المواد الفعالة: يورابيديل
إبرانتيل 50 مجم / 10 مل محلول للحقن في الوريد والتسريب
لماذا يستخدم Ebrantil؟ لما هذا؟
EBRANTIL هو دواء لخفض ضغط الدم يعتمد على urapidil.
يتم استخدامه في البالغين لعلاج حالات الطوارئ وحالات ارتفاع ضغط الدم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إبرانتيل
لن تحصل على EBRANTIL
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه يورابيديل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت حاملاً ومرضعة (أنظري الفقرة 2 "الحمل والإرضاع").
- إذا كنت تعاني من تضيق في الشريان الأورطي ، وهو أكبر شريان في الجسم (تضيق الأبهر في البرزخ) أو لديك اتصال بين الشريان والوريد (التحويلة الشريانية الوريدية).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إبرانتيل
تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل إعطائك عقار إبرانتيل.
أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية:
- إذا كنت قد تلقيت بالفعل دواءً آخر لخفض ضغط الدم لديك من قبل ولم يكن هناك وقت كافٍ لحدوث التأثير ،
- إذا كان لديك ضعف في نشاط القلب بسبب ضرر وظيفي من أصل ميكانيكي (مثل تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي) ، إذا كان لديك "انسداد في الشريان الرئوي" ، الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين (انسداد الرئة) أو مرض يصيب الكيس الذي يبطن القلب (التامور)
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي
- إذا كان لديك مرض كلوي متوسط إلى شديد
- إذا كنت من كبار السن
- إذا كنت تتناول سيميتيدين ، دواء لعلاج آفات المعدة (القرحة ، انظر الفقرة 2 "أدوية أخرى وإبرانتيل").
- إذا كنت قد تعرضت لضربة في الرأس (إصابة في الرأس).
الأطفال والمراهقون
يجب إعطاء إبرانتيل بحذر للأطفال والمراهقين.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير إبرانتيل
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، خاصةً:
- الأدوية لخفض ضغط الدم المرتفع (حاصرات مستقبلات ألفا الأدرينالية ، موسعات الأوعية ، أدوية أخرى خافضة للضغط تعطى في نفس الوقت ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين)
- سيميتيدين دواء لعلاج القرحة.
إبرانتيل مع الكحول
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الكحول إلى تعزيز تأثير إبرانتيل الخافض للضغط.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء. لن يتم إعطاء EBRANTIL إلا أثناء الحمل عند الضرورة القصوى ، حيث لا توجد خبرة كافية لدى البشر.
لا ينبغي أن تدار EBRANTIL أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يؤثر إبرانتيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. هذا صحيح بشكل خاص في بداية العلاج ، عند تغيير المنتج أو عند تناوله مع الكحول (انظر القسم 2 EBRANTIL مع الكحول).
يحتوي إبرانتيل على الصوديوم والبروبيلين جليكول
يحتوي إبرانتيل على ٤.٣٥٨ مجم من الصوديوم لكل قارورة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي EBRANTIL على البروبيلين جليكول. يمكن أن يسبب أعراضًا مشابهة لتلك التي يسببها الكحول.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ebrantil: Posology
سيتم إعطاؤك هذا الدواء في الوريد (عن طريق الوريد) تحت إشراف طبي صارم. ان كنت متشكك استشر طبيبك.
سيحدد طبيبك جرعة الخفض المتحكم فيه لضغط الدم أثناء الجراحة وبعدها.
سيستمر العلاج لمدة 7 أيام كحد أقصى. بعد هذا الوقت ، قد يصف لك طبيبك أدوية لخفض ضغط الدم ليأخذها عن طريق الفم.
المواطنين من كبار السن
إذا كنت مسنًا ، فسوف يعطيك طبيبك جرعات أقل ، على الأقل في بداية العلاج.
مرضى الكلى و / أو أمراض الكبد
إذا كنت تعاني من أمراض الكلى و / أو الكبد ، فقد يعطيك طبيبك جرعات أقل
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا يُعطى إبرانتيل عادةً للأطفال والمراهقين. إذا لزم الأمر ، سيحدد الطبيب جرعة الخفض المضبوط لضغط الدم أثناء الجراحة وبعدها.
إذا توقفت عن تناول إبرانتيل
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إبرانتيل
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من EBRANTIL ، سيتبنى الطبيب العلاج الأنسب.
إذا تم إعطاؤك جرعات عالية من إبرانتيل ، فقد تواجه:
- دوخة،
- انخفاض ضغط الدم عند الوقوف ،
- إغماء،
- التعب وانخفاض سرعة رد الفعل.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء إبرانتيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
العديد من الآثار الجانبية التالية ناتجة عن انخفاض مفاجئ في ضغط الدم ، لكن التجربة اختفت في غضون بضع دقائق ، حتى أثناء التسريب السريع للتشريب. ومع ذلك ، فيما يتعلق بشدة الآثار غير المرغوب فيها ، ينبغي أيضًا النظر في وقف العلاج.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)
- غثيان،
- دوخة،
- صداع الراس
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)
- الإحساس بنبض القلب (الخفقان) ،
- ضربات القلب السريعة (عدم انتظام دقات القلب) ،
- بطء ضربات القلب (بطء القلب) ،
- الشعور بضغط أو ألم في الصدر (أعراض تشبه الذبحة الصدرية) وضيق في التنفس (ضيق التنفس) ،
- هو يتقيأ ،
- التعب والضعف (الوهن) ،
- عدم انتظام ضربات القلب
- زيادة التعرق
- انخفاض في ضغط الدم عن طريق تغيير الموقف ، على سبيل المثال. الوقوف (عدم انتظام الانتصاب)
نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)
- الانتصاب المستمر والمؤلم (القساح) ،
- انسداد الأنف (احتقان الأنف) ،
- ردود فعل تحسسية مثل الحكة ، احمرار الجلد ، طفح جلدي مع بثور ، بثور وبثور (طفح جلدي)
نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)
- انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ،
- إثارة
- اضطرابات النوم
- زيادة الرغبة في التبول أو تفاقم عدم القدرة على حبس البول (سلس البول) ، التبول اللاإرادي (فقدان البول أثناء النوم)
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- تورم في الوجه والفم واللسان والحلق ، وكذلك في الأغشية المخاطية الأخرى (وذمة وعائية)
- طفح جلدي وحكة (خلايا).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احتفظ بالأمبولات في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
يجب تحضير حلول التسريب الوريدي المستمر في وقت الاستخدام. يجب عدم إعادة استخدام أي بقايا.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ماذا يحتوي إبرانتيل
- العنصر النشط هو يورابيديل. تحتوي كل قنينة على 50 ملغ من يورابيديل.
- المكونات الأخرى هي بروبيلين جليكول ، أحادي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، ماء للحقن (انظر القسم 2 "يحتوي EBRANTIL على الصوديوم والبروبيلين جليكول).
كيف يبدو إبرانتيل وما هي محتويات العبوة
يتم تقديم EBRANTIL كحل للحقن للاستخدام في الوريد والتسريب.
متوفر في عبوات تحتوي على 5 قوارير سعة 10 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
إبرانتيل.
02.0 التركيب النوعي والكمي -
أمبولة واحدة بسعة 10 مل تحتوي على: (المادة الفعالة) يورابيديل هيدروكلوريد 54.70 مجم (ما يعادل 50 مجم يورابيديل).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محلول للحقن في الوريد والتسريب.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
حالات الطوارئ والطوارئ الناتجة عن ارتفاع ضغط الدم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يمكن إعطاء محلول الحقن Ebrantil عن طريق الوريد على شكل بلعة أو بالتسريب المستمر في المريض المستلقي.
ما لم يتم وصف غير ذلك من قبل الطبيب ، يمكن استخدام جرعة مفردة أو متكررة بالإضافة إلى التسريب الوريدي المستمر في الاستطبابات المقترحة.من الممكن التحول من العلاج بالحقن الحاد إلى العلاج الوقائي بعوامل انخفاض ضغط الدم عن طريق الفم.
عن "حقن البلعة في الوريد يمكن إعطاء 10-50 مجم من إبرانتيل. يحدث التأثير الخافض لضغط الدم عادة في غضون 5-10 دقائق ، ويمكن تكرار حقن إبرانتيل بالنسبة لاتجاه ضغط الدم ، وفقًا لجدول الجرعات المذكور أدناه.
عن "التسريب الوريدي المستمر تمييع 200-250 مجم من Ebrantil (4-5 أمبولات من محلول Ebrantil 50 مجم / 10 مل للحقن) في 500 مل من محلول التسريب المتوافق: محلول ملحي فسيولوجي ، 5 أو 10٪ محلول جلوكوز ، 5٪ محلول ليفولوز ، ديكستران 40 محلول 0.9٪ كلوريد الصوديوم. الحد الأقصى لتركيز Ebrantil المتوافق لكل مل هو 4 مجم.
يجب ألا يتجاوز معدل التسريب بجرعة البداية 2 مجم / دقيقة. يجب أن تتكيف جرعة الصيانة (في المتوسط 9 مجم / ساعة) ومدة التسريب (لا تزيد عن 7 أيام) بشكل مناسب لاستجابة ضغط الدم.
يتحدد مدى الانخفاض في ضغط الدم بالجرعة المحقونة خلال الخمسة عشر دقيقة الأولى ، وبعد ذلك يمكن تحقيق استقرار ضغط الدم بجرعات أقل بكثير.
يتم تحضير محلول التسريب للحفاظ على مستوى ضغط الدم الذي يتم الحصول عليه عن طريق حقن البلعة على النحو التالي. في 500 مل من محلول متوافق للتسريب: محلول فسيولوجي ، 5 أو 10٪ محلول جلوكوز ، 5٪ محلول ليفولوز ، ديكستران 40 محلول مع 0.9٪ كلوريد صوديوم ، يتم تخفيفه بشكل عام 100-200 مجم من Ebrantil (2-4 أمبولات من Ebrantil محلول 50 مجم / 10 مل للحقن).
الحد الأقصى للتركيز المتوافق هو 4 ملغ من Ebrantil لكل مل من محلول التسريب. عند استخدام العطور لإعطاء جرعة الصيانة ، يتم وضع 20 مل من Ebrantil يساوي 100 ملغ من المادة الفعالة في محقنة بيرفوسور وتخفف إلى حجم 50 مل مع محلول متوافق للتسريب (انظر أعلاه).
خفض مضبوط لضغط الدم لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم أثناء الجراحة وبعدها:
مدة العلاج: لا تزيد عن 7 أيام.
مجموعات محددة من المرضى
في المرضى الأكبر سنًا ، يجب استخدام الأدوية الخافضة للضغط بحذر وبجرعات أقل في البداية ، حيث غالبًا ما تتغير الحساسية تجاه المستحضرات من هذا النوع لدى هؤلاء المرضى. الحالات في هذا الصدد لا تزال محدودة.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى و / أو الكبد ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة.
04.3 موانع -
هو بطلان Ebrantil:
- في حالة فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ؛
- في فترة الحمل والرضاعة حيث لا توجد تجارب كافية لدى الرجل حتى الآن (انظر النقطة 4.6 "الحمل والرضاعة');
- في المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر في البرزخ أو التحويلة الشريانية الوريدية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
إذا تم بالفعل إعطاء دواء آخر خافض للضغط ، فلا ينبغي استخدام Ebrantil حتى انقضاء وقت كافٍ حتى يسري مفعول الدواء (الأدوية) الذي تم تناوله مسبقًا. وبالتالي يجب تقليل جرعة إبرانتيل بشكل مناسب.
يمكن أن يؤدي الانخفاض السريع للغاية في ضغط الدم إلى بطء القلب أو السكتة القلبية.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام Ebrantil في:
• قصور القلب الناجم عن ضرر وظيفي من أصل ميكانيكي (مثل تضيق الشريان الأورطي أو الصمام التاجي) ، أو الانصمام الرئوي أو ضعف عمل القلب بسبب مرض التامور.
• في الأطفال حيث لا تتوفر خبرة كافية في هذه الفئة من السكان.
• مرضى القصور الكبدي.
• المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد.
• المرضى المسنين؛
• المرضى الذين يخضعون للعلاج المتزامن مع سيميتيدين (انظر قسم "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
تم وصف زيادة الضغط داخل الجمجمة بعد إعطاء يورابيديل لعلاج ارتفاع ضغط الدم لدى اثنين من المرضى المصابين بإصابات الدماغ الرضية ، وعلى الرغم من الحاجة إلى مزيد من الدراسات ، ينصح بالحذر عند استخدام يورابيديل في المرضى الذين يعانون من إصابات الدماغ الرضية. يحتوي المنتج على 4.358 مجم من الصوديوم لكل قارورة: يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في حالة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يمكن تعزيز تأثير Ebrantil الخافض للضغط عن طريق تناول حاصرات مستقبلات ألفا الأدرينالية وموسعات الأوعية والأدوية الأخرى الخافضة للضغط التي يتم تناولها في وقت واحد ، من خلال حالات استنفاد الحجم (الإسهال والقيء) وتناول الكحول.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للسيميتيدين إلى زيادة مستويات اليورابيديل بنسبة 15٪.
لم يتم وصف أي تفاعلات مع المواد المخدرة ، والمنشطات القلبية ، والمهدئات ، ومضادات التخثر ، ومدرات البول ، ونقص السكر في الدم ، ومضادات الشحوم ، التي تُعطى بشكل متزامن.
نظرًا لعدم توفر معلومات كافية حتى الآن عن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لا يوصى بهذا العلاج حاليًا.
04.6 الحمل والرضاعة:
يجب إعطاء Ebrantil أثناء الحمل فقط عند الضرورة القصوى ، حيث لا توجد خبرة كافية في البشر.الدراسات التجريبية على الحيوانات لم تظهر أي ضرر للجنين.
لا ينبغي أن تدار Ebrantil أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
بسبب الاستجابات الفردية المختلفة ، حتى عند استخدامها وفقًا للتعليمات المقدمة ، قد يؤثر Ebrantil على القدرة على القيادة واستخدام الآلات وأداء العمل على ركائز غير مستقرة. هذا صالح بشكل خاص في بداية العلاج ، عند تغيير المنتج أو عند تناوله مع الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
العديد من الآثار الجانبية التالية ناتجة عن انخفاض مفاجئ في ضغط الدم ، لكن التجربة اختفت في غضون بضع دقائق ، حتى أثناء التسريب السريع للتشريب. ومع ذلك ، فيما يتعلق بشدة الآثار غير المرغوب فيها ، ينبغي أيضًا النظر في وقف العلاج. تكرر. شائع: ≥1 / 100 -
أمراض القلب.
غير شائعة: خفقان ، تسرع قلب ، بطء قلب ، ضغط صدري وضيق في التنفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي.
شائع: غثيان.
غير شائعة: قيء.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة.
غير شائعة: التعب والوهن.
الاختبارات التشخيصية.
غير شائعة: عدم انتظام ضربات القلب.
نادر جدًا: لوحظ انخفاض في عدد الصفائح الدموية بعد تناول اليورابيديل عن طريق الفم ، على الرغم من أنه لا يمكن إثبات وجود صلة سببية مع علاج اليورابيديل على سبيل المثال. عن طريق الاختبارات المناعية.
اضطرابات الجهاز العصبي.
شائعة: دوار ، صداع.
اضطرابات نفسية.
نادرة جدا: هياج ، إضطرابات في النوم.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي.
نادرة: قساح.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف.
نادرة: احتقان بالأنف.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد.
غير شائعة: زيادة التعرق.
نادرة: ردود فعل تحسسية مثل حكة ، احمرار الجلد ، طفح جلدي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية.
نادر جدا: سلس البول الليلي.
04.9 جرعة زائدة -
يمكن أن تكون أعراض الجرعة الزائدة في الدورة الدموية (الدوخة ، انخفاض الضغط الانتصابي ، الانهيار) أو مرتبطة بالجهاز العصبي المركزي (التعب وانخفاض معدل التفاعل).
العلاج في حالة الجرعة الزائدة: يمكن التخفيف من انخفاض الضغط المفرط عن طريق رفع الساقين مع المريض في وضعية الاستلقاء أو عن طريق استعادة حجم الدم.إذا كانت هذه الإجراءات غير كافية ، يجب إعطاء دواء مضيق للأوعية ببطء عن طريق الوريد ، مع مراقبة ضغط الدم.
في حالات نادرة جدًا ، يلزم حقن الكاتيكولامينات في الوريد (على سبيل المثال ، الأدرينالين 0.5-1.0 مجم مخفف إلى 10 مل بمحلول ملحي متساوي التوتر).
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
خافضات ضغط الدم - المواد الأدرينالية ذات التأثير المحيطي - حاصرات مستقبلات ألفا الأدرينالية.
كود ATC: C02CA06.
آلية التأثير: يعمل اليورابيديل على الصعيدين المركزي والمحيطي: يقوم اليورابيديل بحجب مستقبلات ألفا -1 بعد المشبكي وبالتالي يثبط عمل الكاتيكولامينات المضيق للأوعية. على المستوى المركزي: ينظم urapidil نشاط مراكز تنظيم الدورة الدموية وبالتالي يمنع زيادة الانعكاس في نبرة الجهاز العصبي الودي أو تقليل نغمة الودي.
يحثّ يورابيديل على خفض الضغط الانقباضي والانبساطي عن طريق تقليل المقاومة المحيطية.
يظل معدل ضربات القلب ثابتًا.
لا يتغير النتاج القلبي ، في حين أنه يمكن أن يزداد في الحالات التي ينخفض فيها بسبب زيادة الحمل اللاحق.
على المستوى المحيطي ، هناك انخفاض كبير في مقاومة الأوعية الكلوية والحشوية مع الحفاظ على أو زيادة تدفق الكلى وكذلك الترشيح الكبيبي وإفراز البول ، على الرغم من انخفاض ضغط الشرايين. لا يبدو أن Urapidil يعدل بشكل كبير نشاط الرينين في البلازما ولا يؤثر على الشعب الهوائية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
- الحرائك الدوائية العامة
بعد إعطاء 25 مجم من اليورابيديل عن طريق الوريد ، هناك اتجاه ثنائي الطور لتركيزه في الدم (المرحلة الأولية للتوزيع ، المرحلة النهائية للتخلص). مرحلة التوزيع لها عمر نصف يبلغ حوالي 35 دقيقة ، وحجم التوزيع 0.8 لتر / كجم (0.6-1.2 لتر / كجم).
يبلغ نصف عمر المصل بعد إعطاء البلعة في الوريد 2.7 ساعة (1.8-3.9 ساعة).
نسبة ارتباط اليورابيديل بالبروتين في المختبر في مصل الدم البشري هي 80٪ ، وقد يفسر هذا الارتباط المنخفض نسبيًا ببروتين البلازما ليورابيديل سبب عدم وجود تفاعلات معروفة بين يورابيديل والمنتجات الطبية التي ترتبط ارتباطًا قويًا ببروتينات البلازما وبروتينات البلازما.
يعبر Urapidil الحاجز الدموي الدماغي ويمر بالمشيمة.
- الأيض
يتم استقلاب Urapidil بشكل رئيسي في الكبد. المستقلب الرئيسي هو urapidyl hydroxylated في الموضع 4 من حلقة فينيل ، والتي ليس لها نشاط ملحوظ في خفض ضغط الدم.
مستقلب اليورابيديل O-demethylated له نفس النشاط البيولوجي مثل urapidil ، ولكنه موجود فقط بكميات صغيرة.
ما يصل إلى 50-70 ٪ من التخلص الكلوي من اليورابيديل ومستقلباته في البشر ، منها 15 ٪ من الجرعة المعطاة هي urapidil النشط دوائيا ؛ أما الباقي ، الذي يتكون بشكل أساسي من p-hydroxylated urapidyl بدون نشاط خافض للضغط ، فيُفرز عن طريق البراز.
- الخصائص في مرضى / مجموعات معينة
في المرضى المسنين وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي ملحوظ ، يتم تقليل حجم التوزيع والتصفية ويكون عمر النصف في البلازما أطول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم تكشف البيانات غير السريرية التي تم الحصول عليها في دراسات الحيوانات التقليدية لتقييم السلامة الدوائية ، والسمية الحادة والمتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، عن أي مخاطر خاصة للإنسان.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
بروبيلين جليكول ، أحادي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
06.3 فترة الصلاحية "-
في عبوة سليمة: سنتان.
يجب تحضير الحلول للتسريب المستمر في الوريد التي يتم الحصول عليها عن طريق خلط أمبولات Ebrantil مع محاليل التسريب الموضحة في القسم 6.6 ، في وقت الاستخدام.
يجب عدم إعادة استخدام أي بقايا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
يجب عدم تعريض الدواء لمصادر الحرارة.
احتفظ بالأمبولات في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
قوارير زجاجية بيضاء من الدرجة الأولى مائي.
علبة تحتوى على 5 قوارير سعة 10 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
التخلص: لا توجد تعليمات خاصة.
المناولة: حل "التسريب الوريدي المستمر يمكن الحصول عليه عن طريق خلط محلول Ebrantil 50mg / 10ml لقوارير الحقن بمحلول فسيولوجي ، محلول جلوكوز 5 أو 10٪ ، محلول ليفولوز 5٪ ، محلول ديكستران 40 مع 0.9٪ كلوريد صوديوم.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129-00144 Rome.
08.0 رقم ترخيص التسويق -
AIC رقم 026563080.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
التجديد: يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يناير 2013.