المواد الفعالة: الليفونورجيستريل
Jaydess 13.5 ملغ نظام الولادة داخل الرحم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Jaydess؟ لما هذا؟
يشار Jaydess لمنع الحمل (منع الحمل) لمدة تصل إلى ثلاث سنوات.
Jaydess هو نظام توصيل داخل الرحم على شكل حرف T (IUS) ، عند إدخاله في الرحم ، يطلق ببطء كمية صغيرة من هرمون الليفونورجيستريل.
يقلل Jaydess من النمو الشهري للبطانة الداخلية للرحم ويجعل مخاط عنق الرحم أكثر كثافة ، وبهذه الطريقة يمنع الاتصال بين الحيوانات المنوية والبويضة وبالتالي إخصاب البويضة بواسطة الحيوانات المنوية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Jaydess
إعتبارات عامة
قبل أن تتمكن من البدء في استخدام Jaydess ، سوف يسألك أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك بعض الأسئلة حول تاريخك الطبي.
تصف هذه النشرة العديد من المواقف التي يجب فيها إزالة Jaydess أو التي قد يتم فيها تقليل موثوقية Jaydess. في مثل هذه الظروف ، يجب عليها التخلي عن الجماع أو استخدام الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى لمنع الحمل.
Jaydess ، مثل موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيرها من الأمراض المنقولة جنسياً.
لا يشار Jaydess كمانع الحمل الطارئ (موانع الحمل بعد الجماع).
لا تستخدم Jaydess
- إذا كنت حاملاً (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة").
- إذا كنت تعانين من مرض التهاب الحوض (PID ؛ عدوى في الأعضاء التناسلية الأنثوية) أو عانيت منه عدة مرات في الماضي.
- إذا كنت تعانين من إضطرابات مرتبطة بزيادة القابلية للإصابة بالتهابات الحوض
- إذا كان لديك "التهاب في الجزء السفلي من الجهاز التناسلي (" التهاب المهبل أو عنق الرحم [عنق الرحم])
- إذا كان لديك "التهاب في الرحم" بعد الولادة ، أو بعد فقدان الحمل أو بعد الإجهاض خلال الأشهر الثلاثة الماضية.
- إذا كنت تعانين حاليًا من تشوهات في خلايا عنق الرحم
- إذا كنت تعرف أو تشتبه في وجود ورم خبيث في عنق الرحم أو الرحم
- إذا كنت تعانين من أورام حساسة لنمو هرمونات البروجستيرون (على سبيل المثال ، سرطان الثدي)
- إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب
- إذا كنت تعانين من تشوهات في عنق الرحم أو الرحم ، بما في ذلك الأورام الليفية التي تشوه تجويف الرحم.
- إذا كان لديك مرض كبدي نشط أو سرطان الكبد
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الليفونورجستريل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Jaydess
تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل استخدام Jaydess إذا:
- مصاب بداء السكري. ليس من الضروري بشكل عام تغيير العلاج المضاد لمرض السكر أثناء استخدام Jaydess ولكن قد يحتاج أخصائي الرعاية الصحية إلى مراقبة العلاج.
- يعاني من الصرع. قد تحدث نوبة صرع أثناء إدخال الجهاز أو إزالته.
- كان لديك حمل خارج الرحم أو حمل خارج الرحم في الماضي.
تحدث أيضًا إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك ، قبل البدء في استخدام Jaydess أو إذا حدث لأول مرة أثناء استخدام Jaydess:
- الصداع النصفي المصحوب باضطرابات بصرية أو أعراض أخرى قد تكون علامات لنقص تروية دماغية عابرة (انسداد مؤقت لتدفق الدم إلى الدماغ)
- صداع شديد بشكل استثنائي
- اليرقان (اصفرار الجلد ، بياض العين و / أو الأظافر)
- زيادة ملحوظة في ضغط الدم
- أمراض الشرايين الشديدة مثل السكتة الدماغية أو النوبة القلبية.
قد تدل العلامات والأعراض التالية على وجود حمل خارج الرحم ، وبالتالي يجب عليك الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور:
- توقف الحيض وظهر بعد ذلك نزيف أو ألم مستمر
- لديك ألم شديد أو مستمر في أسفل البطن
- تظهر عليها علامات الحمل الطبيعية ولكن تعاني أيضًا من نزيف ودوخة
- اختبار الحمل إيجابي
اتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي من الشروط التالية:
- ألم شديد (يشبه تقلصات الدورة الشهرية) أو نزيف حاد بعد الوضع أو إذا كان لديك ألم / نزيف مستمر لأكثر من بضعة أسابيع. على سبيل المثال ، يمكن أن يكون هذا علامة على وجود عدوى أو انثقاب أو قد يعني أن Jaydess ليس في الموضع الصحيح.
- لم تعد تشعر بالخيوط في مهبلها. يمكن أن يكون هذا علامة على الطرد أو الانثقاب. يمكنك التحقق بلطف عن طريق إدخال إصبع في المهبل والتحسس بالخيوط الموجودة في نهاية المهبل بالقرب من فتحة الرحم (عنق الرحم). لا تسحب الخيوط لأنك قد تسحب Jaydess عن طريق الخطأ. تجنبي الجماع الجنسي أو استخدمي وسائل منع الحمل (مثل الواقي الذكري) طالما أن أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك قد تحقق من أن اللولب لا يزال في مكانه.
- تشعر أنت أو شريكك بالطرف السفلي لـ Jaydess. تجنب الجماع حتى يتحقق أخصائي الرعاية الصحية من أن نظام الرحم لا يزال في مكانه.
- شريكها يشعر بإزالة الخيوط أثناء الجماع
- تعتقد أنها قد تكون حاملاً
- تعانين من ألم بطني مستمر ، حمى أو إفرازات مهبلية غير عادية والتي قد تكون علامة على الإصابة. يجب معالجة العدوى على الفور.
- تشعر بألم أو إزعاج أثناء الجماع ، والذي قد يكون على سبيل المثال علامة على وجود عدوى أو كيس مبيض أو قد يعني أن Jaydess ليس في الوضع الصحيح.
- تتغير خصائص الدورة الشهرية فجأة (على سبيل المثال ، إذا كان الحيض منخفضًا أو غائبًا وظهر نزيف أو ألم مستمر أو نزيف حاد جدًا لاحقًا) ، مما قد يشير إلى أن Jaydess ليست في الوضع الصحيح أو أنها طُردت.
يوصى باستخدام الفوط الصحية. إذا كنت تستخدمين السدادات القطنية ، فيجب عليك تغييرها مع الحرص بشكل خاص على عدم سحب خيوط Jaydess.
الأطفال والمراهقون
لا يُشار إلى استخدام Jaydess قبل بداية الدورة الشهرية الأولى (الحيض).
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Jaydess
أخبر أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
حمل
لا ينبغي استخدام Jaydess أثناء الحمل.
أثناء استخدام Jaydess ، قد تتوقف بعض النساء عن الحيض تمامًا ، وغياب الحيض ليس بالضرورة علامة على الحمل. إذا لم تكن في فترة الحيض ولديك أعراض حمل أخرى ، فعليك إجراء فحص طبي واختبار حمل.
إذا لم يكن لديك دورة شهرية خلال ستة أسابيع وكنت قلقة ، ففكري في إجراء اختبار الحمل. إذا كانت نتيجة الاختبار سلبية ، فلا داعي لتكرارها إلا إذا كانت هناك علامات أخرى للحمل.
إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام Jaydess ، فاتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك على الفور لإزالة الجهاز. إذا تمت إزالة Jaydess أثناء الحمل ، فهناك خطر حدوث إجهاض.إذا بقي Jaydess في مكانه أثناء الحمل ، فإن خطر الإجهاض أو العدوى أو زيادة المخاض المبكر. ناقشي المخاطر المرتبطة بالحمل المستمر مع أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك. إذا كنت ترغب في الحمل ، يجب عليك الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك لإزالة Jaydess.
الحمل خارج الرحم (الحمل خارج الرحم)
من غير المألوف أن تحمل المرأة أثناء استخدام Jaydess. ومع ذلك ، إذا حملت أثناء استخدام Jaydess ، فإن خطر حدوث الحمل خارج الرحم (الحمل خارج الرحم أو خارج الرحم) يزداد. النساء اللواتي سبق لهن حمل خارج الرحم أو خضعن لجراحة في قناة فالوب أو "عدوى الحوض هي الأكثر عرضة للخطر. الحمل خارج الرحم هو حالة خطيرة تتطلب عناية طبية فورية (انظر قسم" التحذيرات والاحتياطات "للعلامات والأعراض) وقد تؤثر على المستقبل خصوبة.
وقت الأكل
يمكنك استخدام Jaydess إذا كنت مرضعة.تم العثور على Levonorgestrel (المادة الفعالة في Jaydess) بكميات صغيرة في حليب الثدي. ومع ذلك ، لم يلاحظ أي آثار سلبية على نمو أو نمو الطفل الرضيع أو على الكمية أو الجودة من حليب الثدي.
خصوبة
تعود الخصوبة إلى طبيعتها بعد إزالة Jaydess.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Jaydess على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Jaydess: Posology
يمكن إدراج Jaydess Insertion Jaydess:
- خلال سبعة أيام من بدء الدورة الشهرية (الدورة الشهرية)
- مباشرة بعد الإجهاض في الأثلوث الأول ، بشرط ألا تكون لديك "عدوى في الأعضاء التناسلية".
- بعد الولادة ، فقط عندما يستعيد الرحم حجمه الطبيعي وليس قبل 6 أسابيع بعد الولادة (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة - الانثقاب").
قد تشمل الزيارة التي يقوم بها العامل الصحي قبل الإدخال ما يلي:
- مسحة عنق الرحم (مسحة عنق الرحم)
- فحص الثدي
- اختبارات أخرى ، على سبيل المثال لتشخيص أي عدوى ، بما في ذلك الأمراض المنقولة جنسياً ، إذا لزم الأمر. سيجري ممارس الرعاية الصحية أيضًا فحصًا لأمراض النساء لتحديد موضع الرحم وحجمه.
بعد فحص أمراض النساء:
- يتم إدخال أداة تسمى المنظار في المهبل ويمكن تنظيف عنق الرحم بمحلول مطهر ، ويتم إدخال Jaydess في الرحم عن طريق أنبوب بلاستيكي رفيع ومرن (أنبوب إدخال). يمكن إجراء التخدير الموضعي لعنق الرحم قبل الإدخال.
- تشعر بعض النساء بالدوار أو الإغماء أثناء أو بعد إدخال Jaydess أو بعد إزالته.
- قد يحدث الألم والنزيف أثناء الإدخال أو بعده بفترة قصيرة
متابعة طبية أو أجتماعية:
يجب مراقبة Jaydess بعد 4-6 أسابيع من الإدخال وعلى الأقل سنويًا بعد ذلك. يمكن للطبيب تحديد وتيرة ونوع الفحوصات اللازمة في حالتك الخاصة.
إزالة Jaydess
يجب إزالة Jaydess في موعد لا يتجاوز نهاية السنة الثالثة من الاستخدام.
يمكن إزالة Jaydess في أي وقت من قبل أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك ؛ بعد إزالته ، من الممكن أن تصبحي حاملاً. تشعر بعض النساء بالدوار أو الإغماء أثناء أو بعد إزالة Jaydess. قد تشعر بالألم والنزيف أثناء إزالة Jaydess. لا تريد لتصبح حاملاً ، لا ينبغي إزالة Jaydess بعد اليوم السابع من الدورة الشهرية ، إلا إذا كنت تستخدم وسائل أخرى لتحديد النسل (مثل الواقي الذكري) لمدة سبعة أيام على الأقل قبل إزالة اللولب الهرموني (IUS).
إذا لم تكن في فترة الحيض ، يجب عليك استخدام مانع للحمل لمدة سبعة أيام قبل الإزالة.
يمكن إدخال جهاز Jaydess جديد فور إزالة الجهاز السابق ؛ في هذه الحالة ، ليس من الضروري اعتماد أساليب حماية إضافية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Jaydess
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تسرد القائمة التالية الآثار الجانبية المحتملة حسب تواترها:
أعراض جانبية شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
- صداع الراس
- ألم في البطن / الحوض
- حب الشباب / البشرة الدهنية
- تغيرات الدورة الشهرية مثل زيادة أو نقصان الدورة الشهرية ، نزول دم ، ندرة الدورة الشهرية وغياب الدورة الشهرية (انظر أيضًا القسم أدناه حول النزيف غير المنتظم والنادر)
- كيس المبيض (انظر أيضًا القسم التالي عن كيسات المبيض)
- التهاب الأعضاء التناسلية الخارجية والمهبل (التهاب الفرج والمهبل).
أعراض جانبية شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
- مزاج مكتئب / اكتئاب
- صداع نصفي
- غثيان
- عدوى الجهاز التناسلي العلوي
- حيض مؤلم
- ألم الثدي / عدم الراحة
- طرد الجهاز (كامل وجزئي) - (انظر الفقرة التالية حول "الإخراج)
- تساقط شعر
- إفرازات الأعضاء التناسلية
أعراض جانبية غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
- زيادة شعر الجسم
أعراض جانبية نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص
- ثقب 1 في الرحم (انظر أيضًا الفقرة أدناه حول الانثقاب)
1 يكون خطر الانثقاب أعلى (يصل إلى 1 من كل 100 مريض) عند النساء المرضعات عند إدخال الجهاز داخل الرحم وعند إدخال الجهاز داخل الرحم حتى 36 أسبوعًا بعد الولادة.
وصف لبعض الآثار الجانبية المحتملة
- تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والوذمة الوعائية (التي تتميز بتورم مفاجئ ، على سبيل المثال ، في العينين والفم والحلق) مع منتجات مماثلة.
نزيف غير منتظم أو غير منتظم
من المرجح أن يغير Jaydess الدورة الشهرية. قد يظهر الحيض على شكل بقع (نزيف خفيف) ، أو نزيف لمدة أقصر أو أطول أو أقل أو أكثر كثافة ، أو حتى الغياب التام للحيض.
قد يحدث نزيف ونزيف بين الحيض ، خاصة في الأشهر الثلاثة إلى الستة الأولى. في بعض الأحيان ، في البداية ، يكون الحيض أكثر غزارة من المعتاد.
بشكل عام ، من المرجح أن تنخفض الكمية والمدة في أيام الحيض تدريجياً كل شهر. عند بعض النساء ، قد يتوقف الحيض تمامًا.
لا يمكن أن تزداد سماكة بطانة الرحم شهريًا بسبب العمل الهرموني ، وبالتالي لا توجد مادة يتم طردها مع الدورة الشهرية ، وهذا لا يعني بالضرورة أنك في فترة انقطاع الطمث أو أنك حامل ، فمستويات الهرمون لديك تبقى طبيعية بشكل عام.
بعد إزالة النظام ، يجب أن يعود الحيض إلى طبيعته قريبًا.
عدوى الحوض
إن جهاز Jaydess Inserter و Jaydess معقمان ، ومع ذلك ، فإن خطر الإصابة بعدوى الحوض (التهابات بطانة الرحم أو قناتي فالوب) يزداد عند الإدخال وفي الأسابيع الثلاثة الأولى بعد ذلك.
غالبًا ما تكون التهابات الحوض لدى مستخدمي SUI بسبب الأمراض المنقولة جنسياً. يكون خطر الإصابة بالعدوى أعلى إذا كان لديك أو لدى شريكك عدة شركاء جنسيين أو إذا كنت قد أصبت بمرض التهاب الحوض (PID) في الماضي.
تحتاج التهابات الحوض إلى العلاج على الفور.
يمكن أن يكون لعدوى الحوض مثل PID عواقب وخيمة وتضعف الخصوبة وتزيد من خطر الحمل خارج الرحم في المستقبل (الحمل خارج الرحم). في حالات نادرة للغاية ، يمكن أن تحدث عدوى خطيرة أو تعفن الدم بعد فترة وجيزة من الإدخال.
يجب إزالة Jaydess من أجل PIDs المتكررة أو إذا كانت العدوى شديدة أو لا تستجيب للعلاج.
طرد
قد تؤدي انقباضات عضلات الرحم أثناء الحيض في بعض الأحيان إلى تحريك أو إخراج جهاز اللولب الهرموني (IUS).
إنه أمر نادر الحدوث ، ولكنه ممكن ، أن يتم طرد Jaydess خلال فترة الحيض دون ملاحظتها.
من الممكن أيضًا طرد Jaydess جزئيًا من الرحم ثم نقله ولكن لم يتم طرده بالكامل (قد تلاحظ ذلك أنت وشريكك أثناء الجماع). إذا تم طرد Jaydess كليًا أو جزئيًا ، فلن تكون محمية من الحمل.
حفر
أثناء إدخال Jaydess ، قد يحدث اختراق أو ثقب في جدار الرحم ، ولكن من الممكن أن يتم العثور على الانثقاب بعد مرور بعض الوقت فقط. إذا تم العثور على Jaydess خارج تجويف الرحم ، فإنه غير فعال في منع الحمل. قد تكون هناك حاجة لعملية جراحية لإزالة Jaydess.
يزداد خطر الانثقاب أثناء الرضاعة الطبيعية وعند النساء اللواتي يتم إدخاله حتى 36 أسبوعًا بعد الولادة ، ويمكن زيادته:
- في النساء اللواتي لديهن رحم متجه للخلف (الرحم الثابت إلى الوراء)
كيس المبيض
نظرًا لأن عمل Jaydess لمنع الحمل يرجع أساسًا إلى التأثيرات الموضعية في الرحم ، فإن الإباضة (إطلاق البويضة) تستمر بشكل طبيعي أثناء استخدام Jaydess. في بعض الأحيان يمكن أن يتطور كيس مبيض. في معظم الحالات ، لا تعاني المرأة من أي أعراض.
قد يحتاج كيس المبيض إلى عناية طبية ، ونادرًا ما يكون الجراحة ، ولكنه يختفي من تلقاء نفسه عمومًا
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا كان لديك أي آثار جانبية محتملة ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: //www.aifa .gov. .it / المحتوى / تقارير ردود الفعل السلبية
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تفتح الفقاعة. يحق للطبيب أو الممرضة فقط القيام بذلك.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
ما يحتويه Jaydess
العنصر النشط هو الليفونورجستريل. يحتوي نظام الولادة داخل الرحم على 13.5 مجم من الليفونورجستريل.
المكونات الأخرى هي:
- بوليديميثيل سيلوكسان إلاستومر
- السيليكا الغروية اللامائية
- بولي ايثيلين
- كبريتات الباريوم
- أكسيد الحديد الأسود (E172)
- فضة
كيف يبدو Jaydess وما هي محتويات العبوة
Jaydess هو نظام توصيل داخل الرحم على شكل حرف T (IUS). يحتوي الذراع الرأسي للجسم T على خزان يحتوي على عقار الليفونورجيستريل. يتم توصيل سلكين مخصصين لإزالة الجهاز بالفتحة الموجودة في الطرف السفلي للذراع العمودي. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي الدعم الرأسي على حلقة فضية تقع بالقرب من الذراعين الأفقيين ، ويمكن رؤيتها بالموجات فوق الصوتية.
التعبئة والتغليف:
- 1x1 نظام توصيل داخل الرحم.
- نظام الولادة داخل الرحم 5x1.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط
تعليمات للإدراج
Jaydess 13.5 ملغ نظام الولادة داخل الرحم
الإدخال بواسطة أخصائي رعاية صحية تحت ظروف معقمة.
يتم تزويد Jaydess بأداة إدخال في عبوة معقمة يجب عدم فتحها حتى تصبح جاهزة للإدخال. لا تعيد التعقيم. Jaydess للاستخدام الفردي فقط. لا تستخدمه في حالة تلف الفقاعة أو فتحها. لا تدخل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون وعلى نفطة بعد EXP.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية
التحضير للإدخال
- قم بزيارة المريضة لتحديد حجم وموضع الرحم والكشف عن أي علامات لعدوى تناسلية حادة أو موانع أخرى لإدخال Jaydess. إذا كان هناك أي شك حول الحمل ، فيجب إجراء اختبار الحمل.
- أدخل منظارًا ، وتصور عنق الرحم وتنظيف عنق الرحم والمهبل بعناية بمحلول مطهر مناسب.
- استعن بمساعد إذا لزم الأمر.
- أمسك الشفة الأمامية لعنق الرحم باستخدام ملقط الوتر أو ملقط آخر لتثبيت الرحم. إذا تم إرجاع الرحم إلى الوراء ، فقد يكون من المناسب الإمساك بالشفة الخلفية لعنق الرحم. وقد يتم إجراء جر خفيف على الملقط لتقويم قناة عنق الرحم. وأثناء إجراء الإدخال بالكامل ، يجب أن يظل الملقط في مكانه مع إجراء عملية سحب طفيفة عنق الرحم.
- تقدم مسبار الرحم عبر قناة عنق الرحم إلى قاع الرحم لقياس العمق ، وتأكيد اتجاه تجويف الرحم ، واستبعاد وجود تشوهات داخل الرحم (مثل الحاجز ، والأورام الليفية تحت المخاطية) أو موانع الحمل داخل الرحم التي تم إدخالها مسبقًا ولم يتم إزالتها. إذا كنت تواجه صعوبة ، ففكر في توسيع القناة. إذا كان توسيع قناة عنق الرحم ضروريًا ، ففكر في إمكانية استخدام المسكنات و / أو إحصار حول عنق الرحم
إدراج
1) أولاً ، افتح العبوة المعقمة تمامًا. تعمل في ظروف معقمة باستخدام قفازات معقمة.
2) ادفع المنزلق للأمام في اتجاه السهم إلى أبعد موضع لتحميل Jaydess في أنبوب الإدخال
الأهمية! لا تسحب شريط التمرير لأسفل لأن هذا سيؤدي إلى تحرير Jaydess قبل الأوان. بمجرد الإفراج عنه ، لا يمكن إعادة تحميل Jaydess.
3) إبقاء المؤشر في أقصى موضع ، اضبط الحافة العلوية للشفة بالتوافق مع عمق الرحم المقاس بالمسبار.
4) أثناء الإمساك بالمنزلق في أقصى موضع ، ادفع المُدخل إلى عنق الرحم حتى تكون الحافة على مسافة 1.5 إلى 2.0 سم تقريبًا من عنق الرحم.
الأهمية! لا تجبر الواضع ، إذا لزم الأمر ، قم بتوسيع قناة عنق الرحم.
5) أثناء الضغط على أداة الإدخال ، اسحب شريط التمرير لأعلى إلى العلامة لفتح الأذرع الأفقية لـ Jaydess وانتظر من 5 إلى 10 ثوانٍ حتى تنتشر الأذرع الأفقية بالكامل.
6) ادفع المُدخل برفق نحو قاع الرحم حتى تلامس الحافة عنق الرحم. تقع Jaydess الآن في قاع الرحم.
7) أبقِ المُدخل في مكانه ، حرر Jaydess عن طريق سحب شريط التمرير لأسفل بالكامل ، مع إبقاء شريط التمرير لأسفل ، قم بإزالة أداة الإدخال برفق عن طريق سحبه. قصي الخيوط مع ترك حوالي 2-3 سم بارزة من عنق الرحم.
الأهمية! إذا كنت تشك في أن النظام ليس في الموضع الصحيح ، فتحقق من الموقع (على سبيل المثال عن طريق الموجات فوق الصوتية). قم بإزالة النظام إذا لم يتم تثبيته بشكل صحيح في تجويف الرحم. بمجرد إزالة الوجه ، لا يحتاج النظام إلى إعادة إدخاله.
الإزالة / الاستبدال
للإزالة / الاستبدال ، انظر ملخص Jaydess لخصائص المنتج.
لإزالة Jaydess ، اسحب الأسلاك بالكماشة.
يمكن إدخال نظام Jaydess الجديد فور الإزالة.
بعد إزالة Jaydess ، يجب فحص النظام للتأكد من أنه سليم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نظام تحرير الجسم الداخلي من جايدس 13.5 مجم
▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي نظام الولادة داخل الرحم على 13.5 مجم من الليفونورجستريل.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
للحصول على تفاصيل حول معدلات الإصدار ، راجع الفقرة 5.2.
03.0 الشكل الصيدلاني
نظام الولادة داخل الرحم (نظام الولادة داخل الرحم، اللولب الهرموني (IUS)).
يتكون المنتج من نواة مخدرة مبيضة أو صفراء شاحبة مغطاة بغشاء شبه معتم ، مثبت على دعامة رأسية لجسم على شكل حرف T. علاوة على ذلك ، يحتوي الدعم الرأسي على حلقة فضية تقع بالقرب من الأذرع الأفقية. يحتوي الجسم على شكل T على ثقب في أحد طرفي الدعم الرأسي وذراعان أفقيان في الطرف الآخر. يتم توصيل أسلاك الإزالة بالفتحة ، ويتم تضمين الدعم الرأسي للـ IUS في أنبوب الإدخال ، في قمة الواصل.
أبعاد Jaydess: 28 × 30 × 1.55 ملم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
منع الحمل حتى 3 سنوات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يتم إدخال Jaydess في تجويف الرحم وتكون فعالة لمدة تصل إلى ثلاث سنوات.
الإدخال والإزالة / الاستبدال
يجب إدخال Jaydess فقط من قبل الأطباء / المتخصصين في الرعاية الصحية من ذوي الخبرة في إدخال أجهزة اللولب الهرموني (IUS) و / أو الذين تم تدريبهم على إجراء إدخال Jaydess.
يجب إدخال Jaydess في تجويف الرحم في غضون سبعة أيام من بدء الحيض. يمكن استبدال Jaydess بنظام جديد في أي وقت خلال دورتك. يمكن أيضًا إدخال Jaydess مباشرة بعد الإجهاض في الأثلوث الأول.
بعد الولادة ، يجب تأجيل عملية الإدخال حتى يلتئم الرحم تمامًا وعلى أي حال يجب ألا يتم ذلك إلا بعد ستة أسابيع من الولادة. إذا تأخر الالتحام بشكل كبير ، ففكر في الانتظار لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا بعد الولادة.
في حالة وجود صعوبة في الإدخال و / أو ألم غير عادي أو نزيف أثناء أو بعد الإدخال ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة على الفور لاستبعاد الانثقاب ، مثل الفحص الطبي والموجات فوق الصوتية ، وقد لا يكون الفحص النسائي كافياً لاستبعاد ثقب جزئي.
تتميز Jaydess عن غيرها من اللولب الهرموني (IUS) بفضل الخاتم الفضي المرئي في الموجات فوق الصوتية. يحتوي Jaydess's T-body على كبريتات الباريوم مما يجعلها مرئية على الأشعة السينية.
لإزالة Jaydess ، اسحب الأسلاك برفق باستخدام الزردية. إذا تعذر العثور على الأسلاك وكان النظام مرئيًا في تجويف الرحم بالموجات فوق الصوتية ، فيمكن إزالته باستخدام ملقط دقيق ، وفي هذه الحالة قد تحتاج قناة عنق الرحم إلى التوسيع أو الجراحة.
يجب إزالة النظام بنهاية السنة الثالثة على أبعد تقدير. إذا رغبت المرأة في الاستمرار في استخدام نفس الطريقة ، فيمكن إدخال نظام جديد فور إزالة الجهاز السابق.
إذا كانت المرأة لا ترغب في الحمل ، يجب إزالة الجهاز في غضون 7 أيام من بدء الدورة الشهرية ، طالما أن الدورة لا تزال منتظمة.إذا تمت إزالة النظام في وقت آخر من الدورة وكانت المرأة قد مارست الجماع الجنسي في غضون أسبوع ، فهناك خطر حدوث الحمل ، ما لم يتم إدخال نظام جديد فور إزالة النظام السابق.
بعد الإزالة ، يجب فحص نظام Jaydess للتأكد من سلامته.
المرضى المسنين
لم يتم دراسة Jaydess عند النساء فوق سن 65. لا يوجد ما يشير إلى استخدام Jaydess في النساء بعد سن اليأس.
مرضى القصور الكبدي
لم يتم دراسة Jaydess في النساء المصابات بضعف كبدي. Jaydess هو بطلان في النساء المصابات بمرض الكبد الحاد أو سرطان الكبد (انظر القسم 4.3).
مرضى القصور الكلوي
لم يتم دراسة Jaydess في النساء المصابات بالضعف الكلوي.
سكان الأطفال
لم يتم الإشارة إلى استخدام المنتج قبل الدورة الشهرية ، وللحصول على بيانات حول الأمان والفعالية عند المراهقين ، انظر القسم 5.1.
طريقة الإعطاء
الإدخال بواسطة أخصائي رعاية صحية تحت ظروف معقمة.
يتم توفير Jaydess مع أداة إدخال في عبوة معقمة يجب عدم فتحها حتى تصبح جاهزة للإدخال. لا تعيد التعقيم. Jaydess للاستخدام الفردي فقط. لا تستخدمه في حالة تلف الفقاعة أو فتحها. لا تدخل الجهاز بعد المذكور تاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة الكرتونية والبليستر بعد EXP.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
التحضير للإدخال
• قم بزيارة المريضة لتحديد حجم وموضع الرحم والكشف عن أي علامات لعدوى تناسلية حادة أو موانع أخرى لإدخال Jaydess. إذا كان هناك أي شك حول الحمل الحالي ، فيجب إجراء اختبار الحمل.
• أدخل منظارًا ، وتصور عنق الرحم وتنظيف عنق الرحم والمهبل بعناية بمحلول مطهر مناسب.
• استعن بمساعد إذا لزم الأمر.
• امسك الشفة الأمامية لعنق الرحم باستخدام ملقط الوتر أو ملقط آخر لتثبيت الرحم. في حالة عودة الرحم إلى الوراء ، قد يكون من المناسب الإمساك بالشفة الخلفية لعنق الرحم ، وقد يتم تطبيق الجر اللطيف على الملقط لتقويم قناة عنق الرحم ، والضغط العكسي على عنق الرحم.
• ادفع مسبار الرحم عبر قناة عنق الرحم إلى قاع الرحم لقياس العمق ، وتأكيد اتجاه تجويف الرحم واستبعاد وجود تشوهات داخل الرحم (مثل الحاجز ، والأورام الليفية تحت المخاطية) أو موانع الحمل داخل الرحم التي سبق إدخالها ولم يتم إزالتها. إذا كنت تواجه صعوبة ، ففكر في توسيع القناة. إذا كان توسيع قناة عنق الرحم ضروريًا ، ففكر في استخدام المسكنات و / أو كتلة حول عنق الرحم.
إدراج
1. أولاً ، افتح العبوة المعقمة بالكامل. تعمل في ظروف معقمة باستخدام قفازات معقمة.
2. ادفع المنزلق للأمام في اتجاه السهم إلى أبعد موضع لتحميل Jaydess في أنبوب الإدخال.
الأهمية! لا تسحب شريط التمرير لأسفل لأن هذا سيؤدي إلى تحرير Jaydess قبل الأوان. بمجرد الإفراج عنه ، لا يمكن إعادة تحميل Jaydess
3. مع إبقاء المؤشر في أبعد موضع ، اضبط الحافة العلوية للشفة لتتوافق مع عمق الرحم المقاس بالمسبار.
4. أثناء إمساك المنزلق في أقصى موضع ، ادفع المُدخل إلى عنق الرحم حتى تصبح الشفة 1.5-2.0 سم تقريبًا من عنق الرحم.
الأهمية! لا تجبر الواصل ، إذا لزم الأمر ، قم بتوسيع قناة عنق الرحم
5. أثناء الضغط على أداة الإدخال ، اسحب المنزلق لأعلى إلى العلامة لفتح الأذرع الأفقية لـ Jaydess وانتظر من 5 إلى 10 ثوانٍ حتى تنتشر الأذرع الأفقية بالكامل.
6. ادفع أداة الإدخال برفق نحو قاع الرحم حتى تلامس الحافة عنق الرحم. تقع Jaydess الآن في قاع الرحم
7. أثناء تثبيت أداة الإدخال في مكانها ، قم بتحرير Jaydess عن طريق سحب شريط التمرير لأسفل بالكامل ، مع إبقاء شريط التمرير لأسفل ، قم بإزالة أداة الإدخال برفق عن طريق سحبه. قصي الخيوط مع ترك حوالي 2-3 سم بارزة من عنق الرحم.
الأهمية! إذا كنت تشك في أن النظام ليس في الموضع الصحيح ، فتحقق من الموقع (على سبيل المثال عن طريق الموجات فوق الصوتية). قم بإزالة النظام إذا لم يتم تثبيته بشكل صحيح في تجويف الرحم. بمجرد الإزالة ، لا يحتاج النظام إلى إعادة تسليح
الإزالة / الاستبدال
للإزالة / الاستبدال ، انظر الفقرة 4.2 الإدخال والإزالة / الاستبدال.
لإزالة Jaydess ، اسحب الأسلاك بالكماشة.
يمكن إدخال نظام Jaydess الجديد فور الإزالة.
بعد إزالة Jaydess ، يجب فحص النظام للتأكد من أنه سليم.
04.3 موانع الاستعمال
• الحمل (انظر القسم 4.6) ؛
• مرض التهاب الحوض الحاد أو المتكرر أو الحالات المرتبطة بزيادة خطر الإصابة بعدوى الحوض.
• التهاب عنق الرحم الحاد أو التهاب المهبل.
• التهاب بطانة الرحم بعد الولادة أو الإجهاض المصاب خلال الأشهر الثلاثة الماضية.
• ورم عنق الرحم داخل الظهارة حتى حلها.
• ورم خبيث في الرحم أو عنق الرحم.
• الأورام الحساسة للبروجستين ، على سبيل المثال. سرطان الثدي؛
• نزيف مهبلي غير طبيعي مجهول السبب.
• شذوذ الرحم الخلقي أو المكتسب ، بما في ذلك الأورام الليفية ، التي يمكن أن تتداخل مع إدخال و / أو دوام الجهاز داخل الرحم (أي إذا كانت تشوه تجويف الرحم) ؛
• أمراض الكبد الحادة أو سرطان الكبد.
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة وجود أو حدوث أي من الشروط التالية لأول مرة ، يجب استخدام Jaydess بحذر بعد التشاور مع أخصائي ، أو يجب النظر في إزالة النظام:
• الصداع النصفي ، والصداع النصفي البؤري مع فقدان غير متماثل للرؤية أو أعراض أخرى توحي بنقص تروية دماغية عابرة
• صداع شديد الشدة
• اليرقان
• ارتفاع ملحوظ في ضغط الدم
• أمراض الشرايين الشديدة مثل السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب
الجرعات المنخفضة من الليفونورجستريل قد تضعف تحمل الجلوكوز ويجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم لدى مستخدمي Jaydess المصابين بالسكري. ومع ذلك ، ليس من الضروري بشكل عام تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام اللولب الهرموني (IUS) القائم على الليفونورجستريل.
الفحص الطبي / الاستشارة
قبل الإدخال ، يجب إخبار المرأة بفوائد ومخاطر Jaydess ، بما في ذلك علامات وأعراض الانثقاب وخطر الحمل خارج الرحم ، انظر أدناه.يجب إجراء فحص طبي يشمل الحوض والثدي ومسحة عنق الرحم. يجب استبعاد الحمل المستمر ووجود الأمراض التي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي ، ويجب معالجة الالتهابات التناسلية بنجاح قبل الإدخال. يجب تحديد موضع الرحم وحجم تجويف الرحم ، ولتحقيق أقصى قدر من الفعالية وتقليل مخاطر الطرد ، من المهم أن يتم وضع Jaydess في قاع الرحم ، ويجب اتباع تعليمات الإدخال بدقة.
يعد التدريب على تقنية الإدخال الصحيحة أمرًا مهمًا بشكل خاص.
قد يترافق الإدخال والإزالة مع درجة معينة من الألم والنزيف ، وقد يؤدي الإجراء إلى تفاعل وعائي مبهمي (على سبيل المثال ، إغماء أو نوبة صرع في مرضى الصرع).
يجب إعادة فحص المرأة بعد 4-6 أسابيع من الإدخال لفحص الأسلاك والتحقق من الوضع الصحيح للنظام ، وبعد ذلك يوصى بإجراء فحوصات سنوية أو أكثر إذا دعت الحاجة لذلك.
Jaydess غير مخصص للاستخدام كوسيلة لمنع الحمل بعد الجماع.
لم يتم إثبات استخدام Jaydess لعلاج تدفقات الحيض الثقيلة أو للحماية من تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الاستروجين. لذلك لا ينبغي استخدام Jaydess في هذه الظروف.
الحمل خارج الرحم
في الدراسات السريرية ، كان معدل حدوث الحمل خارج الرحم مع Jaydess حوالي 0.11 لكل 100 امرأة - سنة ، ما يقرب من نصف حالات الحمل التي تحدث أثناء استخدام Jaydess قد تكون خارج الرحم.
يجب إخطار النساء اللواتي يفكرن في استخدام Jaydess بعلامات وأعراض وخطر الحمل خارج الرحم.بالنسبة للنساء اللواتي يحملن أثناء استخدام Jaydess ، يجب النظر في إمكانية الحمل خارج الرحم وتقييمها.
النساء اللواتي لديهن تاريخ من الحمل خارج الرحم أو جراحة البوق أو عدوى الحوض أكثر عرضة لخطر الحمل خارج الرحم. يجب مراعاة إمكانية حدوث الحمل خارج الرحم في حالة وجود ألم في أسفل البطن ، خاصة إذا كان مصحوبًا بغياب الدورة الشهرية أو إذا حدث "نزيف" عند المرأة التي تعاني من انقطاع الطمث.
نظرًا لأن الحمل خارج الرحم قد يكون له تأثير على الخصوبة في المستقبل ، يجب مراعاة فوائد ومخاطر استخدام Jaydess بعناية ، خاصة بالنسبة للنساء اللائي لم يولدن.
الاستخدام في النساء اللائي لم يولدن: نظرًا لأن الخبرة السريرية محدودة ، فإن Jaydess ليست الخيار الأول للعلاج لمنع الحمل عند النساء اللائي لم يولدن.
التأثيرات على الدورة الشهرية
من المتوقع حدوث تأثيرات على الدورة الشهرية لدى معظم مستخدمي Jaydess. ترجع هذه التأثيرات إلى التأثير المباشر للليفونورجستريل على بطانة الرحم وقد لا تكون مرتبطة بنشاط المبيض.
يُعد النزيف غير المنتظم والتبقيع أمرًا شائعًا في الأشهر القليلة الأولى من الاستخدام. ونتيجة لذلك ، يؤدي التثبيط الملحوظ لبطانة الرحم إلى تقليل مدة وحجم فقدان دم الحيض ، وغالبًا ما يتطور ضعف التدفق إلى قلة الطمث أو انقطاع الطمث.
في الدراسات السريرية ، ظهر نزيف نادر و / أو انقطاع طمث تدريجيًا في حوالي 22.3٪ و 11.6٪ من المستخدمين ، على التوالي. إذا لم يحدث الحيض في غضون ستة أسابيع بعد بداية الدورة الشهرية السابقة ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل. ليست هناك حاجة لتكرار اختبار الحمل لدى النساء المصابات بانقطاع الطمث المستمر ، ما لم تكن هناك علامات أخرى للحمل.
إذا أصبح فقدان الدم ، بمرور الوقت ، أكثر وفرة و / أو غير منتظم ، يجب اتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة ، لأن فقدان الدم غير المنتظم يمكن أن يكون أحد أعراض الاورام الحميدة في بطانة الرحم ، أو فرط التنسج أو السرطان ، وقد يكون النزيف الشديد مؤشراً على الطرد اللاواعي للولب الهرموني (IUS). .
عدوى الحوض
على الرغم من أن Jaydess و inserter عقيمان ، بعد التلوث البكتيري أثناء الإدخال ، يمكن أن يصبحا وسيلة لنقل البكتيريا إلى الجهاز التناسلي العلوي. تم الإبلاغ عن عدوى في الحوض عند استخدام أي لولب رحمي أو لولب. في التجارب السريرية ، مرض التهاب الحوض (مرض التهاب الحوض، PID) بشكل متكرر في بداية استخدام Jaydess ، على غرار ما تم نشره للولب الرحمي النحاسي ، حيث تم العثور على أعلى تواتر لـ PID في الأسابيع الثلاثة الأولى بعد الإدخال ، لينخفض بعد ذلك.
قبل استخدام Jaydess ، يجب تقييم جميع عوامل الخطر المرتبطة بعدوى الحوض (مثل شركاء جنسيين متعددين ، والأمراض المنقولة جنسياً ، وتاريخ PID) في المرضى. يمكن أن يكون لعدوى الحوض مثل PID عواقب وخيمة ، وتضعف الخصوبة وتزيد من خطر الحمل خارج الرحم.
كما هو الحال مع الإجراءات النسائية أو الجراحية الأخرى ، وعلى الرغم من ندرة حدوثها ، يمكن أن تحدث عدوى شديدة أو تعفن الدم (بما في ذلك تعفن المجموعة A من العقديات) بعد إدخال اللولب.
في النساء المصابات بالتهاب بطانة الرحم المتكرر أو مرض التهاب الحوض ، أو المصابات بعدوى حادة وخيمة أو لا يستجيبن للعلاج ، يجب إزالة Jaydess.
يشار إلى الفحص البكتريولوجي ويوصى بالمراقبة حتى لو كانت الأعراض التي توحي بالعدوى معتدلة.
طرد
في التجارب السريرية مع Jaydess ، كان معدل حدوث الطرد منخفضًا وضمن نفس النطاق كما هو الحال مع IUDs الأخرى و IUS. قد تشمل أعراض الطرد الجزئي أو الكامل لـ Jaydess النزيف أو الألم. ومع ذلك ، "يمكن أن يحدث الطرد الجزئي أو الكامل دون أن تلاحظ المرأة ، مما يؤدي إلى تقليل أو فقدان الحماية المانعة للحمل. وبما أن Jaydess تقلل من نزيف الحيض بمرور الوقت ، فإن الزيادة في هذه الخسائر قد تكون مؤشرا على" الطرد.
في حالة الطرد الجزئي ، يجب إزالة Jaydess. في هذه المناسبة ، يمكن إدخال نظام جديد بشرط استبعاد الحمل.
يجب إرشاد المرأة حول كيفية التحقق من أسلاك Jaydess وحثها على الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية إذا لم تستطع الشعور بالأسلاك.
حفر
قد يحدث ثقب أو اختراق في الجسم أو عنق الرحم بواسطة موانع الحمل داخل الرحم ، خاصة أثناء الإدخال ، على الرغم من أنه قد لا يتم اكتشافه إلا في وقت لاحق ، مما يقلل من فعالية Jaydess. في حالة وجود صعوبة في الإدخال و / أو ألم استثنائي أو نزيف أثناء أو بعد الإدخال ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة على الفور لاستبعاد الانثقاب ، مثل الفحص البدني والموجات فوق الصوتية. يجب إزالة النظام ؛ قد تكون الجراحة مطلوبة.
في دراسة جماعية مقارنة مستقبلية كبيرة غير تداخلية أجريت على مستخدمات الأجهزة داخل الرحم (N = 61،448 امرأة) ، كان معدل حدوث الانثقاب 1.3 (95٪ CI: 1.1-1.6) لكل 1000 إدخال. في مجموعة الدراسة بأكملها ؛ 1.4 (95٪ CI: 1.1-1.8) لكل 1000 عملية إدخال في مجموعة من جهاز داخل الرحم آخر قائم على الليفونورجيستريل و 1.1 (95٪ CI: 0.7-1.6) لكل 1000 عملية إدخال في المجموعة باستخدام أجهزة داخل الرحم نحاسية.
أظهرت الدراسة أن كلا من الرضاعة الطبيعية عند الإدخال والإدخال حتى 36 أسبوعًا بعد الولادة كانت مرتبطة بزيادة خطر الانثقاب (انظر الجدول 1) وكانت عوامل الخطر هذه مستقلة عن نوع الجهاز الذي تم إدخاله داخل الرحم.
الجدول 1: معدل حدوث الانثقاب لكل 1000 إدخال لكامل الدراسة الأترابية ، مقسمة حسب وقت الرضاعة والغرز بعد الولادة (النساء اللائي وضعن الولادة)
قد يزداد خطر الانثقاب عند النساء ذوات الرحم الثابت إلى الخلف.
يجب أن تتبع مراجعة ما بعد الإدراج التعليمات الواردة في قسم "الفحص الطبي / الاستشارة" والتي يمكن تعديلها كما هو محدد سريريًا في النساء المصابات بعوامل خطر الانثقاب.
فقدان الخيوط
إذا كانت الخيوط غير مرئية في عنق الرحم أثناء زيارات المتابعة ، فيجب استبعاد الطرد اللاواعي والحمل المستمر. قد تكون الخيوط قد تراجعت إلى الرحم أو قناة عنق الرحم وقد تظهر مرة أخرى في الدورة الشهرية التالية. إذا تم استبعاد الحمل ، فعادة ما يتم العثور على الخيوط عن طريق استكشاف قناة عنق الرحم برفق باستخدام أداة مناسبة. وإذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب أن تكون هي يؤخذ في الاعتبار إمكانية الطرد أو الانثقاب ، ويمكن استخدام الموجات فوق الصوتية للتحقق من موقع النظام. في حالة عدم توفر الموجات فوق الصوتية أو إذا لم تقدم الموجات فوق الصوتية نتائج ، يمكن تحديد موقع Jaydess بواسطة الأشعة السينية.
كيسات المبيض / تضخم بصيلات المبيض
نظرًا لأن تأثير منع الحمل لـ Jaydess يرجع أساسًا إلى آثاره الموضعية على الرحم ، فلا يوجد أي تغيير بشكل عام في وظيفة التبويض ، بما في ذلك نمو الجريب المنتظم ، وإطلاق البويضات ، ورتق الجريبات عند النساء في سن الإنجاب. في بعض الأحيان ، يتأخر رتق الجريبات وتكوين الجريبات يستطيع الاستمرار. لا يمكن تمييز هذه الجريبات المتضخمة سريريًا عن أكياس المبيض وقد تم الإبلاغ عنها على أنها أحداث سلبية في التجارب السريرية في 13.2 ٪ من مستخدمي Jaydess ، بما في ذلك أكياس المبيض وأكياس المبيض النزفية وتمزق أكياس المبيض. معظم التكيسات بدون أعراض ، لكن بعضها قد يكون مصحوبًا بألم في الحوض أو عسر الجماع.
في معظم الحالات ، تتحلل البصيلات المتوسعة تلقائيًا في غضون شهرين إلى ثلاثة أشهر من الملاحظة.إذا لم تتراجع البصيلات المتوسعة تلقائيًا ، يمكن الإشارة إلى المراقبة بالموجات فوق الصوتية وغيرها من الإجراءات التشخيصية أو العلاجية ، ونادرًا ما تكون الجراحة مطلوبة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تحدث تفاعلات مع الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد الميكروسومية ، وخاصة إنزيمات السيتوكروم P450 ، مما يؤدي إلى زيادة التمثيل الغذائي للليفونورجستريل وزيادة تصفية الهرمونات الجنسية (مثل الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، ربما ريفابوتين ، نيفيرابين ، بوزافينتيرنز oxcarbazepine و topiramate و felbamate و griseofulvin والمنتجات التي تحتوي على العلاج العشبي نبتة سانت جون).
من ناحية أخرى ، فإن المواد التي تثبط الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء (على سبيل المثال.إيتراكونازول ، كيتوكونازول) قد يزيد من تركيزات الليفونورجستريل في الدم.
لا يُعرف تأثير هذه المنتجات الطبية على فعالية Jaydess ولكن لا يُعتقد أنها ذات صلة خاصة بسبب آلية العمل المحلية.
اقتناء التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)
أظهرت التحليلات غير السريرية أنه يمكن فحص المرضى بأمان بعد إدخال Jaydess بالإعدادات التالية: حقل مغناطيسي ثابت يساوي أو أقل من 3 تسلا ، أقصى مجال مغناطيسي للتدرج المكاني يساوي أو أقل من 720 جاوس / سم. في ظل هذه الظروف ، مع مسح لمدة 15 دقيقة ، كان الحد الأقصى لارتفاع درجة الحرارة في Jaydess هو 1.8 درجة مئوية. يمكن أن تحدث القطع الأثرية الصغيرة إذا كانت منطقة الاهتمام مطابقة تمامًا أو قريبة نسبيًا من موقع Jaydess.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا يؤثر استخدام نظام داخل الرحم يطلق الليفونورجيستريل على الخصوبة في المستقبل ، فبعد إزالة الجهاز الرحمي ، تستعيد المرأة خصوبتها الطبيعية (انظر القسم 5.1).
حمل
إن إدخال Jaydess هو بطلان في النساء الحوامل (انظر القسم 4.3).
إذا أصبحت المرأة حاملًا أثناء استخدام Jaydess ، فيجب استبعاد الحمل خارج الرحم ويوصى بالإزالة الفورية للنظام ، لأن أي موانع حمل داخل الرحم قد تزيد من خطر الإجهاض والولادة المبكرة. قد تؤدي إزالة Jaydess أو استخدام مجسات الرحم أيضًا إلى حدوث إجهاض. إذا كانت المرأة ترغب في مواصلة الحمل ولا يمكن إزالة النظام ، فيجب إبلاغها بالمخاطر والعواقب المحتملة للولادة المبكرة للطفل. يجب مراقبتها عن كثب يجب توعية المرأة بضرورة الإبلاغ عن جميع الأعراض التي تشير إلى حدوث مضاعفات ، مثل آلام البطن المغص المصحوبة بالحمى.
بسبب الإعطاء داخل الرحم والتعرض الموضعي للليفونورجيستريل ، يجب مراعاة التأثيرات المحتملة للفتاة في الأجنة الإناث.الخبرة السريرية بشأن نتائج الحمل أثناء استخدام Jaydess محدودة بسبب فعالية منع الحمل العالية. يجب إخطار النساء بأنه لا يوجد حاليًا أي دليل على وجود عيوب خلقية بسبب استخدام نظام داخل الرحم يفرز الليفونورجيستريل في الحالات التي يستمر فيها الحمل مع بقاء اللولب الهرموني (IUS) الذي يطلق سراح الليفونورجيستريل.
وقت الأكل
بشكل عام ، يبدو أنه لا يوجد أي تأثير ضار على نمو أو تطور الرضيع إذا تم استخدام طريقة البروجستيرون فقط بعد ستة أسابيع من الولادة. لا يؤثر نظام داخل الرحم يفرز الليفونورجيستريل على كمية أو جودة حليب الثدي. تنتقل كميات صغيرة من البروجستيرون (حوالي 0.1٪ من جرعة الليفونورجستريل) إلى حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Jaydess على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
معظم النساء يعانين من تغيرات في الدورة الشهرية بعد إدخال Jaydess ، مع مرور الوقت ، يزداد تواتر انقطاع الطمث والنزيف المتكرر ويقل تواتر الحيض المطول والمتكرر.في الدراسات السريرية ، لوحظت دورات الحيض لدى النساء. الميزات التالية:
الجدول 2: خصائص الدورة الشهرية التي لوحظت مع Jaydess في الدراسات السريرية
* قد تندرج النساء المصابات بنزيف طويل الأمد أيضًا في إحدى الفئات الأخرى (باستثناء انقطاع الطمث)
جدول ملخص للتفاعلات السلبية
تواتر التفاعلات الدوائية الضارة (التفاعلات الدوائية الضارة، تم تلخيص ADR) مع Jaydess في الجدول أدناه. في كل فئة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تناقص الشدة. ويتم تعريف الترددات على النحو التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10) ،
مشترك (≥ 1/100 ،
غير شائع (1/1000 ،
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
* في الدراسات السريرية ، كان لابد من الإبلاغ عن أكياس المبيض على أنها AEs في حالة وجود أكياس غير طبيعية وغير وظيفية و / أو قطرها أكبر من 3 سم على الموجات فوق الصوتية.
** يعتمد هذا التردد على دراسات سريرية تستبعد النساء المرضعات. في دراسة جماعية مقارنة مستقبلية كبيرة غير تدخلية أجريت على مستخدمات جهاز داخل الرحم آخر يعتمد على الليفونورجيستريل وأجهزة داخل الرحم نحاسية ، كان تكرار الانثقاب لدى النساء اللائي كن يرضعن من الثدي أو اللواتي خضعن للإدخال حتى 36 أسبوعًا بعد الولادة "غير شائع" (انظر القسم 4.4 "ثقب")
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
لوحظت حالات فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والوذمة الوعائية عند استخدام اللولب الهرموني (IUS) القائم على الليفونورجستريل.
في النساء اللواتي يحملن أثناء استخدام Jaydess ، يزداد الاحتمال النسبي للحمل خارج الرحم (انظر القسم 4.4 تحت الحمل خارج الرحم).
يمكن أن يشعر الشريك بالأسلاك المستخدمة في إزالة الجهاز أثناء الجماع.
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة التالية بالاقتران مع إجراء إدخال أو إزالة Jaydess:
ألم ناتج عن الإجراء ، نزيف أثناء العملية ، تفاعل وعائي مبهمي مرتبط بالإدخال مع دوخة أو إغماء ، قد يؤدي الإجراء إلى نوبة صرع لدى مرضى الصرع.
بالنسبة للولب الرحمي الآخر ، تم الإبلاغ عن حالات تعفن الدم (بما في ذلك تعفن الدم من المجموعة أ) بعد الإدخال (انظر القسم 4.4 عدوى الحوض).
سكان الأطفال
يتوافق ملف أمان Jaydess من دراسة أجريت على 304 مراهقًا مع تلك التي لوحظت في السكان البالغين
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي هو
مهم ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للدواء.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر النظام
الإبلاغ الوطني على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
غير ذات صلة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: اللولب البلاستيكي مع البروجستيرون ، كود ATC: G02BA03
التأثيرات الدوائية
تتمتع Jaydess بشكل أساسي بتأثيرات البروجستين الموضعية في تجويف الرحم.
يؤدي تركيز الليفونورجيستريل المرتفع في بطانة الرحم إلى انخفاض في إستروجين بطانة الرحم ومستقبلات البروجسترون. وتصبح بطانة الرحم غير حساسة نسبيًا لتداول استراديول ويلاحظ تأثير مضاد للتكاثر بشكل ملحوظ. أثناء الاستخدام ، تحدث تغيرات شكلية في بطانة الرحم ورد فعل جسم غريب خفيف. عنق الرحم الأكثر كثافة يمنع المخاط عبور الحيوانات المنوية إلى قناة عنق الرحم. البيئة المحلية في الرحم وقناتي فالوب تمنع حركة ووظيفة الحيوانات المنوية وبالتالي الإخصاب. في الدراسات السريرية التي أجريت مع Jaydess ، لوحظ الإباضة في غالبية السكان درس. تم العثور على علامات الإباضة في 34 امرأة من أصل 35 في السنة الأولى ، في 26 من 27 امرأة في السنة الثانية ، وفي جميع النساء البالغ عددها 27 في السنة الثالثة.
الفعالية السريرية والسلامة
تم التحقق من فعالية وسائل منع الحمل لـ Jaydess في دراسة سريرية مع 1432 امرأة تتراوح أعمارهن بين 18 و 35 عامًا ، بما في ذلك 38.8 ٪ من النساء اللاتي لم يولدن ، 83.6 ٪ منهن عانين من العدم أثناء استخدام Jaydess. كان مؤشر اللؤلؤ لمدة عام 0.41 (فاصل الثقة 95 ٪ من 0.13 - 0.96) ومؤشر بيرل لمدة 3 سنوات 0.33 (95٪ مجال ثقة 95٪ يساوي 0.16 - 0.60). كان معدل الفشل حوالي 0.4٪ في سنة واحدة ومعدل الفشل التراكمي حوالي 0.9٪ في 3 سنوات يشمل الفشل أيضًا حالات الحمل بسبب حالات الطرد والانثقاب غير المشخصة. ولا يؤثر استخدام نظام داخل الرحم يطلق الليفونورجيستريل على الخصوبة في المستقبل. استنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها باستخدام جرعة أعلى من اللولب الهرموني (IUS) المستند إلى الليفونورجيستريل ، فإن ما يقرب من 80 ٪ من النساء اللائي يخططن للحمل قد حملن في غضون 12 شهرًا بعد إزالة النظام.
يتوافق ملف أمان Jaydess من دراسة أجريت على 304 مراهقًا مع تلك التي لوحظت في السكان البالغين. الفعالية المتوقعة هي نفسها بالنسبة للمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا كما هي بالنسبة للمستخدمين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا وأكثر.
مع Jaydess ، ترجع التغييرات في الدورة الشهرية إلى التأثير المباشر للليفونورجستريل على بطانة الرحم وقد لا تعكس الدورة المبيضية. لا توجد فروق واضحة في تطور الجريبات أو الإباضة أو إنتاج هرمون الاستراديول والبروجسترون لدى النساء ذوات خصائص الدورة الشهرية المختلفة. في عملية منع تكاثر بطانة الرحم ، قد تحدث زيادة أولية في التبقع في الأشهر الأولى من الاستخدام. بعد ذلك ، يؤدي التثبيط الملحوظ لبطانة الرحم إلى تقليل مدة وحجم فقدان دم الحيض أثناء استخدام Jaydess غالبًا ما يتطور التدفق الضعيف إلى قلة الطمث أو انقطاع الطمث. تظل وظيفة المبيض طبيعية وتظل مستويات الاستراديول ثابتة ، حتى عند مستخدمي Jaydess انقطاع الطمث.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم إطلاق الليفونورجيستريل محليًا في تجويف الرحم. منحنى التحرير في الجسم الحي يتميز بتخفيض أولي كبير يتلاشى تدريجياً ، مما يؤدي إلى الحد الأدنى من التغيير بعد سنة واحدة حتى نهاية فترة الاستخدام المتوقعة البالغة 3 سنوات. النسب المقدرة للإفراج في الجسم الحي في أوقات مختلفة موضحة في الجدول 3.
الجدول 3: معدلات الإطلاق المقدرة في الجسم الحي بناء على البيانات خارج الجسم الحي على المحتوى المتبقي
استيعاب
بعد الإدخال ، يتم إطلاق الليفونورجستريل على الفور من اللولب الهرموني (IUS) في تجويف الرحم ، كما يتضح من تحديد تركيزات المصل.تحقق أقصى تركيز في المصل من الليفونورجستريل في أول أسبوعين بعد إدخال Jaydess. بعد سبعة أيام من الإدخال ، تم تحديد متوسط تركيز ليفونورجستريل يبلغ 162 بيكوغرام / مل. وبعد ذلك ، تنخفض تركيزات الليفونورجستريل في الدم بمرور الوقت ، لتصل إلى متوسط تركيزات تبلغ 59 بيكوغرام / مل بعد 3 سنوات. ينتج عن التعرض الموضعي للدواء في تجويف الرحم تدرج تركيز ملحوظ بين بطانة الرحم وعضل الرحم (تدرج بطانة الرحم: عضل الرحم> 100) وتركيزات منخفضة من الليفونورجستريل في المصل (تدرج بطانة الرحم: مصل> 1000).
توزيع
يرتبط الليفونورجيستريل بشكل غير خاص بألبومين المصل ويرتبط بنوع خاص ببروتينات نقل الهرمونات الجنسية (SHBG). يوجد أقل من 2٪ من الليفونورجيستريل المنتشر في صورة حرة. يربط الليفونورجيستريل SHBG بدرجة عالية من التقارب. ونتيجة لذلك ، ينتج عن تغيرات في تركيز SHBG في الدم في زيادة (بتركيزات أعلى من SHBG) أو نقصان (بتركيزات منخفضة من SHBG) في إجمالي تركيز الليفونورجستريل في الدم.في غضون شهر واحد بعد إدخال Jaydess ، ينخفض تركيز SHBG حوالي 30٪. لوحظت تركيزات SHBG لاحقًا أ هضبة، مع ميل إلى الزيادة إلى مستويات خط الأساس بمرور الوقت.يبلغ متوسط الحجم الظاهري لتوزيع الليفونورجستريل ما يقرب من 106 لترات.
الإستقلاب
يتم استقلاب الليفونورجيستريل على نطاق واسع. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الأشكال المترافقة وغير المقترنة لـ 3a ، 5b-tetrahydrolevonorgestrel. بناء على الدراسات في المختبر و في الجسم الحي، CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي المشارك في استقلاب الليفونورجيستريل.
إزالة
يبلغ إجمالي التصفية من الليفونورجستريل من البلازما حوالي 1.0 مل / دقيقة / كجم. يتم إخراج آثار الليفونورجستريل فقط دون تغيير. تفرز المستقلبات في البراز والبول بنسبة إفراز تقارب 1. ويبلغ عمر النصف للإفراز يوم واحد تقريبًا.
الخطية / اللاخطية
تعتمد الحرائك الدوائية للليفونورجستريل على تركيز SHBG ، والذي يتأثر بدوره بالإستروجين والأندروجينات. في الشهر الأول من استخدام Jaydess ، لوحظ انخفاض متوسط في SHBG بحوالي 30 ٪ ، مع انخفاض لاحق في مصل الليفونورجستريل ، وهو علامة على الحرائك الدوائية غير الخطية للليفونورجستريل فيما يتعلق بالوقت. نظرًا للعمل المحلي بشكل أساسي لـ Jaydess ، لا يُتوقع حدوث تداعيات على فعالية Jaydess.
سكان الأطفال
في دراسة المرحلة الثالثة لمدة عام واحد على المراهقين في فترة ما بعد الحيض (متوسط العمر 16.2 نطاق 12-18 عامًا) أظهر تحليل الحرائك الدوائية لـ 283 شخصًا أعلى بقليل (10 ٪) من تركيزات الغاز الطبيعي المسال المقدرة لدى المراهقين مقابل البالغين. وزن الجسم للمراهقين. ومع ذلك ، فإن النطاقات المقدرة للمراهقين تقع ضمن تلك المقدرة للبالغين ، مما يدل على مستوى عالٍ من التشابه.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، الحرائك الدوائية والسمية ، بما في ذلك السمية الجينية والقدرات المسببة للسرطان من الليفونورجيستريل. أكدت الدراسات التي أجريت على القرود مع إطلاق الليفونورجستريل داخل الرحم لمدة 9-12 شهرًا النشاط الدوائي المحلي ، مع التحمل الجيد وعدم وجود علامات السمية الجهازية. في الأرانب ، لم يتم العثور على سمية جنينية بعد تناول الليفونورجيستريل داخل الرحم. تقييمات السلامة للمكونات المرنة لخزان الهرمون ، ومادة البولي إيثيلين للمنتج ، والملف الفضي ومزيج من المطاط الصناعي والليفونورجيستريل ، بناءً على تقييم السمية الجينية في الاختبارات القياسية في المختبر و في الجسم الحي واختبارات التوافق الحيوي في الفئران والجرذان وخنازير غينيا والأرانب وفي الاختبارات في المختبرلم تظهر وجود عدم توافق بيولوجي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بوليديميثيل سيلوكسان إلاستومر
السيليكا الغروية اللامائية
بولي ايثيلين
كبريتات الباريوم
أكسيد الحديد الأسود (E172)
فضة
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم توفير المنتج معبأ بشكل فردي في نفطة مشكلة بالحرارة (PETG) مع فتح المسيل للدموع (PE).
التعبئة والتغليف: 1 × 1 و 5 × 1.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يتم توفير المنتج في عبوة معقمة يجب عدم فتحها حتى لحظة الإدخال. يجب التعامل مع كل نظام في ظل ظروف معقمة. في حالة كسر ختم العبوة المعقمة ، يجب التخلص من النظام الموجود بداخله بما يتوافق مع المعايير المحلية. اللوائح الخاصة بالنفايات الطبية الخطرة. وبالمثل ، يجب التخلص من نظام Jaydess الذي تمت إزالته والجهة الداخلية. يمكن التخلص من العبوة الخارجية والفقاعة الداخلية كنفايات منزلية.
الإدخال بواسطة أخصائي رعاية صحية تحت ظروف معقمة (انظر القسم 4.2).
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
042522019 - "13.5 MG نظام تحرير داخل الأوترين" ، 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13.5 MG نظام تحرير داخل الأوترين" ، 5 × 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 13.12.2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
07/2015