TIMOGEL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Timogel - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: تيمولول

TIMOGEL 1 مجم / جرام جل عين في عبوة جرعة واحدة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Timogel؟ لما هذا؟

هذا الدواء هو حاصرات بيتا تدار من قبل العين.

يتم استخدامه لعلاج أنواع معينة من أمراض العيون المتعلقة بارتفاع ضغط الدم داخل العين (الجلوكوما وارتفاع ضغط الدم في العين).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Timogel

لا تستخدم هلام العين TIMOGEL في حاوية جرعة واحدة

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تيمولول ماليات أو حاصرات بيتا الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ،
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل في التنفس مثل الربو والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي المزمن الشديد (مرض رئوي حاد يمكن أن يسبب ضيق في التنفس وصعوبة في التنفس و / أو سعال طويل الأمد).
إذا كنت تعاني من بطء في ضربات القلب أو قصور في القلب أو اضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب)
في حالة: ورم القواتم غير المعالج (فرط إفراز هرمون يسبب ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد) ،
في حالة ضمور القرنية (مرض القرنية التنكسي).

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول تيموجل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام تيموجيل

لا تتوقف فجأة عن العلاج بدون نصيحة طبيبك.

لا تحقن ولا تبتلع.

إذا كنت تستخدم TIMOGEL ، فيجب أن تخضع لضغط العين المنتظم وفحوصات القرنية.

قبل استخدام هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي:

أمراض القلب التاجية (قد تشمل الأعراض ألم أو ضيق في الصدر ، صفير أو اختناق) ، قصور القلب ، انخفاض ضغط الدم
اضطرابات ضربات القلب ، وكذلك بطء معدل ضربات القلب ،
مشاكل في التنفس أو الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (أمراض الرئة التي يمكن أن تسبب ضيق في التنفس وصعوبة في التنفس و / أو سعال طويل الأمد) ،
مشاكل في الدورة الدموية الطرفية (مثل مرض رينود أو متلازمة رينود)
في مرض السكري ، يمكن أن يخفي تيمولول ماليات علامات وأعراض انخفاض نسبة السكر في الدم ،
يمكن أن يخفي تيمولول ماليات علامات وأعراض فرط نشاط الغدة الدرقية ،
ورم القواتم،
صدفية،
مرض القرنية
مرض التمثيل الغذائي

احتياطات استخدام العدسات اللاصقة

تجنب استخدام العدسات اللاصقة أثناء العلاج حيث يتم إفراز عدد أقل من الدموع ، ويرتبط هذا بشكل عام باستخدام أدوية حاصرات بيتا.

أخبر طبيبك قبل الخضوع لعملية جراحية أنك تتناول عقار تيموجيل TIMOGEL ، حيث يمكن أن يغير تيمولول ماليات آثار بعض الأدوية المستخدمة أثناء التخدير.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تيموجل

إذا وصف لك طبيبك أي نوع آخر من قطرات العين ، يجب أن تغرس هذه القطرات قبل 15 دقيقة من تناول TIMOGEL.

قد يؤثر TIMOGEL أو يتأثر بالأدوية الأخرى التي تستخدمها ، بما في ذلك قطرات العين الأخرى لعلاج الجلوكوما. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو تنوي استخدام أدوية لخفض ضغط الدم أو أدوية القلب أو الأدوية لعلاج مرض السكري ، والكينيدين (يستخدم لعلاج أمراض القلب وبعض أنواع الملاريا) ، ومضادات الاكتئاب المعروفة باسم فلوكستين وباروكستين.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدمي تيموجيل إذا كنت حاملاً إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري.

لا تستخدمي تيموجيل إذا كنت مرضعة. يمكن إفراز ماليات التيمولول في الحليب.

اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يحدث تشويش عابر للرؤية بعد تناول TIMOGEL العيني. انتظر حتى تعود رؤيتك إلى طبيعتها قبل القيادة أو استخدام الآلات. يمكن أن يسبب عقار تيموجيل أيضًا آثارًا جانبية أخرى (الدوخة والتعب) والتي من المحتمل أن تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كان لديك أي مخاوف ، استشر طبيبك.

رياضة

المادة الفعالة في هذا الدواء يمكن أن تسبب اختبارات المنشطات الإيجابية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام تيموجيل: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا وفقًا لتعليمات طبيبك تمامًا. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة

الكبار

الجرعة المعتادة هي نقطة واحدة في العين (العين) المصابة مرة واحدة في اليوم ، في الصباح ، تحتوي الحاوية ذات الجرعة الواحدة على كمية كافية من الجل لعلاج كلتا العينين.

الأطفال والمراهقون

لا توجد خبرة لدى الأطفال والمراهقين. لذلك لا ينصح باستخدام جل العين في مثل هؤلاء المرضى.

المرضى المسنين

لا تعديل الجرعة ضروري.

تواتر الإدارة

ضع قطرة واحدة على العين (العيون) المصابة مرة واحدة في اليوم ، في الصباح.

طريقة الإعطاء

هذا الدواء يجب أن تدار في العين (استخدام العيون).

تستخدم مرة واحدة فقط.

اغسل يديك بعناية قبل استخدام جل العين ؛
هز الحاوية بقوة ، مع الفتح لأسفل ، قبل وضع قطرة ؛
تجنب ملامسة طرف الحاوية بالعين أو الجفون ؛
قم بخفض الجفن السفلي للعين المصابة برفق أثناء النظر لأعلى ، وغرس القطرة في العين ؛
بعد استخدام TIMOGEL ، اضغط بإصبعك في زاوية العين ، بالقرب من الأنف لمدة دقيقتين. هذا يساعد على منع ماليات تيمولول من الانتشار إلى بقية الجسم
تخلص من الحاوية ذات الجرعة الواحدة بعد الاستخدام.لا تحتفظ بالعبوة للاستخدام مرة أخرى.

إذا نسيت استخدام TIMOGEL

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. غرس الجرعة الفائتة في أسرع وقت ممكن. ومع ذلك ، إذا كان الوقت قد حان لتطبيق الجرعة التالية ، فعليك ببساطة تخطي الجرعة الفائتة.

إذا توقفت عن تناول تيموجيل

يمكن أن يزيد الضغط داخل عينك ويتلف رؤيتك.

لا تتوقف فجأة عن العلاج دون استشارة طبيبك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام TIMOGEL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت تيموجيل كثيرا

إذا كنت تستخدم TIMOGEL أكثر مما ينبغي

من بين الآثار الأخرى ، قد تشعر بالدوار ، أو قد تواجه صعوبة في التنفس أو تشعر بأن معدل ضربات قلبك قد تباطأ.

تحقق فورًا من طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتيموجيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب جل العين TIMOGEL في عبوة جرعة واحدة آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكنك عادة الاستمرار في تناول الجل ، إلا إذا كانت التأثيرات شديدة. إذا كنت قلقًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي. لا تتوقف عن استخدام تيموجيل TIMOGEL دون التحدث مع طبيبك.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المطبقة على العين ، يتم امتصاص تيمولول ماليات في الدم. قد يتسبب هذا في آثار غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر مع عوامل حاصرات بيتا التي يتم تناولها "عن طريق الوريد" و / أو "عن طريق الفم".

تكون نسبة حدوث الآثار الجانبية بعد الإعطاء الموضعي للعين أقل مما هي عليه عند تناول الأدوية ، على سبيل المثال ، عن طريق الفم أو عن طريق الحقن.

تشمل الآثار الجانبية المذكورة التفاعلات التي تظهر ضمن فئة حاصرات بيتا المستخدمة لعلاج أمراض العين:

ردود الفعل التحسسية الجهازية التي تشمل تورمًا معممًا تحت الجلد (يمكن أن يحدث في مناطق مثل الوجه والأطراف ، ويمكن أن يسد المسالك الهوائية ، مما يسبب صعوبة في البلع أو التنفس) ، وخلايا (أو طفح جلدي مثير للحكة) ، وطفح جلدي موضعي ، وحكة عامة. ، خطيرة تهدد الحياة من رد فعل تحسسي مفاجئ.
انخفاض مستويات السكر في الدم
اضطرابات النوم (الأرق) والاكتئاب والكوابيس وفقدان الذاكرة
الإغماء ، والسكتة الدماغية ، وانخفاض تدفق الدم إلى الدماغ ، وتفاقم علامات وأعراض الوهن العضلي الوبيل (اضطراب العضلات) ، والدوخة ، والأحاسيس غير العادية (مثل الدبابيس والإبر) والصداع.
علامات وأعراض تهيج العين (على سبيل المثال ، حرقة ، لاذع ، حكة ، تمزق ، احمرار) ، احمرار الملتحمة ، التهاب الملتحمة ، التهاب الجفن ، التهاب القرنية ، عدم وضوح الرؤية وانفصال الطبقة الموجودة تحت الشبكية التي تحتوي على الدم الأوعية الدموية بعد جراحة التصفية التي يمكن أن تسبب اضطرابات بصرية ، وانخفاض حساسية القرنية ، وجفاف العين ، وتآكل القرنية (تلف الطبقة الأمامية من مقلة العين) ، وانخفاض الجفن العلوي (جعل العين نصف مغلقة) ، وازدواج الرؤية ، وتغييرات الانكسار ( في بعض الأحيان بسبب التوقف عن العلاج بالقطرات العضلية).
بطء معدل ضربات القلب ، ألم في الصدر ، خفقان ، وذمة (تراكم السوائل) ، تغيرات في إيقاع أو سرعة ضربات القلب ، قصور القلب الاحتقاني (أمراض القلب ، مع ضيق التنفس وتورم القدمين والساقين بسبب تراكم السوائل) ، القلب اضطراب ضربات القلب ، النوبة القلبية ، قصور القلب ، تقلصات الساق و / أو آلام الساق عند المشي (العرج)
انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود ، برودة اليدين والقدمين.
انقباض الشعب الهوائية الرئوية (بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من أمراض موجودة مسبقًا) ، صعوبة في التنفس ، سعال.
اضطرابات في التذوق ، غثيان ، عسر هضم ، إسهال ، جفاف الفم ، ألم بطني ، قيء.
تساقط الشعر ، طفح جلدي مع مظهر أبيض فضي (طفح صدفي الشكل) أو تفاقم الصدفية ، طفح جلدي.
ألم عضلي غير ناتج عن ممارسة الرياضة ، الذئبة الحمامية المنتشرة.
العجز الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية ، العجز الجنسي.
ضعف العضلات / التعب.
نتائج إيجابية للأجسام المضادة للنواة.

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية ، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل الآثار الجانبية المحتملة غير المدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ ريسبوبلي. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والحقيبة وعبوة الجرعة الواحدة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احتفظ بأوعية الجرعة الواحدة داخل الحقيبة والحاوية الخارجية لإبعادها عن الضوء.

استخدم الحاوية أحادية الجرعة فور فتحها وتخلص منها بعد الاستخدام.

بعد فتح الكيس: استخدم عبوات الجرعة الواحدة خلال شهر واحد.

لا ترمي الأدوية في البالوعة إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها ، فهذه الإجراءات ستساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه TIMOGEL

العنصر النشط هو تيمولول ، 1 غرام من الجل يحتوي على 1 ملغ تيمولول على شكل ماليات تيمولول.
المكونات الأخرى هي السوربيتول ، كحول البولي فينيل ، 974 ف كربومير ، أسيتات الصوديوم ثلاثي الهيدرات ، ليسين مونوهيدرات ، ماء للحقن.

وصف مظهر TIMOGEL ومحتويات العبوة

TIMOGEL هو جل عيني براق ، عديم اللون إلى أصفر قليلاً ، يتم تقديمه في عبوات أحادية الجرعة معبأة في كيس من 10 وحدات ، كل حاوية جرعة واحدة تحتوي على 0.4 جرام من المنتج.

عبوة واحدة تحتوي على 30 (3 × 10) أو 90 (9 × 10) عبوة أحادية الجرعة.

لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Timogel في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

TIMOGEL 1 MG / G OPHALMIC GEL في عبوة جرعة واحدة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

1 غرام من الجل يحتوي على 1 ملغ تيمولول على شكل ماليات تيمولول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

هلام العين في عبوة جرعة واحدة.

براق ، عديم اللون إلى القليل من الجل بلون القش.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

انخفاض ضغط العين المرتفع في المرضى الذين يعانون من:

• ارتفاع ضغط الدم في العين.

• زرق مفتوح الزاوية مزمن.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

استخدام العيون.

الكبار

نظام الجرعات الموصى به هو قطرة واحدة من تيموجيل 1 مجم / جم في العين (العيون) المصابة مرة واحدة يوميًا في الصباح.

المواطنين من كبار السن

هناك قدر كبير من الخبرة في استخدام قطرات عين تيمولول في المرضى المسنين ، وتعكس الجرعة الموصى بها أعلاه البيانات السريرية المستمدة من هذه التجربة.

الأطفال والمراهقون

لا توجد خبرة في استخدام تيموجيل 1 مجم / جرام عند الأطفال والمراهقين. لذلك لا ينصح بهلام العين لمثل هؤلاء المرضى.

إذا رأى طبيب العيون أن ذلك ضروريًا ، يمكن دمج TIMOGEL 1 مجم / جم مع واحد أو أكثر من علاجات مضاد الجلوكوما (الإدارة المحلية و / أو النظامية).

ومع ذلك ، لا يوصى بمزج قطرتين من حاصرات بيتا (انظر القسم 4.4).

يجب إعطاء قطرات العين الأخرى قبل 15 دقيقة على الأقل من TIMOGEL 1 مجم / جم. يجب أن يكون جل العين هو آخر ضمادة يتم غرسها.

ومع ذلك ، قد تتطلب الاستجابة لـ TIMOGEL 1 mg / g عدة أسابيع من العلاج لتثبيت ضغط العين ، لذلك يجب أن تشمل مراقبة العلاج تقييم ضغط العين بعد فترة علاج تبلغ حوالي أربعة أسابيع.

طريقة الإعطاء

يجب غرس هلام العين Timolol في كيس الملتحمة.

تحتوي الحاوية أحادية الجرعة الواحدة على ما يكفي من الجل لعلاج كلتا العينين.

تستخدم مرة واحدة فقط

يجب توجيه المرضى للإعلان :

• تجنب ملامسة طرف الحاوية والعين أو الجفون ،

• استخدم جل العين مباشرة بعد فتح عبوة الجرعة الواحدة لأول مرة وتجاهل الجرعة المفردة بعد الاستخدام.

عن طريق إجراء انسداد أنفي دمعي أو إغلاق الجفون لمدة دقيقتين ، يتم تقليل الامتصاص الجهازي. هذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في الآثار الجانبية الجهازية وزيادة في النشاط المحلي.

استبدال العلاج السابق :

عند استخدام TIMOGEL 1 mg / g لتحل محل قطرات عين الجلوكوما الأخرى ، يجب إيقاف هذا الأخير بعد إكمال جرعة يومية كاملة ، ويجب أن يبدأ TIMOGEL 1 مجم / جم في اليوم التالي بجرعة قطرة واحدة في الجرعة. " العين (العيون) المصابة مرة واحدة في اليوم ، في الصباح.

إذا كنت تنوي استبدال مجموعة من علاجات الجلوكوما بـ TIMOGEL 1 مجم / جم ، فيجب إيقاف دواء واحد فقط في المرة الواحدة.

إذا لم يكن الدواء المضاد للجلوكوما المراد استبداله قطرات عين حاصرات بيتا ، فيجب عليك الاستمرار في تناول هذا الدواء وإضافة قطرة واحدة من TIMOGEL 1 مجم / جم في العين (الأعين) المصابة مرة واحدة في اليوم. يجب التوقف نهائيا عن تناول الدواء المضاد للزرق الذي سبق استخدامه.

عند استخدام TIMOGEL 1 mg / g كبديل لقطرات العين العضلية ، قد يكون تقييم الانكسار العيني ضروريًا عندما يختفي تأثير العضل العضلي.

يجب أن يرتبط وصف الأدوية بمراقبة ضغط العين ، خاصة في بداية العلاج.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة (تيمولول ماليات) ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ،

• مرض مجرى الهواء التفاعلي بما في ذلك الربو القصبي ، أو تاريخ من الربو القصبي ، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد ،

• بطء القلب الجيبي ، متلازمة الجيوب الأنفية المريضة ، الإحصار الأذيني الصيني ، الدرجة الثانية والثالثة لا يتم التحكم فيها بجهاز تنظيم ضربات القلب ،

• قصور القلب الصريح والصدمة المسببة للسرطان.

• ورم القواتم غير المعالج ،

• ضمور القرنية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

كما هو الحال مع العوامل العينية الأخرى المطبقة موضعياً ، يتم امتصاص ماليات تيمولول بشكل منهجي. بسبب مكون بيتا الأدرينالية ، تيمولول ماليات ، يمكن أن تحدث نفس أنواع التفاعلات القلبية الوعائية والرئوية وغيرها من التفاعلات الضائرة التي تظهر مع حاصرات بيتا الجهازية.

إن حدوث التفاعلات العكسية الجهازية بعد الإعطاء الموضعي للعين أقل من تلك الناتجة عن الإعطاء الجهازي ، ولتقليل الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2.

كما هو الحال مع أي علاج للجلوكوما ، يوصى بقياس ضغط العين وضغط القرنية بانتظام.

أمراض القلب :

في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل مرض الشريان التاجي وذبحة برينزميتال وفشل القلب) وانخفاض ضغط الدم ، يجب التفكير بعناية في العلاج بحاصرات بيتا وينبغي النظر في العلاج بمواد فعالة أخرى. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية بحثًا عن علامات تدهور هذه الحالات أو ردود الفعل السلبية.

نظرًا لتأثيرها السلبي على وقت التوصيل ، يجب عدم إعطاء حاصرات بيتا إلا بحذر للمرضى الذين يعانون من إحصار القلب من الدرجة الأولى.

يجب تقليل الجرعة إذا انخفض معدل ضربات القلب إلى أقل من 50-55 نبضة في الدقيقة أثناء الراحة ، وإذا كان المريض يعاني من أعراض تتعلق بطء القلب.

قد تزيد حاصرات بيتا من خطر ارتفاع ضغط الدم المرتد.

أمراض الأوعية الدموية

المرضى الذين يعانون من اضطرابات / أمراض الدورة الدموية الطرفية الشديدة (مثل الأشكال الحادة لمرض رينود أو متلازمة رينود) يجب أن يعاملوا بحذر.

ورم القواتم تحت العلاج

يجب ألا يتناول هؤلاء المرضى المنتجات الطبية التي تحجب بيتا دون تلقي العلاج المصاحب بعوامل منع مستقبلات ألفا الأدرينالية.

أمراض الجهاز التنفسي

تم الإبلاغ عن تفاعلات تنفسية ، بما في ذلك الوفاة من تشنج قصبي في مرضى الربو ، بعد إعطاء بعض حاصرات بيتا العينية.

يجب استخدام TIMOGEL بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف / المعتدل (COPD) وفقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.

نقص السكر في الدم / مرض السكري

يجب إعطاء حاصرات بيتا بحذر عند المرضى المعرضين لنقص سكر الدم العفوي أو مرضى السكري الودي ، لأن حاصرات بيتا قد تخفي علامات وأعراض نقص سكر الدم الحاد.

يمكن لحاصرات بيتا أيضًا إخفاء علامات فرط نشاط الغدة الدرقية.

أمراض التمثيل الغذائي

يجب إعطاء المستحضر الدوائي بحذر عند مرضى الحماض الاستقلابي.

أمراض القرنية

يمكن أن تسبب حاصرات بيتا العينية جفاف العين. يجب معالجة مرضى القرنية بحذر.

مرتدي العدسات اللاصقة

هناك خطر الإصابة بعدم تحمل العدسات اللاصقة بسبب انخفاض إفراز الدموع الناجم عن حاصرات بيتا.

لم يتم دراسة هلام العين Timolol في المرضى الذين يعانون من العدسات اللاصقة ، وبالتالي يجب تجنب استخدام العدسات اللاصقة أثناء العلاج باستخدام TIMOGEL.

عوامل حاصرات بيتا الأخرى

يمكن زيادة التأثير على الضغط داخل العين أو التأثيرات المعروفة لحصار بيتا الجهازي عند إعطاء تيمولول ماليات للمرضى الذين يتلقون بالفعل عامل حاصرات بيتا جهازي. يجب مراقبة استجابة هؤلاء المرضى بعناية. استخدام اثنين من بيتا الموضعي لا يوصى باستخدام عوامل الحجب الأدرينالية (انظر القسم 4.5).

تفاعلات تأقية

أثناء العلاج بحاصرات بيتا ، قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من التأتُّب أو تفاعلات تأقية شديدة لمسببات الحساسية المختلفة أكثر تفاعلاً مع التلامس المتكرر مع هذه المواد المسببة للحساسية ولا يستجيبون لجرعة الأدرينالين المستخدمة في علاج تفاعلات الحساسية.

انفصال المشيمية

تم الإبلاغ عن انفصال المشيمية بعد إعطاء علاج مخفض للخلط المائي (مثل تيمولول ، أسيتازولاميد) بعد إجراء الترشيح.

صدفية

لقد ثبت أن حاصرات بيتا تؤدي إلى تفاقم الصدفية ، لذا يجب التفكير بعناية في استخدام هذه الأدوية في هذه الحالة.

التوقف عن العلاج

كما هو الحال مع حاصرات بيتا الجهازية ، إذا كان التوقف عن علاج التيمولول العيني مطلوبًا في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي ، فيجب أن يتم ذلك تدريجيًا.

المرضى كبار السن ، القصور الكلوي و / أو الكبدي.

عندما يتم تناول هذه المنتجات الطبية عن طريق الفم لدى هؤلاء الأفراد المعرضين لمخاطر عالية ، فغالبًا ما يلزم تعديل الجرعة.

التخدير الجراحي

المستحضرات العينية التي تحتوي على حاصرات بيتا قد تمنع التأثيرات الجهازية لمنبهات بيتا ، مثل الأدرينالين.

يجب إخطار طبيب التخدير إذا كان المريض يعالج بـ تيمولول ماليات.

الرياضيون: يجب تحذير الرياضيين من احتواء هذا الدواء على مادة فعالة قد تسبب اختبارات تعاطي المنشطات إيجابية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم إجراء دراسات محددة للتفاعل الدوائي مع تيمولول ماليات.

على الرغم من أن كمية حاصرات بيتا التي تنتقل إلى الدوران الجهازي بعد تقطير العين منخفضة ، إلا أن خطر التفاعلات الدوائية لا يزال قائماً.

لذلك يجب أن تؤخذ التفاعلات التي لوحظت مع حاصرات بيتا بشكل منهجي في الاعتبار.

توجد احتمالية للتأثيرات الإضافية مثل انخفاض ضغط الدم و / أو بطء القلب الملحوظ عند إعطاء محلول حاصرات بيتا للعين مع مضادات الكالسيوم عن طريق الفم ، وعوامل منع بيتا الأدرينالية ، ومضادات اضطراب النظم (بما في ذلك الأميودارون) ، وجليكوسيدات الديجيتال ، ومقلدات البارود الودي ، وجوانيثيدين.

تم الإبلاغ عن حصار بيتا جهازي محسن (مثل انخفاض معدل ضربات القلب والاكتئاب) أثناء العلاج المشترك مع مثبطات CYP2D6 (مثل الكينيدين والفلوكستين والباروكستين) والتيمولول.

من حين لآخر ، تم الإبلاغ عن توسع حدقة العين الناتج عن الاستخدام المتزامن لحاصرات بيتا العينية والأدرينالين (الإبينفرين).

مجموعات غير موصى بها (انظر القسم 4.4)

+ بيبريديل

اضطرابات نظم القلب (بطء القلب المفرط ، وتوقف الجيوب الأنفية) ، واضطرابات التوصيل الأذيني الأذيني ، واضطراب التوصيل الأذيني البطيني ، وزيادة خطر اضطرابات النظم البطيني (تورساد دي بوانت) وكذلك فشل القلب.

يتطلب هذا المزيج مراقبة سريرية ومراقبة لتخطيط القلب ، خاصة عند كبار السن أو أولئك الذين يبدؤون العلاج.

+ ديلتيازيم

اضطرابات ضربات القلب (بطء القلب المفرط ، وتوقف الجيوب الأنفية) ، واضطرابات التوصيل الأذيني الأذيني والبطيني ، وفشل القلب.

يتطلب هذا المزيج مراقبة سريرية ومراقبة لتخطيط القلب ، خاصة عند كبار السن أو أولئك الذين يبدؤون العلاج.

+ فيراباميل

يتطلب هذا المزيج مراقبة سريرية ومراقبة لتخطيط القلب ، خاصة عند كبار السن أو أولئك الذين يبدؤون العلاج.

+ فينجوليمود

يمكن أن يكون لتقوية تأثيرات بطء القلب عواقب وخيمة. تتعرض حاصرات بيتا لخطر أكبر لأنها تمنع آلية التعويض الأدرينالي.

المراقبة السريرية وتخطيط القلب المستمر خلال 24 ساعة بعد الجرعة الأولى.

المجموعات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

+ أميودارون

اضطرابات نظم القلب والتوصيل (كبت الآليات التعويضية الودية).

يوصى بالمراقبة السريرية وتخطيط القلب.

+ مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (باستثناء الليدوكائين)

اضطرابات الانقباض وإيقاع القلب والتوصيل (كبت الآليات التعويضية الودية).

يوصى بالمراقبة السريرية وتخطيط القلب.

+ عوامل التخدير المهلجنة المتطايرة

الحد من آليات القلب والأوعية الدموية التعويضية بواسطة حاصرات بيتا. يمكن إبطال تثبيط بيتا الأدرينالي بواسطة محاكيات بيتا الودي أثناء الجراحة.

كقاعدة عامة ، لا تتوقف عن علاج حاصرات بيتا ، وعلى أي حال ، تجنب التوقف المفاجئ. يجب إبلاغ طبيب التخدير بهذا العلاج.

+ باكلوفين

زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، وخاصة الانتصابي.

مراقبة ضغط الدم ، وإذا لزم الأمر ، تعديل الجرعة الخافضة للضغط.

+ خافض للضغط المركزي

زيادة ملحوظة في ضغط الدم في حالة التوقف المفاجئ عن العلاج بمضاد ارتفاع ضغط الدم المركزي. تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج بمضادات ارتفاع ضغط الدم المركزية.

+ الأنسولين ، عوامل سكر الدم عن طريق الفم ؛ الجلينيدات. غلبتين

يمكن لجميع حاصرات بيتا إخفاء بعض أعراض نقص السكر في الدم: الخفقان وعدم انتظام دقات القلب.

حذر المريض ، وخاصة في بداية العلاج ، يجب زيادة مراقبة المريض الذاتية لنسبة الجلوكوز في الدم.

+ ليدوكائين

الإعطاء المتزامن لليدوكائين في الوريد: زيادة في تركيزات الليدوكائين في البلازما مع احتمال حدوث آثار جانبية عصبية وقلبية ضارة (تقليل التصفية الكبدية لليدوكائين).

المراقبة السريرية وتخطيط القلب وربما قياس تركيزات الليدوكائين في البلازما أثناء العلاج المركب وبعد إزالة حاصرات بيتا.

تعديل جرعة الليدوكائين إذا لزم الأمر.

+ الأدوية التي يمكن أن تسبب تورساد دي بوانت

زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، خاصةً تورساد دي بوانت.

يوصى بالمراقبة السريرية وتخطيط القلب.

+ بروبافينون

اضطرابات الانقباض وإيقاع القلب والتوصيل (كبت الآليات التعويضية الودية).

يوصى بالمراقبة السريرية وتخطيط القلب.

المجموعات التي يجب أخذها في الاعتبار

+ حاصرات ألفا مخصصة للاستخدام في المسالك البولية ؛ حاصرات ألفا المضادة لارتفاع ضغط الدم

تقوية التأثير الخافض للضغط ، زيادة خطر هبوط ضغط الدم الانتصابي.

+ أميفوستينا

زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، وخاصة الانتصابي.

+ مضادات الاكتئاب إيميبرامين

زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، وخاصة الانتصابي.

+ مضادات الذهان

زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، وخاصة الانتصابي. تأثير موسع الأوعية الدموية وخطر انخفاض ضغط الدم ، وخاصة الانتصابي (تأثير إضافي).

+ العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات

الحد من التأثير الخافض لضغط الدم (تثبيط البروستاجلاندين الموسع للأوعية بواسطة الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات واحتباس الماء والملح بواسطة فينيل بوتازون).

+ أدوية أخرى لعلاج بطء القلب

خطر بطء القلب المفرط (تأثير إضافي).

+ ديهيدروبيريدين

انخفاض ضغط الدم ، قصور القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامن أو غير المنضبط (المزيد من التأثيرات السلبية للتقلص العضلي). علاوة على ذلك ، يمكن لحاصرات بيتا أن تقلل من رد الفعل الانعكاسي الودي ، والذي يلعب دوره في حالة التداعيات المفرطة في الدورة الدموية.

+ ديبيريدامول

مع ديبيريدامول عن طريق الوريد: تقوية التأثير المضاد لارتفاع ضغط الدم.

+ بيلوكاربين (للاستخدام الجهازي)

خطر حدوث بطء القلب المفرط (تأثيرات بطء القلب المضافة).

+ مشتقات النيترو وما يماثلها

زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، وخاصة الانتصابي.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات كافية لاستخدام تيمولول ماليات في النساء الحوامل ، ولا ينبغي استخدام تيمولول ماليات أثناء الحمل إلا عند الضرورة الواضحة لتقليل الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2.

لم تكشف الدراسات الوبائية عن آثار تشويه ولكنها تظهر خطر تأخر النمو داخل الرحم عند تناول حاصرات بيتا عن طريق الفم. علاوة على ذلك ، لوحظت علامات وأعراض حصار بيتا (مثل بطء القلب وانخفاض ضغط الدم ومشاكل التنفس ونقص سكر الدم) عند حديثي الولادة عند إعطاء حاصرات بيتا حتى الولادة. إذا تم إعطاء TIMOGEL حتى الولادة ، يجب مراقبة الوليد بعناية خلال الأيام الأولى من الحياة.

وقت الأكل

تفرز حاصرات بيتا في حليب الثدي. ومع ذلك ، عند الجرعات العلاجية من تيمولول ماليات في قطرات العين ، فإن الكمية الموجودة في حليب الثدي ليست كافية لإحداث أعراض سريرية لحصار بيتا عند الوليد. لتقليل الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

TIMOGEL له تأثيرات طفيفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات. عند قيادة المركبات أو استخدام آلات مختلفة ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الاضطرابات البصرية قد تحدث في بعض الأحيان بما في ذلك عيوب الانكسار ، ازدواج الرؤية ، تدلي الجفون ، نوبات متكررة من ضبابية الرؤية ، خفيفة و نوبات عابرة وأحيانًا من الدوخة أو التعب.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

كما هو الحال مع الأدوية العينية الأخرى المطبقة موضعياً ، يتم امتصاص تيمولول ماليات في الدورة الدموية الجهازية. قد يتسبب هذا في تأثيرات غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر مع عوامل حصر بيتا الجهازية. إن حدوث التفاعلات العكسية الجهازية بعد الإعطاء الموضعي للعين أقل من تلك المتعلقة بالإعطاء الجهازي ، وتشمل التفاعلات الضائرة المذكورة التفاعلات التي تظهر ضمن فئة حاصرات بيتا العينية.

اضطرابات الجهاز المناعي :

تشمل تفاعلات الحساسية الجهازية الوذمة الوعائية ، والشرى ، والطفح الجلدي الموضعي والمعمم ، والحكة ، والتفاعلات التأقية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية :

نقص سكر الدم.

اضطرابات نفسية :

الأرق والاكتئاب والكوابيس وفقدان الذاكرة.

اضطرابات الجهاز العصبي :

إغماء ، حادث وعائي دماغي ، نقص تروية دماغية ، تفاقم علامات وأعراض الوهن العضلي الشديد ، والدوخة ، وتنمل ، والصداع.

اضطرابات بصرية :

علامات وأعراض تهيج العين (مثل الحرقة ، والحكة ، والدموع ، والاحمرار) ، والتهاب الجفن ، وتضخم الملتحمة ، والتهاب الملتحمة ، والتهاب القرنية ، وعدم وضوح الرؤية ، وانفصال المشيمية بعد جراحة التصفية (انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام) ، وانخفاض حساسية القرنية ، والجفاف العيون ، تدلي الجفون ، تآكل القرنية ، ازدواج الرؤية.

أمراض القلب :

بطء القلب ، ألم في الصدر ، خفقان القلب ، وذمة ، عدم انتظام ضربات القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، انسداد الأذين البطيني ، السكتة القلبية ، قصور القلب.

أمراض الأوعية الدموية :

انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود ، برودة اليدين والقدمين.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف :

تشنج قصبي (في الغالب في المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي موجود مسبقًا) ، ضيق التنفس ، السعال.

اضطرابات الجهاز الهضمي :

عسر الهضم والغثيان وعسر الهضم والإسهال وجفاف الفم وآلام البطن والقيء.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد :

الثعلبة ، الطفح الجلدي الصدفية أو تفاقم الصدفية ، الطفح الجلدي.

اضطرابات النسيج الضام والعضلات الهيكلية :

ألم عضلي ، الذئبة الحمامية الجهازية.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي :

العجز الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية ، العجز الجنسي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة :

الوهن / التعب.

التحقيقات :

الأجسام المضادة الإيجابية للنواة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

على الرغم من أن الامتصاص الجهازي لحاصرات بيتا بعد تقطير العين ضئيل ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار الخطر المحتمل للجرعة الزائدة.تتشابه الأعراض والإجراءات العلاجية التي يجب اتخاذها في حالة الجرعة الزائدة مع تلك التي يتم تناولها مع حاصرات بيتا التي يتم تناولها بشكل جهازي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: المستحضرات المضادة للغلوكوما والميوتيك. عوامل حاصرات بيتا

كود ATC: S01ED01

التأثيرات الجهازية :

يمكن وصف timolol بثلاث خصائص دوائية:

• حاصرات بيتا غير انتقائية للقلب ،

• الجهد الناهض الجزئي [نشاط محاكى الودي الجوهري المعتدل (ISA)] ،

• تأثير تثبيت الغشاء غير معنوي (مخدر موضعي أو تأثير شبيه بالكينيدين).

تأثيرات بصرية :

• جل العين على أساس ماليات تيمولول يقلل من ضغط العين ، سواء في وجود أو عدم وجود الجلوكوما ؛

• يمكن ملاحظة التأثير في غضون 20 دقيقة بعد التقطير ، ويصل إلى أقصى حد له في غضون ساعة إلى ساعتين ويظل موجودًا بعد 24 ساعة ؛

• لا يوجد تأثير على قطر التلميذ أو حدة البصر.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

Timolol 1 mg / g eye gel عبارة عن تركيبة خالية من المواد الحافظة.

لوحظ التعرض الجهازي غير الملحوظ في المرضى الذين عولجوا بـ Timolol 1 mg / g eye gel ، يعطى مرة واحدة يوميًا.

أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة حركية دوائية مقارنة حديثة أن تركيزات البلازما أقل عمومًا من حد الكشف الكمي (LOQ = 0.146 نانوغرام / مل).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لم يتم إجراء أي من دراسات الطفرات في الجسم الحي و في المختبر على timolol لم ينتج عن أي دليل على تأثيرات مطفرة. وقد لوحظت احتمالية الإصابة بالسرطان في الحيوانات عند مستويات التعرض أعلى من تلك التي لوحظت في الممارسة السريرية أثناء العلاج باستخدام TIMOGEL 1 mg / g.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية عدم وجود تأثيرات ماسخة في الفئران والجرذان والأرانب. في الجرذان ، لوحظ تأخير في التعظم مع مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك التي لوحظت في الممارسة السريرية أثناء العلاج بـ TIMOGEL 1 mg / g. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة في الجرذان.

لم ينتج عن الاستخدام الفردي أو المتكرر لـ TIMOGEL 1 مجم / جم لمدة 28 يومًا عدم تحمل موضعي أو جهازي أو تأثير مخدر موضعي في الأرانب.