المكونات الفعالة: لقاحات بكتيرية
IMMUBRON 50 ملغ أقراص تحت اللسان
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Immubron؟ لما هذا؟
يحتوي IMMUBRON كعنصر نشط على خليط من البكتيرية المجففة بالتجميد (مستضدات بكتيرية) ، تنتمي إلى مجموعة اللقاحات البكتيرية ، والتي تحفز محليًا نشاط نظام الدفاع في الجسم (جهاز المناعة).
يستخدم IMMUBRON في البالغين للوقاية من الالتهابات المتكررة التي تؤثر على الجهاز التنفسي.
يمكن أن يساهم IMMUBRON ، في بعض الحالات ، في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Immubron
لا تأخذ IMMUBRON
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- - إذا كنت تعاني من أمراض الجهاز المناعي (أمراض المناعة الذاتية).
- إذا كنت قد أصبت "بعدوى الأمعاء" (التهابات الأمعاء الحادة).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار Immubron
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول IMMUBRON.
خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كان لديك أي حساسية.
توقف عن العلاج واتصل بطبيبك ، الذي سيقرر ما إذا كنت ستوقف علاج IMMUBRON نهائيًا إذا كانت لديك الحالات التالية:
- تفاعلات الحساسية (تفاعلات فرط الحساسية) ؛
- نوبات الربو في المرضى المهيئين ؛
- الحمى ، خاصة إذا حدثت في بداية العلاج ؛
يجب التمييز بين نوع الحمى المرتفعة التي تزيد عن 39 درجة مئوية والتي يمكن أن تنشأ كحدث نادر ومعزول وغير مرغوب فيه بدون سبب معروف ، والحمى التي تنشأ نتيجة لعلم الأمراض الأصلي ، بناءً على حالات الحنجرة أو الأنف أو الأذن.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير عقار Immubron
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تجنب تناول IMMUBRON مع الأدوية الأخرى التي تحفز نشاط الجهاز المناعي (المنشطات المناعية).
يوصى بفترة 4 أسابيع بين نهاية العلاج بـ IMMUBRON وبدء إعطاء أي لقاح.
قد يكون IMMUBRON أقل فعالية إذا كنت تعاني من اضطرابات الجهاز المناعي (مع نقص المناعة الخلقي أو المكتسب) ، إذا كنت تعالج بأدوية تقلل من نشاط الجهاز المناعي (العلاج المثبط للمناعة) أو إذا كنت تتناول الأدوية المستخدمة لعلاج الحساسية. التهاب (الكورتيكوستيرويدات).
IMMUBRON مع الطعام والشراب
يجب تناول الدواء على معدة فارغة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تأخذي IMMUBRON إذا كنت حاملاً ، ولا تأخذي IMMUBRON إذا كنت مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ولم يتم إجراء دراسات محددة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Immubron: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم يذوب تحت اللسان.
يشمل العلاج إعطاء قرص واحد لمدة 10 أيام متتالية في الشهر ، لمدة 3 أشهر.
إذا نسيت تناول IMMUBRON
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من عقار Immubron
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
في حالة تناول / ابتلاع عرضي لجرعة زائدة من IMMUBRON ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Immubron
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- ألم في الفم والبلعوم (ألم في الفم والبلعوم) ؛
- تفاعلات حساسية الجلد (خلايا ، طفح جلدي ، حكة ، وذمة) ؛
- الحمى والصداع.
- آلام في المعدة والقيء.
- التهاب بطانة الأنف (التهاب الأنف).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه IMMUBRON
- العنصر النشط عبارة عن محلول بكتيري مجفد بالتجميد 50 مجم منه 7 مجم يتوافق مع:
- المكورات العنقودية الذهبية 6 مليارات
- العقدية المقيحة 6 مليارات
- العقدية الفموية 6 مليارات
- Klebsiella pneumoniae 6 مليارات
- Klebsiella ozaenae 6 مليارات
- المستدمية النزلية النمط المصلي ب 6 مليارات
- النيسرية النزلية 6 مليارات
- العقدية الرئوية 6 مليار (منها النوع TY1 / EQ11 1 مليار - TY2 / EQ22 1 مليار - TY3 / EQ14 1 مليار - TY5 / EQ15 1 مليار - TY8 / EQ23 1 مليار - TY47 / EQ24 1 مليار)
- 43 مجم من دعم تجميد الجليكوكول بالتجميد.
- المكونات الأخرى هي: ثاني أكسيد السيليكون ، السليلوز الجريزوفولفين ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم ، الأمونيوم الغليسيريز ، مسحوق النعناع.
وصف لشكل IMMUBRON ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على 30 مضغوطة تحت اللسان عيار 50 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
IMMUBRON
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي 1 قرص IMMUBRON على
المبدأ النشط:
البكتيرية المجففة بالتبريد 50 مجم منها 7 مجم مطابقة لـ: Staphylococcus aureus 6 مليار - Streptococcus pyogenes 6 مليار - Streptococcus viridans 6 مليار - Klebsiella pneumoniae 6 مليار - Klebsiella ozaenae 6 مليار - Haemophilus influenzae serotype B 6 مليار - مليار (منها TY1 / EQ11 1 مليار - TY2 / EQ22 1 مليار - TY3 / EQ14 1 مليار - TY5 / EQ15 مليار - TY8 / EQ23 1 مليار - TY47 / EQ24 1 مليار) و 43 ملغ من دعم التجفيف بالتجميد غليكولات.
للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
50 ملغ.
30 حبة
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
الالتهابات الحادة ، والانتكاسية تحت الحادة ، أو الالتهابات المزمنة في الشعب الهوائية العليا والشجرة القصبية الرئوية ؛ كمُعدِّل للمناعة ، يقلل IMMUBRON من عدد النوبات وشدتها ، كما يقوم بإجراء وقائي عند الانتكاسات.
يصاحب تحسن الأعراض السريرية (السعال والبلغم وضيق التنفس وما إلى ذلك) زيادة ملحوظة في الغلوبولين المناعي IgA و IgM و IgG و IgE.
إذا لزم الأمر ، يمكن دمج المنتج مع علاجات أخرى (المضادات الحيوية ومزيلات المخاط).
إن التأثيرات المناعية لـ IMMUBRON ، التي تمت دراستها في التعمية المزدوجة مقابل الدواء الوهمي عند كبار السن ، واضحة بشكل واضح على تواتر ومدة التهابات الجهاز التنفسي ، حتى بعد 60 يومًا من نهاية العلاج ، مع استجابة مناعية على مستوى إفراز IgA.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
علاج النوبات الحادة: قرص واحد في اليوم على معدة فارغة يسمح له بالذوبان تحت اللسان (لمدة 10 أيام على الأقل) حتى تختفي الأعراض.
العلاج طويل الأمد: قرص واحد في اليوم يذوب تحت اللسان لمدة 10 أيام متتالية في الشهر لمدة ثلاثة أشهر.
04.3 موانع -
لم يتم الإبلاغ عن موانع.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم. لا توجد احتياطات خاصة للاستخدام.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
التفاعلات الطبية ، بما في ذلك المضادات الحيوية ، غير معروفة حتى الآن.
04.6 الحمل والرضاعة:
على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي آثار سامة على حيوانات التجارب أثناء الحمل ، لا يوصى بالعلاج باستخدام IMMUBRON في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل المؤكد أو في حالة الحمل المفترض.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
حتى الآن ، لم تبلغ التجارب السريرية عن أي آثار غير مرغوب فيها تتعلق باستخدام IMMUBRON.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة حتى الآن.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
IMMUBRON هو لقاح منشط للمناعة يعمل عن طريق زيادة قوى الدفاع في الجسم ضد الكائنات الحية الدقيقة المسؤولة عن التهابات الجهاز التنفسي العلوي والشجرة القصبية الرئوية. أظهر IMMUBRON نشاطًا وقائيًا في العدوى التجريبية مع تحريض أجسام مضادة محددة موثقة بالانتشار الكهربائي المناعي ويمثلها Ig ، وتحفيز الخلايا الليمفاوية الطحالية مع تكوين "وريدات". لا توجد آثار اكتئابية أو محفزة على الجهاز القلبي الوعائي والجهاز التنفسي.
علم السموم.
تمت دراسة السمية الحادة في الفئران والجرذان عن طريق الفم و IP: لم يكن هناك وفيات مرتبطة بالمخدرات أو عدم تحمل العلاج للجرعات القصوى القابلة للاستخدام.
في دراسة السمية للإعطاء المتكرر (110 - 150 يومًا) في الجرذان والكلاب ، كان Immubron خاليًا بنفس القدر من التأثيرات السامة: لم يتم تسليط الضوء على أي تغييرات كبيرة في أمراض الدم والكيمياء الدموية والتشريح المرضي والمرضي.
لم تظهر السمية الجنينية ودراسة الخصوبة في الفئران والجرذان والأرانب والسمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها في الجرذان أي تغيرات معنوية مقارنة بالضوابط.
علم العقاقير البشري
يبدو أن خصائص Immubron المحفزة للمناعة ناتجة عن:
- استعادة الخصائص الناقصة لأغشية الخلايا اللمفاوية التائية أثناء نقص IgA الانتقائي ؛
- زيادة صافية في الاستجابة غير النوعية للميتوجينات متعددة النسيلة في كل من الأشخاص الأصحاء والمرضى ؛
- زيادة طفيفة في الدورة الدموية للمجمعات المناعية.
يتم إظهار الاستجابة المحددة المكتسبة من قبل الأشخاص الذين عولجوا بـ IMMUBRON من خلال التحفيز في المختبر لخلاياهم الليمفاوية ، في وجود محللة بكتيرية التي تمارس تأثيرًا مساعدًا على نظام البلاعم الأحادي.
الدوائية
نظرًا لطبيعة المنتج ، الذي يتكون من محلولات بكتيرية مجففة بالتجميد ، لم يكن من الممكن إجراء دراسات الحرائك الدوائية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
ثاني أكسيد السيليكون 10 ملجم ، السليلوز الجريزوفولفين 150 ملجم ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة 35 ملجم ، ستيرات المغنيسيوم 3 ملجم ، الأمونيوم الجليريزينيد 1.2 ملجم ، مسحوق النعناع 0.8 ملجم.
06.2 عدم التوافق "-
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
يجب مراعاة تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق بعناية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
توجد أقراص IMMUBRON في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر ، يحتوي على ثلاث بثور كل منها 10 أقراص: تتكون اللويحة من اقتران من رقائق الألومنيوم ورقائق PVC ، والتي تتوافق خصائصها مع المنشور الوزاري رقم 84 من 20/12 / 1977.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
انظر 4.2
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
BRUSCHETTINI S.r.l.، Via Isonzo 6، Genoa (Italy).
08.0 رقم ترخيص التسويق -
A.I.C. ن. 026422028.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
مايو 1995 / يونيو 2003.
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يونيو 2008.
