ZIRTEC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Zirtec - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: السيتريزين (السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد)

زيرتيك 10 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Zirtec لأحجام العبوات:

زيرتيك 10 مجم أقراص مغلفة
زيرتيك 10 مجم / مل نقط فموية ، محلول
زيرتيك 1 مجم / مل محلول فموي

لماذا يتم استخدام Zirtec؟ لما هذا؟

ثنائي هيدروكلوريد السيتريزين هو العنصر النشط في Zirtec.

Zirtec هو دواء مضاد للحساسية.

في البالغين والأطفال من سن 6 سنوات ، يستطب زيرتيك:

لعلاج أعراض الأنف والعين لحساسية الأنف الموسمية والدائمة.
لعلاج الشرى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zirtec

لا تأخذ زيرتيك

إذا كان لديك مرض كلوي حاد (فشل كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة).
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، أو مشتقات الهيدروكسيزين أو البيبرازين (المواد الفعالة للأدوية الأخرى وثيقة الصلة).

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zirtec

إذا كنت مريضًا بالفشل الكلوي ، فاطلب النصيحة من طبيبك ؛ إذا لزم الأمر ، يجب أن تأخذ جرعة أقل. سيتم تحديد الجرعة الجديدة من قبل طبيبك.

اطلب من طبيبك النصيحة إذا كنت تعاني من مشاكل في التبول (في حالات مثل إصابات الحبل الشوكي أو مشاكل المثانة أو البروستاتا).

إذا كنت مريضًا مصابًا بالصرع أو مريضًا معرضًا لخطر النوبات ، يجب أن تطلب من طبيبك النصيحة.

لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريًا بين الكحول (عند مستويات الدم 0.5 لكل ألف (جم / لتر) المقابلة لكوب من النبيذ) والسيتيريزين المستخدم في الجرعات الموصى بها. ومع ذلك ، لا تتوفر بيانات أمان. عند تناول جرعات أعلى من السيتريزين و يتم تناول الكحول في نفس الوقت لذلك ، كما هو الحال مع جميع مضادات الهيستامين ، يوصى بتجنب تناول ما يصاحب ذلك من تناول Zirtec مع الكحول.

إذا كان من المقرر إجراء اختبار الحساسية ، اسأل طبيبك عما إذا كان يجب عليك التوقف عن تناول Zirtec لبضعة أيام قبل الاختبار. هذا الدواء يمكن أن يغير نتائج اختبار الحساسية.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Zirtec

أدوية أخرى و Zirtec

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

زيرتيك مع الطعام والشراب

لا يؤثر الطعام بشكل كبير على امتصاص Zirtec.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب تجنب Zirtec أثناء الحمل. لا ينتج عن الاستخدام العرضي للدواء من قبل المرأة الحامل أي آثار ضارة على الجنين ، ولكن لا يجب تناول الدواء إلا عند الضرورة وبناءً على نصيحة الطبيب.

يمر السيتريزين في حليب الثدي. لذلك لا يجب أن تأخذ Zirtec أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا اتصلت بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لم تظهر الدراسات السريرية ضعف الانتباه واليقظة والقدرة على القيادة بعد تناول Zirtec بالجرعة الموصى بها. يجب أن تراقب بعناية استجابتك للدواء بعد تناول Zirtec إذا كنت تنوي القيادة أو الانخراط في أنشطة يحتمل أن تكون خطرة أو تشغيل الآلات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

تحتوي أقراص Zirtec المغلفة على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zirtec: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب أن تؤخذ الأقراص مع كأس من السائل.

يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى جزئين متساويين.

البالغون والمراهقون من سن 12 عامًا:

10 مجم مرة واحدة يومياً كقرص واحد.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 سنة:

5 مجم مرتين في اليوم على شكل نصف قرص مرتين في اليوم.

مرضى القصور الكلوي

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ مرة واحدة يومياً.

إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى ، فيرجى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي الذي يمكنه تعديل الجرعة وفقًا لذلك.

إذا كان طفلك يعاني من مرض في الكلى ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي الذي يمكنه تعديل الجرعة بناءً على احتياجات الطفل.

إذا شعرت أن تأثير Zirtec ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، فيرجى إخبار طبيبك.

مدة العلاج

تعتمد مدة العلاج على نوع الشكوى ومدتها ومسارها ، استشر الصيدلي الخاص بك.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Zirtec

إذا تناولت زيرتيك أكثر مما ينبغي

إذا كنت تعتقد أنك تناولت جرعة زائدة من Zirtec ، فيرجى إخبار طبيبك. سيقرر طبيبك ما هي الإجراءات التي يجب اتخاذها إذا لزم الأمر.

بعد تناول جرعة زائدة ، قد تظهر التأثيرات غير المرغوب فيها الموضحة أدناه بكثافة متزايدة. تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة مثل الارتباك والإسهال والدوخة والتعب والصداع والتوعك واتساع حدقة العين والحكة والأرق والتخدير والنعاس والذهول وسرعة ضربات القلب غير الطبيعية والهزات واحتباس البول.

إذا نسيت أن تأخذ Zirtec

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للزيرتيك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التالية نادرة أو نادرة جدًا. ومع ذلك ، يجب عليك التوقف عن تناول الدواء وإخبار طبيبك على الفور إذا لاحظت:

ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك ردود الفعل الشديدة والوذمة الوعائية (رد فعل تحسسي شديد يسبب تورم في الوجه أو الحلق).

يمكن أن تحدث هذه التفاعلات بعد فترة وجيزة من تناول الدواء أو بعد ذلك.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

النعاس
الدوخة والصداع
التهاب البلعوم والتهاب الأنف (عند الأطفال)
الإسهال والغثيان وجفاف الفم
تعب

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 معالج)

الإثارة
تنمل (حساسية غير طبيعية للجلد)
وجع بطن
حكة (حكة في الجلد) ، طفح جلدي
الوهن (التعب الشديد) ، الشعور بالضيق

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالَج)

تفاعلات تحسسية ، بعضها شديد (نادر جدًا)
إكتئاب ، هلوسة ، عدوانية ، إرتباك ، أرق
تشنجات
عدم انتظام دقات القلب (سرعة دقات القلب)
وظائف الكبد غير طبيعية
الشرى
وذمة (تورم)
زيادة الوزن

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج)

قلة الصفيحات (انخفاض مستوى الصفائح الدموية في الدم)
تيك (تشنج معتاد)
إغماء ، خلل الحركة (حركات لا إرادية) ، خلل التوتر العضلي (تقلصات غير طبيعية لفترات طويلة في العضلات) ، رعاش ، خلل في الذوق (طعم متغير)
عدم وضوح الرؤية ، اضطراب الإقامة (التركيز الصعب) ، تضخم العين (العيون مع حركات الدورة الدموية غير المنضبط)
الوذمة الوعائية (رد فعل تحسسي شديد يسبب تورم في الوجه أو الحلق) ، اندفاع دوائي ثابت
إخراج بول غير طبيعي (إفراغ لا إرادي للمثانة أثناء النوم ليلاً ، وألم و / أو صعوبة في التبول)

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

زيادة الشهية
التفكير في الانتحار (مخاوف أو أفكار انتحارية متكررة)
فقدان الذاكرة وضعف الذاكرة
الدوار (الإحساس بالدوران أو الحركة)
احتباس البول (عدم القدرة على إفراغ المثانة تمامًا)

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه زيرتيك

العنصر النشط هو السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 ملغ من السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، Opadry Y-1-7000 (هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (E464) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 400).

كيف يبدو Zirtec وما هي محتويات العبوة

قرص أبيض مستطيل مطلي بالفيلم مع خط للشطر وشعار Y-Y.

عبوة تحتوي على 1 ، 4 ، 5 ، 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 21 ، 30 ، 40 ، 45 ، 50 ، 60 ، 90 ، 100 أو 100 (10x10) قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zirtec في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل والرضاعة 04 .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.3 عدم التوافق 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل مع العبوة الفورية ومحتويات العبوة 07.0 حامل التصريح التسويقي 08.0 رقم التفويض التسويقي في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ZIRTEC 10 ملغ مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 ملغ من السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد

سواغ ذات تأثير معروف: قرص واحد مغلف يحتوي على 66.40 مجم لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

قرص أبيض مستطيل مطلي بالفيلم مع خط شطر وشعار Y-Y

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

البالغين والأطفال من سن 6 سنوات:

- يستعمل السيتريزين لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم بالأنف والعين.

- يستعمل السيتريزين فى علاج أعراض الشرى المزمن مجهول السبب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا

5 مجم مرتين في اليوم (نصف قرص مرتين في اليوم).

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

10 مجم مرة واحدة يومياً (قرص واحد).

المرضى المسنين

بناءً على البيانات المتاحة ، لا يلزم تقليل الجرعة عند الأشخاص المسنين ذوي وظائف الكلى الطبيعية.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد

لا توجد بيانات متاحة لتوثيق نسبة الفعالية / الأمان في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. نظرًا لأن السيتريزين يتم إفرازه في الغالب عن طريق الكلى (انظر القسم 5.2) ، في الحالات التي لا يمكن فيها استخدام العلاجات البديلة ، يجب تحديد فترات الجرعة وفقًا لوظيفة الكلى. راجع الجدول التالي واضبط الجرعة كما هو محدد. لاستخدام جدول الجرعات هذا ، يلزم تقدير تصفية الكرياتينين للمريض (CLcr) بالمل / دقيقة. يمكن الحصول على CLcr (ml / min) من قيمة الكرياتينين في الدم (mg / dl) باستخدام الصيغة التالية:

CLcr = [140- العمر (بالسنوات)] × الوزن (كجم) (× 0.85 للنساء) 72 × كرياتينين المصل (ملجم / ديسيلتر)

تعديل الجرعة للبالغين المصابين بضعف وظائف الكلى

مجموعة تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة والتردد طبيعي ≥80 10 مجم مرة في اليوم خفيف 50 - 79 10 مجم مرة في اليوم معتدل 30 - 49 5 مجم مرة في اليوم جدي 5 مجم مرة كل يومين مرض الكلى في مراحله الأخيرة - مرضى غسيل الكلى بطلان

في مرضى الأطفال المصابين بقصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي مع الأخذ في الاعتبار تصفية الكلى والعمر ووزن الجسم للمريض.

مرضى القصور الكبدي

المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي فقط لا يحتاجون إلى أي تعديلات في الجرعة.

مرضى القصور الكبدي والكلوي

يوصى بتعديل الجرعة (انظر المرضى المصابين بقصور كلوي متوسط إلى شديد أعلاه).

طريقة الإعطاء

يجب أن تؤخذ الأقراص مع كأس من السائل.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، للهيدروكسيزين أو أي مشتق من البيبرازين.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في الجرعات العلاجية ، لم يكن هناك دليل على تفاعلات مهمة سريريًا مع الكحول (لمستويات الكحول في الدم البالغة 0.5 جم / لتر). ومع ذلك ، ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تناول الكحول.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم عوامل مؤهبة لاحتباس البول (مثل إصابة الحبل الشوكي وتضخم البروستاتا) لأن السيتريزين قد يزيد من خطر احتباس البول.

ينصح بتوخي الحذر عند مرضى الصرع والمرضى المعرضين لخطر النوبات.

يتم منع اختبارات حساسية الجلد بمضادات الهيستامين ويلزم إجراء فترة غسيل (3 أيام) قبل إجرائها.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا أقراص السيتريزين المغلفة.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام تركيبة الأقراص المغلفة بالفيلم للأطفال دون سن 6 سنوات لأن هذه الصيغة لا تسمح بتعديل الجرعة بشكل مناسب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بسبب الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية وملف تعريف التحمل للسيتيريزين ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع مضادات الهيستامين. في الواقع ، في دراسات التفاعل الدوائي الدوائي ، لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات حركية دوائية ولا تفاعلات دوائية مهمة ، لا سيما مع السودوإيفيدرين أو الثيوفيلين (400 ملغ / يوم).

لا يتم تقليل مدى امتصاص السيتريزين عن طريق الطعام ؛ على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يتوفر عدد قليل جدًا من البيانات السريرية حول حالات الحمل المعرضة للسيتريزين. لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. يجب أن يتم وصف المرأة الحامل بحذر.

حمل

يُفرز السيتريزين في حليب الثدي بتركيزات تمثل 25٪ إلى 90٪ من تلك المقاسة في البلازما ، اعتمادًا على وقت أخذ العينات بعد الإعطاء. لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف المرضع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم تُظهر القياسات الموضوعية للقدرة على القيادة ووقت النوم والأداء على خط التجميع أي تأثير ذي صلة سريريًا بالجرعة الموصى بها البالغة 10 ملغ.

يجب ألا يتجاوز المرضى الذين يعتزمون قيادة المركبات أو الانخراط في أنشطة خطرة أو تشغيل الآلات الجرعة الموصى بها وأن يأخذوا في الاعتبار الاستجابة الفردية للعقار.

في المرضى الحساسين ، يمكن أن يؤدي تناول السيتريزين المصاحب مع الكحول أو غيره من المواد المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى "مزيد من الانخفاض في اليقظة" وضعف الأداء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أظهرت الدراسات السريرية أن السيتريزين بالجرعة الموصى بها له تأثيرات غير مرغوب فيها طفيفة على الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك النعاس والتعب والدوخة والصداع. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن تحفيز متناقض للجهاز العصبي المركزي.

على الرغم من أن السيتريزين هو مضاد انتقائي لمستقبلات H1 الطرفية وخالي نسبيًا من نشاط مضادات الكولين ، فقد تم الإبلاغ عن حالات معزولة من صعوبة التبول واضطرابات التكيف البصري وجفاف الفم.

كانت هناك تقارير عن وظائف الكبد غير الطبيعية مع ارتفاع مستويات إنزيم الكبد مصحوبًا بارتفاع البيليروبين ، والذي تم حل معظمه بعد التوقف عن تناول السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.

التجارب السريرية

في سياق التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية ، والتي تمت فيها مقارنة السيتريزين بالعلاج الوهمي أو مضادات الهيستامين الأخرى بالجرعة الموصى بها (10 ملغ يوميًا للسيتيريزين) ، والتي تتوفر بشأنها بيانات السلامة الكمية ، تعرضوا للسيتيريزين أكثر من 3200 شخص. .

بناءً على هذه البيانات ، تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية مع حدوث 1.0 ٪ أو أكثر مع السيتريزين 10 ملغ في التجارب الخاضعة للتحكم الوهمي:

التفاعلات العكسية (WHO-ART) سيتريزين 10 مجم (ن = 3260) الوهمي (ن = 3061) الكائن الحي ككل - أمراض جهازية تعب 1,63 % 0,95 % أمراض الجهاز العصبي المركزي والمحيطي دوخة 1,10 % 0,98 % صداع الراس 7,42 % 8,07 % اضطرابات الجهاز الهضمي وجع بطن 0,98 % 1,08 % فم جاف 2,09 % 0,82 % غثيان 1,07 % 1,14 % اضطرابات نفسية النعاس 9,63 % 5,00 % أمراض الجهاز التنفسي التهاب البلعوم 1,29 % 1,34 %

على الرغم من أن حدوث النعاس من الناحية الإحصائية أكثر شيوعًا من العلاج الوهمي ، إلا أن هذا الحدث كان خفيفًا إلى معتدل في معظم الحالات.أظهرت دراسات أخرى أجريت فيها اختبارات موضوعية أن الأنشطة اليومية المعتادة لا تتعرض للخطر على الإطلاق.الجرعة اليومية الموصى بها عند الشباب متطوعين أصحاء.

التفاعلات العكسية التي تحدث بنسبة 1.0٪ أو أكثر لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 12 عامًا في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي هي:

ردود الفعل السلبية (WHO-ART) السيتريزين (ن = 1656) الوهمي (ن = 1294) اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال 1,0 % 0,6 % اضطرابات نفسية النعاس 1,8 % 1,4 % أمراض الجهاز التنفسي التهاب الأنف 1,4 % 1,1 % الكائن الحي ككل - أمراض جهازية تعب 1,0 % 0,3 %

تجربة ما بعد التسويق

بالإضافة إلى التفاعلات العكسية من التجارب السريرية المذكورة في القسم السابق ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية خلال تجربة ما بعد التسويق.

يتم وصف التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا لـ MedDRA حسب فئة أعضاء النظام ووفقًا للتردد المحدد بناءً على تجربة ما بعد التسويق.

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادر جدا: قلة الصفيحات

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة: فرط الحساسية

نادرة جدا: صدمة تأقية

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

غير معروف: زيادة الشهية

اضطرابات نفسية:

غير شائع: الانفعالات

نادرة: عدوانية ، إرتباك ، إكتئاب ، هلوسة ، أرق

نادر جدا: التشنجات اللاإرادية

غير معروف: التفكير في الانتحار

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: تنمل

نادرة: تشنجات

نادرة جدا: عسر الذوق ، إغماء ، رعاش ، خلل التوتر العضلي ، خلل الحركة

غير معروف: فقدان الذاكرة ، ضعف الذاكرة

اضطرابات العين:

نادر جدا: اضطراب الإقامة ، عدم وضوح الرؤية ، ترقق العين

اضطرابات الأذن والمتاهة:

غير معروف: دوار

اضطرابات القلب:

نادرة: تسرع القلب

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: إسهال

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادرة: ضعف وظائف الكبد (ارتفاعات في الترانساميناسات ، الفوسفاتاز القلوي ، γ-GT والبيليروبين)

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: حكة ، طفح جلدي

نادرة: شرى

نادر جدا: وذمة وعائية عصبية ، اندفاع دوائي ثابت

الاضطرابات الكلوية والبولية:

نادرة جدا: عسر البول ، سلس البول

غير معروف: احتباس البول

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: وهن ، توعك

نادرة: وذمة

الاختبارات التشخيصية:

نادرة: زيادة الوزن

04.9 جرعة زائدة

أعراض

الأعراض التي لوحظت بعد تناول جرعة زائدة من السيتريزين ترتبط بشكل أساسي بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي أو بآثار قد تشير إلى "نشاط مضاد للكولين".

بعد جرعة لا تقل عن 5 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية: الارتباك ، والإسهال ، والدوخة ، والتعب ، والصداع ، والضيق ، وتوسع حدقة العين ، والحكة ، والأرق ، والتخدير ، والنعاس ، والذهول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والرعشة والبول. احتفاظ.

علاج او معاملة

ترياق محدد للسيتيريزين غير معروف.

في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بالعلاج العرضي أو الداعم. بعد الابتلاع الأخير ، يوصى بغسل المعدة.

لا يتم إزالة السيتريزين بشكل فعال عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: مشتقات البيبرازين ، كود ATC R06A E07

السيتريزين ، مستقلب هيدروكسيزين في البشر ، هو مناهض قوي وانتقائي لمستقبلات H1 الطرفية. دراسات ربط المستقبلات في المختبر لم يظهروا أي تقارب قابل للقياس لمستقبلات أخرى غير H1.

بالإضافة إلى التأثير المضاد لـ H1 ، فإن السيتريزين له نشاط مضاد للحساسية: بجرعة 10 ملغ مرة أو مرتين في اليوم ، فإنه يثبط مرحلة التجنيد المتأخر للحمضات ، في الجلد والملتحمة للأشخاص المعرضين للحساسية.

تظهر الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء أن السيتريزين ، بجرعات 5 و 10 ملغ ، يثبط بشكل ملحوظ تفاعلات التقرح والحمامية الناتجة عن تركيزات عالية جدًا من الهيستامين في الجلد ، ولكن لم يتم إثبات العلاقة مع الفعالية.

في دراسة استمرت 35 يومًا على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا ، لم يكن هناك دليل على تحمل تأثير مضادات الهيستامين (قمع الشروية والحمامي) من السيتريزين. بعد التوقف عن العلاج بجرعة متكررة مع السيتريزين ، يستعيد الجلد تفاعله الطبيعي مع السيتريزين. الهيستامين خلال 3 أيام.

في دراسة مدتها 6 أسابيع مضبوطة بالغفل في 186 مريضًا يعانون من التهاب الأنف التحسسي وما يصاحب ذلك من ربو خفيف إلى متوسط ، تحسن السيتريزين بجرعة 10 ملغ مرة واحدة يوميًا أعراض التهاب الأنف دون التأثير على وظائف الرئة. تدعم هذه الدراسة سلامة إدارة السيتريزين في مرضى الحساسية المصابين بالربو الخفيف أو المتوسط.

في دراسة مضبوطة بالغفل ، لم يتسبب السيتريزين ، الذي تم إعطاؤه بجرعة يومية عالية من 60 ملغ لمدة سبعة أيام ، في إطالة فترة QT ذات دلالة إحصائية.

ثبت أن السيتريزين ، بالجرعة الموصى بها ، يحسن نوعية حياة المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم.

05.2 خصائص حركية الدواء

يبلغ تركيز البلازما في الحالة المستقرة حوالي 300 نانوغرام / مل ويتم الوصول إليه في غضون 1.0 ± 0.5 ساعة. لم يلاحظ أي تراكم بعد الجرعات اليومية من 10 ملغ من السيتريزين لمدة 10 أيام. معلمات توزيع الحرائك الدوائية ، مثل ذروة البلازما (Cmax) والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) ، هي أحادية النمط في المتطوعين الأصحاء.

لا يقل مدى امتصاص السيتريزين عن طريق الطعام ، على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص.تتشابه درجة التوافر البيولوجي للسيتيريزين عند تناوله كمحلول أو كبسولة أو قرص.

الحجم الظاهر للتوزيع هو 0.50 لتر / كجم. تبلغ نسبة ارتباط السيتريزين ببروتين البلازما 93 ± 0.3٪. لا يغير السيتريزين ارتباط الوارفارين ببروتينات البلازما.

لا يخضع السيتريزين لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق. يفرز حوالي ثلثي الجرعة في البول دون تغيير ، وكان نصف العمر النهائي حوالي 10 ساعات.

يعرض السيتريزين حركية خطية بين 5 ملغ و 60 ملغ.

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن: في 16 شخصًا مسنًا بعد تناول جرعة فموية واحدة مقدارها 10 ملغ ، زاد نصف العمر بنسبة 50٪ تقريبًا وانخفض التصفية بنسبة 40٪ مقارنة بالأشخاص العاديين.يبدو أن تقليل تصفية السيتريزين لدى هؤلاء المتطوعين المسنين مرتبط بانخفاض وظيفة الكلى.

أطفال: كان عمر النصف من السيتريزين حوالي 6 ساعات في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا ، و 5 ساعات في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات ، وانخفض إلى 3.1 ساعات عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 24 شهرًا.

مرضى القصور الكلوي: كانت الحرائك الدوائية للدواء في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين أكبر من 40 مل / دقيقة) مماثلة لتلك التي لدى المتطوعين الأصحاء. المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل لديهم نصف عمر أعلى بثلاثة أضعاف وانخفاض بنسبة 70 ٪ في التخليص مقارنة بالمتطوعين الأصحاء.

المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 7 مل / دقيقة) ، الذين تم إعطاؤهم جرعة فموية واحدة من 10 ملغ من السيتريزين ، لديهم زيادة بمقدار ثلاثة أضعاف في نصف العمر وانخفاض بنسبة 70 ٪ في التصفية من الأشخاص الطبيعيين. يتم التخلص من السيتريزين بكميات منخفضة عن طريق غسيل الكلى. تعديل الجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (انظر القسم 4.2).

مرضى القصور الكبدي: المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة (تليف الكبد الخلوي والركود الصفراوي) الذين تلقوا جرعة واحدة من 10 أو 20 ملغ من السيتريزين لديهم زيادة بنسبة 50 ٪ في نصف العمر إلى جانب انخفاض بنسبة 40 ٪ في التصفية مقارنة بالأشخاص الأصحاء.

تعديل الجرعة ضروري للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي فقط إذا ترافق مع قصور كلوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.