كلاريثروميسين - الأدوية العامة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كلاريثروميسين - الأدوية العامة - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: كلاريثروميسين

كلاريثروميسين أكتافيس 250 مجم أقراص مغلفة
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام كلاريثروميسين - دواء عام؟ لما هذا؟

يحتوي كل قرص على ٢٥٠ ملغ أو ٥٠٠ ملغ كلاريثروميسين. ينتمي كلاريثروميسين أكورد إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية ماكرولايد. المضادات الحيوية توقف نمو البكتيريا المسببة للالتهابات.

يمكن استخدام دوائك لعلاج الالتهابات مثل:

التهابات الجهاز التنفسي العلوي مثل التهابات اللوزتين (التهاب اللوزتين) والحلق (التهاب البلعوم) ، كبديل عندما لا تكون المضادات الحيوية المسماة "بيتا لاكتام" مناسبة.
التهاب الأذن الوسطى الحاد (التهاب الأذن الوسطى الحاد) عند الأطفال.
التهابات الجهاز التنفسي السفلي ، مثل التهابات الرئة (الالتهاب الرئوي).
التهاب تجاويف العظام المحيطة بالأنف (التهاب الجيوب الأنفية) وتدهور حاد في التهاب الشعب الهوائية المزمن لدى البالغين والمراهقين فوق سن 12 عامًا.
التهابات خفيفة إلى معتدلة في الجلد والأنسجة الرخوة.

في الجمع المناسب مع المضادات الحيوية الأخرى والدواء المناسب للشفاء من القرحة ، يتم استخدام كلاريثروميسين لتدمير هيليكوباكتر بيلوري (جرثومة المعدة هي بكتيريا استعمارية) في المرضى البالغين المصابين بالقرحة المصاحبة لجرثومة الملوية البوابية (انظر الفقرة 3).

يشار إلى أقراص كلاريثروميسين للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق. تتوفر أيضًا أشكال صيدلانية أخرى للاستخدام في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 12 عامًا ، مثل كلاريثروميسين المعلق عن طريق الفم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كلاريثروميسين - الأدوية العامة

لا تتناول أقراص كلاريثروميسين إذا:

كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لكلاريثروميسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) أو لمضادات حيوية أخرى من الماكروليد ، على سبيل المثال الإريثروميسين أو أزيثروميسين
كنت تتناول الإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين. تستخدم هذه الأدوية لعلاج الصداع النصفي
إذا كنت تتناول أدوية تسمى تيرفينادين أو أستيميزول المستخدمة لعلاج حمى القش وأنواع الحساسية الأخرى ، حيث أن الجمع بين هذه الأدوية يمكن أن يسبب في بعض الحالات اضطرابات شديدة في ضربات القلب
كنت تتناول تيكاجريلور أو رانولازين. هذه الأدوية تستخدم للوقاية من السكتة الدماغية أو النوبات القلبية
يأخذ الكولشيسين. هذا دواء يستخدم لعلاج النقرس
كنت تتناول بيموزيد. يستخدم هذا الدواء لعلاج المشاكل العقلية
أنت تتناول سيسابرايد. يستخدم هذا الدواء لعلاج مشاكل المعدة
كنت تتناول مثبطات اختزال HMG-CoA المعروفة باسم الستاتين ، مثل لوفاستاتين أو سيمفاستاتين ، المستخدمة لعلاج كوليسترول الدم. قد تصبح عضلاتك أضعف
تعاني من مرض في القلب يسبب تغيرات في نظم القلب (المعروف باسم إطالة فترة QT)
يعانون من قصور كبدي حاد مترافق مع قصور في وظائف الكلى
لديهم مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم. إذا انطبق عليك أي مما سبق ، فلا تتناول هذا الدواء وتحدث مع طبيبك.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلاريثروميسين - دواء جيني

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلاريثروميسين:

إذا كنت تعاني من مشاكل خفيفة إلى متوسطة في الكبد ومشاكل في الكلى. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك. اتصل بطبيبك إذا ظهرت عليك علامات وأعراض اضطراب الكبد مثل فقدان الشهية واليرقان والبول الداكن والحكة أو آلام البطن
إذا كنت تعاني من عدوى الملوية البوابية - اتبع نصيحة طبيبك بعناية ، حيث أن الاستخدام غير المبالٍ للكلاريثروميسين يمكن أن يؤدي إلى ظهور كائنات دقيقة مقاومة.
إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه بعض المضادات الحيوية الأخرى (لينكومايسين وكليندامايسين). C "هو خطر حدوث رد فعل تحسسي كما هو الحال مع كلاريثروميسين (حساسية متصالبة)
إذا كان لديك رد فعل تحسسي حاد حاد مع ارتفاع في درجة الحرارة ، بقع حمراء على الجلد ، آلام المفاصل و / أو التهاب العين المعروف بمتلازمة ستيفنز جونسون. يجب إيقاف العلاج بالكلاريثروميسين على الفور وبدء العلاج المناسب بشكل عاجل
إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد مع ظهور تقرحات وتقشير الجلد المعروف باسم انحلال النخر الوبائي السام (TEN). يجب إيقاف العلاج بالكلاريثروميسين على الفور وبدء العلاج المناسب بشكل عاجل
إذا كنت تشك في أنه أثناء الاستخدام المطول أو المتكرر لكلاريثروميسين ، تكون قد طورت عدوى جديدة. قد يسمى هذا "العدوى الفائقة" مع الكائنات الحية المقاومة للكلاريثروميسين.
إذا كنت تعاني من إسهال شديد أو طويل الأمد أثناء أو بعد استخدام كلاريثروميسين ، أخبر طبيبك على الفور ، حيث يمكن أن يتسبب كلاريثروميسين في حالات نادرة جدًا في حدوث التهاب حاد في الأمعاء الغليظة (التهاب القولون الغشائي الكاذب).
إذا كنت تعلم أن لديك مرض في الأوعية الدموية للقلب
إذا كان لديك / كنت تعاني من بطء في ضربات القلب أو عدم انتظامها
إذا كان لديك قلب ضعيف
إذا كان لديك مستويات منخفضة من المغنيسيوم في دمك. قد يكون إيقاع ضربات قلبه متورطًا في هذه الحالات
إذا كنت حاملا. يجب ألا تتناول هذه الأقراص دون "تقييم شامل للفوائد والمخاطر ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر" الحمل والرضاعة ").
إذا كنت تتناول أدوية كولشيسين. هو بطلان الجمع بين كلاريثروميسين والكولشيسين
إذا كنت تتناول أتورفاستاتين أو روسوفاستاتين للكوليسترول ولديك علامات ضعف العضلات. قد يحتاج طبيبك إلى تقليل جرعتك من هذه العقاقير المخفضة للكوليسترول
إذا كنت تتناول مزيجًا من كلاريثروميسين والبنزوديازيبينات مثل ألبرازولام ، تريازولام وميدازولام (انظر "الأدوية الأخرى وأقراص كلاريثروميسين").
إذا كنت تتناول أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على سمعك. ستتم مراقبة ضعف السمع أثناء العلاج وبعده
إذا كنت تعاني من التهاب رئوي. سيتحقق طبيبك من إمكانية مقاومة بعض المضادات الحيوية
إذا كنت تستخدم أدوية سكر الدم أو الأنسولين عن طريق الفم. يجب مراقبة جلوكوز الدم عن كثب
إذا كنت تستخدم مضادات التخثر الفموية في نفس الوقت مع كلاريثروميسين. هناك خطر حدوث نزيف حاد.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي من هذه ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلاريثروميسين.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كلاريثروميسين - الأدوية العامة

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

أثناء تناول كلاريثروميسين ، لا تتناول سيسابريد ، وهو دواء يستخدم لعلاج مشاكل المعدة ، وبيموزيد ، المستخدم لعلاج المشاكل العقلية ، تيرفينادين أو أستيميزول ، والأدوية المستخدمة لعلاج حمى القش وأنواع الحساسية الأخرى ، "الإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين ، الأدوية المستخدمة في العلاج. الصداع النصفي: يمكن أن يؤدي الجمع بين كلاريثروميسين مع هذه الأدوية إلى اضطرابات شديدة في ضربات القلب.
لا تتناول لوفاستاتين أو سيمفاستاتين ، الأدوية المستخدمة لخفض الكوليسترول. قد تضعف عضلاتك.
توخ الحذر مع أتورفاستاتين وروسيوفاستاتين بسبب خطر الإصابة بضعف العضلات المذكور أعلاه.
لا تتناول الإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين ، الأدوية المستخدمة لعلاج الصداع النصفي.
الوارفارين warfarin ، أحد مضادات التجلط بالكومارين التي تستخدم لتسييل الدم.
Nateglinide ، ريباجلينيد أو الأنسولين ، وتستخدم ضد مرض السكري. سيقوم طبيبك بفحص نسبة السكر في الدم.
الأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، مثل ديسوبيراميد أو كينيدين أو ديجوكسين.
الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع مثل الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، حمض الفالبرويك أو كاربامازيبين.
الثيوفيلين ، ويستعمل لعلاج الربو.
تستخدم البنزوديازيبينات كمهدئات ، مثل ميدازولام أو تريازولام ، أو تستخدم لعلاج القلق والاكتئاب مثل ألبرازولام.قد تشعر بالنعاس والارتباك ؛ يجب أن تبلغ طبيبك بالتفصيل عن جميع الآثار الجانبية التي تؤثر على جهازك العصبي.
ريفابوتين ، ريفابنتين أو ريفامبيسين ، وتستخدم لعلاج بعض الالتهابات.
سيكلوسبورين ، سيروليموس أو تاكروليموس ، وتستخدم بعد زراعة الأعضاء.
ريتونافير ، زيدوفودين ، نيفيرابين ، أتازانافير ، إيفافيرينز أو إيترافيرين المستخدمة لعلاج المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.
أوميبرازول أو لانسوبرازول ، وتستخدم لوقف تراكم الأحماض في المعدة.
مضادات الحموضة ورانيتيدين ، وتستعمل لعلاج مشاكل المعدة / الحموضة المعوية.
الكولشيسين ، دواء يستخدم في علاج النقرس.
الأمينوغليكوزيدات ، الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات. يمكن أن يسبب الصمم.
سيلدينافيل ، تادالافيل وفاردينافيل ، الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل الانتصاب. قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة هذه الأدوية.
يستخدم التولتيرودين لعلاج سلس البول ، وقد تكون هناك حاجة لخفض جرعة هذا الدواء.
يستخدم الايتراكونازول في علاج الالتهابات الفطرية. قد يحدث إطالة لتأثيرات كل من إيتراكونازول وكلاريثروميسين.
يستخدم فيراباميل وأملوديبين وديلتيازيم لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، وقد يحدث انخفاض ضغط الدم وزيادة معدل ضربات القلب.
نبتة العرن المثقوب ، منتج نباتي يستخدم لعلاج الاكتئاب.

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. وهذا يشمل أيضًا الأدوية العشبية.

CLARITHROMYCIN DOC Generici مع الطعام والشراب

يمكنك أن تأخذ هذا الدواء مع أو بدون الطعام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت مرضعة ، فاطلبي من طبيبك النصيحة قبل تناول هذا الدواء لأن سلامة الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية غير معروفة.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يعرف بعد كيف يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. قد تشعر بالدوار أو الارتباك أو عدم التوازن بعد تناول هذا الدواء. إذا حدث هذا لك ، فلا تقود ولا تستخدم الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام كلاريثروميسين - الأدوية العامة: الجرعات

قرر طبيبك الجرعة المناسبة لك. تعتمد الجرعة على نوع العدوى وشدتها ، لذا اتبع دائمًا تعليمات طبيبك بدقة وتلك الموجودة على ملصق علبة الدواء. إذا لم تفهم هذه التعليمات ، أو إذا كان لديك أي شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

يجب ابتلاع الأقراص مع نصف كوب من الماء على الأقل.

تعليمات الجرعة المعتادة موضحة أدناه:

البالغون وكبار السن والأطفال فوق سن 12 عامًا:

الجرعة المعتادة: 250 مجم مرتين في اليوم (مرة في الصباح ومرة في المساء) لمدة 6 إلى 14 يومًا
العلاج بجرعة عالية: قد يزيد طبيبك الجرعة إلى 500 مجم مرتين في اليوم أو قد يمدد العلاج إلى 14 يومًا إذا كان لديك "عدوى شديدة".

يجب أن يستمر العلاج لمدة يومين على الأقل بعد اختفاء الأعراض.

يستخدم في القرحة الهضمية التي تسببها عدوى الملوية البوابية:

عادة ما يستخدم 500 ملغ من كلاريثروميسين مرتين يوميًا لمدة 7 أيام مع أدوية أخرى.

مرضى الكلى:

إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى ، فسوف يقوم طبيبك بتخفيض الجرعة إلى النصف ، على سبيل المثال 250 مجم مرة في اليوم أو في حالة الإصابة بالتهابات شديدة 250 مجم مرتين في اليوم ، ويقلل العلاج إلى 14 يومًا كحد أقصى.

استخدم في الأطفال حتى سن 12 سنة:

الجرعة الموصى بها هي 7.5 مجم / كجم مرتين في اليوم (مرة في الصباح ومرة في المساء) لمدة 5 إلى 10 أيام

يجب أن يستمر العلاج لمدة يومين على الأقل بعد اختفاء الأعراض.

جرعة الوزن

30 - 40 كيلو جرام 250 مجم مرتين يومياً

إذا كان طفلك يعاني من مشاكل حادة في الكلى ، فسيقوم طبيبك بتخفيض الجرعة إلى النصف ، على سبيل المثال 7.5 مجم / كجم مرة واحدة في اليوم وتقليل العلاج إلى 14 يومًا كحد أقصى.

كلاريثروميسين في شكل أقراص غير مناسب للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين يقل وزن الجسم عن 30 كجم. الأشكال الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة لهؤلاء المرضى ، مثل المعلق الفموي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كلاريثروميسين - أدوية عامة

إذا تناولت أقراص كلاريثروميسين أكثر مما ينبغي

إذا ابتلعت أنت أو أي شخص آخر العديد من الأقراص دفعة واحدة أو إذا كنت تعتقد أن طفلًا قد ابتلع قرصًا واحدًا ، فاتصل بأقرب قسم للطوارئ أو طبيبك على الفور.

الكثير من هذا الدواء يمكن أن يسبب القيء وآلام في المعدة.

يرجى أخذ هذه النشرة وأي أقراص متبقية والحاوية معك إلى المستشفى أو الطبيب حتى يعرف الأقراص التي تم تناولها.

إذا نسيت تناول كلاريثروميسين

إذا نسيت أن تأخذ جهازًا لوحيًا ، فاخذ واحدًا بمجرد أن تتذكره ، إلا إذا كان الوقت قد حان للكمبيوتر التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول كلاريثروميسين

لا تتوقف عن تناول أدويتك لأنك تشعر بتحسن ، فمن المهم أن تكمل العلاج الموصوف ، وإلا فقد تعود المشكلة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلاريثروميسين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كلاريثروميسين أكورد آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا والمرتبطة بالعلاج بالكلاريثروميسين في كل من البالغين والأطفال هي آلام البطن والإسهال والغثيان والقيء وتغير الذوق. عادة ما تكون هذه التفاعلات الضائرة خفيفة في الشدة وهي معروفة أيضًا بمضادات حيوية أخرى من الماكروليد (انظر القائمة أدناه).

تُظهر القائمة التالية التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها من الدراسات السريرية ومن تجربة ما بعد التسويق فيما يتعلق بأقراص كلاريثروميسين سريعة الإصدار ، وحبيبات المعلق الفموي ، ومسحوق محلول الحقن ، وأقراص مطولة ، وأقراص معدلة الإطلاق ؛ لذلك ليس كل من قد تشير الآثار غير المرغوب فيها التالية إلى الأقراص التي تتناولها.

يتم الإبلاغ عن التفاعلات التي تم أخذها في الاعتبار ، على الأقل ، المرتبطة بالكلاريثروميسين بالتردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (أكثر من حالة واحدة في 10 أفراد معالجين) ، شائعة (أقل من حالة واحدة في 100 فرد معالج) ، غير شائعة (أقل من حالة واحدة) لكل 100 فرد معالج ، ولكن أكثر من حالة واحدة لكل 1000 فرد معالج) ، نادر جدًا (أقل من حالة واحدة لكل 10000 فرد معالج) وغير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة). من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية عند الأطفال هو نفسه عند البالغين.

في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، توقف عن تناول كلاريثروميسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى:

قد يكون لديك رد فعل تحسسي بعد تناول هذا الدواء. قد يشمل رد الفعل التحسسي هذا: صعوبة في التنفس وتورم الشفتين والوجه والرقبة ، وخلايا النحل ، والتي يمكن أن تتراوح في شدتها من حكة الجلد إلى تقرحات شديدة في الجلد أو تقرحات في الشفتين والعينين والأنف والفم والأعضاء التناسلية إلى صدمة تهدد الحياة (صدمة الحساسية). يحدث هذا في أقل من 1 من كل 100 شخص معالج ، ولكن في أكثر من 1 من كل 1000.
قد يكون لديك إسهال شديد وطويل الأمد. يمكن أن يكون للإسهال دم أو مخاط. قد يشير هذا إلى التهاب الأمعاء الغليظة (التهاب القولون الغشائي الكاذب ، التردد غير معروف).
قد يكون لديك رد فعل تحسسي شديد يؤثر على الأغشية المخاطية ، وحمى (مرتفعة) ، وبقع حمراء على الجلد ، وآلام في المفاصل و / أو التهاب في العين (متلازمة ستيفنز جونسون) أو تفاعل شديد ومفاجئ مع فرط الحساسية مع ارتفاع في درجة الحرارة ، وبثور على الجلد / تقشر. الجلد (انحلال البشرة النخري السمي) ، طفح جلدي مع خلايا دم غير طبيعية (فرط الحمضات) وأعراض جهازية (تعرف باسم DRESS) (انظر القسم 2 "انتبه بشكل خاص مع كلاريثروميسين ، خاصة إذا" و "تناول كلاريثروميسين. جنيس مع أدوية أخرى" ).
قد يكون لديه فشل في الكبد. حدث هذا في حالات نادرة جدًا مع نتيجة مميتة وخاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا أو المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى ضارة بالكبد (انظر القسم 2 "انتبه بشكل خاص مع أقراص كلاريثروميسين خاصة إذا").
يمكن أن تعاني من تشوهات الدم الشديدة مع ارتفاع في درجة الحرارة والتهاب الحلق وتقرحات الفم (ندرة المحببات). التردد الذي يحدث به غير معروف.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى التي يمكن أن تحدث مع كلاريثروميسين هي:

الآثار الجانبية الشائعة (أقل من 1 من كل 10 أشخاص تم علاجهم ، ولكن أكثر من 1 من كل 100)

الصداع النصفي ، صعوبة النوم (الأرق).
مشاكل في المعدة مثل الغثيان (الغثيان) ، الخنق (القيء) ، عسر الهضم (عسر الهضم) ، آلام المعدة (ألم في البطن) أو الإسهال ، تغيرات في المذاق ، طعم غريب في الفم (طعم معدني أو مرير).
قلاع الفم (داء المونيلاس). يتسبب هذا في ظهور بثور في الفم مصحوبة أحيانًا ببقع بيضاء.
طفح جلدي ، وذمة (فرط التعرق).
التغييرات في اختبارات الدم المستخدمة لمراقبة وظائف الكلى والكبد.

أعراض جانبية غير شائعة

نزيف غير عادي أو كدمات غير مبررة (زمن البروثرومبين لفترات طويلة).
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء المنتشرة (قلة الكريات البيض ، قلة العدلات) ، مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى ، وانخفاض عدد الخلايا المنتشرة التي تسمح بتجلط الدم مما يؤدي إلى زيادة الميل للنزيف (كثرة الصفيحات الدموية) ، وتشوهات في الدم الخلايا (فرط الحمضات).
آلام المفاصل وآلام العضلات (ألم مفصلي ، ألم عضلي) ، تشنجات عضلية ، تصلب.
مشاكل الكبد والمرارة (عادة ما تكون مؤقتة وقابلة للانعكاس) مع التهاب الكبد (التهاب الكبد) وتأثر تدفق الصفراء (ركود صفراوي) مع أو بدون اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان).
التهاب الفم أو الأمعاء أو المعدة.
عدوى ، عدوى مهبلية.
فرط الحساسية.
قلق ، عصبية ، حاجة للصراخ ، دوار ، نعاس ، رعشة ، إحساس بالدوار (دوار) ، فقدان السمع ، رنين في الأذنين (طنين) ، ربو ، نزيف في الأنف.
تغير معدل ضربات القلب و / أو إيقاع القلب (إطالة كيو تي ، الرجفان الأذيني ، السكتة القلبية).
آلام شديدة في البطن والظهر ، التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، الفم (التهاب الفم) ، اللسان (التهاب اللسان) أو التهاب المريء (التهاب المريء) ، الإمساك ، جفاف الفم ، التجشؤ وانتفاخ البطن.
التهاب فقاعي في الجلد ، حكة ، خلايا ، طفح جلدي مع بقع مسطحة صغيرة متغيرة اللون ، تورم.
فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، توعك ، احمرار الجلد ، ضعف ، ألم في الصدر ، قشعريرة ، إرهاق.

آثار جانبية نادرة جدًا (أقل من 1 من كل 10000 شخص تمت معالجتهم)

خدر ووخز في الذراعين والساقين (مذل).

أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف:

التهاب الأمعاء مع الإسهال الحاد المعروف باسم التهاب القولون الغشائي الكاذب.
نار القديس أنتوني (الحمرة) ، حب الشباب.
نزيف غير عادي أو كدمات (زمن البروثرومبين لفترات طويلة) ، تخثر دم غير طبيعي ، لون بول غير طبيعي.
ردود فعل تحسسية شديدة تسبب تورم في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية).
الذهان ، الارتباك ، تبدد الشخصية ، الاكتئاب ، الارتباك ، الهلوسة ، الكوابيس ، التشنجات ، فقدان التذوق ، تغير أو فقدان الشم ، الصمم ، وخز أو تنميل اليدين أو القدمين.
توقف القلب.
التهاب البنكرياس ، تغير لون اللسان ، تغير لون الأسنان.
اصفرار الجلد وبياض العينين (اليرقان) والتهاب أو فشل كلوي.
ضعف العضلات مع فقدان الأنسجة العضلية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم كلاريثروميسين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا تحتوي أقراص كلاريثروميسين

العنصر النشط هو كلاريثروميسين.
المكونات الأخرى هي:

قلب القرص: الصوديوم كروسكارميلوز (E468) ، السليلوز الجريزوفولفين PH 102 ، ستيرات المغنيسيوم (E572) ، السيليكا الغروية اللامائية (E551). طلاء القرص: هيبروميلوز 2910 E5 (E464) ، ماكروغول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).

كيف يبدو كلاريثروميسين أكورد وما هي محتويات العبوة

تتوافر أقراص كلاريثروميسين 250 مجم مغلفة بالفيلم في بثور تحتوي على 12 و 14 قرصًا مغلفًا.

تتوافر أقراص كلاريثروميسين 500 مجم مغلفة بالفيلم في بثور تحتوي على 14 قرصاً مغلفاً بالفيلم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول كلاريثروميسين - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص CLARITHROMYCIN DOC GENERICI المغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كلاريثروميسين DOC Generici 250 مجم:

1 مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 250 ملغ كلاريثروميسين.

كلاريثروميسين DOC Generici 500 مجم:

1 مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 500 ملغ كلاريثروميسين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

كلاريثروميسين DOC Generici 250 مجم:

أقراص مطلية باللون الأصفر الباهت ، بيضاوية الشكل منقوش عليها "CLA250" من جانب و "APO" من الجانب الآخر.

كلاريثروميسين DOC Generici 500 مجم:

أقراص مطلية باللون الأصفر الباهت ، على شكل كبسولة ، منقوش عليها "CLA500" من جانب و "APO" من الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستطب كلاريثروميسين للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة وما فوق (للتركيبات المخصصة للبالغين فقط ، مثل الأقراص).

يستخدم كلاريثروميسين لعلاج الالتهابات البكتيرية التالية ، الحادة والمزمنة ، التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للكلاريثروميسين:

• التهابات الجهاز التنفسي العلوي مثل التهاب اللوزتين / التهاب البلعوم كبديل عندما لا تكون المضادات الحيوية بيتا لاكتام مناسبة.

• التهاب الأذن الوسطى الحاد عند الأطفال.

• التهابات الجهاز التنفسي السفلي مثل الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع.

• التهاب الجيوب الأنفية والتهاب الشعب الهوائية المزمن عند البالغين والمراهقين فوق سن 12 سنة.

• التهابات خفيفة إلى معتدلة في الجلد والأنسجة الرخوة.

• في تركيبة مناسبة مع الأنظمة العلاجية المضادة للبكتيريا والمنتج الطبي المناسب للشفاء من القرحة لاستئصال هيليكوباكتر بيلوري في المرضى البالغين المصابين بالقرحة المرتبطة بالهيليكوباكتر بيلوري (انظر القسم 4.2).

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا ، بما في ذلك الإرشادات الوطنية والمحلية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تعتمد جرعة كلاريثروميسين على نوع وشدة العدوى ويجب أن يحددها الطبيب في كل حالة.

البالغين والمراهقين (بما في ذلك كبار السن)

الجرعة الاعتيادية: الجرعة المعتادة 250 مجم مرتين يومياً (صباحاً ومساءً).

العلاج بجرعة عالية (الالتهابات الشديدة): يمكن زيادة الجرعة المعتادة إلى 500 مجم مرتين في اليوم في حالات العدوى الشديدة.

عدد الأطفال (فوق 12 عامًا)

استخدم كما في البالغين.

القضاء على هيليكوباكتر بيلوري عند البالغين

في المرضى الذين يعانون من القرحة المعدية الاثني عشرية بسبب عدوى الملوية البوابية ، يُعطى كلاريثروميسين ، كجزء من العلاج الثلاثي للخط الأول ، بجرعة 500 مجم مرتين يوميًا.يجب مراعاة التوصيات الوطنية بشأن استئصال هيليكوباكتر بيلوري.

الجرعة في حالة القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة بشكل عام ، باستثناء المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

عدد الأطفال (حتى سن 12 عامًا)

الجرعة الموصى بها 7.5 مجم / كجم مرتين يومياً (صباحاً ومساءً).

وزن جرعة 30-40 كجم 250 مجم مرتين في اليوم

لا ينصح باستخدام كلاريثروميسين في شكل أقراص للأطفال دون سن 12 عامًا بوزن أقل من 30 كجم. استخدام كلاريثروميسين المعلق للأطفال أكثر ملاءمة لهؤلاء المرضى.

أجريت الدراسات السريرية باستخدام كلاريثروميسين معلق للأطفال من سن 6 أشهر إلى 12 سنة ، لذلك يجب استخدام كلاريثروميسين المعلق للأطفال أقل من 12 سنة (حبيبات المعلق الفموي).

لم يتم توثيق التأثير عند الأطفال دون سن 3 سنوات للإشارة إلى الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وتصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة ، يجب خفض جرعة كلاريثروميسين إلى النصف (على سبيل المثال 250 مجم مرة واحدة يوميًا أو 250 مجم مرتين يوميًا في حالات العدوى الشديدة). في هؤلاء المرضى ، يجب ألا يمتد العلاج لأكثر من 14 يومًا.

مدة العلاج

تعتمد مدة العلاج بالكلاريثروميسين على نوع وشدة العدوى ويجب أن يحددها الطبيب في كل حالة.

• المدة المعتادة للعلاج لدى الأطفال دون سن 12 سنة هي 5 إلى 10 أيام (لتركيبة المعلق للأطفال).

• المدة المعتادة للعلاج لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا هي 6 إلى 14 يومًا (للتركيبات للبالغين فقط).

• يجب أن يستمر العلاج لمدة يومين على الأقل بعد اختفاء الأعراض.

• في حالات العدوى بالمكورات العقدية المقيحة (المجموعة A β-haemolytic streptococcus) ، يجب أن تكون مدة العلاج 10 أيام على الأقل.

• يجب الاستمرار في العلاج المركب للقضاء على عدوى الملوية البوابية ، على سبيل المثال 500 مجم كلاريثروميسين مرتين يوميًا مع 1000 مجم أموكسيسيلين مرتين يوميًا و 20 مجم أوميبرازول مرتين يوميًا لمدة 7 أيام.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص مع نصف كوب من الماء على الأقل.

يمكن إعطاء كلاريثروميسين بغض النظر عن تناول الطعام ، وليس للطعام أي تأثير على مدى التوافر البيولوجي. يؤخر الطعام قليلاً فقط بداية امتصاص كلاريثروميسين.

04.3 موانع الاستعمال

• لا يستعمل كلاريثروميسين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للكلاريثروميسين أو أي من المضادات الحيوية الماكروليد أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

• يُمنع استخدام كلاريثروميسين وإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين بشكل متزامن لأنه قد يسبب سمية إرغوت (انظر القسم 4.5).

• يُمنع إعطاء كلاريثروميسين بشكل متزامن مع أي من المواد الفعالة التالية: أستيميزول ، سيسابريد ، بيموزيد وتيرفينادين ، حيث قد يؤدي ذلك إلى إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك تسرع القلب البطيني والرجفان البطيني وتورساد دي بوانت (انظر القسم 4.5).

• يُمنع الاستعمال المتزامن مع تيكاجريلور أو رانولازين.

• لا ينبغي إعطاء كلاريثروميسين للمرضى الذين لديهم تاريخ من إطالة فترة QT أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك torsades de pointes (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

• لا ينبغي إعطاء كلاريثروميسين بالتزامن مع مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتينات) التي يتم استقلابها على نطاق واسع بواسطة CYP3A4 (لوفاستاتين أو سيمفاستاتين) ، بسبب زيادة خطر الإصابة بالاعتلال العضلي ، بما في ذلك انحلال الربيدات (انظر القسم 4.5).

• مثل مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى ، لا ينبغي استخدام كلاريثروميسين في المرضى الذين يتناولون الكولشيسين.

• لا ينبغي أن يستخدم كلاريثروميسين في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد المترافق مع القصور الكلوي.

• يجب عدم إعطاء كلاريثروميسين للمرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (خطر إطالة فترة QT ، انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب ألا يصف الأطباء كلاريثروميسين للنساء الحوامل دون تقييم شامل للفوائد / المخاطر ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.6).

يُفرز كلاريثروميسين بشكل رئيسي عن طريق الكبد. لذلك يجب إعطاء كلاريثروميسين بحذر للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد. ينصح بالحذر أيضًا عند إعطاء كلاريثروميسين للمرضى المصابين بقصور كلوي متوسط إلى شديد.

تم الإبلاغ عن حالات فشل كبدي مميت (انظر القسم 4.8). قد يكون بعض هؤلاء المرضى قد عانوا من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا أو ربما تناولوا أدوية أخرى سامة للكبد. يجب نصح المرضى بالتوقف عن العلاج والاتصال بطبيبهم إذا كانوا يعانون من علامات وأعراض ضيق في الكبد مثل فقدان الشهية واليرقان والبول الداكن والحكة أو آلام البطن.

ينصح بتوخي الحذر عند المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (انظر القسم 4.2).

عندما تكون وظائف الكلى ضعيفة ، يجب تقليل جرعة كلاريثروميسين بشكل مناسب وفقًا لدرجة الضعف (انظر القسم 4.2). يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال الإصابة بقصور كلوي عند المرضى المسنين.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب بالاقتران مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك الماكروليدات ، والتي يمكن أن تحدث في شدة خفيفة إلى مهددة للحياة. الإسهال المصاحب المطثية العسيرة (CDAD) مع استخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك كلاريثروميسين ، والتي يمكن أن تظهر في شكل إسهال خفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بمضادات الجراثيم يغير الفلورا الطبيعية للقولون وهذا يمكن أن يسبب فرط نمو C. صعب. يجب أخذ CDAD في الاعتبار عند جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية ، ويجب أن يكون هناك تاريخ طبي شامل لأن CDAD يمكن أن يحدث بعد أكثر من شهرين من إعطاء العامل المضاد للبكتيريا. يجب إجراء مضاد حيوي وبدء العلاج المناسب. يجب تجنب تناول المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

هناك تقارير من تجربة ما بعد التسويق عن سمية الكولشيسين المرتبطة بالاستخدام المتزامن للكلاريثروميسين والكولشيسين ، خاصة عند كبار السن ، وبعضها يشير إلى مرضى القصور الكلوي. حدثت الوفاة لدى بعض هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.5) ، ويمنع استخدام كلاريثروميسين وكولشيسين بشكل متزامن (انظر القسم 4.3).

ينصح بالحذر عند الإعطاء المتزامن لكلاريثروميسين وتريازولوبنزوديازيبينات ، مثل تريازولام وميدازولام (انظر القسم 4.5).

ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وغيره من المنتجات الطبية السامة للأذن ، خاصة مع الأمينوغليكوزيدات. يجب مراقبة الوظيفة الدهليزية والسمعية أثناء وبعد انتهاء العلاج.

نظرًا لخطر إطالة فترة QT ، يجب استخدام كلاريثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي ، أو تاريخ الإصابة بنقص تروية القلب ، أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، أو قصور القلب الحاد ، أو نقص مغنسيوم الدم غير المنضبط ، أو بطء القلب (

التهاب رئوي : تحسبا لانتشار المقاومة العقدية الرئوية بالنسبة للماكروليدات ، من المهم إجراء اختبار الحساسية عند وصف كلاريثروميسين للالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع. في الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى ، يجب استخدام كلاريثروميسين مع المضادات الحيوية الإضافية المناسبة.

التهابات خفيفة إلى معتدلة الجلد والأنسجة الرخوة : تحدث هذه الالتهابات في معظم الحالات بسبب المكورات العنقودية الذهبية و الأبراج العقدية، كلاهما يحتمل أن يقاوم الماكروليدات. لذلك من المهم إجراء اختبارات الحساسية. في الحالات التي لا يمكن فيها استخدام المضادات الحيوية بيتااللاكتام (مثل الحساسية) ، المضادات الحيوية الأخرى ، مثل الكليندامايسين ، قد تكون من الأدوية المفضلة.

تعتبر الماكروليدات حاليًا كافية فقط في بعض التهابات الجلد والأنسجة الرخوة ، مثل تلك التي تسببهاالوتدية الدقيقة، حب الشباب ، الحمرة وفي الحالات التي لا يمكن فيها إجراء العلاج بالبنسلين.

في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية حاد حاد ، مثل الحساسية المفرطة ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، يجب إيقاف العلاج بكلاريثروميسين على الفور وبدء العلاج المناسب بشكل عاجل.

يجب استخدام كلاريثروميسين بحذر عند تناوله بشكل متزامن مع المنتجات الطبية المعروفة بتحفيز إنزيم السيتوكروم CYP3A4 (انظر القسم 4.5).

مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتين) : يمنع استخدام كلاريثروميسين في نفس الوقت مع لوفاستاتين أو سيمفاستاتين (انظر القسم 4.3) ، يجب توخي الحذر عند وصف كلاريثروميسين مع الستاتينات الأخرى. تم الإبلاغ عن انحلال الربيدات عند المرضى الذين يتناولون كلاريثروميسين والستاتين ، ويجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض اعتلال عضلي في الحالات حيث لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن للكلاريثروميسين والستاتين ، يوصى بتوصيف أقل جرعة متاحة من الستاتين. ينبغي النظر في استخدام الستاتين (مثل فلوفاستاتين) الذي لا يعتمد استقلابه على CYP3A (انظر القسم 4.5).

عوامل سكر الدم الفموية / الأنسولين : قد يؤدي الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وعوامل سكر الدم الفموية (مثل سلفونيل يوريا) و / أو الأنسولين إلى حدوث نقص شديد في سكر الدم ، ويوصى بمراقبة دقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.5).

مضادات التخثر الفموية : أثناء الإعطاء المشترك لكلاريثروميسين ووارفارين ، هناك خطر حدوث نزيف حاد ، وزيادة ملحوظة في نسبة التطبيع الدولية (INR) وزيادة ملحوظة في زمن البروثرومبين (انظر القسم 4.5). يجب مراقبة INR ووقت البروثرومبين بشكل متكرر عندما يتلقى المرضى ما يصاحب ذلك من كلاريثروميسين ومضادات التخثر الفموية.

استخدام أي علاج مضاد للميكروبات ، بما في ذلك كلاريثروميسين ، لعلاج العدوى جرثومة المعدة يمكنه اختيار الكائنات المقاومة للأدوية.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى انتشار البكتيريا المقاومة واستعمار الفطريات ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية ، يجب اختيار العلاج المناسب.

يجب أيضًا الانتباه إلى إمكانية المقاومة المتصالبة بين كلاريثروميسين وماكرولايدات أخرى ، مثل لينكومايسين وكليندامايسين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يُمنع استخدام الأدوية التالية بشكل صارم نظرًا لاحتمال حدوث آثار خطيرة ناجمة عن التفاعلات الدوائية:

سيسابريد ، بيموزيد ، أستيميزول وتيرفينادين

في المرضى الذين عولجوا مع كلاريثروميسين وسيسابريد بشكل متزامن ، تم الإبلاغ عن زيادة مستويات سيسابريد. قد يؤدي هذا إلى إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك تسرع القلب البطيني والرجفان البطيني و torsades de pointes وقد لوحظت تأثيرات مماثلة في المرضى الذين تناولوا كلاريثروميسين وبيموزيد بشكل متزامن (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن تغيير في استقلاب تيرفينادين الناجم عن الماكروليدات ، مما أدى إلى زيادة في مستويات تيرفينادين المرتبطة أحيانًا باضطراب نظم القلب مثل إطالة فترة QT ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني ، و torsade de pointes (انظر القسم 4.3). في دراسة أجريت على 14 متطوعًا سليمًا ، أدى تناول كلاريثروميسين وتيرفينادين بشكل متزامن إلى زيادة بمقدار ضعفين إلى ثلاثة أضعاف في مستويات مصل المستقلب الحمضي للتيرفينادين وإطالة فترة QT التي لم ينتج عنها أي تأثير سريري يمكن اكتشافه. تأثيرات مماثلة. لوحظ أثناء تناول ما يصاحب ذلك من أستيميزول وماكرولايدات أخرى.

الإرغوتامين / ثنائي هيدروإرغوتامين

أظهرت تجربة ما بعد التسويق أن الإعطاء المشترك لكلاريثروميسين وإرغوتامين أو ثنائي هيدروإرغوتامين مرتبط بتسمم إرغوت حاد يتميز بالتشنج الوعائي ونقص تروية الأطراف والأنسجة الأخرى بما في ذلك الجهاز العصبي المركزي. (انظر القسم 4.3).

مثبطات اختزال HMG-CoA

الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين ولوفاستاتين أو سيمفاستاتين هو بطلان (انظر القسم 4.3) حيث يتم استقلاب هذه الستاتينات على نطاق واسع بواسطة CYP3A4 والعلاج المتزامن مع كلاريثروميسين يزيد من تركيزاتها في البلازما ، مما يزيد من خطر الإصابة بالاعتلال العضلي ، بما في ذلك انحلال الربيدات. في المرضى الذين تناولوا كلاريثروميسين بالتزامن مع الستاتينات إذا كان لا يمكن تجنب العلاج بكلاريثروميسين ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام لوفاستاتين أو سيمفاستاتين أثناء العلاج.

يجب توخي الحذر عند وصف كلاريثروميسين بالستاتين. في الحالات التي لا يمكن فيها تجنب الاستخدام المتزامن للكلاريثرومايسين والستاتين ، يوصى بتوصيف أقل جرعة متاحة من الستاتين.استخدام الستاتين (مثل فلوفاستاتين) الذي لا يعتمد استقلابه على CYP3A. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض اعتلال عضلي.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على كلاريثروميسين

قد تحفز المنتجات الطبية التي تحفز CYP3A (مثل ريفامبيسين ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، المنتجات المحتوية على هايبيريكوم) على استقلاب كلاريثروميسين. هذا يمكن أن يؤدي إلى مستويات علاجية فرعية من كلاريثروميسين ، مما يقلل من فعاليته.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يلزم مراقبة مستويات البلازما لمحفزات CYP3A ، والتي يمكن زيادتها بسبب تثبيط CYP3A بواسطة كلاريثروميسين (انظر أيضًا معلومات المنتج ذات الصلة لمثبطات CYP3A4 المدارة).

من المعروف أو يشتبه في أن المنتجات الطبية التالية تؤثر على تركيز الكلاريثروميسين المنتشر ؛ قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة كلاريثروميسين أو العلاج البديل.

إيفافيرينز ، نيفيرابين ، ريفامبين ، ريفابوتين وريفابنتين

يمكن للمحفزات القوية لنظام التمثيل الغذائي السيتوكروم P-450 مثل إيفافيرينز ونيفيرابين وريفامبيسين وريفابوتين وريفابنتين تسريع عملية التمثيل الغذائي للكلاريثرومايسين ، وبالتالي تقليل مستويات البلازما ، وزيادة مستويات 14-أوه-كلاريثروميسين (مستقلب وهو أيضًا نشط ميكروبيولوجيا). نظرًا لأن الأنشطة الميكروبيولوجية لكلاريثروميسين و 14-أوه-كلاريثروميسين مختلفة في بكتيريا مختلفة ، يمكن أن يتأثر التأثير العلاجي المقصود بالإعطاء المتزامن لكلاريثروميسين ومحفزات الإنزيم.

لوحظ انخفاض بنسبة 39 ٪ في المساحة تحت المنحنى لكلاريثروميسين وزيادة بنسبة 34 ٪ في المساحة تحت المنحنى للمستقلب النشط 14-أوه عند استخدام كلاريثروميسين بالتزامن مع محفز CYP3A4 إيفافيرينز.

إيترافيرين

ينخفض التعرض لكلاريثروميسين بواسطة الإيترافيرين ؛ ومع ذلك ، يزداد تركيز المستقلب النشط ، 14-OH-Clarithromycin. نظرًا لأن 14-OH-Clarithromycin أقل فعالية ضد مركب Mycobacterium avium (MAC) ، يمكن أن يكون الإجمالي ضد هذا العامل الممرض تغيير؛ لذلك ينبغي النظر في بدائل كلاريثروميسين لمعالجة MAC.

فلوكونازول

أدى تناول فلوكونازول 200 مجم مرة واحدة يوميًا وكلاريثروميسين 500 مجم مرتين يوميًا في 21 متطوعًا سليمًا إلى زيادة متوسط الحالة المستقرة الدنيا لتركيز الكلاريثروميسين (Cmin) والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) بنسبة 33٪ و 18٪ على التوالي. لم تتأثر تركيزات الحالة المستقرة للمستقلب النشط 14-أوه-كلاريثروميسين بشكل كبير بالإعطاء المتزامن للفلوكونازول ، ولا يلزم تعديل جرعة كلاريثروميسين.

ريتونافير

أظهرت دراسة الحرائك الدوائية أن تناول ريتونافير 200 مجم كل 8 ساعات وكلاريثروميسين 500 مجم كل 12 ساعة يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في استقلاب كلاريثروميسين. مع ما يصاحب ذلك من تعاطي ريتونافير ، زاد كلاريثروميسين Cmax بنسبة 31٪ ، Cmin بنسبة 182٪ والجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 77٪. نظرًا للنافذة العلاجية الكبيرة للكلاريثروميسين ، لا يلزم تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، ينبغي النظر في تعديلات الجرعة التالية: في المرضى الذين يعانون من CLCR بين 30 و 60 مل / دقيقة ، يجب تقليل جرعة كلاريثروميسين بنسبة 50 ٪. في المرضى الذين يعانون من CLCR

يجب مراعاة تعديلات مماثلة للجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى عند استخدام ريتونافير كمُحسِّن للحرائك الدوائية مع مثبطات بروتياز HIV الأخرى ، بما في ذلك أتازانافير وساكوينافير (انظر أدناه ، "التفاعلات الدوائية ثنائية الاتجاه")

التفاعل في أنظمة استئصال هيليكوباكتر بيلوري

على الرغم من أن تركيزات كلاريثروميسين وأوميبرازول في البلازما قد تزداد عند تناولهما معًا ، إلا أنه لا يلزم تعديل الجرعة في الجرعات الموصى بها ، لا يوجد تفاعل مهم سريريًا بين كلاريثروميسين ولانسوبرازول. قد تحدث زيادة في تركيز الكلاريثروميسين في البلازما عند تناوله بشكل متزامن مع مضادات الحموضة أو الرانيتيدين ، ولا يلزم تعديل الجرعة ، ولا توجد تفاعلات حركية دوائية مع المضادات الحيوية ذات الصلة المستخدمة في علاج استئصال هيليكوباكتر بيلوري.

تأثير كلاريثروميسين على المنتجات الطبية الأخرى

تفاعلات CYP3A بوساطة

قد يؤدي التناول المتزامن لكلاريثروميسين ، وهو مثبط معروف لنقل CYP3A و P-glycoprotein ، ومنتج طبي يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة CYP3A إلى زيادة تركيزات الدواء التي قد تؤدي إلى زيادة أو إطالة كل من الآثار العلاجية والضائرة للدواء .المنتج الطبي المصاحب. يجب استخدام كلاريثروميسين بحذر عند المرضى الذين يتلقون منتجات طبية أخرى معروفة بأنها ركائز إنزيم CYP3A ، خاصة إذا كانت الركيزة CYP3A ذات هامش أمان منخفض (على سبيل المثال كاربامازيبين) و / أو يتم استقلاب الركيزة على نطاق واسع بواسطتها. الذين يتم تناول كلاريثروميسين بشكل متزامن ، يمكن النظر في تعديل الجرعة ، وحيثما أمكن ، يجب مراقبة تركيزات المصل من المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP3A عن كثب.

الأدوية أو فئات الأدوية التالية معروفة أو يشتبه في استقلابها بواسطة نفس إنزيم CYP3A: 4.4 alprazolam ، astemizole ، carbamazepine ، cilostazol ، cisapride ، cyclosporine ، disopyramide ، ergot alkaloids ، lovastatin ، methylprednisolone ، ) ، بيموزيد ، كينيدين ، ريفابوتين ، سيلدينافيل ، سيمفاستاتين ، سيروليموس ، تاكروليموس ، تيرفينادين ، تريازولام وفينبلاستين.المنتجات الطبية التي تتفاعل بشكل مشابه من خلال نظائر الإنزيمات الأخرى التي تنتمي إلى نظام السيتوكروم P-450 تشمل الفينيتوين ، الثيوفيلين والفالبروات.

مضاد لاضطراب النظم

تم الإبلاغ عن حالات torsades de pointes المرتبطة بالاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وكينيدين أو ديسوبيراميد في تجربة ما بعد التسويق. مطلوب مراقبة ECG لإطالة فترة QT أثناء الإعطاء المشترك للكلاريثروميسين مع هذه المنتجات الطبية.يجب مراقبة مستويات المصل من الكينيدين والديسوبيراميد أثناء العلاج بالكلاريثروميسين.

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن نقص السكر في الدم بعد تناول ما يصاحب ذلك من كلاريثروميسين وديسوبيراميد. لذلك يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم أثناء الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وديسوبيراميد.

عوامل سكر الدم الفموية / الأنسولين

مع بعض المنتجات الطبية الخافضة لسكر الدم مثل nateglinide و repaglinide ، قد يكون تثبيط إنزيم CYP3A بواسطة كلاريثروميسين مناسبًا وقد يتسبب هذا التفاعل في حدوث نقص سكر الدم عند استخدام هذه الأدوية بشكل متزامن. يوصى بمراقبة جلوكوز الدم بعناية.

أوميبرازول

تم إعطاء كلاريثروميسين (500 مجم كل 8 ساعات) بالاشتراك مع أوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) في الأفراد البالغين الأصحاء. تمت زيادة تركيزات الأوميبرازول في البلازما المستقرة (زاد Cmax و AUC0-24 و t1 / 2 بنسبة 30 ٪ و 89 ٪ و 34 ٪ على التوالي) عن طريق الإعطاء المتزامن للكلاريثروميسين. كان متوسط الرقم الهيدروجيني المعدي على مدار 24 ساعة 5.2 عندما تم إعطاء أوميبرازول بمفرده و 5.7 عندما تم إعطاء أوميبرازول بالتزامن مع كلاريثروميسين.

سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل

يتم استقلاب جميع مثبطات الفوسفوديستيراز هذه ، على الأقل جزئيًا ، بواسطة CYP3A والتي يمكن تثبيطها عن طريق الإعطاء المتزامن لكلاريثروميسين. يمكن أن يؤدي التناول المشترك لكلاريثروميسين مع سيلدينافيل أو تادالافيل أو فاردينافيل إلى زيادة التعرض لمثبطات الفوسفوديستيراز.يجب أخذ تقليل جرعة السيلدينافيل والتادالافيل والفاردينافيل في الاعتبار عند تناول هذه الأدوية بشكل مشترك مع كلاريثروميسين.

ثيوفيلين وكاربامازيبين

تشير نتائج التجارب السريرية إلى زيادة متواضعة ولكن ذات دلالة إحصائية (p 0.05) في مستويات الثيوفيلين أو الكاربامازيبين المنتشرة عند تناول أي من هذه الأدوية بشكل متزامن مع كلاريثروميسين. قد يلزم النظر في خفض الجرعة.

تولترودينا

يتم استقلاب التولتيرودين بشكل أساسي عبر الشكل الإسوي 2D6 من السيتوكروم P-450 (CYP2D6). ومع ذلك ، في مجموعة فرعية من السكان الخاليين من CYP2D6 ، يكون المسار المحدد لعملية التمثيل الغذائي عبر CYP3A. في هذه المجموعة الفرعية من السكان ، يؤدي تثبيط CYP3A إلى زيادة ملحوظة في تركيزات مصل التولتيرودين. في وجود مثبطات CYP3A ، مثل كلاريثروميسين ، قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة التولتيرودين في السكان الخاليين من CYP2D6.

تريازولوبنزوديازيبينات (مثل ألبرازولام ، ميدازولام ، تريازولام)

عند تناول الميدازولام بشكل متزامن مع أقراص كلاريثروميسين (500 مجم مرتين يوميًا) ، زادت المساحة تحت المنحنى AUC للميدازولام بمقدار 2.7 ضعفًا بعد إعطاء الميدازولام في الوريد و 7 أضعاف بعد تناوله عن طريق الفم. يدار الميدازولام مع كلاريثروميسين ، يجب مراقبة المريض عن كثب للسماح بتعديل الجرعة.يجب أيضًا تطبيق نفس الاحتياطات على البنزوديازيبينات الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A ، بما في ذلك تريازولام وألبرازولام. ، nitrazepam ، lorazepam) من غير المحتمل حدوث تفاعل ذي صلة سريريًا مع كلاريثروميسين.

هناك تقارير ما بعد التسويق عن التفاعلات الدوائية وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي (مثل النعاس والارتباك) مع ما يصاحب ذلك من استخدام كلاريثروميسين وتريازولام.يوصى بمراقبة المريض لزيادة التأثيرات الدوائية للجهاز العصبي المركزي.

سيكلوسبورين وتاكروليموس وسيروليموس

يؤدي التناول المتزامن للشكل الفموي للكلاريثروميسين مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس إلى زيادة مضاعفة في البلازما Cmin من السيكلوسبورين والتاكروليموس. يمكن توقع تأثيرات مماثلة مع sirolimus. يجب مراقبة مستويات البلازما من السيكلوسبورين أو التاكروليموس أو السيروليموس بعناية عند بدء العلاج بالكلاريثروميسين في المرضى الذين عولجوا بأحد مثبطات المناعة المذكورة أعلاه ، ويجب تقليل جرعاتهم إذا لزم الأمر. يتطلب التوقف عن تناول كلاريثروميسين في هؤلاء المرضى أيضًا مراقبة كاملة لمستويات السيكلوسبورين أو تاكروليموس أو سيروليموس في البلازما لتحديد تعديل الجرعة.

الوارفارين

يمكن تعزيز تأثيرات مضادات التخثر إذا تم استخدام كلاريثروميسين في المرضى الذين يتلقون الوارفارين. لذلك ، يجب مراقبة وقت البروثرومبين بشكل متكرر عند هؤلاء المرضى.

تفاعلات دوائية أخرى

أمينوغليكوزيدات

ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وغيره من المنتجات الطبية السامة للأذن ، خاصة مع الأمينوغليكوزيدات (انظر القسم 4.4).

كولشيسين

الكولشيسين هو ركيزة لكل من CYP3A وناقل التدفق P-glycoprotein (Pgp).

من المعروف أن كلاريثروميسين وماكرولايدات أخرى تثبط CYP3A و Pgp. عندما يتم إعطاء كلاريثروميسين وكولشيسين بشكل متزامن ، فإن تثبيط Pgp و / أو CYP3A بواسطة كلاريثروميسين قد يؤدي إلى زيادة التعرض للكولشيسين. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الأعراض السريرية لسمية الكولشيسين (انظر القسم 4.4).

الديجوكسين

يُعتقد أن الديجوكسين عبارة عن ركيزة لناقل التدفق P-glycoprotein (Pgp).

من المعروف أن كلاريثروميسين يثبط Pgp. عندما يتم تناول كلاريثروميسين وديجوكسين بشكل مشترك ، فإن تثبيط Pgp بواسطة كلاريثروميسين قد يؤدي إلى زيادة التعرض للديجوكسين. تم الإبلاغ أيضًا عن ارتفاع تركيزات الديجوكسين في المصل في المرضى الذين يتلقون كلاريثروميسين وديجوكسين بشكل متزامن أثناء مراقبة ما بعد التسويق. أظهر بعض المرضى علامات سريرية مشابهة لتلك الخاصة بتسمم الديجوكسين ، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب الذي يهدد الحياة. يجب مراقبة تركيزات الديجوكسين في الدم عن كثب أثناء تلقي المرضى العلاج المصاحب للديجوكسين والكلاريثروميسين.

زيدوفودين

قد يؤدي تناول أقراص كلاريثروميسين وزيدوفودين عن طريق الفم إلى المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري إلى انخفاض تركيزات زيدوفودين ثابتة الحالة. نظرًا لأنه يبدو أن الكلاريثروميسين يتداخل مع امتصاص زيدوفودين المتزامن مع تناوله عن طريق الفم ، يمكن تجنب هذا التفاعل عمومًا عن طريق ترتيب جرعات كلاريثروميسين وزيدوفودين من أجل التدخل في فترة 4 ساعات بين كل إدارة. لا يبدو أن هذا التفاعل يحدث في مرضى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتناولون كلاريثروميسين معلق بالتزامن مع زيدوفودين أو ديدانوزين.هذا التفاعل غير محتمل عند إعطاء كلاريثروميسين عن طريق التسريب في الوريد.

الفينيتوين والفالبروات

هناك تقارير عفوية أو منشورة عن تفاعلات بين مثبطات CYP3A ، بما في ذلك كلاريثروميسين ، مع المنتجات الطبية التي لا يُعتقد أنها تتأيض بواسطة CYP3A (مثل الفينيتوين والفالبروات). يوصى بتحديد مستويات المصل لهذه المنتجات الطبية عند إعطائها بالتزامن مع كلاريثروميسين An تم الإبلاغ عن زيادة في مستويات المصل.

التفاعلات الدوائية ثنائية الاتجاه

أتازنافير

كلاريثروميسين وأتازانافير كلاهما ركائز ومثبطات لـ CYP3A ، وقد ظهر تفاعل دوائي ثنائي الاتجاه. أدى تناول كلاريثروميسين (500 مجم مرتين يوميًا) وأتازانافير (400 مجم مرة واحدة يوميًا) إلى زيادة مرتين في التعرض للكلاريثروميسين و انخفاض بنسبة 70٪ في التعرض لـ 14-OH-Clarithromycin ، مع زيادة بنسبة 28٪ في atazanavir AUC. نظرًا للنافذة العلاجية الكبيرة لكلاريثروميسين ، يجب عدم الحاجة إلى تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30 إلى 60 مل / دقيقة) ، يجب تقليل جرعة كلاريثروميسين بنسبة 50٪. في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين

حاصرات قنوات الكالسيوم

ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وحاصرات قنوات الكالسيوم التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 (مثل فيراباميل ، أملوديبين ، ديلتيازيم) بسبب خطر انخفاض ضغط الدم. قد تزداد تراكيز الكلاريثروميسين في البلازما مثل تلك الموجودة في حاصرات قنوات الكالسيوم بسبب التفاعل ، وقد لوحظ انخفاض ضغط الدم ، بطء ضربات القلب وحماض لبني في المرضى الذين تناولوا كلاريثروميسين وفيراباميل في نفس الوقت.

يتراكونازول

كلاريثروميسين وإيتراكونازول كلاهما ركائز ومثبطات لـ CYP3A ، مما يؤدي إلى تفاعل دوائي ثنائي الاتجاه.قد يؤدي كلاريثروميسين إلى زيادة مستويات البلازما من إيتراكونازول بينما قد يزيد إيتراكونازول من مستويات البلازما لكلاريثروميسين. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون إيتراكونازول وكلاريثروميسين بشكل متزامن عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تقوية أو إطالة التأثيرات الدوائية لهذه الأدوية.

ساكوينافير

كلاريثروميسين وساكوينافير كلاهما ركائز ومثبطات لـ CYP3A ، وقد ظهر "تفاعل دوائي ثنائي الاتجاه. أدى التعاطي المتزامن لكلاريثروميسين (500 مجم مرتين يوميًا) وساكوينافير (كبسولات جيلاتينية رخوة ، 1200 مجم ثلاث مرات يوميًا)" 12 متطوعًا صحيًا إلى الحصول على تكون قيم saquinavir AUC و Cmax ثابتة الحالة أعلى بنسبة 177٪ و 187٪ ، على التوالي ، من تلك التي لوحظت عند استخدام العلاج الأحادي saquinavir. كانت قيم كلاريثروميسين AUC و Cmax أعلى تقريبًا. 40٪ من تلك التي شوهدت مع كلاريثروميسين وحده. يتم إعطاء منتجين دوائيين بشكل مشترك ، في التركيبات والجرعات المدروسة ، لفترة زمنية محدودة ، ولا يلزم تعديل الجرعة.ملاحظات من الدراسات التفاعلات الدوائية التي يتم إجراؤها باستخدام تركيبة كبسولات الجيلاتين الرخوة يمكن أن لا تكون ممثلة للتأثيرات التي لوحظت باستخدام صيغة كبسولات الجيلاتين الصلبة saquinavir. الملاحظات من دراسات التفاعل الدوائي التي أجريت مع saquinavir وحده قد لا تكون ممثلة للتأثيرات الملحوظة مع العلاج المركب saquinavir / ritonavir. عندما يتم تناول ساكوينافير بشكل مشترك مع ريتونافير ، يجب إجراء تقييم للتأثيرات المحتملة لريتونافير على كلاريثروميسين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم إثبات سلامة عقار كلاريثروميسين للاستخدام أثناء الحمل ، وبناءً على النتائج المتغيرة من الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان والأرانب والقرود ، لا يمكن استبعاد إمكانية حدوث آثار ضارة على نمو الجنين.

لذلك لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل دون إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد.

وقت الأكل

لم يتم إثبات سلامة استخدام كلاريثروميسين أثناء الرضاعة الطبيعية. يُفرز كلاريثروميسين عن طريق حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات عن تأثير عقار كلاريثروميسين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ويجب مراعاة احتمالية حدوث دوار ، ودوار ، وارتباك ، وفقدان الاتجاه مع استخدام الدواء ، قبل القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

إلى. ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا والمرتبطة بالعلاج بالكلاريثروميسين في كل من السكان البالغين والأطفال هي آلام البطن والإسهال والغثيان والقيء واضطراب التذوق. عادة ما تكون هذه التفاعلات الضائرة خفيفة الشدة وتتوافق مع ملف تعريف الأمان المعروف للمضادات الحيوية الماكروليد (انظر القسم ب من القسم 4.8).

خلال التجارب السريرية ، لم يكن هناك فرق كبير في حدوث هذه التفاعلات العكسية المعدية المعوية بين مجموعات المرضى مع أو بدون عدوى بكتيرية مسبقة.

ب. ملخص جدولي للتفاعلات السلبية

يوضح الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها من الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق مع أقراص الإفراج الفوري ، وحبيبات المعلق الفموي ، ومسحوق محلول الحقن ، وأقراص مطولة ، وأقراص معدلة الإطلاق.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التي تم النظر فيها ، على الأقل ، المرتبطة بالكلاريثروميسين حسب فئة أعضاء النظام والتردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

تصنيف النظام العضوي شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات داء الوحيدات في تجويف الفم التهاب النسيج الخلوي 1 ، داء المبيضات ، التهاب المعدة والأمعاء 2 ، العدوى 3 ، العدوى المهبلية التهاب القولون الغشائي الكاذب ، الحمرة ، اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات 4 ، كثرة الصفيحات 3 ، فرط الحمضات 4 ندرة المحببات ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي 5 تفاعل تأقاني 1 ، فرط الحساسية رد فعل تحسسي ، وذمة وعائية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية ، انخفاض الشهية اضطرابات نفسية أرق القلق والعصبية 3 الحاجة إلى الصراخ 3 اضطراب ذهاني ، حالة ارتباك ، تبدد الشخصية ، اكتئاب ، توهان ، هلوسة ، أحلام غير طبيعية اضطرابات الجهاز العصبي عسر الذوق والصداع وتغير الذوق فقدان الوعي 1 ، خلل الحركة 1 ، دوار ، نعاس 6 ، رعشة تشنجات ، تقدم العمر ، باروسميا ، فقدان حاسة الشم ، تنمل أمراض الأذن والمتاهة الدوار وضعف السمع وطنين الأذن الصمم أمراض القلب توقف القلب 1 ، الرجفان الأذيني 1 ، تخطيط القلب مع إطالة فترة QT 7 ، الانقباضات الخارجية 1 ، الخفقان تورساد دي بوينتس 7 ، تسرع القلب البطيني 7 أمراض الأوعية الدموية توسع الأوعية 1 النزف 8 اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الربو 1 ، الرعاف 2 ، الانسداد الرئوي 1 أمراض الجهاز الهضمي الإسهال 9 والقيء وعسر الهضم والغثيان وآلام في البطن التهاب المريء 1 ، الجزر المعدي المريئي 2 ، التهاب المعدة ، ألم المستقيم 2 ، التهاب الفم ، التهاب اللسان ، تمدد البطن 4 ، الإمساك ، جفاف الفم ، التجشؤ ، انتفاخ البطن التهاب البنكرياس الحاد ، تغير لون اللسان ، تغير لون الأسنان الاضطرابات الكبدية الصفراوية اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ركود صفراوي 4 ، التهاب الكبد 4 ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، زيادة غاما-جلوتاميل ترانسفيراز 4 فشل كبدي 10 ، يرقان خلايا الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، فرط التعرق التهاب الجلد الفقاعي 1 ، حكة ، شرى ، طفح بقعي حطاطي 3 متلازمة ستيفنز جونسون 5 ، انحلال البشرة النخري السمي 5 ، طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) ، حب الشباب الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية 3 ، تصلب العضلات والعظام 1 ، ألم عضلي 2 ، ألم مفصلي انحلال الربيدات 2 ، 11 ، اعتلال عضلي اضطرابات الكلى الأوروبية زيادة الكرياتينين في الدم 1 ، وزيادة اليوريا في الدم 1 الفشل الكلوي والتهاب الكلية الخلالي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوريد موقع الحقن 1 ألم في موقع الحقن 1 ، التهاب في موقع الحقن 1 Malaise4 ، بيركسيا 3 ، وهن ، آلام في الصدر 4 ، قشعريرة 4 ، تعب 4 الاختبارات التشخيصية نسبة الألبومين-الجلوبيولين غير الطبيعية 1 ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم 4 ، زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم 4 زيادة في النسبة الطبيعية الدولية 8 ، وإطالة زمن البروثرومبين 8 ، وتغير لون البول

1 تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة فقط لتركيبة المسحوق لمحلول الحقن

تم الإبلاغ عن 2ADRs لتركيبة أقراص مطولة الإصدار فقط

3 تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة فقط بالنسبة لتركيبة الحبيبات للتعليق الفموي

تم الإبلاغ عن 4ADRs لتركيبة قرص الإفراج الفوري فقط

5،7،9،10 انظر القسم أ

6،8،11 انظر القسم ج

ج. وصف لبعض ردود الفعل السلبية

يعد التهاب الوريد في موقع الحقن وآلام موقع الحقن وآلام الأوعية الدموية في موقع الحقن والتهاب موقع الحقن تفاعلات محددة لتركيبة كلاريثروميسين الوريدية.

في بعض الحالات المبلغ عنها من انحلال الربيدات ، تم إعطاء كلاريثروميسين بالتزامن مع الستاتين ، الفايبريت ، الكولشيسين أو الألوبيورينول (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

هناك تقارير ما بعد التسويق عن التفاعلات الدوائية وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي (مثل النعاس والارتباك) مع ما يصاحب ذلك من استخدام كلاريثروميسين وتريازولام.ينصح بمراقبة المريض من أجل التقوية المحتملة للتأثيرات الدوائية للجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.5).

كانت هناك تقارير نادرة عن أقراص كلاريثروميسين طويلة المفعول في البراز ، وقد تم الإبلاغ عن العديد منها في المرضى الذين يعانون من تشوهات تشريحية (بما في ذلك فغر اللفائفي أو فغر القولون) أو تشوهات وظيفية في الجهاز الهضمي مما أدى إلى قصر وقت العبور المعدي المعوي. في كثير من الحالات ، تم اكتشاف بقايا الأقراص في نفس وقت ظهور الإسهال. في المرضى الذين وجدوا بقايا أقراص في البراز ولم تتحسن حالتهم ، يوصى باستبدال المنتج الطبي بتركيبة كلاريثروميسين مختلفة (مثل المعلق) أو مضاد حيوي آخر.

المجموعات السكانية الخاصة: ردود الفعل السلبية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة (انظر القسم هـ).

د. سكان الأطفال

أجريت الدراسات السريرية باستخدام دواء كلاريثروميسين المعلق للأطفال من سن 6 أشهر إلى 12 سنة ، لذلك يجب استخدام كلاريثروميسين معلق للأطفال في عمر أقل من 12 عامًا.لا توجد بيانات كافية للقيام بذلك. للتوصية بنظام الجرعات لاستخدام تركيبة كلاريثروميسين IV في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية عند الأطفال هو نفسه عند البالغين.

و. مجموعات خاصة أخرى

مرضى نقص المناعة

في مرضى الإيدز والمرضى الآخرين الذين يعانون من نقص المناعة الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بجرعات عالية من الكلاريثروميسين بسبب العدوى الفطرية ، غالبًا ما يكون من الصعب التمييز بين الأحداث الضائرة التي قد تكون مرتبطة بإعطاء كلاريثروميسين من علامات المرض بسبب الإصابة بالفيروس. الأمراض المتداخلة.

في المرضى البالغين ، أكثر ردود الفعل السلبية المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون جرعات يومية إجمالية قدرها 1000 مجم و 2000 مجم كلاريثروميسين هي: الغثيان ، والتقيؤ ، واضطراب التذوق ، وآلام البطن ، والإسهال ، والطفح الجلدي ، وانتفاخ البطن ، والصداع ، والإمساك ، وضعف السمع ، وزيادة مصل الدم ناقلة أمين الجلوتاميك أوكسالواسيتيك (SGOT) و ترانساميناز الجلوتاميك بيروفيك المصل (SGPT). قد يحدث ضيق التنفس والأرق وجفاف الفم في كثير من الأحيان.في المرضى الذين يتلقون 1000 مجم و 2000 مجم ، تكون الحوادث متشابهة ، بينما المرضى الذين يتلقون جرعة يومية إجمالية قدرها 4000 مجم من كلاريثروميسين ، تزداد الترددات بشكل عام حوالي 3 إلى 4 أضعاف. في هؤلاء المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، تم إجراء تقييم للقيم المختبرية من خلال تحليل تلك القيم الشاذة بشدة (مثل وضعها خارج الحد الأعلى أو الأدنى) للاختبار المحدد 2 ٪ - 3 ٪ من المرضى الذين يتلقون كلاريثروميسين 1000 مجم أو 2000 مجم يوميًا لديهم ارتفاع غير طبيعي شديد في SGOT و SGPT ، وانخفاض غير طبيعي في خلايا الدم البيضاء وعدد الصفائح الدموية. كانت نسبة أقل من هؤلاء المرضى في هاتين المجموعتين من الجرعات زيادة في مستويات نيتروجين اليوريا في الدم ، ووجدت نسبة أعلى بقليل من القيم غير الطبيعية في المرضى الذين يتلقون 4000 مجم في اليوم باستثناء عدد خلايا الدم البيضاء.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

أعراض التسمم

تم الإبلاغ عن أن تناول كميات كبيرة من الكلاريثروميسين يسبب أعراض الجهاز الهضمي ، حيث تناول مريض لديه تاريخ من الاضطراب ثنائي القطب 8 جم من الكلاريثروميسين وتعرضت له حالة عقلية متغيرة وسلوك بجنون العظمة ونقص بوتاسيوم الدم ونقص تأكسج الدم.

علاج التسمم

يجب معالجة التفاعلات العكسية الناتجة عن الجرعة الزائدة بالتخلص الفوري من المنتجات الطبية غير الممتصة والعلاج الداعم. كما هو الحال مع الماكروليدات الأخرى ، لا ينبغي توقع أن تتأثر مستويات الكلاريثروميسين في الدم بشكل كبير بغسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني.

نادرا ما لوحظت ردود فعل تحسسية حادة مثل صدمة الحساسية. يجب التوقف عن العلاج بالكلاريثروميسين عند ظهور العلامات الأولى لفرط الحساسية واتخاذ الاحتياطات اللازمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الماكروليدات.

كود ATC: J01F A09

آلية العمل

كلاريثروميسين هو مشتق شبه اصطناعي من الإريثروميسين أ. يمارس تأثيره المضاد للبكتيريا من خلال الارتباط بالوحدة الفرعية الريبوزومية للبكتيريا الحساسة في الخمسينيات من القرن الماضي ويمنع تخليق البروتين البكتيري المعتمد على الحمض النووي الريبي. - الكائنات الحية الموجبة سالبة الجرام والهوائية واللاهوائية. تكون التراكيز المثبطة الدنيا لكلاريثروميسين (MICs) عمومًا أقل مرتين من الإريثروميسين MICs.

يحتوي مستقلب 14-هيدروكسي من كلاريثروميسين أيضًا على نشاط مضاد للميكروبات. تكون MICs لهذا المستقلب مساوية أو أعلى مرتين من MICs للمركب الرئيسي ، باستثناء المستدمية النزلية حيث يكون مستقلب 14 هيدروكسي أكثر نشاطًا بمرتين من المركب الرئيسي.

آلية المقاومة

يتم التوسط في مقاومة الماكروليد من خلال تغيير موقع ارتباط الماكروليد ، وتعديل المضاد الحيوي و / أو تدفق الدواء النشط.يمكن أن يكون تطوير المقاومة مرتبطًا بالكروموسوم أو بوساطة البلازميد ويمكن تحريضه أو في الكائنات الحية الدقيقة المقاومة للماكروليد ، ميثيل الأدينين يتم التعبير عن إنزيمات الحمض النووي الريبي الريبوزومي ، حيث يعتبر كلاريثروميسين محفزًا قويًا لهذا الإنزيم ، وبالتالي يتم منع ارتباط المضاد الحيوي بالوحدة الفرعية الريبوسومية في الخمسينيات من القرن الماضي. وبسبب هذا ، فإن الكائنات الحية الدقيقة المقاومة لماكرولايد التي تربط موقع المثيلة للوحدة الفرعية الريبوزومية الخمسينيات تظهر عمومًا مقاومة متصالبة مع اللينكوساميدات (مثل لينكومايسين) والستربتوجرامين ب. إريثروميسين وأزيثروميسين) ، وكذلك مع الكليندامايسين.

بالإضافة إلى ذلك ، تعمل الماكروليدات ككابح للجراثيم عن طريق تثبيط نشاط إنزيم البيبتيديل ترانسفيراز الريبوسومي.

معظم سلالات المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين هي العقدية الرئوية مقاومة البنسلين هي أيضًا مقاومة للماكروليدات مثل كلاريثروميسين.

يمكن أن تحدث العدوى بكائنات دقيقة مقاومة أخرى بعد معالجة مسببات الأمراض الحساسة للكلاريثروميسين.

الفترات (نقاط التوقف)

في عام 2004 ، حدد معهد معايير المختبرات السريرية (CLSI ، NCCLS سابقًا) نطاقات الحساسية التالية لكلاريثروميسين:

• المكورات العنقودية: حساسة ≤ 2 ميكروغرام / مل ، مقاومة ≥ 8 ميكروغرام / مل

• المستدمية النزلية: حساسة ≤ 8 ميكروغرام / مل ، مقاومة 32 ميكروغرام / مل

• العقدية الرئوية: حساسة ≤ 0.25 ميكروغرام / مل ، مقاومة 1 ميكروغرام / مل

• العقدية النيابة ، خارج العقدية الرئوية: حساسة ≤ 0.25 ميكروغرام / مل ، ≥1 ميكروغرام / مل

مقاومة

• بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري: حساسة ≤ 0.25 ميكروغرام / مل ، مقاومة ≥ 1 ميكروغرام / مل

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة للأنواع المختارة جغرافيًا ومع مرور الوقت ، ومن المرغوب فيه أن تكون المعلومات المحلية عن نوع المقاومة أمرًا مرغوبًا ، خاصة لعلاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يزداد انتشار المقاومة محليًا لدرجة أن فعالية العامل غير مؤكدة في بعض أنواع العدوى على الأقل.

الأنواع الأكثر عرضة للإصابة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام العقدية المجموعة أ العقدية المجموعة ب العقدية المجموعات C ، F ، G الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الليجيونيلا النيابة. الموراكسيلا النزلية باستورالا مولتوسيدا الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية الجراثيم النيابة. المطثية النيابة., الكل "بخلاف المطثية العسيرة المغزلية النيابة. Peptococcus / Peptostreptococcus النيابة. الكائنات الحية الدقيقة الأخرى الالتهاب الرئوي الكلاميديا المتدثرة الحثرية الميكوبلازما الرئوية يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للميثيسيلين) العقدية الرئوية * الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام المستدمية النزلية هيليكوباكتر بيلوري الكائنات الحية ذات المقاومة الفطرية الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية النيابة. المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة للميثيسيلين أو الاريثروميسين) الكائنات الحية الدقيقة الأخرى السل الفطري

* للحصول على ملاحظات حول المقاومات ، انظر "آلية المقاومة "

معلومات أخرى

حساسية ومقاومة Streptococcus pneumoniae و Streptococcus ssp. يمكن التنبؤ بكلاريثروميسين عن طريق اختبار الاريثروميسين.

تشير معظم التجارب السريرية من التجارب المعشاة ذات الشواهد إلى أن 500 مجم كلاريثروميسين مرتين يوميًا لمدة 7 أيام مع مضادات حيوية أخرى ، على سبيل المثال أموكسيسيلين أو ميترونيدازول وعلى سبيل المثال أوميبرازول (يُعطى بجرعات معتمدة) تحدد نسبة مئوية من القضاء على "H. pylori> 80٪ في المرضى الذين يعانون من القرحة المعدية الاثني عشرية. كما هو متوقع ، لوحظت معدلات استئصال أقل بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من مستويات أساسية معزولة من جرثومة المعدة المقاومة للمترونيدازول.

لذلك ، عند اختيار نظام توليفة مناسب لـ H. pylori ، ينبغي النظر في المعلومات المحلية حول انتشار المقاومة والمبادئ التوجيهية المحلية للعلاج. بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى الذين يعانون من عدوى مستمرة ، ينبغي النظر في إمكانية تطوير مقاومة ثانوية (في المرضى الذين يعانون من سلالات أولية حساسة) لنظام إعادة العلاج الجديد.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص كلاريثروميسين بسرعة وبشكل جيد من الجهاز الهضمي - بشكل رئيسي في الاثني عشر - ويخضع لعملية التمثيل الغذائي القوية للمرور الأول. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 50٪. قد يؤخر الطعام بشكل طفيف بداية امتصاص كلاريثروميسين ، لكنه لا يؤثر على التوافر الحيوي المطلق. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن تناول أقراص كلاريثروميسين مع أو بدون وجبات.

التركيب الكيميائي لجزيء كلاريثروميسين (6-0 ميثيليريثروميسين) مسؤول عن مقاومته لعمل حمض الهيدروكلوريك المعدي.

في المرضى البالغين ، كان الحد الأقصى لتركيزات كلاريثروميسين في البلازما بعد تناوله عن طريق الفم 1 إلى 2 ميكروغرام / مل (250 مجم مرتين يوميًا) و 2.8 ميكروجرام / مل (500 مجم مرتين يوميًا) ، على التوالي. كان الحد الأقصى لتركيز البلازما للمستقلب النشط 4-هيدروكسي كلاريثروميسين 0.6 ميكروغرام / مل (250 مجم مرتين يوميًا) و 0.83 إلى 0.88 ميكروجرام / مل (500 مجم مرتين يوميًا) ، على التوالي. الحرائك الدوائية للكلاريثروميسين ليست خطية ، ومع ذلك ، يتم الوصول إلى تركيز البلازما في الحالة المستقرة للكلاريثروميسين بعد يومين أو ثلاثة أيام من الإعطاء.

توزيع

يخترق كلاريثروميسين بسرعة أنسجة الجسم وسوائل الجسم المختلفة. يتراوح حجم التوزيع في البالغين من 200 إلى 400 لتر. يوفر كلاريثروميسين تركيزات الأنسجة أعلى بعدة مرات من مستويات الأدوية المتداولة. تم العثور على مستويات متزايدة في كل من اللوزتين والرئتين. كلاريثروميسين يخترق أيضا من خلال مخاط المعدة.

في المستويات العلاجية ، يرتبط كلاريثروميسين بنسبة 80٪ ببروتينات البلازما.

التحول البيولوجي والقضاء

يتم استقلاب كلاريثروميسين بسرعة وبكميات كبيرة في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P-450. تشمل عمليات التمثيل الغذائي بشكل أساسي N-dealkylation والأكسدة والهيدروكسيل النوعي النوعي في موضع C14.

الحرائك الدوائية للكلاريثروميسين ليست خطية بسبب حقيقة أنها تصل إلى التشبع في الكبد بجرعات عالية. بعد تناوله عن طريق الفم ، يزيد نصف عمر الإطراح من 2-4 ساعات للجرعة 250 مجم مرتين يوميًا إلى 5 ساعات للجرعة 500 مجم مرتين يوميًا. - hydroxyclarithromycin 5-6 ساعات.

بعد تناول كلاريثروميسين المسمى إشعاعيًا عن طريق الفم ، تم العثور على 70-80 ٪ من النشاط الإشعاعي في البراز. يتم إخراج ما يقرب من 20-30٪ من جرعة كلاريثروميسين في البول دون تغيير. يزداد هذا التوزيع مع زيادة الجرعة ، وقد تزداد تركيزات الكلاريثروميسين في البلازما عند مرضى القصور الكلوي في حالة عدم وجود تعديل للجرعة.

يبلغ إجمالي تصفية البلازما لكلاريثروميسين حوالي 700 مل / دقيقة (11.7 مل / ث) ، والتصفية الكلوية المقابلة حوالي 170 مل / دقيقة (2.8 مل / ث).

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، لوحظ زيادة في مستويات البلازما من كلاريثروميسين ومستقلبه النشط.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات الجرعات المتكررة (4 أسابيع) ، كانت سمية كلاريثروميسين مرتبطة بالجرعة ومدة العلاج. كان العضو الأساسي المستهدف هو الكبد في جميع الأنواع ، مع ملاحظة إصابة الكبد بعد 14 يومًا ، في الكلاب والقرود. مستويات البلازما الجهازية المرتبطة بهذه السمية غير معروفة ولكن الجرعة السامة (300 مجم / كجم / يوم) كانت أعلى من جرعة العلاج الموصى بها في البشر.

كانت الأنسجة الأخرى المصابة هي المعدة والغدة الصعترية والأنسجة اللمفاوية الأخرى وكذلك الكلى. عند الجرعات القريبة من الجرعات العلاجية ، تحدث عدوى الملتحمة والتمزق في الكلب فقط. بجرعة 400 ملغم / كغم / يوم ، طورت بعض الكلاب والقرود عتامة القرنية و / أو الوذمة.

لم يكن هناك دليل على إمكانات كلاريثروميسين المطفرة خلال الدراسات المختبرية والحيوية.

أظهرت دراسات التكاثر أن إعطاء كلاريثروميسين في الأرانب (ضعف الجرعة السريرية الموصى بها للإنسان) والقرود (بعشرة أضعاف الجرعة السريرية الموصى بها للإنسان) يؤدي إلى "زيادة حالات الإجهاض. وقد ارتبطت مستويات هذه الجرعات بشكل واضح بـ سمية الأمهات: أظهرت الدراسات المسخية في الجرذان عدم وجود سمية جنينية أو مسخية بالكلاريثروميسين. ومع ذلك ، لوحظ وجود شذوذ في القلب والأوعية الدموية في الفئران التي عولجت بجرعات 150 مجم / كجم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران حدوث متغير (3-30 ٪) من الحنك المشقوق عند الجرعات التي كانت أعلى 70 مرة من الجرعة الإكلينيكية الموصى بها للإنسان.

تم العثور على كلاريثروميسين في حليب الحيوانات المرضعة.

في الفئران والجرذان البالغة من العمر 3 أيام ، كانت قيم الجرعة المميتة 50 تقريبًا نصف تلك الموجودة في الحيوانات البالغة. كانت لحيوانات الأحداث سمات سمية مماثلة للحيوانات البالغة ، على الرغم من حدوث زيادة في السمية الكلوية في الحيوانات البالغة في بعض الدراسات. الفئران حديثي الولادة : تم العثور على انخفاض ضعيف في كريات الدم الحمراء والصفائح الدموية والكريات البيض في الحيوانات الصغيرة.

لم يتم اختبار كلاريثروميسين للتسرطن.