المكونات النشطة: سالميتيرول ، / فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)
Seretide 25 ميكروجرام / 50 ميكروجرام / جرعة معلق استنشاق مضغوط
Seretide 25 ميكروجرام / 125 ميكروجرام / جرعة معلق استنشاق مضغوط
Seretide 25 ميكروجرام / 250 ميكروجرام / جرعة معلق استنشاق مضغوط
لماذا يتم استخدام Seretide؟ لما هذا؟
يحتوي Seretide على دوائين ، سالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون.
- السالميتيرول موسع قصبي طويل المفعول. تساعد موسعات الشعب الهوائية على بقاء الشعب الهوائية في الرئتين نقية ، مما يسهل دخول الهواء وخروجه ، وتستمر التأثيرات لمدة 12 ساعة على الأقل.
- بروبيونات Fluticasone هو كورتيكوستيرويد يقلل من التورم والتهيج في الرئتين.
وصف الطبيب هذا الدواء للمساعدة في منع مشاكل التنفس مثل الربو.
يجب عليك استخدام Seretide كل يوم حسب توجيهات الطبيب. هذا يضمن أن الدواء يعمل بشكل صحيح للسيطرة على الربو.
يساعد Seretide على منع ظهور ضيق التنفس والصفير ، ولكن لا يجب استخدام Seretide لعلاج نوبة مفاجئة من ضيق التنفس أو الصفير. دواء الإنقاذ سريع المفعول مثل السالبوتامول يجب أن يكون معك دواء الإنقاذ سريع المفعول.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Seretide
لا تستخدم سيريتيد:
إذا كان لديك حساسية من سالميتيرول ، فلوتيكاسون بروبيونات أو سواغ نورفلوران (HFA 134a).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيريتيد
تحدث إلى طبيبك قبل تناول Seretide إذا كان لديك:
- أمراض القلب ، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب أو تسارعها
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- ضغط دم مرتفع
- داء السكري (قد يرفع Seretide مستوى السكر في الدم)
- انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم
- السل (TB) الآن أو في الماضي ، أو التهابات الرئة الأخرى.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سيريتيد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وتشمل هذه الأدوية لعلاج الربو أو أي أدوية يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية ، وذلك لأنه قد لا يكون من المناسب تناول سيريتيد مع بعض الأدوية الأخرى.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية قبل البدء في استخدام Seretide:
- حاصرات (مثل أتينولول وبروبرانولول وسوتالول). تُستخدم الحاصرات بشكل أساسي في علاج ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب الأخرى.
- أدوية لعلاج العدوى (مثل ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول وإريثروميسين). يمكن لبعض هذه الأدوية أن تزيد من كمية بروبيونات فلوتيكاسون أو سالميتيرول في الجسم. قد يزيد هذا من خطر حدوث آثار جانبية مع Seretide ، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب أو جعل الآثار الجانبية أسوأ.
- الستيرويدات القشرية (عن طريق الفم أو عن طريق الحقن). إذا كنت قد تناولت أيًا من هذه الأدوية مؤخرًا ، فقد يزيد ذلك من خطر تداخل هذا الدواء مع الغدة الكظرية.
- مدرات البول ، وتستعمل لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
- موسعات الشعب الهوائية الأخرى (مثل السالبوتامول).
- الأدوية القائمة على الزانثين. غالبًا ما تستخدم هذه لعلاج الربو.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Seretide على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Seretide: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
- استخدم Seretide كل يوم حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
- لا تتوقف عن استخدام Seretide أو تقلل جرعتك من Seretide دون مراجعة طبيبك أولاً.
- يتم استنشاق سيريتيد في الرئتين عن طريق الفم.
البالغون والمراهقون بعمر 12 عامًا فما فوق
- Seretide 25/50 - 2 استنشاق مرتين في اليوم
- Seretide 25/125 - استنشاق مرتين في اليوم
- Seretide 25/250 - استنشاق مرتين في اليوم
الأطفال من سن 4 إلى 12 سنة
- Seretide 25/50 - 2 استنشاق مرتين في اليوم
- لا ينصح باستخدام Seretide للأطفال أقل من 4 سنوات من العمر.
يمكن السيطرة على الأعراض بشكل جيد باستخدام Seretide مرتين في اليوم. في هذه الحالة ، قد يقرر الطبيب تقليل الجرعة لمرة واحدة يوميًا. يمكن تغيير الجرعة إلى:
- مرة واحدة في المساء إذا كنت تعاني من أعراض ليلية ،
- مرة واحدة في الصباح إذا كنت تعاني من أعراض أثناء النهار.
من المهم جدًا اتباع وصفة الطبيب فيما يتعلق بعدد الاستنشاق وعدد مرات تناول الدواء.
إذا كنت تستخدم Seretide لعلاج الربو ، فسيقوم طبيبك بفحص الأعراض بانتظام.
إذا تفاقم الربو أو التنفس ، أخبر طبيبك على الفور. قد تلاحظ أن تنفسك يصبح أكثر صعوبة ، أو أنك تشعر بضيق في صدرك في كثير من الأحيان ، أو أنك بحاجة إلى استخدام دوائك أكثر للتخفيف السريع من الأعراض. في حالة حدوث أي من هذه الشروط ، يجب أن تستمر في تناول Seretide ولكن لا تزيد عدد الجرعات التي تتناولها. يمكن أن تتفاقم حالة الجهاز التنفسي لديك لتصبح شديدة بشكل خاص. استشر طبيبك حيث قد تحتاج إلى علاج إضافي.
تعليمات الاستخدام
- سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي كيفية استخدام جهاز الاستنشاق. يجب عليهم التحقق من كيفية استخدامك لجهاز الاستنشاق من وقت لآخر.إذا لم يتم استخدام Seretide بشكل صحيح أو كما هو موصوف ، فقد يعني ذلك أنه لن يعالج الربو كما ينبغي.
- الدواء موجود في علبة مضغوطة موضوعة داخل بطانة بلاستيكية مزودة بقطعة الفم.
- العلبة متصلة بعداد على ظهرها يوضح عدد جرعات الدواء المتبقية. في كل مرة تضغط فيها على العلبة ، يتم إطلاق بخ من الدواء ويسقط العداد بجرعة واحدة.
- احرص على عدم إسقاط جهاز الاستنشاق لأن هذا يمكن أن يقلل من عدد الجرعات التي أبلغ عنها العداد.
تحقق من عمل جهاز الاستنشاق
- قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، تأكد من أنه يعمل. قم بإزالة غطاء الفم عن طريق الضغط برفق على جانبي الغطاء بإبهامك والسبابة واسحبه للخارج.
- للتأكد من أنه يعمل ، قم بهز جهاز الاستنشاق جيدًا ، وقم بتوجيه الفوهة بعيدًا عنك ، ثم اضغط على العلبة وانتفخ في الهواء. كرر هذا عن طريق هز جهاز الاستنشاق قبل إطلاق كل نفخة ، حتى يظهر عداد الجرعة 120. إذا لم تستخدم جهاز الاستنشاق لمدة أسبوع أو أكثر ، فقم بإطلاق نسختين من الدواء في الهواء. استخدام جهاز الاستنشاق من المهم البدء في الاستنشاق ببطء قدر الإمكان على الفور قبل استخدام جهاز الاستنشاق. 1. الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم أثناء استخدام جهاز الاستنشاق. 2. قم بإزالة غطاء قطعة الفم (كما هو موضح في الشكل الأول). تحقق من الداخل والخارج للتأكد من أن قطعة الفم نظيفة وخالية من الأجسام السائبة.
- قم برج جهاز الاستنشاق 4 أو 5 مرات للتأكد من إزالة أي جزيئات سائبة قد تكون موجودة وأن محتويات جهاز الاستنشاق مختلطة بالتساوي.
- امسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم مع وضع إبهامك على القاعدة ، أسفل الفوهة ، والزفير قدر الإمكان.
- ضع الفوهة في فمك بين أسنانك. أغلق شفتيك من حولك. لا تعض لسان حال.
- تنفس من خلال فمك ببطء وبعمق. مباشرة بعد البدء في الشهيق ، اضغط على الجزء العلوي من العلبة بقوة لتحرير بخ من الدواء. في غضون ذلك ، استمر في الاستنشاق بشكل مستمر وعميق.
- احبس أنفاسك ، أخرج جهاز الاستنشاق من فمك وتوقف عن الضغط بإصبعك على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق. استمر في حبس أنفاسك لبضع ثوان أو لأطول فترة ممكنة.
- انتظر حوالي نصف دقيقة بين كل رذاذ ثم كرر الخطوات من 3 إلى 7.
- ثم اشطف فمك بالماء وابصقه و / أو اغسل أسنانك. هذا يمكن أن يساعد في منع حدوث داء المبيضات (القلاع) وبحة في الصوت.
- بعد الاستخدام ، قم دائمًا باستبدال غطاء قطعة الفم على الفور لمنع دخول الغبار. ستسمع صوت طقطقة عندما يتم وضع الغطاء الواقي لسان الحال بشكل صحيح. إذا لم تسمع صوت الطقطقة ، أدر غطاء الفوهة في الاتجاه الآخر وحاول مرة أخرى ، ولا تستخدم الكثير من القوة.
لا تتسرع في الخطوات 4 و 5 و 6 و 7. من المهم أن تأخذ نفسًا أبطأ ما يمكن قبل استخدام جهاز الاستنشاق مباشرة ، في المرات القليلة الأولى يجب عليك استخدام جهاز الاستنشاق أثناء الوقوف أمام المرآة. إذا لاحظت تسربًا للمنتج ، والذي يظهر على شكل "ضباب" ، قادمًا من أعلى جهاز الاستنشاق أو إلى جانبي فمك ، يجب أن تبدأ مرة أخرى من الخطوة 3.
كما هو الحال مع جميع أجهزة الاستنشاق ، يجب على الأشخاص الذين يعتنون بالأطفال الذين تم وصفهم لـ Seretide Diskus التأكد من أنهم يستخدمون تقنية الاستنشاق الصحيحة ، كما هو موضح أعلاه.
إذا وجدت أنت أو طفلك صعوبة في استخدام جهاز الاستنشاق المضغوط ، فقد ينصحك كل من طبيبك وممرضك أو أخصائي رعاية صحية آخر باستخدام مباعد مثل Volumatic أو Aerochamber Plus بالتزامن مع جهاز الاستنشاق. يجب أن يوضح لك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي أو أخصائي رعاية صحية آخر كيفية استخدام الفاصل مع جهاز الاستنشاق وكيفية العناية بالفاصل والإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك. لا تتوقف عن استخدامه دون التحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أولاً. من المهم أيضًا ألا تغير نوع الفاصل الذي تستخدمه دون التحدث إلى طبيبك. إذا توقفت عن استخدام الفاصل أو غيرت نوع الفاصل الذي تستخدمه قد يلزم تغيير جرعة الدواء اللازمة للسيطرة على الربو.
تحدث دائمًا مع طبيبك قبل إجراء أي تغييرات على علاج الربو.
قد يجد الأطفال الأكبر سنًا أو الأشخاص ذوو الأيدي الضعيفة أنه من الأسهل إمساك جهاز الاستنشاق بكلتا يديه ، ضع إصبعي السبابة على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق وكلا الإبهامين على الجزء السفلي أسفل الفوهة.
احصل على علبة دواء جديدة عندما يظهر عداد الجرعة الرقم 020. توقف عن استخدام جهاز الاستنشاق عندما يظهر العداد الرقم 000 لأن بعض النفخات المتبقية في العلبة قد لا تكون كافية لإعطائك جرعة كاملة. لا تحاول أبدًا تغيير جهاز الاستنشاق. عدد الجرعات المعروضة على العداد أو فصل العداد من العلبة.
تنظيف جهاز الاستنشاق
لمنع انسداد جهاز الاستنشاق ، من المهم تنظيفه مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.
لتنظيف جهاز الاستنشاق:
- قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة.
- لا تقم بإزالة العلبة المعدنية من جهاز الاستنشاق البلاستيكي تحت أي ظرف من الظروف.
- قم بتنظيف الجزء الداخلي والخارجي من الفوهة وجهاز الاستنشاق البلاستيكي بقطعة قماش جافة أو منديل.
- ضع الغطاء الواقي على قطعة الفم مرة أخرى. ستسمع نقرة عند وضع الغطاء بشكل صحيح. إذا لم تسمع صوت الطقطقة ، أدر غطاء الفوهة في الاتجاه الآخر وحاول مرة أخرى ، ولا تستخدم الكثير من القوة.
لا تضع الحاوية المعدنية في الماء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيريتيد
إذا كنت تستخدم أكثر من Seretide مما يجب
من المهم استخدام جهاز الاستنشاق حسب التعليمات.إذا تناولت بالخطأ أكثر من الجرعة الموصى بها ، برجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.قد تلاحظ زيادة في معدل ضربات القلب لديك والشعور بالارتعاش.قد تشعر أيضًا بالدوار ، الصداع ، ضعف العضلات وآلام المفاصل.
إذا كنت تستخدم جرعات أعلى لفترة طويلة ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. وذلك لأن الجرعات العالية من Seretide يمكن أن تقلل من كمية هرمونات الستيرويد التي تنتجها الغدة الكظرية.
إذا نسيت استخدام Seretide
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. فقط خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.
إذا توقفت عن تناول سيريتيد
من المهم جدًا أن تتناول Seretide كل يوم على النحو الذي يحدده طبيبك. استمر في تناوله ، حتى يخبرك طبيبك بإيقاف العلاج. لا تتوقف أو تخفض جرعة سيريتيد بشكل مفاجئ ، فقد يؤدي ذلك إلى تفاقم تنفسك.
أيضًا ، إذا توقفت أو قللت فجأة من جرعتك من Seretide ، فقد يتسبب ذلك (نادرًا جدًا) في حدوث مشكلات في الغدد الكظرية (قصور الغدة الكظرية) والتي يمكن أن تسبب أحيانًا آثارًا جانبية.
يمكن أن تشمل هذه الآثار الجانبية أيًا مما يلي:
- آلام في المعدة
- التعب وفقدان الشهية والشعور بالتوعك
- الغثيان والاسهال
- فقدان الوزن
- صداع أو نعاس
- خفض مستويات السكر في الدم
- انخفاض ضغط الدم ونوبات (تشنجات)
عندما يكون الجسم تحت ضغط من الحمى ، يمكن أن تتفاقم الصدمات (مثل حادث سيارة) ، والعدوى ، والجراحة ، وقصور الغدة الكظرية ويمكن أن تحدث إحدى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.
في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية ، الرجاء الاتصال بطبيبك أو الصيدلي. لمنع حدوث هذه الأعراض ، قد يصف لك طبيبك جرعات إضافية من الكورتيكوستيرويدات في شكل أقراص (مثل بريدنيزولون).
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيريتيد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. لتقليل فرصة الآثار الجانبية ، سيصف طبيبك أقل جرعة من سيريتيد اللازمة للسيطرة على الربو لديك.
ردود الفعل التحسسية: قد تلاحظ أن تنفسك يزداد سوءًا بشكل مفاجئ على الفور بعد تناول سيريتيد. قد تشعر بضيق شديد في التنفس وسعال.قد تلاحظ أيضًا حكة وطفح جلدي (خلايا) وتورم (عادة في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق) ، أو قد تشعر فجأة أن قلبك ينبض بسرعة كبيرة أو تشعر بالإغماء والدوخة (مما قد يؤدي إلى الانهيار أو فقدان الوعي). يحدث فجأة بعد استخدام Seretide ، توقف عن استخدام Seretide وأخبر طبيبك على الفور. ردود الفعل التحسسية تجاه Seretide غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص).
الآثار الجانبية الأخرى مذكورة أدناه:
شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- الصداع ، والذي يتحسن عادة مع استمرار العلاج.
- تم الإبلاغ عن زيادة في عدد نزلات البرد في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 10 أشخاص)
- القلاع (بقع مؤلمة ، صفراء قشدية ، مرتفعة) في الفم والحلق. أيضا ، حنان اللسان ، بحة في الصوت وتهيج الحلق. قد يساعد شطف الفم بالماء والبصق على الفور و / أو تنظيف أسنانك بالفرشاة بعد كل جرعة.قد يصف لك طبيبك مضادًا للفطريات لعلاج مرض القلاع.
- ألم وتورم المفاصل وآلام في العضلات.
- تشنجات العضلات
تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية التالية في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD):
- الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية (عدوى الرئة). أخبر طبيبك إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية: زيادة إنتاج البلغم ، تغير في لون البلغم ، حمى ، قشعريرة ، زيادة السعال ، زيادة مشاكل التنفس.
- الكدمات والكسور
- التهاب الجيوب الأنفية (شعور بالضيق أو الامتلاء في الأنف والخدين وخلف العينين ، مصحوبًا أحيانًا بألم نابض)
- انخفاض نسبة البوتاسيوم في الدم (عدم انتظام ضربات القلب ، ضعف العضلات ، التشنجات)
غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)
- زيادة محتوى السكر (الجلوكوز) في الدم (ارتفاع السكر في الدم). إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فقد يكون من الضروري إجراء المزيد من المراقبة المتكررة لنسبة الجلوكوز في الدم وربما تعديل علاج مرض السكري.
- إعتام عدسة العين (غشاوة عدسة العين).
- ضربات قلب سريعة جدًا (عدم انتظام دقات القلب).
- الشعور بالارتعاش (الرعاش) وسرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها (خفقان القلب) - هذه الآثار الجانبية عادة ما تكون غير ضارة وتقل مع استمرار العلاج.
- ألم صدر.
- الشعور بالقلق (هذه الآثار شائعة بشكل خاص عند الأطفال).
- النوم المضطرب.
- الطفح الجلدي التحسسي.
نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص)
- صعوبة في التنفس أو صفير يزداد سوءًا فور تناول سيريتيد. إذا حدث هذا ، توقف عن استخدام جهاز الاستنشاق Seretide الخاص بك على الفور. استخدم دواءك سريع المفعول للمساعدة في التنفس وأخبر طبيبك على الفور.
- يمكن أن يغير سيريتيد الإنتاج الطبيعي لهرمونات الستيرويد في الجسم ، خاصة إذا كنت قد تناولت جرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن. وتشمل الآثار: - تباطؤ النمو لدى الأطفال والمراهقين - ترقق العظام - الجلوكوما - زيادة الوزن - تقريب (القمر) - شكل) مظهر الوجه (متلازمة كوشينغ) سيقوم طبيبك بفحصك بانتظام بحثًا عن أي من هذه الآثار الجانبية وسيتأكد من تناول أقل جرعة من Seretide للسيطرة على الربو لديك.
- التغيرات السلوكية ، مثل فرط النشاط غير العادي والتهيج (تحدث هذه التأثيرات بشكل خاص عند الأطفال).
- عدم انتظام ضربات القلب أو زيادة ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب). أخبر طبيبك ولكن لا تتوقف عن تناول Seretide ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف عن تناول الدواء.
- عدوى فطرية في المريء (الحلق) يمكن أن تسبب صعوبة في البلع.
التردد غير معروف ، ولكن يمكن أن يحدث
- الاكتئاب أو العدوان. من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
- لا تستخدم معلق Seretide المضغوط بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
- لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
- لا تقم بتخزين Seretide في مكان بارد لأنه قد لا يعمل بشكل جيد.
- تحتوي الحاوية على سائل مضغوط. لا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية ، واحمي من أشعة الشمس المباشرة. لا تثقب الحاوية أو تحرقها ، حتى عندما تكون فارغة.
- كما هو الحال مع معظم المنتجات الطبية المستنشقة في عبوات مضغوطة ، قد يتضاءل التأثير العلاجي لهذا المنتج الطبي عندما تكون العبوة باردة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه سيريتيد
- تحتوي كل جرعة (يتم تسليمها بواسطة صمام القياس) على 25 ميكروغرامًا من السالميتيرول (مثل سالميتيرول إكسينافوات) و 50 أو 125 أو 250 ميكروغرامًا من فلوتيكاسون بروبيونات.
- السواغ الآخر هو الدافع: نورفلوران (HFA 134a)
كيف يبدو Seretide وما هي محتويات العبوة
- يتم توفير Seretide في جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة الذي يوصل الدواء كمعلق مضغوط للاستنشاق في الرئتين من خلال الفم.
- تحتوي الحاوية المضغوطة على معلق أبيض إلى أبيض فاتح للاستنشاق.
- توضع العبوات في كيس بلاستيكي يحتوي على قطعة فم ومليئة بكبسولات المسحوق.
- يتم تعبئة أجهزة الاستنشاق في صناديق من الورق المقوى تحتوي على 1 أو 3 أو 10 أجهزة استنشاق.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيريتيد
02.0 التركيب النوعي والكمي
يوفر كل تسليم Seretide:
25 ميكروغرام من السالميتيرول (مثل سالميتيرول إكسينافوات) و 50 ، 125 أو 250 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات (يتم تسليمها عن طريق صمام القياس). هذا يعادل 21 ميكروغرام من السالميتيرول و 44 أو 110 أو 220 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون التي يتم تسليمها من جهاز الاستنشاق (الجرعة الموصوفة).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق مضغوط للاستنشاق
تحتوي الحاوية على تعليق أبيض إلى أبيض مصفر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Seretide للعلاج المنتظم للربو عندما يكون استخدام منتج طبي مركب (ناهض بيتا 2 طويل المفعول والكورتيكوستيرويد المستنشق) مناسبًا:
- في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الكورتيكوستيرويدات المستنشقة و "حسب الحاجة" منبهات بيتا 2 قصيرة المفعول
أو
- في المرضى الذين يخضعون بالفعل للسيطرة الكافية على كل من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
Seretide للاستعمال عن طريق الاستنشاق فقط.
يجب إخطار المرضى بأن تناول علاج Seretide يوميًا ، من أجل الحصول على أفضل فائدة ، ضروري حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض.
يجب فحص المرضى بانتظام من قبل الطبيب للتأكد من أن جرعة Seretide تظل مثالية ولا يتم تغييرها إلا بناءً على نصيحة طبية. يجب أن تتوافق الجرعة مع أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الأعراض. عندما يتم الحفاظ على التحكم في الأعراض بأقل قوة للمجموعة المعطاة مرتين يوميًا ، فقد تتضمن الخطوة التالية إدارة الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده كتجربة. بدلاً من ذلك ، يمكن تحويل المرضى الذين يحتاجون إلى علاج ناهض بيتا 2 طويل المفعول إلى دواء Seretide مرة واحدة يوميًا إذا كان هذا يمثل ، حسب تقدير الطبيب ، علاجًا مناسبًا للحفاظ على السيطرة على المرض. بمجرد تناوله يوميًا في المساء إذا كان المريض تاريخ من الأعراض الليلية وفي الصباح إذا كان لدى المريض تاريخ من أعراض النهار في الغالب.
يجب أن يوصف للمرضى جرعة من Seretide التي تحتوي على جرعة من fluticasone propionate المناسبة لشدة المرض. ملحوظة: جرعة Seretide 25 mcg / 50 mcg ليست مناسبة لعلاج الربو الحاد عند الأطفال والبالغين.يجب أن يكون الطبيب المعالج على دراية بأنه في مرضى الربو ، فإن بروبيونات fluticasone فعالة مثل المنشطات الأخرى. جرعة يومية تساوي حوالي نصف الجرعة الأخيرة. على سبيل المثال ، 100 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات تعادل 200 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات (في صيغة مع مركبات الكربون الكلورية فلورية) أو بوديزونيد.
إذا احتاج المريض إلى إعطاء جرعات غير تلك الموصى بها ، فيجب إعطاء الجرعات المناسبة من ناهض بيتا و / أو الكورتيكوستيرويد.
الجرعات الموصى بها
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق:
استنشاق مرتين من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً.
أو
استنشاقان من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 125 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات مرتين يومياً.
أو
استنشاق مرتين من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 250 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً.
في البالغين أو المراهقين المصابين بالربو المعتدل المستمر (يُعرَّف على أنه المرضى الذين يعانون من أعراض يومية ، والاستخدام اليومي للأدوية المسكنة والقيود التنفسية المعتدلة إلى الشديدة) والذين يكون تحقيق السيطرة على الربو سريعًا أمرًا ضروريًا ، يمكن التفكير في العلاج الوقائي الأولي باستخدام Seretide فترة تجريبية قصيرة.في مثل هذه الحالات ، جرعة البدء الموصى بها هي استنشاق 25 ميكروغرام من السالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يوميًا. . من المهم المتابعة المنتظمة للمريض بعد الانتقال إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق.
لم تكن هناك فائدة واضحة مقارنة ببروبيونات فلوتيكاسون المستنشق وحده ، المستخدم كعلاج صيانة أولي ، عندما لا يتم استيفاء واحد أو اثنين من معايير الشدة الموضحة أعلاه. بشكل عام ، يظل العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق هو خط العلاج الأول لمعظم المرضى. لا يوصف Seretide للعلاج الأولي للربو الخفيف.جرعة Seretide 25 mcg / 50 mcg غير مناسبة للبالغين والأطفال المصابين بالربو الشديد ؛ في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد يوصى بتحديد الجرعة المناسبة من الكورتيكوستيرويد المستنشق قبل الاستخدام أي ارتباط ثابت.
الأطفال بعمر 4 سنوات أو أكبر
استنشاق مرتين من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً.
في الأطفال ، تبلغ الجرعة القصوى المسموح بها من بروبيونات فلوتيكاسون التي يتم تناولها بواسطة معلق استنشاق مضغوط من Seretide 100 ميكروغرام مرتين يوميًا.
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام سيريتيد معلق للاستنشاق بالضغط عند الأطفال أقل من 4 سنوات من العمر.
قد يواجه الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا صعوبة في مزامنة استخدام موزع الأيروسول مع الإلهام.يوصى باستخدام جهاز مباعد مع تعليق استنشاق مضغوط من Seretide في المرضى الذين لديهم أو من المحتمل أن يواجهوا صعوبة في تنسيق استخدام المنظم مع الإلهام. أظهرت دراسة سريرية حديثة أن مرضى الأطفال الذين يستخدمون جهاز المباعد قد حققوا تعرضًا مشابهًا للبالغين الذين لم يستخدموا جهاز المباعد ومرضى الأطفال الذين استخدموا جهاز المباعد. هذا يؤكد أن أدوات المباعد تعوض تقنية الاستنشاق غير الملائمة (انظر الفقرة 5.2).
يمكن استخدام أجهزة المباعدة Volumatic أو Aerochamber Plus (وفقًا للتوصيات الوطنية). تتوفر بيانات محدودة توضح زيادة التعرض المنهجي عند استخدام جهاز فاصل Aerochamber Plus مقارنة بجهاز Volumatic (انظر القسم 4.4).
يجب أن يتلقى المرضى "تعليمات مناسبة حول الاستخدام السليم وصيانة جهاز الاستنشاق والمباعد ؛" بالإضافة إلى ذلك ، يجب التحكم في تقنية الاستنشاق الخاصة بهم لضمان التوزيع الأمثل للدواء المستنشق إلى الرئتين. يجب أن يستمر المرضى في استخدام نفس نوع جهاز المباعد حيث أن التبديل من جهاز مباعد إلى آخر قد يؤدي إلى تغييرات في الجرعة التي يتم توصيلها إلى الرئتين (انظر القسم 4.4).
يجب دائمًا إعادة تقييم الحد الأدنى للجرعة الفعالة عند إدخال جهاز استنشاق واحد قيد الاستخدام أو اعتماد آخر.
مجموعات المرضى الخاصة:
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Seretide في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.
تعليمات الاستخدام:
يجب إعطاء المرضى تعليمات كافية للاستخدام المناسب لجهاز الاستنشاق (انظر نشرة معلومات المريض).
أثناء الاستنشاق ، يفضل أن يكون المريض في وضع رأسي أو جالس ، وقد تم تصميم جهاز الاستنشاق للاستخدام في وضع رأسي.
تحقق من عمل جهاز الاستنشاق:
قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة عن طريق الضغط عليه قليلاً على الجانبين ، ورج جهاز الاستنشاق جيدًا ، وامسك جهاز الاستنشاق بين أصابعك والإبهام مع الإبهام في القاعدة ، أسفل الفوهة ، ثم رش في الهواء حتى يظهر العداد الرقم 120 للتأكد من أنه يعمل. يجب اهتزاز جهاز الاستنشاق مباشرة قبل كل نفخة ، وإذا لم يتم استخدام جهاز الاستنشاق لمدة أسبوع أو أكثر ، قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة ، ورج جهاز الاستنشاق جيدًا واصنع نفثتين في الهواء. في كل مرة يتم فيها تنشيط جهاز الاستنشاق ، ينخفض عداد الجرعة بمقدار واحد.
استخدام جهاز الاستنشاق:
1. يجب على المريض إزالة غطاء قطعة الفم عن طريق الضغط برفق على جانبي الغطاء.
2. يجب على المريض فحص جهاز الاستنشاق من الداخل والخارج ، بما في ذلك الفوهة ، بحثًا عن أي أجسام مفكوكة.
3. يجب على المريض هز جهاز الاستنشاق جيدًا للتأكد من إزالة أي أجسام مفكوكة وأن محتويات جهاز الاستنشاق يتم خلطها بالتساوي.
4. يجب أن يمسك المريض جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم بين الإبهام والسبابة (يجب أن يستقر الإبهام على قاعدة جهاز الاستنشاق ، أسفل الفوهة).
5. يجب على المريض الزفير قدر المستطاع ويضع الفوهة في الفم بين الأسنان ويغلق شفتيه حولها. يجب أن يُطلب من المريض عدم عض الفوهة.
6. مباشرة بعد البدء في الشهيق من خلال الفم ، يجب على المريض الضغط بقوة على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق لإطلاق سيريتيد مع الاستمرار في الشهيق باستمرار وبعمق.
7. أثناء حبس أنفاسه ، يجب على المريض إخراج المنشقة من فمه ورفع إصبعه من أعلى جهاز الاستنشاق. يجب أن يستمر المريض في حبس أنفاسه لأطول فترة ممكنة.
8. لأخذ استنشاق آخر ، يجب على المريض أن يمسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم ويجب أن ينتظر حوالي نصف دقيقة قبل تكرار الخطوات من 3 إلى 7.
9. يجب على المريض أن يعيد غطاء قطعة الفم إلى الموضع الصحيح على الفور بالضغط عليه بقوة وفتحه. لا حاجة لضغط زائد ، وسوف يستقر الغطاء في مكانه.
الأهمية
يجب على المريض ألا يتسرع في الخطوات 5 و 6 و 7. من المهم أن يبدأ المريض في الشهيق ببطء قدر الإمكان مباشرة قبل الضغط على جهاز الاستنشاق. في المرات القليلة الأولى يجب أن يتدرب المريض أمام المرآة. إذا لاحظت "ضباب" قادم من أعلى أو جوانب جهاز الاستنشاق ، يجب تكرار العملية بدءًا من الخطوة 2.
يجب أن يحصل المريض على علبة دواء جديدة عندما يظهر عداد الجرعات الرقم 020. سيتوقف العداد عند 000 عند استخدام جميع الجرعات المتوقعة. استبدل المنشقة عندما يظهر عداد الجرعات الرقم 000.
لا تحاول أبدًا تغيير عدد الجرعات الموضحة على المنضدة أو فصل العداد عن الحاوية المعدنية.
لا يمكن ضبط العداد وتوصيله بالحاوية.
تنظيف جهاز الاستنشاق:
يجب تنظيف جهاز الاستنشاق مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.
1. قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة.
2. لا تقم بإزالة الحاوية من جهاز الاستنشاق البلاستيكي.
3. جفف الجزء الداخلي والخارجي من الفوهة وجهاز الاستنشاق البلاستيكي بقطعة قماش جافة أو منديل.
4. ضع الغطاء الواقي على قطعة الفم في الموضع الصحيح. لا حاجة لضغط زائد ، وسوف يستقر الغطاء في مكانه.
لا تغمر الحاوية المعدنية في الماء
04.3 موانع الاستعمال
سيريتيد هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأحد المواد الفعالة أو للسواغ.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي استخدام Seretide لعلاج أعراض الربو الحاد التي تتطلب بداية سريعة ، موسع قصبي قصير المفعول. يجب نصح المرضى دائمًا بتوافر أدويتهم لاستخدامها في حل نوبة الربو الحادة.
يجب ألا يبدأ المرضى العلاج بـ Seretide أثناء نوبة اشتعال الربو أو إذا كان الربو يتفاقم بشكل ملحوظ أو يتفاقم بشكل حاد.
قد تحدث أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالربو وتهيجات أثناء العلاج بـ Seretide. يجب نصح المرضى بمواصلة العلاج ولكن يجب نصحهم بطلب العناية الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير منضبطة أو ساءت بعد ذلك.
تشير زيادة استخدام موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول للتخفيف من أعراض الربو إلى تفاقم السيطرة على الربو ويجب أن يخضع المرضى للإشراف الطبي.
من المحتمل أن يكون التدهور المفاجئ والمتزايد للسيطرة على الربو مهددًا للحياة ويجب أن يعاين الطبيب المريض على وجه السرعة ، وينبغي النظر في زيادة العلاج بالكورتيكوستيرويد.
بمجرد السيطرة على أعراض الربو ، يمكن النظر في تقليل جرعة سيريتيد تدريجيًا. من المهم فحص المرضى بانتظام من وقت تقليل جرعة العلاج. يجب استخدام أقل جرعة فعالة من Seretide (انظر القسم 4.2).
لا ينبغي إيقاف العلاج بسيريتيد فجأة.
كما هو الحال مع جميع أدوية الكورتيكوستيرويد المستنشقة ، يجب إعطاء Seretide بحذر لمرضى السل الرئوي.
نادرا ، قد يسبب Seretide عدم انتظام ضربات القلب مثل تسرع القلب فوق البطيني ، والانقباضات الخارجية والرجفان الأذيني بجرعات علاجية عالية ، وانخفاض طفيف عابر في بوتاسيوم المصل. لذلك يجب استخدام Seretide بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة ، واضطراب ضربات القلب ، وداء السكري ، والتسمم الدرقي ، ونقص بوتاسيوم الدم غير المصحح أو المرضى الذين لديهم استعداد لانخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم.
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.8) ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند وصف Seretide لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري.
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الصفير بعد الجرعات.يجب إيقاف العلاج بـ Seretide فورًا وفحص حالة المريض وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع أي كورتيكوستيرويد مستنشق ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة من الزمن. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات كثيرًا عن تلك التي تحدث مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة: متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وكبت الغدة الكظرية ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال) . لذلك من المهم أن تتم مراقبة المريض بانتظام وأن يتم تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشقة إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.
قد يؤدي العلاج المطول للمرضى الذين يعانون من جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى كبت الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة. كما تم وصف حالات نادرة جدًا من قمع الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة بجرعات من بروبيونات فلوتيكاسون بين 500 وأقل من 1000 ميكروغرام. تشمل المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة ما يلي: الصدمة أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة. عادة ما تكون الأعراض الأولية غامضة وقد تشمل: فقدان الشهية وآلام في البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم وانخفاض مستوى الوعي ونقص السكر في الدم والتشنجات. ينبغي النظر في الحاجة إلى تغطية إضافية للكورتيكوستيرويدات الجهازية في أوقات الإجهاد أو في الجراحة الاختيارية.
يحدث الامتصاص الجهازي للسالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكاسون إلى حد كبير من خلال الرئتين ، ويحتمل أن يكون في خطر متزايد من الآثار العكسية الجهازية.أظهرت بيانات الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة أن التعرض الجهازي للسالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون يمكن أن يزيد حتى مرتين عند استخدام جهاز فاصل Aerochamber Plus مع Seretide ، مقارنةً عند استخدام جهاز مباعد Volumatic.
يجب أن تقلل فوائد العلاج بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق من الحاجة إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي ، ومع ذلك قد يظل المرضى الذين تحولوا من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم معرضين لخطر ضعف احتياطي الغدة الكظرية لفترة طويلة من الزمن. قد يكون المرضى الذين احتاجوا سابقًا بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الطارئة معرضين للخطر أيضًا. يجب دائمًا مراعاة إمكانية حدوث ضعف متبقي في حالات الطوارئ وفي الحالات التي تعتبر قادرة على إنتاج الإجهاد ؛ يجب أخذ العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد في الاعتبار في مثل هذه الحالات ، وقد تتطلب درجة ضعف الغدة الكظرية تقييمًا متخصصًا قبل اعتماد إجراءات معينة.
يمكن أن يزيد ريتونافير بشكل كبير من تركيز البلازما لبروبيونات فلوتيكاسون. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن ما لم تكن الفائدة المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية الجهازية للكورتيكوستيرويدات.هناك أيضًا خطر متزايد من الآثار الجانبية الجهازية عند تناول بروبيونات فلوتيكاسون مع مثبطات CYP3A القوية الأخرى (انظر القسم 4.5 ).
في دراسة مدتها 3 سنوات على المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذين يتلقون Seretide مقارنة بالدواء الوهمي (انظر القسم 4.8) ، كانت هناك زيادة في التقارير عن التهابات الجهاز التنفسي السفلي (خاصة الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية) في دراسة استمرت 3 سنوات في مرضى الانسداد الرئوي المزمن ، والمرضى الأكبر سنًا ، وذوي مؤشر كتلة الجسم المنخفض والمرضى الذين يعانون من شكل حاد جدًا من المرض (FEV1)
تشير البيانات المأخوذة من تجربة سريرية كبيرة (تجربة Salmeterol Multi-Center لأبحاث الربو ، SMART) إلى أن المرضى الأمريكيين من أصل أفريقي كانوا أكثر عرضة لخطر الإصابة بأحداث تنفسية خطيرة أو الوفاة عند علاجهم بالسالميتيرول مقارنةً بالدواء الوهمي. (انظر القسم 5.1). من غير المعروف ما إذا كان هذا ناتجًا عن عوامل علم الوراثة الدوائية أو عوامل أخرى. يجب نصح المرضى من أصل أفريقي أسود أو من أصل أفريقي كاريبي بمواصلة العلاج ولكن التماس العناية الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو تفاقمت أثناء العلاج بـ Seretide.
يزيد الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول الجهازي من التعرض الجهازي للسالميتيرول بشكل كبير. يمكن أن يؤدي هذا إلى زيادة حدوث التأثيرات الجهازية (مثل إطالة فترة QTc والخفقان). لذلك يجب تجنب العلاج المتزامن مع الكيتوكونازول أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى إلا إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة من الآثار الجانبية الجهازية للعلاج بالسالميتيرول (انظر القسم 4.5).
سكان الأطفال
قد يكون الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا والذين يعالجون بجرعات عالية من بروبيونات فلوتيكاسون (عادةً 1000 ميكروغرام / يوم) معرضين بشكل خاص لخطر التأثيرات الجهازية. قد تحدث تأثيرات جهازية ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة من الزمن. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة: متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وأزمة الغدة الكظرية الحادة وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، ونادرًا ما توجد مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية.
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة لفترات طويلة بشكل منتظم ، ويجب تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يتم عندها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب حاصرات بيتا الانتقائية وغير الانتقائية في مرضى الربو ما لم تكن هناك أسباب مقنعة لاستخدامها.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى تحتوي على أدوية بيتا الأدرينالية إلى تأثير مضاف محتمل.
فلوتيكاسون بروبيونات
في ظل الظروف العادية ، يتم تحقيق تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد الاستنشاق ؛ هذا يرجع إلى التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد. لذلك ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات مهمة سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون.
في دراسة تفاعلية مع بروبيونات فلوتيكاسون المعطى عن طريق الأنف في موضوعات صحية ، زاد ريتونافير (مثبط قوي جدًا للسيتوكروم P450 3A4) بجرعة 100 مجم مرتين يوميًا من تركيز فلوتيكاسون في البلازما عدة مئات من البروبيونات ، مما أدى إلى انخفاض كبير في تركيزات المصل الكورتيزول. لا توجد معلومات عن هذا النوع من التفاعل متاح لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق ، ولكن من المتوقع حدوث زيادة كبيرة في مستويات البلازما من بروبيونات فلوتيكاسون. تم الإبلاغ عن حالات متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. يجب تجنب الإعطاء المتزامن ما لم تفوق الفوائد زيادة مخاطر الآثار الجانبية الجهازية للجلوكوكورتيكويد.
في دراسة صغيرة أجريت على متطوعين أصحاء ، فإن مثبط CYP3A الأقل فاعلية الكيتوكونازول زاد من التعرض لبروبيونات فلوتيكاسون بنسبة 150٪ بعد استنشاق واحد. وقد أدى ذلك إلى انخفاض في الكورتيزول في البلازما أكبر من ذلك الذي يظهر مع بروبيونات فلوتيكاسون وحده. من المتوقع أيضًا أن تؤدي المثبطات ، مثل إيتراكونازول ، إلى زيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون وخطر الآثار الجانبية الجهازية.يجب تجنب العلاج طويل الأمد بهذه الأدوية إن أمكن.
سالميتيرول
مثبطات قوية للسيتوكروم CYP3A4
أدى تناول الكيتوكونازول (400 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم) والسالميتيرول (50 ميكروغرام مرتين يوميًا عن طريق الاستنشاق) في 15 شخصًا صحيًا لمدة 7 أيام إلى زيادة ملحوظة في التعرض للسالميتيرول في البلازما (1.4 ضعف Cmax و 15 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة) . قد يؤدي هذا إلى زيادة حدوث تأثيرات جهازية أخرى من العلاج بالسالميتيرول (مثل إطالة فترة QTc وخفقان القلب) مقارنة بالمعالجة بالسالميتيرول وحده أو الكيتوكونازول وحده (انظر القسم 4.4).
لم يلاحظ أي آثار سريرية مهمة على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ومستويات السكر في الدم والبوتاسيوم. لم يؤد التعاطي المشترك مع الكيتوكونازول إلى زيادة نصف عمر التخلص من السالميتيرول أو زيادة تراكم السالميتيرول للجرعات المتكررة.
يجب تجنب الإعطاء المتزامن للكيتوكونازول ما لم تكن الفوائد تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة من الآثار الجانبية الجهازية للعلاج بالسالميتيرول. من المحتمل أن يكون هناك خطر مماثل للتفاعل مع مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى (مثل إيتراكونازول ، تيليثروميسين ، ريتونافير).
مثبطات معتدلة من السيتوكروم CYP3A4
أدى التناول المتزامن للإريثروميسين (500 مجم ثلاث مرات يوميًا عن طريق الفم) والسالميتيرول (50 ميكروغرام مرتين يوميًا عن طريق الاستنشاق) في 15 شخصًا سليمًا لمدة 6 أيام إلى زيادة طفيفة ولكنها ليست ذات دلالة إحصائية في "التعرض للسالميتيرول (1.4 ضعف Cmax) و 1.2 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة). لم يترافق تناول الاريثروميسين مع أي آثار ضائرة خطيرة.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات بشرية ، ومع ذلك فقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه لا يوجد تأثير لسالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون على الخصوبة.
حمل
تشير كمية معتدلة من البيانات عن النساء الحوامل (بين 300-1000 نتيجة حمل) إلى عدم وجود سمية مشوهة أو سمية للجنين / حديثي الولادة بواسطة سالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بعد إعطاء ناهضات بيتا 2 والقشرانيات السكرية (انظر القسم 5.3).
لا ينبغي النظر في إعطاء Seretide للنساء الحوامل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.
يجب استخدام أقل جرعة فعالة من بروبيونات فلوتيكاسون اللازمة للحفاظ على السيطرة الكافية على الربو في علاج النساء الحوامل.
حمل
من غير المعروف ما إذا كان السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون / نواتجها تفرز في حليب الأم.
وقد أظهرت الدراسات أن السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكاسون ومستقلباتها تفرز في حليب الجرذان المرضعة.
لا يمكن استبعاد خطر إرضاع الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بـ Seretide مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نظرًا لأن Seretide يحتوي على salmeterol و fluticasone propionate ، يمكن التنبؤ بنوع وشدة التفاعلات الضائرة المرتبطة بكل من المكونين. لا توجد حوادث جانبية إضافية بعد الإعطاء المتزامن للمركبين.
الأحداث الضائرة التي ارتبطت ببروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ، لم يتم اعتبار ذراع الدواء الوهمي.
1 تم الإبلاغ عنها بشكل شائع مع الدواء الوهمي
2 تم الإبلاغ عنها بشكل شائع مع الدواء الوهمي
3 ذكرت في دراسة لمدة 3 سنوات في مرضى الانسداد الرئوي المزمن
4 انظر القسم 4.4
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
تم الإبلاغ عن الآثار الدوائية غير المرغوب فيها للعلاج بمنبهات بيتا 2 ، مثل الرعاش وخفقان القلب والصداع ، وتميل إلى أن تكون عابرة وتقل مع العلاج المنتظم.
بسبب مكون بروبيونات فلوتيكاسون ، قد تحدث بحة في الصوت وداء المبيضات (القلاع) في الفم والحلق في بعض المرضى. يمكن التخفيف من بحة الصوت وداء المبيضات عن طريق الغرغرة بالماء بعد استخدام الدواء ، ويمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بعلاج موضعي مضاد للفطريات مع استمرار العلاج بسيريتيد.
سكان الأطفال
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.4) ، وقد يبلغ الأطفال أيضًا عن القلق واضطرابات النوم والتغيرات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط والتهيج.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد بيانات عن الجرعة الزائدة مع Seretide من التجارب السريرية ، ومع ذلك ، يتم توفير البيانات المتاحة عن الجرعة الزائدة مع كلا الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل فردي أدناه.
علامات وأعراض الجرعة الزائدة من السالميتيرول هي الهزة والصداع وعدم انتظام دقات القلب. الترياق المفضل هو حاصرات بيتا الانتقائية للقلب والتي يجب استخدامها بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تشنج قصبي. إذا كان لابد من وقف العلاج بالسيريتيد بسبب جرعة زائدة من مكون ناهض بيتا للدواء ، فيجب الأخذ بعين الاعتبار الحاجة إلى "العلاج البديل بالستيرويد" المناسب ، وقد يحدث نقص بوتاسيوم الدم أيضًا ويجب أخذ إعطاء إضافي في الاعتبار ، البوتاسيوم.
الحاد: الاستنشاق الحاد لبروبيونات فلوتيكاسون بجرعات أعلى من تلك الموصى بها يمكن أن يؤدي إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية ، وهذا لا يتطلب تدابير طارئة حيث يتم استعادة وظيفة الغدة الكظرية في غضون أيام قليلة كما يتضح من قياسات الكورتيزول البلازمي.
جرعة زائدة مزمنة من بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق: راجع القسم 4.4: خطر تثبيط الغدة الكظرية. قد يكون من الضروري مراقبة احتياطي الغدة الكظرية. في حالة جرعة زائدة من بروبيونات فلوتيكاسون ، قد يستمر علاج Seretide بجرعة مناسبة للتحكم في الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الأدرينالية ومضادات الحساسية الأخرى.
كود ATC: R03AK06.
الدراسات السريرية مع Seretide في الربو
دراسة سريرية لمدة 12 شهرًا (الحصول على أفضل علاج للربو ، الهدف) ، أجريت على 3416 مريضًا بالغًا ومراهقًا يعانون من الربو المستمر ، قارنت بين سلامة وفعالية دواء سيريتيد واستنشاق كورتيكوستيرويد (فلوتيكاسون بروبيونات) من أجل التحقق من ذلك. تحقيق أهداف السيطرة على الربو. تمت زيادة الجرعة كل 12 أسبوعًا حتى ** تم تحقيق السيطرة الكاملة على الربو أو أعلى جرعة دوائية في الدراسة. أظهرت دراسة الهدف أن عددًا أكبر من المرضى الذين عولجوا بسيريتيد حققوا السيطرة على الربو أكثر من المرضى. بجرعة أقل من الكورتيكوستيرويد.
تم تحقيق السيطرة الجيدة على الربو بسرعة أكبر مع Seretide مقارنة بالكورتيكوستيرويد المستنشق وحده.كان وقت العلاج المطلوب لـ 50 ٪ من الأشخاص لتحقيق أسبوعهم الأول من Good Control هو 16 يومًا لـ Seretide مقارنة بـ 37 يومًا لمجموعة الكورتيكوستيرويد المستنشق في المجموعة الفرعية من مرضى الربو الساذجون الستيرويد كان وقت العلاج المطلوب لتحقيق التحكم الجيد الفردي 16 يومًا لسيريتيد مقارنة بـ 23 يومًا لمجموعة الكورتيكوستيرويد المستنشقة.
أظهرت النتائج الإجمالية للدراسة ما يلي:
* السيطرة الجيدة على الربو ؛ وجود أعراض عرضية أو استخدام SABA أو وظائف الرئة أقل من 80٪ من المتوقع مع غياب الاستيقاظ الليلي ، وغياب التفاقم وغياب التأثيرات غير المرغوب فيها التي تتطلب تعديل العلاج.
** السيطرة الكاملة على الربو ؛ غياب الأعراض ، عدم استخدام SABA ، وظيفة الرئة أكبر من أو تساوي "80٪" المتوقعة ، غياب الاستيقاظ الليلي ، غياب التفاقم وغياب التأثيرات غير المرغوب فيها التي تتطلب تعديل علاج نفسي.
تشير نتائج هذه الدراسة إلى أن Seretide 50/100 ميكروغرام مرتين يوميًا يمكن اعتباره علاجًا أوليًا للصيانة في المرضى الذين يعانون من الربو المستمر المعتدل والذين يعتبر التحكم السريع في الربو أمرًا ضروريًا (انظر القسم 4.2).
قامت دراسة جماعية مزدوجة التعمية ، عشوائية ، متوازية في 318 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر يعانون من الربو المستمر بتقييم سلامة وتحمل إعطاء استنشاق 2 من Seretide مرتين يوميًا (مضاعفة الجرعة).) لمدة أسبوعين. أظهرت الدراسة أن مضاعفة الاستنشاق لكل جرعة من Seretide لمدة تصل إلى 14 يومًا يؤدي إلى زيادة طفيفة في حدوث الأحداث الضائرة المرتبطة بمضادات بيتا (رعاش ، مريض واحد [1٪] مقابل صفر ؛ خفقان ، 6 مرضى [ 3٪] مقابل 1 [تقلصات عضلية ، 6 مرضى [3٪] مقابل 1 [
تجربة أبحاث السالميتيرول متعددة المراكز حول الربو (SMART)
كانت SMART عبارة عن دراسة متعددة المراكز ، وعشوائية ، ومزدوجة التعمية ، وخاضعة للتحكم الوهمي ، ومجموعات متوازية ، أجريت في الولايات المتحدة لمدة 28 أسبوعًا ، حيث تم اختيار 13176 مريضًا عشوائيًا للعلاج باستخدام السالميتيرول (50 ميكروغرام مرتين يوميًا) و 13179 مريضًا باستخدام الدواء الوهمي ، في بالإضافة إلى علاج الربو الطبيعي لكل مريض. تم تسجيل المرضى إذا كانوا يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكثر ، وكانوا يعانون من الربو ، وكانوا يستخدمون أدوية الربو عند التسجيل (ولكن ليس ناهض بيتا طويل المفعول ، LABA). كانت نقطة النهاية الأولية لدراسة SMART هي العدد المشترك لوفيات الجهاز التنفسي وأحداث الجهاز التنفسي التي تعرض الحياة للخطر.
النتائج الرئيسية من دراسة SMART: نقطة النهاية الأولية
(الخطورة بالخط العريض ذات دلالة إحصائية عند مستوى ثقة 95٪)
النتائج الرئيسية لدراسة SMART لاستخدام الستيرويد المستنشق الأساسي: نقاط النهاية الثانوية
(* = لا يمكن حساب الخطر بسبب عدم وجود أحداث في مجموعة الدواء الوهمي. الخطر في النوع الغامق ذو دلالة إحصائية عند فاصل الثقة 95٪. وصلت نقاط النهاية الثانوية المذكورة في الجدول أعلاه إلى الأهمية الإحصائية بشكل عام السكان.) لم تصل النقاط النهائية الثانوية المجمعة للوفيات من جميع الأسباب أو الأحداث المهددة للحياة أو الوفيات من جميع الأسباب أو الاستشفاء من جميع الأسباب إلى دلالة إحصائية في جميع السكان.
آلية العمل:
يحتوي Seretide على سالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون التي لها آليات عمل مختلفة.
تتم مناقشة آلية عمل كل من العقارين أدناه.
سالميتيرول:
السالميتيرول هو ناهض انتقائي طويل المفعول (12 ساعة) بيتا 2 - مستقبلات الأدرينالية مع سلسلة جانبية طويلة ترتبط بالمستقبل الخارجي.
ينتج السالميتيرول توسع قصبي طويل الأمد ، لا يقل عن 12 ساعة ، مقارنة بالجرعات الموصى بها من ناهضات بيتا 2 التقليدية قصيرة المفعول.
فلوتيكاسون بروبيونات:
بروبيونات فلوتيكاسون ، التي تدار عن طريق الاستنشاق ، بالجرعات الموصى بها لها نشاط مضاد للالتهابات الجلوكوكورتيكويد في الرئة ، مع تقليل الأعراض وتفاقم الربو ، مع آثار سلبية أقل من الإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات.
05.2 خصائص حركية الدواء
عندما يتم إعطاء بروبيونات السالميتيرول والفلوتيكاسون معًا عن طريق الاستنشاق ، فإن الحرائك الدوائية لكل منهما تشبه تلك التي تظهر عند تناول الأدوية بشكل منفصل. لذلك ، لأغراض تقييمات الحرائك الدوائية ، يمكن اعتبار كل مكون من المكونين بشكل منفصل.
سالميتيرول:
يعمل السالميتيرول موضعياً في الرئة ، وبالتالي فإن مستويات البلازما لا تدل على التأثير العلاجي.بالإضافة إلى ذلك ، تتوفر بيانات محدودة فقط عن الحرائك الدوائية للسالميتيرول بسبب الصعوبة الفنية في تحليل الدواء في البلازما بسبب انخفاض تركيزات البلازما في العلاج. الجرعات المعطاة عن طريق الاستنشاق (حوالي 200 بيكوغرام / مل أو أقل).
فلوتيكاسون بروبيونات:
يتراوح التوافر البيولوجي المطلق لجرعة واحدة من بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق في متطوعين أصحاء من حوالي 5 إلى 11 ٪ من الجرعة الاسمية اعتمادًا على نوع جهاز الاستنشاق المستخدم. لوحظ انخفاض مستوى التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق في مرضى الربو.
يحدث الامتصاص الجهازي بشكل رئيسي من خلال الرئتين ويكون سريعًا في البداية ، ثم يطول. هناك زيادة خطية في التعرض الجهازي فيما يتعلق بزيادة جرعة الاستنشاق.
يتميز توزيع بروبيونات فلوتيكاسون بـ "تخليص عالي للبلازما (1150 مل / دقيقة) ، حجم توزيع كبير للحالة المستقرة (حوالي 300 لتر) و" نصف عمر نهائي يبلغ حوالي 8 ساعات.
ارتباط بروتين البلازما بنسبة 91٪.
يتم التخلص من بروبيونات Fluticasone بسرعة كبيرة من الدورة الدموية الجهازية. الطريق الرئيسي هو التمثيل الغذائي لمركب حمض الكربوكسيل غير النشط بواسطة إنزيم CYP3A4 لنظام السيتوكروم P450. تم الكشف عن مستقلبات أخرى غير محددة في البراز.
التصفية الكلوية لبروبيونات فلوتيكاسون لا يكاد يذكر. أقل من 5٪ من الجرعة تفرز في البول ، بشكل رئيسي على شكل نواتج أيضية. يفرز الجزء الرئيسي من الجرعة مع البراز على شكل مستقلبات ودواء غير متغير.
سكان الأطفال
تم تقييم تأثير العلاج لمدة 21 يومًا باستخدام معلق مضغوط Seretide للاستنشاق 25/50 ميكروغرام (استنشاق مرتين في اليوم مع أو بدون أداة مباعدة) أو باستخدام Seretide Diskus 50 / 100mcg (استنشاق واحد مرتين في اليوم) في 31 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات. إلى 11 سنة مصابين بالربو الخفيف. كان التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون مشابهًا لمعلق الاستنشاق بالضغط المضغوطة Seretide بجهاز مباعد (107 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 45.7 ، 252.2]) وسيريتيد ديسكس (138 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 69.3، 273.2]) ، ولكن أقل بالنسبة لمعلق الاستنشاق بالضغط المضغوطة Seretide (24 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 9.6 ، 60.2]). كان التعرض الجهازي للسالميتيرول مشابهًا لمعلق الاستنشاق المضغوطة من Seretide ، ومعلق Seretide للاستنشاق المضغوط مع جهاز مباعد و Seretide Diskus (126 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 70 ، 225]) ، 103 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 54 ، 200] ، و 110 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 55 ، 219] ، على التوالي).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات حيث تم إعطاء سالميتيرول إكسينافوات وبروبيونات فلوتيكاسون بشكل منفصل ، كانت العناصر الوحيدة التي تهم صحة الإنسان هي التأثيرات المرتبطة بالإجراءات الدوائية المفرطة.
في دراسات التكاثر عند الحيوانات ، تبين أن الجلوكوكورتيكويدات تحفز التشوهات (الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية). ومع ذلك ، لا يبدو أن هذه النتائج التجريبية على الحيوانات ذات صلة بالإدارة البشرية بالجرعات الموصى بها. أدت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام السالميتيرول xinafoate إلى حدوث سمية جنينية فقط عند مستويات التعرض العالية. وبعد الإعطاء المتزامن في الجرذان ، عند الجرعات المرتبطة بتحريض القشرانيات السكرية للعيوب المعروفة ، لوحظ زيادة في تحريض الجلوكوكورتيكويد. "حدوث نقل الشريان السري والتعظم غير الكامل لـ العظم القذالي.
لقد ثبت أن مادة الدفع غير المحتوية على مركبات الكربون الكلورية فلورية ، نورفلوران ، في "مجموعة واسعة من الأنواع الحيوانية التي تتعرض يوميًا لفترات من عامين ، ليس لها آثار سامة عند تركيزات عالية جدًا من البخار ، والتي تزيد كثيرًا عن تلك التي من المحتمل أن يتعرض لها المرضى يتعرض.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
Norflurane (HFA134a)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
ضع غطاء قطعة الفم بثبات على قطعة الفم وافتحه.
تحتوي الحاوية على سائل مضغوط. لا تخزن في درجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية.يجب عدم ثقب الحاوية أو كسرها أو حرقها حتى لو كانت فارغة على ما يبدو.
كما هو الحال مع معظم الأدوية الموجودة في عبوات مضغوطة ، قد يتضاءل التأثير العلاجي لهذا الدواء عندما تكون العبوة باردة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم وضع المعلق في حاوية مضغوطة سعة 8 مل من سبائك الألومنيوم ، مطلية من الداخل ، ومختومة بصمام قياس. يتم وضع الحاوية في جهاز استنشاق بلاستيكي مزود بقطعة فوهة وغطاء غبار واقٍ. يوضح عدد الجرعات المتبقية من الدواء ، ويظهر الرقم في نافذة على ظهر جهاز الاستنشاق في مادة بلاستيكية. الحاوية المضغوطة توفر 120 جرعة.
أجهزة الاستنشاق متوفرة في صناديق من الورق المقوى تحتوي على:
جهاز استنشاق واحد يحتوي على 120 جرعة
أو 3 منشقات من 120 جرعة
أو 10 أجهزة استنشاق من 120 جرعة - يقتصر الاستخدام على صيدليات المستشفيات (لأغراض التوزيع).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
SERETIDE 25/50 ميكروغرام / جرعة معلق مضغوط للاستنشاق
- 1 حاوية 120 نفث AIC: 034371106 / م
SERETIDE 25/125 ميكروغرام / جرعة معلق مضغوط للاستنشاق
- 1 حاوية 120 نفث AIC: 034371118 / م
SERETIDE 25/250 ميكروغرام / جرعة معلق مضغوط للاستنشاق
- 1 حاوية 120 نفث AIC: 034371120 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
14 مايو 2001 / مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2013
