سيتالوبرام - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيتالوبرام - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: سيتالوبرام

CITALOPRAM ABC - 40 مجم / مل نقط فموية ، محلول

إدراج عبوات سيتالوبرام - الأدوية العامة متاحة لأحجام العبوات:

CITALOPRAM ABC - 40 مجم / مل نقط فموية ، محلول
سيتالوبرام إيه بي سي 20 مجم أقراص مغلفة سيتالوبرام ABC 40 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

لماذا يستخدم سيتالوبرام - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات الاكتئاب الانتقائية مثبطات امتصاص السيروتونين.

مؤشرات العلاجية

المتلازمات الاكتئابية الذاتية وفي الوقاية من الانتكاسات والتكرار. اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، مع أو بدون رهاب الخلاء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيتالوبرام - الأدوية الجنيسة

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

العمر أقل من 18 عامًا.

MAOIs (مثبطات مونوامين أوكسيديز).

كانت هناك بعض الحالات ذات السمات المشابهة لمتلازمة السيروتونين.

لا ينبغي أن تدار سيتالوبرام للمرضى الذين يتلقون مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، بما في ذلك سيليجيلين ، بجرعات يومية أكبر من 10 ملغ / يوم.

لا ينبغي إعطاء Citalopram لمدة أربعة عشر يومًا بعد إيقاف MAOI الذي لا رجعة فيه أو للوقت المحدد بعد إيقاف MAOI القابل للانعكاس (RIMA) ، كما هو موضح في نص وصف RIMA. لا ينبغي إدخال مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لمدة سبعة أيام بعد توقف سيتالوبرام (انظر "التحذيرات الخاصة" و "التفاعلات").

سيتالوبرام مضاد استطباب بالاشتراك مع لينزوليد ، ما لم تتوفر مرافق للمراقبة الدقيقة ومراقبة ضغط الدم (انظر "التحذيرات الخاصة" و "التفاعلات").

علاوة على ذلك ، هو بطلان سيتالوبرام ABC:

في المرضى الذين حضروا منذ الولادة أو الذين عانوا من نوبة من عدم انتظام ضربات القلب (تم تحديدها بواسطة تخطيط القلب ؛ اختبار يتم إجراؤه لتقييم وظيفة القلب)
في المرضى الذين يتناولون أدوية لمشاكل ضربات القلب أو التي يمكن أن تؤثر على إيقاع القلب (انظر قسم "التفاعلات")

يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر "التحذيرات الخاصة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيتالوبرام - أدوية عامة

المرضى الذين يعانون من قصور كبدي يجب أن يبدأوا العلاج بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم بعناية (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء")

في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكلى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء")

هوس

في المرضى الذين يعانون من مرض الهوس الاكتئابي ، قد ينشأ تحول نحو مرحلة الهوس. إذا دخل المريض في مرحلة الهوس ، يجب إيقاف سيتالوبرام وبدء العلاج المناسب بمضادات الذهان.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب عدم كفاية إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ، والذي يتراجع عادة عند التوقف عن العلاج ، على أنه تفاعل ضار نادر مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs).

متلازمة السيروتونين

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. قد تشير مجموعة من الأعراض مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة إلى تطور هذا الاضطراب. يجب التوقف عن العلاج باستخدام سيتالوبرام على الفور وبدء علاج الأعراض.

أدوية هرمون السيروتونين

لا ينبغي استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع المنتجات الطبية التي لها تأثيرات مفعول السيروتونين ، مثل سوماتريبتان أو أدوية أخرى من أدوية التريبتان ، وترامادول ، وأوكسيتريبتان ، وتريبتوفان ، ونيفازودون ، وترازودون.

نبتة سانت جون

قد تكون التأثيرات غير المرغوبة أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، لذلك لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات citalopram ونبتة سانت جون معًا (انظر "التفاعلات").

نزيف

كانت هناك تقارير عن فترة نزيف طويلة و / أو نزيف غير طبيعي مثل كدمات ، نزيف نسائي ، نزيف معدي معوي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لمواد فعالة معروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، تيكلوبيدين ، إلخ) أو غيرها من المواد الفعالة التي قد تزيد من خطر حدوث نزيف ، وبالتالي كما هو الحال في المرضى مع تاريخ من اضطرابات النزيف (انظر التفاعلات).

تشنجات

تشكل النوبات خطرًا محتملاً مع الأدوية المضادة للاكتئاب. يجب إيقاف سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من النوبات. يجب تجنب سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة بعناية. يجب إيقاف سيتالوبرام إذا لوحظ زيادة في وتيرة النوبات.

داء السكري.

في مرضى السكري ، يمكن أن يغير علاج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يكون هذا نتيجة للتحسن في الاكتئاب.

قد تتطلب جرعة الأنسولين و / أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم تعديلًا.

العلاج بالصدمات الكهربائية (العلاج بالصدمات الكهربائية)

هناك خبرة سريرية محدودة مع الإدارة المصاحبة لـ SSRIs و ECTs ، لذلك ينصح بالحذر.

استخدم في المواد التي تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. يجب أن يكون معروفًا أيضًا أنه عند تناول هذه الفئة من الأدوية ، يكون لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل أساسي العدوان والسلوك المعارض والغضب). قد يصف الطبيب CITALOPRAM ABC للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا إذا رأى ذلك ضروريًا للغاية.إذا وصف طبيبك CITALOPRAM ABC لمريض يقل عمره عن 18 عامًا وترغب في الحصول على مزيد من المعلومات ، اتصل بطبيبك مرة أخرى. يُنصح بإبلاغ طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول مريض يقل عمره عن 18 عامًا سيتالوبرام ABC. علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات تأثيرات السلامة طويلة المدى لـ CITALOPRAM ABC المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سيتالوبرام - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

التفاعلات الدوائية

على المستوى الدوائي ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين مع سيتالوبرام وموكلوبميد وبوسبيرون.

الجمعيات الممنوعة

مثبطات MAO

قد يتسبب الإعطاء المشترك لمثبطات MAO ، بما في ذلك مثبطات MAO العكوسة (RIMA) مثل موكلوبميد ، في حدوث تفاعلات ضائرة شديدة وأحيانًا قاتلة ، مثل أزمة ارتفاع ضغط الدم أو متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" والقسم 4.4 "تحذيرات خاصة و "استخدام" الاحتياطات).

تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) ، بما في ذلك سيليجيلين أحادي الأمين غير القابل للانعكاس ولينزوليد والموكلوبميد القابل للانعكاس ، وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRI) وبدأوا العلاج بـ MAOI.

ظهرت في بعض الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين. تشمل أعراض تفاعل المادة الفعالة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: التحريض ، الرعاش ، الرمع العضلي وارتفاع الحرارة.

إطالة فترة QT

لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي للسيتالوبرام مع الأدوية الأخرى التي تطيل فترة QT. وبالتالي ، فإن تناول سيتالوبرام مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل المشتقات) هو بطلان. ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، بنتاميدين ، علاجات مضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) ، إلخ.

بيموزيد

أدى الإعطاء المشترك لجرعة واحدة 2 مجم من بيموزيد للأشخاص الذين عولجوا بسيتالوبرام راسيمي 40 مجم / يوم لمدة 11 يومًا إلى زيادة متوسطة في فترة QTc تبلغ حوالي 10 مللي ثانية. هو بطلان إدارة ما يصاحب ذلك من citalopram و pimozide.

المجموعات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

سيليجيلين (مثبط MAO-B انتقائي)

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والسيليجيلين (بجرعات أعلى من 10 ملغ في اليوم) (انظر قسم "موانع الاستعمال").

أدوية هرمون السيروتونين

الليثيوم والتربتوفان

كانت هناك تقارير عن زيادة التأثيرات عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع الليثيوم أو التربتوفان ، وبالتالي يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام مع هذه الأدوية ، ويجب أن تستمر المراقبة الروتينية لمستويات الليثيوم كالمعتاد.

قد يؤدي التعاطي المشترك مع أدوية هرمون السيروتونين (مثل ترامادول ، سوماتريبتان) إلى زيادة التأثيرات المرتبطة بـ 5-HT.

حتى يتم توفير مزيد من المعلومات ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن لمنبهات citalopram و 5-HT ، مثل سوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى (انظر "احتياطات الاستخدام").

نبتة سانت جون

يمكن أن تحدث التفاعلات الديناميكية بين مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وعلاجات نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، مما يؤدي إلى زيادة الآثار الجانبية (انظر "احتياطات الاستخدام").

نزيف

يجب توخي الحذر في المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع مضادات التخثر ، والأدوية التي تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، وديبيريدامول وتيكلوبيدين ، أو أدوية أخرى (مثل مضادات الذهان غير التقليدية) التي قد تزيد من خطر الإصابة. النزيف (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

العلاج بالصدمات الكهربائية (العلاج بالصدمات الكهربائية)

لا توجد دراسات سريرية تحدد مخاطر أو فوائد الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) وسيتالوبرام (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

كحول

لا ينصح بمزيج من سيتالوبرام والكحول.

المنتجات الطبية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم

يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للأدوية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم ، لأن هذه الحالات تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

الأدوية التي تخفض عتبة النوبة

يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. ينصح بالحذر عند استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع أدوية أخرى قادرة على خفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب [ثلاثية الحلقات ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية] ، مضادات الذهان [ثيوكسانثين وبوتيروفينون]) ، ميفلوكين ، بوبروبيون وترامادول).

تفاعلات حركية الدواء

طعام

لم ترد أي تقارير تفيد بأن الامتصاص والخصائص الدوائية الأخرى للسيتالوبرام تتأثر بالغذاء.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام

سيميتيدين

ينصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام بالاشتراك مع سيتي ميثيدين. أدى التناول المشترك لـ escitalopram مع omeprazole 30 mg مرة واحدة يوميًا إلى زيادة معتدلة (حوالي 50 ٪) في تركيزات escitalopram في البلازما. يجب توخي الحذر عند استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع المنتجات الطبية مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين أو سيميتيدين. قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة سيتالوبرام.

ميتوبرولول

ينصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام مع المنتجات الطبية مثل فليكاينيد وبروبافينون وميتوبرولول (عند استخدامه لفشل القلب) أو مع بعض المنتجات الطبية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي ، على سبيل المثال مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين وكلوميبرامين ونورتريبتيلين أو مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين وهالوبيريدول ، قد يكون هناك ما يبرر تعديل الجرعة ، وقد أدى الإعطاء المشترك مع ميتوبرولول إلى مضاعفة مستويات البلازما من الميتوبرولول ولكن لم يزيد بشكل ملحوظ من تأثير الميتوبرولول على ضغط الدم وإيقاع القلب.

آثار سيتالوبرام على المنتجات الطبية الأخرى

ليفوميبرومازين ، ديجوكسين ، كاربامازيبين

عندما تم إعطاء سيتالوبرام مع كلوزابين ، ثيوفيلين ، وارفارين ، إيميبرامين ، ميفينيتوين ، سبارتين ، إيميبرامين ، أميتريبتيلين ، ريسبيريدون ، كاربامازيبين وتريازولام) لم يلاحظ أي تغيرات ، أو لوحظت تغيرات طفيفة للغاية ليس لها أهمية سريرية.

لم يلاحظ أي تفاعل حركي دوائي بين سيتالوبرام وليفوميبرومازين أو ديجوكسين.

ديسيبرامين ، إيميبرامين

عندما يتم دمج ديسيبرامين مع سيتالوبرام ، لوحظ زيادة في تركيز البلازما من ديسيبرامين. قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة ديسيبرامين.

اتصل بطبيبك إذا كان لديك أي أسئلة أخرى

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا تدار للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

يستمر خطر الانتحار في المرضى المكتئبين حتى يتم تحقيق مغفرة كبيرة ، حيث يمكن إزالة الحصار المثبط قبل إثبات التأثير الفعال المضاد للاكتئاب. من المهم مراقبة المريض عن كثب خلال الفترة الأولية.

يمكن أن يؤدي تناول سيتالوبرام ومثبطات أكسيداز أحادي الأمين في نفس الوقت إلى أزمة ارتفاع ضغط الدم. لذلك لا ينبغي إعطاء سيتالوبرام للمرضى الذين يتلقون مثبطات MAO وفي أي حال ليس قبل 14 يومًا على الأقل بعد تعليقها.

يمكن بدء العلاج بمثبطات MAO بعد 7 أيام من إيقاف سيتالوبرام (انظر "موانع الاستعمال" و "التفاعلات")

القلق المتناقض

قد يبلغ بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات الهلع عن "تفاقم أعراض القلق" عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب ، وتنخفض هذه الحصة المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج. يُنصح بإعطاء جرعة أولية منخفضة لتقليل احتمالية حدوث تأثير مثير للقلق متناقض (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة.نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن.

من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن. قد تترافق الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها سيتالوبرام مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، يكونون أكثر عرضة لخطر الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. أظهرت الأدوية في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور في الصورة السريرية ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية أو تغيرات سلوكية غير عادية ، وطلب العناية الطبية الفورية ، في حالة حدوث هذه الأعراض.

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بعدم ارتياح ذاتي أو مؤلم وحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. من المرجح أن يحدث هذا في غضون الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، يمكن أن تكون زيادة الجرعة ضارة.

إطالة فترة QT

يجب إيلاء اهتمام خاص:

للمرضى الذين يعانون أو عانوا من مشاكل في القلب أو أصيبوا بنوبة قلبية مؤخرًا
للمرضى الذين يعانون من انخفاض معدل ضربات القلب أثناء الراحة و / أو إذا كانوا يعرفون أنهم يعانون من نقص في المحلول الملحي بعد الإسهال أو القيء الشديد والمطول أو الذين يستخدمون مدرات البول (أدوية للتبول)
في المرضى الذين يعانون من سرعة أو عدم انتظام ضربات القلب عند الوقوف ، والذين يعانون من الإغماء أو الانهيار أو الشعور بالدوار مما قد يشير إلى عدم انتظام ضربات القلب.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن علاج SSRI

تعتبر أعراض التوقف التي تظهر عند توقف العلاج شائعة ، خاصة إذا تم إيقافها فجأة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

في دراسة سريرية للوقاية من التكرار ، حدثت أحداث سلبية في 40 ٪ من المرضى بعد التوقف عن العلاج باستخدام citalopram مقارنة بـ 20 ٪ من المرضى الذين لم يتوقفوا عن العلاج.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومعدل خفض الجرعة. تم الإبلاغ عن الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك الإحساس بالتنمل والصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعاش ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، عدم الاستقرار العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن هناك حالات نادرة جدًا ظهرت فيها لدى مرضى تخطوا عن غير قصد. جرعة واحدة.

بشكل عام ، تكون هذه الأعراض محدودة ذاتيًا ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر في بعض الأفراد لفترة أطول (من شهرين إلى ثلاثة أشهر أو أكثر). لذلك يوصى بتخفيض جرعة CITALOPRAM ABC تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي يتم ملاحظتها بعد التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية" و "طريقة الجرعة ، ووقت الإدارة ").

ذهان

يمكن أن يؤدي علاج مرضى الذهان المصابين بنوبات الاكتئاب إلى زيادة الأعراض الذهانية.

الزرق مغلق الزاوية

يمكن أن يكون لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بما في ذلك سيتالوبرام تأثير على حجم بؤبؤ العين مما يؤدي إلى توسع حدقة العين. إن تأثير الحدقة هذا قادر على تقليل زاوية العين مع ما يترتب على ذلك من زيادة في ضغط العين والتسبب في زرق انسداد الزاوية ، خاصة في المرضى المعرضين للإصابة. لذلك يجب استخدام Citalopram بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي علامات على وجود ماسخة ، ولا آثار على التكاثر أو الظروف المحيطة بالولادة ، حيث أن سيتالوبرام مع مستقلباته يعبر حاجز المشيمة وتوجد كمية صغيرة في حليب الثدي ، لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر "موانع").

حمل

لم يتم التأكد من سلامة سيتالوبرام في الحمل. كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 2500 نتيجة تعرض) لا تشير إلى أي سمية مشوهة للجنين / حديثي الولادة. إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن استخدام سيتالوبرام أثناء الحمل ، مع الأخذ في الاعتبار العوامل المذكورة أدناه.

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للسيتالوبرام في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل ، ويجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل.

قد تحدث الأعراض التالية عند حديثي الولادة بعد استخدام الأم لـ SSRIs / SNRIs في أواخر الحمل: ضائقة تنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، نوبات ، عدم استقرار درجة الحرارة ، صعوبات في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، هياج ، تهيج ، الخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، وقد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب ، وفي معظم الحالات تبدأ المضاعفات فورًا أو بعد الولادة بفترة قصيرة (أقل من 24 ساعة).

تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب يعلمان أنك تعالجين بـ Citalopram ABC. عندما يتم تناولها أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد تزيد الأدوية مثل Citalopram ABC من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (IPPN) ، مما يؤدي إلى سرعة التنفس عند الوليد والمظهر. لون مزرق. تظهر هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل. أخبري ممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور إذا أصيب طفلك بهذه الأعراض.

وقت الأكل

يفرز سيتالوبرام في حليب الثدي. تشير التقديرات إلى أن الرضيع سيتلقى ما يقرب من 5 ٪ من الجرعة اليومية التي تدار من قبل الأم على أساس الوزن (ملغم / كغم). عند الولدان ، لم يتم ملاحظة أي أحداث بسيطة أو لوحظت فقط. ومع ذلك ، فإن المعلومات الموجودة غير كافية لتقييم المخاطر على الطفل. ينصح الحذر.

خصوبة الذكور

ثبت أن سيتالوبرام يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

سيتالوبرام له تأثير ضئيل أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يمكن للأدوية ذات التأثير النفساني أن تقلل من القدرة على الحكم والاستجابة لحالات الطوارئ. يجب إخطار المرضى بهذه التأثيرات وأن قدرتهم على قيادة السيارة أو استخدام الآلات قد تضعف

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي CITALOPRAM ABC على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

يحتوي CITALOPRAM ABC على 9٪ حجم إيثانول. يمكن أن تحتوي جرعة واحدة على ما يصل إلى 0.09 غرام من الإيثانول (الجرعة القصوى). ضار لمرضى الكبد أو إدمان الكحول أو الصرع أو إصابة الدماغ أو المرض أو للنساء الحوامل والأطفال. قد يغير أو يزيد من تأثير الأدوية الأخرى.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيتالوبرام - الأدوية الجنيسة: الجرعة

الكبار:

كآبة

الجرعة المعتادة هي 16 مجم (8 قطرات) / (0.4 مل) في اليوم.

يمكن للطبيب زيادة ذلك بحد أقصى 32 مجم (16 نقطة) / (0.8 مل) يوميًا. يحدث التأثير المضاد للاكتئاب عادة في غضون 2-4 أسابيع من بدء العلاج ؛ يجب أن يقوم الطبيب بمتابعة المريض حتى تخفي حالة الاكتئاب.

نظرًا لأن العلاج المضاد للاكتئاب من الأعراض ، يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً من 4 إلى 6 أشهر في مرض الهوس الاكتئابي.

في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أحادي القطب المتكرر ، قد يكون من الضروري الاستمرار في علاج المداومة على المدى الطويل من أجل منع نوبات اكتئاب جديدة.

اضطراب الهلع

جرعة البدء هي 8 مجم (4 قطرات) / (0.2 مل) يوميًا للأسبوع الأول ، قبل زيادة الجرعة إلى 16-24 مجم (8-12 نقطة) / (0.4-0.6 مل) يوميًا. يمكن للطبيب زيادة الجرعة بحد أقصى 32 مجم (16 نقطة) / (0.8 مل) يوميًا.

في اضطراب الهلع ، يكون العلاج طويل الأمد. تم إثبات الحفاظ على الاستجابة السريرية أثناء العلاج المطول (سنة واحدة).

في حالة الأرق أو الأرق الشديد ، يوصى بعلاج إضافي بالمهدئات الحادة

عندما يتم اتخاذ قرار بوقف العلاج ، يجب تقليل الجرعات تدريجياً لتقليل مدى أعراض الانسحاب.

المرضى المسنون (فوق 65 سنة)

يجب تقليل جرعة البدء إلى نصف الجرعة الموصى بها ، على سبيل المثال 8-16 مجم في اليوم.

يجب ألا يتلقى المرضى المسنون عادةً أكثر من 16 مجم (8 قطرات) / (0.4 مل) يوميًا.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

عادة لا ينبغي أن يؤخذ CITALOPRAM ABC من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

المرضى الذين يعانون من عوامل خطر خاصة

يجب ألا يتلقى المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أكثر من 16 مجم (8 قطرات) / (0.4 مل) يوميًا. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، من المستحسن الالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

"يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج بـ CITALOPRAM ABC ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً خلال فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر ردود الفعل الانسحابية (انظر قسم" التحذيرات الخاصة "و" الآثار الجانبية " ).

إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد خفض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ولكن بشكل تدريجي.

طريقة الإستعمال:

يمكن خلط القطرات بالماء أو عصير البرتقال أو عصير التفاح.قطرة واحدة = 2 ملغ من سيتالوبرام.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سيتالوبرام - أدوية عامة

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CITALOPRAM ABC ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام CITALOPRAM ABC ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

تسمم

البيانات السريرية الشاملة عن جرعة زائدة من سيتالوبرام محدودة والعديد من الحالات تتضمن جرعات زائدة مصاحبة من أدوية / كحول أخرى. تم الإبلاغ عن حالات قاتلة من جرعة زائدة من سيتالوبرام وحده ؛ ومع ذلك ، فإن معظم الحالات المميتة ناتجة عن جرعة زائدة من الأدوية المصاحبة.

أعراض

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في حالات الجرعة الزائدة: التعب ، الضعف ، التخدير ، الدوخة ، التشنجات خلال ساعات من تناوله ، تسرع القلب ، النعاس ، إطالة فترة QT ، الغيبوبة ، القيء ، الرعاش ، انخفاض ضغط الدم ، السكتة القلبية ، الغثيان ، متلازمة السيروتونين ، التحريض ، بطء القلب ، الدوخة ، انسداد التوصيل الكهربائي في القلب ، إطالة QRS ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين ، تورساد دي بوانت ، ذهول ، تعرق ، زرقة ، فرط التنفس الأذيني البطيني واضطراب نظم القلب ، ونادرًا انحلال الربيدات.

نادرا ما تكون الجرعة الزائدة قاتلة ، فقد نجا مريض بالغ بعد تناول 5200 ملغ من السيتالوبرام.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد معروف للسيتالوبرام. وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. يجب التفكير في الفحم المنشط والملينات التناضحية (مثل كبريتات الصوديوم) وغسل المعدة في أسرع وقت ممكن بعد الابتلاع عن طريق الفم ويجب الحفاظ على مجرى الهواء براءة اختراع.يجب أن يتم تنبيب مخطط كهربية القلب للمريض ومراقبة العلامات الحيوية.

إعطاء الأكسجين في حالة نقص الأكسجة والديازيبام في حالة التشنجات. يوصى بالمراقبة الطبية لمدة 24 ساعة تقريبًا وكذلك مراقبة تخطيط القلب إذا تجاوزت الجرعة المبتلعة 600 مجم.

في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمراقبة مخطط كهربية القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني / عدم انتظام ضربات القلب في المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة لإطالة فترة QT أو في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي ، مثل القصور الكبدي.

يمكن تطبيع توسيع مجمع QRS عن طريق ضخ كلوريد الصوديوم مفرط التوتر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيتالوبرام - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب CITALOPRAM ABC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ردود الفعل الثانوية التي لوحظت بشكل عام خفيفة وعابرة.

تكون أكثر شيوعًا خلال الأسبوعين الأولين أو الأولين من العلاج وعادة ما تهدأ بعد ذلك. يتم تقديم ردود الفعل السلبية على مستوى مصطلح MedDRA المفضل

تم العثور على علاقة بين الجرعة والاستجابة للتفاعلات التالية: زيادة التعرق ، جفاف الفم ، الأرق ، النعاس ، الإسهال ، الغثيان والتعب.

يوضح الجدول النسبة المئوية للتفاعلات الضائرة المرتبطة بـ SSRIs و / أو citalopram التي لوحظت في ≥ 1 ٪ من المرضى في دراسات مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أو في فترة ما بعد التسويق. يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر رد الفعل المتوقع اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف فرط الحساسية ، تفاعل الحساسية أمراض الغدد الصماء غير معروف إفراز ADH غير مناسب (خاصة عند النساء الأكبر سنًا) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية شائع غير شائع نادر غير معروف انخفاض الشهية ، فقدان الوزن ، زيادة الشهية ، زيادة الوزن نقص صوديوم الدم نقص بوتاسيوم الدم اضطرابات نفسية شائع غير شائع غير معروف نادر الإثارة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، القلق ، العصبية ، حالة الارتباك ، النشوة الجنسية غير الطبيعية (للإناث) ، أحلام غير طبيعية العدوان ، تبدد الشخصية ، الهلوسة ، الهوس ، نوبة الهلع ، صرير الأسنان ، القلق ، التفكير الانتحاري ، السلوك الانتحاري اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا شائع غير شائع نادر غير معروف نعاس ، أرق ، صداع ، رعشة ، تنمل ، دوار ، اضطراب في الانتباه ، إغماء ، تشنجات كبيرة ، خلل الحركة ، اضطرابات في التذوق ، تشنجات ، متلازمة السيروتونين ، اضطرابات خارج الهرمية ، قلة ، اضطرابات حركية اضطرابات العين ملاحظة غير شائعة توسع حدقة العين اضطراب بصري ، رؤية غير طبيعية اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك طنين أمراض القلب غير شائع غير معروف بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك Torsade de Pointes ، وإطالة QT أمراض الأوعية الدموية نادر غير معروف النزف الانتصابي انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف عام غير معروف التثاؤب رعاف اضطرابات الجهاز الهضمي شائع شائع غير معروف غثيان جاف بالفم إسهال ، قيء ، إمساك نزيف معدي معوي (بما في ذلك نزيف في المستقيم) الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر غير معروف اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد شائع شائع غير شائع غير معروف زيادة التعرق حكة شرى ، ثعلبة ، طفح جلدي ، فرفرية ، تفاعلات حساسية للضوء ، كدمات ، وذمة وعائية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك ألم عضلي ، ألم مفصلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي شائع غير شائع غير معروف العجز الجنسي ، اضطرابات القذف ، فشل القذف إناث: غزارة الطمث الإناث: النزيف الرحمي الذكور: الانتصاب ، ثر اللبن الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة شائع غير شائع نادر جدا إجهاد وذمة بيركسيا تفاعلات فرط الحساسية ، متلازمة السيروتونين ، أعراض الانسحاب (دوخة ، أنفية ، مذل)

1 تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيتالوبرام أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التحذيرات الخاصة").

كسور العظام

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

إطالة فترة QT

توقف عن تناول CITALOPRAM ABC واطلب العناية الطبية الفورية إذا كنت تعاني من الأعراض التالية: سرعة ضربات القلب وعدم انتظامها والشعور بالإغماء ، والتي قد تكون أعراضًا لحالة تهدد الحياة تعرف باسم Torsade de Pointes.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

عادة ما يؤدي التوقف عن علاج سيتالوبرام (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

ردود الفعل الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك الإحساس المذل والصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان. ، عدم الاستقرار العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك يوصى ، إذا لم يعد العلاج بـ CITALOPRAM ABC مطلوبًا ، فهناك انقطاع تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و "التحذيرات الخاصة").

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ فى درجة حرارة لاتتعدى 25 درجة مئوية بعيداً عن الضوء فى عبوته الأصلية.

يجب استخدام المنتج في غضون 4 أشهر من فتح الزجاجة لأول مرة ، ويجب التخلص من المنتج الزائد.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

تكوين

يحتوي مل واحد (= 20 نقطة) من المحلول على:

المبدأ النشط:

سيتالوبرام هيدروكلوريد 44.48 مجم

يساوي 40 مجم سيتالوبرام

سواغ:

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، إيثانول ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، ماء نقي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول. 15 مل زجاجة 40 مجم / مل محلول.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Citalopram - Generic Drug في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

سيتالوبرام ABC 40 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

نقط فموية 40 مجم / مل محلول

يحتوي مل واحد (= 20 نقطة) من المحلول على:

المادة الفعالة: سيتالوبرام هيدروكلوريد 44.48 مجم يساوي 40 مجم سيتالوبرام

سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، إيثانول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

المتلازمات الاكتئابية الذاتية والوقاية من الانتكاسات والتكرار. اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، مع أو بدون رهاب الخلاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كآبة

الكبار

يجب إعطاء سيتالوبرام كجرعة فموية واحدة يومية 16 مجم (8 قطرات).

بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 32 مجم (16 نقطة) يوميًا.

يحدث التأثير المضاد للاكتئاب عادة في غضون 2-4 أسابيع من بدء العلاج ؛ يجب أن يقوم الطبيب بمتابعة المريض حتى تخفي حالة الاكتئاب.

اضطرابات الهلع

الكبار

في الأسبوع الأول من العلاج ، تبلغ الجرعة الموصى بها 8 مجم (4 قطرات) ، وبعد ذلك يتم زيادة الجرعة إلى 16 مجم (8 قطرات) يوميًا. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 32 مجم (16 نقطة) يوميًا.

في حالة الأرق أو الأرق الشديد ، يوصى بعلاج إضافي بالمهدئات الحادة.

عندما يتم اتخاذ قرار بوقف العلاج ، يجب تقليل الجرعات تدريجياً لتقليل مدى أعراض الانسحاب.

المرضى المسنون (> 65 سنة من العمر)

للمرضى المسنين ، يجب تقليل الجرعة إلى نصف الجرعة الموصى بها ، على سبيل المثال 8 مجم (4 قطرات) إلى 16 مجم (8 قطرات) يوميًا. الجرعة القصوى الموصى بها لكبار السن هي 16 مجم (8 قطرات) في اليوم.

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام CITALOPRAM ABC لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

انخفاض وظائف الكبد

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل ، فإن جرعة البدء الموصى بها لأول أسبوعين من العلاج هي 8 مجم (4 قطرات) يوميًا. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 16 مجم (8 قطرات) يوميًا. ينصح بالحذر والاهتمام المتزايد في معايرة الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال شديد في وظائف الكبد (انظر القسم 5.2).

المستقلبات الضعيفة لـ CYP2C19

بالنسبة للمرضى المعروفين بأنهم يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 ، يوصى بجرعة أولية من 8 مجم (4 قطرات) يوميًا خلال الأسبوعين الأولين من العلاج. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 16 مجم (8 قطرات) يوميًا. (انظر القسم 5.2).

فشل كلوي

في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج بـ CITALOPRAM ABC ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً خلال فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة" للاستخدام " والقسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

طريقة الإعطاء

يمكن خلط القطرات بالماء أو عصير البرتقال أو عصير التفاح.

قطرة واحدة = 2 مجم من سيتالوبرام.

قطرات سيتالوبرام عن طريق الفم ، المحلول يحتوي على ما يقرب من 25 ٪ من التوافر البيولوجي أعلى من الأقراص. وبالتالي ، فإن التطابق بين جرعات الأقراص وتلك الخاصة بالقطرات هو كما يلي:

أجهزة لوحية حل 10 مجم 8 مجم (4 قطرات) 20 مجم 16 مجم (8 قطرات) 30 مجم 24 مجم (12 نقطة) 40 مجم 32 مجم (16 نقطة)

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

العمر أقل من 18 عامًا.

يجب عدم إعطاء سيتالوبرام للمرضى الذين عولجوا بمثبطات MAO وفي أي حال ليس قبل 14 يومًا من التعليق (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" والقسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى" ).

سيتالوبرام مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية.

سيتالوبرام مضاد استطباب عند الإعطاء المشترك مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة فترة QT (انظر القسم 4.5).

يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لـ SSRIs ومثبطات MAO إلى ردود فعل سلبية شديدة ، قاتلة في بعض الأحيان وظهور أزمات ارتفاع ضغط الدم. لذلك لا ينبغي إعطاء سيتالوبرام للمرضى الذين يتلقون مثبطات MAO وفي أي حال ليس قبل 14 يومًا على الأقل بعد تعليقها.

يمكن بدء العلاج بمثبطات MAO بعد 7 أيام من توقف سيتالوبرام.

إذا دخل المريض في مرحلة الهوس ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب بمضادات الذهان.

قد يبلغ بعض مرضى اضطراب القلق الذين يعانون من نوبات الهلع عن "تفاقم أعراض القلق" عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب. تكون هذه الزيادة المتناقضة في أعراض القلق أكثر وضوحًا خلال الأيام الأولى من العلاج وتختفي مع استمرار العلاج (عادةً في غضون أسبوعين).

عند التوقف عن العلاج بمثبطات امتصاص السيروتونين فجأة ، قد يحدث أرق ، دوار ، تعرق ، خفقان ، غثيان ، قلق ، تهيج ، تنمل وصداع ، لذلك عند اتخاذ قرار بوقف العلاج ، يجب تقليل الجرعات تدريجياً لتقليل مدى هذه الأعراض احرص على عدم تفسير هذه الأعراض بنسبها إلى تفاقم المرض النفسي الذي يتم علاجه.

قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر تكرارا أثناء الاستخدام المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs) ، نيفازودون ، ترازودون ، تريبتان ومستحضرات هايبيريكوم بيرفوراتوم.

يجب إعطاء الأدوية التي تنتمي إلى فئة مضادات الاكتئاب من مثبطات امتصاص السيروتونين بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر المصاحبة ، والأدوية التي تؤثر على تراكم الصفائح الدموية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، تيكلوبيدين ، إلخ ..) أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من خطر النزيف .

بالإضافة إلى ذلك ، يجب إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات التخثر.

يجب على مرضى القصور الكبدي أن يبدأوا العلاج بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم عن كثب.

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر آثارًا محتملة للصرع على سيتالوبرام كما هو الحال بالنسبة لمضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام سيتالوبرام بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات.

يجب إيقاف الدواء إذا لوحظ زيادة في وتيرة النوبات.

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج المعتمد على SSRI أن يغير التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يكون هذا نتيجة للتحسن في الاكتئاب. قد تحتاج إلى تعديل جرعة الأنسولين و / أو جرعة مضادات السكر الفموية.

يحتوي الدواء على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية ، عادة من النوع المتأخر.

المنتج يحتوي على 9٪ حجم إيثانول. قد تحتوي جرعة واحدة على 0.09 جم من الإيثانول (الجرعة القصوى). ضار لمرضى الكبد أو إدمان الكحول أو الصرع أو إصابة الدماغ أو المرض أو للنساء الحوامل والأطفال. قد يغير أو يزيد من تأثير الأدوية الأخرى.

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لا ينبغي استخدام CITALOPRAM ABC لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

التفكير في الانتحار / الانتحار

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. & EGRAVE. تشير التجارب السريرية بشكل عام إلى أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف سيتالوبرام ABC لها مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام سيتالوبرام بتطور اللاكاثيسيا ، والتي تتميز بشعور داخلي بالتململ والإثارة النفسية الحركية مثل عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ، وعادة ما ترتبط بالضيق الذاتي. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

إطالة فترة QT

تم العثور على سيتالوبرام يسبب إطالة تعتمد على الجرعة لفترة QT. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات البطين ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، خلال تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع QT الموجودة مسبقًا إطالة الفاصل الزمني أو اضطرابات القلب الأخرى (انظر الأقسام 4.3 و 4.5 و 4.8 و 4.9 و 5.1).

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من بطء القلب الشديد ، أو المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا أو الذين يعانون من قصور القلب غير المعوض.

عدم توازن الكهارل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيث ويجب تصحيحه قبل بدء العلاج باستخدام سيتالوبرام.

إذا كنت تعالج مرضى يعانون من مرض قلبي مستقر ، فيجب النظر في فحص تخطيط القلب قبل بدء العلاج.

في حالة ظهور علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج باستخدام سيتالوبرام ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج.

أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومعدل خفض الجرعة.

دوخة ، اضطرابات حسية (بما في ذلك الإحساس بالتنمل والصدمة الكهربائية) ، اضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، الإثارة أو القلق ، الغثيان و / أو القيء ، الرعاش ، الارتباك ، التعرق ، الصداع ، الإسهال ، الخفقان ، عدم الاستقرار العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن هناك حالات نادرة جدًا ظهرت فيها لدى مرضى تخطوا عن غير قصد. بشكل عام ، هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول لدى بعض الأفراد (من شهرين إلى ثلاثة أشهر أو أكثر) ، لذلك يوصى بتقليل جرعة سيتالوبرام تدريجيًا. ABC عند التوقف عن العلاج على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب حاجة المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت عند التوقف" ، القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإدارة").

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي CITALOPRAM ABC على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب الحساسية (بما في ذلك النوع المتأخر).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يتم التوسط في التحول الحيوي للسيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام بواسطة نظائر الإنزيمات لنظام السيتوكروم P450 ، CYP2C19 (حوالي 60٪) ، CYP3A4 (حوالي 30٪) و CYP2D6 (حوالي 10٪). إن تثبيط إنزيمات الإنزيمات CYP2C9 و CYP2E1 و CYP3A4 بواسطة سيتالوبرام وديميثيل سيتالوبرام لا يكاد يذكر والمركبان هما فقط مثبطات ضعيفة لأنزيمات الإنزيمات CYP1A2 و CYP2C19 و CYP2D6 مقارنة مع مثبطات SSRIop الأخرى ، والتي تم إثبات تثبيط كبير لها. استقلاب الدواء بوساطة الجرعات العلاجية.

الجمعيات الممنوعة

إطالة فترة QT

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة من سيتالوبرام والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي للسيتالوبرام مع هذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين IV ، البنتاميدين ، العلاجات المضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) ، إلخ.

قد يتسبب الإعطاء المشترك لمثبطات MAO ، بما في ذلك مثبطات MAO العكوسة (RIMA) ، مثل موكلوبميد ، في حدوث تفاعلات ضائرة خطيرة ومميتة في بعض الأحيان ، مثل أزمة ارتفاع ضغط الدم أو متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" والقسم 4.4 "التحذيرات الخاصة و الاحتياطات اللازمة للأستخدام").

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات متعلقة بالتناول المصاحب للكحول.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام

السيميتيدين (مثبط قوي لـ CYP2D6 و 3A4 و 1A2) يسبب زيادة معتدلة في متوسط مستويات البلازما للحالة المستقرة من سيتالوبرام. ينصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام بالاشتراك مع سيميتيدين. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة.

كانت هناك تقارير عن تقوية التأثيرات عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع الليثيوم أو التربتوفان ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند استخدام هذه الأدوية بشكل متزامن.

قد تزيد الأدوية التي تنتمي إلى فئة مثبطات امتصاص السيروتونين من مضادات الاكتئاب من خطر النزيف عند تناولها بالتزامن مع مضادات التخثر أو الأدوية التي تؤثر على تراكم الصفائح الدموية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وحمض أسيتيل الساليسيليك والتيكلوبيدين وما إلى ذلك) (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة" للاستخدام ").

أظهرت دراسة تفاعل الديناميكيات الدوائية والحركية الدوائية بين سيتالوبرام وميتوبرولول (ركيزة CYP2D6) مضاعفة تركيزات الميتوبرولول ، ولكن لم تحدث زيادة كبيرة في تأثيرات الميتوبرولول على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب لدى المتطوعين الأصحاء.

قد يؤدي التناول المتزامن لأدوية أخرى من هرمون السيروتونين ، مثل ترامادول وسوماتريبتان ، إلى زيادة تأثيرات 5HT المصاحبة.

تم إجراء دراسات تفاعل الحرائك الدوائية مع الليفوميبرومازين (مثبط لإنزيم CYP2D6 والنموذج الأولي الفينوثيازينات) ومع إيميبرامين (مثبط جزئي لـ CYP2D6 ، وهو نموذج أولي لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، ولم يتم الكشف عن تفاعلات حركية دوائية لها أهمية إكلينيكية.

04.6 الحمل والرضاعة

الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة سيتالوبرام أثناء الحمل. على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي علامات على وجود ماسخة أو آثار على التكاثر أو حالات ما حول الولادة ، حيث أن سيتالوبرام مع مستقلباته يعبر حاجز المشيمة وتوجد كمية صغيرة في حليب الثدي ، إلا أن استخدامه لا ينصح أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

تظهر البيانات الوبائية أن استخدام مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) في الحمل ، وخاصة قرب نهاية الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (IPPN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات. لكل 1000 حالة حمل في عموم السكان ، تحدث 1-2 حالات IPPN لكل 1000 حالة حمل.

خصوبة

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن السيتالوبرام يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Citalopram له تأثير ضئيل على الأداء النفسي. ومع ذلك ، نظرًا لاحتمال ظهور النعاس ، يجب توخي الحذر الواجب من قبل أولئك الذين هم على وشك القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل الثانوية التي لوحظت بشكل عام خفيفة وعابرة.

تظهر بشكل رئيسي في الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ، ثم تختفي مع تحسن حالة الاكتئاب.

أعراض جانبية متكررة (> 1/100 -

• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: انخفاض الشهية.

• الاضطرابات النفسية: انخفاض الرغبة الجنسية والنشوة غير الطبيعية (عند النساء).

• اضطرابات الجهاز العصبي: هياج ، أرق ، نعاس ، دوار.

• أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: التثاؤب.

• أمراض الجهاز الهضمي: الغثيان ، جفاف الفم ، الإسهال ، الإمساك.

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: زيادة التعرق.

• أمراض الجهاز التناسلي والثدي: اضطرابات القذف والعجز الجنسي.

• الأمراض والظروف الجهازية المتعلقة بموقع الإعطاء: الإرهاق.

أعراض جانبية نادرة (> 1 / 10،000 ، 1/1000):

• الاضطرابات النفسية: التفكير / السلوك الانتحاري (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام")

• التململ الحركي النفسي / عدم الراحة (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

اعراض جانبية نادرة جدا (

• أمراض الغدد الصماء: إفراز ADH غير مناسب (خاصة عند النساء المسنات).

• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: نقص صوديوم الدم.

• أمراض الجهاز العصبي: تشنجات واضطرابات خارج هرمية.

• أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد: كدمات ، فرفرية.

• الاضطرابات العامة وظروف موقع الإعطاء: تفاعلات فرط الحساسية ، متلازمة السيروتونين ، أعراض الانسحاب (الدوخة ، الغثيان ، مذل).

التردد غير معروف: عدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك Torsade de Pointes.

تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، أثناء تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث ، المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع إطالة فترة QT الموجودة مسبقًا أو حالات قلبية أخرى (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 ، 4.5 و 4.9 و 5.1).

نادرا ، بعد إعطاء مضادات الاكتئاب مثبطات امتصاص السيروتونين ، قد تحدث مظاهر نزفية مثل الكدمات ، والنزيف النسائي ، والمظاهر النزفية التي تؤثر على الجهاز الهضمي ، والأغشية المخاطية أو حتى أجزاء أخرى من الجسم.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

عادة ما يؤدي التوقف عن العلاج باستخدام CITALOPRAM ABC (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك يوصى ، إذا لم يعد العلاج بـ CITALOPRAM ABC مطلوبًا ، فهناك انقطاع تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء" والقسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ استخدام. ").

الآثار الجانبية الأخرى التي شوهدت مع أدوية SSRI هي:

• أمراض القلب: انخفاض ضغط الدم الوضعي.

• أمراض العيون: خلل في الرؤية.

• أمراض الجهاز الهضمي: القيء.

• اضطرابات الكبد الصفراوي: تغيرات في اختبارات وظائف الكبد.

• أمراض الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: ألم مفصلي ، ألم عضلي.

• الاضطرابات النفسية: هلوسة ، هوس ، ارتباك ، قلق ، تبدد الشخصية ، نوبات هلع ، عصبية.

• اضطرابات الكلى والمسالك البولية: احتباس البول.

• اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: ثر اللبن.

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: حكة.

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول ، كرد فعل سلبي نادر لاستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. يبدو أن النساء المسنات معرضات بشكل خاص لخطر الإصابة. نادراً ما تم الإبلاغ عن "متلازمة السيروتونين" في المرضى الذين يخضعون للعلاج. مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. من مجموعة من الأعراض ، بما في ذلك التحريض والارتباك والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة ، قد تكون بداية المتلازمة.

أظهرت الدراسات الوبائية التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية و TCAs ، والآلية الكامنة وراء هذا التأثير غير معروفة.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض المحتملة بجرعة تصل إلى 600 ملغ هي: التعب ، والضعف ، والتخدير ، والدوخة ، والرعشة ، والغثيان ، وعدم انتظام دقات القلب.

عند تناول جرعات أعلى من 600 مجم ، قد تحدث نوبات خلال ساعات من تناولها ، وقد يحدث تغيرات في مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يحدث انحلال الربيدات.

نادرا ما تكون الجرعة الزائدة قاتلة. نجا مريض بالغ بعد تناول 5200 ملغ من السيتالوبرام.

علاج الجرعة الزائدة عرضي وداعم حيث لا يوجد ترياق محدد. يجب إجراء غسيل المعدة في أسرع وقت ممكن بعد الابتلاع عن طريق الفم والحفاظ على مجرى الهواء ، إذا لزم الأمر مع التنبيب.

إعطاء الأكسجين في حالة نقص الأكسجة والديازيبام في حالة التشنجات. يوصى بالمراقبة الطبية لمدة 24 ساعة تقريبًا وكذلك مراقبة تخطيط القلب إذا تجاوزت الجرعة المبتلعة 600 مجم

في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمراقبة تخطيط القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني / عدم انتظام ضربات القلب ، أو في المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي تطيل فترة QT ، أو في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي ، مثل القصور الكبدي.

يمكن تطبيع توسيع مجمع QRS عن طريق ضخ كلوريد الصوديوم مفرط التوتر.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية

كود ATC: N06AB04

سيتالوبرام هو مشتق فثالين ثنائي الحلقات جديد له تأثير مضاد للاكتئاب.

أظهرت الدراسات البيوكيميائية والسلوكية أن التأثير الديناميكي الدوائي للسيتالوبرام يرتبط ارتباطًا وثيقًا بتثبيط قوي لامتصاص 5-HT (5-هيدروكسي تريبتامين = السيروتونين).

ليس لـ Citalopram أي تأثير على امتصاص NA (noradrenaline) وبالتالي فهو أكثر مثبطات امتصاص السيروتونين انتقائية الموصوفة حتى الآن ، كما يتضح من نسبة 5000 NA إلى تركيزات مثبط امتصاص السيروتونين.

ليس للسيتالوبرام أي تأثير على امتصاص DA (الدوبامين) أو GABA (حمض جاما أمينوبوتيريك) ، علاوة على ذلك ، لا يحتوي سيتالوبرام ولا مستقلباته على خواص مضادة للفيتامينات ومضادات الأدرينالية ومضادات الهيستامين أو مضادات الكولين ولا تثبط أكسيداز أحادي الأمين.

لا يرتبط Citalopram بمستقبلات البنزوديازيبين أو GABA أو مستقبلات الأفيون.

بعد العلاج المطول ، لم تتغير الفعالية المثبطة لامتصاص 5-HT ؛ علاوة على ذلك ، لا يتسبب السيتالوبرام في حدوث تغييرات في كثافة المستقبلات العصبية كما يحدث في معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومع أحدث مضادات الاكتئاب غير النمطية.

التأثيرات على المستقبلات الكولينية المسكارينية ومستقبلات الهيستامين ومستقبلات ألفا الأدرينالية غائبة ، مع ما يترتب على ذلك من فشل في ظهور الآثار الجانبية المتعلقة بتثبيط هذه المستقبلات: جفاف الفم ، والتهدئة ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والتي تظهر بعد العلاج بالعديد من الأدوية المضادة للاكتئاب.

يعتبر Citalopram فريدًا من نوعه نظرًا لامتصاصه الشديد الذي يمنع الانتقائية وغياب نشاط ناهض أو مضاد على المستقبلات.

في دراسة مخطط كهربية القلب مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل في متطوعين أصحاء ، كان التغيير من خط الأساس في QTc (تصحيح فريدريسيا) 7.5 مللي ثانية (90٪ CI 5.9-9.1) بجرعة 20 مجم / يوم و 16.7 مللي ثانية (90٪) CI 15.0-18.4) بجرعة 60 ملغ / يوم (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 4.8 و 4.9).

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص Citalopram بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم (يعني T لمدة ساعتين بعد أخذ القطرات ويعني T 3 ساعات بعد تناول الأقراص). يبلغ التوافر البيولوجي لتركيبة الأقراص 80٪ ، والتوافر البيولوجي النسبي لتركيبة القطرات أعلى بحوالي 25٪ من تركيبة الأقراص.

توزيع

الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 14 لتر / كغ (المدى 12-16 لتر / كغ). ارتباط بروتين البلازما أقل من 80٪.

مثل الأدوية العقلية الأخرى ، يتم توزيع سيتالوبرام في جميع أنحاء الجسم ؛ توجد أعلى تركيزات للدواء ونواتج الأيض منزوعة الميثيل في الرئتين والكبد والكلى وتركيزات أقل في الطحال والقلب والدماغ.

يمر الدواء ومستقلباته بالحاجز المشيمي ويتم توزيعه في الجنين بطريقة مماثلة لما نراه عند الأم.

يتم إفراز كمية صغيرة جدًا من سيتالوبرام ومستقلباته في حليب الثدي.

الإستقلاب

يتم استقلاب سيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام ، وديديميثيل سيتالوبرام ، وسيتالوبرام N- أكسيد عن طريق نزع الأمين ، إلى مشتق منزوع الأمين من حمض البروبيونيك ، في حين أن مشتق حمض البروبيونيك غير النشط ، ديميثيل سيتالوبرام ، ديديميثيل سيتالوبرام ، ومثبطات أكسيد النيتروجين الانتقائية. على الرغم من أنه أضعف من المركب الأم.

في المرضى ، يعتبر سيتالوبرام غير المستقلب هو المركب السائد في البلازما.

تبلغ نسبة تركيز سيتالوبرام / ديميثيل سيتالوبرام الحالة المستقرة في البلازما في المتوسط 3.4 بعد 15 ساعة و 2 بعد 24 ساعة بعد الإعطاء.

مستويات البلازما من ديديميثيل سيتالوبرام وسيتالوبرام N- أكسيد منخفضة بشكل عام.

إزالة

يبلغ عمر النصف البيولوجي حوالي يوم ونصف.

تبلغ تصفية البلازما الجهازية حوالي 0.4 لتر / دقيقة.

يحدث الإخراج مع البول والبراز.

الخطية

تم إثبات وجود علاقة خطية بين تركيزات البلازما ذات الحالة المستقرة والجرعة المعطاة ، ويتم تحقيق الحالة المستقرة خلال الأسبوع الأول من العلاج في معظم المرضى.

تتراوح مستويات الحالة المستقرة بين 100-400 نانومتر مقابل جرعة يومية من 40 مجم في معظم المرضى.

المرضى المسنون (> 65 سنة)

في المرضى المسنين ، بعد انخفاض معدل الأيض ، يطول عمر النصف (1.5 - 3.75 يومًا) ويتم تقليل قيم التصفية (0.08 - 0.3 لتر / دقيقة) ؛ تركيزات مستويات البلازما في حالة مستقرة مرتين كما هو الحال في المرضى الصغار الذين عولجوا بنفس الجرعة.

انخفاض وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ. يتضاعف عمر النصف البيولوجي وتركيزات الحالة المستقرة في البلازما تقريبًا ضعف ما هو عليه في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.

انخفاض وظائف الكلى

يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط ، ولكن هذه الظاهرة ليس لها تأثير كبير على الحرائك الدوائية للدواء.

لا يوجد حاليا أي معلومات عن الحرائك الدوائية للسيتالوبرام في القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين)

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

لم يتم إجراء تقييم لتركيز البلازما وتأثيرها ؛ حتى الآثار الجانبية لا تبدو مرتبطة بتركيزات الدواء في البلازما.

عامل التحويل من نانومتر إلى نانوغرام / مل (على أساس القاعدة) هو 0.32 للسيتالوبرام و 0.31 لديميثيل سيتالوبرام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الدواء ليس له قوة ماسخة ولا يؤثر على التكاثر أو الظروف المحيطة بالولادة ، وليس له تأثير مطفر أو مسرطن.

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام يؤدي إلى انخفاض مؤشر الخصوبة ومؤشر الحمل ، وانخفاض عدد الغرسات ، والحيوانات المنوية غير الطبيعية عند مستويات التعرض أعلى بكثير من التعرض البشري.