ليميكان - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ليميكان - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أليزابريد (أليزابريد هيدروكلوريد)

ليميكان 50 مجم أقراص

تتوفر ملحقات عبوات Limican لأحجام العبوات:

ليميكان 50 مجم أقراص
ليميكان 50 مجم / 2 مل محلول للحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Limican؟ لما هذا؟

يحتوي LIMICAN على المادة الفعالة alizapride hydrochloride التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات القيء ، والتي تعمل على تقليل الغثيان والقيء.

هذا الدواء مخصص لعلاج القيء والغثيان الناجم عن عوامل مختلفة قبل الجراحة أو بعدها (قبل وبعد الجراحة).

لا يوصف ليميكان لتقليل القيء الذي يحدث أثناء الحمل (قيء الحمل).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Limican

لا تأخذ ليميكان

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أليزابريد هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت قد عانيت من مشاكل في الحركة (تفاعلات خلل الحركة المتأخرة) في الماضي عند تناول الأدوية لعلاج بعض الاضطرابات العقلية (مضادات الذهان) ؛
إذا كان لديك ورم في الغدة الكظرية (ورم القواتم مع تشخيص محدد أو مشتبه به) ، فقد يحدث ارتفاع مفاجئ في ضغط الدم (أزمة ارتفاع ضغط الدم) ؛
- إذا كنت تتناول ليفودوبا ، لعلاج مرض باركنسون (انظر قسم "الأدوية الأخرى والليميكان").
إذا كنت حاملاً (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ليميكان

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ليميكان.

لا تأخذ هذا الدواء لأكثر من 7 أيام.

إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى (فشل كلوي حاد) ، يجب على طبيبك تقليل جرعة الدواء التي يجب تناولها (انظر قسم "كيفية تناول ليميكان").

لا يُنصح باستخدام عقار ليميكان إذا كنت تعاني من الصرع ، لأنه قد يسهل ظهور النوبات.

توقف عن العلاج وأخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من الحمى (ارتفاع الحرارة) ، حيث يمكن أن تكون من أعراض متلازمة الذهان الخبيثة ، وهو مرض خطير يتميز أيضًا باضطرابات الحركة (أعراض خارج الهرمية) ، مشاكل في القلب والعضلات والغدد (عدم الاستقرار). من النظام اللاإرادي) وتغيير بعض الاختبارات المعملية (ارتفاع CPK).

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ليميكان

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تتناول ليميكان إذا كنت تتناول ليفودوبا ، المستخدم لعلاج مرض باركنسون ، حيث قد يحدث انخفاض في تأثير كلا الدواءين (العداء المتبادل).

خذ ليميكان بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية:

مضادات الذهان ، ومشتقات المورفين ، والمنومات ، ومزيلات القلق ، ومضادات الهيستامين H1 ، ومضادات الاكتئاب ، والباربيتورات ، والكلونيدين التي تبطئ من نشاط الدماغ ، حيث يزيد ليميكان من تأثيراته ؛
مضادات الكولين المستخدمة لعلاج متلازمة القولون العصبي والربو وسلس البول ، لأنها يمكن أن تقلل من فعالية ليميكان ؛
يستخدم الديجوكسين لعلاج بعض اضطرابات القلب. في هذه الحالة ، يجب على الطبيب أن يراقب عن كثب مستويات الديجوكسين في الدم (الديجوكسين في الدم) ؛
الأدوية الخافضة للضغط المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم.

ليميكان مع الكحول

قد يزيد الكحول من التأثيرات المثبطة لـ LIMICAN عند تناوله في نفس الوقت ، لذلك تجنب شرب المشروبات الكحولية أثناء تناول هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذي LIMICAN إذا كنت حاملا (أنظري قسم "لا تأخذي LIMICAN").

إذا كنت ترضعين من الثدي ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة الذي سيقرر ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو تناول ليميكان.

السياقة واستعمال الماكنات

هذا الدواء يمكن أن يسبب النعاس. لذلك ، تجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

يحتوي ليميكان على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Limican: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 2-4 أقراص (100-200 مجم) في اليوم ، تؤخذ بعدة جرعات على مدار اليوم.

استخدم في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (فشل كلوي حاد) ، فيرجى إخبار طبيبك لأنه من الضروري تقليل جرعة الدواء التي يجب تناولها.

إذا نسيت تناول ليميكان

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ليميكان

قد تحدث اضطرابات في الحركة (أعراض خارج هرمية) ونعاس إذا تناولت الكثير من هذا الدواء.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من LIMICAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليميكان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير تكراره من البيانات المتاحة):

أعراض خارج هرمية مثل صعوبة الحركة (خلل التوتر الحاد) ، حركات متشنجة (خلل الحركة) ، أعراض نموذجية لمرض باركنسون (متلازمة باركنسون) ، تململ حركي (أكاثيسيا) ، خاصة عند الأطفال والشباب. تختفي هذه الأعراض عند التوقف عن العلاج.
خلل الحركة المتأخر المستمر ، وهي حالة تتميز بحركات إيقاعية لا يمكن السيطرة عليها ، خاصة في اللسان والشفتين والوجه ، خاصةً إذا كنت تتناول هذا الدواء لفترة طويلة أو إذا كنت مسناً ؛
النعاس ، والدوخة ، والصداع (الصداع) ، وعدم القدرة على النوم (الأرق).
الإسهال وانتفاخ البطن.
انقطاع الطمث (انقطاع الطمث) ، إنتاج مفاجئ للحليب (ثر اللبن) ، نمو الثدي عند الرجال (تثدي الرجل) ، زيادة مستويات هرمون يسمى البرولاكتين في الدم (فرط برولاكتين الدم) ؛
الشعور بالدوار عند الوقوف ، بسبب الانخفاض السريع في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ، والذي يحدث إذا تناولت جرعات عالية من الدواء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه ليميكان

العنصر النشط هو أليزابريد هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على 55.8 ملغ من أليزابريد هيدروكلوريد (ما يعادل 50 ملغ من أليزابرايد).
المكونات الأخرى هي: النشا ، اللاكتوز ، السيليكا ، ميثيل السلولوز 1500 كبسولة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو ليميكان وما هي محتويات العبوة

عبوة تحوي 20 حبة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Limican في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ليميكان

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على: أليزابرايد هيدروكلوريد 55.80 مجم ما يعادل 50 مجم أليزابريد.

أمبولة واحدة من محلول الحقن تحتوي على: أليزابريد هيدروكلوريد 55.80 مجم أي ما يعادل 50 مجم أليزابريد.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

محلول عن طريق الحقن.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم ليميكان لعلاج أعراض القيء والغثيان من أصول مختلفة ، بما في ذلك القيء والغثيان قبل وبعد العملية الجراحية ، باستثناء قيء الحمل.

لعلاج القيء والغثيان فيما يتعلق بالعلاج المضاد للخلايا (تثبيط الخلايا ، مضاد للبلاستيك ، العلاج الإشعاعي) وللتدخلات الجراحية ، يوصى باستخدام المحلول القابل للحقن.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الإدارة عن طريق الفم: 2-4 أقراص في اليوم (100-200 ملغ أليزابرايد) مقسمة على جرعات ، ما لم ينص على خلاف ذلك.

رقابة أبوية: في ال القيء والغثيان قبل أو بعد الجراحة، 1-4 أمبولات (50-200 مجم من أليزابريد) ، بشكل عام في العضل ، خلال 24 ساعة ، ما لم ينص على خلاف ذلك. إذا لزم الأمر ، يمكن أن يستمر العلاج عن طريق الفم.

في الغثيان و في ال القيء أثناء العلاج الكيميائي المضاد للأورام: 2 أمبولة (100 ملغ من أليزابرايد) عن طريق الوريد قبل 20-30 دقيقة من العلاج الكيميائي ، تليها 1-2 أمبولة (50-100 ملغ من أليزابريد) في العضل 4-8 ساعات بعد انتهاء العلاج الكيميائي.

في حالة الأعراض الشديدة والمستمرة بسبب العلاج الكيميائي ، يمكن زيادة الجرعة اليومية من Limican حتى 4 أمبولات في الوريد قبل العلاج الكيميائي بـ 30 دقيقة ، و 4 أمبولات في الوريد أثناء هذا العلاج وحتى 8 أمبولات في الوريد. في الوريد أو في العضل ، بالمعدل 2 أمبولة كل 4 ساعات بعد انتهاء العلاج الكيميائي ، بالنسبة لشدة وتواتر القيء.

الجرعة الموصى بها للأطفال الذين يخضعون للعلاج الكيميائي هي 2-5 مجم / كجم / يوم عن طريق الوريد أو العضل.

04.3 موانع -

لا يستخدم Limican في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل الحركية المتأخرة لمضادات الذهان.

• المرضى الذين يعانون من ورم القواتم مع تشخيص محدد أو مشتبه به: تم الإبلاغ عن أزمات ارتفاع ضغط الدم الحادة في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم الذين تم علاجهم بأدوية مضادة للدوبامين (بما في ذلك البنزاميدات).

• المرضى الذين يتناولون عقار ليفودوبا بسبب العداء المتبادل.

• الحمل (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يُنصح بعدم تجاوز العلاج المستمر لأكثر من سبعة أيام.

يجب تقليل الجرعة في حالة القصور الكلوي الحاد.

لا تشرب المشروبات الكحولية أثناء تناول أليزابريد.

لا ينصح Alizapride لمرضى الصرع لأن البنزاميدات قد تقلل من عتبة النوبة.

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، يمكن أن تحدث المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) ، التي تتميز بارتفاع الحرارة ، واضطرابات خارج السبيل الهرمي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي ، وارتفاع إنزيم CPK ، أثناء العلاج باستخدام أليزابرايد. لذلك ، يجب توخي الحذر في حالة ظهور ارتفاع الحرارة ، وهو أحد أعراض NMS ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف العلاج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يُمنع استخدام تركيبات الأدوية التالية أثناء العلاج بأليزابريد:

ليفودوبا: العداء المتبادل بين الليفودوبا ومضادات الذهان.

كحول: تقوية التأثير المهدئ للأليزابريد.

تتطلب تركيبات الأدوية التالية اهتمامًا خاصًا من الطبيب:

مهدئات الجهاز العصبي المركزي (مضادات الذهان ، ومشتقات المورفين ، والمنومات ، ومزيلات القلق ، مضادات الهيستامين H1 ومضادات الاكتئاب والباربيتورات والكلونيدين وما يتصل بها): تأثير المهدئات على الجهاز العصبي المركزي والأليزابريد يزيد.

مضادات مفعول الكولين: قد يقلل الإعطاء المتزامن من تأثيرات أليزابريد.

الديجوكسين: يجب توخي الحذر أيضًا عند المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع الديجوكسين ، والذين ينصح بمراقبة الديجوكسين.

خافضات ضغط الدم.

04.6 الحمل والرضاعة:

بالنسبة إلى alizapride ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر 5.3).

يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للحامل.

من غير المعروف ما إذا كان أليزابرايد يُفرز في حليب الأم. لم يتم دراسة إفراز أليزابرايد في الحليب في الحيوانات.يجب اتخاذ قرار بمواصلة أو وقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن إعطاء Limican مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية وفائدة علاج Limican للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يؤثر Limican على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

لوحظت الآثار غير المرغوبة التالية ، لا سيما في حالة الجرعات العالية (في كل فئة ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي للتردد):

تغييرات في الجهاز العصبي

- أعراض خارج السبيل الهرمي (خلل التوتر العضلي الحاد وخلل الحركة ، متلازمة باركنسون ، الأكاثيسيا) خاصة عند الأطفال والشباب ، حتى بعد تناول المنتج مرة واحدة.

عادة ما تتوقف ردود الفعل هذه بشكل عفوي ودائم بعد التوقف عن العلاج.

- خلل الحركة المتأخر المستمر ، في حالة العلاج لفترات طويلة ، خاصة عند المرضى المسنين.

- نعاس ، دوار ، صداع ، أرق.

تعديلات في الجهاز الهضمي

الإسهال والانتفاخ.

تعديلات في جهاز الغدد الصماء

انقطاع الطمث ، ثر اللبن ، التثدي ، فرط برولاكتين الدم.

الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة

ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الحساسية المفرطة.

بعد الإعطاء في الوريد ، تم الإبلاغ عن احمرار حركي وعائي (تعرق غزير و / أو إحساس بحرق الجلد) وتم حله بسرعة. يجب إبلاغ المرضى بالطبيعة البسيطة لهذه الأعراض التي لا تتطلب أي علاج خاص.

بعد الحقن بظاهرة LIMICAN مثل الوهن و / أو جفاف الفم لوحظت.

تغييرات في الأوعية الدموية

قد يحدث انخفاض ضغط الدم الانتصابي بجرعات عالية.

04.9 جرعة زائدة -

في حالة الجرعة الزائدة ، قد تحدث اضطرابات خارج هرمية ونعاس.

يمكن استخدام مرخيات العضلات (مثل البنزوديازيبينات) و / أو مضادات الكولين (الأخيرة فقط عند البالغين) كمضادات للسموم.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضاد للقىء.

كود ATC: A03FA05.

يتم تنفيذ نشاط أليزابرايد بشكل انتقائي عن طريق رفع عتبة حساسية مركز القيء البصلي: يتبع انخفاض سريع في ظواهر الغثيان والقيء بسبب تحفيز المركز البصلي.

لذلك يثبت أن أليزابريد نشط بشكل خاص في المواقف السريرية التي تتميز بالغثيان والقيء ، لا سيما في حالة الغثيان والقيء من المسببات العضوية أو الوظيفية أو الناتجة عن العلاج بمضادات الجراثيم والحالات الجراحية.

Alizapride ليس له أي تأثير على النقل العصبي الكوليني.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص Alizapride جيدًا عن طريق الفم ؛ ويتراوح التوافر البيولوجي بين 70 و 87٪.

يبلغ عمر النصف للتخلص من alizapride حوالي ثلاث ساعات ؛ يحدث الإطراح بشكل رئيسي عن طريق البول بشكل غير متغير.

الممر عبر المشيمة في الأرنب سيء للغاية. المرور عبر الحاجز الدموي الدماغي محدود.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أجهزة لوحية:

النشا ، اللاكتوز ، السيليكا ، ميثيل السلولوز 1500 سي بي اس ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

محلول عن طريق الحقن:

كلوريد الصوديوم والماء للحقن.

06.2 عدم التوافق "-

تم الإبلاغ عن أي حالات عدم التوافق.

06.3 فترة الصلاحية "-

5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

- أقراص ليميكان ٥٠ ملغ: علبة بها 20 قرصًا في عبوات نفطة غير سامة تتكون من كلوريد البوليفينيل والألومنيوم مانع التسرب للحرارة من البولي فينيل كلورايد.

- ليميكان 50 مجم / 2 مل محلول للحقن: علبة بها 6 قوارير سعة 2 مل مع ما قبل الفتح و ليميكان مطلية بالحرير باللون الأبيض.