UGUROL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ugurol - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: حمض الترانيكساميك

يوجورول 500 مجم / 5 مل محلول للحقن عن طريق الوريد ، عن طريق الفم والمحلي

إدراج حزم Ugurol متاح للحزم:

يوجورول 500 ملجم / 5 مل محلول للحقن في الوريد ، عن طريق الفم والمحلي
يوجورول 250 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Ugurol؟ لما هذا؟

يحتوي UGUROL على حمض الترانيكساميك ، الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات النزف ، ومضادات الفبرين ، والأحماض الأمينية.

يستخدم UGUROL في البالغين والأطفال من سن عام واحد لمنع وعلاج النزيف بسبب عملية تمنع تخثر الدم تسمى انحلال الفبرين.

المؤشرات المحددة هي:

دورة الحيض الثقيلة
نزيف الجهاز الهضمي؛
اضطرابات النزيف في المسالك البولية ، بعد جراحة البروستاتا أو جراحة المسالك البولية ؛
جراحة القلب أو البطن أو أمراض النساء.
نزيف بعد العلاج بأدوية أخرى لإذابة جلطات الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ugurol

لا تأخذ UGUROL:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الترانيكساميك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان لديك مرض يؤدي إلى تجلط الدم.
إذا كنت تعاني من حالة تسمى "اعتلال التخثر الاستهلاكي" حيث يبدأ الدم في التجلط في أجزاء مختلفة من الجسم ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
إذا كنت قد عانيت من نوبات في الماضي.

نظرًا لخطر الإصابة بالوذمة الدماغية والنوبات ، لا يوصى باستخدام الحقن داخل القراب وداخل البطينات والتطبيق داخل المخ.

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك ، أو إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، فتحدث إلى طبيبك قبل تناول UGUROL.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ugurol

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك لمساعدتهم في تحديد ما إذا كان UGUROL مناسبًا لك:

إذا لاحظت وجود دم في البول ، فقد يكون ذلك بسبب انسداد في المسالك البولية ؛
إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بجلطات دموية.
إذا كان لديك جلطات مفرطة أو نزيف في جميع أنحاء جسمك (تخثر منتشر داخل الأوعية الدموية) ، فقد لا يكون UGUROL مناسبًا لك ، إلا إذا كان لديك نزيف حاد وأظهرت اختبارات الدم أن العملية التي تمنع تخثر الدم ، تسمى انحلال الفيبرين ، يتم تنشيطها ؛
إذا كنت قد عانيت من نوبات ، فلا ينبغي إعطاء UGUROL. يجب أن يستخدم طبيبك أقل جرعة ممكنة لتجنب النوبات الناتجة عن العلاج بـ UGUROL ؛
إذا كنت تخضع لعلاج مطول مع UGUROL ، فيجب الانتباه إلى الاضطرابات المحتملة في رؤية الألوان ، وإذا لزم الأمر ، يجب إيقاف العلاج. في حالة الاستخدام المطول لمحلول UGUROL للحقن ، يوصى بإجراء فحوصات طب العيون بانتظام (فحوصات العين بما في ذلك حدة البصر ، رؤية الألوان ، قاع العين ، مجال الرؤية ، إلخ). في حالة حدوث تغيرات مرضية في طب العيون ، لا سيما مع أمراض شبكية العين ، يجب أن يقرر طبيبك ، بعد استشارة أخصائي ، الحاجة إلى الاستخدام المطول لمحلول UGUROL للحقن في حالتك.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Ugurol

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية أو الفيتامينات أو المعادن أو الأدوية العشبية أو المكملات الغذائية.

على وجه الخصوص ، يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية الأخرى التي تساعد على تجلط الدم تسمى مضادات الفبرين ؛
الأدوية التي تمنع تخثر الدم والتي تسمى مضادات التخثر.
موانع الحمل الفموية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اطلب من طبيبك النصيحة إذا كنت حاملاً أو مرضعة قبل تناول UGUROL.

يُفرز حمض الترانيكساميك في حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام UGUROL أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ugurol: Posology

خذ هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو ممرضتك.

استخدم في البالغين عن طريق الفم

الوقاية

إذا تم تناول المحلول عن طريق الفم ، وتم تخفيف محتويات الأمبولة بقليل من ماء السكر ، تكون الجرعة اليومية هي 1½-2 أمبولات من Ugurol 500 مجم ، تبدأ الإدارة قبل يوم واحد على الأقل من الجراحة وتستمر العلاج لفترة. لا تقل عن 3-4 أيام بعد العملية.

علاج نفسي

إذا تم تناول المحلول عن طريق الفم ، يتم تخفيف محتويات الأمبولة في القليل من ماء السكر ، تكون الجرعة اليومية 1-2 أمبولات من Ugurol 500 مجم 3 مرات في اليوم أو أمبولة ½-1 من Ugurol 500 مجم 6 مرات في اليوم .

يشار بشكل خاص إلى الإعطاء عن طريق الفم:

في المظاهر النزفية التي تظهر في الطب الباطني وطب الأنف والأذن والحنجرة وطب الأسنان. لتحضير التدخلات الجراحية التي يُفترض فيها حدوث نزيف من التنشيط البلازميني ؛
في فرط الطمث.
في أمراض النساء والتهاب المثانة والتهاب المستقيم النزفي بعد العلاج الإشعاعي لسرطان الأعضاء التناسلية ؛
لصيانة العلاجات الوريدية المبتدئة من أجل منع تكرار النزف.

الاستخدام في الوريد عند البالغين

يتم إعطاء محلول UGUROL كحقن بطيء في الوريد. سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك والمدة التي تحتاجها لتناولها.

استخدم في البالغين للتطبيق المحلي

للتطبيق المحلي لمحلول UGUROL 500 مجم / 5 مل ، استخدم محتوى 1 قنينة واسكبه مباشرة على موقع النزيف أو قم بتطبيقه باستخدام ضمادة شاش مبللة مسبقًا.

يُنصح بالتطبيق الموضعي المباشر أو عن طريق ضمادات الشاش ، المنقوعة مسبقًا في المحلول ، بشكل خاص للنزيف على مستوى البلعوم الفموي والأنف البلعومي الذي يكون فيه تخثر الدم السريع مطلوبًا.

استخدم في الأطفال

إذا تم إعطاء محلول UGUROL لطفل يبلغ من العمر سنة واحدة ، فسيتم حساب الجرعة بناءً على وزن الطفل. سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لطفلك والمدة التي تحتاجها لتناولها.

استخدم في كبار السن

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة إلا إذا ثبت قصور كلوي.

استخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فسيتم تقليل جرعتك من حمض الترانيكساميك بناءً على فحص الدم (مستوى الكرياتينين في الدم).

استخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة.

طريقة الإعطاء

يجب إعطاء محلول UGUROL ببطء في الوريد

يجب عدم حقن محلول UGUROL في العضلات.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أوجورول

إذا تم إعطاؤك UGUROL أكثر من الجرعة الموصى بها

إذا تم إعطاؤك UGUROL أكثر من الجرعة الموصى بها ، فقد يكون لديك انخفاض عابر في ضغط الدم. أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت أن تأخذ UGUROL

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوجورول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تمت ملاحظة الآثار الجانبية التالية مع UGUROL:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

تأثيرات على المعدة والأمعاء: غثيان ، قيء ، إسهال.

غير شائع (قد يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)

التأثيرات على الجلد: طفح جلدي

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الشعور بالضيق مع انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، خاصة إذا تم إعطاء الحقن بسرعة كبيرة ؛
جلطات الدم؛
التأثيرات على الجهاز العصبي: التشنجات.
التأثيرات على العينين: اضطرابات بصرية بما في ذلك ضعف رؤية الألوان ؛
التأثيرات على جهاز المناعة: الحساسية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية في". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه UGUROL

العنصر النشط هو حمض الترانيكساميك.

تحتوي كل قارورة 5 مل على 500 ملغ من حمض الترانيكساميك. المكون الآخر هو الماء للحقن.

كيف يبدو UGUROL وما هي محتويات العبوة

UGUROL 500 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام في الوريد ، للاستخدام الفموي والموضعي ، علبة بها 5 أمبولات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ugurol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

UGUROL 500 MG / 5 ML محلول للحقن للاستخدام المكثف للاستخدام الفموي أو المحلي

02.0 التركيب النوعي والكمي

أمبولة 5 مل تحتوي على: المادة الفعالة: حمض الترانيكساميك 500 ملغ

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن عن طريق الوريد ، عن طريق الفم أو للاستخدام الموضعي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية والعلاج من النزيف الناتج عن انحلال الفيبرين العام أو الموضعي عند البالغين والأطفال من سن سنة واحدة.

المؤشرات المحددة هي:

• النزيف الناجم عن انحلال الفبرين المعمم أو الموضعي مثل:

- غزارة الطمث والنزف الرحمي ،

- نزيف الجهاز الهضمي،

- اضطرابات النزيف البولي ، بعد جراحة البروستاتا أو الإجراءات الجراحية التي تشمل المسالك البولية ؛

• جراحة الأنف والأذن والحنجرة (استئصال اللحمية ، استئصال اللوزتين ، قلع الأسنان).

• جراحة أمراض النساء أو اضطرابات الولادة.

• جراحة الصدر والبطن والعمليات الجراحية الكبرى الأخرى مثل جراحة القلب والأوعية الدموية.

• التدبير العلاجي للنزيف الناتج عن إعطاء دواء حال الفبرين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

- الوقاية عن طريق الفم

إذا تم تناول المحلول عن طريق الفم ، وتم تخفيف محتويات الأمبولة بقليل من ماء السكر ، تكون الجرعة اليومية هي 1½2 أمبولات من Ugurol عيار 500 مجم ، ويبدأ الإعطاء قبل يوم واحد على الأقل من الجراحة ويستمر العلاج لفترة. لا تقل عن 3-4 أيام بعد العملية.

- العلاج بالفم

إذا تم تناول المحلول عن طريق الفم ، قم بتخفيف محتويات الأمبولة في القليل من ماء السكر ، تكون الجرعة اليومية 1-2 أمبولات من Ugurol 500 مجم 3 مرات في اليوم أو ½-1 أمبولة من Ugurol 500 مجم 6 مرات في اليوم .

يشار بشكل خاص إلى الإعطاء عن طريق الفم:

- في المظاهر النزفية التي تظهر في الطب الباطني وطب الأنف والأذن والحنجرة وطب الأسنان.

- لتحضير التدخلات الجراحية التي يُفترض فيها حدوث نزيف من التنشيط البلازميني ؛

- في حالة فرط الطمث.

- في أمراض النساء والتهاب المثانة والتهاب المستقيم النزفي بعد العلاج الإشعاعي لسرطان الأعضاء التناسلية ؛

- لمواصلة العلاجات التي تبدأ عن طريق الوريد لمنع تكرار النزيف.

- العلاج عن طريق الحقن

الكبار

ما لم ينص على خلاف ذلك ، يوصى بالجرعات التالية:

1. العلاج القياسي لانحلال الفبرين الموضعي:

0.5 جم (1 × 5 مل أمبولة) إلى 1 جم (2 × 5 مل أمبولات) من حمض الترانيكساميك عن طريق الحقن الوريدي البطيء (= 1 مل / دقيقة) مرتين أو ثلاث مرات في اليوم

2. العلاج القياسي لانحلال الفبرين المعمم:

1 جم (2 أمبولة 5 مل) من حمض الترانيكساميك عن طريق الحقن الوريدي البطيء (= 1 مل / دقيقة) كل 6-8 ساعات ، ما يعادل 15 مجم / كجم من وزن الجسم.

فشل كلوي

في حالة القصور الكلوي الذي قد ينطوي على خطر التراكم ، يُمنع استخدام حمض الترانيكساميك في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.3). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف إلى متوسط ، يجب تقليل جرعة حمض الترانيكساميك بناءً على مستوى الكرياتينين في الدم.

الكرياتينين في الدم جرعة EV الادارة مكمول / لتر ملغ / 10 مل 120 - 249 1,35 - 2,82 10 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة 250 - 500 2,82 - 5,65 10 مجم / كجم من وزن الجسم كل 24 ساعة > 500 > 5,65 5 مجم / كجم من وزن الجسم كل 24 ساعة

قصور كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي.

المواطنين من كبار السن

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة إلا إذا ثبت قصور كلوي.

- علاج للتطبيق المحلي

عادةً ما يتم استخدام محتوى 1 أمبولة ، والتي يجب سكبها مباشرة على موقع النزيف أو وضعها بضمادة شاش مبللة مسبقًا.

يُنصح بالتطبيق الموضعي المباشر أو عن طريق ضمادات الشاش ، التي سبق نقعها في المحلول ، بشكل خاص للنزيف على مستوى الفم ووحيد البلعوم الذي يكون فيه تخثر الدم السريع مطلوبًا.

سكان الأطفال

البيانات المتعلقة بالفعالية ، وعلم الوجود والسلامة للإشارات المعتمدة حاليًا كما هو موضح في القسم 4.1 محدودة.

- الوقاية عن طريق الفم

يعطى المحلول عن طريق الفم بجرعة يومية من 5-10 مجم / كجم بدءاً من الإعطاء قبل يوم واحد على الأقل من العملية واستمرار العلاج لمدة لا تقل عن 3-4 أيام بعد العملية.

في حالة أخذ المحلول عن طريق الفم ، قم بتخفيف محتويات القنينة بقليل من ماء السكر.

- العلاج بالفم

يعطى المحلول عن طريق الفم بجرعة 10-20 مجم / كجم 3 مرات في اليوم أو 5-10 مجم / كجم 6 مرات في اليوم.

لأخذ الحل انظر "الوقاية".

- العلاج عن طريق الحقن

في الأطفال من سن عام واحد ، بالنسبة للإشارات المعتمدة الحالية الموضحة في القسم 4.1 ، تبلغ الجرعة حوالي 20 مجم / كجم / يوم. ومع ذلك ، هناك القليل من البيانات حول الفعالية ، وعلم الوجود والسلامة لهذه المؤشرات.

لا توجد تقييمات شاملة لفعالية ، وعلاج وسلامة حمض الترانيكساميك في الأطفال الذين يخضعون لجراحة القلب. البيانات المتاحة حاليًا محدودة ويتم تقديمها في القسم 5.1.

طريقة الإعطاء

أ) عن طريق الوريد

يجب أن تتم الإدارة بالضرورة عن طريق الحقن الوريدي البطيء.

ب) شفويا

عن طريق الفم ، يتم استخدام المحلول بشكل رئيسي في الأطفال أو المرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع.

ج) للتطبيق المحلي

تعليمات فتح القارورة

القوارير مزودة بفتحة أمان مسبقة ويجب فتحها على النحو التالي:

- ضع القارورة كما هو موضح في الشكل 1 ؛

- مارس الضغط مع وضع الإبهام فوق النقطة الملونة كما هو موضح في الشكل 2.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الخثار الوريدي أو الشرياني الحاد (انظر القسم 4.4).

حالات تحلل الفبرين بسبب تعاطي تجلط الدم إلا في الحالات التي يكون فيها تنشيط سائد لنظام تحلل الفبرين مع نزيف حاد حاد (انظر القسم 4.4).

القصور الكلوي الحاد (خطر التراكم).

تاريخ النوبات.

الحقن داخل القراب وداخل البطين ، التطبيق داخل المخ (خطر الوذمة الدماغية والتشنجات).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب مراعاة المؤشرات المذكورة أعلاه وطريقة الإدارة بدقة:

• يجب إعطاء الحقن في الوريد ببطء

• يجب عدم إعطاء حمض الترانيكساميك عن طريق الحقن العضلي.

تشنجات

تم الإبلاغ عن حالات نوبات مصاحبة للعلاج بحمض الترانيكساميك. في جراحة تطعيم مجازة الشريان التاجي (CABG) ، حدثت معظم الحالات بعد الحقن الوريدي (IV) بجرعات عالية من حمض الترانيكساميك. كانت نسبة حدوث نوبات ما بعد الجراحة هي نفسها في المرضى غير المعالجين.

اضطرابات بصرية

يجب الانتباه إلى الاضطرابات البصرية المحتملة ، بما في ذلك ضعف البصر ، وعدم وضوح الرؤية ، وضعف رؤية الألوان ، وإذا لزم الأمر ، يجب إيقاف العلاج. في حالة الاستخدام المطول لمحلول حمض الترانيكساميك للحقن ، يوصى بإجراء فحوصات منتظمة للعين (فحوصات العين بما في ذلك حدة البصر ، ورؤية الألوان ، والقاع ، والمجال البصري ، وما إلى ذلك). شبكية العين ، يجب أن يقرر الطبيب ، بعد استشارة أخصائي ، الحاجة إلى الاستخدام المطول لمحلول حمض الترانيكساميك للحقن في كل حالة على حدة.

بول دموي

في حالة بيلة دموية في المسالك البولية العلوية ، هناك خطر حدوث انسداد في مجرى البول.

أحداث الانصمام الخثاري

قبل استخدام حمض الترانيكساميك ، يجب مراعاة عوامل الخطر لمرض الانصمام الخثاري. في المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الانسداد التجلطي أو في المرضى الذين يعانون من "نسبة عالية من أحداث الانصمام الخثاري في" التاريخ العائلي (المرضى المعرضون لخطر الإصابة بالجلطات الدموية) ، محلول حمض الترانيكساميك يجب إعطاء الحقن فقط إذا أشار الطبيب صراحةً ، بعد التشاور مع خبير في أمراض الدم وتحت إشراف طبي دقيق (انظر القسم 4.3).

يجب إعطاء حمض الترانيكساميك بحذر عند المرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية بسبب زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم (انظر القسم 4.5).

التخثر المنتثر داخل الأوعية

لا يمكن معالجة المرضى الذين يعانون من التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) في معظم الحالات بحمض الترانيكساميك (انظر القسم 4.3). إذا تم اتخاذ قرار بإعطاء حمض الترانيكساميك ، فيجب أن يتم ذلك فقط في المرضى الذين يوجد لديهم "تنشيط سائد لـ" نظام تحلل الفبرين مع نزيف حاد حاد. عادةً ما يقترب ملف الدم من التالي: تقليل وقت تحلل جلطة الأوجلوبولين ؛ زمن البروثرومبين المطول ؛ انخفاض مستويات الفيبرينوجين في البلازما ، العاملان الخامس والثامن ، البلازمينوجين الفيبرينوليسين وألفا -2 ماكروغلوبولين ؛ مستويات البلازما الطبيعية من مركب البروثرومبين ، أي العوامل الثانية (البروثرومبين) ، الثامن والعاشر ؛ مستويات البلازما المرتفعة لمنتجات تحلل الفيبرينوجين ؛ عدد الصفائح الدموية الطبيعي.ما سبق يفترض أن المرض الأساسي لا يتغير. للحالات جرعة واحدة من 1 جم من حمض الترانيكساميك عادة أم أنها كافية للسيطرة على النزيف. لا ينبغي النظر في إعطاء حمض الترانيكساميك في مدينة دبي للإنترنت إلا إذا توفرت معدات المختبرات الدموية المناسبة وبحضور موظفين خبراء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. لا يمكن إجراء العلاج المتزامن بمضادات التخثر إلا تحت إشراف دقيق من طبيب خبير في هذا المجال. يجب إعطاء المنتجات الطبية التي تعمل على التخثر بحذر عند المرضى الذين عولجوا بحمض الترانيكساميك. هناك خطر نظري من زيادة محتملة في تكوين الجلطة ، كما يحدث مع الإستروجين. بدلاً من ذلك ، يمكن معاداة التأثير المضاد للفيبرين للعقار بالأدوية الحالة للخثرة.

04.6 الحمل والرضاعة

يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج.

حمل

لا توجد بيانات إكلينيكية كافية حول استخدام حمض الترانيكساميك في النساء الحوامل. وبالتالي ، حتى لو لم تبلغ الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن آثار ماسخة ، كإجراء وقائي للاستخدام ، لا ينصح باستخدام حمض الترانيكساميك خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لم تبلغ البيانات السريرية المحدودة حول استخدام حمض الترانيكساميك في حالات النزيف المختلفة خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل عن تأثير ضار على الجنين.يمكن استخدام حمض الترانيكساميك أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة.

وقت الأكل

يُفرز حمض الترانيكساميك في حليب الثدي ، لذلك لا ينصح بالرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا توجد بيانات سريرية عن تأثيرات حمض الترانيكساميك على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وعلى أساس تجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام.

الجدول مع قائمة ردود الفعل السلبية

يتم تضمين التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في الجدول أدناه ويتم سردها بواسطة فئة جهاز النظام الأساسي MedDRA. داخل كل فئة من أعضاء النظام ، يتم ترتيب التفاعلات الضائرة حسب التردد ، وداخل كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA تكرر آثار جانبية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف - التهاب الجلد التحسسي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك -إسهال - لقد تقيأ -غثيان اضطرابات الجهاز العصبي غير معروف - التشنجات ، خاصة في حالة سوء الاستخدام (انظر القسمين 4.3 و 4.4) اضطرابات العين غير معروف - اضطرابات بصرية بما في ذلك ضعف رؤية الألوان أمراض الأوعية الدموية غير معروف - الشعور بالضيق المصاحب لانخفاض ضغط الدم مع أو بدون فقدان الوعي (عادة بعد الحقن الوريدي السريع للغاية ، بشكل استثنائي بعد تناوله عن طريق الفم) - تجلط الدم الشرياني أو الوريدي في أي مكان اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف - تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

يمكن أن تكون العلامات والأعراض الدوخة والصداع وانخفاض ضغط الدم والنوبات المرضية. ثبت أن النوبات تحدث بشكل متكرر مع زيادة الجرعة.

يجب أن تتكون إدارة الجرعة الزائدة من رعاية داعمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات النزف ومضادات الفبرين

كود ATC: B02AA02

يحتوي حمض الترانيكساميك على نشاط مضاد للنزيف عن طريق تثبيط خصائص الفيبرين في البلازمين.

يتكون مركب يحتوي على حمض الترانيكساميك والبلازمينوجين ، ويرتبط حمض الترانيكساميك بالبلازمينوجين عندما يتحول إلى بلازمين.

نشاط مركب حمض الترانيكساميك - البلازمين على نشاط الفبرين أقل من نشاط البلازمين الحر وحده.

تعليم في المختبر أظهرت أن الجرعات العالية من حمض الترانيكساميك تقلل من النشاط التكميلي.

سكان الأطفال

الأطفال من سن عام:

في الأدبيات ، تم تحديد 12 دراسة فعالية في جراحة القلب للأطفال والتي شملت 1073 طفلاً ، 631 عولجوا بحمض الترانيكساميك. تم التحكم في معظم الدراسات بالغفل. كان السكان المدروسون غير متجانسين من حيث العمر ونوع الجراحة وأنظمة الجرعات. تشير نتائج دراسات حمض الترانيكساميك إلى فقدان أقل للدم واحتياج أقل لمنتجات الدم في جراحة القلب للأطفال مع المجازة القلبية الرئوية (CPB) عندما يكون هناك خطر مرتفع للنزيف ، خاصة في مرضى الزرقة أو المرضى الذين يخضعون لتدخلات جراحية متكررة. تم العثور على أنسب جدول للجرعة هو:

- جرعة أولى 10 مجم / كجم بعد التخدير وقبل شق الجلد.

- التسريب المستمر بمقدار 10 مجم / كجم / ساعة أو الحقن في السائل الأولي لمضخة CPB بجرعة مناسبة لإجراء CPB ، أو وفقًا لوزن المريض بجرعة 10 مجم / كجم ، أو وفقًا لحجم الفتيل من مضخة CPB ، مع آخر حقنة مقدارها 10 مجم / كجم في نهاية عملية المجازة القلبية الرئوية.

على الرغم من أن الدراسات تضمنت عددًا محدودًا جدًا من المرضى ، إلا أن البيانات القليلة المتاحة تشير إلى أن التسريب المستمر هو الأفضل ، لأنه يحافظ على تركيزات البلازما العلاجية طوال الجراحة.

لم يتم إجراء أي تأثير محدد للجرعة ودراسات حركية الدواء على الأطفال.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

تصل تركيزات حمض الترانيكساميك في البلازما إلى ذروتها بسرعة بعد تسريب وريدي قصير ، وبعد ذلك تنخفض تركيزات البلازما بطريقة متعددة الأُسِّي.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط حمض الترانيكساميك ببروتين البلازما 3٪ تقريبًا عند مستويات البلازما العلاجية ويبدو أن هذا يرجع بالكامل إلى ارتباطه بالبلازمينوجين ، ولا يرتبط حمض الترانيكساميك بألبومين المصل ، ويبلغ الحجم الأولي للتوزيع حوالي 9-12 لترًا.

يعبر حمض الترانيكساميك المشيمة ، بعد إعطاء حقنة وريدية مقدارها 10 ملجم / كجم لـ 12 امرأة حامل ، تراوح تركيز حمض الترانيكساميك في الدم بين 10 و 53 ميكروجرام / مل ، بينما تراوح تركيز حمض الترانيكساميك في الدم بين 4 و 31 ميكروجرام / مل. مل. ينتشر حمض الترانيكساميك بسرعة في السائل الزليلي والغشاء الزليلي ، وبعد إعطاء حقنة في الوريد من 10 ملغ / كغ إلى 17 مريضاً يخضعون لعملية جراحية في الركبة ، كانت التركيزات في السائل الزليلي مماثلة لتلك التي لوحظت في عينات المصل ذات الصلة. يتوافق تركيز حمض الترانيكساميك في عدد من الأنسجة الأخرى مع جزء مما لوحظ في الدم (واحد على المائة في حليب الثدي ، وعُشر في السائل النخاعي ، وعُشر في الخلط المائي). تم اكتشاف حمض الترانيكساميك في السائل المنوي ، حيث يثبط نشاط تحلل الفبرين ولكنه لا يؤثر على هجرة الحيوانات المنوية.

إفراز

يفرز بشكل رئيسي في البول كدواء غير متغير.إفراز البول عن طريق الترشيح الكبيبي هو الطريق الرئيسي للتخلص. تصفية الكلى تساوي تصفية البلازما (110-116 مل / دقيقة). يبلغ إفراز حمض الترانيكساميك حوالي 90٪ في أول 24 ساعة بعد الحقن الوريدي بمقدار 10 مجم / كجم من وزن الجسم. يبلغ عمر النصف لحمض الترانيكساميك حوالي 3 ساعات.

مجموعات خاصة

تزداد التركيزات في البلازما عند مرضى القصور الكلوي.

لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية محددة على الأطفال.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر محددة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

لوحظ نشاط الصرع في حالة الاستخدام داخل القراب لحمض الترانيكساميك في الحيوانات.