المكونات النشطة: بيكلوميتازون (بيكلوميتازون ديبروبيونات)
CLENIL 50 mcg محلول مضغوط للاستنشاق
تتوفر ملحقات عبوات Clenil لأحجام العبوات:- CLENIL 50 mcg محلول مضغوط للاستنشاق
- CLENIL® 250 mcg محلول مضغوط للاستنشاق
- CLENIL 0.8 مجم / 2 مل معلق للإرذاذ - 2 مل قارورة أحادية الجرعة للهباء الجوي
- مسحوق CLENIL 100 ميكروغرام للاستنشاق ، مسحوق CLENIL 200 ميكروغرام للاستنشاق ، مسحوق CLENIL400 ميكروغرام للاستنشاق
لماذا يستخدم كلينيل؟ لما هذا؟
السيطرة على تطور مرض الربو وظروف تضخم القصبات.
موانع عندما لا ينبغي استخدام كلينيل
هجوم الربو. فرط الحساسية للبيكلوميثازون ديبروبيونات أو الكورتيزون أو أي من سواغات CLENIL.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلينيل
يجب إرشاد المرضى حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق للتأكد من وصول الدواء إلى المناطق المستهدفة داخل الرئتين.
من المهم أن تصل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى أقل جرعة فعالة للسيطرة على الربو وأن تتم مراجعتها بانتظام.قد تحدث تأثيرات جهازية بسبب تناول الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة من الزمن. من المحتمل حدوثه أكثر من استخدام الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة كبت الغدة الكظرية ، بما في ذلك التخلف الحاد في النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ما تحدث مجموعة من الآثار النفسية والسلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي ، اضطرابات النوم ، القلق ، الاكتئاب ، العدوانية ، الاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال) ، من المهم تناول الجرعة كما هو محدد في نشرة العبوة أو على النحو الذي يحدده الطبيب. جرعة دون استشارة طبيبك أولا.
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال المعالجين بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بانتظام. وفي حالة تباطؤ النمو ، يجب مراجعة العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق ، إذا أمكن ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة للحفاظ على السيطرة على الربو. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بإحالة المريض إلى طبيب أطفال متخصص في أمراض الجهاز التنفسي.
كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات). أعراض قصور الغدة الكظرية غير محددة في البداية وتشمل فقدان الشهية وآلام البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء. تشمل الأعراض المحددة عند علاجها بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة نقص السكر في الدم مع انخفاض الوعي و / أو التشنجات. الحالات التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة الغدة الكظرية هي: الصدمة والجراحة والعدوى والتقليل السريع للجرعة. يجب تقييم المرضى الذين يتلقون جرعات عالية عن كثب وتقليل الجرعة تدريجياً. قد يكون من الضروري أيضًا مراقبة احتياطي الغدة الكظرية.
يتطلب إجراء العلاج في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج بالكورتيكوستيرويد احتياطات خاصة ومراقبة طبية دقيقة ، لأن إعادة تنشيط وظيفة الغدة الكظرية ، التي يتم تثبيتها عن طريق العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي لفترات طويلة ، بطيئة. على أي حال ، من الضروري أن "يستقر" المرض نسبيًا بالعلاج الجهازي. يتم إعطاء CLENIL في البداية مع استمرار العلاج الجهازي ؛ بعد أسبوع تقريبًا ، يجب تقليل هذا تدريجياً عن طريق فحص المريض على فترات منتظمة (يجب إجراء اختبارات دورية خاصة لوظيفة القشرة الكظرية) وعن طريق تعديل جرعة CLENIL وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الشديدة ، سيحتاج المرضى الذين يخضعون لهذا التحول إلى علاج إضافي بالستيرويد الجهازى.
يجب أن يتوافق حجم التخفيض مع جرعة المداومة من الستيرويد الجهازي. يجب ألا يتجاوز خفض الجرعة 1 مجم بريدنيزولون (أو ما يعادله) في المرضى الذين يتلقون جرعة صيانة 10 مجم يوميًا أو أقل. قد تكون التخفيضات الأكبر مناسبة مع زيادة يجب تنفيذ جرعات المداومة ، تخفيض الجرعات الفموية على فترات لا تقل عن أسبوع واحد.
يشعر بعض المرضى بعدم الراحة عند التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي ، حتى لو بقيت وظائف الرئة دون تغيير أو حتى تحسنت. يجب تشجيع هؤلاء المرضى على مواصلة العلاج باستنشاق بيكلوميثازون ديبروبيونات ومواصلة إيقاف الستيرويد الجهازي ما لم تكن هناك علامات سريرية موضوعية لقصور الغدة الكظرية.
المرضى الذين توقفوا عن العلاج بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم والذين يعانون من خلل في وظيفة الغدة الكظرية قد يحتاجون إلى علاج إضافي بالستيرويدات الجهازية في حالات الأزمات (على سبيل المثال في حالة تفاقم "نوبة الربو ، في حالة التهابات الصدر ، والأمراض المصاحبة الرئيسية والجراحة والصدمات ...).
يمكن أن يؤدي استبدال علاج الستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق في بعض الأحيان إلى الحساسية مثل التهاب الأنف التحسسي أو الإكزيما التي كان يتم التحكم فيها مسبقًا بالعلاج الجهازي. يجب معالجة هذه الحساسية بأعراض بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية ، بما في ذلك الستيرويدات للاستخدام المحلي. قد يخفي العلاج بالكورتيكوستيرويد بعض أعراض السل الرئوي وأمراض الجهاز التنفسي الأخرى ذات الأصل البكتيري ، بالإضافة إلى التهابات الجهاز التنفسي الفطرية والفيروسية. يمكن أيضًا إعادة تنشيط مرض السل الرئوي بعد (إعادة) إدخال الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يجب أخذ هذا الخطر في الاعتبار عند علاج مرض الربو في المرضى الذين يعانون من التهابات الجهاز التنفسي ، والذين يحتاجون إلى علاج الربو والعدوى بشكل مناسب.
يجب معالجة المرضى الذين يعانون من تشوهات رئوية مثل توسع القصبات والتهاب الرئة بعناية بسبب احتمال حدوث عدوى فطرية.
يوصى بشطف الفم جيدًا بالماء بعد الاستخدام لتقليل تكرار الإصابة بعدوى المبيضات.
يجب إخطار المرضى بأن المنتج يحتوي على كميات صغيرة من الإيثانول (حوالي 8 مجم عن طريق الاستنشاق) والجلسرين. هذه الكميات ضئيلة ولا تشكل خطرًا على المرضى عند تناول الجرعات العلاجية المعتادة. نظرًا لوجود الكحول ، يجب استخدام المنتج بحذر في الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد وإدمان الكحول (انظر أيضًا التفاعلات) والصرع وأمراض الدماغ.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كلينيل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
يحتوي CLENIL على كمية صغيرة من الإيثانول. هناك احتمال نظري "للتفاعل مع ديسفلفرام أو ميترونيدازول ، في مواضيع حساسة بشكل خاص يتم علاجها بمثل هذه الأدوية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
كلينيل غير فعال في أزمات الربو المستمرة ، بل هو علاج أساسي لمرض الربو لذا يجب تناوله بانتظام بالجرعات الموصوفة وطالما يراه الطبيب مناسبًا ، حتى أثناء المراحل بدون أعراض. في هذه الحالات يكون ضروريًا لاستخدام موسع قصبي سريع المفعول (يُعطى عن طريق الاستنشاق) يجب أن يتوفر لدى المرضى هذا النوع من الأدوية.
يتطلب الربو الحاد فحوصات طبية منتظمة ، بما في ذلك اختبارات وظائف الرئة ، حيث يوجد خطر حدوث نوبات شديدة أو حتى مميتة.يجب على المريض التماس العناية الطبية إذا أصبح علاج موسع الشعب الهوائية سريع المفعول أقل فعالية (أو إذا كان بحاجة إلى العلاج. استنشاق أكثر من المعتاد) ، لأن هذا قد يشير إلى تفاقم السيطرة على مرض الربو.في هذه الحالة ، يجب إعادة تقييم المرضى وينبغي النظر في زيادة العلاج المضاد للالتهابات (على سبيل المثال زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو إدخال دورة عن طريق الفم الستيرويدات القشرية): يجب معالجة النوبات الشديدة من الربو بالطرق التقليدية ، على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعة بيكلوميثازون ديبروبيونات المستنشقة ، عن طريق إعطاء الستيرويد الجهازي (إذا لزم الأمر) و / أو مضاد حيوي مناسب في حالة العدوى ، مع العلاج بمضادات بيتا.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببيكلوميثازون ديبروبيونات فجأة.
لمن يمارسون الرياضة:
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
في حالة النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
لا توجد بيانات كافية عن الاستخدام الآمن للبيكلوميثازون ديبروبيونات أو دافع HFA 134a في الحمل البشري.
لا ينبغي النظر في إدارة المنتج أثناء الحمل والرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من المعقول أن نفترض أنه لا توجد مستويات ذات صلة من البيكلوميثازون في حليب الثدي عند جرعات الاستنشاق المستخدمة.
يجب مراقبة الأطفال الذين يولدون لأمهات تلقين جرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أثناء الحمل بعناية من أجل التهاب الغدد الصماء.
لم تكشف الدراسات التي أجريت على آثار مادة HFA 134a الدافعة على الوظيفة الإنجابية وتطور الجنين في الحيوانات عن الأحداث الضائرة ذات الصلة سريريًا. لذلك من غير المحتمل حدوث أحداث ضارة في البشر.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كلينيل: الجرعة
البالغون: متوسط الجرعة استنشاقان (= 100 ميكروغرام من المادة الفعالة) 4 مرات في اليوم. في الحالات الشديدة ، يُنصح بالبدء بـ 3-4 استنشاق (= 150-200 ميكروغرام من المادة الفعالة) 4 مرات في اليوم ، وضبط الجرعة حسب الاستجابة.
الأطفال دون سن 12 سنة: 1-2 استنشاق (= 50-100 ميكروغرام من المادة الفعالة) 2 إلى 4 مرات في اليوم ، حسب الاستجابة. يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للإعطاء اليومي 20 استنشاق (1 مجم) عند البالغين. من المهم أن يفهم المريض أن CLENIL ليس رذاذًا موسعًا للقصبات: يجب استخدامه بانتظام وليس لتحقيق حل سريع للتشنج القصبي.
تعليمات الاستخدام
يعتمد العلاج الناجح على الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق. اختبار عمل جهاز الاستنشاق: قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة أو إذا لم يتم استخدامه لمدة ثلاثة أيام أو أكثر ، قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة بالضغط عليه برفق
- أمسك المنظم بين إبهامك والسبابة ، بحيث تكون الفوهة في الأسفل
- إزالة الإغلاق الواقي ؛
- ضع الفوهة بين شفتيك مغلقة بإحكام وقم بالزفير الكامل ؛
- استنشق طويلًا وعميقًا بفمك فقط ، وفي نفس الوقت اضغط بإصبعك الفهرس مرة واحدة فقط ، وبعد الاستنشاق ، احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة.
في نهاية الاستنشاق ، أغلق لسان الحال مع الإغلاق الواقي.
يجب أن تظل قطعة الفم نظيفة دائمًا. يجب أن يتم التنظيف بالماء الدافئ ، بعد إخراج الحاوية تحت الضغط.
في الأطفال ، يجب أن يتم الاستنشاق تحت إشراف شخص بالغ. من المفيد إغلاق أنف الطفل أثناء الاستنشاق
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلينيل
أي آثار جانبية قد تحدث بعد استخدام بيكلوميثازون ديبروبيونات هي كما يلي:
- شائع جدا: داء المبيضات في تجويف الفم (الفم والحلق).
- شائع: بحة في الصوت وتهيج الحلق.
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، حمامي.
- نادرة جدا: وذمة العين والوجه والشفتين والحلق. تثبيط الغدة الكظرية * ، تأخر النمو * (عند الأطفال والمراهقين) ، انخفاض كثافة المعادن في العظام * ، إعتام عدسة العين * ، الجلوكوما * ، تشنج قصبي متناقض ، أزيز ، ضيق في التنفس ، سعال ، جفاف الفم.
(* تمثل التفاعلات الجهازية استجابة محتملة للكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصف جرعة عالية لفترة طويلة من الزمن).
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز وضيق في التنفس والسعال بعد تناول الجرعات. في هذه الحالة ، يجب أن يتم العلاج باستخدام موسع قصبي يتم استنشاقه على الفور ويتم إيقاف العلاج ببيكلوميثازون ديبروبيونات على الفور.
يزداد حدوث داء المبيضات في الفم والحلق بجرعات تزيد عن 400 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات في اليوم ، ومن المرجح أن تتطور هذه المضاعفات عند المرضى الذين يعانون من مستويات عالية من ترسبات المبيضات في الدم ، مما يشير إلى وجود عدوى سابقة. شطف الفم بالماء بعد الاستنشاق.
يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات أثناء العلاج بالبيكلوميثازون ديبروبيونات.
بحة الصوت قابلة للعكس وتختفي عند التوقف عن العلاج و / أو إراحة الصوت.قد ينصح المرضى بشطف فمهم بالماء مباشرة بعد الاستنشاق.
الآثار الجانبية الجهازية الأخرى غير محتملة بدرجة كبيرة عند تناول الجرعات الموصى بها ؛ ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج لفترات طويلة ، من أجل التأكد على الفور من المظهر المحتمل للمظاهر الجهازية (هشاشة العظام ، القرحة الهضمية ، علامات قصور قشر الكظر الثانوي ، مثل انخفاض ضغط الدم وفقدان الوزن) ، من أجل تجنب الاحتمال الأخير حوادث الغدة الكظرية الحادة الشديدة.
الآثار الجانبية التي قد تحدث بتواتر غير معروف هي فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال). إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها ، حتى تلك التي لم يتم وصفها في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة ؛ هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين
يجب عدم ثقب الحاوية تحت الضغط ، ويجب عدم الاقتراب منها ولو فارغة لمصادر الحرارة ، وعدم تجميدها وعدم تعريضها لأشعة الشمس المباشرة. يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كلينيل 250 ميكروغرام محلول مضغوط للاستنشاق
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل عبوة على:
المبدأ النشط:
• بيكلوميثازون -17،21-ديبروبيونات 50 مجم (يحتوي كل تشغيل على 250 ميكروغرام)
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
• الإيثانول
• الجلسرين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول مضغوط للاستنشاق (يحتوي على HFA 134a - نورفلوران كمادة دافعة).
لا تحتوي على مواد ضارة بأوزون الستراتوسفير.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور مرض الربو وظروف تضخم القصبات في المرضى الذين لا يحققون السيطرة المرضية للأعراض بالجرعات المعتادة من بيكلوميثازون ديبروبيونات المستنشق.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
عادة 2 استنشاق مرتين في اليوم. إذا اعتبرت أكثر ملاءمة ، يمكن أيضًا تقسيم الجرعة إلى استنشاق واحد 4 مرات في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها إلى استنشاقين 3-4 مرات في اليوم. لا ينبغي إيقاف علاج CLENIL فجأة.
أطفال
CLENIL 250 mcg غير مناسب لاستخدام الأطفال.
تعليمات الاستخدام
يعتمد نجاح العلاج على الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق.
اختبار وظيفة الاستنشاق: قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة أو إذا لم يتم استخدامه لمدة ثلاثة أيام أو أكثر ، قم بإزالة الغطاء الواقي من قطعة الفم عن طريق الضغط عليه برفق على الجانبين واضغط مرة واحدة في الهواء لتحرير مصدر الإمداد من أجل ضمان التشغيل الفعال.
أثناء الاستخدام ، اتبع التعليمات التالية بعناية:
1) أمسك المنظم بين الإبهام والسبابة مع وجود قطعة الفم في الأسفل ؛
2) إزالة الإغلاق الواقي ؛
3) ضع الفوهة بين شفتيك مغلقة بإحكام وقم بزفير كامل ؛
4) يستنشق طويلا وعميقا بالفم فقط ، وفي نفس الوقت يضغط بإصبع السبابة مرة واحدة فقط.
بعد الاستنشاق ، احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة.
في نهاية الاستنشاق ، أغلق لسان الحال مع الإغلاق الواقي. يجب أن تظل قطعة الفم نظيفة دائمًا. يجب أن يتم التنظيف بالماء الدافئ ، بعد إخراج الحاوية تحت الضغط.
04.3 موانع الاستعمال
هجوم الربو. فرط الحساسية للبيكلوميثازون ديبروبيونات أو الكورتيزون أو أي من سواغات CLENIL.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إرشاد المرضى حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق للتأكد من وصول الدواء إلى المناطق المستهدفة داخل الرئتين.
كلينيل غير فعال في أزمات الربو الحالية ، بل هو علاج أساسي لمرض الربو لذا يجب تناوله بانتظام بالجرعات الموصوفة وطالما يراه الطبيب مناسبًا ، حتى خلال المراحل التي لا تظهر فيها أعراض. في هذه الحالات يكون ضروريًا لاستخدام موسع قصبي سريع المفعول (يُعطى عن طريق الاستنشاق) يجب نصح المرضى بتوافر هذا النوع من الأدوية.
يتطلب الربو الحاد فحوصات طبية منتظمة ، بما في ذلك اختبارات وظائف الرئة ، حيث يوجد خطر حدوث نوبات شديدة أو حتى قاتلة. يجب توجيه المرضى لطلب العناية الطبية إذا أصبح العلاج السريع لموسعات الشعب الهوائية أقل فعالية (أو إذا احتاج إلى المزيد الاستنشاق أكثر من المعتاد) ، لأن هذا قد يشير إلى تفاقم السيطرة على مرض الربو. في هذه الحالة ، يجب إعادة تقييم المرضى وينبغي النظر في زيادة العلاج المضاد للالتهابات (مثل زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو إدخال دورة مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم يجب معالجة نوبات الربو الشديدة بالطرق التقليدية ، على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعة بيكلوميثازون ديبروبيونات المستنشقة ، وإعطاء الستيرويد الجهازي (إذا لزم الأمر) و / أو مضاد حيوي مناسب في حالة العدوى ، بالاشتراك مع العلاج بمضادات بيتا.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببيكلوميثازون ديبروبيونات فجأة.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالستيرويدات القشرية الفموية. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال المعالجين بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بانتظام. وفي حالة تباطؤ النمو ، يجب مراجعة العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق ، إذا أمكن ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة للحفاظ على السيطرة على الربو. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بإحالة المريض إلى طبيب أطفال متخصص في أمراض الجهاز التنفسي.
كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات). أعراض قصور الغدة الكظرية غير محددة في البداية وتشمل فقدان الشهية وآلام البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء. تشمل الأعراض المحددة عند علاجها بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة نقص السكر في الدم مع انخفاض الوعي و / أو التشنجات. الحالات التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة الغدة الكظرية هي: الصدمة والجراحة والعدوى والتقليل السريع للجرعة. يجب تقييم المرضى الذين يتلقون جرعات عالية عن كثب وتقليل الجرعة تدريجياً. قد يكون من الضروري أيضًا مراقبة احتياطي الغدة الكظرية.
يتطلب إجراء العلاج في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج بالكورتيكوستيرويد احتياطات خاصة ومراقبة طبية دقيقة ، لأن إعادة تنشيط وظيفة الغدة الكظرية ، التي يتم تثبيتها عن طريق العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي لفترات طويلة ، بطيئة. على أي حال ، من الضروري أن "يستقر" المرض نسبيًا بالعلاج الجهازي.
يتم إعطاء CLENIL في البداية مع استمرار العلاج الجهازي ؛ بعد أسبوع تقريبًا ، يجب تقليل هذا تدريجياً عن طريق فحص المريض على فترات منتظمة (يجب إجراء اختبارات دورية خاصة لوظيفة القشرة الكظرية) وعن طريق تعديل جرعة CLENIL وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الشديدة ، سيحتاج المرضى الذين يخضعون لهذا التحول إلى علاج إضافي بالستيرويد الجهازى.
يجب أن يتوافق حجم التخفيض مع جرعة المداومة من الستيرويد الجهازي. يجب ألا يتجاوز خفض الجرعة 1 مجم بريدنيزولون (أو ما يعادله) في المرضى الذين يتلقون جرعة صيانة 10 مجم يوميًا أو أقل. قد تكون التخفيضات الأكبر مناسبة مع زيادة يجب تنفيذ جرعات المداومة ، تخفيض الجرعات الفموية على فترات لا تقل عن أسبوع واحد.
يشعر بعض المرضى بعدم الراحة عند التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي ، حتى لو بقيت وظائف الرئة دون تغيير أو حتى تحسنت. يجب تشجيع هؤلاء المرضى على مواصلة العلاج باستنشاق بيكلوميثازون ديبروبيونات ومواصلة إيقاف الستيرويد الجهازي ما لم تكن هناك علامات سريرية موضوعية لقصور الغدة الكظرية.
المرضى الذين توقفوا عن العلاج بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم والذين يعانون من ضعف الغدة الكظرية قد يحتاجون إلى علاج إضافي بالستيرويدات الجهازية في حالات الأزمات (على سبيل المثال في حالة تفاقم "نوبة الربو ، في حالة التهابات الصدر ، والأمراض الرئيسية المصاحبة والجراحة والصدمات).
يمكن أن يؤدي استبدال علاج الستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق في بعض الأحيان إلى الحساسية مثل التهاب الأنف التحسسي أو الإكزيما التي كان يتم التحكم فيها مسبقًا بالعلاج الجهازي. يجب معالجة هذه الحساسية بأعراض بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية ، بما في ذلك الستيرويدات للاستخدام المحلي. قد يخفي العلاج بالكورتيكوستيرويد بعض أعراض السل الرئوي وأمراض الجهاز التنفسي الأخرى ذات الأصل البكتيري ، بالإضافة إلى التهابات الجهاز التنفسي الفطرية والفيروسية. يمكن أيضًا إعادة تنشيط مرض السل الرئوي بعد (إعادة) إدخال الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يجب أخذ هذا الخطر في الاعتبار عند علاج مرض الربو في المرضى الذين يعانون من التهابات الجهاز التنفسي ، والذين يحتاجون إلى علاج الربو والعدوى بشكل مناسب.
توخى الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من تشوهات رئوية مثل توسع القصبات والتهاب الرئة ، بسبب احتمال الإصابة بالتهابات فطرية.
يجب نصح المرضى بشطف فمهم جيدًا بالماء بعد الاستخدام لتقليل تكرار الإصابة بعدوى المبيضات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يجب إخطار المرضى بأن المنتج يحتوي على كميات صغيرة من الإيثانول (حوالي 9 مجم عن طريق الاستنشاق) والجلسرين. هذه الكميات ضئيلة ولا تشكل خطرًا على المرضى عند تناول الجرعات العلاجية المعتادة. نظرًا لوجود الكحول ، يجب استخدام المنتج بحذر في الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد وإدمان الكحول (انظر القسم 4.5) والصرع وأمراض الدماغ.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يحتوي كلينيل على كمية صغيرة من الإيثانول. هناك احتمال نظري "للتفاعل مع ديسفلفرام أو ميترونيدازول ، في مواضيع حساسة بشكل خاص يتم علاجها بمثل هذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
في حالة النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
لا توجد بيانات كافية عن الاستخدام الآمن للبيكلوميثازون ديبروبيونات أو دافع HFA 134a في الحمل البشري.
لا ينبغي النظر في إدارة المنتج أثناء الحمل والرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
من المعقول أن نفترض أنه لا توجد مستويات ذات صلة من البيكلوميثازون في حليب الثدي عند جرعات الاستنشاق المستخدمة.
يجب مراقبة الأطفال الذين يولدون لأمهات تلقين جرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أثناء الحمل بعناية من أجل التهاب الغدد الصماء.
لم تكشف الدراسات التي أجريت على آثار مادة HFA 134a الدافعة على الوظيفة الإنجابية وتطور الجنين في الحيوانات عن الأحداث الضائرة ذات الصلة سريريًا. لذلك من غير المحتمل حدوث أحداث ضارة في البشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،
* تمثل التفاعلات الجهازية استجابة محتملة للكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصف جرعة عالية لفترة طويلة من الزمن (القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز والصفير والسعال بعد الجرعات. في هذه الحالة ، يجب أن يتم العلاج باستخدام موسع قصبي يتم استنشاقه على الفور ويتم إيقاف العلاج ببيكلوميثازون ديبروبيونات على الفور.
يزداد حدوث داء المبيضات في الفم والحلق بجرعات تزيد عن 400 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات في اليوم. ترسبات المبيضات في الدم ، مما يشير إلى إصابة سابقة. قد يستفيد المرضى من شطف فمهم جيدًا بالماء بعد الاستنشاق.
يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات أثناء العلاج بالبيكلوميثازون ديبروبيونات.
بحة الصوت قابلة للعكس وتختفي عند التوقف عن العلاج و / أو إراحة الصوت.قد ينصح المرضى بشطف فمهم بالماء مباشرة بعد الاستنشاق.
الآثار الجانبية الجهازية الأخرى غير محتملة للغاية في الجرعات الموصى بها ؛ ومع ذلك ، يجب إبقاء المرضى تحت رقابة صارمة أثناء العلاج لفترات طويلة ، من أجل التأكد على الفور من ظهور مظاهر جهازية (هشاشة العظام ، القرحة الهضمية ، علامات قصور قشر الكظر الثانوي ، مثل انخفاض ضغط الدم وفقدان الوزن) ، وذلك لتجنب الحوادث الخطيرة بسبب التهاب الغدد الصماء الحاد في الحالة الأخيرة.
04.9 جرعة زائدة
قد يتسبب استخدام الجرعات الزائدة من بيكلوميثازون ديبروبيونات في حدوث تأثيرات جهازية (مثل فرط القشرة وتثبيط الغدة الكظرية) ، وفي حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب التوقف عن العلاج وحماية المريض من آثار تثبيط الغدة الكظرية عن طريق العلاج الجهازي المناسب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يحتوي CLENIL على مادة بيكلوميثازون 17،21-ديبروبيونات كمكون نشط ، مشتق من الكورتيزون مع نشاط موضعي قوي مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية على الغشاء المخاطي في الجهاز التنفسي. على وجه الخصوص ، يمارس البيكلوميثازون ديبروبيونات تأثيرًا مضادًا للتفاعل على مستوى الشعب الهوائية ، مما يقلل من الوذمة وفرط الإفراز ويثبط ظهور تشنج القصبات. يعمل بيكلوميثازون ديبروبيونات عن طريق الاستنشاق حصريًا على هياكل شجرة الجهاز التنفسي وبالتالي فهو خالي من الجرعات الموصى بها ، للتأثيرات الجهازية وتثبيط العمل على وظيفة القشرة الكظرية. بيكلوميثازون ديبروبيونات (BDP) هو كورتيكوستيرويد اصطناعي ، حصريًا للاستخدام الموضعي ، مع نشاط قوي مضاد للالتهابات ، وانخفاض نشاط القشرانيات المعدنية ، وغياب التأثيرات الجهازية. في اختبار تضيق الأوعية الجلدية وفقًا لـ Mc Kenzie ، يكون BDP أكثر نشاطًا بمقدار 5000 مرة من الهيدروكورتيزون ، و 625 مرة أكثر نشاطًا من الكحول بيتاميثازون ، و 5 مرات أكثر نشاطًا من فلوسينولون أسيتونيد و 1.39 مرة أكثر نشاطًا من بيتاميثازون فاليرات.
له نشاط مكثف وطويل الأمد مضاد للالتهابات ضد زيت كروتون ، كاراجينان ، الفورمالين ، بياض البيض وذمة ديكستران والتفاعل الحبيبي من جسم غريب ، مع فعالية أعلى من تلك التي من الكورتيكوستيرويدات الأخرى.
وهو يخلو من نشاط انحلال الغدة النخامية ، ومحلل للطحال ، وقشرانيات معدنية ولا يثبط ، عند الجرعات العلاجية ، محور الغدة النخامية - الكظرية حتى بعد الإعطاء المتكرر.
يستخدم CLENIL بشكل خاص للمرضى الذين لا يحققون السيطرة المرضية على الأعراض مع الجرعات المعتادة المستنشقة من بيكلوميثازون ديبروبيونات.
من أجل تحقيق النجاح العلاجي الكامل ، من الضروري أن يتبع المريض بعناية تعليمات الاستخدام المتعلقة باستنشاق الدواء.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات الحركية باستخدام مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات الموسومة إشعاعيًا أنه بعد استنشاق جرعة عالية يتم امتصاص 20-25٪ فقط. يتم ابتلاع جزء من الجرعة المعطاة وإخراجها في البراز. يتم استقلاب الجزء الممتص في الدورة الدموية بواسطة الكبد إلى كحول أحادي البروبيونات وبيكلوميثازون ، ثم يتم إفرازه لاحقًا في شكل مستقلبات غير نشطة في الصفراء والبول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
عن طريق الفم ، في الجرذان والفئران ، تكون قيم LD50 أعلى من 3000 مجم / كجم. عن طريق البخاخات ، تكون التعرضات بتركيزات 100 ميكروغرام / لتر لمدة 30 دقيقة جيدة التحمل في الجرذان والفئران.
سمية المزمنة
لا يسبب الاستنشاق للكلب ، لمدة 27 أسبوعًا ، أي تغييرات ، بجرعات أعلى بكثير من تلك المتوقعة في العلاج.
سمية الجنين
الدراسات التي أجريت على الفئران والأرانب لم تظهر أي آثار سلبية على المجال التناسلي.
لم يُظهر الوقود الدافع HFA 134a تأثيرات سامة عند تركيزات أعلى بكثير من تلك المتوقعة في الإنسان ، ويتم إعطاؤه عن طريق الإرذاذ في أنواع حيوانية مختلفة تتعرض يوميًا لمدة عامين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
HFA 134a (نورفلوران) ، إيثانول ، جلسرين.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا.
هذه الفترة مخصصة للتخصص المخزن بشكل صحيح ومع تغليف سليم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب عدم ثقب الحاوية تحت الضغط ، ويجب عدم الاقتراب منها ولو فارغة لمصادر الحرارة ، وعدم تجميدها وعدم تعريضها لأشعة الشمس المباشرة. يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
العبوة الداخلية: حاوية ألومنيوم مضغوطة ، صمام قياس ، زر موزع وإغلاق واق. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
حاوية تحت ضغط كافٍ لـ 200 استنشاق
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.، Via Palermo، 26 / A - Parma
08.0 رقم ترخيص التسويق
CLENIL 250 ميكروغرام محلول مضغوط للاستنشاق - حاوية 200 نفث - AIC n. 023103068
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
22/05/1985
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2012
