كيليس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كيليس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: كيتوبروفين

KELIS "مسحوق 80 ملغ لمحلول فموي"

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Kelis؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم وغير الستيرويدية. مشتقات حمض البروبيونيك

مؤشرات العلاجية

الكبار: علاج أعراض الحالات الالتهابية المرتبطة بالألم ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل المؤلم ، والروماتيزم خارج المفصل ، والتهاب ما بعد الصدمة ، والأمراض الالتهابية المؤلمة في طب الأسنان ، وطب الأنف والأذن والحنجرة ، والمسالك البولية وأمراض الرئة

في طب الأطفال: علاج الأعراض قصير المدى للحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، المصحوبة أيضًا بالحمى ، مثل تلك التي تصيب الجهاز العظمي المفصلي ، وآلام ما بعد الجراحة ، والتهابات الأذن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Kelis

يُمنع استخدام ملح كيتوبروفين ليسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية ، مثل تشنج القصبات ، ونوبات الربو ، والتهاب الأنف ، والأورام الحميدة الأنفية ، والشرى ، والوذمة الوعائية العصبية أو تفاعلات الحساسية الأخرى ، وملح كيتوبروفين ليسين ، وحمض أسيتيل ساليسيليك (ASA) أو غيره من غير الستيرويد. الأدوية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").

يمنع استعمال ملح كيتوبروفين ليسين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات الدواء.

يمنع أيضًا استخدام ملح كيتوبروفين ليسين في الحالات التالية:

قرحة هضمية نشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.
نزيف الجهاز الهضمي أو غيره من اضطرابات النزيف أو النزيف النشطة ؛
داء كرون أو التهاب القولون التقرحي.
الربو القصبي السابق.
قصور القلب الشديد
قصور كبدي حاد
قصور كلوي حاد
أهبة النزفية واضطرابات التخثر الأخرى ، أو المرضى الخاضعين للعلاج المضاد للتخثر
الحمل والرضاعة
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كيليس

يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية أو حساسية سابقة. يجب التوقف عن العلاج بملح كيتوبروفين ليسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" والفقرات أدناه).

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لملح كيتوبروفين ليسين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، في حالة وجود عدوى ، فإن التأثيرات المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة لملح كيتوبروفين لليسين قد تخفي أعراض تطور العدوى مثل الحمى.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). توجد بيانات كافية لاستبعادها خطر مماثل لملح كيتوبروفين ليسين.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بملح ليسين كيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تأثيرات الجهاز الهضمي

نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب: تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، تقرح وانثقاب ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن ملح كيتوبروفين ليسين قد يترافق مع خطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و "موانع الاستعمال").

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "موانع الاستعمال") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "التفاعلات").

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم "التفاعلات").

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون ملح كيتوبروفين ليسين ، يجب إيقاف العلاج. يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").

في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بملح كيتوبروفين ليسين ، تم الإبلاغ عن حدوث نزيف معدي معوي ، حاد في بعض الأحيان ، وقرحة (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها") ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.

التأثيرات على الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، وبعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في المراحل المبكرة من العلاج 1 يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف ملح كيتوبروفين ليسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

التأثيرات الكلوية والكبدية

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن للدواء أن يزيد من نيتروجين اليوريا في البلازما والكرياتينين.

كما هو الحال مع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأخرى ، قد يترافق الدواء مع أحداث سلبية على الجهاز الكلوي والتي يمكن أن تؤدي إلى التهاب الكلية الكبيبي والنخر الحليمي الكلوي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد.

يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية عند بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، مع تليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يعانون من مدرات البول ، مع الفشل الكلوي المزمن خاصة عند كبار السن. تدفق الدم الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى تغيرات في الكلى.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يسبب الدواء زيادات صغيرة عابرة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج.

في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو مرض كبدي سابق ، يجب تقييم الترانساميناسات بانتظام ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. تم الإبلاغ عن حالات من اليرقان والتهاب الكبد مع ملح كيتوبروفين ليسين.

يجب إعطاء ملح كيتوبروفين ليسين بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تكوين الدم أو الذئبة الحمامية الجهازية أو اضطرابات النسيج الضام المختلط.

يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية.

الأشخاص المصابون بالربو الذين يعانون من التهاب الأنف المزمن ، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بالحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "موانع الاستعمال").

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير كيليس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

التفاعلات التالية تتعلق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل عام:

الجمعيات غير مستحسن:

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2) ، بما في ذلك الجرعات العالية من الساليسيلات (3 جم / يوم): زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (مثل الهيبارين والوارفارين): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تضخيم تأثيرات مضادات التخثر
العوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر قسم "احتياطات الاستخدام"). إذا لم يكن بالإمكان تجنب الإعطاء المتزامن ، يجب متابعة المرضى عن كثب
الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما مع إمكانية تعديل الجرعة أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات ، بجرعات تزيد عن 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي من الميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ؛ ربما بسبب تحول ارتباط البروتين بالميثوتريكسات وانخفاض التصفية الكلوية.
الهيدانتوين والسلفوناميدات: يمكن زيادة التأثيرات السامة لهذه المواد.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات:

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
مدرات البول: المرضى ، وخاصة أولئك الذين يتناولون مدرات البول والذين يعانون من الجفاف ، معرضون بشكل كبير للإصابة بالفشل الكلوي الثانوي بسبب انخفاض تدفق الدم الكلوي. يجب ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) يمكن أن يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام إنزيم الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور في وظيفة الكلى ، والتي تشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل.
الميثوتريكسات ، الذي يستخدم بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: يجب إجراء تعداد دم كامل كل أسبوع خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب. في حالة وجود اختلال في وظائف الكلى أو عند المرضى المسنين ، يجب أن تكون المراقبة أكثر تواترًا.
البنتوكسيفيلين: يحدد زيادة خطر النزيف. مطلوب مراقبة سريرية أوثق ومراقبة وقت النزيف.

الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:

مضادات ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): خطر تقليل تأثيرها الخافض للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.
البروبينسيد: يمكن أن يؤدي تناول البروبينسيد بشكل متزامن إلى تقليل تصفية البلازما لملح كيتوبروفين ليسين.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سامة كلوية مضافة ، خاصة عند كبار السن.
زيدوفودين: خطر زيادة السمية على خط الخلايا الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع حدوث فقر دم حاد بعد أسبوع من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.تحقق من تعداد الدم الكامل وعدد الخلايا الشبكية من أسبوع إلى أسبوعين بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
السلفونيل يوريا: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق إزاحتها من مواقع ارتباط بروتين البلازما.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

استخدم في فترة الحمل

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين ؛ لذلك لا ينبغي إعطاء ملح كيتوبروفين ليسين أثناء الحمل. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض وتشوه القلب وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية

نظرًا لعدم توفر بيانات عن إفراز ملح كيتوبروفين ليسين في حليب الثدي ، لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين أثناء الرضاعة.

خصوبة

لا ينصح باستخدام ملح ليسين كيتوبروفين ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن تناول ملح ليسين كيتوبروفين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

يجب إخطار المرضى باحتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات ، ويجب عليهم تجنب القيادة أو الانخراط في الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.

معلومات مهمة عن بعض مكونات كيليس

يحتوي كيليس على سوربيتول: اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء إذا تم تشخيص المريض بعدم تحمل بعض السكريات.

محتوى السوربيتول في كيس واحد حوالي 1.7 غرام ؛ قيمة السعرات الحرارية للسوربيتول هي 2.6 Kcal / g: ضع في اعتبارك إعطائه لمرضى السكري أو أولئك الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض السعرات الحرارية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كيليس: الجرعة

الكبار: كيس واحد 80 مجم (جرعة كاملة) ثلاث مرات في اليوم مع الوجبات.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 14 عامًا: نصف كيس 40 مجم (نصف جرعة) ثلاث مرات يومياً مع الوجبات

المواطنين من كبار السن: يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه (انظر" احتياطات الاستخدام ").

مرضى القصور الكبدي: يوصى ببدء العلاج بالجرعة اليومية الدنيا (انظر "احتياطات الاستخدام").

مرضى القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط: يوصى بمراقبة حجم إخراج البول والوظيفة الكلوية (انظر "احتياطات الاستخدام").

تعليمات استخدام الكيس: فتح الكيس على طول الخط المشار إليه "نصف جرعة" يعطي جرعة 40 ملغ. فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة 80 ملغ. اسكب محتويات كيس أو نصف كيس في نصف كوب ماء واخلطه

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من كيليس

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تصل إلى 2.5 جرام من ملح كيتوبروفين ليسين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت ذات طبيعة حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.

لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من ملح كيتوبروفين ليسين. في حالة الاشتباه بجرعة زائدة شديدة ، يوصى بغسل المعدة ومؤسسة الرعاية الداعمة والحماض إذا كان موجودًا.

في حالة القصور الكلوي ، قد يكون غسيل الكلى مفيدًا لإزالة الدواء من الدورة الدموية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من كيليس ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى

إذا كنت تشك في استخدام Kelis ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Kelis

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Kelis آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

لوحظت التفاعلات العكسية التالية بعد تناول ملح كيتوبروفين ليسين عند البالغين.

يتم تصنيف تواتر الأحداث الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥1 / 10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادرة: فقر الدم بسبب النزيف.

نادر جدا: كثرة الكريات البيضاء ، التهاب الأوعية اللمفية ، فرفرية ، قلة الصفيحات الفرفرية ، قلة الكريات البيض غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، عدم تنسج نخاع العظم.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: استجابات تأقية (بما في ذلك الصدمة).

اضطرابات نفسية:

نادر جدًا: تم الإبلاغ عن حالة واحدة من القلق والهلوسة البصرية وفرط الاستثارة والسلوك المتغير لدى مريض أطفال حصل على ضعف الجرعة الموصى بها في SMPC. اختفت الأعراض تلقائيًا في غضون يوم إلى يومين.

غير معروف: تغير المزاج.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس.

نادرة: تنمل.

نادرة جدا: أرق ، قشعريرة ، خلل حركة عابر ، وهن ، دوار. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الرعاش وفرط الحركة في مريض مسن يعالج بالتزامن مع مضاد حيوي من الكينولون.

غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق.

اضطرابات بصرية:

نادرة: تشوش الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

نادرة: طنين الأذن

اضطرابات القلب:

نادرا جدا: خفقان ، عدم انتظام دقات القلب.

غير معروف: قصور في القلب.

اضطرابات الأوعية الدموية:

نادرة جدا: انخفاض ضغط الدم ، وذمة ، والتهاب الأوعية الدموية

غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

نادرة: الربو.

نادرة جدا: ضيق التنفس ، وذمة حنجرية ، تشنج الحنجرة. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الفشل التنفسي الحاد مع نتيجة قاتلة في مريض الربو الحساس للأسبرين.

غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول ملح كيتوبروفين ليسين (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") لوحظ التهاب المعدة في كثير من الأحيان.

اضطرابات التمثيل الغذائي:

نادر جدا: وذمة حول الحجاج.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادرة: التهاب الكبد ، زيادة مستويات الترانساميناز ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم نتيجة لاضطرابات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

نادرة جدا: حمامي ، طفح جلدي ، طفح بقعي حطاطي ، التهاب الجلد ، احمرار الجلد ، تفاعلات حساسية للضوء ، متلازمة ليل.

غير معروف: حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، طفح جلدي ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري

الاضطرابات الكلوية والبولية:

نادرة جدا: وذمة في الوجه وبيلة دموية. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من قلة البول.

غير معروف: الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي النبيبي ، المتلازمة الكلوية ، اختلال في اختبار وظائف الكلى.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: وذمة.

غير معروف: التعب.

شروط عامة:

نادر جدا: وذمة في الفم. تم الإبلاغ عن حالات فردية من الوذمة المحيطية والإغماء ، على التوالي

التحقيقات:

نادرة: زيادة الوزن

تشير الدراسات الإكلينيكية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر قسم "احتياطات الاستخدام ").

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

يحتوي الكيس ثنائي الأجزاء على:

المادة الفعالة: كيتوبروفين 80 مجم ملح ليسين (ما يعادل 50 مجم من كيتوبروفين)

سواغ: سوربيتول (نيوسورب P60) ، سوربيتول (نيوسورب P30 / P60) ، بوفيدون ، سيليكا ، غرواني لا مائي ، كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، أمونيوم غليسيريز ، نكهة النعناع.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

مسحوق محلول عن طريق الفم. صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كيسًا ثنائي الأجزاء من 80 ملغ من ملح كيتوبروفين ليسين.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Kelis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق كيليس 80 ملغ لمحلول الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي الكيس ثنائي الأجزاء على:

المبدأ النشط: ملح ليسين كيتوبروفين 80 مجم يعادل 50 مجم كيتوبروفين.

سواغ له تأثيرات معروفة: سوربيتول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق محلول عن طريق الفم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الكبار: علاج أعراض الحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل المؤلم ، والروماتيزم خارج المفصل ، والتهاب ما بعد الصدمة ، والأمراض الالتهابية المؤلمة في طب الأسنان ، وطب الأنف والأذن والحنجرة ، والمسالك البولية وأمراض الرئة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار: كيس واحد 80 مجم (جرعة كاملة) ثلاث مرات في اليوم مع الوجبات.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 14 عامًا: نصف كيس 40 مجم (نصف جرعة) ثلاث مرات يومياً مع الوجبات.

المواطنين من كبار السن: يجب أن يتم تحديد الوجود بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه (انظر القسم 4.4).

مرضى القصور الكبدي: يوصى ببدء العلاج بالجرعة اليومية الدنيا (انظر القسم 4.4).

مرضى القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط: ينصح بمراقبة إخراج البول والوظيفة الكلوية (انظر القسم 4.4).

يجب عدم استخدام KELIS في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي وكلوي شديد (انظر القسم 4.3).

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

طريقة الإعطاء

تعليمات استخدام الكيس: فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "نصف جرعة" يعطي جرعة 40 ملغ. فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة 80 ملغ. اسكب محتويات كيس أو نصف كيس في نصف كوب ماء واخلطه.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي إعطاء KELIS في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية ، مثل تشنج القصبات ، ونوبات الربو ، والتهاب الأنف الحاد ، والأورام الحميدة الأنفية ، والشرى ، والوذمة الوعائية العصبية أو غيرها من ردود الفعل التحسسية تجاه الكيتوبروفين أو المواد التي لها آلية عمل مماثلة (على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك ، ASA ، أو غيرها من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية). تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).

• قرحة هضمية نشطة / نزيف ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب (نوبتان أو أكثر من نوبات نزيف أو تقرح مميزة ومثبتة) أو عسر الهضم المزمن.

• نزيف الجهاز الهضمي أو انثقاب الجهاز الهضمي بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو غيره من اضطرابات النزيف أو النزيف النشط.

• داء كرون أو التهاب القولون التقرحي.

• الربو القصبي السابق.

• قصور القلب الشديد.

• قصور كبدي شديد.

• القصور الكلوي الحاد.

• أهبة النزيف واضطرابات التخثر الأخرى ، أو المرضى الخاضعين للعلاج المضاد للتخثر.

• الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بملح كيتوبروفين ليسين ، وكذلك مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تأثيرات الجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون ملح كيتوبروفين ليسين ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، يكون شديدًا في بعض الأحيان ، وقرحة في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بملح كيتوبروفين ليسين (انظر القسم 4.8) ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.

التأثيرات على الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف ملح كيتوبروفين ليسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

التأثيرات الكلوية والكبدية

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يسبب الدواء زيادات صغيرة عابرة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج.

يمكن أن يضعف استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الخصوبة ولا ينصح به للنساء اللواتي يخططن للحمل.

يجب التوقف عن إعطاء الكيتوبروفين عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص الخصوبة.

يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية.

يعاني مرضى الربو المصابون بالتهاب الأنف المزمن و / أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي من خطر الإصابة بالحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من بقية السكان.يمكن أن يؤدي تناول هذا الدواء إلى حدوث نوبات ربو أو تشنج قصبي ، خاصة في الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3).

لتجنب أي ظواهر فرط الحساسية أو الحساسية للضوء ، يُنصح بعدم تعريض نفسك لأشعة الشمس أثناء الاستخدام.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي Kelis على السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات غير مستحسن:

• مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) ، بما في ذلك الجرعات العالية من الساليسيلات (3 جم / يوم): قد يؤدي التناول المشترك للعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف ، بسبب التأثير التآزري.

• مضادات التخثر (مثل الهيبارين والوارفارين): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تضخم تأثيرات مضادات التخثر عن طريق زيادة خطر النزيف بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعوي (انظر القسم 4.4). إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، يجب مراقبة المرضى بعناية.

• العوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي المعوي (انظر القسم 4.4). إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، يجب متابعة المرضى عن كثب.

• الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما مع إمكانية تعديل الجرعة أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

• الميثوتريكسات ، المستخدم بجرعات عالية 15 ملغ / أسبوع أو أكثر: زيادة خطر تسمم الدم بالميثوتريكسات ، لا سيما عند إعطائه بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ، ربما بسبب إزاحة الميثوتريكسات من ارتباط البروتين وتقليل تصفيته الكلوية .

• الهيدانتوينات والسلفوناميدات: يمكن زيادة التأثيرات السامة لهذه المواد.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات:

• الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

• مدرات البول: المرضى وخاصة أولئك الذين يتناولون مدرات البول والذين يعانون من الجفاف ، معرضون بشكل كبير للإصابة بالفشل الكلوي الثانوي بسبب انخفاض تدفق الدم الكلوي. يجب ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المتزامن (انظر القسم 4.4) ، وقد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول.

• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام إنزيم الأكسدة الحلقية إلى زيادة تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، لذلك يجب أن تعطى المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

• الميثوتريكسات ، الذي يستخدم بجرعات منخفضة أقل من 15 ملغ / أسبوع: يجب إجراء تعداد دم كامل كل أسبوع خلال الأسابيع الأولى من العلاج المركب. في حالة وجود اختلال في وظائف الكلى أو عند المرضى المسنين ، يجب أن تكون المراقبة أكثر تواترًا.

• البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. يجب زيادة المراقبة السريرية ومراقبة وقت النزيف بشكل متكرر.

• زيدوفودين: خطر زيادة السمية على خط الخلايا الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع حدوث فقر دم حاد بعد أسبوع من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية. افحص تعداد الدم الكامل وعدد الخلايا الشبكية بعد أسبوع أو أسبوعين من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

• السلفونيل يوريا: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق إزاحتها من مواقع ارتباط بروتين البلازما.

الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:

• مضادات ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين.

• مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف.

• البروبينسيد: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين وبالتالي يمكن زيادة تركيزات الكيتوبروفين في البلازما. قد يكون هذا التفاعل بسبب آلية مثبطة في موقع الإفراز الأنبوبي الكلوي واقتران الجلوكورونيد ويتطلب تعديل جرعة الكيتوبروفين.

• العوامل المضادة للتجمع ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

• سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سمية كلوية مضافة ، خاصة عند كبار السن. يجب قياس وظيفة الكلى أثناء العلاج المصاحب.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدم في فترة الحمل

لذلك لا ينبغي إعطاء ملح كيتوبروفين ليسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية. إذا تم استخدام ملح كيتوبروفين ليسين في النساء اللواتي يرغبن في الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

لذلك يُمنع استخدام كيليس خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر بيانات عن إفراز ملح كيتوبروفين ليسين في حليب الثدي ، لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين أثناء الرضاعة.

خصوبة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب إبلاغ المرضى باحتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات صرع ويجب عليهم تجنب القيادة أو الانخراط في الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة في حالة حدوث مثل هذه الأعراض (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تُظهر الخبرة المستمدة من تسويق التركيبات الفموية لملح كيتوبروفين لليسين أن حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها هو حدث نادر جدًا. بناءً على تقدير المرضى المعرضين ، المستمدة من عدد العبوات المباعة ، مع مراعاة عدد التقارير التلقائية ، أقل من واحد من كل 100،000 مريض عانى من ردود فعل سلبية ، في معظم الحالات كانت الأعراض عابرة في طبيعتها وتم حلها عند التوقف عن العلاج ، وفي بعض الحالات ، مع علاج دوائي محدد.

لوحظت التفاعلات العكسية التالية بعد تناول ملح كيتوبروفين ليسين عند البالغين.

يتم تصنيف تواتر الأحداث الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادرة: فقر الدم بسبب النزيف.

غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، عدم تنسج نخاع العظم.

تم الإبلاغ عن حالات منفردة من كثرة الكريات البيضاء ، التهاب الأوعية اللمفية ، فرفرية ، فرفرية نقص الصفيحات ، ونقص الكريات البيض ، على التوالي.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة).

اضطرابات نفسية:

غير معروف: تغير المزاج ، استثارة ، أرق.

تم الإبلاغ عن حالة واحدة من القلق والهلوسة البصرية وفرط الاستثارة والسلوك المتغير في مريض أطفال حصل على ضعف الجرعة الموصى بها في الإنعاش القلبي الرئوي. اختفت الأعراض تلقائيًا في غضون يوم إلى يومين.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس.

نادرة: تنمل.

غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق.

لوحظ قشعريرة ، خلل حركة عابر ، وهن ، ودوخة في بعض الأحيان فقط. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الرعاش وفرط الحركة في مريض مسن يعالج بالتزامن مع مضاد حيوي من الكينولون.

اضطرابات العين:

نادرة: تشوش الرؤية (انظر القسم 4.4).

غير معروف: وذمة حول الحجاج

اضطرابات الأذن والمتاهة:

نادرة: طنين الأذن

اضطرابات القلب:

غير معروف: قصور القلب ، خفقان القلب ، تسرع القلب.

اضطرابات الأوعية الدموية:

غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية الدموية ، انخفاض ضغط الدم.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب الأوعية الدموية واحمرار الجلد بشكل استثنائي.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر الفقرة 4.4).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

نادرة: الربو.

غير معروف: تشنج قصبي (بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف ، ضيق التنفس ، وذمة الحنجرة ، تشنج الحنجرة.

تم الإبلاغ عن حالة واحدة من فشل الجهاز التنفسي الحاد مع نتيجة قاتلة في مريض الربو الحساس للأسبرين.كانت معظم ردود الفعل في مرضى الحساسية / الربو و / أو فرط الحساسية المعروف لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية شديدة في الطبيعة.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

شائعة: الغثيان والقيء وعسر الهضم وآلام البطن.

غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة.

نادرة: التهاب الفم التقرحي ، القرحة الهضمية.

غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، نزيف وانثقاب في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن قرحة في المعدة والاثني عشر والتهاب المعدة التآكلي. في حالتين منفردتين ، حدث القيء الدموي أو الميلينا على التوالي. تم الإبلاغ عن حالتين من التهاب الفم التقرحي ووذمة اللسان على التوالي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

غير معروف: حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، طفح فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، حمامي ، طفح جلدي ، طفح بقعي حطاطي ، التهاب جلدي ، طفح جلدي ، أكزيما تلامسية.

بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الكيتوبروفين ، يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية مخاطية شديدة ، ولكنها نادرة للغاية (مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل).

الاضطرابات الكلوية والبولية:

غير معروف: الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي النبيبي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختلال وظائف الكلى ، عسر البول.

كما تم الإبلاغ عن وذمة في الوجه وبيلة دموية. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من قلة البول.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: وذمة ، تعب.

غير معروف: تفاعلات تحسسية وتأقية ، صدمة تأقية ، وذمة في الفم.

تم الإبلاغ عن حالات فردية من الوذمة المحيطية والإغماء ، على التوالي.

الاختبارات التشخيصية:

نادرة: زيادة الوزن

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من ملح كيتوبروفين ليسين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت ذات طبيعة حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة أيضًا: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، مثل الصداع ، والدوخة ، والارتباك ، وفقدان الوعي ، وكذلك الألم والغثيان والقيء. يمكن أن يحدث أيضًا انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي وزراق.

لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من ملح كيتوبروفين ليسين. في حالة الاشتباه في جرعة زائدة شديدة ، يوصى بغسل المعدة وإقامة العلاجات الداعمة والأعراض للتعويض عن الجفاف ومراقبة وظائف الكلى وتصحيح الحماض إذا كان موجودًا.

في حالة القصور الكلوي ، قد يكون غسيل الكلى مفيدًا لإزالة الدواء من الدورة الدموية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم وغير الستيرويدية. مشتقات حمض البروبيونيك ATC: M01AE03

ملح كيتوبروفين ليسين هو ملح ليسين حمض بروبيونيك 2- (3-بنزويلفينيل) ، وهو دواء مسكن ومضاد للالتهابات وخافض للحرارة ينتمي إلى فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (M01AE).

ملح كيتوبروفين ليسين أكثر قابلية للذوبان من حمض كيتوبروفين.

ترتبط آلية عمل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بتقليل تخليق البروستاجلاندين عن طريق تثبيط إنزيم الأكسدة الحلقية.

على وجه التحديد ، هناك تثبيط لتحول حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، PGG 2 و PGH 2 ، وسلائف البروستاجلاندين PGE 1 و PGE 2 و PGF 2a و PGD 2 وأيضًا البروستاسيكلين PGI 2 وثرموبوكسان (TxA 2 و TxB 2 علاوة على ذلك ، يمكن أن يتداخل تثبيط تخليق البروستاجلاندين مع الوسطاء الآخرين مثل الأقارب ، مما يتسبب في عمل غير مباشر من شأنه أن يضيف إلى الإجراء المباشر.

يمتلك ملح كيتوبروفين ليسين تأثيرًا مسكنًا ملحوظًا ، مرتبطًا بتأثيره المضاد للالتهابات وبتأثير مركزي.

يمارس ملح كيتوبروفين ليسين نشاطًا خافضًا للحرارة دون التدخل في عمليات التنظيم الحراري الطبيعية.

يتم القضاء على المظاهر الالتهابية المؤلمة أو تخفيفها عن طريق تعزيز حركة المفاصل.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتلك ملح كيتوبروفين ليسين قابلية ذوبان أعلى من حمض كيتوبروفين.

يسمح شكل الاستخدام الفموي بافتراض المبدأ النشط الموجود بالفعل في محلول مائي ، وبالتالي يؤدي إلى زيادة سريعة في مستويات البلازما والوصول المبكر إلى قيمة الذروة. ويتجلى هذا ، سريريًا ، مع بداية أسرع وكثافة أكبر من تأثير مسكن ومضاد للالتهابات.

لا يختلف المظهر الحركي في الطفل عن المظهر لدى الشخص البالغ.

لا يغير الإعطاء المتكرر من حركية الدواء أو ينتج عنه تراكم.

يرتبط 95-99٪ من الكيتوبروفين ببروتينات البلازما. تم العثور على مستويات كبيرة من الكيتوبروفين في أنسجة اللوزتين والسائل الزليلي بعد الإعطاء الجهازي.

يتم الإطراح بسرعة وبشكل أساسي عن طريق الكلى: يتم إخراج 50٪ من المنتج المعطى بشكل جهازي في البول خلال 6 ساعات ، ويتم أيض كيتوبروفين على نطاق واسع: حوالي 60-80٪ من المنتج الذي يتم تناوله بشكل جهازي يكون على شكل مستقلبات في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

نتج عن الجرعة المميتة 50 من ملح كيتوبروفين ليسين في الجرذان والفئران عن طريق الفم 102 و 444 ملغم / كغم ، أي ما يعادل 30-120 مرة من الجرعة الفعالة كمضاد للالتهاب ومسكن في الحيوان. وجد أنه 104 و 610 ملغم / كغم في الجرذان والفأر ، على التوالي.

لم يتسبب العلاج المطول في الجرذان والكلاب والقرود بملح كيتوبروفين ليسين الفموي بجرعات تساوي أو تزيد عن الجرعات العلاجية الموصوفة في ظهور أي ظاهرة سامة. في الجرعات العالية ، تم العثور على تغيرات في الجهاز الهضمي والكلى تعزى إلى الآثار الجانبية المعروفة التي تسببها الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية في الحيوانات.في دراسة السمية المطولة التي أجريت في الأرانب عن طريق الفم أو المستقيم ، تبين أن الكيتوبروفين يتحمل بشكل أفضل عند تناوله عن طريق الفم ، عن طريق المستقيم مقابل الفم في دراسة التحمل العضلي في الأرانب ، كان ملح كيتوبروفين ليسين جيد التحمل.

وجد أن ملح كيتوبروفين ليسين لا يسبب الطفرات الجينية في اختبارات السمية الجينية التي أجريت "في المختبر" و "الجسم الحي". أظهرت دراسات السرطنة باستخدام الكيتوبروفين في الفئران والجرذان عدم وجود تأثيرات مسرطنة.

فيما يتعلق بالتسمم الجنيني وتكوين المسخ لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الحيوانات ، يرجى الرجوع إلى القسم 4.6.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سوربيتول (نيوسورب P60) ، سوربيتول (نيوسورب P30 / P60) ، بوفيدون ، سيليكا ، غرواني لا مائي ، كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، أمونيوم جليريزيد ، نكهة النعناع.