتيل. القارورة التي تحتوي على 111 في كلوريد الإنديوم مغلقة بسدادة مطاطية مغلفة بالتفلون. كلتا القارورتين مختومة بغطاء من الألومنيوم.
يتم توفير Octreoscan كعلبة واحدة تحتوي على قنينتين لا يمكن استخدامهما بشكل منفصل ، إحداهما بها درع من الرصاص. يتم تعبئة كلتا القارورتين في علبة صفيح محكمة الغلق. يحتوي هذا أيضًا على إبرة 0.90 x 70mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock لاستخدامها في إجراء الوسم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب أن يتم استلام الأدوية الإشعاعية واستخدامها وإدارتها من قبل الأشخاص المرخص لهم فقط في أماكن سريرية محددة. يخضع استلامها وتخزينها واستخدامها ونقلها والتخلص منها للوائح و / أو أذونات المنظمة الرسمية المختصة المحلية.
يجب تحضير المستحضرات الصيدلانية المشعة بطريقة تفي بمتطلبات السلامة الإشعاعية ومتطلبات الجودة الصيدلانية. يجب اتخاذ الاحتياطات المعقمة المناسبة.
محتويات كلتا القارورتين مخصصة للاستخدام فقط في تحضير محلول 111In-Pentetreotide للحقن ولا ينبغي إعطاؤه للمريض مباشرة دون الخضوع لإجراءات التحضير.
إذا تعرضت سلامة القوارير للخطر في أي وقت أثناء إعداد هذا المنتج ، فلا ينبغي استخدامها.
يجب تنفيذ إجراءات الإدارة بطريقة تقلل من مخاطر تلوث المنتج الطبي وإشعاع المشغلين. من الضروري استخدام التدريع المناسب.
يؤدي استخدام الأدوية المشعة إلى حدوث مخاطر للأشخاص الآخرين بسبب الإشعاع الخارجي أو التلوث الناجم عن انسكاب البول والقيء وما إلى ذلك. وبالتالي ، يجب اتخاذ احتياطات الحماية من الإشعاع وفقًا للوائح الوطنية.
تعليمات التخلص من النفايات:
يجب السماح للكميات غير المستخدمة من 111In أو Octreoscan بالتحلل حتى ينخفض النشاط إلى مستوى أقل والذي لم يعد يعتبر مشعًا بموجب اللوائح المحلية. سيكون من الممكن بعد ذلك التخلص من النفايات غير الضارة. يمكن التخلص من القوارير غير المستخدمة التي تحتوي على بنتتريوتيد مجفف بالتجميد . التخلص منها كنفايات غير ضارة.
يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة أو النفايات وفقًا للمتطلبات المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Mallinckrodt Medical B.V. ، Westerduinweg 3
1755 جنيه بيتين ، هولندا
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 029852011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
06/2013
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
111In عبارة عن منتج سيكلوترون ويتحلل مع انبعاث أشعة جاما بطاقة مثل تلك الموضحة في الجدول التالي وبعمر نصف يبلغ 2.83 يومًا عند الكادميوم -111 (مستقر).
يتم حساب قياس جرعات الإشعاع التالي بناءً على نظام MIRD. البيانات الواردة أدناه موجودة في المنشور رقم. تم احتساب 106 من ICRP لعام 2008 على أساس الافتراضات التالية.
وفقًا لنموذج الحركية الحيوية الموضح في المنشور رقم. 106 من ICRP ، من المفترض أن يتم امتصاص 111In-pentreotide المحقون عن طريق الوريد على الفور بواسطة الكبد والطحال والكلى والغدة الدرقية ، بينما يُفترض أن الباقي موزع بشكل متجانس في بقية الكائن الحي. يتم وصف بيانات الاستبقاء المكتشفة على المستوى التجريبي بشكل أفضل من خلال وظائف أحادية أو ثنائية الأسي. تأتي بيانات الحركية الحيوية من المرضى الذين يعانون من أورام سرطانية وأورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي.
يمكن بالتالي تضمين الامتصاص في أنسجة الورم الموجودة في أي عضو في قيم امتصاص العضو المنشورة. المسار الأساسي للإفراز هو كلوي ويخرج أقل من 2٪ في البراز. ويلاحظ إفراز 85٪ في البول بعد 24 ساعة يستجيب بشكل جيد لا يتم تضمين الحد الأدنى من الإفراز عبر الجهاز الهضمي في النموذج ، حيث أن مساهمته في الجرعة الممتصة في الظروف العادية لا تكاد تذكر.
تبلغ الجرعة الفعالة الناتجة عن إعطاء نشاط (الحد الأقصى الموصى به) 220 ميجا بايت لكل شخص بالغ يبلغ وزنه 70 كجم حوالي 12 ملي سيفرت.
111 في البنتريوتيد يرتبط بشكل خاص بمستقبلات السوماتوستاتين ، لذلك لا يمكن تحديد العضو المستهدف. للحصول على نشاط مُدار 220 ميغا بايت ، تبلغ جرعة الإشعاع للأعضاء المستهدفة (الكلى والكبد والطحال) 90 و 22 و 125 ملي جرايتر على التوالي.
12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة
لا تستخدم Octreoscan إذا كانت هناك علامات واضحة على التدهور.
طريقة التحضير:
تعليمات لوضع العلامات
1. أضف محتويات القارورة A (111In chloride) إلى القارورة B (pentetreotide المجفف بالتجميد) للحصول على منتج Indium (111In) pentetreotide ؛ لسحب كلوريد الإنديوم من القارورة ، استخدم فقط إبرة Sterican (0.90 × 70) المزودة بالجرعة المرسلة إلى المريض.
2. مراقبة فترة الحضانة بعد 30 دقيقة من إعادة التكوين.
3. يمكن تخفيف المستحضر باستخدام 2-3 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ إذا كان المطلوب حجم أكبر لتسهيل المناولة في المحقنة.
4. يجب أن يكون المحلول المجهز واضحًا وعديم اللون. يمكن التحقق من هذه الحالة خلف جدار من الرصاص مع نافذة زجاجية تحتوي على الرصاص. إذا كان الحل لا يتوافق ، فتخلص منه.
5. استخدم عينة صغيرة من هذا الحجم (مخفف أو غير مخفف) لمراقبة الجودة الموضحة في القسم التالي.
6. الحل جاهز الآن للاستخدام ، ويجب استخدام الحل في غضون 6 ساعات.
ملاحظة: لإعادة التكوين ، لا تستخدم أي محلول كلوريد 111In آخر غير الذي تم توفيره في نفس الحاوية مع بنتتريوتيد مجفف بالتجميد.
بعد إعادة التكوين ووضع العلامات ، يكون الرقم الهيدروجيني للمحلول المائي هو 3.8-4.3.
رقابة جودة:
يمكن إجراء التمييز بين الببتيدات المسمى 111In و 111 في المركبات غير الببتيدية المسمى مع شرائط الألياف الزجاجية المشبعة بهلام السيليكا. قم بإعداد شريط مجفف جيدًا بطول 10 سم وعرض 2.5 سم ، مع وضع علامة على خط البداية عند 2 سم مع علامات إضافية عند 6 و 9 سم. ضع من 5 إلى 10 ميكرولتر من المحلول المعاد تكوينه والمسمى على الخط الأولي وقم بتطويره في 0.1 متر من محلول سيترات الصوديوم المحضر حديثًا ، والذي تم إحضاره إلى الرقم الهيدروجيني 5 مع حمض الهيدروكلوريك. في حوالي 2-3 دقائق ، ستصل الجبهة إلى علامة 9 سم. قطع الشريط عند علامة 6 سم وقياس نشاط كلا النصفين.الربط غير الببتيد 111In يتحرك مع الجبهة. المتطلبات: يجب أن يحتوي الطرف السفلي من مخطط الكروماتوغرام على ≥ 98٪ من مخطط كروماتوجرام النشاط المطبق يجب أن يحتوي على 98٪ من النشاط المطبق.
