المكونات النشطة: Enterococcus SF68
كبسولات بيوفلورين الصلبة
لماذا يستخدم Bioflorin؟ لما هذا؟
يحتوي Bioflorin على المكون النشط المكورات المعوية SF68. هذا كائن حي دقيق موجود بشكل شائع في "أمعاء الإنسان" ويستخدم لعلاج الإسهال (الكائنات الدقيقة المضادة للإسهال).
يشار إلى هذا الدواء في جميع الأمراض المتعلقة بتغير الفلورا البكتيرية المعوية ، وعلى وجه الخصوص ، يستخدم بيوفلورين في العلاج من المرحلة الأولية للأمراض التالية:
- التهاب الأمعاء (التهاب الأمعاء) والإسهال المعدي (التهاب الأمعاء والقولون) لدى البالغين ؛
- التهاب الأمعاء (التهاب الأمعاء) والإسهال المعدي (التهاب الأمعاء والقولون) واضطرابات الجهاز الهضمي الشديدة (عسر الهضم السام) لدى الطفل ؛
- تغيير البكتيريا الموجودة عادة في الأمعاء (خلل الجراثيم المعوية) من أصول مختلفة ، مثل تلك التي تسببها المضادات الحيوية أو الأدوية الأخرى والنظام الغذائي غير المتوازن (الاختلالات الغذائية والتغذوية).
تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Bioflorin
لا تتناول بيوفلورين
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المكورات المعوية SF68 أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Bioflorin
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Bioflorin.
كن حذرًا بشكل خاص إذا كنت تتناول مضادات حيوية في نفس الوقت (انظر "أدوية أخرى و Bioflorin").
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بيوفلورين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن أن يتداخل البيوفلورين مع عمل بعض المضادات الحيوية ، وخاصة التتراسيكلين ، وبدرجة أقل ، مع الأمبيسلين والكلورامفينيكول والسيفالوريدين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء ، على الرغم من أنه يمكن عادةً تناول Bioflorin بأمان أثناء الحمل وأثناء الحمل فترة الرضاعة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر بيوفلورين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي بيوفلورين على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Bioflorin: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لا تتجاوز الجرعات المحددة.
متوسط الجرعة الموصى بها للبالغين: 3 كبسولات في اليوم
يستخدم للأطفال: 1-2 كبسولة في اليوم. عند الأطفال ، يمكن تسهيل تناول الدواء عن طريق إذابة محتويات الكبسولة في سوائل (ماء ، حليب ، شاي ، إلخ).
في رأي الطبيب وفيما يتعلق بخطورة المرض ، يمكن أيضًا مضاعفة الجرعات المشار إليها دون أي خطر من عدم التحمل.
متوسط مدة العلاج 5-7 أيام
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Bioflorin
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Bioflorin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
لا توجد ردود فعل معروفة من جرعة زائدة من المنتج الطبي.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيوفلورين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها مع استخدام Bioflorin.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج السليم الذي تم تخزينه بشكل صحيح.
يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه بيوفلورين
- المادة الفعالة هي: المكورات المعوية من النوع L.A.B. (بكتيريا حمض اللاكتيك) سلالة SF68 مجففة بالتجميد. تحتوي الكبسولة الصلبة الواحدة على ما لا يقل عن 75 مليون من المكورات المعوية.
- المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا المترسبة.
وصف لشكل بيوفلورين ومحتويات العبوة
مربع 25 كبسولة صلبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات بيوفلورين الصلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط: المكورات المعوية من النوع L.A.B. ("بكتيريا حمض اللاكتيك") سلالة SF68 المجففة بالتجميد ، لا تقل عن 75 مليون.
سواغ: اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات جيلاتينية صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يعتبر Bioflorin ذو فائدة كبيرة لتصحيح التغيرات في البكتيريا المعوية بسبب أسباب مختلفة من التغذية الغذائية ، السامة ، البيئية ، المناخية ، إلخ ...
يستطب البيوفلورين في جميع الحالات السريرية التي يلعب فيها تغيير البكتيريا المعوية دورًا حاسمًا. وعلى وجه الخصوص ، يمكن أن يمثل العلاج مباشرة من بداية:
• التهاب الأمعاء والإسهال المعدي بشكل عام مثل:
التهاب الأمعاء والقولون عند البالغين.
التهاب الأمعاء والتهاب الأمعاء والقولون وعسر الهضم السام عند الطفل.
• خلل الميكروبات المعوية من أصول مختلفة ، مثل تلك التي تسببها المضادات الحيوية أو الأدوية الأخرى والاختلالات الغذائية والتغذوية والصور السريرية المعتمدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
متوسط الجرعة هو 3 كبسولات يوميًا للبالغين و 1-2 كبسولة يوميًا عند الأطفال ؛ في الأخيرة يمكن تسهيل تناول الكبسولة عن طريق تشتيت محتويات الكبسولة في السوائل (ماء ، حليب ، شاي ، إلخ ...). في رأي الطبيب ، فيما يتعلق بخطورة الشكل السريري ، يمكن أيضًا مضاعفة الجرعات المحددة دون أي خطر من عدم التحمل. متوسط مدة العلاج 5-7 أيام.
04.3 موانع الاستعمال
لا توجد موانع للعلاج معروفة حتى الآن ، باستثناء حالات فرط الحساسية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تجنب الاستخدام المتزامن مع المضادات الحيوية التي تكون سلالة المكورات المعوية SF68 حساسة لها.
تحتوي الكبسولات على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
المادة الفعالة في BIOFLORIN حساسة لعمل بعض المضادات الحيوية ، خاصة التتراسيكلين ، وبدرجة أقل للأمبيسيلين والكلورامفينيكول والسيفالوريدين.
04.6 الحمل والرضاعة
يمكن استخدام المستحضر بدون مشاكل أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر BIOFLORIN على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ثانوية بعد العلاج حتى الآن.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد ردود فعل معروفة لجرعة زائدة من المنتج.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكائنات الدقيقة المضادة للإسهال.
كود ATC: A07FA01.
يتكون BIOFLORIN من مستنبت نقي جدًا في شكل مجفد بالتجميد من المكورات المعوية من النوع L.A.B. (بكتيريا حمض اللاكتيك) سلالة SF68. سلالة المكورات المعوية SF68 غير مبالية بمجموعة واسعة من المضادات الحيوية ، فهي مقاومة لمختلف العوامل الكيميائية الفيزيائية ، وعلى وجه الخصوص ، لقيم الأس الهيدروجيني المنخفضة ؛ وهي تتمتع بسرعة تكاثر عالية (مضاعفة الخلايا كل 19 دقيقة). ينتج SF68 حمض اللاكتيك ويمنع نمو مسببات الأمراض المعوية المختلفة من خلال آليات التحميض البيئي ، والمنافسة البيولوجية على مستوى اللمعة والجدار وإنتاج المواد النشطة بيولوجيًا. سلالة المكورات المعوية SF68 قادرة على التغلب على الحاجز المعدي بعد تناوله عن طريق الفم والاستعمار السريع للأمعاء البشرية على مستوى الدقاق وقبل كل شيء على مستوى القولون ؛ تفرز مع البراز. وعادة ما تستمر في الأمعاء "الأمعاء البشرية والبراز حتى لبضعة أيام بعد تعليق الإعطاء عن طريق الفم. أخيرًا ، يتميز BIOFLORIN بتحمل سريري مرتفع بشكل خاص ونقص السمية. SF68 ليس جرثومة غازية وينتمي إلى جنس مكون طبيعي من البكتيريا المعوية للإنسان ؛ على هذا النحو ، فإنه يبدو خاليًا من الخصائص المسببة للأمراض كما هو موضح أيضًا في الوثائق التجريبية على المنتج.
05.2 "خصائص حركية الدواء
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا المترسبة.
06.2 عدم التوافق
الشكل الصيدلاني يستبعد وجود عدم التوافق.
06.3 فترة الصلاحية
18 شهرا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة زجاجية مع قفل أمان بلاستيكي. زجاجة بها 25 كبسولة صلبة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
كبسولات بيوفلورين الصلبة A.I.C. ن. 024274019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2011