المكونات النشطة: زيت فول الصويا
Intralipid 10 جم / 100 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
إنتراليبيد 10 جم / 100 مل
02.0 التركيب النوعي والكمي
1000 مل تحتوي على:
المبادئ النشطة
دهون الصويا 100 جم
فوسفوليبيدات صفار البيض 12 جم
1100 كيلو كالوري (4.6 ميجا جول)
280 ملي أوسم / لتر
03.0 الشكل الصيدلاني
مستحلب للتسريب في الوريد
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يمكن استخدام Intralipid كجزء لا يتجزأ من نظام التغذية بالحقن المتوازن في المرضى غير القادرين على إطعام أنفسهم بشكل كافٍ عن طريق الفم ويشار إليه بشكل خاص في الحالات التي تتطلب تناول كميات كبيرة من الطاقة للتعويض عن فقد السعرات الحرارية المفرط الذي ينتج عن الصدمات والالتهابات ، حروق شديدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب إنشاء وضبط الوجود وفقًا لقدرة الشخص على التخلص من الدهون المعطاة (انظر "4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ").
الكبار
تدار عن طريق التسريب البطئ في الوريد من 500 إلى 1500 مل / يوم من Intralipid 10 جم / 100 مل. خلال الدقائق العشر الأولى ، استمر بسرعة 20 نقطة في الدقيقة ثم زد تدريجيًا حتى تصل إلى سرعة 40-60 نقطة في الدقيقة بعد نصف ساعة.
لا ينبغي أن تدار 500 مل من Intralipid 10 جم / 100 مل في أقل من 3 ساعات. في اليوم الأول من التسريب ، يُنصح بإعطاء 10 مل من Intralipid 10 جم / 100 مل لكل كجم من وزن الجسم. بعد ذلك يمكن مضاعفة الجرعة وإذا لزم تناول كمية أكبر ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 3 جرام من الدهون لكل كيلوجرام من وزن الجسم خلال 24 ساعة (30 مل / كجم).
أطفال
عند الأطفال ، تكون الجرعة 0.5-4 جرام من الدهون لكل كيلوجرام من وزن الجسم خلال 24 ساعة ، أي ما يعادل 5-40 مللي من Intralipid 10 جرام / 100 مللي لكل كيلوجرام من وزن الجسم. في الأطفال غير الناضجين ذوي القدرة المحدودة على التمثيل الغذائي للدهون ، جرعة البدء الموصى بها هي 0.5 غرام من الدهون لكل كيلوغرام من وزن الجسم في 24 ساعة. يمكن زيادة الجرعة تدريجياً عن طريق إجراء فحوصات يومية للبلازما لتقييم القدرة على إزالة الدهون (انظر "4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة" للاستخدام "). في الممارسة العملية ، يجب إعطاء 0.02-0.17 جم كل ساعة. من الدهون لكل كيلوغرام من الدهون. وزن الجسم يساوي 0.2-1.7 مل / كجم / ساعة من Intralipid 10 جم / 100 مل.للحفاظ على معدل ضخ ثابت في مريض الأطفال ، يوصى باستخدام مضخة مناسبة للتسريب. السرعات المشار إليها هي الحد الأقصى الذي يمكن تحقيقه ويجب عدم تجاوزها مطلقًا ، ولا حتى للتعويض عن أي جرعة ناقصة.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل Intralipid في حالة وجود تغيرات شديدة في التمثيل الغذائي للدهون ، مثل إصابة الكبد الشديدة والصدمة الحادة ، وفرط الحساسية لبروتينات البيض أو فول الصويا أو الفول السوداني أو لأي من المواد الفعالة أو السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا تمت الإشارة إلى إعطاء Intralipid لأكثر من أسبوع ، من أجل تجنب ظاهرة التراكم في الدم ، يجب التأكد من أن المريض قادر على التخلص من الدهون المحقونة من الدورة الدموية.
يتم إجراء اختبار التحكم على النحو التالي: في صباح اليوم التالي لأول يوم من التسريب ، يتم إجراء عينة دم مع سترات الصوديوم للمريض الصائم. يتم طرد العينة عند 1200-1500 دورة في الدقيقة. إذا كانت البلازما براقًا أو حليبيًا ، فيجب تأجيل التسريب التالي. يجب تكرار هذا الاختبار كل أسبوع. في معظم الحالات ، تكتمل تصفية البلازما بعد 12 ساعة من انتهاء ضخ 2 جم من الدهون لكل كيلوغرام من وزن الجسم (ما يعادل 20 مل من Intralipid 10 جم / 100 مل لكل كيلوجرام من الوزن) فترة تخزين طويلة ، قبل الاستخدام ، يجب قلب الكيس رأسًا على عقب مرتين أو ثلاث مرات دون اهتزاز. يجب استخدام محتويات كيس واحد في التسريب مرة واحدة.
يجب استخدام Intralipid بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من تسمم الدم وفي المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي للدهون (على سبيل المثال في القصور الكلوي والسكري وأشكال معينة من القصور الكبدي). يجب التحقيق فيها كل يوم.
في حالات القصور الكبدي المؤكد أو المشتبه به ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد أثناء العلاج.
يحتوي هذا المنتج الطبي على زيت فول الصويا و فوسفوليبيدات البيض ، والتي في حالات نادرة يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية ، وقد لوحظ وجود حساسية متصالبة بين فول الصويا والفول السوداني.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة لـ Intralipid مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد بعد من سلامة استخدام Intralipid أثناء الحمل ؛ لذلك يجب أن يقتصر استخدام Intralipid على الحالات التي يعتبر فيها ، في رأي الطبيب ، ضرورة مطلقة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث انسداد دهني أثناء الإعطاء ، خاصة عند الأطفال الخدج.
يمكن تجنب هذا الاحتمال عن طريق إدارة المستحضر بالجرعات والسرعات الموصى بها.
في حالات نادرة ، يمكن أن يتسبب Intralipid في ارتفاع درجة الحرارة والقشعريرة. قد تحدث زيادة في الترانساميناسات والفوسفاتازات القلوية والبيليروبين بعد 6-8 أسابيع من التسريب. تعود جميع القيم بسرعة إلى المستويات الطبيعية عن طريق تقليل الجرعة (عن طريق إعطاء Intralipid كل يومين أو ثلاثة أيام) أو عن طريق إيقاف الإعطاء لبضعة أيام.
04.9 جرعة زائدة
قد يحدث فرط شحميات الدم ، تضخم الكبد الطحال ، اليرقان ، فقر الدم الانحلالي ، أوقات التخثر الطويلة ونقص الصفيحات عند إعطاء Intralipid بكميات تتجاوز قدرات إزالة الدهون في البلازما.
تتراجع جميع الأعراض في أوقات تتراوح من أيام إلى أسابيع بعد انقطاع ضخ الدهون.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ATC: B05BA02.
Intralipid هو مستحلب دهني للتغذية بالحقن ، والذي يمارس تأثيرًا غذائيًا فقط ، نظرًا لقيمته العالية من الطاقة ، فإن Intralipid قادر على توفير كمية عالية من السعرات الحرارية بكميات صغيرة نسبيًا. يحتوي Intralipid أيضًا على تأثير "توفير البروتين" عند تناوله مع محاليل الأحماض الأمينية لإعادة التوازن إلى توازن النيتروجين السلبي.
حوالي 60٪ من الأحماض الدهنية التي يحتويها هي أحماض دهنية أساسية.
الخصائص المورفولوجية للجزيئات الدهنية الموجودة في Intralipid يمكن مقارنتها تقريبًا بخصائص chylomicrons الطبيعية: لذلك فهي تدخل الدورة الدموية ويتم استقلابها بنفس الطريقة.
التسريب داخل الشحميات خالي من التأثير التجلطي ، وليس له أي تأثير على الجهاز الشبكي البطاني والعوامل المناعية ؛ ولا يسبب تراكم الدهون في الرئتين.
يمكن أن يكون استبدال حصة الكربوهيدرات من السعرات الحرارية بالدهون مصدرًا مفيدًا للطاقة لتطبيع احتياجات التنفس الصناعي وتقليل مخاطر القصور الرئوي ، في ظل وجود احتياطي رئوي غير كافٍ.
05.2 خصائص حركية الدواء
تشير إزالة البلازما لـ Intralipid في كل من الحيوانات والبشر إلى أن إزالة الدهون تشبه الحركية الأنزيمية لل chylomicrons.
يسمح تكسير جزيئات المستحلب ، مثل الكيلومكرونات ، بإطلاق الدهون الثلاثية التي بدورها تتفكك إلى جلسرين زائد أحماض دهنية حرة.
يتم استقلاب مستحلب الدهون في الوريد بنفس الطريقة وبنفس المعدل مثل الكيلومكرونات العادية. عند تركيزات منخفضة جدًا من الدهون ، يكون معدل الإزالة متناسبًا مع تركيزات البلازما ويتبع اتجاهًا أسيًا ، بينما يتجاوز مستوى حرج معين ، والذي يتزامن مع تشبع مواقع ربط البروتين الدهني ، فإن عملية الإزالة لم تعد تتناسب مع تركيز البلازما ، ولكنها الحد الأقصى والخطي.
تتزامن هذه النقطة الحرجة مع أقصى قدرة للتخلص عند البالغين العاديين حوالي 3.8 جم من الدهون / كجم من وزن الجسم في 24 ساعة ، أي ما يعادل 35 كيلو كالوري / كجم / 24 ساعة.
تتغير هذه القيمة في الحالات المرضية: بعد الصيام لمدة 39 ساعة تزداد سعة التخليص بنسبة 50٪ ، بينما تصل هذه الزيادة بعد الجراحة إلى 250٪ ، وقد ظهر أيضًا تحمّل أكبر لحمل الدهون في الشخص المحترق.
في النساء دون سن الخمسين ، يكون معدل تصفية البلازما أعلى بكثير (حتى 75٪) منه لدى الرجال ، وتتناقص هذه القدرة على التخلص من الدهون المصبوبة مع تقدم العمر عند النساء ، بينما في النساء ، يكون الرجل ضئيلًا حتى 60 عامًا.
عند الرضع والخدج ذوي الوزن الطبيعي عند الولادة ، تم عرض قدرة إزالة الدهون في البلازما مماثلة لتلك الموجودة لدى البشر ، بينما تم تقليل قدرة التخلص من الدهون القصوى عند الرضع منخفضي الوزن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتسبب تناول 15 جم / كجم من Intralipid في الكلاب والجرذان والفئران في الموت. في الإنسان ، بعد تناول جرعة واحدة 0.6 جم / كجم في دقيقتين و 12 جم / كجم لمدة 3-4 ساعات ، لم تظهر أعراض السمية.
تمت مقارنة إعطاء Intralipid لفترات طويلة مع مستحلبات الدهون الأخرى في الكلاب المعالجة لمدة 4 أسابيع بالدهن 9 جم / كجم / يوم عن طريق التسريب الوريدي المحيطي. في المجموعة التي عولجت بـ Intralipid ، على عكس المقارنة ، لم تكن هناك وفاة ، ولا تغيرات دموية ، وقيء ، وإسهال ، ونزيف معدي معوي ، وتلف في الكبد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجلسرين. ماء للحقن q.s.
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط Intralipid مع المنحل بالكهرباء أو المحاليل الغذائية ولا يجب إضافة الأدوية أو الفيتامينات التي لم يتم وضعها خصيصًا بالإضافة إلى المستحلبات الدهنية إلى الحقيبة. يمكن الإدارة المتزامنة لـ Intralipid والأحماض الأمينية والكربوهيدرات باستخدام مجموعات التسريب المنفصلة التي تختلط فيها المحاليل على مستوى القسطرة.
06.3 فترة الصلاحية
المنتج صالح لمدة 24 شهرًا مع عبوة سليمة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية بدون تجميد على الإطلاق.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة زجاجية من النوع الثاني بسدادة مطاطية من البوتيل.
جميع مكونات التغليف خالية من اللاتكس والـ PVC.
التعبئة والتغليف: 100 مل قارورة
زجاجة 500 مل.
شنطة. تتكون الحاوية من كيس داخلي وحقيبة فائضة. يتم وضع ماص للأكسجين ومؤشر صحي بين الكيس والكيس العلوي. الحقيبة الداخلية هي الحاوية الأساسية للشحميات الداخلية ، وتوفر الحقيبة العلوية الحماية أثناء التخزين من خلال المساهمة في خصائص الحاجز لنظام الحاوية Intralipid ضد الرطوبة والأكسجين. يمتص ماص الأكسجين الأكسجين المتبقي بين المثانة الداخلية والمثانة العلوية ويربطه. سوف يتفاعل مؤشر السلامة مع الأكسجين الحر وسوف يتحول من الضوء إلى الظلام في حالة تلف الحقيبة الزائدة.
تتكون الحقيبة الداخلية من فيلم بوليمر متعدد الطبقات ، بدلاً من Excel أو Biofine.
يتكون فيلم الكيس الداخلي في Excel من بوليمر مشترك بولي (بروبيلين / إيثيلين) ، ومطاط مرن حراري (SEBS) وكوبوليستر. يتكون نظام الباب من بوليمر مشترك بولي (بروبيلين / إيثيلين) ومادة مرنة بالحرارة (SEBS). نظام التسريب مجهز بغطاء من البولي أوليفين. يحتوي منفذ الإضافة على غطاء بوليزوبرين صناعي (خالٍ من اللاتكس).
يتكون فيلم الكيس الداخلي في Biofine من بوليمر مشترك بولي (بروبيلين / إيثيلين) ومطاط مرن حراري (SEBS و SIS). منافذ التسريب والإضافة مصنوعة من مادة البولي بروبيلين واللدائن الحرارية (SEBS) مزودة بغطاء بولي إيزوبرين صناعي.
جهاز امتصاص الأكسجين عبارة عن مسحوق حديد في كيس بوليمر.
مؤشر السلامة (Oxalert) هو محلول حساس للأكسجين في كيس بوليمر.
جميع مكونات التغليف خالية من اللاتكس والـ PVC.
التعبئة والتغليف:
كيس بلاستيك 100 مل
كيس بلاستيك 500 مل
10 أكياس بلاستيكية سعة 100 مل
12 كيس بلاستيك سعة 500 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
اتخذ جميع الاحتياطات المعتادة للحفاظ على العقم قبل وأثناء التروية في الوريد.
لا تستخدمه في حالة تلف العبوة.
كيس التسريب: يجب فحص مؤشر النزاهة (Oxalert) قبل إزالة الحقيبة الزائدة.إذا كان المؤشر مظلمًا ، فقد دخل الأكسجين في الحقيبة الزائدة ويجب التخلص من المنتج.
يجب التخلص من مؤشر الضغط الزائد وامتصاص الأكسجين والسلامة بعد فتح الحقيبة الزائدة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - عبر Camagre ، 41-37063 Isola della Scala (VR)
08.0 رقم ترخيص التسويق
كيس 100 مل AIC 024385104
كيس 500 مل AIC 024385116
12 كيس 500 مل AIC 024385243
10 أكياس 100 مل AIC 024385294
عبوة 100 مل AIC 024385179
زجاجة 500 مل AIC 024385181
كيس 100 مل (بيوفين) AIC n. 024385320
كيس 500 مل (بيوفين) AIC n. 024385332
12 كيس 500 مل (بيوفين) AIC n. 024385344
10 أكياس 100 مل (بيوفين) AIC n. 024385357
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013
