المكونات النشطة: ديكوفيناك (ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين)
لصقة طبية من فلكتور 180 ملجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فليكتور 180 مجم لصقة طبية
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي الجص الطبي 180 مجم على:
المبدأ النشط: ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين 180 مجم (يساوي 140 مجم ديكلوفيناك صوديوم)
للسواغات ، انظر الصفحة 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
جص طبي ، يتكون من هيدروجيل مطبق على دعامة خاملة (بوليمر محب للماء) ، بخصائص ذاتية اللصق ومغطاة بغشاء واقي. تحتوي كل لصقة طبية على 180 مجم من ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين (DIEP).
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية:
• المفاصل
• العضلات
• الأوتار
• الأربطة
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام الجلدي فقط
الجرعة
يجب وضع المنتج فقط على بشرة سليمة وصحية ولا يجب استخدامه عند الاستحمام أو الاستحمام.
يجب استخدام ضمادة ديكلوفيناك الطبية لأقصر وقت ممكن بالنسبة للإشارة للاستخدام.
الكبار
نظام الجرعات المعتاد هو 1 أو 2 رقعة في اليوم (تطبيق واحد كل 12 أو 24 ساعة) لمدة تصل إلى 14 يومًا.
إذا لم يلاحظ أي تحسن بعد فترة العلاج الموصى بها ، يجب استشارة الطبيب (انظر القسم 4.4).
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا:
لا ينصح باستخدام هذا اللاصق الطبي للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا بسبب عدم وجود بيانات كافية لتقييم سلامة وفعالية المنتج الطبي (انظر القسم 4.3).
في حالة المراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق ، إذا كان المنتج مطلوبًا لفترة علاج تزيد عن 7 أيام لتسكين الآلام أو إذا ساءت الأعراض ، يُنصح المريض أو أقارب المراهق باستشارة الطبيب.
المواطنين من كبار السن
يجب استخدام هذا الدواء بحذر عند المرضى المسنين لأنهم أكثر عرضة للآثار الجانبية (انظر القسم 4.4).
مرضى القصور الكبدي أو الكلوي
لاستخدام اللصقات العلاجية بديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد أو الكلى ، انظر القسم 4.4.
طريقة التناول:
قطع الكيس الذي يحتوي على اللاصق الطبي كما هو محدد. قم بإخراج الجص الطبي وإزالة الفيلم البلاستيكي المستخدم لحماية السطح اللاصق ووضع اللاصق على المفصل أو السطح المؤلم ، وإذا لزم الأمر ، يمكن تثبيت اللاصق في مكانه باستخدام شريط مطاطي.
أغلق الظرف بعناية مع الإغلاق المنزلق.
يجب استخدام التصحيح بالكامل.
يحتوي على شبكة أنبوبية.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للديكلوفيناك أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى أو المستحضرات غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) أو أي من سواغات المنتج النهائي.
- المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الأرتكاريا أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
- الجلد التالف بغض النظر عن نوع الآفة: التهاب الجلد النضحي ، الإكزيما ، الآفة المصابة ، الحروق ، أو الجروح.
- الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6)
- مرضى القرحة المعوية النشطة.
الأطفال والمراهقون :
الاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا هو بطلان.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا تم استخدام اللصقات الطبية للديكلوفيناك على أسطح الجلد الكبيرة ولفترة طويلة من الزمن ، فلا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية (انظر ملخص خصائص المنتج للتركيبات الجهازية للديكلوفيناك)
يجب وضع اللاصق الطبي فقط على الجلد السليم والصحي ولا يجب وضعه على الجلد المكسور أو الجروح المفتوحة. يجب ألا تتلامس البقع مع العينين أو الأغشية المخاطية
يجب استخدام Flector بحذر عند المرضى الذين عانوا من تفاعل فرط الحساسية في الماضي مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو المسكنات ، مثل نوبات الربو والطفح الجلدي والتهاب الأنف التحسسي الحاد والتفاعلات التأقية.
المرضى الذين يعانون من الربو ، أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية ، التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) يتفاعلون مع نوبات الربو ، التهاب موضعي في الجلد أو الغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من المرضى الآخرين .
يمكن أن يؤدي استخدام هذا المنتج كمنتجات أخرى للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
على الرغم من أن الامتصاص الجهازي ضئيل ، لا ينصح باستخدام Flector ، كما هو الحال مع أي دواء تخليق البروستاجلاندين ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي يخططن للحمل.
يجب إيقاف استخدام المنظف عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
- لا تستخدمه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
- يجب التوقف عن العلاج فورًا إذا ظهر طفح جلدي بعد وضع اللاصق الطبي.
- لا تقم بإعطاء دواء آخر يعتمد على ديكلوفيناك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل موضعي أو جهازي في نفس الوقت.
- على الرغم من أنه من المتوقع أن تكون التأثيرات الجهازية منخفضة ، إلا أنه يجب استخدام الجص العلاجي بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي أو كبدي ، أو تاريخ من القرحة الهضمية أو مرض التهاب الأمعاء أو أهبة النزيف ، ويجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بحذر خاص عند المرضى المسنين الأكثر عرضة للآثار الجانبية.
- يحتوي هذا الدواء على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة). كما أنه يحتوي على البروبيلين جلايكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
- يجب نصح المرضى بعدم تعريض أنفسهم لأشعة الشمس المباشرة أو المصابيح الشمسية لمدة يوم تقريبًا بعد إزالة اللاصق الطبي لتقليل مخاطر الحساسية للضوء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك بعد استخدام اللصقات الطبية منخفض جدًا ، فإن خطر تطوير تفاعلات مهمة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى لا يكاد يذكر. الفحوصات السريرية التي تم إجراؤها باستخدام الجص العلاجي من Flector والمستخدم بالتزامن مع مضادات الالتهاب الستيرويدية وغير الستيرويدية الأخرى (سالازوبيرين ، هيدروكسي كينولين ، إلخ) لم تسلط الضوء على ظواهر التفاعل. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد إمكانية التنافس بين ديكلوفيناك الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما.
لا ينصح بالاستخدام الموضعي أو الجهازي للأدوية الأخرى التي تحتوي على ديكلوفيناك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (انظر القسم 4.8).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
التركيز الجهازي للديكلوفيناك ، مقارنة بالتركيبات الفموية ، يكون أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية.يجب أن تبقى منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من اللصقات الطبية من ديكلوفيناك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع.
بسبب عدم وجود دراسات مضبوطة على النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة الطبيعية بناءً على نصيحة أخصائي الرعاية الصحية. في هذه الحالة ، لا ينبغي وضع لصقات دواء ديكلوفيناك على ثدي الأمهات المرضعات ، أو في أي مكان آخر على مناطق واسعة من الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر تطبيق اللصقات الطبية لديكلوفيناك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة بالتردد ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1.
بعد الاستخدام لفترات طويلة على أسطح الجلد الكبيرة ، لا يمكن استبعاد ظهور تأثيرات جهازية غير مرغوب فيها ، خاصة على مستوى الجهاز الهضمي ، بسبب كمية المادة الفعالة التي يتم امتصاصها.
قد يؤدي استخدام المنتج مع أدوية أخرى تحتوي على ديكلوفيناك إلى ظهور ظواهر فرط الحساسية للضوء ، والطفح الجلدي مع ظهور تقرحات ، والأكزيما ، والحمامي ، وفي حالات نادرة ، تفاعلات الجلد مع التطور الشديد (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل) ( انظر القسم 4.5).
04.9 جرعة زائدة
لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة من اللصقات الطبية للديكلوفيناك. في حالة حدوث آثار جانبية جهازية بسبب الاستخدام غير الصحيح أو جرعة زائدة عرضية (على سبيل المثال عند الأطفال) مع المنتج ، يوصى باتخاذ تدابير داعمة عامة في حالة التسمم بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي : يصنف ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين على أنه عقار مضاد للالتهاب غير ستيرويدي للاستخدام الموضعي - فئة ATC M02AA15.
آلية العمل :
يتم التعبير عن عمل Diep جزئيًا من خلال التثبيط التنافسي والذي لا رجعة فيه للتخليق الحيوي للبروستاجلاندين وجزئيًا من خلال تثبيط الإنزيمات الليزوزومية.
ملح هيدروكسي إيثيل بيروليدين الجديد للديكلوفيناك (DIEP) ، الذي تم إنشاؤه لتسهيل الامتصاص والتركيز ، على مستوى المنطقة المريضة ، للمبدأ النشط ، يحفز الظهور السريع للإجراءات الدوائية المميزة للديكلوفيناك: مضاد للالتهابات ، مضاد - وذمة ، عمل مسكن.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يكون الامتصاص عن طريق الجلد لـ DIEP بعد تطبيق واحد للرقعة عبر الجلد تدريجيًا وثابتًا في أول 8-10 ساعات ، بينما يتناقص في الساعات التالية بمتوسط مستويات البلازما يساوي 7.7 + 3.8 SD ، نانوغرام / مل يتم اكتشافه في 12 ساعة ، و يساوي 1.7+ 1.3 SD ، نانوغرام / مل في فترة 12-24 ساعة.
يكون الامتصاص عن طريق الجلد للمبدأ النشط بعد التطبيق المتكرر للرقعة عبر الجلد ثابتًا ومستمرًا خلال فترة 7 أيام من العلاج يتم في نهايتها الوصول إلى "حالة الاستقرار".
كمية ديكلوفيناك غير المتغيرة المستعادة في البول في اليوم الثامن ، في النطاق 0-48 ساعة ، هي 0.013٪ من الجرعة المطبقة مع التصحيح عبر الجلد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت سمية المنتج للإعطاء لفترات طويلة (ممثلة بآفات معدية مميزة لأدوية من هذه الفئة) ضئيلة ويمكن اكتشافها أحيانًا فقط عند الجرعات الأعلى المستخدمة (50 مجم / كجم).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جيلاتين ، بولي فينيل بيروليدون ، 70٪ محلول سوربيتول ، كاولين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بروبيلين جليكول ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، ثنائي إيديتات الصوديوم ، حمض الطرطريك ، ثنائي هيدروكسي ألومينوم أمين أسيتات ، سلوريت كاربوكسي ميثيل الصوديوم ، عطر ، ماء نقي ، شعر صناعي ، غشاء بلاستيكي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة: 3 سنوات.
بعد الفتح الأول ، يكون صالحًا لمدة 3 أشهر إذا تم إغلاقه بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
غير مزود
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
فلكتور 180 مجم 5 لصقات طبية
صندوق من الورق المقوى يحتوي على مظروف واحد (يحتوي على 5 لصقات طبية) من الورق المقترن / بولي إيثيلين / ألمنيوم / بوليمر حمض ميثاكريليك ، محكم الإغلاق من أربعة جوانب.
فلككتور 180 مجم لصقة علاجية 8 لصقات
صندوق من الورق المقوى يحتوي على مظروفين (يحتويان على 4 لصقات طبية) من الورق المقترن / البولي إيثيلين / الألومنيوم / البوليمر المشترك لحمض الميثاكريليك ، محكم الإغلاق بالحرارة من الجوانب الأربعة.
فلككتور 180 مجم لصقة طبية 10 لصقات
صندوق من الورق المقوى يحتوي على مظروفين (يحتويان على 5 رقع طبية) من الورق المقترن / بولي إيثيلين / ألمنيوم / بوليمر حمض ميثاكريليك ، محكم الإغلاق بالحرارة من أربعة جوانب.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا 130 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
فلككتور 180 مجم 5 لصقات طبية 027757032
فلككتور ١٨٠ مجم بلاستر طبي ٨ لصقات 027757069
فلككتور 180 مجم 10 لصقات 027757044
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
05/09/1996 1.3.2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2012
