المكونات النشطة: سالبوتامول
فينتولين 2 ملغ أقراص فوارة
تتوفر ملحقات عبوات Ventolin لأحجام العبوات:- فينتولين 2 ملغ أقراص فوارة
- فينتولين 2 مجم / 10 مل شراب
- فينتولين 100 ميكروغرام / 5 مل محلول للحقن ، فينتولين 500 ميكروغرام / 1 مل محلول للحقن
- VENTOLIN 100 mcg معلق مضغوط للاستنشاق
لماذا يستخدم Ventolin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الربو - الأدرينالية للاستخدام الجهازي - ناهضات مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية
مؤشرات العلاجية
علاج الربو القصبي واعتلال القصبات الانسدادي بمكونات الربو.
السالبوتامول هو ناهض انتقائي لمستقبلات بيتا 2.
عند الجرعات العلاجية ، فإنه يعمل على مستقبلات بيتا 2 لعضلات الشعب الهوائية وله تأثير ضئيل أو معدوم على مستقبلات بيتا 1 لعضلات القلب. يشار إلى أنه لعلاج نوبات الربو.
في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد أو غير المستقر ، لا ينبغي أن تكون موسعات الشعب الهوائية هي العلاج العلاجي الوحيد أو الرئيسي ، فهؤلاء المرضى يحتاجون إلى رعاية طبية منتظمة لأن الربو الحاد يمكن أن يسبب الوفاة.
المرضى الذين يعانون من الربو الحاد يعانون من أعراض مستمرة وتفاقم متكرر. تقل وظائف الرئة لديهم ، ولديهم قيم PEF أقل من 60٪ من المعدل الطبيعي مع تغير أعلى من 30٪.
عادة لا يتم تطبيع هذه القيم تمامًا بعد تناول موسع قصبي ، لذلك يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعة عالية من الاستنشاق أو العلاج بالستيرويد عن طريق الفم.
قد يتطلب التدهور المفاجئ للأعراض زيادة جرعة المنشطات التي يجب تناولها بشكل عاجل تحت إشراف طبي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ventolin
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يجب عدم استخدام تركيبات السالبوتامول للتهديد بالإجهاض.
على الرغم من الإبلاغ عن نسبة من التشوهات الخلقية مقارنة بتلك التي تم الإبلاغ عنها في السكان الذين لم يتعرضوا للدواء بين المرضى الذين تناولوا السالبوتامول أثناء الحمل ، إلا أنه لا يوصى باستخدامه في الحمل إلا في الحالات التي تكون فيها فائدة الأم أكبر من الممكن خطر على الجنين.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ventolin
المرضى الذين يعانون من الربو الحاد يعانون من أعراض مستمرة وتفاقم متكرر. تقل وظائف الرئة لديهم ، ولديهم قيم PEF أقل من 60٪ من المعدل الطبيعي مع تغير أعلى من 30٪.
عادة لا يتم تطبيع هذه القيم تمامًا بعد تناول موسع قصبي ، لذلك يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعة عالية من العلاج بالستيرويد المستنشق (على سبيل المثال> 1 مجم في اليوم من بيكلوميتازون ديبروبيونات) أو عن طريق الفم.
قد يتطلب التدهور المفاجئ للأعراض زيادة جرعة المنشطات التي يجب أن تُعطى بشكل عاجل تحت إشراف طبي.
يجب أن يتم علاج الربو عادة في إطار خطة علاجية تتكيف مع شدة المرض ؛ يجب التحقق من استجابة المريض للعلاج سريريًا وعن طريق اختبارات وظائف الرئة.
تشير الحاجة إلى الاستخدام المتكرر لمنبهات بيتا 2 المستنشقة قصيرة المفعول للتحكم في الأعراض إلى تفاقم السيطرة على الربو ؛ في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ والمتزايد للربو مهددًا للحياة ويجب النظر في بدء العلاج بالكورتيكوستيرويدات أو زيادة جرعاتها.
في المرضى الذين يعتبرون في خطر ، قد يوصي الطبيب بمراقبة تدفق الذروة اليومية.
من الضروري استشارة الطبيب كلما انخفضت الفعالية المعتادة أو مدة العمل المعتادة وعدم زيادة الجرعة أو تكرار الإعطاء.
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالات الربو الحاد والشديد حيث يمكن زيادة هذا التأثير عن طريق العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول ونقص الأكسجة. يوصى بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام في مثل هذه الحالات.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الذبحة الصدرية قبل بدء العلاج بالسالبوتامول.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض الشرايين التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية والتسمم الدرقي وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن الوذمة الرئوية الأمومية ونقص تروية عضلة القلب أثناء أو بعد علاج الولادة المبكرة باستخدام ناهضات بيتا 2 ، يجب إيلاء اهتمام خاص لتوازن السوائل ووظيفة القلب والجهاز التنفسي ، بما في ذلك تخطيط القلب ، يجب مراقبة.إذا ظهرت علامات الوذمة الرئوية أو نقص تروية عضلة القلب ، يجب التوقف عن العلاج.
يمكن أن يسبب VENTOLIN ، مثله مثل ناهضات بيتا الأخرى ، تغيرات استقلابية عكوسة مثل ارتفاع السكر في الدم الذي لا يتمكن مرضى السكري دائمًا من تحقيق التوازن وقد تم الإبلاغ عن حالات الحماض الكيتوني.
يمكن أن تؤدي الإدارة المشتركة للجلوكوكورتيكويد إلى تفاقم هذا التأثير.
من الضروري استشارة الطبيب عندما تتضاءل فعالية موسع القصبات الهوائية قصير المفعول أو عندما يكون من الضروري زيادة جرعاته.
في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد أو غير المستقر ، لا ينبغي أن تكون موسعات الشعب الهوائية هي العلاج العلاجي الوحيد أو الأساسي.
يتطلب الربو الشديد إجراء فحوصات طبية منتظمة ، بما في ذلك اختبارات وظائف الرئة ، لأن مثل هؤلاء المرضى معرضون لخطر النوبات الشديدة وحتى الموت.
يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار الحاجة إلى الجرعات القصوى الموصى بها من المنشطات المستنشقة و / أو الفموية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ventolin
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
كقاعدة عامة ، لا ينبغي وصف VENTOLIN والأدوية غير الانتقائية لحصار بيتا ، مثل بروبرانولول ، في نفس الوقت.
لا يمنع استخدام السالبوتامول في المرضى المعالجين بمثبطات مونوامين أوكسيديز (الأدوية المضادة لـ MAO).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن نسبة من التشوهات الخلقية مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها في السكان الذين لم يتعرضوا للدواء بين المرضى الذين تناولوا السالبوتامول أثناء الحمل ، إلا أنه لا يوصى باستخدامه في الحمل ، إلا في الحالات التي تكون فيها الفائدة للأم أكبر من الخطر المحتمل على الجنين.
حمل
لأن السالبوتامول يُفرز على الأرجح في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدامه للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فينتولين: الجرعة
مدة عمل السالبوتامول في معظم المرضى هي 4-6 ساعات.
قد تشير الحاجة المتزايدة لمنبهات بيتا 2 إلى تدهور حالات الربو. في حالة حدوث ذلك ، قد يكون من الضروري مراجعة خطة علاج المريض ويجب مراعاة الحاجة إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد المصاحب.
نظرًا لأن الآثار غير المرغوب فيها قد تظهر بجرعات عالية ، يجب تغيير الجرعة وتكرار الإعطاء فقط بناءً على نصيحة الطبيب.
الكبار:
الجرعة الفعالة المعتادة هي:
1-2 حبة (2-4 مجم) 3-4 مرات في اليوم.
أطفال:
3-6 سنوات: ½-1 قرص (1-2 مجم) 3-4 مرات في اليوم ؛
6-12 سنة: حبة واحدة (2 مجم) 3-4 مرات في اليوم.
فوق 12 سنة: بالنسبة للكبار.
في المرضى المسنين أو المرضى الذين لديهم حساسية شديدة لمنبهات بيتا الأدرينالية ، يُنصح ببدء العلاج بقرص واحد (2 مجم) من السالبوتامول 3 أو 4 مرات في اليوم. تعتمد الجرعة المثلى على تقييم سريري دقيق للاحتياجات الفردية.
يسمح القرص الفوَّار بإذابة المنتج فورًا في القليل من الماء وبالتالي عمليًا أكبر في الإعطاء ، خاصة في مرحلة الرضاعة وكبار السن.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الجهاز اللوحي المجهز بخط كسر يسمح بتعديل الجرعة وفقًا للاحتياجات السريرية لكل مريض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فينتولين
العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة من السالبوتامول هي الأحداث العابرة المتعلقة بالتأثير الدوائي على مستقبلات ناهض بيتا (انظر أقسام احتياطات الاستخدام والتأثيرات غير المرغوب فيها).
قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم بعد جرعة زائدة من السالبوتامول. يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء وارتفاع السكر في الدم ، خاصة عند الأطفال وعند حدوث جرعة زائدة من السالبوتامول بعد تناوله عن طريق الفم.
علاج او معاملة
في المرضى الذين يعانون من أعراض قلبية (على سبيل المثال ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب) ، ينبغي النظر في وقف العلاج واعتماد تدابير السيطرة على الأعراض المناسبة ، مثل استخدام حاصرات بيتا الانتقائية للقلب.
يجب استخدام أدوية حاصرات بيتا بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تشنج قصبي. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من VENTOLIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام VENTOLIN ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Ventolin
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب VENTOLIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب الجهاز والعضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: تفاعلات فرط الحساسية وتشمل: وذمة وعائية ، شرى ، تشنج قصبي ، هبوط ضغط وانهيار.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: نقص بوتاسيوم الدم
قد يترافق نقص بوتاسيوم الدم الحاد المحتمل مع العلاج ناهض بيتا 2.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع
نادرة جدا: فرط النشاط
أمراض القلب
شائعة: تسرع القلب ، خفقان القلب
نادرة: عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك الرجفان الأذيني ، وتسرع القلب فوق البطيني ، والضربات المنتبذة.
في حالات نادرة جدًا ، قد يعاني بعض المرضى من ألم في الصدر (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية) ، أخبر طبيبك في أسرع وقت ممكن ، وتجنب التوقف عن العلاج ما لم يُنصح بذلك.
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: توسع الأوعية المحيطية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: تقلصات عضلية
نادرة جدا: الإحساس بتوتر العضلات
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
قواعد التخزين المنتج مسترطب ، لذلك يجب حمايته من الرطوبة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لا تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
يحتوي قرص واحد فوار على:
المادة الفعالة: سالبوتامول سلفات 2.4 مجم
يساوي السالبوتامول 2.0 مجم
سواغ: سترات الصوديوم ثنائي القاعدة ، بيكربونات الصوديوم ، بوفيدون ، بنزوات الصوديوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
30 قرص فوار 2 مجم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فينتولين
02.0 التركيب النوعي والكمي
فينتولين 500 ميكروجرام / 1 مل محلول للحقن
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: سالبوتامول سلفات 0.6 مجم
يساوي السالبوتامول 0.5 مجم
فينتولين 100 ميكروغرام / 5 مل محلول للحقن
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: سالبوتامول سلفات 0.12 مجم
يساوي السالبوتامول 0.1 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام العضلي و الوريدي و الوريدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى محلول VENTOLIN للحقن لحل التشنج القصبي الحاد المصاحب للربو أو اعتلال القصبات الانسدادي مع مكون الربو وكذلك لعلاج مرض الربو.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
مدة عمل السالبوتامول في معظم المرضى هي 4-6 ساعات.
قد تشير الحاجة المتزايدة لمنبهات بيتا 2 إلى تدهور حالات الربو. في حالة حدوث ذلك ، قد يكون من الضروري مراجعة خطة علاج المريض ويجب مراعاة الحاجة إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد المصاحب.
يجب إعطاء محلول VENTOLIN للحقن عن طريق الحقن العضلي والوريد والتسريب تحت إشراف طبي.
الكبار
طريق العضل
500 ميكروجرام (8 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم) تتكرر ، إذا لزم الأمر ، كل 4 ساعات.
طريق الوريد
100 ميكروغرام إلى 250 ميكروغرام (4 ميكروغرام / كيلوغرام من وزن الجسم) تدار ببطء (3-5 دقائق). إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار هذه الجرعة. لراحة الإعطاء ، يمكن تخفيف VENTOLIN Solution للحقن بالماء للحقن F.U.
طريق التسريب
في حالة مرض الربو وفي أشكال أخرى من التشنج القصبي الحاد ، فإن الجرعة الموصى بها من VENTOLIN Solution للحقن تساوي 10 ميكروغرام / مل من المحلول.
قد يختلف معدل التسريب من 3 إلى 20 ميكروغرامًا في الدقيقة ، ومع ذلك يمكن استخدام معدلات أعلى من الإعطاء بنجاح في المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي.
ينصح بجرعة أولية من 5 ميكروغرام / دقيقة. مع تعديلات الجرعة المناسبة بناءً على استجابة المريض السريرية.
يمكن تحضير محلول التسريب بتخفيف قنينتين من 0.5 مجم في 100 مل من محلول ملحي فسيولوجي.
أطفال
لا توجد حاليًا بيانات كافية للتوصية بنظام جرعات روتيني لاستخدامه في الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يجب عدم استخدام تركيبات السالبوتامول للتهديد بالإجهاض.
على الرغم من الإبلاغ عن نسبة من التشوهات الخلقية مقارنة بتلك التي تم الإبلاغ عنها في السكان الذين لم يتعرضوا للدواء بين المرضى الذين تناولوا السالبوتامول أثناء الحمل ، إلا أنه لا يوصى باستخدامه في الحمل إلا في الحالات التي تكون فيها فائدة الأم أكبر من الممكن خطر على الجنين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد أو غير المستقر ، لا ينبغي أن تكون موسعات الشعب الهوائية هي العلاج العلاجي الوحيد أو الرئيسي ، فهؤلاء المرضى يحتاجون إلى رعاية طبية منتظمة لأن الربو الحاد يمكن أن يسبب الوفاة.
المرضى الذين يعانون من الربو الحاد يعانون من أعراض مستمرة وتفاقم متكرر. تقل وظائف الرئة لديهم ، ولديهم قيم PEF أقل من 60٪ من المعدل الطبيعي مع تغير أعلى من 30٪.
عادة لا يتم تطبيع هذه القيم تمامًا بعد تناول موسع قصبي. لذلك يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعة عالية من العلاج بالستيرويد عن طريق الاستنشاق أو عن طريق الفم. قد يتطلب التدهور المفاجئ للأعراض زيادة جرعة المنشطات التي يجب تناولها بشكل عاجل تحت إشراف الطبيب .
يجب أن يتم علاج الربو عادة في إطار خطة علاجية تتكيف مع شدة المرض ؛ يجب التحقق من استجابة المريض للعلاج سريريًا وعن طريق اختبارات وظائف الرئة.
تشير الحاجة إلى الاستخدام المتكرر لمنبهات بيتا 2 المستنشقة قصيرة المفعول للتحكم في الأعراض إلى تفاقم السيطرة على الربو ؛ في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ والمتزايد للربو مهددًا للحياة ويجب النظر في بدء العلاج بالكورتيكوستيرويدات أو زيادة جرعاتها.
في المرضى الذين يعتبرون في خطر ، قد يوصي الطبيب بمراقبة تدفق الذروة اليومية.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالات الربو الحاد والشديد حيث يمكن زيادة هذا التأثير عن طريق العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول ونقص الأكسجة. يوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.
هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإخبار طبيبهم في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية والتسمم الدرقي وورم القواتم والسكري ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
يجب ألا يحل استخدام محلول VENTOLIN للحقن في علاج التشنج القصبي الحاد ومرض الربو محل العلاج بالجلوكوكورتيكويد ، إذا لزم الأمر.
حيثما أمكن ، يوصى بإعطاء الأكسجين بالتزامن مع VENTOLIN Solution للحقن ، خاصةً عندما يتم استخدام الأخير عن طريق التسريب في مرضى نقص الأكسجين.
يمكن أن يسبب VENTOLIN Solution للحقن ، مثل ناهضات بيتا الأخرى ، تغيرات استقلابية عكوسة مثل نقص بوتاسيوم الدم وارتفاع السكر في الدم. لا يستطيع مرضى السكر دائمًا موازنة الحالة الأخيرة وقد تم الإبلاغ عن حالات من الحماض الكيتوني.
يمكن أن تؤدي الإدارة المشتركة للجلوكوكورتيكويد إلى تفاقم هذا التأثير.
في مرضى السكري والمرضى الذين يخضعون بالفعل لعلاج الجلوكورتيكويد ، من الضروري الإشراف الطبي الدقيق أثناء تسريب محلول VENTOLIN للحقن من أجل المعالجة التدريجية (على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعة الأنسولين) أي تغييرات استقلابية قد تحدث. في هؤلاء المرضى ، محلول VENTOLIN للحقن يجب تخفيفه بمحلول FU الفسيولوجي بدلاً من محلول كلوريد الصوديوم وسكر العنب.
تم الإبلاغ عن حدوث الحماض اللبني في حالات نادرة جدًا بالتزامن مع إعطاء جرعات علاجية عالية من ناهضات بيتا قصيرة المفعول عن طريق الوريد أو عن طريق الإرذاذ ، خاصة في المرضى الذين يعالجون من تفاقم حاد في الربو (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها). قد تؤدي الزيادة في مستويات اللاكتات إلى ضيق التنفس وفرط التنفس التعويضي الذي يمكن أن يساء تفسيره على أنه علامات لفشل علاج الربو ويمكن أن يؤدي إلى زيادة غير مناسبة في العلاج بمضادات بيتا قصيرة المفعول. لذلك يوصى بمراقبة المرضى بعناية لمنع التطور من ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم وما يترتب على ذلك من الحماض الأيضي في هذا الوضع العلاجي.
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
محلول VENTOLIN للحقن ، الذي تم تجهيزه أيضًا بنشاط حال للمخاض كمنشط بيتا 2 ، يمنع تقلصات الرحم. يمكن تحييد هذا التأثير عن طريق إدارة الأدوية المُعجلة للولادة.
بما أن الوذمة الرئوية الأمومية ونقص تروية عضلة القلب قد تم الإبلاغ عنها أثناء أو بعد علاج الولادة المبكرة باستخدام ناهضات بيتا 2 ، يجب إيلاء اهتمام خاص لتوازن السوائل ووظيفة القلب والجهاز التنفسي ، بما في ذلك تخطيط القلب ، ويجب مراقبة إذا ظهرت علامات تدل على الرئة يجب مراعاة الوذمة أو نقص تروية عضلة القلب عند التوقف عن العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
كقاعدة عامة ، لا ينبغي وصف VENTOLIN والأدوية غير الانتقائية لحصار بيتا ، مثل بروبرانولول ، في نفس الوقت.
لا يتم بطلان VENTOLIN في المرضى الذين يتلقون مثبطات مونوامين أوكسيديز (الأدوية المضادة لـ MAO).
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من الإبلاغ عن نسبة من التشوهات الخلقية مقارنة بتلك التي تم الإبلاغ عنها في السكان الذين لم يتعرضوا للدواء بين المرضى الذين تناولوا السالبوتامول أثناء الحمل ، إلا أنه لا يوصى باستخدامه في الحمل إلا في الحالات التي تكون فيها فائدة الأم أكبر من خطر محتمل على الجنين.
نظرًا لأنه من المحتمل أن يُفرز السالبوتامول في حليب الثدي ، فلا يوصى باستخدامه للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
من غير المعروف ما إذا كان السالبوتامول الموجود في حليب الثدي يمكن أن يسبب آثارًا ضارة على الأطفال حديثي الولادة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب الجهاز والعضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: تفاعلات فرط الحساسية وتشمل: وذمة وعائية ، شرى ، تشنج قصبي ، هبوط ضغط وانهيار.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: نقص بوتاسيوم الدم
قد يترافق نقص بوتاسيوم الدم الحاد المحتمل مع العلاج ناهض بيتا 2.
نادر جدا: الحماض اللبني
تم الإبلاغ عن حدوث حماض لبني في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتلقون السالبوتامول في الوريد أو البخاخات لعلاج تفاقم الربو الحاد.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: الرعاش
شائعة: صداع
نادرة جدا: فرط النشاط
أمراض القلب
شائع جدا: عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب
غير شائعة: إقفار عضلة القلب *
* في علاج الولادة المبكرة بالسالبوتامول عن طريق الحقن
نادرة: عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك الرجفان الأذيني ، وتسرع القلب فوق البطيني ، والضربات المنتبذة.
نادر جدا: نقص تروية عضلة القلب
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: توسع الأوعية المحيطية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير شائعة: وذمة رئوية
في علاج المخاض المبكر ، ارتبط حقن السالبوتامول بوذمة رئوية ذات تواتر "غير شائع". المرضى الذين يعانون من العوامل المؤهبة بما في ذلك الحمل المتعدد ، وزيادة السوائل ، وعدوى الأم وتسمم الحمل ، قد يكون لديهم خطر متزايد للإصابة بالوذمة الرئوية.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة جدا: غثيان ، قيء
في علاج الولادة المبكرة ، نادراً ما يرتبط التسريب الوريدي للسالبوتامول بالغثيان والقيء.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: تقلصات عضلية
الإصابة والتسمم ومضاعفات الإجراءات العلاجية
نادر جدًا: ألم خفيف أو حرقة بعد الحقن العضلي لمحلول غير مخفف.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة من السالبوتامول هي الأحداث العابرة المتعلقة بالتأثير الدوائي على مستقبلات ناهضات بيتا (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم بعد جرعة زائدة من السالبوتامول. يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء وارتفاع السكر في الدم ، خاصة عند الأطفال وعند حدوث جرعة زائدة من السالبوتامول بعد تناوله عن طريق الفم.
علاج او معاملة
في المرضى الذين يعانون من أعراض قلبية (على سبيل المثال ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب) ، ينبغي النظر في وقف العلاج واعتماد تدابير السيطرة على الأعراض المناسبة ، مثل استخدام حاصرات بيتا الانتقائية للقلب.
يجب استخدام أدوية حاصرات بيتا بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تشنج قصبي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي - ناهضات مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية.
كود ATC: R03CC02
السالبوتامول هو ناهض انتقائي لمستقبلات بيتا 2.
عند الجرعات العلاجية ، فإنه يعمل على مستقبلات بيتا 2 لعضلات الشعب الهوائية وله تأثير ضئيل أو معدوم على مستقبلات بيتا 1 لعضلات القلب.
05.2 خصائص حركية الدواء
السالبوتامول ، الذي يُعطى عن طريق الوريد ، له "نصف عمر من 4-6 ساعات ويتم التخلص منه جزئيًا عن طريق الكلى وجزئيًا عن طريق التمثيل الغذائي في شكل مستقلب غير نشط 4" -O- كبريتات (كبريتات الفينول) ، أيضًا "يُفرز بشكل رئيسي عن طريق البول.
البراز هو طريق ثانوي للإفراز.
يتم التخلص من معظم جرعة السالبوتامول عن طريق الوريد أو الفم أو الاستنشاق في غضون 72 ساعة. يرتبط السالبوتامول ببروتينات البلازما بنسبة 10٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كما هو الحال مع ناهضات مستقبلات بيتا 2 الانتقائية عالية الفعالية ، فقد ثبت أن السالبوتامول ، الذي يُعطى تحت الجلد ، يسبب ماسخة في الفئران. في دراسة إنجابية ، كان 9.3٪ من الأجنة مصابين بشق سقف الحلق بجرعات 2.5 مجم / كجم ، وهو ما يعادل 4 أضعاف الجرعة الفموية القصوى عند البشر.
العلاج بجرعات 0.5 ؛ 2.32 ؛ لم ينتج عن 10.75 و 50 مغ / كغ / يوم عن طريق الفم في الفئران خلال فترة الحمل بداية كبيرة لتشوه الجنين. كان التأثير السام الوحيد الذي تم العثور عليه هو زيادة معدل وفيات الأطفال حديثي الولادة بجرعات أعلى نتيجة عدم رعاية الأم.وجدت دراسة إنجابية في الأرانب تشوهات في الجمجمة في 37٪ من الأجنة بجرعات 50 مجم / كجم / يوم تساوي 78 مرة الجرعة الفموية القصوى في الإنسان.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
فينتولين 500 ميكروجرام / 1 مل محلول للحقن
كلوريد الصوديوم
حمض الكبريتيك حسب الرغبة عند درجة الحموضة 3.5
ماء للحقن q.s. إلى 1 مل
فينتولين 100 ميكروغرام / 5 مل محلول للحقن
كلوريد الصوديوم
حمض الكبريتيك حسب الرغبة عند درجة الحموضة 3.5
ماء للحقن q.s. إلى 5 مل
06.2 عدم التوافق
مثل أي مستحضر آخر عن طريق الحقن ، لا ينبغي خلط محلول VENTOLIN للحقن في نفس المحقنة أو محلول التسريب مع أدوية أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الابتعاد عن الضوء.
يوصى بالتخلص من أي محاليل غير مستخدمة تم الحصول عليها عن طريق تخفيف محلول VENTOLIN للحقن في سوائل التسريب خلال 24 ساعة من التحضير.
التوافق
المخففات الموصى بها لمحلول VENTOLIN للحقن هي ماء للحقن F.U. ، محلول فسيولوجي F.U. ، محلول كلوريد الصوديوم ومحلول دكستروز ، محلول دكستروز.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
النوع الأول قوارير زجاجية بيضاء ؛ تتكون العبوة من صندوق من الورق المقوى يحتوي على 10 أمبولات.
VENTOLIN 500 mcg محلول للحقن - 10 أمبولات من 0.5 مجم
VENTOLIN 100 mcg محلول للحقن - 10 أمبولات من 0.1 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
القوارير مزودة بفتحة أمان مسبقة ويجب فتحها على النحو التالي:
- امسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة
- ضع اليد الأخرى على الجزء العلوي ، مع وضع الإبهام فوق النقطة الملونة ومارس الضغط
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - عبر أ. فليمنج ، 2 - فيرونا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml محلول للحقن - 10 أمبولات من 0.5 مجم - A.I.C .: 022984126
فينتولين 100 ميكروغرام / 5 مل محلول للحقن - 10 أمبولات من 0.1 مجم - منظمة العفو الدولية: 022984114
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
19.01.1998 / مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2009
