المواد الفعالة: فلوناريزين
فلوكسارتن 5 مجم كبسولات صلبة
فلوكسارتن ١٠ ملغ كبسولات صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluxarten؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مستحضرات مضادة للدوار
مؤشرات العلاجية
العلاج الوقائي للصداع النصفي مع نوبات متكررة وشديدة ، يقتصر على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار خطيرة غير مرغوب فيها.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluxarten
لا يستعمل فلوناريزين في المرضى الذين يعانون من:
- فرط الحساسية المعروف للفلوناريزين أو لأي من السواغات الموجودة في التركيبة
- مرض الاكتئاب الحالي أو تاريخ الاكتئاب المتكرر
- الأعراض الموجودة مسبقًا لمرض باركنسون أو غيره من الاضطرابات خارج الهرمية
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluxarten
أعراض خارج هرمية واكتئاب ، باركنسون
يمكن أن يسبب Flunarizine أعراض خارج السبيل الهرمي والاكتئاب ويسلط الضوء على الشلل الرعاش ، وخاصة في المرضى المسنين. لذلك يجب استخدامه بحذر عند مثل هؤلاء المرضى. يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. يجب مراقبة المرضى على فترات منتظمة ، خاصة أثناء العلاج الوقائي ، بحيث يمكن اكتشاف الأعراض خارج الهرمية أو الاكتئاب مبكرًا ، وإذا كان موجودًا ، يمكن إيقاف العلاج.
تعب
في حالات نادرة ، قد يزداد التعب تدريجياً أثناء العلاج بالفلوناريزين ، وفي هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fluxarten
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الكحول أو المنومات أو المهدئات
يمكن أن يتسبب تناول الفلوناريزين المتزامن مع الكحول أو المنومات أو المهدئات في حدوث تخدير مفرط.
توبيراميت
لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين بالتوبيراميت. بعد الجرعات المتكررة لمرضى الصداع النصفي ، تمت زيادة التعرض الجهازي للفلوناريزين بنسبة 14٪. عندما تم إعطاء الفلوناريزين بالتزامن مع توبيراميت 50 مجم كل 12 ساعة ، أدى إعطاء الجرعات المتكررة إلى زيادة بنسبة 16٪ في التعرض الجهازي للفلوناريزين. لا تتأثر الحرائك الدوائية للدولة من توبيراميت بالفلوناريزين.
أدوية أخرى مضادة للصرع
لا يؤثر الإعطاء المزمن للفلوناريزين على توافر الفينيتوين أو كاربامازيبين أو فالبروات أو الفينوباربيتال. كانت تركيزات فلوناريزين في البلازما أقل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يتناولون هذه الأدوية المضادة للصرع مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين أعطوا جرعات مماثلة. لا يتأثر ارتباط بروتين البلازما لكاربامازيبين ، فالبروات أو فينيتوين بالإعطاء المتزامن للفلوناريزين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة.
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام فلوناريزين أثناء الحمل. لا توجد بيانات عن استخدام فلوناريزين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
وقت الأكل
يجب اتخاذ قرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالفلوناريزين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة. من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز فلوناريزين في حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لاحتمال حدوث نعاس ، خاصة عند بدء العلاج ، يجب توخي الحذر أثناء أنشطة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
اللاكتوز
تحتوي كبسولات فلوناريزين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
كارمويسين (آزوروبين)
يحتوي الدواء على كارمويسين (آزوروبين) الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fluxarten: الجرعة
الكبار
العلاج الحاد
في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا (يتم تناولها في المساء).
في حالة حدوث اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو غيرها من الأحداث الضائرة غير المقبولة أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.
إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، يجب اعتبار المريض مقاومًا للعلاج وتوقف إعطاء الدواء.
جلسة صيانة
إذا كان المريض يستجيب بشكل مرض وكان العلاج الوقائي مطلوبًا ، فيجب استخدام نفس الجرعة اليومية ، ولكن في هذه الحالة يجب إيقاف الإدارة لمدة يومين متتاليين في الأسبوع (أيام خالية من الأدوية) ، على سبيل المثال السبت والأحد. حتى إذا كان العلاج الوقائي فعالًا وجيد التحمل ، يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس.
المواطنين من كبار السن
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 5 ملغ يوميًا (يتم تناولها في المساء).
يجب استخدام Flunarizine بحذر عند المرضى المسنين (انظر احتياطات الاستخدام).
أطفال
لا ينصح باستخدامه في الأطفال والرضع.
فشل كلوي
لا توجد بيانات متاحة.
قصور كبدي
لا توجد بيانات متاحة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Fluxarten
في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من FLUXARTEN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الأعراض والعلامات
تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة (تصل إلى 600 مجم في مدخول واحد) وكانت الأعراض التي لوحظت هي التخدير ، والإثارة ، وعدم انتظام دقات القلب.
علاج او معاملة
يتكون علاج الجرعة الزائدة من إعطاء الفحم المنشط ، وتحريض القيء أو غسل المعدة ، والإجراءات الداعمة ، ولا يوجد ترياق محدد معروف.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام فلوكسارتن ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Fluxarten
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلوكسارتن آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
بيانات التجارب السريرية وبيانات ما بعد التسويق
تم تقييم سلامة الفلوناريزين في 247 من الأشخاص الذين عولجوا بالفلوناريزين والذين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل في علاج الدوخة والصداع النصفي ، على التوالي ، وفي 476 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين مع المقارنة في العلاج. من الدوخة و / أو الصداع النصفي.بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه الدراسات السريرية ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا (حدوث 4٪) كانت (نسبة حدوث): زيادة الوزن (11٪) ، النعاس (9٪) ، الاكتئاب (5٪) ، زيادة الشهية (4٪) ، التهاب الأنف (4٪). تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، باستخدام فلوناريزين في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق.
يتم سرد الآثار الجانبية حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدا ≥1 / 10
مشترك ≥1 / 100 ص
غير شائع ≥1 / 1000 إلى
نادر ≥1 / 10000 سنة
نادر جدا
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الالتهابات والاصابات
شائع: التهاب الأنف
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائعة: زيادة الشهية
اضطرابات نفسية
شائع: الاكتئاب والأرق
غير شائعة: أعراض الاكتئاب (انظر احتياطات الاستخدام) ، اضطرابات النوم ، القلق ، اللامبالاة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: نعاس
غير شائعة: تشوهات التنسيق ، والارتباك ، والخمول ، والتنمل ، والأرق ، ونقص الطاقة ، وطنين الأذن ، وتيبس الرقبة
غير معروف: أكاثيسيا ، بطء الحركة ، علامة العجلة المسننة ، خلل الحركة ، رعاش مجهول السبب ، اضطراب خارج السبيل الهرمي ، باركنسون ، تخدير ، رعاش (انظر احتياطات الاستخدام)
أمراض القلب
غير شائعة: خفقان
أمراض الأوعية الدموية
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: إمساك ، اضطراب في المعدة ، غثيان
غير شائعة: انسداد معوي ، جفاف الفم ، اضطرابات معدية معوية
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير معروف: زيادة الترانساميناسات الكبدية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: فرط التعرق
غير معروف: حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: ألم عضلي
غير شائعة: تقلصات عضلية ، تقلصات عضلية
غير معروف: تصلب العضلات
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
شائعة: عدم انتظام الدورة الشهرية ، آلام الثدي
غير شائعة: غزارة الطمث ، اضطرابات الدورة الشهرية ، قلة الطمث ، تضخم الثدي ، انخفاض الرغبة الجنسية
غير معروف: ثر اللبن
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: التعب (انظر احتياطات الاستخدام).
غير شائعة: وذمة معممة ، وذمة محيطية ، وهن
الاختبارات التشخيصية
شائع جدًا: زيادة الوزن إن الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
فلوكسارتن 5 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة:
المبدأ النشط:
فلوناريزين هيدروكلوريد 5.9 مجم (ما يعادل 5 مجم من قاعدة فلوناريزين).
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية ، الآزوروبين (E122) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
فلوكسارتن ١٠ ملغ كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة:
المادة الفعالة: فلوناريزين هيدروكلوريد 11.8 مجم (ما يعادل 10 مجم من قاعدة فلوناريزين).
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية ، الآزوروبين (E122) ، القرمزي النيلي (E132) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة
التعبئة والتغليف:
50 كبسولة صلبة 5 مجم
50 كبسولة صلبة 10 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات صلبة فلوكسارتن
02.0 التركيب النوعي والكمي
فلوكسارتن 5 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة على 5.9 ملغ من فلوناريزين هيدروكلوريد (ما يعادل 5 ملغ من قاعدة فلوناريزين).
فلوكسارتن 10 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة على 11.8 ملغ فلوناريزين هيدروكلوريد (ما يعادل 10 ملغ من قاعدة فلوناريزين).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الوقائي للصداع النصفي مع نوبات متكررة وشديدة ، يقتصر على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار خطيرة غير مرغوب فيها.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
العلاج الحاد
في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا (يتم تناولها في المساء).
في حالة حدوث اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو غيرها من الأحداث الضائرة غير المقبولة أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.
إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، يجب اعتبار المريض مقاومًا للعلاج وتوقف إعطاء الدواء.
جلسة صيانة
إذا كان المريض يستجيب بشكل مرض وكان العلاج الوقائي مطلوبًا ، فيجب استخدام نفس الجرعة اليومية ، ولكن في هذه الحالة يجب إيقاف الإدارة لمدة يومين متتاليين في الأسبوع (أيام خالية من الأدوية) ، على سبيل المثال السبت والأحد.
حتى إذا كان العلاج الوقائي فعالًا وجيد التحمل ، يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس.
المواطنين من كبار السن
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 5 ملغ يوميًا (يتم تناولها في المساء).
يجب استخدام Flunarizine بحذر عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4).
أطفال
لا ينصح باستخدامه في الأطفال والرضع.
فشل كلوي
لا توجد بيانات متاحة.
قصور كبدي
لا توجد بيانات متاحة.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل فلوناريزين في المرضى الذين يعانون من:
• فرط الحساسية المعروف للفلوناريزين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• مرض الاكتئاب الحالي أو تاريخ من الاكتئاب المتكرر (انظر القسمين 4.4 و 4.8)
• الأعراض الموجودة مسبقًا لمرض باركنسون أو غيره من الاضطرابات خارج الهرمية (انظر القسمين 4.4 و 4.8)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
أعراض خارج هرمية واكتئاب ، باركنسون
يمكن أن يسبب Flunarizine أعراض خارج السبيل الهرمي والاكتئاب ويسلط الضوء على الشلل الرعاش ، وخاصة في المرضى المسنين. لذلك يجب استخدامه بحذر عند مثل هؤلاء المرضى.
يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. يجب مراقبة المرضى على فترات منتظمة ، خاصة أثناء العلاج الوقائي ، بحيث يمكن اكتشاف الأعراض خارج الهرمية أو الاكتئاب مبكرًا ، وإذا كان موجودًا ، يمكن إيقاف العلاج (انظر القسمين 4.3 و 4.8).
تعب
في حالات نادرة ، قد يزداد التعب تدريجياً أثناء العلاج بالفلوناريزين ، وفي هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).
معلومات مهمة عن بعض السواغات
اللاكتوز
تحتوي كبسولات فلوناريزين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
كارمويسين (آزوروبين)
يحتوي الدواء على كارمويسين (آزوروبين) الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الكحول أو المنومات أو المهدئات
يمكن أن يتسبب تناول الفلوناريزين المتزامن مع الكحول أو المنومات أو المهدئات في حدوث تخدير مفرط.
توبيراميت
لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين بالتوبيراميت. بعد الجرعات المتكررة لمرضى الصداع النصفي ، زاد التعرض الجهازي للفلوناريزين بنسبة 14٪ ، وعندما تم إعطاء الفلوناريزين بالتزامن مع توبيراميت 50 مجم كل 12 ساعة ، أدى إعطاء الجرعات المتكررة إلى زيادة بنسبة 16٪ في التعرض الجهازي للفلوناريزين.لا تتأثر الحرائك الدوائية للحالة المستقرة للتوبيراميت بالفلوناريزين.
أدوية أخرى مضادة للصرع
لا يؤثر الإعطاء المزمن للفلوناريزين على توافر الفينيتوين أو كاربامازيبين أو فالبروات أو الفينوباربيتال. كانت تركيزات فلوناريزين في البلازما أقل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يتناولون هذه الأدوية المضادة للصرع مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين أعطوا جرعات مماثلة. لا يتأثر ارتباط بروتين البلازما بكاربامازيبين وفالبروات وفينيتوين بالإعطاء المتزامن للفلوناريزين.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة.
حمل
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام فلوناريزين أثناء الحمل. لا توجد بيانات عن استخدام فلوناريزين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
وقت الأكل
يجب اتخاذ قرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالفلوناريزين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز فلوناريزين في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لاحتمال حدوث نعاس ، خاصة عند بدء العلاج ، يجب توخي الحذر أثناء أنشطة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بيانات التجارب السريرية وبيانات ما بعد التسويق
تم تقييم سلامة الفلوناريزين في 247 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين والذين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل في علاج الدوخة والصداع النصفي ، على التوالي ، وفي 476 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين مع المقارنة في العلاج. من الدوخة و / أو الصداع النصفي.بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 4٪) كانت (نسبة حدوث): زيادة الوزن (11٪) ، النعاس (9٪) ، الاكتئاب (5٪) ، زيادة الشهية (4٪) ، التهاب الأنف (4٪).
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، باستخدام فلوناريزين في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق.
يتم سرد الآثار الجانبية حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 إلى
غير شائع ≥ 1/1000 إلى
نادر ≥ 1/10000 ذ
نادر جدا
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الالتهابات والاصابات
مشترك: التهاب الأنف
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
مشترك: زيادة الشهية
اضطرابات نفسية
مشترك: الاكتئاب والأرق
غير مألوف: أعراض الاكتئاب (انظر القسمين 4.3 و 4.4) اضطرابات النوم والقلق واللامبالاة
اضطرابات الجهاز العصبي
مشترك: النعاس (انظر القسم 4.7).
غير مألوف: تشوهات التنسيق ، والارتباك ، والخمول ، والتنمل ، والأرق ، ونقص الطاقة ، وطنين الأذن ، وتيبس الرقبة
غير معروف: أكاثيسيا ، بطء الحركة ، علامة عجلة مسننة ، خلل الحركة ، رعاش مجهول السبب ، اضطرابات خارج الهرمية ، باركنسون ، تخدير ، رعاش (انظر القسمين 4.3 و 4.4)
أمراض القلب
غير مألوف: الخفقان
أمراض الأوعية الدموية
غير مألوف: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
مشترك: إمساك ، اضطراب في المعدة ، غثيان
غير مألوف: انسداد معوي ، جفاف الفم ، اضطرابات معدية معوية
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير معروف: زيادة إنزيمات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف: فرط التعرق
غير معروف: التهاب احمرارى للجلد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
مشترك: ألم عضلي
غير مألوف: تشنجات عضلية ، تقلصات عضلية
غير معروف: تصلب العضلات
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
مشترك: عدم انتظام الدورة الشهرية ، آلام الثدي
غير مألوف: غزارة الطمث ، واضطرابات الدورة الشهرية ، ونقص الطمث ، وتضخم الثدي ، وانخفاض الرغبة الجنسية.
غير معروف: ادرار اللبن
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
مشترك: التعب (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
غير مألوف: وذمة معممة ، وذمة محيطية ، وهن
الاختبارات التشخيصية
شائع جدا: زيادة الوزن
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة (تصل إلى 600 مجم في مدخول واحد) وكانت الأعراض التي لوحظت هي التخدير ، والإثارة ، وعدم انتظام دقات القلب.
علاج او معاملة
يتكون علاج الجرعة الزائدة من إعطاء الفحم المنشط ، وتحريض القيء أو غسل المعدة ، والإجراءات الداعمة ، ولا يوجد ترياق محدد معروف.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات مضادة للدوار ، كود ATC: N07CA03
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
Flunarizine هو مشتق ثنائي الفلور من سيناريزين مع خصائص مضادات الهيستامين ومثبطات الجهاز العصبي المركزي.
Flunarizine هو حاصرات قنوات الكالسيوم من الدرجة الرابعة لمنظمة الصحة العالمية. ليس له تأثير على الانقباض والتوصيل القلبي.
يمتلك Flunarizine أيضًا "تأثير من النوع المضاد للذهان والذي يمكن أن يكون سببًا لبعض الآثار الجانبية على الجهاز العصبي المركزي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في المتطوعين الأصحاء ، بعد جرعة فموية واحدة من فلوناريزين ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما بعد 2-4 ساعات. أثناء العلاج المزمن ، من أجل إعطاء جرعة يومية من 10 ملغ ، تزداد تركيزات البلازما تدريجياً حتى يتم الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة في الأسبوع الخامس والسادس من تناول الدواء. في الحالة المستقرة ، تظل مستويات البلازما ثابتة تقريبًا في أ نطاق بين 39 و 115 نانوغرام / مل.
توزيع
تتميز المعلمات الحركية الدوائية للفلوناريزين بحجم توزيع كبير (حجم التوزيع الظاهر = 43.2 لتر / كجم) في متطوعين أصحاء وبتوزيع مرتفع للأنسجة.تظهر نتائج التجارب على الحيوانات أن تركيزات الدواء في الأنسجة المختلفة أعلى بكثير. من مستويات البلازما المقابلة ، خاصة في الأنسجة الدهنية وعضلات الهيكل العظمي.
يوجد حوالي 0.8٪ من فلوناريزين في البلازما الحرة ، حيث أنه يربط 90٪ ببروتينات البلازما و 9٪ بالكريات الحمراء.
الأيض
يتم استقلاب الفلوناريزين على نطاق واسع في الكبد (الألكلة المائية المؤكسدة N ، الهيدروكسيل العطري والغلوكورونيد).
إزالة
فقط كمية ضئيلة من الدواء تفرز في البول دون تغيير.
تفرز فلوناريزين ومستقلباته مع البراز عبر الصفراء. متوسط عمر النصف النهائي للتخلص في "البشر" حوالي 18 يومًا.
الدراسات السريرية
ليست لها صلة بهذا الدواء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
للإدارة الحادة
LD50 Topo Swiss ، لكل نظام تشغيل: 815 مجم / كجم
LD50 Topo Swiss ، داخل البريتوني: 174 مجم / كجم
DL50 راتو إس. لكل نظام تشغيل: 312 مجم / كجم
DL50 راتو إس. داخل الصفاق: 353 ملغم / كغم
للإدارة المطولة
جرذ SD ، لكل نظام تشغيل (18 شهرًا) ينخفض الوزن إلى 80 مجم / كجم / يوم
كلب بيجل ، لكل نظام تشغيل (12 شهرًا) بدون تغيير عند 20 مجم / كجم / يوم
سمية الجنين
غائب (Ratte S.D. ، الأرانب N.Z.)
لا يوجد تشبيه كيميائي للفلوناريزين مع المركبات المعترف بها على أنها مواد مسرطنة وكوكارسينوجينات. في الدراسات طويلة المدى (الجرذان والكلب) لم تكن هناك مظاهر نسيجية أو أي أنشطة كيميائية حيوية مشتبه بها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
فلوكسارتن 10 مجم كبسولات صلبة: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية ، الآزوروبين (E122) ، القرمزي النيلي (E132) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
فلوكسارتن 5 مجم كبسولات صلبة: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية ، أزوروبين (E122) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين
06.2 عدم التوافق
لا تتوفر بيانات ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 30 درجة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة في مادة معتمة
فلوكسارتن 10 مجم كبسولات صلبة
50 كبسولة صلبة
فلوكسارتن 5 مجم كبسولات صلبة
50 كبسولة صلبة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة GlaxoSmithkline S.p.A.
عبر أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
فلوكسارتن 10 مجم كبسولات صلبة - 50 كبسولة صلبة - A.I.C. ن. 024410021
فلوكسارتن 5 مجم كبسولات صلبة - 50 كبسولة صلبة - A.I.C. ن. 024410045
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
01.06.81/01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
10/2015
