بنتاسا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بنتاسا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ميسالازين (5-ASA)

بنتازا 500 مجم أقراص معدلة الإطلاق
PENTASA 1 جم حبيبات ممتدة المفعول

تتوفر ملحقات عبوات Pentasa لأحجام العبوات:

PENTASA 500 mg أقراص معدلة الإطلاق ، PENTASA 1 جم حبيبات ممتدة المفعول
بنتازا 1 جم تحاميل
بنتازا 4 جم / 100 مل معلق مستقيمي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم بنتاسا؟ لما هذا؟

يحتوي بنتاسا على المادة الفعالة ميسالازين ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الساليسيلات ، ومضادات الالتهاب المعوية المستخدمة لعلاج التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.

التهاب القولون التقرحي هو مرض يصيب القولون (الأمعاء الغليظة) والمستقيم ، حيث تصبح البطانة الداخلية للأمعاء حمراء ومتورمة (ملتهبة) ، مع أعراض مثل حركات الأمعاء المتكررة والبراز الدموي ، مصحوبة بتقلصات في المعدة.

عند تناوله في حالة النوبة الحادة من التهاب القولون التقرحي ، يعمل بنتاسا على طول القولون والمستقيم بالكامل لعلاج الالتهاب وتقليل الأعراض. يمكن أيضًا تناول الأقراص للمساعدة في منع عودة التهاب القولون التقرحي.

في المرحلة النشطة الشديدة ، قد يكون من المستحسن الارتباط بأدوية الكورتيزون.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بنتاسا

لا تستخدم بنتاسا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فئة من العقاقير تعرف باسم الساليسيلات (مثل الأسبرين).
في الأطفال دون سن 6 سنوات
خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية (انظر "الحمل والرضاعة والخصوبة")
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بنتاسا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام بنتاسا:

إذا كان لديك حساسية من سلفاسالازين (حساسية من الساليسيلات).
إذا كان الكبد يعمل بشكل سيئ أو ضعيف
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى. يسبب الميزالازين السمية الكلوية (تسمم الكلى) ، لذلك يجب إيقافه في المرضى الذين يصابون بخلل في وظائف الكلى أثناء العلاج.
إذا كنت تعالج بأدوية يمكن أن تؤثر على وظائف الكلى ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) والآزاثيوبرين ، لأنها يمكن أن تزيد من خطر تفاعلات الكلى.
إذا كنت تتعالج بالأزاثيوبرين أو 6-مركابتوبورين وثيوجوانين فهذه أدوية قد تزيد من خطر الإصابة بخلل في الدم (اضطرابات الدم). يجب تقليل العلاج أو إيقافه في وجود هذه التفاعلات الضائرة
إذا كنت تعاني من بطء الهضم بشكل خاص أو كنت حاملًا لتضيق البواب (تضيق جزء المعدة الذي يؤدي إلى الأمعاء الدقيقة)
إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس مثل الربو.

خاصة خلال المرحلة الأولية من العلاج ، قد يطلب طبيبك اختبارات البول والدم لتقييم وظائف الكلى والكبد.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام بنتاسا للأطفال دون سن 6 سنوات.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير بنتاسا

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي يمكن تناولها بدون وصفة طبية.

هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية مثل:

أزاثيوبرين ، 6-مركابتوبورين وثيوجوانين (المعروفة باسم الأدوية "المثبطة للمناعة" التي تقلل من نشاط جهاز المناعة لديك).
مضادات التخثر الكومارين (الأدوية التي تزيد من الوقت الذي يستغرقه الدم في التجلط). على سبيل المثال الوارفارين.

بنتاسا مع الطعام والشراب

يمكن تناول هذا الدواء مع الطعام والشراب (أنظر الفقرة 3).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

يجب استخدام Pentasa بحذر أثناء الحمل أو الرضاعة ، وفقط عند الضرورة القصوى (انظر أيضًا القسم 2 "لا تستخدم Pentasa").

لوحظت اضطرابات في الدم عند الرضع من أمهات عولجن بنتاسا.

لا يمكن استبعاد تفاعلات الحساسية مثل الإسهال عند الأطفال حديثي الولادة.

إذا كان الرضيع يعاني من الإسهال ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر العلاج بـ Pentasa عادة على القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pentasa: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار:

في التهاب القولون التقرحي

العلاج الحاد: ما يصل إلى 4 جرام من المصلامين مرة واحدة يوميًا أو مقسمة إلى 2-4 إدارات

علاج الصيانة: يوصى بالبدء بـ 1500 مجم من الميسالامين يوميًا ، مقسمة إلى 3 جرعات.

في مرض كرون

العلاج الحاد: ما يصل إلى 3-4 جرام من المصلامين يوميًا ، مقسمة إلى 2-3 إدارات.

علاج الصيانة: يوصى بالبدء بجرعة 3 جم من الميسالامين يوميًا ، مقسمة إلى 3 إدارات.

استخدم في الأطفال

الأطفال من سن 6 سنوات

يوصى عمومًا بإعطاء نصف جرعة البالغين للأطفال حتى وزن 40 كجم والجرعة العادية للبالغين لمن يزيد وزنهم عن 40 كجم.

العلاج الحاد: يبدأ بـ 30-50 مجم / كجم / يوم في إدارات منفصلة. الجرعة القصوى: 75 مجم / كجم / يوم في إدارات منفصلة. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جم / يوم (الجرعة القصوى للبالغين).
علاج الصيانة: يبدأ بـ 15-30 مجم / كجم / يوم في إدارات منفصلة. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم (جرعة البالغين الموصى بها).

يمكن تناول الأقراص أو الأكياس أثناء الوجبة أو بعدها بفترة قصيرة. يمكن تناول بنتاسا مع الماء أو اللبن. يمكن ابتلاع الأقراص كاملة أو ، بدلاً من ذلك ، يمكن أيضًا تكسيرها أو إذابتها في كوب أو ملعقة بقليل من الماء.

يجب عدم مضغ أقراص أو حبيبات Pentasa. بعد فتح الكيس ، يجب أن تؤخذ الحبيبات في غضون 24 ساعة (انظر "كيفية تخزين البنتاسا").

إذا نسيت تناول بنتاسا

إذا نسيت تناول جرعة من بنتاسا ، فتناول جرعتك العادية التالية في الوقت المعتاد.

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول بنتاسا

سيخبرك طبيبك إلى متى سيستمر العلاج. تحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن العلاج بهذا الدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بنتاسا

إذا تناولت أقراصًا أو أكياسًا أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبنتاسا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

صداع الراس
إسهال
وجع بطن
غثيان
تقيأ
انتفاخ البطن (غازات الأمعاء)
طفح جلدي ، مثل خلايا النحل ، حمامي.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

دوخة
التهاب الميو والتامور (التهاب أجزاء معينة من القلب)
التهاب البنكرياس الحاد (التهاب البنكرياس الحاد) وزيادة الأميليز (إنزيمات البنكرياس).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

اضطرابات الدم ، مثل فرط الحمضات (زيادة في نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى الحمضات) ، وفقر الدم (انخفاض في خلايا الدم الحمراء) ، وفقر الدم اللاتنسجي (أحد أشكال فقر الدم الذي يتميز بعدم كفاية إنتاج خلايا الدم بجميع أنواعها في نخاع العظام) ، قلة الكريات البيض (انخفاض في خلايا الدم البيضاء) ، قلة الصفيحات (انخفاض في الصفائح الدموية) ، ندرة المحببات (انخفاض في نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى الخلايا المحببة) ، قلة الكريات الشاملة (انخفاض في جميع خلايا الدم)
تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) بما في ذلك الطفح الجلدي التحسسي ، تفاعل الحساسية ، تفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) ، حمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS)
حمى المخدرات
اعتلال الأعصاب المحيطية (حالة مرضية تؤثر على أعصاب اليدين والقدمين)
التهاب الأسناخ التحسسي ، ردود الفعل التحسسية واضطرابات الرئة (التفاعلات الليفية الرئوية ، بما في ذلك صعوبة التنفس (ضيق التنفس) ، والسعال ، والتشنج القصبي ، والالتهاب الرئوي اليوزيني ، ومرض الرئة الخلالي ، والتسلل الرئوي ، والالتهاب الرئوي)
التهاب القولون (التهاب القولون)
اضطرابات الكبد (زيادة إنزيمات الكبد ، مؤشرات الركود الصفراوي والبيليروبين ، السمية الكبدية ، بما في ذلك التهاب الكبد ، والتهاب الكبد الصفراوي ، وتليف الكبد ، وفشل الكبد)
الثعلبة (تساقط الشعر أو ترققه) قابلة للعكس
آلام العضلات (ألم عضلي) ، آلام المفاصل (ألم مفصلي) ، حالات تفاعلات مناعية تشبه الذئبة الحمامية
اضطرابات الكلى (التهاب الكلية الخلالي الحاد والمزمن ، المتلازمة الكلوية ، الفشل الكلوي ، تغير لون البول)
قلة النطاف (انخفاض تركيز الحيوانات المنوية في السائل المنوي) قابل للعكس.

يمكن أيضًا أن تُعزى بعض الآثار الجانبية إلى المرض نفسه.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

بعد فتح الأكياس ، يمكن تخزين الحبيبات لمدة 24 ساعة ، وبعد ذلك يجب التخلص منها.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي بنتاسا

جهاز لوحي معدل الإصدار:

العنصر النشط هو ميسالامين
المكونات الأخرى هي: بولي فينيل بيروليدون ، إيثيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، السليلوز الجريزوفولفين.

كيس حبيبات ممتدة المفعول:

العنصر النشط هو ميسالامين
المكونات الأخرى هي: إيثيل السليلوز ، السليلوز الجريزوفولفين.

وصف لشكل Pentasa ومحتويات العبوة

بنتاسا 500 مجم أقراص معدلة الإطلاق: يتم تقديم الأقراص مع بقع صغيرة بيضاء رمادية إلى بنية فاتحة وخط للشطر. ٥٠٠ ملغ مطبوع على جانب واحد وبينتازا على الجانب الآخر.علبة تحتوي على ٥٠ قرصاً.

أكياس بنتاسا 1 جم حبيبات ممتدة المفعول: حبيبات بيضاء رمادية إلى حبيبات بنية فاتحة بيضاء. عبوة من 50 كيس.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pentasa في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

بنتاسا

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي قرص واحد معدل الإطلاق على: ميسالامين (5-أمينو-حمض الساليسيليك) 500 ملغ.

كيس واحد من حبيبات ممتدة المفعول يحتوي على: ميسالازين (5-أمينو-حمض الساليسيليك) 1 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص معدلة الإطلاق مع بقع صغيرة بيضاء رمادية إلى بنية فاتحة ، خط النتيجة وبصمة: 500 مجم على جانب واحد ، بنتازا على الجانب الآخر.

حبيبات ممتدة المفعول ، لونها أبيض-رمادي إلى أبيض-بني فاتح.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

التهاب القولون التقرحي. مرض كرون.

يشار بنتاسا في كل من علاج المرحلة النشطة من المرض والوقاية من الانتكاسات. في المرحلة النشطة الشديدة ، قد يكون من المستحسن الارتباط بعلاج الكورتيزون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

يجب أن تتكيف الجرعة مع كل مريض بناءً على شدة المرض. في التهاب القولون التقرحي

العلاج الحاد: ما يصل إلى 4 جرام من المصلامين مرة واحدة يوميًا أو مقسمة إلى 2-4 إدارات.

علاج الصيانة: يوصى بالبدء بـ 1500 مجم من الميسالامين يوميا مقسمة على 3 جرعات.

في مرض كرون

العلاج الحاد: ما يصل إلى 3-4 جرام من المصلامين في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات.

علاج الصيانة: يوصى بالبدء بجرعة 3 جم من الميسالامين يوميًا ، مقسمة إلى 3 إدارات.

سكان الأطفال

لا يوجد سوى توثيق محدود للتأثير في الأطفال (6-18 سنة) الأطفال من سن ست سنوات

العلاج الحاد: يجب أن يثبت بشكل فردي ، بدءًا من 30-50 مجم / كجم / يوم في إدارات منفصلة. الجرعة القصوى: 75 مجم / كجم / يوم في إدارات منفصلة. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جم / يوم (الجرعة القصوى للبالغين).

علاج الصيانة: يجب أن يتم تحديده بشكل فردي ، بدءًا من 15-30 مجم / كجم / يوم في إدارات منفصلة. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم (جرعة البالغين الموصى بها).

يوصى عمومًا بإعطاء نصف جرعة البالغين للأطفال حتى وزن 40 كجم والجرعة العادية للبالغين لمن يزيد وزنهم عن 40 كجم.

طريقة الإعطاء

يجب عدم مضغ أقراص أو حبيبات Pentasa.

يمكن تناول الأقراص أو الأكياس أثناء الوجبة أو بعدها بفترة قصيرة. يمكنك أيضًا كسر الأقراص أو تركها تتحلل في كوب أو ملعقة مع الماء. يمكن تناول بنتاسا مع الماء أو اللبن.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الساليسيلات أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

الأسابيع الأخيرة من الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6). قصور كلوي أو كبدي شديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد التوقف عن العلاج وأثناء علاج الصيانة غير الكافي. احتمالية حدوث تفاعلات فرط الحساسية ينطوي على تعليق فوري للعلاج. في المرضى الذين يعانون من بطء الهضم أو الذين يعانون من تضيق البواب ، قد يكون من الممكن في بعض الأحيان إطلاق 5-ASA بالفعل في المعدة ، مع ما يترتب على ذلك من تهيج في المعدة وفقدان فعالية الدواء.

يجب استخدام البنتاسا بحذر في المرضى الذين يعانون من حساسية من سلفاسالازين (خطر الحساسية من الساليسيلات). في حالة تفاعلات الحساسية الحادة مثل تقلصات البطن ، آلام البطن الحادة ، الحمى ، الصداع الشديد والطفح الجلدي ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد. يجب تقييم معلمات وظائف الكبد ، مثل ALT أو AST ، عند البدء وأثناء العلاج ، وفقًا لتقدير الطبيب.

لا ينصح باستخدام بنتاسا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات كلوية ، يجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام (مثل كرياتينين المصل) ، خاصة خلال المرحلة الأولية من العلاج. ميسالازين يسبب تسمم كلوي ، لذلك يجب التوقف عن استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أثناء العلاج في حالة الاستخدام المتزامن لعوامل سامة كلوية أخرى ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والآزاثيوبرين ، يجب زيادة وتيرة مراقبة وظائف الكلى.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض الرئة ، وخاصة الربو ، عن كثب أثناء العلاج.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية القلبية تجاه الميسالامين (التهاب التامور والتهاب القلب) ونادرًا جدًا عن حدوث خلل في الدم الوخيم. يوصى بإجراء اختبارات الدم لتعداد الدم التفاضلي في البداية وأثناء العلاج ، وفقًا لتقدير الطبيب.قد يؤدي العلاج المتزامن مع الميزالامين إلى زيادة خطر الإصابة بخلل في الدم لدى المرضى الذين يتلقون الآزوثيوبرين أو 6-مركابتوبورين أو ثيوجوانين (انظر القسم 4.5). توقف في حالة الاشتباه في حدوث هذه التفاعلات العكسية أو حدوثها.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

أظهر العلاج المتزامن للبنتازا والآزاثيوبرين أو 6-مركابتوبورين أو ثيوجوانين تواترًا أعلى للتأثيرات المثبطة للنخاع العظمي في العديد من الدراسات ، وعلى الرغم من عدم تحديد آلية التفاعل بشكل كامل ، يبدو أن هناك ارتباطًا موجودًا. يوصى بالمراقبة المنتظمة لخلايا الدم البيضاء ويجب تعديل جرعة الثيوبورين وفقًا لذلك.

قد يقلل الميزالامين من تأثير الوارفارين المضاد للتخثر.

04.6 الحمل والرضاعة:

يجب استخدام البنتاسا بحذر أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية وفقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق ، في رأي الطبيب ، المخاطر المحتملة.يخترق الميزالازين حاجز المشيمة ويكون تركيزه في بلازما الحبل السري أقل من ذلك في بلازما الأم تم العثور على مستقلب الأسيتيل ميسالازين بتركيزات مماثلة في بلازما الحبل السري وبلازما الحبل السري ، وفي العديد من الدراسات القائمة على الملاحظة لم يتم الإبلاغ عن آثار ماسخة ولا يوجد دليل على وجود مخاطر كبيرة في الاستخدام البشري. لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الميزالازين الفموي إلى آثار ضائرة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.تم الإبلاغ عن اضطرابات الدم (قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فقر الدم) في حديثي الولادة للأمهات المعالجين ببنتاسا.

يفرز الميزالامين في حليب الثدي. تركيز الميسالامين في حليب الثدي أقل منه في دم الأم بينما المستقلب ، أسيتيل ميسالازين ، بتركيزات مماثلة أو أعلى. هناك "خبرة محدودة" في الاستخدام الفموي للميسالامين في النساء المرضعات. لم يتم إجراء دراسات مضبوطة مع بنتاسا أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولا يمكن استبعاد تفاعلات فرط الحساسية مثل الإسهال عند الولدان ، وإذا كان الرضيع يعاني من الإسهال ، فيجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات على الميسالامين أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

من غير المحتمل أن يؤثر العلاج باستخدام Pentasa على القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

الآثار الجانبية مذكورة أدناه حسب الجهاز ، والعضو / الجهاز ، وتواتر MedDRA. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) شائعة (≥ 1/100 أ

تواتر الأحداث الضائرة بناءً على التجارب السريرية وتقارير مراقبة ما بعد السوق

تصنيف النظم والكائنات حسب MedDRA مشترك (≥1 / 100 ، نادر (1/10000 ، 1/1000) نادر جدا غير معروف (لا يمكن تحديد التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات (كجزء من رد فعل تحسسي) ، فقر الدم ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الكريات البيض (بما في ذلك قلة الكريات الحبيبية وقلة العدلات) ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي بانكوليت تفاعلات فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس دوخة الاعتلال العصبي المحيطي أمراض القلب my- * والتهاب التامور * اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الرئوي (بما في ذلك ضيق التنفس ، والسعال ، والتشنج القصبي ، والتهاب الأسناخ التحسسي ، والالتهاب الرئوي اليوزيني ، ومرض الرئة الخلالي ، والتسلل الرئوي ، والالتهاب الرئوي) أمراض الجهاز الهضمي الإسهال وآلام البطن والغثيان والقيء زيادة الأميليز ، التهاب البنكرياس الحاد * ، انتفاخ البطن الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد ، مؤشرات الركود الصفراوي والبيليروبين ، السمية الكبدية (بما في ذلك التهاب الكبد * ، التهاب الكبد الصفراوي ، تليف الكبد ، فشل الكبد) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي (بما في ذلك خلايا النحل ، حمامي) داء الثعلبة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي ، ألم مفصلي ، حالات منعزلة من تفاعلات الذئبة الحمامية اضطرابات الكلى الأوروبية وظائف الكلى غير الطبيعية (بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي * ، المتلازمة الكلوية ، الفشل الكلوي) ، تغير لون البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي Oligosperms a (قابل للعكس) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة حمى المخدرات

(*) الآلية التي يتسبب بها الميسالازين في إحداث التهاب العضل والتهاب التامور والتهاب البنكرياس والتهاب الكلية والتهاب الكبد غير معروفة ، ولكن من المحتمل أن تكون ذات طبيعة حساسية.

من المهم ملاحظة أن العديد من الآثار الجانبية يمكن أن تعزى أيضًا إلى مرض التهاب الأمعاء نفسه.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

الخبرة الحادة في الحيوان:

لم تكن الجرعات الفموية من الميسالامين حتى 5 جم / كجم في الخنازير أو الجرعات الوحيدة في الوريد من الميسالازين حتى 920 مجم / كجم في الجرذان غير قاتلة.

الخبرة في الرجل:

الخبرة السريرية المحدودة للجرعة الزائدة لا تشير إلى سمية كلوية أو كبدية. لا يُعرف ترياق محدد والعلاج من الأعراض وداعم. علاج الجرعة الزائدة عند البشر:

علاج الأعراض في المستشفى. المراقبة الدقيقة لوظيفة الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب المعوية ، وحمض الساليسيليك الأميني ونظائرها.

ATC: A07EC02.

تم العثور على الميزالامين ليكون العنصر النشط في سلفاسالازين ، والذي يستخدم لعلاج التهاب القولون التقرحي ومرض كرون والتهاب المستقيم.

تظهر الدراسات السريرية أن القيمة العلاجية للميسالازين ، بعد تناوله عن طريق الفم أو المستقيم ، يبدو أنها ناتجة عن تأثير موضعي على الغشاء المخاطي المعوي الملتهب وليس تأثيرًا جهازيًا.

مرضى الـ IBD: زيادة هجرة الكريات البيض ، إنتاج خلوي غير طبيعي ، زيادة إنتاج مستقلبات حمض الأراكيدونيك ، على وجه الخصوص الليكوترين B4 ، وزيادة تكوين الجذور الحرة في الغشاء المخاطي المعوي الملتهب. التأثير الذي يثبط الانجذاب الكيميائي للكرات البيضاء ، ويقلل من إنتاج السيتوكينات والليوكوترينات ويبطل الجذور الحرة ، ومن غير المعروف حاليًا أي من هذه الآليات يلعب دورًا رئيسيًا في الفعالية السريرية للميسالازين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

التوافر المحلي: يعتمد النشاط العلاجي للميسالازين على الأرجح على الاتصال الموضعي للدواء بمنطقة الغشاء المخاطي المعوي المريضة.

تتكون أكياس وأقراص البنتاسا المعدلة من مادة ميسالامين دقيقة مغلفة بإيثيل سلولوز. بعد إعطاء الأقراص وتفككها ، يتم إطلاق الميسالازين باستمرار من الحبيبات الدقيقة الفردية في جميع أنحاء الجهاز الهضمي في ظروف درجة الحموضة المعوية المختلفة.

تصل الحبيبات الدقيقة إلى الاثني عشر في غضون "ساعة واحدة من الإعطاء ، بغض النظر عن" تناول الطعام المصاحب. يبلغ متوسط معدل العبور في الأمعاء الدقيقة حوالي 3-4 ساعات في المتطوعين الأصحاء.

استيعاب

بناءً على بيانات البول من متطوعين أصحاء ، يتم امتصاص 30-50٪ من الجرعة المبتلعة بعد تناوله عن طريق الفم ، في الغالب في الأمعاء الدقيقة.

يمكن اكتشاف الميزالازين في البلازما بعد 15 دقيقة من تناوله. يتم الحصول على أقصى تركيز في البلازما بعد 1-4 ساعات. بعد الانخفاض التدريجي ، لن يكون من الممكن اكتشاف الميسالامين بعد 12 ساعة من تناوله. يتبع منحنى تركيز البلازما للأسيتيل ميسالازين نفس النمط ، ولكن التركيزات أعلى بشكل عام ويكون التخلص منه أبطأ.

تتراوح نسبة التمثيل الغذائي للأسيتيل ميسالازين والميسالامين في البلازما بعد تناوله عن طريق الفم من 3.5 إلى 1.3 بعد الجرعات اليومية من 500 مجم × 3 و 2 جم × 3 ، على التوالي ، مما يعني ضمناً أستلة تعتمد على الجرعة والتي قد تكون عرضة للتشبع.

تبلغ تركيزات الميسالامين في البلازما المستقرة حوالي 2 ميكرولتر / لتر و 8 ميكرولتر / لتر و 12 ميكرولتر / لتر بعد الجرعات اليومية من 1.5 جم و 4 جم و 6 جم على التوالي. بالنسبة للأسيتيل ميسالازين ، فإن التركيزات المقابلة هي 6 مكمول / لتر ، و 13 ميكرو مول / لتر ، و 16 مكجمول / لتر.

توزيع

يرتبط الميزالازين ببروتينات البلازما بحوالي 50٪ ، والأسيتيل ميسالازين بحوالي 80٪. 5-ASA و Ac-5-ASA لا يعبران حاجز الدم في الدماغ.

الإستقلاب

يتم استقلاب الميزالازين بشكل مسبق عن طريق الغشاء المخاطي للأمعاء وبشكل جهازي في الكبد إلى N-acetyl-mesalazine (acetylmesalazine). يحدث جزء من الأستلة أيضًا عن طريق الفلورا البكتيرية في القولون. يبدو أن الأستلة مستقلة عن النمط الظاهري للأسيتيل للمريض.

يُعتقد أن أسيتيل ميسالازين غير نشط إكلينيكيًا وسميًا ، لكن لم يتم تأكيد ذلك بعد.

إزالة

يبلغ عمر النصف للميزالامين في البلازما حوالي 40 دقيقة وفترة نصف العمر للأسيتيل ميسالازين حوالي 70 دقيقة. بسبب الإطلاق المستمر لـ PENTASA في جميع أنحاء الجهاز الهضمي ، لا يمكن تحديد نصف عمر الإطراح للميسالازين بعد تناوله عن طريق الفم.ومع ذلك ، تتحقق الحالة المستقرة بعد فترة علاج مدتها 5 أيام بعد تناوله عن طريق الفم.

كلتا المادتين تفرزان في البول والبراز.

يتكون إفراز البول بشكل أساسي من أسيتيل ميسالازين.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى ، قد يؤدي الانخفاض في معدل الإطراح وزيادة التركيز الجهازي للميسالازين إلى زيادة خطر حدوث تفاعلات سامة كلوية ضائرة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم إثبات تأثير سام آمن على الكلى في جميع الأنواع. بشكل عام ، تزيد الجرعات السامة عن الجرعات المستخدمة عند البشر بمقدار 5-10 مرات.

لم يتم الإبلاغ عن أي سمية كبيرة مرتبطة بالجهاز الهضمي أو الكبد أو الجهاز المكون للدم في الحيوانات.

اختبار في المختبر والدراسات في الجسم الحي لم تظهر عليهم آثار مطفرة أو مسبب للتكاثر. لم تظهر الدراسات حول إمكانية الإصابة بالسرطان التي أجريت على الفئران والجرذان زيادة مرتبطة بالمواد في حدوث الأورام.

لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الميزالازين الفموي إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة أو الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.