أوكساليبلاتين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أوكساليبلاتين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أوكساليبلاتين

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 ملغ / مل مسحوق لمحلول التسريب

لماذا يتم استخدام Oxaliplatin؟ لما هذا؟

العنصر النشط من OXALIPLATINO MYLAN GENERICS هو oxaliplatin.

يستخدم OXALIPLATINO MYLAN GENERICS لعلاج سرطان القولون (علاج سرطان القولون من المرحلة الثالثة بعد الاستئصال الكامل للورم الأولي ، علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي). يستخدم OXALIPLATINO MYLAN GENERICS مع أدوية أخرى مضادة للسرطان تسمى 5-فلورويوراسيل وحمض الفولينيك.

قبل أن يتم حقنها في الوريد ، يجب إذابة OXALIPLATINO MYLAN GENERICS وتحضيرها في محلول. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS هو دواء مضاد للسرطان ويحتوي على البلاتين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أوكساليبلاتين

لا تستخدم OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أوكساليبلاتين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ، مثل اللاكتوز مونوهيدرات.
إذا كنت مرضعة.
إذا كان لديك بالفعل انخفاض شديد في عدد خلايا الدم ؛
إذا كنت قد عانيت من قبل من وخز وتنميل في أصابعك و / أو أصابع قدميك وواجهت صعوبة في أداء مهام حساسة ، مثل تثبيت الأزرار ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أوكساليبلاتين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:

إذا كان لديك في أي وقت مضى ردود فعل تحسسية تجاه الأدوية التي تحتوي على البلاتين ، مثل كاربوبلاتين أو سيسبلاتين. قد تحدث تفاعلات تحسسية أثناء تسريب الأوكساليبلاتين.
إذا كان لديك مشاكل متوسطة في الكلى.
إذا كان لديك أي نوع من مشاكل الكبد.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير أوكساليبلاتين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

حمل

يجب عدم استخدام oxaliplatin أثناء الحمل ما لم يوجهك طبيبك تحديدًا.

يجب ألا تحملي أثناء العلاج بأوكساليبلاتين ويجب عليك استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ، يجب عليك إبلاغ طبيبك على الفور. أثناء العلاج ولمدة 4 أشهر بعد توقفه للنساء ، من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الفعالة.

وقت الأكل

يجب أن لا ترضع من الثدي أثناء تناول أوكساليبلاتين.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خصوبة

يمكن أن يكون لأوكساليبلاتين تأثير سلبي على القدرة على الحمل ، والذي قد يكون غير قابل للإلغاء. لذلك ، ينصح المرضى الذكور بعدم إنجاب طفل خلال فترة العلاج وحتى 6 أشهر بعد العلاج والتفكير في تخزين الحيوانات المنوية قبل بدء العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يتسبب العلاج بالأوكساليبلاتين في زيادة خطر الإصابة بالدوار والغثيان والقيء وأعراض عصبية أخرى تؤثر على المشية (صعوبة في المشي والحركة) والتوازن (القدرة على الوقوف منتصبة أو ظهور الدوخة). إذا حدث هذا ، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات .إذا كنت تعاني من مشاكل في الرؤية أثناء تناول Oxaliplatin Mylan Generics ، فلا تقود السيارة أو تستخدم الآلات الثقيلة أو تبدأ في أنشطة خطرة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Oxaliplatin: Posology

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS محجوز للمرضى البالغين.

الجرعة

تعتمد جرعة أوكساليبلاتين على حجم سطح جسمك. يتم الحصول عليها بحساب طوله ووزنه.

الجرعة الموصى بها للمرضى البالغين ، بما في ذلك كبار السن ، هي 85 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم ، وستعتمد الجرعة التي تتلقاها أيضًا على نتائج اختبارات الدم وما إذا كنت قد عانيت سابقًا من آثار جانبية ناجمة عن الأوكساليبلاتين.

الجرعة وطريقة الإدارة

سيتم وصف أدوية OXALIPLATINO MYLAN GENERICS لك من قبل طبيب أورام متخصص. سيتم تناوله من قبل طبيب متخصص سيقرر الجرعة التي تحتاجها من oxaliplatin. يُعطى هذا الدواء كحقنة بطيئة في أحد الأوردة (تسريب في الوريد) على مدى 2 إلى 6 ساعات.

سوف يتم إعطاؤك هذا الدواء في نفس الوقت مع حمض الفولينيك وقبل حقن 5-فلورويوراسيل.

مدة العلاج

يحدده الطبيب.

في حالة العلاج بعد الاستئصال الكامل للورم ، يستمر العلاج لمدة تصل إلى 6 أشهر.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوكساليبلاتين

نظرًا لأن هذا الدواء يتم إعطاؤه في المستشفى ، فمن غير المرجح أن يتم إعطاؤك القليل جدًا أو أكثر من اللازم ؛ ومع ذلك ، إذا كان هذا يقلقك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يكون لها زيادة في الآثار الجانبية. يمكن لطبيبك أن يعطيك العلاج المناسب لهذه الآثار الجانبية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول علاجك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوكساليبلاتين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا واجهت أي آثار جانبية ، فمن المهم أن تخبر طبيبك قبل الدورة العلاجية التالية.

أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية:

كدمات ونزيف وعلامات غير طبيعية للعدوى ، مثل التهاب الحلق أو ارتفاع درجة الحرارة
الإسهال المستمر أو الشديد أو القيء.
التهاب الفم / التهاب الغشاء المخاطي (ألم في الشفتين أو تقرحات الفم) ؛
أعراض الجهاز التنفسي غير المبررة ، مثل السعال غير المنتج أو صعوبة التنفس أو الخشخشة
أعراض رد فعل تحسسي مع علامات مفاجئة مثل طفح جلدي أو حكة أو خلايا على الجلد أو تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم أو أزيز أو أزيز أو صعوبة في التنفس ، وقد تشعر وكأنك على وشك المرور الخروج (أعراض صدمة الحساسية) ؛
التهاب البنكرياس مع ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، غالبًا مع غثيان وقيء.

أعراض جانبية أخرى

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

اضطراب عصبي يمكن أن يسبب ضعفًا أو وخزًا أو تنميلًا في أصابع اليدين والقدمين ، حول الفم أو الحلق ، والذي قد يحدث أحيانًا مع التقلصات. غالبًا ما يحدث هذا بسبب التعرض للبرد ، مثل فتح الثلاجة أو حمل مشروب بارد. وقد يواجه أيضًا صعوبة في أداء المهام الدقيقة ، مثل أزرار الملابس. على الرغم من أن هذه الأعراض تختفي تمامًا في معظم الحالات ، إلا أن هناك احتمالًا لاستمرارها بعد نهاية العلاج
يعاني بعض الأشخاص من إحساس بالوخز والصدمة وهم يسيلون من أذرعهم أو جذعهم عند ثني رقبتهم ؛
في بعض الأحيان ، يمكن أن يسبب الأوكساليبلاتين إحساسًا مزعجًا في الحلق ، خاصة عند البلع ، ويعطي إحساسًا بضيق التنفس. ويحدث هذا الإحساس ، إذا حدث ، عادةً أثناء التسريب أو في غضون ساعات ، ويمكن أن يحدث عن طريق التسريب ". إلى البرودة ، على الرغم من أنها مزعجة ، إلا أنها لا تدوم طويلاً وتزول دون الحاجة إلى أي علاج ، وبسبب هذا التأثير الجانبي ، قد يقرر طبيبك تغيير علاجك ؛
علامات العدوى مثل التهاب الحلق وارتفاع درجة الحرارة
يسبب هذا الدواء انخفاضًا مؤقتًا في عدد خلايا الدم.انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، مما يزيد من احتمالية الإصابة بالعدوى انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، مما يزيد من خطر النزيف أو الكدمة ؛ انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء ، مما قد يجعل الجلد شاحبًا ويسبب ضعفًا أو ضيقًا في التنفس. سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم للتأكد من أن عدد خلايا الدم كافٍ قبل بدء العلاج وقبل كل دورة من العلاج ؛
فقدان الشهية أو قلة الشهية
المستويات المفرطة من الجلوكوز (السكر) في الدم ، والتي يمكن أن تسبب عطشًا شديدًا أو جفاف الفم أو الحاجة إلى التبول كثيرًا
انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم ، مما قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب
ارتفاع مستويات الصوديوم في الدم بسبب فقدان الماء من الجسم ، مما قد يؤدي إلى العطش والخمول والضعف والتهيج ومشاكل في العضلات وتورم في أجزاء مختلفة من الجسم (فرط صوديوم الدم) ؛
اضطرابات الذوق
صداع الراس
رعاف (نزيف في الأنف).
ضيق التنفس؛
سعال؛
الغثيان (الشعور بالتوعك) والقيء (الشعور بالتوعك) عادة قبل العلاج سينصحك طبيبك بالأدوية التي يمكن أن تمنعها ، والتي يمكنك الاستمرار في تناولها حتى بعد العلاج ؛
الإسهال - إذا كنت تعاني من إسهال أو قيء مستمر أو شديد ، فاتصل بطبيبك على الفور ؛
ألم في الفم أو الشفتين ، تقرحات بالفم.
آلام في المعدة والإمساك.
مشاكل بشرة؛
تساقط شعر
ألم في الظهر
التعب ، فقدان غير عادي للقوة / الضعف ، آلام في الجسم.
ألم أو احمرار بالقرب من موقع الحقن أو في أثناء التسريب ، مما قد يؤدي إلى نخر (موت الخلايا والأنسجة الحية) في حالة التسرب (تصريف الدم) ؛
الحمى المصاحبة للحركات اللاإرادية لليدين أو الأطراف الأخرى ؛
اختبارات الدم تظهر تغيرات في وظائف الكبد
تظهر اختبارات الدم زيادة في إنزيم نازعة اللاكتات ؛
زيادة الوزن.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

سيلان الأنف.
التهابات الصدر
الالتهابات الحادة الناجمة عن انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، والتي يمكن أن تسبب الحمى (قلة العدلات الحموية) أو ارتفاع في درجة الحرارة مع قشعريرة ، صداع ، ارتباك ، تنفس سريع (تعفن العدلات) ؛
صدمة تأقية أو رد فعل تحسسي شديد (تشنج قصبي ، وذمة) ؛
فقدان سوائل الجسم (الجفاف).
كآبة؛
صعوبة في النوم (الأرق).
دوخة
تورم في الأعصاب الواردة للعضلات.
تيبس الرقبة وعدم تحمل / نفور من الضوء الساطع والصداع ؛
التهاب الملتحمة ، مشاكل بصرية.
نزيف غير طبيعي
جلطات دموية ، عادة في الساق ، تسبب الألم أو التورم أو الاحمرار
جلطات دموية في الرئة تسبب ألمًا في الصدر وصفيرًا عند التنفس
احمرار؛
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
الفواق.
عسر الهضم وحموضة المعدة.
نزيف الجهاز الهضمي السفلي والجهاز الهضمي.
تقشير الجلد ، طفح جلدي أحمر ، طفح جلدي ، زيادة التعرق وأمراض الأظافر.
آلام المفاصل والعظام.
دم في البول
ألم عند التبول أو تغير في وتيرة التبول
اختبارات الدم تظهر تغيرات في وظائف الكلى
فقدان الوزن.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

حالة مع اختبارات الدم غير الطبيعية التي تظهر زيادة الحموضة بسبب مشاكل الكلى (الحماض الاستقلابي) ؛
الشعور بالقلق أو التوتر
مشاكل في السمع
انسداد أو ضعف في الأمعاء.
أعراض عصبية مثل ارتعاش العضلات اللاإرادي ، وضيق في الصدر والحلق ، أو الأعراض التي تؤثر على المشي (صعوبات المشي والحركة) والتوازن (القدرة على الوقوف منتصبة أو الدوخة من الوقوف) ؛
الأعراض التي تظهر تغيرات في وظيفة أعصاب الجمجمة (اضطرابات في العين والرؤية ، اضطرابات في الكلام والصوت ، ألم مستمر في الوجه).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

انخفاض في عدد الصفائح الدموية (نقص الصفائح الدموية في الدم مع كدمات ونزيف غير طبيعي ، مع حساسية لأوكساليبلاتين في الجسم).
انخفاض غير طبيعي في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم بسبب الاستنزاف المفرط لخلايا الدم الحمراء) ؛
لغة غير واضحة
مشاكل بصرية مثل انخفاض حدة / حدة الإدراك أو المجال البصري ، فقدان عابر للرؤية ، قابل للعكس بعد التوقف عن العلاج ؛
التهاب العصب البصري.
الصمم (ضعف السمع).
أعراض تنفسية غير مبررة ، صعوبة في التنفس ، تندب في الرئتين يسبب ضيق التنفس ، وأحيانًا مميتة ؛
تندب وتضخم الرئتين مع ضيق التنفس (التليف الرئوي)
التهاب القولون يسبب آلام في البطن أو الإسهال.
مشاكل عصبية عكوسة مثل النوبات وارتفاع ضغط الدم والصداع والارتباك والاضطرابات البصرية بما في ذلك العمى (متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ العكسي الخلفي).

نادرًا ما تحدث الآثار الجانبية التالية (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

أمراض الكبد التي سيتم مراقبتها من قبل الطبيب.
تغييرات في وظائف الكلى واضطرابات الكلى الحادة
انخفاض أو عدم إنتاج البول (أعراض الفشل الكلوي الحاد).

تم الإبلاغ عن عدد قليل من حالات التشنج (اهتزاز الجسم غير المنضبط) ، والتعب الشديد مع انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي مجهري السبب) ، وكدمات غير طبيعية (مع انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، وانخفاض إنتاج البول أو عدمه. (قصور مرض الكلى الحاد) ، علامات العدوى (أعراض متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS) ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov. / المحتوى / التقارير-ردود الفعل السلبية

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تتطلب القوارير غير المفتوحة أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة أو القنينة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

عند الانتهاء من التسريب ، سيتم التخلص من الدواء بعناية من قبل طبيبك أو ممرضتك.

ما يحتويه OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

المادة الفعالة هي: أوكساليبلاتين.
المكون الآخر هو: مونوهيدرات اللاكتوز.

وصف مظهر OXALIPLATINO MYLAN GENERICS ومحتويات العبوة:

يأتي هذا الدواء كمسحوق لمحلول التسريب.

قارورة 50 ملغ: كل قارورة 30 مل تحتوي على 50 ملغ من أوكساليبلاتين لإعادة التكوين في 10 مل من المذيب.

قارورة 100 ملغ: تحتوي كل قنينة 50 مل على 100 ملغ من أوكساليبلاتين لإعادة التكوين في 20 مل من المذيب.

يحتوي واحد مل من المحلول المعاد تكوينه على 5 ملغ من أوكساليبلاتين.

قوارير من 50 مجم أو 100 مجم من المسحوق. 1 ، 2 ، 3 ، 5 ، 10 أو 50 قارورة لكل عبوة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Oxaliplatin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

OXALIPLATIN MYLAN GENERICS 5 ملغ / مل

02.0 التركيب النوعي والكمي

قنينة 50 ملغ: تحتوي كل قنينة 30 مل على 50 ملغ من أوكساليبلاتين لإعادة التكوين في 10 مل من المذيب.

قنينة 100 ملغ: تحتوي كل قنينة 50 مل على 100 ملغ من أوكساليبلاتين لإعادة التكوين في 20 مل من المذيب.

يحتوي واحد مل من المحلول المعاد تكوينه على 5 ملغ من أوكساليبلاتين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول التسريب.

مسحوق أبيض مجفف بالتجميد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Oxaliplatin ، بالاشتراك مع 5-fluorouracil (5 FU) وحمض الفولينيك (FA) ، في الحالات التالية:

• العلاج المساعد لسرطان القولون في المرحلة الثالثة (Duke's C) بعد الاستئصال الكامل للورم البدئي.

• علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يتم تحضير المحاليل القابلة للحقن للعوامل السامة للخلايا من قبل موظفين متخصصين لديهم معرفة عميقة بالأدوية المستخدمة ، في ظروف تضمن سلامة الدواء وحماية البيئة وخاصة حماية مناولة الأفراد الأدوية ، وفقًا لتوجيهات المستشفى. يتطلب هذا المستحضر "منطقة محجوزة بشكل خاص. في هذه المنطقة يحظر التدخين واستهلاك الأطعمة أو المشروبات (انظر الفقرة 6.6).

الجرعة

فقط للمرضى البالغين

الجرعة الموصى بها من oxaliplatin في العلاج المساعد هي 85 مجم / م 2 عن طريق الوريد مع الإعطاء المتكرر كل أسبوعين لمدة 12 دورة (6 أشهر).

الجرعة الموصى بها من أوكساليبلاتين في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي هي 85 مجم / م 2 عن طريق الوريد مع الإعطاء المتكرر كل أسبوعين.

يجب أن تتكيف الجرعة المعطاة مع قدرتها على التحمل (القسم 4.4).

يجب دائمًا إعطاء أوكساليبلاتين قبل الفلوروبيريميدين - على سبيل المثال 5-فلورويوراسيل (5 FU).

يُعطى Oxaliplatin على شكل تسريب في الوريد يستمر من 2-6 ساعات في 250-500 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) من أجل الحصول على تركيز بين 0.2 مجم / مل و 0.70 مجم / مل ؛ 0.70 مجم / مل أقصى تركيز في الممارسة السريرية لجرعة 85 مجم / م 2 من أوكساليبلاتين.

تم استخدام أوكساليبلاتين بشكل رئيسي مع 5-فلورويوراسيل (5 FU) عن طريق التسريب المستمر.لنظام الأسبوعين ، تم استخدام أنظمة 5-فلورويوراسيل (5 FU) التي تجمع بين البلعة والتسريب المستمر.

مجموعات خاصة :

- اختلال وظائف الكلى:

لم يتم دراسة أوكساليبلاتين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.3).

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل ، يمكن بدء العلاج بالجرعة العادية الموصى بها (انظر القسم 4.4). المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة.

- القصور الكبدي:

في دراسة المرحلة الأولى التي شملت مرضى بدرجات متفاوتة من القصور الكبدي ، بدا أن تواتر وشدة الاضطرابات الكبدية مرتبط بمرض تقدمي واختبارات تظهر ضعف وظائف الكبد في الأساس.

أثناء التطوير السريري ، لم يتم إجراء تعديلات محددة للجرعة للمرضى الذين يعانون من نتائج اختبار وظائف الكبد غير الطبيعية.

- المرضى المسنين:

عندما تم استخدام أوكساليبلاتين بمفرده أو بالاشتراك مع 5-فلورويوراسيل (5 FU) في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، لم يلاحظ أي زيادة خطيرة في السمية ، وبالتالي لا يلزم تعديل محدد للجرعة لدى المريض المسن.

- الأطفال

لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام أوكساليبلاتين في الأطفال.لم يتم إثبات فعالية أوكساليبلاتين كعامل وحيد في مجموعات الأطفال المصابين بأورام صلبة (انظر القسم 5.1).

طريقة الإعطاء

تدار أوكساليبلاتين بالتسريب في الوريد.

لا تتطلب إدارة أوكساليبلاتين فرط السوائل.

يجب تسريب أوكساليبلاتين ، المخفف في 250-500 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) ، من أجل توفير تركيز لا يقل عن 0.2 مجم / مل ، عبر مسار وريدي مركزي أو محيطي في 2 إلى 6 ساعات: يجب أن يسبق تسريب الأوكساليبلاتين إعطاء 5-فلورويوراسيل (5 FU).

في حالة التسرب ، يجب إيقاف الإعطاء على الفور.

تعليمات الاستخدام:

يجب إعادة تكوين أوكساليبلاتين وزيادة تخفيفه قبل الاستخدام. لإعادة تكوين المنتج المجفف بالتجميد ثم تخفيفه ، يجب استخدام مادة مخففة فقط تعتمد على محلول جلوكوز بنسبة 5٪ (50 مجم / مل) (انظر القسم 6.6).

04.3 موانع الاستعمال

هو بطلان Oxaliplatin في المرضى الذين

- لديك "حساسية مفرطة" لأوكساليبلاتين أو سواغه اللاكتوز مونوهيدرات.

- مرضعة.

- كبت نقي العظم قبل بداية الدورة الأولى ، كما يتضح في الظروف القاعدية بواسطة العدلات

- يعاني من اعتلال عصبي حسي محيطي مع عجز وظيفي قبل الدورة الأولى.

- لديك قصور شديد في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب حجز Oxaliplatin فقط لأجنحة طب الأورام المتخصصة ويجب أن تدار تحت إشراف طبيب أورام طبي مؤهل.

نظرًا لأن بيانات السلامة في المرضى الذين يعانون من ضعف متوسط في وظائف الكلى محدودة ، يجب أن تخضع إدارتها لتقييم دقيق للمخاطر / الفوائد للمريض الفردي.

في هذه الحالات ، يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب وتعديل الجرعة بناءً على السمية.

يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من مظاهر الحساسية تجاه المنتجات الأخرى المحتوية على البلاتين بعناية. في حالة التفاعلات التأقية ، يجب إيقاف التروية على الفور وبدء العلاج المناسب للأعراض. هو بطلان إعادة إعطاء أوكساليبلاتين لمثل هؤلاء المرضى. تم الإبلاغ عن ردود فعل متصالبة ، قاتلة في بعض الأحيان ، مع جميع مركبات البلاتين.

في حالة تسرب أوكساليبلاتين ، يجب إيقاف التسريب على الفور وبدء العلاج الموضعي المعتاد للأعراض.

يجب مراقبة السمية العصبية للأوكساليبلاتين بعناية ، خاصة في حالة الدمج مع أدوية أخرى تظهر سمية عصبية محددة ، ويجب إجراء فحص عصبي قبل كل إدارة وبشكل دوري بعد ذلك.

في المرضى الذين عانوا من خلل الحس البلعومي الحاد (انظر القسم 4.8) خلال أو في الساعات التي تلي التسريب لمدة ساعتين ، يجب إعطاء أوكساليبلاتين لاحقًا على مدى 6 ساعات.

في حالة ظهور أعراض عصبية (تنمل ، خلل في الحس) ، يجب تعديل جرعة الأوكساليبلاتين حسب مدة وشدة هذه الأعراض ، مع التوصيات التالية:

- في حالة استمرار الأعراض لأكثر من سبعة أيام وكانت مؤلمة ، يجب تقليل الجرعة التالية من الأوكساليبلاتين من 85 إلى 65 مجم / م 2 (في النقيلي) أو 75 مجم / م 2 (في المادة المساعدة).

- إذا استمر المذل ، بدون اضطراب وظيفي ، حتى بداية الدورة التالية ، يجب تقليل الجرعة التالية من أوكساليبلاتين من 85 إلى 65 مجم / م 2 (في النقيلي) أو 75 مجم / م 2 (في المادة المساعدة).

- في حالة استمرار مذل مع اضطراب وظيفي حتى بداية الدورة التالية ، يجب إيقاف العلاج.

- في حالة تحسن الأعراض بعد التوقف عن العلاج ، يمكن اعتبار ذلك بمثابة استئناف.

يجب إبلاغ المرضى بشكل كافٍ بخطر استمرار أعراض الاعتلال العصبي الحسي المحيطي بعد إنهاء العلاج. قد يستمر مذل موضعي معتدل أو مذل الذي قد يتداخل مع الأنشطة الوظيفية لمدة تصل إلى 3 سنوات بعد إنهاء العلاج المساعد.

السمية المعدية المعوية ، التي تظهر على شكل غثيان وقيء ، تبرر العلاج الوقائي و / أو العلاج المضاد للقىء (انظر القسم 4.8).

يمكن أن يسبب الإسهال / القيء الشديد الجفاف ، والعلوص الشللي ، وانسداد الأمعاء ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والحماض الأيضي ، واختلال وظائف الكلى ، خاصة عند تناول أوكساليبلاتين و 5 فلورويوراسيل (5 فو) بشكل مشترك. تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس في حالات معزولة.

في حالة ظهور سمية دموية (العدلات الصفائح الدموية تعداد الدم مع صيغة الكريات البيض قبل بدء العلاج وقبل كل دورة جديدة.

يجب إبلاغ المرضى بشكل كافٍ عن مخاطر الإسهال / القيء والتهاب الغشاء المخاطي / التهاب الفم ونقص العدلات بعد إعطاء أوكساليبلاتين و 5 فلورويوراسيل (5 فلورويوراسيل) حتى يتمكنوا من الاتصال على وجه السرعة بالطبيب المعالج للحصول على العلاج المناسب.

في حالة ظهور التهاب الغشاء المخاطي / التهاب الفم مع أو بدون قلة العدلات ، يجب تأجيل الدورة التالية حتى يصبح التهاب الغشاء المخاطي / التهاب الفم من الدرجة الأولى أو أقل و / أو حتى يصل عدد العدلات إلى 1.5 × 109 / لتر.

بالنسبة للأوكساليبلاتين الذي يتم تناوله مع 5-فلورويوراسيل (5 FU) (مع أو بدون حمض الفولينيك (FA)) ، يجب إجراء تعديل الجرعة المعتاد فيما يتعلق بسمية 5-فلورويوراسيل (5 FU).

في حالة ظهور الإسهال من الدرجة 4 (منظمة الصحة العالمية) ، قلة العدلات من الدرجة 3-4 (قلة الصفيحات من الدرجة 3-4 (قلة الصفيحات 2 (في النقيلي) أو 75 مجم / م 2 (في المادة المساعدة)) ، بالإضافة إلى التخفيض الضروري جرعة من 5 فلورويوراسيل (5 فو).

في حالة أعراض الجهاز التنفسي غير المبررة ، مثل السعال غير المنتج ، أو ضيق التنفس ، أو الخشخشة أو التسربات الرئوية الإشعاعية ، يجب إيقاف العلاج بالأوكساليبلاتين حتى تستبعد التحقيقات الرئوية الأخرى مرض الرئة الخلالي أو التليف الرئوي (انظر القسم 4.8).

في حالة اختبارات وظائف الكبد ذات النتائج غير الطبيعية أو ارتفاع ضغط الدم البابي غير الناجم بشكل واضح عن النقائل الكبدية ، ينبغي النظر في احتمال حدوث حالات نادرة جدًا من اضطراب الأوعية الدموية الكبدي الناجم عن الأدوية.

للاستخدام عند النساء الحوامل ، انظر القسم 4.6.

لوحظت تأثيرات سامة للجينات في الدراسات قبل السريرية مع أوكساليبلاتين. لذلك ، يجب تحذير المريض الذكر الذي يتناول علاج أوكساليبلاتين من الحمل خلال فترة العلاج وحتى 6 أشهر بعد انتهاء العلاج ، والاستفسار عن إمكانية تخزين الحيوانات المنوية قبل العلاج ، لأن الأوكساليبلاتين قد يكون له تأثير سلبي على القدرة على الإنجاب. التي يمكن أن تكون لا رجوع فيها.

أثناء العلاج بالأوكساليبلاتين ، يجب ألا تحمل المرأة ويجب أن تستخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل (انظر القسم 4.6).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يكن هناك أي تغيير في مستوى التعرض ل 5-فلورويوراسيل (5 FU) في المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة من 85 ملغ / م 2 من أوكساليبلاتين مباشرة قبل إعطاء 5-فلورويوراسيل (5 فو).

في المختبر لم يلاحظ أي إزاحة كبيرة لربط بروتين أوكساليبلاتين مع الأدوية التالية: الإريثروميسين ، الساليسيلات ، الجرانيسترون ، باكليتاكسيل وفالبروات الصوديوم.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد معلومات متاحة حتى الآن عن الاستخدام الآمن للأوكساليبلاتين في الحمل. وقد لوحظت السمية الإنجابية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لذلك لا يوصى باستخدام الأوكساليبلاتين أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللاتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.

لا ينبغي النظر في استخدام أوكساليبلاتين إلا بعد أن يتم إبلاغ المريض بشكل كافٍ بالمخاطر التي يتعرض لها الجنين وبموافقة المريض.

يجب على المرضى استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء وبعد توقف العلاج لمدة 4 أشهر للمرأة و 6 أشهر للرجل.

لم يتم دراسة إفرازه في حليب الثدي ، كما يمنع استعمال أوكساليبلاتين أثناء الإرضاع.

قد يكون لأوكساليبلاتين تأثير سلبي على القدرة على الحمل (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن العلاج بالأوكساليبلاتين يتسبب في زيادة خطر الإصابة بالدوار والغثيان والقيء وأعراض عصبية أخرى تؤثر على المشي والتوازن. خفيف إلى متوسط التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد تؤثر التغييرات في الرؤية ، ولا سيما فقدان الرؤية العابر (الذي يمكن عكسه بعد التوقف عن العلاج) ، على قدرة المرضى على القيادة واستخدام الآلات. لذلك ، يجب تحذير المرضى من الآثار المحتملة لهذه الأحداث على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا للأوكساليبلاتين مع 5-فلورويوراسيل / حمض الفولينيك (5 FU / FA) هي الجهاز الهضمي (الإسهال والغثيان والقيء والتهاب الغشاء المخاطي) وأمراض الدم (قلة العدلات ونقص الصفيحات) والعصبية (الاعتلال العصبي الحسي المحيطي الحاد). بالجرعات المتكررة). بشكل عام ، كانت هذه الأحداث الضائرة أكثر تكرارا وشدة مع أوكساليبلاتين بالاشتراك مع 5 FU / FA مقارنة مع 5 FU / FA وحدها.

التكرارات الواردة في الجدول أدناه ناتجة عن التجارب السريرية في كل من العلاج النقيلي والمساعد (تم تضمين 416 و 1108 مريضًا في مجموعات علاج oxaliplatin + 5 FU / FA ، على التوالي) وتجربة ما بعد التسويق.

تم تحديد الترددات الموضحة في الجدول أدناه باستخدام التحويل التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

يتم توفير مزيد من التفاصيل بعد الجدول.

التصنيف العضوي للنظام حسب MedDRA شائع جدا مشترك غير مألوف نادر الالتهابات والاصابات * - عدوى - التهاب الأنف - عدوى الجهاز التنفسي العلوي - قلة العدلات الحموية / تعفن الدم اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي * - فقر الدم - قلة العدلات - قلة الصفيحات - قلة الكريات البيض - قلة اللمفاويات - قلة الصفيحات المناعية - فقر الدم الانحلالي اضطرابات الجهاز المناعي * - الحساسية / تفاعلات الحساسية + - تفاعلات تأقية / تأقانية ++ اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية - فقدان الشهية - جلوكوز الدم غير الطبيعي - نقص بوتاسيوم الدم - مستويات غير طبيعية للصوديوم - تجفيف - الحماض الاستقلابي اضطرابات نفسية - كآبة - أرق - العصبية اضطرابات الجهاز العصبي * - اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية - الاضطرابات الحسية - عسر الذوق - الصداع - دوار. - التهاب العصب الحركي. - السحايا - تلعثم اضطرابات العين - التهاب الملتحمة - اضطرابات بصرية - انخفاض عابر في حدة البصر - اضطرابات المجال البصري - التهاب العصب البصري - فقدان عابر للرؤية ، يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج اضطرابات الأذن والمتاهة - تسمم أذني - الصمم أمراض الأوعية الدموية - رعاف - نزيف - احمرار - تخثر وريدي عميق - انسداد رئوي - ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف - ضيق التنفس - سعال - حازوق - مرض رئوي خلالي قاتل في بعض الأحيان - تليف رئوي ** اضطرابات الجهاز الهضمي * - غثيان - إسهال - قيء - التهاب الفم / الغشاء المخاطي - آلام في البطن - إمساك - عسر الهضم - ارتداد معدي مريئي - نزيف في المستقيم - نزيف معدي معوي - انسداد معوي - التهاب القولون بما في ذلك الإسهال منالمطثية العسيرة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد - اضطرابات الجلد - الثعلبة - تقشير الجلد (مثل متلازمة الراحية الأخمصية) - طفح جلدي - طفح جلدي - فرط التعرق - اضطراب الأظافر اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي للنسيج الضام - ألم في الظهر - ألم مفصلي - ألم في العظام اضطرابات الكلى والمسالك البولية - بيلة دموية - عسر البول - شذوذ في وتيرة التبول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة - التعب - الحمى ++ - الوهن - الألم - ردود الفعل في موقع الإدارة +++ الاختبارات التشخيصية - زيادة في إنزيمات الكبد - زيادة في الفوسفاتاز القلوي في الدم - زيادة في مستويات البيليروبين في الدم - زيادة مستويات نازعة هيدروجين اللاكتات - زيادة الوزن (كمساعد) - زيادة في مستويات الكرياتينين في الدم - فقدان الوزن (في سياق المرض المنتشر)

* انظر بالتفصيل في القسم أدناه

** انظر القسم 4.4.

+ متكرر جدا: الحساسية / ردود الفعل التحسسية ، التي تحدث في كثير من الأحيان أثناء التروية ، وأحيانا تكون قاتلة (ردود الفعل التحسسية المتكررة مثل الطفح الجلدي ، وخاصة الشرى ، والتهاب الملتحمة ، والتهاب الأنف.

++ تفاعلات تأقية متكررة ، بما في ذلك تشنج قصبي ، وذمة وعائية ، وانخفاض ضغط الدم وصدمة تأقية.

تم الإبلاغ عن ردود فعل متصالبة ، قاتلة في بعض الأحيان ، مع جميع أملاح البلاتين.

+++ شائع جدًا: حمى ، قشعريرة (رعشات) ، ناجمة عن عدوى (مع أو بدون قلة العدلات الحموية) أو حمى معزولة ربما بسبب آلية مناعية.

++++ تم الإبلاغ عن حنان محلي واحمرار وتورم وتجلط بين تفاعلات موقع الإدارة. يمكن أن يسبب التسرب أيضًا ألمًا والتهابًا موضعيًا ، حتى لو كان شديدًا ، مما قد يؤدي إلى مضاعفات مثل النخر ، خاصةً عند حقن أوكساليبلاتين عبر الوريد المحيطي (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا (1/10000):

متلازمة الانسداد الجيبي الكبدي ، والمعروفة أيضًا باسم اعتلال الوريد الانسدادي للكبد ، أو المظاهر المرضية المتعلقة بهذا الاضطراب في الكبد ، بما في ذلك داء الكبد ، والتضخم العقدي المتجدد والتليف حول الجيوب الأنفية. قد تكون مظاهرها السريرية ارتفاع ضغط الدم البابي و / أو الترانساميناسات المرتفعة.

نادر جدا (1/10000):

التهاب البنكرياس.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا (1/10000):

النخر الأنبوبي الحاد والتهاب الكلية الخلالي الحاد والفشل الكلوي الحاد.

سمية دموية :

الحدوث حسب المريض (٪) ، حسب الدرجة

Oxaliplatin و 5 FU / AF 85 مجم / م 2 المتنقل مساعد كل 2 أسابيع كل الدرجات الصف 3 الصف الرابع كل الدرجات الصف 3 الصف الرابع فقر دم 82,2 3 75,6 0,7 0,1 العدلات 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3 قلة الصفيحات 71,6 4 77,4 1,5 0,2 قلة العدلات الحموية 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0 الإنتان العدلات 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

تجربة ما بعد التسويق بتواتر غير معروف:

متلازمة انحلال الدم اليوريمي

سمية الجهاز الهضمي:

الحدوث حسب المريض (٪) ، حسب الدرجة

Oxaliplatin و 5 FU / AF 85 مجم / م 2 المتنقل مساعد كل 2 أسابيع كل الدرجات الصف 3 الصف الرابع كل الدرجات الصف 3 الصف الرابع غثيان 69,9 8 73,7 4,8 0,3 إسهال 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5 تقيأ 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5 التهاب الغشاء المخاطي / التهاب الفم 39,9 4 42,1 2,8 0,1

يشار إلى الوقاية و / أو العلاج بمضادات القيء القوية.

يمكن أن يسبب الإسهال / القيء الشديد الجفاف ، والعلوص الشللي ، وانسداد الأمعاء ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والحماض الأيضي والفشل الكلوي ، خاصة عند تناول أوكساليبلاتين و 5 فلورويوراسيل (5 فو) (انظر القسم 4.4).

الجهاز العصبي

إن إدارة الأكساليبلاتين التي تحد من السمية هي عصبية. وهو اعتلال عصبي حسي محيطي يتميز بخلل في الحس و / أو تنمل في الأطراف مصحوبًا أو غير مصحوب بتشنجات ، وغالبًا ما يسببها البرد. تحدث هذه الأعراض في 95٪ من المرضى المعالجين. تزداد مدة هذه الأعراض ، التي عادة ما تهدأ بين الدورات ، مع زيادة عدد الدورات العلاجية.

يقدم ظهور الألم و / أو اضطراب وظيفي مؤشرات ، اعتمادًا على مدة الأعراض ، لتعديل الجرعة أو حتى التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

يتضمن هذا الاضطراب الوظيفي صعوبات في أداء الحركات الدقيقة وهو نتيجة محتملة للضعف الحسي.خطر الأعراض المستمرة لجرعة إجمالية تبلغ 850 مجم / م 2 (10 دورات) تبلغ حوالي 10٪ ، ولجرعة إجمالية تبلغ 1020 مجم / متر مربع (12 دورة) حوالي 20٪.

في معظم الحالات ، تتحسن الأعراض العصبية أو تختفي تمامًا مع التوقف عن العلاج.في العلاج المساعد لسرطان القولون ، أبلغ 87 ٪ من المرضى عن أعراض خفيفة إلى عدم وجود أعراض بعد 6 أشهر من التوقف عن العلاج. على مدى فترة تصل إلى 3 سنوات من المتابعة ، ما يقرب من 3 ٪ من المرضى لديهم تنمل موضعي مستمر ذو شدة معتدلة (2.3 ٪) أو مذل قادر على التدخل في الأنشطة الوظيفية (0.5 ٪).

تم الإبلاغ عن المظاهر الحسية العصبية الحادة (انظر القسم 5.3). تبدأ هذه التفاعلات في غضون ساعات من الإعطاء وغالبًا ما تحدث عند التعرض للبرد ، وعادة ما تظهر على شكل تنمل عابر ، وخلل في الحس ، ونقص في الحس. وتحدث متلازمة خلل الحس البلعومي والبلعوم الحاد في 1٪ و 2٪ من المرضى. ، مع عدم وجود دليل موضوعي على وجود ضائقة تنفسية (عدم وجود زرقة أو نقص الأكسجة) أو تشنج الحنجرة أو تشنج قصبي (عدم وجود صرير أو أزيز). على الرغم من استخدام مضادات الهيستامين وموسعات الشعب الهوائية في هذه الحالات ، فإن الأعراض يمكن عكسها بسرعة حتى بدون علاج. يساعد إطالة التسريب في تقليل حدوث هذه المتلازمة (انظر القسم 4.4).

وقد لوحظت أعراض أخرى من حين لآخر بما في ذلك تشنج الفك / تشنج العضلات / تقلصات العضلات اللاإرادية / توتر العضلات / الرمع العضلي ، تشوهات التنسيق / تشوهات المشي / الرنح / اضطرابات التوازن ، الضيق / الضغط / التوعك / ألم الصدر أو الصدر. الحلق.

بالإضافة إلى ذلك ، من الممكن حدوث اختلالات في العصب القحفي مرتبطة بأحداث منعزلة أو حتى في شكل تدلي الجفون ، أو ازدواج الرؤية ، أو بحة الصوت / بحة الصوت / بحة الصوت ، والتي توصف أحيانًا بشلل الحبل الصوتي ، أو الإحساس بخلل في اللسان أو عسر النطق ، ويوصف أحيانًا بفقدان القدرة على الكلام ، وثلاثية التوائم ألم عصبي / ألم في الوجه / ألم في العين ، انخفاض حدة البصر ، اضطرابات في المجال البصري.

كما تم الإبلاغ عن أعراض عصبية أخرى مثل عسر التلفظ وفقدان منعكس الأوتار العميق وعلامة ليرميت أثناء العلاج بالأوكساليبلاتين. تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التهاب العصب البصري.

تجربة ما بعد التسويق بتواتر غير معروف:

التشنجات ومتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكسي (SLPR).

ردود الفعل التحسسية :

الحدوث حسب المريض (٪) ، حسب الدرجة

Oxaliplatin و 5 FU / AF 85 مجم / م 2 المتنقل مساعد كل 2 أسابيع كل الدرجات الصف 3 الصف الرابع كل الدرجات الصف 3 الصف الرابع ردود الفعل التحسسية / الحساسية 9,1 1 10,3 2,3 0,6

04.9 جرعة زائدة

لا يوجد ترياق معروف للأوكساليبلاتين ويمكن توقع تفاقم الأحداث الضائرة في حالة الجرعة الزائدة. يجب الشروع في مراقبة بارامترات الدم وإعطاء علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: أدوية أخرى مضادة للورم ، مركبات البلاتين.

كود ATC: L01XA 03.

Oxaliplatin هو مكون نشط مضاد للأورام ينتمي إلى فئة جديدة من المركبات القائمة على البلاتين حيث تشكل ذرة البلاتين معقدًا مع 1،2-ديامينوسيكلوهكسان ("DACH") ومجموعة أكسالات.

"Oxaliplatin هو متماثل فريد من نوعه ، (SP-4-2) - [(1R ، 2R) -Cyclohexane-1،2-Diamine-kN ، kN"] [ethanediumate (2 -) - kO1، kO2] [البلاتين].

يعرض Oxaliplatin مجموعة واسعة من السمية الخلوية في المختبر أن من النشاط المضاد للورم في الجسم الحي في العديد من أنظمة نماذج الأورام ، بما في ذلك نماذج سرطان القولون والمستقيم البشري.

يوضح Oxaliplatin أيضًا كلا النشاطين في المختبر الذي - التي في الجسم الحي في نماذج مختلفة مقاومة لسيسبلاتين.

كلاهما أنان المختبر الذي - التي في الجسم الحي عمل تآزري سام للخلايا بالاشتراك مع 5-فلورويوراسيل (5 فو).

تظهر الدراسات حول آلية عمل أوكساليبلاتين ، حتى لو لم يتم توضيحها بالكامل ، أن المشتقات المائية التي تم الحصول عليها من التحول الأحيائي للأوكساليبلاتين تتفاعل مع الحمض النووي لتشكيل روابط متقاطعة داخل السلسلة وفيما بينها مما يؤدي إلى "انقطاع تخليق الحمض النووي مع ما يترتب على ذلك من تأثير سام للخلايا ومضاد للأورام.

في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي ، تم الإبلاغ عن فعالية أوكساليبلاتين (85 مجم / م 2 تتكرر كل أسبوعين) مع 5-فلورويوراسيل / حمض الفولينيك (5-FU / FA) في ثلاث دراسات سريرية:

- في علاج الخط الأول ، المرحلة الثالثة ، الدراسة المكونة من مجموعتين EFC2962 حددت 420 مريضًا عشوائيًا إما 5-FU / FA وحدها (LV5FU2 ، N = 210) أو أوكساليبلاتين بالاشتراك مع 5 FU / FA (FOLFOX4 ، N = 210) ؛

- في المرضى المعالجين مسبقًا ، قامت دراسة المقارنة المكونة من ثلاث مجموعات EFC4584 ، المرحلة الثالثة ، بترتيب عشوائي لـ 821 مريضًا حراريًا لمزيج من irinotecan (CPT-11) + 5 FU / FA لمجموعة 5 FU / FA فقط (LV5FU2 ، N = 275) ، مع أوكساليبلاتين وحده (N = 275) ، أو مع oxaliplatin بالاشتراك مع 5 FU / FA (FOLFOX4 ، N = 271) ؛

- أخيرًا ، شملت دراسة المرحلة الثانية غير المنضبطة من EFC2964 المرضى الذين يعانون من مقاومة 5 وحدات FU / FA فقط ، والذين تم علاجهم بأوكساليبلاتين بالاشتراك مع 5 FU / FA (FOLFOX4 ، N = 57).

أظهرت التجربتان السريريتان العشوائيتان ، EFC2962 في علاج الخط الأول و EFC4584 في المرضى المعالجين مسبقًا ، معدل استجابة أعلى بكثير وبقاء أكبر على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) / وقت التقدم (TTP) مقارنة بالعلاج باستخدام 5 FU / AF فقط.

في دراسة EFC4584 ، التي أجريت في المرضى المعالجين بالحرارة ، لم يصل الاختلاف في متوسط البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) بين الدمج مع oxaliplatin و 5 FU / FA إلى دلالة إحصائية.

مؤشر الاستجابة في FOLFOX4 مقارنة بـ LV5FU2

مؤشر الاستجابة ،٪ (95٪ CI) مراجعة إشعاعية مستقلة تحليل ITT LV5FU2 فولفوكس 4 أوكساليبلاتين وحده علاج الخط الأول 22 49 غير متاح * EFC2962 (16-27) (42-46) تقييم الاستجابة كل 8 أسابيع الاحتمال = 0.0001 المرضى المعالجين EFC4584 0,7 11,1 1,1 (حراري لـ CPT-11 + 5 FU / AF) (0,0-2,7) (7,6-15,5) (0,2-3,2) تقييم الاستجابة كل 6 أسابيع ف = المرضى المعالجين EFC2964 (5 FU / AF حراري) غير متاح * 23 غير متاح * تقييم الاستجابة كل 12 أسبوعًا (13-36)

* NA: لا ينطبق

متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) / متوسط الوقت للتقدم (TTP)

FOLFOX4 مقابل LV5FU2

متوسط PFS / TTP ، شهور (95٪ CI) مراجعة إشعاعية مستقلة تحليل ITT LV5FU2 فولفوكس 4 أوكساليبلاتين وحده علاج الخط الأول 6,0 8,2 غير متاح * EFC2962 (PFS) (5,5-6,5) (7,2-8,8) رتبة سجل P = 0.0003 المرضى المعالجين EFC4584 (TTP) (مقاوم للحرارة CPT-11 + 5 FU / AF) 2,6 5,3 2,1 (1,8-2,9) (4,7-6,1) (1,6-2,7) رتبة سجل P = مرضى EFC2964 المعالجين مسبقًا (حراري لـ 5 FU / AF) غير متاح * 5,1 غير متاح * (3,1-5,7)

* NA: لا ينطبق

متوسط البقاء الكلي (OS) في FOLFOX4 مقارنة بـ LV5FU2

متوسط نظام التشغيل ، شهور (95٪ CI) تحليل ITT LV5FU2 فولفوكس 4 أوكساليبلاتين وحده علاج الخط الأول 14,7 16,2 غير متاح * EFC2962 (13,0-18,2) (14,7-18,2) رتبة سجل P = 0.12 المرضى المعالجين EFC4584 (مقاوم للحرارة CPT-11 + 5 FU / AF) 8,8 9,9 8,1 (7,3 - 9,3) (9,1-10,5) (7,2-8,7) رتبة سجل P = 0.09 المرضى المعالجين EFC2964 (5 FU / AF حراري) غير متاح * 10,8 غير متاح * (9,3-12,8)

* NA: لا ينطبق

في المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا (EFC4584) ، كانت الأعراض عند خط الأساس ، كانت نسبة أعلى من أولئك الذين عولجوا بأوكساليبلاتين مع 5 FU / FA تحسنًا ملحوظًا في الأعراض المرتبطة بالمرض مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بـ 5 FU / FA وحده. (27.7٪ مقابل 14.6٪) ع = 0.0033).

في المرضى غير المعالجين مسبقًا (EFC2962) ، لم يكن هناك فرق معتد به إحصائيًا بين مجموعتي العلاج لأي من جوانب جودة الحياة. ومع ذلك ، كانت درجات جودة الحياة بشكل عام أفضل في المجموعة الضابطة لقياس الصحة العامة والألم وأسوأ في مجموعة أوكساليبلاتين للغثيان والقيء.

في المادة المساعدة ، قامت الدراسة المقارنة من المرحلة الثالثة MOSAÏC (EFC3313) بعشوائية 2246 مريضًا (899 المرحلة الثانية / Duke B2 و 1347 المرحلة III / Duke C) ، بعد الاستئصال الكامل لسرطان القولون الأولي ، مع 5 FU / AF (LV5FU2 ، N = 1123 (B2 / C = 448/675) أو مع oxaliplatin بالاشتراك مع 5 FU / AF (FOLFOX4 ، N = 1123 (B2 / C) = 451/672).

EFC3313 البقاء على قيد الحياة بدون أمراض لمدة 3 سنوات (تحليل ITT) * لعامة السكان.

مجموعة العلاج LV5FU2 فولفوكس 4 معدل البقاء على قيد الحياة بدون أمراض لمدة 3 سنوات (مجال الموثوقية 95٪) 73,3 (70,6-75,9) 78,7 (76,2-81,1) نسبة الخطر (95٪ CI) 0,76 (0,64-0,89) تحليل رتبة السجل الطبقي الاحتمال = 0.0008

* متابعة متوسط 44.2 شهرًا (تمت متابعة جميع المرضى لمدة 3 سنوات على الأقل)

أظهرت الدراسة ميزة إجمالية كبيرة في البقاء على قيد الحياة بدون أمراض لمدة 3 سنوات للأوكساليبلاتين بالاشتراك مع 5 FU / FA (FOLFOX4) مقارنة بـ 5 FU / FA (LV5FU2) فقط.

EFC3313 البقاء على قيد الحياة بدون أمراض لمدة 3 سنوات (تحليل ITT) * حسب مرحلة المرض

مرحلة المريض المرحلة الثانية (Duke B2) المرحلة الثالثة (Duke C) مجموعة العلاج LV5FU2 فولفوكس 4 LV5FU2 فولفوكس 4 معدل البقاء على قيد الحياة بدون أمراض لمدة 3 سنوات (مجال الموثوقية 95٪) 84,3 87,4 65,8 72,8 (80,9-87,7) (84,3-90,5) (62,2-69,5) (69,4-76,2) نسبة الخطر (95٪ CI) 0,79 0,75 (0,57-1,09) (0,62-0,90) تحليل رتبة اللوغاريتمات ف = 0.151 P = 0.002

* متابعة متوسط 44.2 شهرًا (تمت متابعة جميع المرضى لمدة 3 سنوات على الأقل)

البقاء الكلي (تحليل ITT):

في وقت تحليل البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض لمدة 3 سنوات ، والذي كان نقطة النهاية الأولية لدراسة MOSAIC ، كان 85.1٪ من المرضى لا يزالون على قيد الحياة في مجموعة FOLFOX4 مقارنة بـ 83.8٪ في مجموعة LV5FU2. هذا يترجم إلى انخفاض عام في خطر الوفيات بنسبة 10 ٪ لصالح مجموعة FOLFOX4 ، على الرغم من عدم الوصول إلى دلالة إحصائية (نسبة الخطر = 0.90).

كانت القيم 92.2٪ مقابل 92.4٪ في المرحلة الثانية من السكان (Duke B2) (نسبة الخطر = 1.01) و 80.4٪ مقابل 78.1٪ في المرحلة الثالثة من السكان (Duke C) (نسبة الخطر = 0.87) ، لـ FOLFOX4 و LV5FU2 على التوالى.

تم تقييم Oxaliplatin كعامل منفرد في مجتمع الأطفال في دراستين من المرحلة الأولى (69 مريضًا) ودراستين من المرحلة الثانية (90 مريضًا). تم علاج ما مجموعه 159 مريضا من الأطفال (7 أشهر - 22 سنة) يعانون من أورام صلبة. لم يتم إثبات فاعلية أوكساليبلاتين كعامل وحيد في الأطفال المعالجين ، وتوقف تسجيل المرضى في كلتا الدراستين في المرحلة الثانية بسبب عدم استجابة الورم.

05.2 "خصائص حركية الدواء

لم يتم تحديد خصائص الحرائك الدوائية للمركبات النشطة الفردية. الخصائص الدوائية للبلاتين فائق الترشيح ، والذي يمثل مزيجًا من جميع أنواع البلاتين النشطة وغير النشطة ، بعد تسريب لمدة ساعتين من أوكساليبلاتين عند 130 مجم / م 2 كل ثلاثة أسابيع لمدة 1/5 دورات وأوكساليبلاتين عند 85 مجم / م 2 كل اثنتين أسابيع لدورات 1/3 موضحة أدناه:

ملخص لتقديرات المعلمات الحركية الدوائية للبلاتين في الترشيح الفائق بعد جرعات متعددة من أوكساليبلاتين عند 85 مجم / م 2 كل أسبوعين أو 130 مجم / م 2 كل ثلاثة أسابيع

جرعة سي ماكس AUC0-48 الجامعة الأمريكية بالقاهرة t½α تي تي Vss CL ميكروغرام / مل ميكروغرام • ح / مل ميكروغرام • ح / مل ح ح ح إل لتر / ساعة 85 مجم / م 2 متوسط 0,814 4,19 4,68 0,43 16,8 391 440 17,4 DS 0,193 0,647 1,40 0,35 5,74 406 199 6,35 130 مجم / م 2 متوسط 1,21 8,20 11,9 0,28 16,3 273 582 10,1 DS 0,10 2,40 4,60 0,06 2,90 19,0 261 3,07

تم تحديد متوسط AUC0-48 وقيم Cmax في الدورة 3 (85 مجم / م 2) أو الدورة 5 (130 مجم / م 2).

تم تحديد القيم المتوسطة لـ AUC و Vss و CL و CLR0-48 في الدورة 1.

تم تحديد قيم Cend و Cmax و AUC و AUC0-48 و Vss و CL من خلال التحليل غير الجزئي.

تم تحديد قيم t½α و t½β و t½γ من خلال التحليل الجزئي (الدورات 1-3 مجتمعة).

في نهاية حقنة مدتها ساعتان ، يوجد 15٪ من البلاتين المعطى في الدورة الدموية الجهازية ، بينما يتم توزيع الـ 85٪ المتبقية بسرعة في الأنسجة أو يتم التخلص منها في البول. بيئة نصف عمر قريبة من الطبيعي زمن دوران كريات الدم الحمراء وألبومين المصل لم يلاحظ أي تراكم في الترشيح الفائق للبلازما بعد جرعات 85 مجم / م 2 كل أسبوعين أو 130 مجم / م 2 كل ثلاثة أسابيع ، وتم الوصول إلى الحالة المستقرة في الدورة الأولى في هذه المصفوفة. التباين بين الأفراد وداخلهم منخفض بشكل عام.

في المختبر، يعتبر التحول الأحيائي ناتجًا عن التحلل غير الأنزيمي ولا يوجد دليل على استقلاب السيتوكروم P450 بوساطة حلقة ديامينوسيكلوهكسان (DACH).

في المرضى ، يخضع أوكساليبلاتين لتحول أحيائي واسع النطاق ، وفي نهاية التسريب لمدة ساعتين ، لم يتم اكتشاف أي مادة فعالة سليمة في الترشيح الفائق للبلازما.تم التعرف على العديد من منتجات التحول الحيوي السامة للخلايا في الدورة الدموية الجهازية ، بما في ذلك أحادي الكلور وثنائي الكلور و diaquo DACH platinum الأنواع معًا ، في لحظات متتالية ، مع عدد معين من الاتحادات غير النشطة.

يتم التخلص من البلاتين في الغالب في البول ، مع أقصى تخليص في غضون 48 ساعة بعد تناوله.

في اليوم الخامس ، يتم التخلص من حوالي 54٪ من الجرعة الكلية في البول وأقل من 3٪ في البراز.

لوحظ انخفاض كبير في التخليص من 17.6 ± 2.18 لتر / ساعة إلى 9.95 ± 1.91 لتر / ساعة في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي مرتبط بانخفاض معتد به إحصائيًا في حجم التوزيع من 330 ± 40. ، 9 إلى 241 ± 36.1 لتر. لم يتم التحقيق في تأثير القصور الكلوي الحاد على تصفية البلاتين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم تحديد الأعضاء المستهدفة في الأنواع قبل السريرية (الفئران والجرذان والكلاب و / أو القرود) في دراسات الجرعة الواحدة والجرعة المتكررة التي شملت نخاع العظام والجهاز الهضمي والكلى والخصيتين والجهاز العصبي والقلب. تتوافق سمية الأعضاء المستهدفة التي لوحظت في الحيوانات مع تلك التي تسببها المنتجات الطبية الأخرى القائمة على البلاتين والأدوية السامة للخلايا المدمرة للحمض النووي المستخدمة في العلاج المضاد للسرطان لدى البشر ، باستثناء التأثيرات على القلب. وقد لوحظت التأثيرات على القلب . فقط في الكلب وشمل الاضطرابات الكهربية مع الرجفان البطيني المميت.تعتبر السمية القلبية خاصة بالكلب ، ليس فقط لأنها لوحظت في الكلب فقط ، ولكن أيضًا بسبب الجرعات المماثلة لتلك التي تنتج سمية قلبية قاتلة في الكلب (150 ملغ /). m2) جيد التحمل في البشر.

تشير الدراسات قبل السريرية في الخلايا العصبية الحسية للجرذان إلى أن الأعراض الحسية العصبية الحادة المتعلقة بالأوكساليبلاتين قد تنطوي على "تفاعل مع قنوات الصوديوم ذات الجهد الكهربائي.

في أنظمة اختبار الثدييات ، كان الأوكساليبلاتين مسببًا للطفرات والتكاثر وأنتج سمية جنينية في الفئران.يعتبر Oxaliplatin مادة مسرطنة محتملة ، على الرغم من عدم إجراء دراسات مسببة للسرطان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز.

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط الدواء المخفف مع أدوية أخرى في نفس كيس أو خط التسريب. وفقًا لتعليمات الاستخدام الموضحة في القسم 6.6 ، يمكن إعطاء أوكساليبلاتين في وقت واحد مع حمض الفولينيك (FA) باستخدام خط Y.

- لا تخلط مع الأدوية القلوية أو المحاليل القلوية ، وخاصة مستحضرات 5-فلورويوراسيل (5 FU) أو حمض الفولينيك (AF) المحتوي على تروميتامول كسواغ ومكونات نشطة أخرى تحتوي على أملاح تروميتامول. سيكون للأدوية القلوية أو المحاليل القلوية تأثير سلبي على ثبات أوكساليبلاتين (انظر القسم 6.6).

- لا تقم بإعادة تكوين أو تخفيف أوكساليبلاتين بمحلول ملحي أو محاليل أخرى تحتوي على الكلوريدات (بما في ذلك كلوريد الكالسيوم أو كلوريد البوتاسيوم أو كلوريد الصوديوم).

- لا تخلط مع أدوية أخرى في نفس كيس أو خط التسريب (انظر القسم 6.6 للحصول على تعليمات حول الإعطاء المتزامن مع حمض الفولينيك (FA)).

- لا تستخدم مواد الحقن المحتوية على الألومنيوم.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

محلول معاد تكوينه في القارورة الأصلية:

لأسباب ميكروبيولوجية وكيميائية ، يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه على الفور.

محلول التسريب:

بعد تخفيف المحلول المعاد تكوينه في محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) ، في ظل ظروف الاستخدام الحالية ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي الفيزيائي لمدة 48 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية.

لأسباب ميكروبيولوجية ، يجب استخدام محلول التسريب على الفور.

إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات وظروف التخزين أثناء الاستخدام في ظل ظروف الاستخدام الحالية هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف تحت مادة معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها شروط.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لظروف تخزين الدواء المعاد تكوينه والمخفف ، انظر القسم 6.3

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قارورة 30 مل (زجاج محايد من النوع الأول) من مسحوق أوكساليبلاتين (50 مجم) مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وغطاء (قابل للقلب).

قنينة 50 مل (زجاج محايد من النوع الأول) من مسحوق أوكساليبلاتين (100 مجم) مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وغطاء (قابل للقلب).

أحجام العبوات: 1 ، 2 ، 3 ، 5 ، 10 أو 50 قارورة في الكرتون.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

كما هو الحال مع المركبات السامة الأخرى ، يجب توخي الحذر عند التعامل مع محاليل الأكساليبلاتين وإعدادها.

التعامل مع التعليمات

يتطلب التعامل مع هذا الدواء السام للخلايا من قبل أفراد طبيين أو مساعدين طبيين كل الاحتياطات لضمان حماية الشخص الذي يقوم بالتلاعب والبيئة التي يعمل فيها.

يجب أن يتم إعداد المحاليل القابلة للحقن للعوامل السامة للخلايا من قبل موظفين متخصصين لديهم معرفة عميقة بالمنتجات الطبية المستخدمة ، في ظروف تضمن سلامة المنتج الطبي وحماية البيئة وخاصة حماية الأفراد الذين يتعاملون مع المنتجات والأدوية ، وفقًا لسياسات المستشفى. يتطلب هذا المستحضر مكانًا محجوزًا بشكل خاص ، ويُمنع في هذه المنطقة التدخين واستهلاك الأطعمة أو المشروبات.

يجب أن يكون لدى الموظفين المواد المناسبة للمناولة ، ولا سيما العباءات طويلة الأكمام ، والأقنعة الواقية ، وأغطية الرأس ، والنظارات الواقية ، والقفازات المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة ، والحصائر الواقية لمنطقة العمل ، والحاويات وأكياس جمع النفايات.

يجب التعامل مع البراز والقيء بعناية.

يجب نصح النساء الحوامل بتجنب تناول الأدوية السامة للخلايا.

يجب معالجة أي حاوية مكسورة بنفس الاحتياطات واعتبارها نفايات ملوثة. يجب ترميد النفايات الملوثة في حاويات صلبة معدة للاستخدام ، انظر أيضًا فصل "التخلص".

في حالة التلامس العرضي للجلد مع oxaliplatin lyophilisate غير المعاد تكوينه أو المحلول المعاد تكوينه أو محلول التسريب ، اشطف الجلد على الفور وبشكل كامل بالماء.

في حالة التلامس العرضي للأغشية المخاطية مع oxaliplatin lyophilisate غير المعاد تكوينها ، أو المحلول المعاد تكوينه أو محلول التسريب ، اشطف الجزء بالماء على الفور وبشكل كامل.

احتياطات خاصة للإدارة

- لا تستخدم مواد الحقن المحتوية على الألومنيوم.

- لا تدير المنتج غير مخفف.

- استخدم محلول جلوكوز 5٪ فقط للتسريب (50 مجم / مل) كمخفف. لا تقم بإعادة التكوين أو التخفيف للتسريب بمحلول يحتوي على كلوريد الصوديوم أو كلوريدات أخرى.

- لا تخلط مع أي نوع آخر من المنتجات الطبية في نفس كيس التسريب أو تعطى في نفس الوقت في نفس خط التسريب.

- لا تخلط مع الأدوية القلوية أو المحاليل القلوية ، وخاصة مستحضرات 5-فلورويوراسيل (5 FU) أو حمض الفولينيك (AF) المحتوي على تروميتامول كسواغ ومكونات نشطة أخرى تحتوي على أملاح تروميتامول. الأدوية أو المحاليل القلوية سيكون لها تأثير سلبي على ثبات أوكساليبلاتين.

تعليمات للاستخدام مع حمض الفولينيك (AF) (مثل فولينات الكالسيوم أو فولينات ثنائي الصوديوم):

أوكساليبلاتين 85 مجم / م 2 للتسريب في الوريد في 250/500 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) ، يتم إعطاؤه بالتزامن مع التسريب الوريدي لحمض الفولينيك (FA) في محلول جلوكوز بنسبة 5٪.٪ (50 مجم / مل) ) ، على مدى 2/6 ساعات ، باستخدام خط Y يوضع مباشرة قبل موقع التسريب. يجب عدم وضع العقارين معًا في نفس كيس التسريب. يجب ألا يحتوي حمض الفولينيك (AF) على تروميتامول كسواغ ويجب تخفيفه فقط باستخدام محلول جلوكوز متساوي التوتر بنسبة 5٪ (50 مجم / مل) ، وليس محاليل قلوية أو كلوريد الصوديوم أو محاليل تحتوي على الكلوريدات.

تعليمات للاستخدام مع 5-فلورويوراسيل (5 FU):

يجب دائمًا إعطاء أوكساليبلاتين قبل الفلوروبيريميدين - على سبيل المثال 5-فلورويوراسيل (5 FU).

بعد إعطاء أوكساليبلاتين ، اغسل خط التسريب ثم أعط 5-فلورويوراسيل (5 فو).

لمزيد من المعلومات حول الأدوية المرتبطة بأوكساليبلاتين ، راجع ملخص خصائص المنتج لتلك المنتجات.

- استخدم فقط المذيبات الموصى بها (انظر أدناه).

- يجب عدم إدارة جميع الحلول المعاد تشكيلها التي تظهر آثارًا للترسبات ويجب تدميرها ، وفقًا للقوانين المتعلقة بالتخلص من النفايات الخطرة (انظر أدناه).

إعادة تشكيل الحل

- لإعادة تكوين المحلول ، استخدم الماء للحقن أو محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل).

- لقارورة 50 مجم: أضف 10 مل من المذيب للحصول على تركيز أوكساليبلاتين 5 مجم / مل.

- لقنينة 100 مجم: أضف 20 مل من المذيب للحصول على تركيز أوكساليبلاتين 5 مجم / مل.

لأسباب ميكروبيولوجية وكيميائية ، يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه على الفور بمحلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل).

افحص بصريًا قبل الاستخدام ، استخدم فقط المحاليل الشفافة الخالية من الجزيئات.

الدواء للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من جميع الحلول غير المستخدمة.

التخفيف قبل التسريب في الوريد

اسحب الكمية المطلوبة من المحلول المعاد تكوينه من القارورة (الزجاجات) ثم خفف بـ 250-500 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) للحصول على تركيز أوكساليبلاتين لا يقل عن 0.2 مجم / مل وبين 0.2 مجم / مل و 0.7 مجم / مل.

تدار عن طريق التسريب في الوريد.

بعد التخفيف في محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) ، في ظل ظروف الاستخدام الحالية ، تم إثبات الثبات الكيميائي الفيزيائي لمدة 48 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية.

لأسباب ميكروبيولوجية ، يجب استخدام محلول التسريب على الفور.

افحص بصريًا قبل الاستخدام ، استخدم فقط المحاليل الشفافة الخالية من الجزيئات.

الدواء للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من جميع محاليل التسريب غير المستخدمة (انظر فصل "التخلص" أدناه).

لا تستخدم أبدًا محاليل كلوريد الصوديوم أو المحاليل المحتوية على الكلوريدات لإعادة التكوين أو التخفيف.

تم اختبار توافق محلول أوكساليبلاتين للتسريب مع مجموعات الإدارة التمثيلية القائمة على PVC.

تسريب

لا تتطلب إدارة أوكساليبلاتين الترطيب المسبق.

أوكساليبلاتين مخفف في 250 - 500 مل من محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل) ، من أجل توفير تركيز لا يقل عن 0.2 مجم / مل ، يجب أن يتم تسريبه بشكل محيطي أو مركزي على مدى 2 إلى 6 ساعات. تدار مع 5-فلورويوراسيل (5 FU) ، يجب أن يسبق ضخ أوكساليبلاتين 5-فلورويوراسيل (5 FU).

ازالة

يجب تدمير بقايا المنتجات الطبية وأي مواد مستخدمة لإعادة التكوين والتخفيف والإدارة وفقًا لإجراءات التخلص من النفايات السامة للخلايا في المستشفى ، وفقًا للقوانين المعمول بها فيما يتعلق بالتخلص من النفايات الخطرة.