سيفودوكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيفودوكس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفودوكسيم

سيفودوكس 100 مجم أقراص مغلفة
سيفودوكس 200 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم سيفودوكس؟ لما هذا؟

يحتوي سيفودوكس على مادة سيفودوكسيم التي تنتمي إلى فئة من المضادات الحيوية تسمى "السيفالوسبورينات". يستخدم سيفودوكس لقتل البكتيريا التي تسبب العدوى في الجسم.

وصف طبيبك سيفودوكس لك إذا كان لديك:

التهاب اللوزتين (التهاب اللوزتين في الحلق).
التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد (التهاب الأنف الحاد الناجم عن الجراثيم)
التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (مرض الرئة المزمن)
الالتهاب الرئوي الجرثومي (عدوى الرئتين التي تسببها الجراثيم).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيفودوكس

لا تستخدم سيفودوكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه السيفبودوكسيم ، أو السيفالوسبورينات الأخرى ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد تجاه بعض المضادات الحيوية (البنسلين ، المونوباكتام ، والكاربابينيم) حيث قد يكون لديك أيضًا حساسية من سيفودوكسيم.

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك قبل استخدام هذا الدواء. في هذه الحالات ، لن يصف لك طبيبك سيفبودوكسيم.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيفودوكس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام CEFODOX.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا:

لديك كليتان لا تعملان بشكل جيد و / أو تخضعان لبعض أنواع العلاج (مثل غسيل الكلى) للفشل الكلوي. في هذه الحالة ، سيصف طبيبك جرعة أقل من سيفبودوكسيم.
كان لديك في أي وقت مضى "التهاب معوي يسمى التهاب القولون أو أمراض خطيرة أخرى تؤثر على الجهاز الهضمي (المعدة) و / أو الأمعاء. يجب أن تخضع لبعض اختبارات الدم الطبية مثل المطابقة المتصالبة واختبار كومبس (الاختبارات التي يتم إجراؤها عادة قبل نقل الدم ) ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير النتائج
السكري ويجب عليك فحص البول بشكل متكرر ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير نتائج تحليل البول لتحديد مستويات السكر (مثل اختبارات Benedict أو Fehling). سيوصيك طبيبك باستخدام اختبارات أخرى للتحقق من مرض السكري أثناء تناول هذا الدواء .

الأطفال والمراهقون

لا يُنصح باستخدام أقراص CEFODOX المغلفة للأطفال دون سن 12 عامًا.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سيفودوكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن تتأثر طريقة عمل هذا الدواء بالأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق الكلى. هذا هو الحال بشكل خاص عند تناوله مع الأدوية التي تؤثر على الأداء السليم للكلى. يمكن أن تؤثر العديد من الأدوية على تأثير سيفودوكسيم ، لذا استشر طبيبك قبل استخدام سيفودوكس.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان الشخص الذي يجب أن يأخذ هذا الدواء يتناول:

مضادات الحموضة (تستخدم لعلاج عسر الهضم).
الأدوية المضادة للقرحة (تستخدم لعلاج القرحة) ، مثل رانيتيدين وسيميتيدين
مدرات البول (تستخدم لزيادة تدفق البول)
تستخدم المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد في علاج الالتهابات
البروبينسيد (يستخدم في علاج النقرس).
مضادات التخثر مثل الوارفارين.

يجب تناول مضادات الحموضة ومضادات القرحة (مثل رانيتيدين وسيميتيدين) بعد 2-3 ساعات من تناول سيفودوكس. يعرف طبيبك هذه الأدوية وسيغير علاجك إذا رأى ذلك مناسبًا.

الامتحانات الطبية

أخبر طبيبك إذا كان على أي شخص يتناول هذا الدواء الخضوع لفحوصات طبية (دم ، بول أو فحوصات تشخيصية) أثناء تناول هذا الدواء ، لأن هذا الدواء يمكن أن يؤثر على نتائج الاختبار (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

سيفودوكس مع الطعام والشراب

استخدم هذا الدواء دائمًا مع وجبات الطعام (انظر القسم 3 "كيفية استخدام CEFODOX").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. سيقوم طبيبك بتقييم فائدة العلاج بـ CEFODOX مقابل المخاطر على الطفل.إذا كنت ترضعين ، يمكن استخدام هذا الدواء. إذا ظهرت على الرضيع أعراض مثل الإسهال أو التهاب الغشاء المخاطي ، يجب إبلاغ الطبيب.

السياقة واستعمال الماكنات

تجنب استخدام المركبات (بما في ذلك الدراجات) أثناء العلاج بسيفودوكس. قد تحدث دوار أثناء العلاج بسيفبودوكسيم ، مما قد يضعف القدرة على القيادة (بما في ذلك ركوب الدراجات) أو استخدام الآلات.

يحتوي CEFODOX على اللاكتوز (سكر الحليب)

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل استخدام هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cefodox: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغين والمراهقين وكبار السن (بدون مشاكل في الكلى)

الجرعة المعتادة الموصى بها هي:

في حالة التهاب اللوزتين: 100 مجم (1 قرص 100 مجم) مرتين في اليوم
في حالة التهاب الجيوب الأنفية: 200 مجم (1 قرص 200 مجم أو 2 قرص 100 مجم) مرتين في اليوم
في حالة التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن والالتهاب الرئوي: 200 مجم (قرص واحد 200 مجم أو 2 قرص 100 مجم) مرتين في اليوم.

البالغين والمراهقين وكبار السن الذين يعانون من مشاكل في الكلى

اعتمادًا على شدة مشاكل الكلى لديك ، قد تحتاج إلى تناول سيفبودوكسيم بشكل أقل ، على سبيل المثال مرة واحدة في اليوم أو كل يومين. سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها.

إذا كنت تستخدم غسيل الكلى ، فقد تحتاج إلى تناول جرعة من هذا الدواء بعد كل جلسة غسيل كلوي. سيخبرك طبيبك بالجرعة التي يجب تناولها في كل مرة.

كيف تأخذ سيفودوكس

من المهم تناول CEFODOX في نفس الوقت كل يوم. استخدم هذا الدواء دائمًا مع وجبات الطعام.

إذا نسيت تناول سيفودوكس

إذا نسيت استخدام جرعة من دوائك في الوقت المحدد ، فيجب عليك استخدامها في أسرع وقت ممكن.ومع ذلك ، إذا كان الوقت قد حان لجرعتك التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن قرص منسي ، فقط استعمل الجرعة المنسية في الوقت المناسب واستمر في العلاج كما في السابق.

إذا توقفت عن استخدام CEFODOX

استمر في تناول CEFODOX حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتوقف عن العلاج لمجرد أنك بدأت تشعر بالتحسن. إذا توقفت عن تناول الدواء ، فقد تعود حالتك أو تسوء. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من سيفودوكس

إذا تناولت سيفودوكس أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت عن طريق الخطأ / الكثير من الأدوية ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور ، والذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفودوكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم سرد الآثار الجانبية حسب التردد.

الشروط التي تتطلب اهتماما خاصا

حدثت الآثار الجانبية الخطيرة التالية لدى عدد قليل من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات ظهور طفح جلدي وحكة وتورم وأحيانًا في الوجه أو الفم مما يسبب صعوبة في التنفس.
طفح جلدي ، متقرح ويبدو وكأنه علامات صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة بمنطقة شاحبة ، مع حلقة داكنة حول الحافة).
طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشر في الجلد. (قد تكون هذه علامات لمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).
الإسهال الشديد أو الدم في البراز الإسهال.

كل هذه التفاعلات العكسية تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. إذا كنت تعتقد أنك تعاني من أي من هذه الأنواع من ردود الفعل ، فتوقف عن تناول هذا الدواء واتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

مشاكل المعدة: الانتفاخ والغثيان والقيء وآلام المعدة وانتفاخ البطن (الريح) والإسهال.
مشاكل مع الطعام: فقدان الشهية

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

ردود الفعل التحسسية (وهي طفح جلدي أقل حدة من ردود الفعل التحسسية أعلاه ، وخلايا النحل ، والحكة)
صداع الراس
تنميل
دوخة
طنين في الأذنين
الضعف والشعور العام بالمرض.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تغييرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد
فقر الدم (انخفاض نسبة الهيموجلوبين في الدم ، وهي مادة تحمل الأكسجين في الدم)
انخفاض عدد خلايا الدم (يمكن أن تشمل الأعراض التعب والتهابات جديدة وسهولة حدوث كدمات أو نزيف)
زيادة في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء
زيادة عدد الخلايا الصغيرة اللازمة لتخثر الدم.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تفاعلات تأقية (مثل تشنج قصبي ، فرفرية ، وذمة في الوجه واللسان والحلق والأطراف)
تدهور وظائف الكلى
تلف الكبد
قد تزيد دورة إدارة سيفودوكس مؤقتًا من خطر الإصابة بالعدوى التي تسببها أنواع أخرى من الجراثيم. على سبيل المثال ، قد يحدث مرض القلاع (التهاب الفم).
نوع من فقر الدم يسمى "فقر الدم الانحلالي" يمكن أن يكون شديدًا وينتج عن انهيار خلايا الدم الحمراء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي علامات واضحة للتدهور.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي سيفودوكس

سيفودوكس 100 مجم أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: سيفبودوكسيم بروكسيتيل 130.45 مجم (ما يعادل سيفبودوكسيم 100 مجم)
المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم ، كارميلوز الكالسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لوريلسلفات الصوديوم ، اللاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، هيدروكسي بروبيل سيللوز.

سيفودوكس 200 مجم أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: سيفبودوكسيم بروكسيتيل 260.90 مجم (ما يعادل سيفبودوكسيم 200 مجم)
المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم ، كارميلوز الكالسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لوريلسلفات الصوديوم ، اللاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، هيدروكسي بروبيل سيللوز.

وصف لشكل سيفودوكس ومحتويات العبوة

أقراص CEFODOX 100 مجم مغلفة بالفيلم تأتي CEFODOX 100 مجم كأقراص مغلفة. تحتوي العبوة على 12 قرصًا معبأة في بثور مشكلة حرارياً من الألومنيوم / PVC.

أقراص CEFODOX 200 مجم مغلفة بالفيلم تأتي CEFODOX 200 مجم كأقراص مغلفة. تحتوي العبوة على 6 أقراص معبأة في بثور مشكلة حرارياً من الألومنيوم / PVC.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Cefodox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص سيفودوكس مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

سيفودوكس 100 مجم أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: cefpodoxime proxetil 130.45 مجم (ما يعادل 100 مجم سيفودوكسيم)

سواغ: لاكتوز 21.55 مجم

سيفودوكس 200 مجم أقراص مغلفة قرص واحد يحتوي على: المبدأ النشط: cefpodoxime proxetil 260.90 مجم (ما يكافئ cefpodoxime 200 mg)

سواغ: لاكتوز 43.10 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم سيفودوكسيم لعلاج الالتهابات التالية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة عند البالغين (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

• التهابات الجهاز التنفسي العلوي:

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد

• التهاب اللوزتين (أقراص 100 مجم فقط)

• التهابات الجهاز التنفسي السفلي:

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن

• الالتهاب الرئوي الجرثومي - قد لا يكون السيفودوكسيم هو الخيار المناسب اعتمادًا على الكائن الحي المصاب ، انظر القسم 4.4

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

طريقة التناول: عن طريق الفم.

يجب تناول الأقراص مع الطعام لضمان الامتصاص الأمثل.

البالغين والمراهقين مع وظائف الكلى الطبيعية:

متوسط مدة العلاج ما بين 5 و 10 أيام.

التهابات الجهاز التنفسي العلوي : سعدوى بكتيرية حادة غير عادية: 200 مجم مرتين يومياً.

التهاب اللوزتين: 100 مجم مرتين يومياً (أقراص عيار 100 مجم فقط).

التهابات الجهاز التنفسي السفلي :

التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن: 200 مجم مرتين في اليوم.

ذات الرئة الجرثومي: 200 مجم مرتين يومياً.

المواطنين من كبار السن:

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

أطفال:

تتوفر تركيبة سيفودوكسيم للأطفال للرضع والأطفال.

اختلال كبدي:

لا يلزم تعديل الجرعة في حالة ضعف الكبد.

القصور الكلوي

لا توجد تغييرات مطلوبة من جرعة سيفبودوكسيم إذا تجاوز تصفية الكرياتينين 40 مل / دقيقة. أقل من هذه القيمة ، تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى زيادة في نصف عمر البلازما وأقصى تركيزات في البلازما ، وبالتالي يجب تعديل الجرعة بشكل مناسب.

تخليص الكرياتينين (مل / دقيقة) 39-10 جرعة واحدة¹ تعطى كل 24 ساعة بدلاً من مرتين في اليوم (أي نصف جرعة البالغين المعتادة). جرعة واحدة تعطى كل 48 ساعة (أي ربع جرعة البالغين المعتادة). مرضى غسيل الكلى جرعة واحدة بعد كل جلسة غسيل كلى.

ملحوظة: ¹ جرعة واحدة هي 100 مجم أو 200 مجم ، حسب نوع العدوى.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للسيفبودوكسيم ، لأي سيفالوسبورين آخر أو لأي من السواغات.

• التاريخ السابق لتفاعلات فرط الحساسية الفورية و / أو الشديدة (التأق) للبنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

السيفبودوكسيم ليس هو المضاد الحيوي المفضل لعلاج الالتهاب الرئوي العنقودي ويجب عدم استخدامه في علاج الالتهاب الرئوي اللانمطي الذي تسببه الكائنات الحية مثل الليجيونيلا, الميكوبلازما و الكلاميديا. لا ينصح باستخدام سيفودوكسيم لعلاج الالتهاب الرئوي الناجم عن الرئوية الرئوية (انظر القسم 5.1).

كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان.في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب إيقاف العلاج بالسيفبودوكسيم فورًا واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

قبل بدء العلاج ، يجب التحقق مما إذا كان لدى المريض تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه السيفبودوكسيم ، أو السيفالوسبورينات الأخرى أو أي نوع آخر من عوامل بيتا لاكتام.

يجب توخي الحذر عند إعطاء سيفودوكسيم للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية غير الحاد لعوامل بيتا لاكتام.

في حالة القصور الكلوي الشديد قد يكون من الضروري تقليل نظام الجرعات اعتمادًا على تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون والتهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالعوامل المضادة للبكتيريا مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك السيفودوكسيم ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من معتدلة إلى مهددة للحياة.

لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد فترة وجيزة من تناول السيفودوكسيم (انظر القسم 4.8). ينبغي النظر في وقف العلاج بالسيفبودوكسيم وإعطاء علاج محدد المطثية العسيرة. لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

يجب دائمًا وصف سيفودوكسيم بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، قد تتطور قلة العدلات ، ونادرًا ، ندرة المحببات ، خاصة أثناء العلاج لفترات طويلة. بالنسبة للعلاجات التي تزيد عن 10 أيام ، يجب مراقبة تعداد الدم ووقف العلاج إذا لوحظ قلة العدلات.

يمكن امتصاص السيفالوسبورينات من سطح أغشية خلايا الدم الحمراء والتفاعل مع الأجسام المضادة الموجهة ضد الدواء. يمكن أن يؤدي هذا إلى نتيجة إيجابية لاختبار كومبس ، ونادرًا ما يؤدي إلى فقر الدم الانحلالي. يمكن أن يحدث تفاعل متقاطع مع البنسلين بسبب هذا التفاعل.

لوحظت تغييرات في وظائف الكلى مع المضادات الحيوية من السيفالوسبورين ، خاصة عند تناولها بشكل متزامن مع الأدوية السامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات و / أو مدرات البول المحتملة. في هذه الحالات ، يجب مراقبة وظائف الكلى.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للسيفبودوكسيم إلى انتشار الكائنات غير الحساسة (المبيضات والمطثية العسيرة) ، الأمر الذي قد يتطلب وقف العلاج.

التفاعلات مع الاختبارات المعملية:

يمكن أن تحدث نتيجة إيجابية خاطئة للجلوكوز في البول مع محاليل Benedict أو Fehling أو مع اختبار كبريتات النحاس ، ولكن ليس مع الاختبارات القائمة على التفاعلات الأنزيمية لأكسيداز الجلوكوز.

يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سريرية مهمة مع الأدوية الأخرى أثناء التجارب السريرية.

حاصرات H2 ومضادات الحموضة تقلل من التوافر الحيوي للسيفبودوكسيم. يقلل البروبينسيد من إفراز السيفالوسبورينات ، ويحتمل أن يزيد السيفالوسبورينات من تأثير الكومارين المضاد للتخثر ويقلل من تأثير منع الحمل للإستروجين.

مضادات التخثر الفموية:

قد يؤدي التناول المشترك للسيفبودوكسيم والوارفارين إلى تعزيز التأثير المضاد للتخثر ، وقد وردت تقارير عديدة عن زيادة نشاط مضادات التخثر الفموية لدى المرضى الذين يتناولون عوامل مضادة للجراثيم ، بما في ذلك السيفالوسبورينات. قد تختلف المخاطر اعتمادًا على العدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض ، وبالتالي من الصعب تحديد مساهمة السيفالوسبورين في زيادة INR (النسبة المطابقة الدولية). يوصى بالمراقبة المتكررة لـ INR أثناء وبعد ذلك مباشرة الإدارة المشتركة لسيفبودوكسيم مع عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم.

أظهرت الدراسات أن التوافر البيولوجي ينخفض بنسبة 30٪ تقريبًا عند إعطاء السيفودوكسيم مع الأدوية التي تحيد درجة الحموضة في المعدة أو تمنع إفراز الحمض. لذلك ، يجب تناول هذه الأدوية مثل مضادات الحموضة من النوع المعدني وحاصرات H2 مثل رانيتيدين ، والتي يمكن أن تسبب ارتفاع درجة الحموضة في المعدة ، بعد 2-3 ساعات من إعطاء سيفودوكسيم.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل:

لا توجد بيانات سريرية محدودة أو متوفرة حول استخدام سيفودوكسيم في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي آثار ضارة غير مباشرة أو مباشرة على السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

بسبب فائدة العلاج بالمضادات الحيوية ، يمكن التفكير في استخدام سيفودوكسيم أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

يجب أن يوصف الدواء بحذر للمرأة الحامل.

وقت الأكل:

يفرز السيفودوكسيم في لبن الأم بكميات صغيرة. يمكن استخدام سيفودوكسيم أثناء الرضاعة الطبيعية.

يجب التساؤل حول ما إذا كان يجب الاستمرار في الرضاعة الطبيعية في حالة الإسهال أو عدوى الغشاء المخاطي الفطري عند الرضيع ، ويجب مراعاة إمكانية التوعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

تم الإبلاغ عن دوار أثناء العلاج بسيفبودوكسيم وقد يضعف ذلك القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1000 ،

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر: اضطرابات الدم مثل نقص الهيموغلوبين ، كثرة الصفيحات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض و / أو فرط الحمضات

نادر جدا: فقر الدم الانحلالي

اضطرابات الجهاز العصبي

غير مألوف: صداع ، تنمل ، دوار

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير مألوف: طنين

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: ضغط المعدة والغثيان والقيء وآلام البطن وانتفاخ البطن والاسهال. يمكن أن يحدث الإسهال الدموي كعرض من أعراض التهاب الأمعاء والقولون. ينبغي النظر في احتمالية الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الغشائي الكاذب في حالة حدوث إسهال شديد أو طويل الأمد أثناء العلاج أو بعده بفترة قصيرة (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

مشترك: فقدان الشهية

اضطرابات الجهاز المناعي

لوحظت تفاعلات فرط الحساسية من أي شدة (انظر القسم 4.4).

نادر جدا: تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، برفرية ووذمة وعائية

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: زيادة طفيفة في مستويات الكرياتينين واليوريا في الدم

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر: زيادات مؤقتة في ASAT و ALAT و alkaline phosphatase و / أو البيليروبين. نادراً ما تتجاوز هذه التشوهات المختبرية ، والتي يمكن تفسيرها بوجود العدوى ، ضعف الحد الأعلى للنطاق المعلن وتؤدي إلى إصابة الكبد ، وعادةً ما تكون ركود صفراوي وغالبًا ما تكون بدون أعراض.

نادر جدا : تلف الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف: تفاعلات فرط الحساسية للمخاط الجلدي ، طفح جلدي ، خلايا ، حكة

نادر جدا: متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال

الالتهابات والاصابات

قد يحدث تكاثر للكائنات الدقيقة غير الحساسة (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير مألوف: الوهن أو الشعور بالضيق

04.9 جرعة زائدة -

في حالة الجرعة الزائدة من السيفبودوكسيم ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض. في حالة الجرعة الزائدة ، خاصة عند مرضى القصور الكلوي ، قد يحدث اعتلال دماغي. عادة ما يكون اعتلال الدماغ قابلاً للانعكاس بمجرد انخفاض مستويات السيفودوكسيم في البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام ، الجيل الثالث من السيفالوسبورينات.

كود ATC: J01DD13

آلية العمل:

يمنع السيفودوكسيم تخليق جدار الخلية البكتيري بعد الارتباط ببروتينات ربط البنسلين (PBPs). وهذا ينطوي على تعطيل التخليق الحيوي لجدار الخلية (الببتيدوغليكان) ، مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البكتيرية وموت الخلية.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

بالنسبة للسيفالوسبورينات ، فقد ثبت أن أهم مؤشر حركي الدواء متعلق بالفعالية. في الجسم الحي هي النسبة المئوية لنطاق الجرعات التي يظل فيها تركيز الدواء غير المرتبط أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيفبودوكسيم للأنواع المستهدفة الفردية (أي٪ T> MIC).

آلية (آليات) المقاومة

ترجع مقاومة السيفالوسبورينات إلى عدد من الآليات:

1) تغيير نفاذية الغشاء الخارجي في الكائنات سالبة الجرام ؛

2) تغيير البروتينات المرتبطة بالبنسلين (PBPs) ؛

3) إنتاج بيتا لاكتاماز.

4) مضخات التدفق في البكتيريا.

نقاط التوقف:

يتم عرض نقاط التوقف السريرية لاختبارات المفوضية الأوروبية الخاصة باختبار حساسية المضادات الحيوية (EUCAST) أدناه.

نقاط التوقف السريرية EUCAST MIC لسيفبودوكسيم (05-01-2011 ، الإصدار 1.3):

الجسم الحساسية (S) (ملغم / لتر) المقاومة (ص) (ملغم / لتر) Enterobacteriaceae (عدوى المسالك البولية غير المعقدة فقط) ≤ 1 > 1 المكورات العنقودية النيابة. ملاحظة¹ ملاحظة¹ مجموعات العقدية A و B و C و G. ملاحظة² ملاحظة² العقدية الرئوية ≤ 0,25 > 0,5 المستدمية النزلية ≤ 0.25 ملاحظة > 0,5 الموراكسيلا النزلية ≤ 0.25 ملاحظة > 0,5 النيسرية البنية بمعنى آخر بمعنى آخر نقطة توقف بالنسبة لأي نوع بمعنى آخر بمعنى آخر

¹ يتم الاستدلال على قابلية المكورات العنقودية للسيفالوسبورينات من القابلية للإصابة بالسيفوكسيتين.

² حساسية البيتا-يمكن الاستدلال على لاكتام المجموعات A و B و C و G من المكورات العقدية الحالة للدم بيتا من الحساسية للبنسلين.

³ الأنواع التي لها قيم MIC أعلى من حساسية نقطة التوقف نادرة جدًا ولم يتم الإبلاغ عنها بعد. يجب تكرار اختبار الحساسية للمضادات الحيوية وتحديد أي كائن حي معزول ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال الكائن الحي المعزول إلى المختبر المرجعي.

* البيانات غير كافية

حساسية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

طيف عمل المضادات الحيوية الأنواع الحساسة بشكل عام ايروبس موجبة الجرام : المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للميثيسيلين) الأبراج العقدية Aerobes ، سالبة الجرام : المستدمية النزلية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة٪ الأنواع التي يمكن أن تشكل القدرة على التحمل المكتسبة مشكلة ايروبس موجبة الجرام : العقدية الرئوية Aerobes ، سالبة الجرام : سيتروباكتر فريوندي § الأمعائية المذرقية§ الإشريكية القولونية٪ الكلبسيلة الرئوية٪ السراتية الذابلة§ كائنات مقاومة بطبيعتها ايروبس موجبة الجرام : المكورات المعوية النيابة. المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة الميثيسيلين) Aerobes ، سالبة الجرام : مورغانيلا مورغاني الزائفة الزنجارية آحرون الكلاميديا النيابة. Chlamydophila spp. البكتيريا المستروحة الميكوبلازما النيابة.

§ حساسية طبيعية وسيطة

+ سرعة المقاومة> 50٪ في منطقة واحدة على الأقل

الأنواع المنتجة للـ ESBL دائمًا مقاومة

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يتم استرداد Cefpodoxime proxetil في الأمعاء ويتحلل بالماء إلى المستقلب النشط سيفبودوكسيم. عندما يتم إعطاء دواء بروكسيثيل سيفبودوكسيم عن طريق الفم للصائم كقرص 100 مجم من سيفودوكسيم ، يتم امتصاص 51.5٪ ويزداد الامتصاص عند تناوله مع الطعام ، ويكون حجم التوزيع 32.3. يتم الوصول إلى مستويات الذروة من السيفودوكسيم في غضون 2-3 ساعات بعد الجرعة: أقصى تركيز في البلازما هو 1.2 مجم / لتر و 2.5 مجم / لتر بعد إعطاء جرعة 100 مجم و 200 مجم على التوالي.بعد إعطاء 100 مجم و 200 مجم مرتين يومياً لمدة 14.5 يوم ، تظل المعلمات الحركية الدوائية لسيفبودوكسيم دون تغيير.

يرتبط السيفودوكسيم ببروتين المصل بنسبة 40٪ بشكل رئيسي مع الألبومين. الرابطة من النوع غير القابل للتشبع.

يمكن أن تحدث تركيزات سيفبودوكسيم فوق الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للكائنات الدقيقة المسببة للأمراض الشائعة في حمة الرئة ، والغشاء المخاطي للشعب الهوائية ، والسائل الجنبي ، واللوزتين ، والسائل الخلالي وأنسجة البروستاتا.

نظرًا لأن معظم جرعة سيفودوكسيم تفرز في البول ، يكون التركيز مرتفعًا (التركيز الملاحظ في فترات من 0-4 ، 4-8 ، 8-12 ساعة بعد إعطاء جرعة واحدة يتجاوز MIC90 للكائنات المسببة للأمراض الشائعة في المسالك البولية). كما لوحظ التوزيع الجيد لسيفبودوكسيم في الأنسجة الكلوية ، بتركيزات أعلى من MIC90 من الكائنات المسببة للأمراض الشائعة في المسالك البولية ، بعد 3-12 ساعة من إعطاء جرعة واحدة من 200 مجم (1.6-3.1 ميكروغرام / غرام). تتشابه تركيزات السيفودوكسيم في نخاع العظام والأنسجة القشرية.

تظهر الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء تركيزات متوسطة من سيفبودوكسيم في إجمالي القذف 6-12 ساعة بعد إعطاء جرعة واحدة 200 مجم فوق MIC90 من N. gonorrhoeae.

الطريق الرئيسي للتخلص هو الكلى ، 80٪ يتم التخلص منها في البول دون تغيير ، مع نصف عمر حوالي 2.4 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لم تظهر البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية للسمية الحادة والسمية للجرعات المتكررة والسمية الإنجابية والسمية الجينية أي مخاطر معينة على البشر لم يتم أخذها في الاعتبار بالفعل في أقسام أخرى من ملخص خصائص المنتج.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ستيرات المغنيسيوم ، كالسيوم كارميلوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، لاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، هيدروكسي بروبيل سيلولوز.