PERINDOPRIL - دواء عام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Perindopril - دواء عام - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيريندوبريل

بيريندوبريل ألموس 4 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Perindopril - دواء عام؟ لما هذا؟

ينتمي بيريندوبريل إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، والتي تعمل عن طريق توسيع الأوعية الدموية ، والتي من خلالها يستطيع القلب ضخ الدم بسهولة أكبر.

تستخدم أقراص Perindopril Almus في:

علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
علاج قصور القلب (حالة يكون فيها القلب غير قادر على ضخ ما يكفي من الدم لتلبية احتياجات الجسم) ؛
تقليل مخاطر الأحداث القلبية ، مثل النوبات القلبية ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المستقر (حالة يتم فيها تقليل أو انسداد تدفق الدم إلى القلب) وفي أولئك الذين عانوا بالفعل من نوبة قلبية و / أو خضعوا عملية تهدف إلى تحسين تدفق الدم إلى القلب عن طريق توسيع الأوعية الدموية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيريندوبريل - دواء عام

لا تأخذ بيريندوبريل ألموس

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيريندوبريل أو لأي من المكونات الأخرى الموجودة في الجهاز اللوحي أو أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من أعراض مثل ضيق التنفس ، أو تورم الوجه ، أو اللسان أو الحلق ، أو الحكة الشديدة ، أو الطفح الجلدي ، أو الدوخة ، أو الإغماء أثناء العلاج السابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو إذا كنت قد عانيت من هذه الأعراض في أي ظروف أخرى (هذه أعراض لاضطراب يسمى وذمة وعائية)
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو ضعف وظائف الكلى وتعالج بأدوية خفض ضغط الدم التي تحتوي على أليسكيرين ؛
إذا كان لديك ميل وراثي لتطوير تورم الأنسجة أو إذا كنت تعاني من تورم الأنسجة من أصل غير معروف (وذمة وعائية وراثية أو مجهولة السبب) ؛
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب Perindopril Almus في بداية الحمل - راجع قسم الحمل).

إذا كنت تعتقد أن أيًا من المواقف المذكورة أعلاه ينطبق عليك ، فلا تتناول الأقراص. استشر طبيبك واتبع نصيحته.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Perindopril - دواء عام

أخبر طبيبك قبل أن تتناول بيريندوبريل ألموس:

إذا كنت معرضًا لخطر حدوث انخفاض مفرط في ضغط الدم. قد يكون هذا هو الحال ، من بين أمور أخرى ، إذا كنت تعاني من قصور في القلب أو انخفاض في وظائف الكلى أو اضطرابات في توازن الأملاح والسوائل ، على سبيل المثال لأنك تتناول عقاقير مدرة للبول (أدوية تزيد من إنتاج البول) أو كنت تتبع جرعة منخفضة. - النظام الغذائي بالملح أو بسبب القيء أو الإسهال.
إذا كنت تعاني من تضيق الأبهر (تضيق الأوعية الدموية الرئيسية المتفرعة من القلب) ، أو تضيق الصمام التاجي (تضيق الصمام التاجي للقلب) ، أو اعتلال عضلة القلب الضخامي (اضطراب عضلة القلب) ، أو تضيق الشريان الكلوي. شرايين القلب التي تمد الكلى بالدم) ؛
إذا أصبت بتفاعلات فرط الحساسية أو تورم الأنسجة (وذمة وعائية) أثناء العلاج بالبيريندوبريل أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. تحدث الوذمة الوعائية العصبية في كثير من الأحيان في المرضى السود أكثر من المرضى غير السود.
إذا كنت تعاني من اضطراب في القلب.
إذا كنت تعاني من اضطراب في الكبد.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
إذا كنت تخضع لغسيل الكلى.
إذا كنت تعاني من اضطرابات الكولاجين مثل الذئبة الحمامية الجهازية أو تصلب الجلد.
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح أو تستخدم بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ؛
إذا كان لديك شكل من أشكال مرض السكري غير خاضع للسيطرة بشكل جيد ؛
إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مضاد لمستقبلات "الأنجيوتنسين 2" (AIIRA) (المعروف أيضًا باسم السارتان - مثل فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.
- aliskiren قد يقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. انظر أيضا المعلومات تحت عنوان "لا تأخذ Perindopril Almus".
إذا كنت مرضعة.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام Perindopril Almus في بداية الحمل ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).

لا ينصح باستخدام أقراص Perindopril Almus للأطفال.

أخبر طبيبك أو طاقمك الطبي أيضًا أنك تتناول بيريندوبريل ألموس:

إذا كنت تعاني من ألم في الصدر (الذبحة الصدرية).
إذا كنت ستخضع للتخدير و / أو الجراحة ؛
إذا كنت قد عانيت مؤخرًا من الإسهال أو القيء.
إذا كنت على وشك الخضوع لعلاج إزالة التحسس لتقليل آثار "الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير ؛
إذا كنت ستخضع لفصادة LDL (إزالة الكوليسترول من الدم بواسطة آلة) ؛
إذا كان ضغط الدم لديك ليس منخفضًا بما يكفي بسبب عرقك (خاصة في المرضى ذوي البشرة السوداء) ؛
إذا كنت تعاني من سعال جاف مستمر.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Perindopril - دواء عام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص ، من أجل ضمان سلامة إدارة بيريندوبريل ألموس ، استشر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

أدوية أخرى لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك مدرات البول.
مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون أو تريامتيرين أو أميلوريد) ومكملات البوتاسيوم وبدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ؛
الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري (الأنسولين أو الأقراص) ، وتستخدم لخفض مستويات السكر في الدم ؛
الليثيوم المستخدم لعلاج الهوس أو الاكتئاب.
الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية ، مثل الاكتئاب والقلق والفصام أو الذهان الآخر ؛
- ألوبيورينول ، المستخدم لعلاج النقرس.
مثبطات mmunosuppressants ، وتستخدم لعلاج اضطرابات المناعة الذاتية (على سبيل المثال التهاب المفاصل الروماتويدي) أو للعلاج بعد عمليات الزرع الجراحية ؛
بروكاييناميد ، يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، وتستخدم لتخفيف الألم ، بما في ذلك الأسبرين (إذا كانت الجرعة أكبر من أو تساوي 3 جرام / يوم) ؛
الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض ضغط الدم أو الصدمة أو الربو (مثل الإيفيدرين أو النورادرينالين أو الأدرينالين) ؛
موسعات الأوعية الدموية ، بما في ذلك النترات (المنتجات الطبية التي توسع الأوعية الدموية) ؛
الهيبارين (دواء مضاد للتخثر).
الذهب (أوروثيومالات الصوديوم) لعلاج التهاب المفاصل.

قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى: إذا كنت تتناول مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ Perindopril Almus" و "التحذيرات والاحتياطات").

إذا لم تكن متأكدًا من هذه المنتجات الطبية ، فيرجى استشارة طبيبك.

أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان قبل الخضوع للتخدير أو الجراحة ، لأن ضغط الدم قد ينخفض فجأة أثناء التخدير.

تناول Perindopril Almus مع الطعام والشراب

احرص دائمًا على تناول Perindopril Almus قبل الوجبة ، مع كمية كافية من السائل (مثل الماء) ، لتقليل تأثير الطعام على تأثيرات الدواء.لا ينبغي استخدام الأطعمة المكملة ببدائل ملح البوتاسيوم في حالة استخدام Perindopril Almus. قد يرتفع تركيز البوتاسيوم بشكل كبير ، كما أن كمية كبيرة من الملح (NaCl) في النظام الغذائي قد تقلل أيضًا من التأثير الخافض لضغط الدم لـ Perindopril Almus.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول بيريندوبريل ألموس قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من بيريندوبريل ألموس. يجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة ، لا ينصح باستخدام Perindopril Almus للنساء المرضعات ، وقد يختار طبيبك علاجًا آخر إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان طفلك حديث الولادة أو ولد قبل الأوان.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات التي قد تكون لـ Perindopril Almus على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، على الرغم من أن Perindopril Almus لا يؤثر على مستوى اليقظة ، فقد يعاني بعض المرضى من ردود فعل مثل الدوخة أو الضعف بسبب انخفاض ضغط الدم ، خاصة في بداية العلاج أو عند كل زيادة في الجرعة. حالتك ، قدرتك على القيادة. أو استخدام الآلات قد تضعف.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Perindopril - الأدوية العامة: Posology

خذ دائمًا بيريندوبريل ألموس تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. يمكن استخدام Perindopril Almus بمفرده أو مع أدوية أخرى لخفض ضغط الدم.

الجرعة العادية موصوفة أدناه.

ارتفاع ضغط الدم: جرعة البدء والمداومة الموصى بها للبالغين هي 4 مجم مرة واحدة يوميًا. بعد شهر واحد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 8 مجم يوميًا ، وهي أيضًا الحد الأقصى للجرعة الموصى بها.

إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، فإن جرعة البدء العادية هي 2 مجم مرة في اليوم. بعد شهر واحد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 4 ملغ في اليوم ، وإذا لزم الأمر ، إلى 8 ملغ في اليوم.

قصور القلب: يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبي دقيق 2 مجم مرة واحدة يومياً. بعد أسبوعين ، إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 4 ملغ في اليوم.

مرض الشريان التاجي المستقر: جرعة البدء العادية هي 4 مجم مرة واحدة يومياً. بعد أسبوعين ، وإذا كانت جرعة 4 مجم جيدة التحمل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 8 مجم مرة واحدة يوميًا.

إذا كان عمرك أكبر من 65 عامًا ، فإن جرعة البدء العادية هي 2 مجم مرة في اليوم. بعد أسبوع واحد يمكن زيادة الجرعة إلى 4 مجم مرة في اليوم وبعد أسبوع آخر إلى 8 مجم مرة في اليوم.

قبل زيادة الجرعة إلى 8 ملغ ، قد يطلب طبيبك إجراء فحص دم للتأكد من أن كليتيك تعملان بشكل صحيح. إذا كانت وظائف الكلى لديك ضعيفة ، فسيقوم طبيبك بتعديل جرعة بيريندوبريل ألموس وفقًا لحالتك. عادة ما يستمر علاج هذه الاضطرابات مدى الحياة.

خذ قرصك (أقراصك) مع كوب من الماء ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم ، في الصباح قبل الوجبة. إذا كنت تتناول بالفعل مدرات البول ، فقد يقرر طبيبك تقليل أو حتى إيقاف مدرات البول في بداية اليوم • العلاج مع بيريندوبريل ألموس.

بيريندوبريل ألموس غير مناسب للأطفال.

إذا نسيت تناول بيريندوبريل ألموس

من المهم أن تتذكر تناول جرعتك كل يوم. ومع ذلك ، إذا نسيت أن تأخذ جرعة واحدة أو أكثر ، فتناول جرعة أخرى في أسرع وقت ممكن ، ثم استمر في تناول جرعتك العادية.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Perindopril Almus

إذا كنت ترغب في إيقاف العلاج ، فلا تفعل ذلك دون استشارة طبيبك أولاً: حتى لو شعرت بتحسن ، فقد تحتاج إلى مواصلة العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Perindopril Almus ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Perindopril - دواء عام

إذا تناولت الكثير من الأقراص عن طريق الخطأ ، فاتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى أو أخبر طبيبك على الفور.في حالة الجرعة الزائدة ، فإن التأثير الأكثر شيوعًا هو انخفاض ضغط الدم. إذا كنت تعاني من انخفاض كبير في ضغط الدم (مع أعراض مثل الدوخة أو الإغماء) ، فقد يساعدك الاستلقاء مع رفع ساقيك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Perindopril - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Perindopril Almus آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

هذه الآثار الجانبية غير شائعة (أي تحدث في أقل من 1 من كل 100 مريض تم علاجهم). ومع ذلك ، إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فاتصل بطبيبك على الفور:

انتفاخ الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق
صعوبة في التنفس
دوار أو إغماء
سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها بشكل غير عادي.

هذه أعراض لرد فعل شديد (وذمة وعائية) ، يمكن أن يحدث مع جميع الأدوية الأخرى من هذا النوع (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) والتي تحتاج إلى علاج فوري ، عادةً في المستشفى. الآثار الجانبية المحتملة الأخرى

شائعة (تحدث في أقل من 1 من كل 10 معالجين):

سعال وضيق في التنفس
دوار ناتج عن انخفاض ضغط الدم (خاصة في بداية العلاج ، مع كل زيادة في الجرعة وعند تناول الدواء بالتزامن مع مدرات البول)
صداع ، دوخة ، دوار ، تعب ، وخز ، تقلصات عضلية ، اضطرابات بصرية (مثل تشوش الرؤية ، ألم في العين) ، طنين (ضوضاء في الأذنين)
غثيان ، قيء ، آلام في البطن ، طعم متغير ، عسر هضم ، إسهال ، إمساك.
طفح جلدي وحكة.

غير شائعة (تحدث في أقل من 1 من كل 100 مريض تم علاجهم):

تغيرات في المزاج أو النوم
تشنج قصبي (شعور بضيق في الصدر وصفير وضيق في التنفس)
فم جاف
مشاكل في الكلى
ضعف جنسى
التعرق

نادر جدًا (يحدث في أقل من 1 من بين 10000 معالج):

الالتباس
عدم انتظام ضربات القلب والنوبات القلبية والسكتة الدماغية (تم الإبلاغ عن هذه الأعراض مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين المستخدمة مع انخفاض ضغط الدم)
الذبحة الصدرية (ضيق في الصدر)
الالتهاب الرئوي اليوزيني (نوع نادر من الالتهاب الرئوي) ، التهاب الأنف (انسداد أو سيلان الأنف)
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
حمامي عديدة الأشكال (اضطراب جلدي ناجم عن رد فعل تحسسي بدوره لأسباب مختلفة)
التغيرات في تعداد خلايا الدم: قد يقرر طبيبك إجراء اختبارات الدم على فترات منتظمة لمراقبة قيم البلازما.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

نقص السكر في الدم (انخفاض شديد في مستوى السكر في الدم)
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية)

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على Perindopril Almus بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم Perindopril Almus بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بتخزين Perindopril Almus فوق 30 درجة مئوية. احتفظ بـ Perindopril Almus في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ما يحتويه Perindopril Almus

العنصر النشط هو perindopril tert-butylamine.

بيريندوبريل ألموس ٤ ملغ: يحتوي كل قرص على ٤ ملغ بيريندوبريل ثالثي بوتيل أمين ، ما يعادل ٣.٣٣٨ ملغ بيريندوبريل.

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، السليلوز الجريزوفولفين السيليكات ، بولي أكريلين البوتاسيوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، السيليكا اللامائية الغروية ، ستيرات المغنيسيوم وهيدروكسي بروبيل بيتاديكس.

كيف يبدو بيريندوبريل ألموس وما هي محتويات العبوة

يأتي Perindopril Almus 4 mg على شكل أقراص مستديرة ، بيضاء ، محدبة الوجهين مع خط فاصل من جانب و "4" في الجانب الآخر ، ويمكن تقسيم القرص إلى نصفين متساويين.

نفطة ألومنيوم / ألومنيوم.

أحجام العبوات: 7، 10، 14، 15، 20، 28، 30، 50، 56، 60، 90، 100، 112، 120 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Perindopril - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص بيريندوبريل ألموس 4 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

بيريندوبريل ألموس ٤ ملغ أقراص:

يحتوي كل قرص على 4 ملغ بيريندوبريل ثالثي بوتيل أمين ، ما يعادل 3.338 ملغ بيريندوبريل. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

4 ملغ: أقراص مستديرة ، بيضاء ، محدبة الوجهين بخط شطر من جانب و "4" في الجانب الآخر ، يمكن تقسيم القرص إلى نصفين متساويين.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

ارتفاع ضغط الدم: علاج ارتفاع ضغط الدم

قصور القلب: علاج قصور القلب الاحتقاني.

مرض الشريان التاجي الشرياني المستقر: تقليل مخاطر حدوث أحداث قلبية لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب و / أو إعادة تكوين الأوعية الدموية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يوصى بإعطاء Perindopril Almus كجرعة يومية واحدة في الصباح ، قبل الوجبة ومع كمية كافية من السائل (مثل الماء).

يجب تعديل الوضع وفقًا لملف المريض (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") واستجابة ضغط الدم.

ارتفاع ضغط الدم

يمكن استخدام Perindopril Almus بمفرده أو كجزء من العلاج المركب مع فئات أخرى من العوامل الخافضة للضغط (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).

جرعة البدء الموصى بها هي 4 ملغ في جرعة واحدة يومياً في الصباح.

في المرضى الذين يعانون من تحفيز قوي لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (خاصة ارتفاع ضغط الدم الوعائي ، الملح و / أو استنفاد الحجم ، قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم الشديد) ، قد يحدث انخفاض مفرط في ضغط الدم بعد إعطاء جرعة البداية. في هؤلاء المرضى يوصى ببدء العلاج بجرعة 2 ملغ وتحت إشراف طبي.

بعد شهر واحد من العلاج يمكن زيادة الجرعة حتى 8 مجم فى جرعة واحدة يوميا.

قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض عند بدء علاج Perindopril Almus ، خاصة في المرضى الذين يعالجون بمدرات البول.

لذلك ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص ، حيث قد يعاني هؤلاء المرضى من الملح أو نفاد الحجم.

إذا أمكن ، يجب إيقاف مدر البول من يومين إلى ثلاثة أيام قبل بدء العلاج بـ Perindopril Almus (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والذين لا يمكن سحب مدر البول لديهم ، يجب بدء العلاج بـ Perindopril Almus بجرعة 2 مجم ويجب مراقبة وظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم. بعد ذلك ، يجب تعديل جرعة بيريندوبريل ألموس وفقًا لاستجابة ضغط الدم. إذا لزم الأمر ، يمكن إعادة تقديم العلاج المدر للبول.

في المرضى المسنين ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 2 مجم والتي ، مرة أخرى إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها تدريجياً إلى 4 مجم بعد شهر واحد من العلاج ثم إلى 8 مجم ، حسب وظيفة الكلى (انظر الجدول أدناه).

فشل القلب الاحتقاني

من المستحسن أن يتم العلاج مع Perindopril ، بشكل عام مع مدر للبول و / أو ديجوكسين و / أو حاصرات بيتا غير مقتصد للبوتاسيوم ، تحت إشراف طبي دقيق ، بجرعة ابتدائية موصى بها 2 ملغ تؤخذ في الصباح. إذا تم تحملها بشكل جيد ، يمكن زيادة هذه الجرعة ، بزيادات 2 مجم على فترات لا تقل عن أسبوعين ، حتى 4 مجم ، تعطى كجرعة يومية واحدة. يجب إجراء تعديلات الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية الفردية لكل مفردة صبور.

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد والمرضى الآخرين الذين يعتبرون معرضين لخطر كبير (المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والميل إلى اضطرابات الكهارل والمرضى الذين يعالجون في نفس الوقت بمدرات البول و / أو عوامل توسيع الأوعية) ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

في المرضى المعرضين لخطر كبير من انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض (مثل المرضى الذين يعانون من نقص الملح مع أو بدون نقص صوديوم الدم ، أو المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم ، أو المرضى الذين يتلقون جرعات كبيرة من مدرات البول) ، يجب تصحيح هذه الاضطرابات ، حيثما أمكن ، قبل البدء في العلاج مع بيريندوبريل ألموس. يجب مراقبة ضغط الدم ، وظائف الكلى وتركيزات البوتاسيوم في البلازما بعناية قبل وأثناء العلاج بـ Perindopril Almus (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

مرض الشريان التاجي المستقر

يجب أن يبدأ العلاج بـ Perindopril Almus بجرعة 4 مجم في جرعة يومية واحدة لمدة أسبوعين ثم يتم زيادتها ، إذا كانت الجرعة السابقة جيدة التحمل ، إلى 8 مجم في جرعة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على وظيفة الكلى.

يجب أن يبدأ المرضى المسنون العلاج بـ 2 مجم في "جرعة واحدة يومية لمدة أسبوع واحد ، ثم الانتقال إلى 4 مجم مرة واحدة يوميًا في الأسبوع التالي ، وفي النهاية زيادة الجرعة إلى 8 مجم في جرعة واحدة" واحدة يوميًا ، اعتمادًا على وظيفة الكلى ( انظر الجدول الأول ، "تعديلات الجرعة في" القصور الكلوي ") يجب زيادة الجرعة فقط إذا كانت الجرعة السابقة جيدة التحمل.

تعديلات الجرعة في القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة بناءً على تصفية الكرياتينين كما هو موضح في الجدول 1 (أدناه):

الجدول 1. تعديلات الجرعة في القصور الكلوي

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة الموصى بها ClCR ≥ 60 4 مجم يوميا 30 2 مجم يوميا 15 2 مجم كل يومين مرضى غسيل الكلى * ، ClCR 2 مجم في يوم غسيل الكلى

* تصفية بيريندوبريلات لغسيل الكلى 70 مل / دقيقة. يجب أن تكون الجرعة في مرضى غسيل الكلى

تدار بعد غسيل الكلى.

تعديل الجرعة في حالات القصور الكبدي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد (انظر القسمين 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" و 5.2 ، "خصائص حركية الدواء").

الأطفال والمراهقون

بسبب نقص البيانات حول فعالية وسلامة الاستخدام ، لا ينصح باستخدام Perindopril Almus في الأطفال والمراهقين.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية لمادة البيريندوبريل أو أي من السواغات أو أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

• تاريخ الوذمة الوعائية المرتبطة بالعلاج السابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

• وذمة وعائية وراثية أو مجهول السبب.

• يُمنع الاستخدام المتزامن لـ Perindopril Almus مع الأدوية المحتوية على aliskiren في مرضى السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR

• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

مرض الشريان التاجي المستقر

في حالة حدوث نوبة من الذبحة الصدرية غير المستقرة (كبيرة أو طفيفة) خلال الشهر الأول من العلاج باستخدام بيريندوبريل ، "يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد قبل مواصلة العلاج".

انخفاض ضغط الدم

يمكن أن تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين انخفاضًا في ضغط الدم. نادرًا ما لوحظ انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المصحوب بمضاعفات ، ومن المرجح أن يحدث في مرضى نقص حجم الدم ، على سبيل المثال بسبب العلاجات المدرة للبول ، أو الأنظمة الغذائية منخفضة الملح ، أو غسيل الكلى ، أو الإسهال أو القيء ، أو في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد المعتمد على الرينين (انظر الأقسام) 4.5 ، "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى" ، و 4.8 ، "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لوحظ انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض ، سواء كان مرتبطًا بالفشل الكلوي أم لا ، والذي من المرجح أن يحدث في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الشديد (كما هو مؤكد من خلال إعطاء جرعات عالية من مدرات البول العروية) ، من نقص صوديوم الدم أو ضعف. وظائف الكلى: في المرضى المعرضين لخطر كبير من انخفاض ضغط الدم العرضي ، يجب مراقبة بدء العلاج وتعديل الجرعة بعناية (انظر القسم 4.2 ، "الجرعات وطريقة الإعطاء" ، و 4.8 ، "التأثيرات غير المرغوب فيها"). تنطبق اعتبارات مماثلة على المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية أو اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية ، حيث يمكن أن يتسبب الانخفاض المفرط في ضغط الدم في احتشاء عضلة القلب أو أحداث وعائية دماغية.

في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب أن يوضع المريض في وضع الاستلقاء ، وإذا لزم الأمر ، يتم تسريب محلول ملحي في الوريد.ولا يعد حدوث انخفاض ضغط الدم العابر من موانع إعطاء جرعات إضافية ، والتي يمكن أن تحدث بشكل عام دون صعوبة. بعد ارتفاع ضغط الدم نتيجة زيادة الحجم.

في بعض المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني وضغط الدم الطبيعي أو المنخفض ، قد يحدث مزيد من الانخفاض في ضغط الدم الجهازي بعد إعطاء Perindopril Almus ، وهذا التأثير متوقع ولا يشكل بشكل عام سببًا وجيهًا لوقف العلاج.

إذا أصبح انخفاض ضغط الدم من الأعراض ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج مع Perindopril.

تضيق الصمام الأبهري والصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي

كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، يجب إعطاء Perindopril Almus بحذر للمرضى الذين يعانون من تضيق الصمام التاجي وانسداد تدفق البطين الأيسر مثل تضيق الأبهر أو اعتلال عضلة القلب الضخامي.

القصور الكلوي

في حالات القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين ، فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة.

في بعض المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان الكلوي الفردي المعالج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لوحظت زيادة في اليوريا والكرياتينين في البلازما ، ويمكن عكسها بشكل عام عند التوقف عن العلاج. يحدث هذا بشكل رئيسي في مرضى القصور الكلوي. يؤدي الوجود المصاحب لارتفاع ضغط الدم الوعائي إلى زيادة خطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم الشديد والقصور الكلوي: في هؤلاء المرضى ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق وبجرعات مخفضة ومعايرة بعناية. بما أن العلاج بمدرات البول قد يساهم في تطور الحالات الموصوفة أعلاه ، يجب التوقف عن إعطاء مدرات البول ومراقبة وظائف الكلى خلال الأسابيع الأولى من العلاج بـ Perindopril.

في بعض مرضى ارتفاع ضغط الدم مع عدم وجود مرض وعائي كلوي واضح ، تم العثور على زيادة (خفيفة وعابرة بشكل عام) في اليوريا البلازمية والكرياتينين ، خاصة عند تناول Perindopril مع مدر للبول.من المرجح أن يحدث هذا في المرضى. مع ضعف كلوي موجود مسبقًا في هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل الجرعة و / أو التوقف عن استخدام مدر للبول و / أو بيريندوبريل ألموس.

مرضى غسيل الكلى

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بأغشية عالية التدفق والمعالجة المصاحبة بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب مراعاة استخدام نوع مختلف من أغشية غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط لهؤلاء المرضى.

زرع الكلى

لا توجد خبرة في استخدام Perindopril Almus في المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية زرع الكلى.

فرط الحساسية / وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية في الوجه والأطراف والشفتين والأغشية المخاطية واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في حالات نادرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل ألموس (انظر القسم 4.8 ، "تأثيرات غير مرغوب فيها"). يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج: في هذه الحالات ، من الضروري التوقف فورًا عن Perindopril Almus والبدء في المراقبة الدقيقة للمريض ، والتي يجب أن تستمر حتى يتم حل الأعراض تمامًا. في حالة الوذمة المحدودة في الوجه والشفتين ، يتم حل المضاعفات بشكل عام دون أي علاج ، على الرغم من أن مضادات الهيستامين كانت مفيدة في تخفيف الأعراض. يمكن أن تكون الوذمة الوعائية المرتبطة بالوذمة الحنجرية قاتلة: إذا كان هناك إصابة في اللسان أو المزمار أو الحنجرة يمكن أن يتسبب في انسداد مجرى الهواء ، يجب اعتماد العلاج الطارئ بسرعة ، والذي يمكن أن يشمل إعطاء الإبينفرين و / أو الحفاظ على مجرى هوائي براءة اختراع.يجب وضع المريض تحت رقابة صارمة حتى الاختفاء الكامل والدائم للأعراض.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين معرضين لخطر الإصابة بالوذمة الوعائية عند معالجتهم بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية معوية بشكل نادر في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء) ، وفي بعض الحالات لم تكن هناك وذمة وعائية سابقة في الوجه ، وكانت مستويات C-1 esterase طبيعية. تم تشخيص الوذمة الوعائية عن طريق التصوير المقطعي المحوسب للبطن أو الموجات فوق الصوتية أو الجراحة وتم حل الأعراض بعد إيقاف مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب تضمين الوذمة الوعائية المعوية في التشخيص التفريقي للمرضى المعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يعانون من آلام في البطن.

تفاعلات تأقانية أثناء فصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL)

كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات تأقانية مهددة للحياة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) مع كبريتات ديكستران. يمكن منع هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل فصادة.

تفاعلات تأقية أثناء علاج إزالة التحسس

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات تأقانية في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لعلاج مزيل للحساسية (على سبيل المثال ضد غشاء البكارة). في نفس المرضى ، تم منع هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لكنها عادت للظهور عند إعادة التعرض العرضي للمريض.

قصور كبدي

نادرًا ما ارتبط العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) وفاة المريض. آلية هذه المتلازمة غير معروفة. يجب على المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يصابون باليرقان أو زيادة ملحوظة في إنزيمات الكبد التوقف عن استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وأن يكونوا تحت إشراف طبي دقيق (انظر القسم 4.8 ، "التأثيرات غير المرغوب فيها").

قلة العدلات / ندرة المحببات / قلة الصفيحات / فقر الدم

تم الإبلاغ عن حالات قلة العدلات / ندرة المحببات ، قلة الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نادرا ما تتطور قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية وفي حالة عدم وجود عوامل معقدة أخرى. تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص وراثي G6-DP. يجب إعطاء Perindopril بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من مرض الكولاجين ، أو الذين يتلقون العلاج بعوامل مثبطة للمناعة ، مع الوبيورينول أو بروكاييناميد ، أو الذين تظهر عليهم مجموعة من هذه العوامل المعقدة ، خاصة في وجود "تاريخ من القصور الكلوي. بعض هؤلاء المرضى - أصيبوا بعدوى شديدة ، والتي في بعض الحالات لم تستجيب للعلاج المكثف بالمضادات الحيوية ، إذا تم علاج هؤلاء المرضى بالبيريندوبريل ، فمن المستحسن فحص تعداد خلايا الدم البيضاء بشكل دوري ، وننصحهم بالإبلاغ عن أي نوبات من العدوى.

العنصر

يمكن أن تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وذمة وعائية في كثير من الأحيان في المرضى السود أكثر من المرضى غير السود.مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون بيريندوبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود ، وربما يرجع ذلك إلى انتشار تركيزات منخفضة من الرينين في السكان المصابين بارتفاع ضغط الدم السود.

سعال

تم الإبلاغ عن السعال بعد تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يظهر في شكل جاف (غير منتج) ومستمر ويتلاشى عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة السعال الناجم عن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عند تحديد التشخيص التفريقي للسعال.

الجراحة / التخدير

في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى أو يخضعون للتخدير بعوامل تسبب انخفاض ضغط الدم ، قد يمنع Perindopril تكوين أنجيوتنسين II ثانوي لإطلاق الرينين التعويضي. يجب إيقاف العلاج قبل الجراحة بيوم واحد ، وإذا حدث انخفاض ضغط الدم ويعتقد أنه يعزى إلى الآلية المذكورة أعلاه ، فيجب تصحيحه عن طريق توسيع الحجم.

فرط بوتاسيوم الدم

تم الإبلاغ عن زيادة تركيزات البوتاسيوم في البلازما في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل. يشمل المرضى المعرضون لخطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم أولئك الذين يعانون من قصور كلوي أو داء السكري غير المنضبط ، والذين يعالجون في نفس الوقت بمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، أو أولئك الذين يعالجون بأدوية أخرى تسبب زيادة في بوتاسيوم البلازما (لعلاج مثال الهيبارين). إذا اعتبر الاستخدام المتزامن للأدوية المذكورة أعلاه مناسبًا ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لبوتاسيوم البلازما.

مرضى السكر

في مرضى السكري الذين يعالجون بمضادات السكر عن طريق الفم أو بالأنسولين ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم عن كثب خلال الشهر الأول من العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.5 ، "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

الليثيوم

لا يُنصح عمومًا بمزج الليثيوم والبيرندوبريل (انظر القسم 4.5 ، "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم

لا يُنصح عمومًا بتوليفة بيريندوبريل مع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم (انظر القسم 4.5 ، "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب أن يبدأ العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

مدرات البول

بعد بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، قد يعاني المرضى الذين يتلقون مدرات البول ، خاصة أولئك الذين يعانون من نقص الملح أو الحجم ، من انخفاض مفرط في ضغط الدم.قد يكون ظهور التأثيرات الخافضة للضغط محدودًا عن طريق إيقاف مدر البول أو عن طريق زيادة حجم الدم و / أو زيادته تناول الملح قبل بدء العلاج بالبيريندوبريل ، والذي يجب أن يُعطى بجرعات مخفضة ومتدرجة.

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم

على الرغم من أن تركيزات البوتاسيوم في البلازما تبقى عادة ضمن الحدود الطبيعية ، فقد يحدث فرط بوتاسيوم الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بالبيريندوبريل. يمكن أن تسبب مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون أو تريامتيرين أو أميلوريد) أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم زيادات كبيرة في تركيزات البوتاسيوم في البلازما. لذلك ، لا يُنصح بتوليفة بيريندوبريل مع الأدوية المذكورة أعلاه (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). إذا تم اعتبار الاستخدام المتزامن للأدوية المذكورة أعلاه بسبب نقص بوتاسيوم الدم ، فيجب استخدامها بحذر مع المراقبة المتكررة للبوتاسيوم.

الليثيوم

لوحظت زيادات عكوسة في تركيزات البلازما وسمية الليثيوم بعد تناول الليثيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة خطر السمية التي يسببها الليثيوم ، والتي تكون مرتفعة بالفعل أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لا يوصى بإعطاء بيريندوبريل أثناء العلاج بالليثيوم ؛ ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب أن يكون هناك مراقبة دقيقة للبلازما تم إجراء مستويات الليثيوم (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بما في ذلك الأسبرين بجرعة 3 غرام في اليوم

إن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية قد يقلل من الفعالية الخافضة للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، علاوة على ذلك ، فإن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لها تأثير تآزري على زيادة تركيزات البوتاسيوم وقد تسبب اختلال وظائف الكلى. هذه التأثيرات قابلة للعكس بشكل عام. نادرا ، قد يحدث فشل كلوي حاد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، مثل كبار السن أو الأفراد المصابين بالجفاف.

العوامل الخافضة للضغط وموسعات الأوعية

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم للبيريندوبريل ، وقد يؤدي تناول النتروجليسرين مع النترات الأخرى أو موسعات الأوعية الأخرى إلى خفض ضغط الدم.

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS) مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين.

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتينسينالدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى. (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

العوامل المضادة لمرض السكر

اقترحت الدراسات الوبائية أن التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والأدوية المضادة لمرض السكر (الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم) قد يؤدي إلى "انخفاض مفرط في نسبة الجلوكوز في الدم مع خطر الإصابة بنقص سكر الدم. ويبدو أن هذه الظاهرة أكثر احتمالًا خلال الأسابيع القليلة الأولى. ولدى مرضى القصور الكلوي.

حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات التخثر ، حاصرات بيتا ، النترات

يمكن إعطاء Perindopril بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك (عند استخدامه كمحلل للتخثر) ، أو مضادات التخثر ، أو حاصرات بيتا و / أو النترات.

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات / مضادات الذهان / التخدير

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وبعض أدوية التخدير ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان إلى "مزيد من الانخفاض في ضغط الدم (انظر القسم 4.4 ،" تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام ").

مقلدات الودي

قد تقلل العوامل المحاكية للودي من التأثير الخافض للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

ذهب

تم الإبلاغ عن تفاعلات نيتريتويد (تشمل الأعراض احمرار الوجه والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم) في حالات نادرة في المرضى الذين يتلقون الذهب عن طريق الحقن (أوروثيومالات الصوديوم) والعلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك بيريندوبريل.

يمكن أن تقلل مضادات الحموضة من التوافر البيولوجي للبيريندوبريل.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا ينصح باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4).

يُمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم تكن الأدلة الوبائية المتعلقة بخطر الإصابة بالمسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعة ، ومع ذلك لا يمكن استبعاد حدوث زيادة طفيفة في المخاطر. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب إيقاف العلاج باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب أن يبدأ العلاج.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم) لدى النساء (انظر الفقرة 5.3).

في حالة حدوث التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة ، ويجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن كثب لمعرفة انخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر بيانات بخصوص استخدام بيريندوبريل أثناء الرضاعة ، لا يُنصح باستخدام بيريندوبريل ألموس ، ويفضل استخدام علاجات بديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصة عند إرضاع مولود جديد أو رضيع خديج.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ولكن عند القيام بهذه الأنشطة ، يجب ألا يغيب عن البال أنه قد يحدث أحيانًا الدوخة أو التعب.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يعتمد تكرار الآثار الجانبية المذكورة أدناه على الاتفاقية التالية:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 مللي أمبير

مشترك غير مألوف نادر جدا غير معروف اضطرابات نفسية اضطرابات المزاج أو النوم اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.5) اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوخة ، دوار ، تنمل اضطرابات العين التغييرات في الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة طنين أمراض القلب عدم انتظام ضربات القلب ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب ، ربما بسبب انخفاض ضغط الدم الملحوظ في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4) أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم والآثار المتعلقة بانخفاض ضغط الدم السكتة الدماغية ، ربما تكون ثانوية بسبب انخفاض ضغط الدم المفرط لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4) التهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف السعال وضيق التنفس تشنج قصبي الالتهاب الرئوي اليوزيني والتهاب الأنف اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء وآلام البطن وعسر الهضم والإسهال والإمساك فم جاف التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد (انحلال خلوي أو صفراوي - انظر القسم 4.4) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة الوذمة الوعائية في الوجه ، والأطراف ، والشفتين ، والأغشية المخاطية ، واللسان ، و المزمار و / أو الحنجرة ، والأرتكاريا (انظر القسم) حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية فشل كلوي فشل كلوي حاد أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف جنسى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة التعرق اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي الحد من الهيموغلوبين والهيماتوكريت ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض / قلة العدلات ، ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة. تم الإبلاغ عن فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص G-6PD الخلقي (انظر القسم 4.4).

الاختبارات التشخيصية

قد تحدث ارتفاعات في آزوتيميا الدم والكرياتينين ، فرط بوتاسيوم الدم القابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج ، خاصة في وجود القصور الكلوي ، قصور القلب الحاد وارتفاع ضغط الدم الوعائي.

نادرا ما تم الإبلاغ عن زيادة في إنزيمات الكبد والبيليروبين.

الدراسات السريرية

تم جمع الأحداث الضائرة الخطيرة فقط في الدراسة العشوائية لأوروبا. أبلغ عدد قليل من المرضى عن أحداث سلبية خطيرة: 16 من 6122 مريضًا عولجوا بالبيريندوبريل (0.3٪) و 12 من 6107 مريض عولجوا بدواء وهمي (0.2٪). في المرضى الذين عولجوا بالبيريندوبريل ، لوحظ انخفاض ضغط الدم في 6 حالات ، وذمة وعائية في 3 حالات وسكتة قلبية مفاجئة في 1. مقارنة مع الدواء الوهمي ، توقف المزيد من المرضى عن العلاج بسبب السعال أو انخفاض ضغط الدم أو غيره من حالات عدم تحمل بيريندوبريل. على التوالي في 6.0 ٪ (ن = 366) ) مقابل 2.1٪ (ن = 129) من الحالات.

04.9 جرعة زائدة -

هناك بيانات محدودة عن الجرعة الزائدة لدى البشر.

قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين انخفاض ضغط الدم ، وصدمة الدورة الدموية ، واضطراب الكهارل ، والفشل الكلوي ، وفرط التنفس ، وعدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، وبطء القلب ، والدوخة ، والقلق والسعال.

في حالة تناول جرعة زائدة أ علاج او معاملة مع "التسريب الوريدي لمحلول ملحي عادي. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في حالة صدمة. إذا كان متاحًا ، يمكن أيضًا النظر في العلاج باستخدام" تسريب أنجيوتنسين 2 و / أو ". كاتيكولامينات في الوريد. يمكن إزالة بيريندوبريل من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى (انظر القسم 4.4 ، "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام - مرضى غسيل الكلى"). من الضروري أيضًا المراقبة المستمرة للعلامات الحيوية وإلكتروليتات المصل وتركيزات الكرياتينين.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: C09AA - مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. كود ATC: C09A A04 perindopril.

Perindopril هو مثبط للإنزيم المحول (ACE) لأنجيوتنسين 1 إلى أنجيوتنسين 2. الإنزيم المحول ، أو كيناز ، هو exopeptidase الذي يتيح تحويل أنجيوتنسين 1 إلى عامل مضيق للأوعية أنجيوتنسين 2 وكذلك تحلل عامل توسع الأوعية هيبتابيبتيد غير نشط. يؤدي تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى تقليل أنجيوتنسين 2 في البلازما مما يؤدي بدوره إلى زيادة نشاط الرينين في البلازما (عن طريق تثبيط آلية التغذية الراجعة السلبية لإطلاق الرينين) وتقليل إفراز الألدوستيرون. زيادة نشاط نظام kallikrein-kinin على مستوى الدورة الدموية والمستوى المحلي (وبالتالي أيضًا "تنشيط نظام البروستاغلاندين). من الممكن أن تساهم هذه الآلية في خفض ضغط الدم عن طريق مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وذلك جزئيًا مسؤول عن بعض الآثار غير المرغوب فيها (مثل السعال).

يعمل Perindopril من خلال مستقلبه النشط ، perindoprilat. لا تظهر المستقلبات الأخرى في المختبر لا يوجد تثبيط لنشاط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

ارتفاع ضغط الدم

ينشط Perindopril في جميع مراحل ارتفاع ضغط الدم: خفيف ، متوسط ، شديد ؛ لوحظ انخفاض في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي في كل من وضعي الاستلقاء والوقوف.

يقلل بيريندوبريل من مقاومة الأوعية الدموية المحيطية ، مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم. نتيجة لذلك ، هناك زيادة في تدفق الدم المحيطي ، مع عدم وجود تأثير على معدل ضربات القلب.

عادة ما يزداد تدفق الدم الكلوي ، بينما يظل معدل الترشيح الكبيبي (GFR) دون تغيير بشكل عام. تحدث ذروة التأثير الخافض للضغط بعد 4-6 ساعات من تناول واحد وتستمر لمدة 24 ساعة على الأقل: يتوافق الحد الأدنى من التأثيرات مع ما يقرب من 87٪ -100٪ من التأثيرات القصوى.

يحدث انخفاض ضغط الدم بسرعة. في المرضى المستجيبين ، يتحقق التطبيع بعد شهر واحد من العلاج ويتم الحفاظ عليه دون حدوث تسرع.

لا يقترن وقف العلاج بظواهر الارتداد. بيريندوبريل يقلل من تضخم البطين الأيسر.

في البشر ، ثبت أن للبيريندوبريل خصائص توسع الأوعية ؛ فهو يحسن مرونة الشرايين الكبيرة ويقلل من نسبة الوسائط / التجويف في الشرايين الصغيرة.

تؤدي إضافة مدرات البول الثيازيدية إلى تآزر إضافي ، كما أن الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع الثيازيد يقلل أيضًا من خطر نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن العلاج المدر للبول.

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II. كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

سكتة قلبية

يقلل Perindopril Almus من عمل القلب عن طريق تقليل الحمل المسبق وبعد التحميل. أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى قصور القلب:

• انخفاض في ضغط امتلاء البطينين الأيمن والأيسر

• انخفاض في مقاومة الأوعية الدموية الطرفية

• زيادة في النتاج القلبي وتحسن في مؤشر القلب.

في الدراسات المقارنة ، لم ينتج عن إعطاء 2 ملغ من Perindopril Almus لأول مرة للمرضى الذين يعانون من قصور القلب الخفيف إلى المتوسط أي انخفاض كبير في ضغط الدم مقارنة بالمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.

مرضى الشريان التاجي المستقر

EUROPA هي دراسة إكلينيكية متعددة المراكز ، دولية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 4 سنوات. تم اختيار اثني عشر ألفًا ومائتين وثمانية عشر (12،218) مريضًا فوق سن 18 عامًا إلى perindopril 8 mg (n = 6110) أو الدواء الوهمي (n = 6108). كان المرضى قد وثقوا مرض الشريان التاجي مع عدم وجود علامات سريرية لفشل القلب. بشكل عام ، كان 90 ٪ من المرضى قد عانوا من احتشاء سابق لعضلة القلب و / أو إعادة تكوين الأوعية التاجية السابقة. تناول معظم المرضى الدواء بالإضافة إلى العلاج التقليدي ، والذي تضمن مثبطات تراكم الصفائح الدموية وعوامل خفض الدهون وحاصرات بيتا.

كان معيار الفعالية الرئيسي هو الجمع بين الوفيات القلبية الوعائية واحتشاء عضلة القلب غير المميت و / أو السكتة القلبية مع الإنعاش الناجح. أظهر العلاج بـ perindopril 8 mg مرة واحدة يوميًا انخفاضًا كبيرًا مطلقًا في نقطة النهاية الأولية بنسبة 1.9 ٪ (20 ٪ تقليل المخاطر النسبية ، 95 ٪ CI [9.4 ؛ 28 ، 6] - p

في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب و / أو إعادة تكوين الأوعية الدموية ، لوحظ انخفاض مطلق في نقطة النهاية الأولية بنسبة 2.2 ٪ ، وهو ما يقابل نسبة مقاومة قصوى تبلغ 22.4 ٪ (95 ٪ CI [12.0 ؛ 31.6] - p

05.2 "خصائص حركية الدواء -

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص البريندوبريل سريعًا ويكتمل ذروة التركيز في غضون ساعة واحدة. يتراوح التوافر البيولوجي بين 65 و 70٪.

يتم تحويل حوالي 20 ٪ من إجمالي كمية بيريندوبريل الممتصة إلى بيريندوبريلات ، المستقلب النشط. بالإضافة إلى perindoprilat النشط ، ينتج perindopril 5 مستقلبات ، وكلها غير نشطة. نصف عمر البلازما للبيريندوبريل هو ساعة واحدة. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما من perindoprilat في 3-4 ساعات.

نظرًا لأن تناول الطعام يقلل من التحول إلى perindoprilat ، وبالتالي التوافر البيولوجي ، يجب تناول Perindopril Almus عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة في الصباح ، قبل الوجبة.

يبلغ حجم توزيع perindoprilat غير المنضم حوالي 0.2 لتر / كجم. ارتباط البروتين متواضع (ارتباط بيريندوبريلات بالإنزيم المحول للأنجيوتنسين أقل من 30٪) ، لكنه يعتمد على التركيز.

يتم التخلص من Perindoprilat في البول ويبلغ عمر النصف للجزء الحر حوالي 3-5 ساعات. يؤدي تفكك perindoprilat المرتبط بالإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى نصف عمر للتخلص "الفعال" يبلغ 25 ساعة ، مع تحقيق حالة مستقرة في غضون 4 أيام.

لم يلاحظ تراكم بيريندوبريل بعد الإعطاء المتكرر. يتم تقليل التخلص من perindoprilat في كبار السن ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو الكلى.

في حالة القصور الكلوي من المستحسن تعديل الجرعة حسب درجة القصور (تصفية الكرياتينين).

تبلغ نسبة تصفية بيريندوبريلات لغسيل الكلى 70 مل / دقيقة.

في مريض التليف الكبدي ، يتم تعديل حركية perindopril: يتم تقليل التصفية الكبدية للجزيء الأصلي بمقدار النصف. ومع ذلك ، لا يتم تقليل كمية perindoprilat المتكونة وبالتالي لا يلزم تعديل الجرعة (انظر أيضًا الأقسام 4.2 ، "الجرعات وطريقة الإعطاء" ، و 4.4 ، "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

في دراسات السمية الفموية المزمنة (الجرذان والقرود) ، يكون العضو المستهدف هو الكلى ، مع تلف قابل للعكس. في المختبر أو في الجسم الحي لم يلاحظ أي طفرات.

في دراسات السمية الإنجابية (الجرذان والفئران والأرانب والقرود) لم تظهر أي علامات على تسمم الأجنة أو المسخية. ومع ذلك ، فقد ثبت أن فئة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين تسبب آثارًا ضائرة على نمو الجنين المتأخر ، مما يؤدي إلى وفاة الجنين وتشوهات خلقية في القوارض والأرانب: إصابة الكلى وزيادة معدل الوفيات قبل وبعد الولادة. في الدراسات طويلة المدى في الجرذان والفئران ، لم يلاحظ أي مادة مسرطنة.